類醫(yī)療器械注冊專員新手必讀

1、這是醫(yī)療器械注冊老手總結(jié)的新手入門秘籍，請仔細閱讀：.注冊專員最好有點生產(chǎn)經(jīng)驗，或在車間呆過的、有過銷售經(jīng)驗的、 搞過市場調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)立項比較適合，當然有檢驗、研發(fā)經(jīng)驗最好。 真要從頭開始搞注冊困難重重。.先把醫(yī)療器械注冊管理辦法（局16號令）從頭到尾背下來， CMDE和SFDA兩個網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)全都搞懂，是第一步。第二步學習醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號）、醫(yī)療器械標準管 理辦法（局31號令）和醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局5號令）， 第三步在網(wǎng)上找一個北京局或者廣東局的注冊專員培訓資料了解整 個注冊過程，包括生產(chǎn)許可證辦理、型式檢驗、臨床試驗、體系考核、 真實性核查、注冊申報。每天專心研讀

2、法規(guī) 5小時，各種法規(guī)，包括 sfda的通知、文件、指導原則等等。各種法規(guī)、規(guī)定在官方網(wǎng)站上 都能查到。.然后依據(jù)局12號令和16號令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦 理資料從頭到尾對照XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求 和XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準仔細揣摩，你可 以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過程。.有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進行型式檢驗，送型式檢驗需要 比較完整的產(chǎn)品標準（當然生產(chǎn)許可也需要），產(chǎn)品標準依據(jù)醫(yī)療 器械標準管理辦法（局令第31號）、醫(yī)療器械產(chǎn)品標準編寫規(guī)范 及GB/T來編寫。技術要求參照各注冊資料撰寫指導原則。5.有 了型式檢驗報告可以開展臨床試驗，這里要注意的

3、是必須在拿到型檢 報告半年內(nèi)啟動臨床。臨床試驗申請資料準備參照局5號令。6 .拿 到臨床試驗報告，可以申報醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查，申請資料參照醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法。.拿到規(guī)范檢查通過通知書，可以申請進行真實性核查，需要注意 的是有的省局是規(guī)范檢查和真實性核查一起做。.拿到真實性核查報告后就可以注冊了， 找一份完整版的注冊報批 資料三類醫(yī)療器械首次注冊模板（第二版）從頭到尾對照境內(nèi) 第三類境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準 仔細揣摩，你可以了解 個大概的審評要求。.最好在工作中，找曾經(jīng)搞過注冊報批的人指點一下。沒有師傅怎 么辦？碰到問題到專業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專業(yè)QQ

4、群請 教。SFDA醫(yī)療器械行業(yè)群：有源器械綜合群：；無源器械綜合群:8 ;SFDA-IVD 綜合群：；一次性器械綜合群：；醫(yī)學影像綜合群：3;骨科器械綜合群：7;醫(yī)療器械注冊群：3651146 ;醫(yī)療器械臨床群：1 ;國際注冊綜合群：；醫(yī)療器械體系群：.你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過程和程序最好問搞過注 冊報批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊經(jīng)驗的交流和共 享可以去學習。.只有搞過一次完整的注冊經(jīng)歷，才能知道三類注冊的艱難，把 鼻子碰扁了你也就成手了。.不斷的學習新知識，法規(guī)天天變，學習不間斷。.多參加培訓。整個過程需要花費人民幣和 2年的時間吧，人民 幣是按照兩年上SFDA六次培

5、訓計算（每年審評中心的培訓要去）。 因此公司培養(yǎng)一個注冊報批人員是很費的。.無源和有源的注冊報批過程大同小異，體外診斷試劑例外。.搞好人際關系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗和資料。五、內(nèi)功 除了上面所說的“專業(yè)外語”外，還有很多必須修煉的 基本內(nèi)功心法，沒有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因為 專業(yè)外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的 內(nèi)功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下 的，都是最基本的內(nèi)功：查找能力想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業(yè)機密的，就都可以得到，這就是境界。歸納能力 搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理

6、并整合, 這才是本事。分析解決能力庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題這是根本。專業(yè)積累這就相當于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。信息更新速度 注冊這行，其實也都是靠“天”吃飯的，“天色” 一變，風水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達，觀一葉而知秋，也是本事。一一對信息，卜!報，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。六、秘密武器 其實，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”， 我也不講太多，大概歸納一下：別人煉的法寶都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵自己煉。 自己煉的法寶 比如

7、，上述的各種武器的混合使用，勤加練習， 自會研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不 是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。當然，有些刻苦的人，不吝九天攬月，可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖 有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實令人敬佩。目前有一些已經(jīng) 公開的比如醫(yī)療器械標準大全、YY醫(yī)藥行業(yè)標準目錄、醫(yī)療 器械標準匯總表2012年、歐盟醫(yī)療器械標準等，都是老手們艱 苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。七、下三濫邪功不得不提的是，江湖險惡，什么流派的都有，必 然有煉邪功的。對此，我們即便不堅決反對，

8、起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個標題：非法買賣資料 嚴重編資料 其他不正之道闖關技巧1、苦練內(nèi)功，最后成功 不要指望挖個仙丹吃了就天下無敵， 都不 是小孩子了，還是現(xiàn)實一點。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實。憑一手九陰 白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習基本功。2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔搞注冊的人，如果連標準都集不齊，會遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下 鍋。所以資源是必須大量搜集的。但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。 吃太 多消化不了，會像金魚一樣漲死。一一有恒心，有節(jié)制。3、江湖經(jīng)驗很重要

9、紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實戰(zhàn)中增長經(jīng)驗值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。因為戰(zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗值，多好。4、眼觀四路耳聽八方 如前所述，要對消息敏感，會看天穿衣。5、在道上混，要講道義多行不義必自斃就不說了，基本的，認真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相 助。如此才能得道多助，越混越好。6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食注冊人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會耍。竊以為, 我們

10、的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。7、存海外之志 前已有述，要看得更遠些。8、邪門功夫少練 現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯 吃，就是因為除了幾招賤招外，啥都不會，而時事已非，到底是正宗 功夫才能長遠。注冊專員定級 如果你是剛?cè)胄械男露。?一定很想搞明白做注冊到 底是怎樣的工作吧？在以往的討論中，我們暫時的把注冊人員定位為 四級，分別是：初級、中級、高級和特級。一、初級（P級） 這個級別的，最下游的基本上是“跑”注冊， 先是復印裝訂資料，然后來回于各有關部門和機構。通過學習，逐漸 加深對法規(guī)的理解。而后，對基本法規(guī)醫(yī)療器械注冊管理辦法注 冊程序和要求方面章節(jié)比較熟悉了；

11、知道生產(chǎn)許可、型式檢驗、臨床 試驗、規(guī)范性檢查（體考）、真實性核查的意義；能夠從法律上分析 一個器械能不能報，按幾類報，需要哪些證明性文件和申報資料；哪 些要試驗資料，哪些可以免臨床，哪些必須做臨床試驗；能夠?qū)懸恍?申報資料資料。一一這時，是從體力勞動向腦力勞動的過渡。然而，切不可長期停留在這個階段，此階段的工作也就是“文秘” 十 “業(yè)務員”。論寫材料，上不了檔次，還不能發(fā)表；論跑腿辦事，又不如做市場的人有利可圖；對法規(guī)知其然而不知其所以然，往往理解 僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，頗為尷尬 二、中級（M級） 這個級別的，能力比之初級更高些，因為勞動 更加需要智力。基

12、本上，此階段的注冊報批人員應該是科研出身的， 或者是生產(chǎn)出身的。會從研發(fā)和生產(chǎn)的角度思考問題，懂試驗操作； 熟悉行業(yè)市場，能估計產(chǎn)品的前景。中級者，立項時就不單只考慮到 法律限制了，同時還能評價該品種的試驗、生產(chǎn)難度和風險；積累了 相當?shù)馁Y源，善于查詢文獻，會高效快速的搜集到所需信息，并作出 分析判斷；能把握審評原則和技術要求，檢查出研發(fā)所犯的技術問題； 能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報資料中的技術錯誤， 可看出有無方法學設計錯 誤（比如正交試驗設計是否合理、有無設空白，動物模型是否合理、 與適應癥是否一致，生物學評價指標是否符合要求，統(tǒng)計學是否合理 等），對試驗結(jié)果和結(jié)論有判斷能力。中級者，能以科研的眼

13、光去理 解法規(guī)和技術要求，指導研發(fā)，對申報資料給予技術把關。一一這個 階段，“注冊”和“研發(fā)”以及“生產(chǎn)”之間的界限逐漸模糊，透過 法規(guī)條款，看到的是其技術內(nèi)核；透過審評原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠?qū)⒆陨陥蟮膶I(yè) 性引向深入。三、高級（S級）這個級別的，就是更牛的人了，對法規(guī)，一瞥就 將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的操作功底， 但是 會高屋建甑的思考問題，能直指研發(fā)的命脈；以知識為資本，進退稽 讓之間，盡顯風流。比如諳熟國內(nèi)外的法規(guī)，懂得鉆法規(guī)的空子；熟 悉醫(yī)療器械研發(fā)、申報、生產(chǎn)的一條龍全過程，人脈深厚。這個層次上，法規(guī)和技術要求又不是重點了，法規(guī)一眼看到底，卻條理干凈, 不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也）-一一這是注冊專員的 高級階段。四、特級（X級） 這所謂的“特”級，是“特殊”的“特”，是“中 國特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，變不可能為可能的魔 法師。比如：某個器