【中藥加工工藝規(guī)程】淮小麥工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 13 頁(yè) 共 13 頁(yè)淮小麥工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：淮小麥工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-292制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立淮小麥工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：淮小麥生產(chǎn)加工全過(guò)程。分發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車(chē)間品名、規(guī)格品名：淮小麥漢語(yǔ)拼音名：huaixiaomai包裝規(guī)格：1kg/袋、 2kg/袋炮制依據(jù)：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版產(chǎn)品概述:本品為禾本植物小麥 Triticum aestiourn L 的干燥成熟果實(shí)。夏季果實(shí)成熟時(shí)采收,曬干,除去雜質(zhì)

2、?！九谥啤咳≡幉?除去雜質(zhì),篩去灰屑,干燥?！拘誀睢勘酒烦书L(zhǎng)橢圓形,兩端略尖,長(zhǎng) 57mm,直徑 33.5mm。表面淡黃色至淡棕黃色,飽滿,腹面有一深凹的縱溝,頂端有黃白柔毛,基部斜尖部具胚痕。質(zhì)堅(jiān),破碎面白色,粉性。氣微,味淡?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘,微寒。歸心、脾、腎【功能與主治】養(yǎng)心安神。用于神志不寧,失眠、臟躁、煩熱、消渴?！居梅ㄅc用量】 1530g?！咎幏綉?yīng)付】寫(xiě)小麥、淮小麥均付淮小麥?！举A藏】置陰涼干燥處,防蛀。4、淮小麥工藝流程圖原藥材入庫(kù)（淮小麥）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控監(jiān)控中轉(zhuǎn)站檢驗(yàn)取樣監(jiān)控凈制檢驗(yàn)過(guò)篩監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：淮小麥工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)

3、部編號(hào)：YH-21-292生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.35.3.15.3.25.3.35.3.4淮小麥生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件： 原藥材稱量和預(yù)處理從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材，原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門(mén)簽字蓋章后，庫(kù)管員根據(jù)車(chē)間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。稱量用的電子臺(tái)秤應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的電子臺(tái)秤帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉(cāng)管員）進(jìn)行校正。原藥材應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制操作區(qū)，凈制處理區(qū)要

4、求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否一致，檢查無(wú)誤后取原藥材淮小麥，除去雜質(zhì)（風(fēng)選、過(guò)篩）。經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入干燥工序或中轉(zhuǎn)站。雜質(zhì)按照生產(chǎn)廢氣物按規(guī)定進(jìn)行處理。凈制崗位職工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔容器具等，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。 凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字檢查，車(chē)間主任進(jìn)行復(fù)核。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，敞開(kāi)式熱風(fēng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與遞交單一致，檢查無(wú)誤后取洗滌后的，用烘箱進(jìn)行干燥。干燥溫度：6070，

5、厚度：3040mm，干燥時(shí)間：1 2 小時(shí)。干燥操作過(guò)程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥均勻性和干燥溫度是否正常。 嚴(yán)格控制干燥溫度，防止干燥溫度過(guò)高造成過(guò)火、走色等現(xiàn)象發(fā)生。干燥后淮小麥水分為13.0%。水分含量由 QA 請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)。題目：淮小麥工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-292生效日期：年月日版本：02干燥品（淮小麥）放涼后，進(jìn)行稱量重量，放入周轉(zhuǎn)箱中，遞交過(guò)篩工序干燥崗操作工進(jìn)行清場(chǎng)、清潔設(shè)備和容器具，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗操作工填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和切制記錄，班長(zhǎng)簽字檢查，車(chē)間主任復(fù)核。過(guò)篩工序：嚴(yán)格按照過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作， 在 QA 監(jiān)督下

6、，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后取干燥后的淮小麥，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 2030mm。過(guò)篩合格的淮小麥存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，及時(shí)進(jìn)行稱量半成品和藥渣藥末， 經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過(guò)篩崗職工操作工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔篩藥機(jī)和容器具等，過(guò)篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。過(guò)篩崗位操作工填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和過(guò)篩操作記錄，班長(zhǎng)簽字檢查驗(yàn)收，車(chē)間主任進(jìn)行復(fù)核中轉(zhuǎn)站:5.5.1中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工

7、領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽合格證等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合包等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋逐個(gè)進(jìn)行貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：淮小麥工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-292生效日期：年月日版本：02庫(kù)，包裝過(guò)程中QA 和車(chē)間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進(jìn)行稱量重量，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后進(jìn)行入庫(kù)，填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)單，經(jīng)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、品種、分類

8、堆放。包裝崗位操作工進(jìn)行清場(chǎng)、清潔設(shè)備和容器具等，過(guò)篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。包裝崗位操作工填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和包裝操作記錄，班長(zhǎng)簽字檢查驗(yàn)收，車(chē)間主任進(jìn)行復(fù)核。成品收率不低于 85.0%。6、物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量過(guò)篩過(guò)篩后藥材重量廢品量取樣量干燥后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過(guò)篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg） 成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%8

9、5%工 序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻 次原料淮小麥真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告安徽省中藥飲 片炮制規(guī)范2019 年版每批一次凈制淮小麥除去雜質(zhì)，其雜質(zhì)不得超過(guò)：安徽省中藥飲片2%。炮制規(guī)范2019 年版每 30 分鐘一次1.干燥溫度：6070，厚度：干燥3040mm，干燥時(shí)間：23淮小麥小時(shí)。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次2. 水分為13.0%。1.用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)篩去碎末，過(guò)篩淮小麥2.篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每 20 分鐘一次為 2030mm。在包裝品(淮小麥)分裝、稱重準(zhǔn)確隨時(shí)/班包內(nèi)包裝袋標(biāo)簽、打印符合規(guī)定每批一次裝封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每 20 分鐘一次包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控

10、標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)/班8、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。9、原輔料、包裝材料消耗定額9.1 原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率淮小麥淮小麥統(tǒng)kg30015.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000淮小麥標(biāo) 簽張3000編織袋條1509.2.2 按 300kg 計(jì)算、2kg/袋、30kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)1500淮小麥標(biāo) 簽張1500編織袋條10010、設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)單機(jī)日生產(chǎn)能力1熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT

11、-II-II11000kg2旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B14001000kg11、勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1經(jīng)理1設(shè)備部維修工1經(jīng)理1倉(cāng)儲(chǔ)部倉(cāng)管員1生車(chē)間主任1凈制2產(chǎn)干燥2過(guò)篩2車(chē)包裝2清潔工1間經(jīng)理1質(zhì)QA2量化驗(yàn)室主任1部QC3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：淮小麥工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-292生效日期：年月日版本：0212.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車(chē)間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。

12、生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門(mén)要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車(chē)間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫(xiě)出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必

13、須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周?chē)鷪?chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：淮小麥工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-292生效日期：年月日版本：02勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開(kāi)動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的安全生產(chǎn)

14、檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。13、工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0013生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、