支持藥品產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展

1、支持藥品產(chǎn)業(yè)升級開展建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、 檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。 繼續(xù)支持藥品平安監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源 政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化 強化政策支持力度，破除人才職業(yè)開展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐 機構(gòu)的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等 高風險監(jiān)管崗位人員傾斜?！笆濉睍r期主要開展“十五”時期主要開展目標全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和平安更加滿意、更加放 心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量開展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持 續(xù)深化，批準一批臨床

2、急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市, 促進公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新 藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準 2650項（個），新增指導原那么480個。疫苗監(jiān)管到達國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體 系評估。積極推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生 產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新開展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試 驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安 全性評價方法和標準體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進展。培養(yǎng)一批具備國際先進水平的 高層次審評員、檢

3、查員和檢驗檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學科帶頭人。 藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中 國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標 準、新方法。藥品檢驗檢測機構(gòu)能力明顯提升。二、支持產(chǎn)業(yè)升級開展.持續(xù)推進標準體系建設(shè)。繼續(xù)開展國家藥品標準提高行動計劃。 編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標準的國際協(xié)調(diào)，牽頭 中藥國際標準制定，化學藥品標準到達國際先進水平，生物制品標準 與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥 品標準技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品標準研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標 準體系

4、，鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立 項，提升國內(nèi)外標準一致性。完善化妝品標準技術(shù)支撐體系，健全標 準制修訂工作機制。.開展促進高質(zhì)量開展監(jiān)管政策試點。深化“放管服”改革，選 取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點，探索優(yōu)化監(jiān)管政策 和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟帶、成 渝雙城經(jīng)濟圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群開展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和 新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新開展，推動關(guān)鍵 核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新開展的“”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水 平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心，完善 藥品冷庫網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)

5、備功能，提升藥品冷鏈全過程 信息化管理水平。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要 求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療 網(wǎng)點提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn) 經(jīng)營者采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量平安水平。.進一步加快重點產(chǎn)品審批上市。鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。 將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件 批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值 的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥， 防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予

6、以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒 肺炎治療藥物研發(fā)的指導，及時跟進創(chuàng)新研發(fā)進展，對符合標準要求 的藥物第一時間納入應(yīng)急審批通道。對具有核心技術(shù)創(chuàng)造專利、技術(shù) 水平先進、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械 特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進行優(yōu)先審批。三、實施藥品平安全過程監(jiān)管.嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī) 范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范， 重點加強臨床試驗核查，確保數(shù)據(jù)真實可靠。完善藥品注冊管理工作 體系和制度。.嚴格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對疫苗、血液制品重點生產(chǎn)企業(yè)開展

7、檢查和巡查， 持續(xù)開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強 對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品 種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。.嚴格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。地方各級負責藥品監(jiān)管的部門依職責 進一步強化監(jiān)督檢查，催促經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，催促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn) 步提升藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使 用。加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的監(jiān)管，加 大對藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持 續(xù)開展風險隱患排查，催促及時報告藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事 件，進一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。.嚴格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管。完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，研究適應(yīng)新 技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機制。加強對藥品、醫(yī)療器械、 化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違 規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風 險，提升監(jiān)管針對性和實效性。.嚴格監(jiān)督執(zhí)法。強化國家和地方各級負責藥品監(jiān)管的部門的執(zhí) 法職責，依托現(xiàn)有機構(gòu)編制資源加強稽查執(zhí)法力量，理順工作關(guān)系， 完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，提高監(jiān)管