關(guān)于印發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃推動(dòng)行動(dòng)doc-遼寧

1、.：.；關(guān)于印發(fā)“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)的通知中心各部門、各有關(guān)單位：“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)業(yè)經(jīng)研討經(jīng)過，現(xiàn)印發(fā)給他們，請(qǐng)仔細(xì)研讀，遵照?qǐng)?zhí)行?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、請(qǐng)中心相關(guān)部門真實(shí)抓好“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)的落實(shí)，精心組織實(shí)施，留意總結(jié)，不斷完善。二、中心辦公室應(yīng)自動(dòng)做好相關(guān)協(xié)調(diào)任務(wù)，確?！巴七M(jìn)展動(dòng)的順利實(shí)施。三、中心各部門在對(duì)外宣傳和接受咨詢時(shí)，務(wù)使擬參與“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)之懇求單位了解到：1.參與“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)是完全自愿的。2.國家中心不收取懇求單位的任何費(fèi)用。企業(yè)承當(dāng)由其開展的相關(guān)研討費(fèi)用。3.不在高風(fēng)險(xiǎn)種類目錄國食藥監(jiān)辦

2、2007504號(hào)內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)種類，可以參照本文件執(zhí)行。特此通知二八年六月十九日高風(fēng)險(xiǎn)種類“風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)一、前言1.背景在興隆國家，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度在藥品平安監(jiān)管中發(fā)揚(yáng)的作用越來越大。管理部門制定相關(guān)的法規(guī)條款，出臺(tái)各環(huán)節(jié)的指點(diǎn)原那么，從風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)閱歷交流到風(fēng)險(xiǎn)控制措施及措施的檢驗(yàn)，曾經(jīng)構(gòu)成了成熟的管理體系。我國正處于藥品平安風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品目錄的公布，可以看作是風(fēng)險(xiǎn)管理的詳細(xì)實(shí)際，引起了全社會(huì)關(guān)注，同時(shí)也對(duì)企業(yè)和管理部門構(gòu)成了挑戰(zhàn)。為有效降低藥品平安風(fēng)險(xiǎn)，真實(shí)保證公眾用藥平安，同時(shí)促進(jìn)藥品消費(fèi)企業(yè)以下簡稱“企業(yè)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)管理措施的運(yùn)用，維護(hù)和開展產(chǎn)品保證公眾

3、安康的中心價(jià)值及競(jìng)爭(zhēng)力，國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品評(píng)價(jià)中心暨藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心以下簡稱“國家中心經(jīng)過“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)以下簡稱“推進(jìn)展動(dòng)，在我國藥品上市后監(jiān)管實(shí)際中引進(jìn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度措施，以期獲得公眾-企業(yè)-管理當(dāng)局三方共贏的綜合社會(huì)效益。2.目的(1)經(jīng)過與企業(yè)及相關(guān)省級(jí)中心一同開展“推進(jìn)展動(dòng)輔導(dǎo)企業(yè)熟習(xí)“風(fēng)險(xiǎn)管理方案制度方式。(2)經(jīng)過實(shí)施“推進(jìn)展動(dòng)，可以協(xié)助 企業(yè)正確應(yīng)對(duì)因高風(fēng)險(xiǎn)種類目錄發(fā)布所致的姿態(tài)，運(yùn)用科學(xué)數(shù)據(jù)和針對(duì)性管了解釋公眾與管理部門關(guān)于種類風(fēng)險(xiǎn)的困擾。(3)積累藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的閱歷，為我國藥品風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制、制度的建立作技術(shù)貯藏。3.適用范圍本“推進(jìn)展動(dòng)適用于列

4、入高風(fēng)險(xiǎn)種類目錄中的產(chǎn)品；也適用于有志于運(yùn)用“風(fēng)險(xiǎn)管理方案管理本人產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)的種類。二、行動(dòng)原那么1.自愿原那么。國家中心本著減少患者用藥風(fēng)險(xiǎn)的目的開展“推進(jìn)展動(dòng)，不強(qiáng)迫任何企業(yè)參與，企業(yè)本著完全自愿的原那么參與。2.尊重科學(xué)原那么。國家中心本著實(shí)事求是的態(tài)度開展“推進(jìn)展動(dòng)，遵照客觀、真實(shí)、科學(xué)、公正、倫理，“推進(jìn)展動(dòng)的結(jié)果不參與商業(yè)炒作，客觀、及時(shí)地發(fā)布“推進(jìn)展動(dòng)進(jìn)展信息。3.效力原那么。國家中心本著效力公眾的出發(fā)點(diǎn)開展“推進(jìn)展動(dòng)，向企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)支持，多方共同努力開展“推進(jìn)展動(dòng)，減少患者用藥風(fēng)險(xiǎn)。三、任務(wù)程序“推進(jìn)展動(dòng)分為3個(gè)階段。第一階段 企業(yè)整理產(chǎn)品資料，提交參與“推進(jìn)展動(dòng)懇求

5、情愿參與“推進(jìn)展動(dòng)的企業(yè)，在認(rèn)可附件1的根底上，填寫“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)懇求表附件2，并按照“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)所需資料目錄附件3要求，預(yù)備產(chǎn)品上市前研討資料、上市后研討資料以及藥品不良反響監(jiān)測(cè)制度建立資料，并分別裝訂成冊(cè)。 企業(yè)將懇求書連同附件1-3遞交給國家中心一式三份。 第二階段 系統(tǒng)評(píng)價(jià)有關(guān)資料，定制產(chǎn)品“風(fēng)險(xiǎn)管理方案 1.國家中心接納資料，給企業(yè)出具“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)受理通知單見附件4。 2.國家中心對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)展初步評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)當(dāng)前的藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益情況，分析藥品的知風(fēng)險(xiǎn)與未知風(fēng)險(xiǎn)，分析各類風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)要素。 3.國家中心與企業(yè)就初步評(píng)價(jià)結(jié)果交

6、換意見。 4.國家中心組織專家咨詢會(huì)議，約請(qǐng)企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一并參與，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)展全面評(píng)價(jià)。 5.國家中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心商討，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果定制“風(fēng)險(xiǎn)管理方案草案，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)要素制定一系列應(yīng)對(duì)措施。必要時(shí)可進(jìn)一步咨詢和征求專家意見。 6.確定“風(fēng)險(xiǎn)管理方案，國家中心發(fā)給企業(yè)“風(fēng)險(xiǎn)管理方案啟用通知附件5,企業(yè)開場(chǎng)執(zhí)行“風(fēng)險(xiǎn)管理方案。 第三階段 “風(fēng)險(xiǎn)管理方案的成效評(píng)價(jià) 1.國家中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一道，組織定制“風(fēng)險(xiǎn)管理方案調(diào)查方案，以適宜的方法調(diào)查“風(fēng)險(xiǎn)管理方案的成效。 國家中心可在“風(fēng)險(xiǎn)管理方案實(shí)施過程中組織現(xiàn)場(chǎng)考核。亦可委托有關(guān)省級(jí)中心進(jìn)展。 國家中心組織專家咨詢會(huì)議，與

7、企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一同全面評(píng)價(jià)“風(fēng)險(xiǎn)管理方案的效益。 2.國家中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心商討，根據(jù)需求制定“風(fēng)險(xiǎn)管理方案修正方案，必要時(shí)進(jìn)一步咨詢和征求專家意見。 3.國家中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一同起草藥品定期平安性數(shù)據(jù)更新報(bào)告PSUR。四、附錄 1.“風(fēng)險(xiǎn)管理方案是藥品消費(fèi)企業(yè)在藥品上市后為更好的發(fā)揚(yáng)藥品的成效、減少藥品風(fēng)險(xiǎn)，使藥品給用藥人群所帶來的風(fēng)險(xiǎn)最小化而制定的方案。“風(fēng)險(xiǎn)管理方案包括產(chǎn)品根本情況、產(chǎn)品平安性詳細(xì)闡明、藥物警戒方案、風(fēng)險(xiǎn)最小化需求評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)最小化方案、風(fēng)險(xiǎn)管理方案概要、風(fēng)險(xiǎn)管理方案的聯(lián)絡(luò)人等7個(gè)部分。 2.高風(fēng)險(xiǎn)種類系指“關(guān)于開展注射劑類藥品消費(fèi)工藝和處方核對(duì)任務(wù)的通知

8、國食藥監(jiān)辦2007504號(hào)提出的高風(fēng)險(xiǎn)種類。 3.對(duì)于不在高風(fēng)險(xiǎn)種類目錄內(nèi)的藥品，假設(shè)企業(yè)認(rèn)同本“推進(jìn)展動(dòng)的理念，可以參照本文件要求向國家中心提出懇求。 4.懇求資料需一式三份，加蓋企業(yè)公章后遞交給國家中心。 5.對(duì)于國家中心曾經(jīng)正式受理的種類，企業(yè)無合理緣由一方面中途退出的，應(yīng)向國家中心書面闡明緣由。 6.國家中心對(duì)企業(yè)提交的懇求資料負(fù)有嚴(yán)密責(zé)任和義務(wù)。 7.國家中心有權(quán)益基于技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果，從維護(hù)公眾利益出發(fā)，提出除“風(fēng)險(xiǎn)管理方案以外的其他風(fēng)險(xiǎn)管理建議。 8.“風(fēng)險(xiǎn)管理方案啟用通知的編號(hào)規(guī)那么為：HZ、S-RMP-4位年號(hào)-4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。 9.

9、本文件由國家中心擔(dān)任修正與解釋。 10.本文件自發(fā)布之日起生效。協(xié)議編號(hào)： 高風(fēng)險(xiǎn)種類“風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)協(xié)作協(xié)議書本協(xié)議甲方是國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品評(píng)價(jià)中心，乙方是 企業(yè)全稱。為有效減少患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，甲乙雙方協(xié)作開展“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)以下簡稱“推進(jìn)展動(dòng)。乙方一旦參與簽署本協(xié)議，即表示贊同接受協(xié)議各項(xiàng)條件的約束、以及要求。雙方協(xié)作開展 產(chǎn)品正式品名“風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)。甲方權(quán)益與義務(wù)：按照“推進(jìn)展動(dòng)的要求開展各項(xiàng)任務(wù)。乙方權(quán)益與義務(wù)：按照“推進(jìn)展動(dòng)的要求開展各項(xiàng)任務(wù)。保證向甲方提供的各項(xiàng)資料的真實(shí)性。乙方承當(dāng)由其開展的相關(guān)研討費(fèi)用。不得利用“推進(jìn)展動(dòng)進(jìn)展商業(yè)炒作。違約責(zé)任

10、 雙方如有違反“推進(jìn)展動(dòng)相關(guān)要求的，該當(dāng)承當(dāng)相應(yīng)責(zé)任。乙方利用“推進(jìn)展動(dòng)進(jìn)展違規(guī)炒作，甲方可以一方面終止協(xié)議，并清查乙方相應(yīng)責(zé)任，同時(shí)可經(jīng)過網(wǎng)站等媒介發(fā)布相關(guān)信息。乙方無合理緣由一方面終止合同的，該當(dāng)向甲方支付相關(guān)前期費(fèi)用；甲方可經(jīng)過網(wǎng)站等媒介發(fā)布相關(guān)信息及緣由。其他甲方出具的“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)受理通知僅供查詢之用，不得作其它證明運(yùn)用。本協(xié)議在履行中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方商定獨(dú)一的處理方法是雙方協(xié)商處理。本協(xié)議一式四份，甲方執(zhí)三份。乙方簽章后，與懇求資料一并提交國家中心，國家中心在正式受理時(shí)簽章。國家中心簽章后生效。甲方：國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品評(píng)價(jià)中心 乙方：代表： 法人：年 月

11、日 年 月 日參與“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)懇求表藥品稱號(hào)正式稱號(hào)：商品名：劑 型規(guī) 格類別化學(xué)藥品 中藥 生物制品第 類懇求單位稱號(hào)郵政編碼聯(lián) 系 人聯(lián)絡(luò)傳 真懇求單位蓋章 年 月 日“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)所需資料目錄資料1:上市前研討資料，包括立題根據(jù)、藥學(xué)部分的研討資料和文獻(xiàn)、藥理毒理藥效藥代等一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研討資料和文獻(xiàn)、臨床研討資料和文獻(xiàn)。資料2：上市后研討資料，包括藥學(xué)部分的研討資料和文獻(xiàn)、藥理毒理藥效藥代等一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研討資料和文獻(xiàn)、臨床研討資料和文獻(xiàn)、藥品平安性監(jiān)測(cè)的資料及評(píng)價(jià)。資料3：藥品不良反響監(jiān)測(cè)制度建立資料，包括本企業(yè)藥品不良反響監(jiān)測(cè)的體制、機(jī)制、制度建立情況。注：本附件所列資料需分冊(cè)裝訂。“高風(fēng)險(xiǎn)種類風(fēng)險(xiǎn)管理方案推進(jìn)展動(dòng)受理通知藥品稱號(hào)正式稱號(hào)：商品名：劑 型規(guī) 格懇求單位藥品評(píng)價(jià)中心受 理 號(hào)聯(lián) 系 人聯(lián)絡(luò)方式聯(lián)絡(luò)備注本件為受理根據(jù)，僅供查詢之用，不得作其它證明運(yùn)用。藥品評(píng)價(jià)中心受理業(yè)務(wù)公用章經(jīng)辦人簽名： 年月日如現(xiàn)場(chǎng)取件，