質(zhì)量管理部QC人員崗位設(shè)置表

1、質(zhì)量管理部QC人員崗位設(shè)置表崗位工作內(nèi)容備注主管1人.負責(zé)QC實驗室管理，對 QC人員的指導(dǎo)和考核，人員培訓(xùn)。（根據(jù)崗位工作標(biāo)準考核 QC人員；新員工進行入職前培訓(xùn)，正式員工每季A次專 業(yè)培訓(xùn)及考核。）.負責(zé)對檢測數(shù)據(jù)和化驗結(jié)果進行復(fù)核，處理檢驗過程中出現(xiàn)的設(shè)備、操作等異常情況。（確保每個檢驗結(jié)果的準確性，真實性。 ）.所有檢驗記錄及報告書的復(fù)核。（確保記錄和報告書符合相關(guān)的要求。）.做標(biāo)準品年度購買計劃，實驗室常用品的購進，并做好相關(guān)用品GMP購買合同。（每年1月份做好標(biāo)準品采購，不影響正常檢驗工作的使用，同 時不過度的庫存。）5.負責(zé)實驗室儀器設(shè)備及計量器具的檢定管理。（檢驗設(shè)備均在檢定周

2、期內(nèi)。）6、負責(zé)生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備清潔驗證、工藝用水等相關(guān)驗證的檢驗和檢驗記 錄。（根據(jù)接收驗證相關(guān)資料和樣品7個工作日內(nèi)完成檢驗相關(guān)工作。）7、負責(zé)檢驗用精密儀器穩(wěn)定性、重復(fù)性等相關(guān)驗證和記錄。負責(zé)檢驗方法的適用性確認。（每年對精密設(shè)備進行相關(guān)的驗證。）8、負責(zé)標(biāo)準品、試劑試液效期和穩(wěn)定性的相關(guān)驗證和記錄。（根據(jù)要求定期做好驗證和記錄。）9.審核QC制訂和修訂的物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗操作規(guī)程 及化驗室有關(guān)規(guī)章制度，記錄表格。（不得影響執(zhí)行）中藥材 檢驗專 員2人.負責(zé)對公司中藥材和飲片進行檢驗，完成檢驗記錄、出報告書。（一般品種3個工作日內(nèi)，有含量4個工作日內(nèi)，有重金屬項目7個工作日內(nèi)出具

3、 報告書。）.負責(zé)飲片標(biāo)本柜的管理，做好觀察管理記錄。（于每月前兩個工作日內(nèi)完成上月觀察記錄。）3、將中藥材檢驗數(shù)據(jù)進行匯總和做數(shù)據(jù)分析。（每半年將每個品種一次數(shù)據(jù)匯總做趨勢分析。）4、負責(zé)實驗室儀器的日常維護（微生物組的除外）。5、負責(zé)藥材和飲片檢驗文件的修訂。原料（化學(xué)1、原料（化學(xué)藥）和輔料的檢驗、檢驗記錄和報告書。（4個工作日內(nèi)完成檢驗出具報告書。）藥）、輔 料、包 材檢驗 員1人2、負責(zé)對公司所購進紙盒、紙箱、說明書、復(fù)合膜（袋）等包裝材料進行檢驗。（接到樣品、外包材 1個工作日內(nèi)，內(nèi)包材 3個工作日完成檢驗出具報告書。）3、負責(zé)GM血裝材料檢驗記錄的填寫。（接到請驗單5個工作日內(nèi)出

4、具報告書。）4、包材的留樣、包材檔案的建立。5、負責(zé)原料（化學(xué)藥）、輔料、包材檢驗文件的修訂。中間產(chǎn) 品、成 品檢驗 員3人1、綜合車間中間產(chǎn)品、成品的檢驗及檢驗記錄、報告書。（中間產(chǎn)品1個工作日內(nèi)，成品3個工作日內(nèi)完成檢驗。 全檢合格可放行當(dāng)日出具成品報告書。）2、提取車間中間產(chǎn)品的檢驗。（3個工作日內(nèi)完成檢驗， 必要時根據(jù)生產(chǎn)情況 調(diào)整。）3、純化水（7個點/月）、生活飲用水（2個點/月）檢驗及記錄。（根據(jù)生產(chǎn)要求完成檢驗，生活飲用水每年按計劃送檢一次。）4、提取車間中間產(chǎn)品的檢驗記錄、報告書。（接到樣品5個工作日內(nèi)完成檢驗出具報告書。）5、負責(zé)根據(jù) GMP請驗單編寫對照品、對照藥材臺帳記

5、錄，并做年度匯總。（1人負責(zé)，每月前3個工作日內(nèi)完成上月臺帳。）6、實驗所用基準試劑、滴定液（15種）的配制、標(biāo)定、發(fā)放、編寫管理。（1人負責(zé)，確保檢驗用滴定液均為效期內(nèi)）7、實驗用耗材、試劑的接收、入庫、發(fā)放的管理。（每月前2個工作日內(nèi)將庫存進行盤點，及時采購。）8、實驗所用毒劇和麻醉試劑的管理，日常指示劑（200種）的配制管理。（7-8項1人負責(zé)，）（每月完成觀察記錄，指示劑完成效期內(nèi)的配置和相關(guān)記錄。）9、負責(zé)中間產(chǎn)品、成品檢驗文件的修訂。88、負責(zé) 留樣、加速試驗和持續(xù)穩(wěn)定性試驗文件的修訂。留樣管理員1留樣管理員1人到樣品兩日作完成入庫相關(guān)工作。）2、做每個品種年度持續(xù)穩(wěn)定性考察方案，

6、負責(zé)每月持續(xù)穩(wěn)定性樣品的檢驗 數(shù)據(jù)做匯總，每年底持續(xù)穩(wěn)定性考察的報告。（每年1月10日前提交方案，次年1月完成報告，并將上年度全部匯總數(shù)據(jù)以電子檔形式上報。）3、每月初做出持續(xù)穩(wěn)定性試驗檢驗計劃，取樣、檢驗、完成檢驗記錄，出報 告書，歸檔，并填寫樣品結(jié)存卡。持續(xù)穩(wěn)定性產(chǎn)品。（根據(jù)計劃檢驗時間 7個工作日內(nèi)完成報告書。）4、留樣室的日常管理，定期對留樣品種進行觀察，編寫觀察記錄、溫濕度、 請驗單等相關(guān)配套記錄， 每月將留樣觀察情況匯總，每年末編寫年度留樣總結(jié)。（月觀察記錄在下月 5工作日內(nèi)以電子檔形式整理上報，如觀察過 程中有異常情況即刻反饋，配套記錄及時完成。）5、對過期的樣品進行清點并拿去銷

7、毀，同時填寫銷毀記錄。（當(dāng)月內(nèi)完成該月過期樣品的處理及記錄。）6、配合做好污水處理檢測工作。（監(jiān)管部門抽樣前有快速檢驗法檢驗，編寫日常檢驗記錄及臺帳， 并于次月第二個工作日將上月污水檢測數(shù)據(jù)匯總報 告相關(guān)人員。）7、加速試驗的管理和檢驗。（接到樣品二個作日內(nèi)開展工作，檢驗有異常情況一個工作日內(nèi)反饋主管， 每項加速完成后五個工作日內(nèi)將數(shù)據(jù)做好趨勢 分析報告。）微生物實驗員2人.微生物實驗員2人結(jié)果異常，當(dāng)日將微生物實驗結(jié)果以電子檔形式報告。）.微生物限度檢定室及車間凈房沉降菌的測定。（根據(jù)管理文件要求測定，5個作日完成記錄歸檔。）.微生物限度檢定室及車間凈房設(shè)備、用具和操作人員手的微生物限度檢測。（根據(jù)管理文件要求檢測，5個作日完成記錄歸檔。）.負責(zé)生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備清潔驗證、工藝用水等相關(guān)微生物限度檢測和記錄。（根據(jù)驗證要求，10個工作日內(nèi)完成檢驗和出具相關(guān)報告書。）.負責(zé)菌種的接收、傳代、貯藏、使用、銷毀，并及時填寫關(guān)配套記錄。（確 保菌種的管理符合GMP要求，有效使用。）.填寫微生物限度檢查室溫、濕度、冰箱、紫外燈記錄。（每日按時記錄。）.負責(zé)微生物用的所有培養(yǎng)箱、烘箱、滅菌鍋的日常使用和維護。（及時記錄。）.新購買每批次培養(yǎng)基的適用性檢測。（每批次用前完成適用性檢查，不影響檢驗工作。）.負責(zé)微生物實驗室空調(diào)系統(tǒng)、滅菌鍋、培養(yǎng)