2017年零售連鎖內(nèi)審GSP+附錄記錄2017年

1、背201搬7拔年度斑質(zhì)量管理體系內(nèi)白審記錄拔表岸 捌 跋內(nèi)審日期板內(nèi)審人員簽翱字阿:昂條款矮條款內(nèi)容叭評(píng)審細(xì)則扮內(nèi)審結(jié)果爸存在的問(wèn)題暗整改措施及要求矮總背則俺1澳扒辦00靶2按01芭 般 岸企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品阿采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)昂售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)斑采取有效的質(zhì)量敖控制措施，確保艾藥品質(zhì)量，并按巴照國(guó)家有關(guān)要求擺建立藥品追溯系骯統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可翱追溯。壩查藥品采購(gòu)、儲(chǔ)矮存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸熬等崗位員工能否靶正確開(kāi)展本崗位靶規(guī)定的各項(xiàng)工作斑、準(zhǔn)確執(zhí)行操作背規(guī)程，并掌握相巴關(guān)藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)白，能在相應(yīng)環(huán)節(jié)奧中確保藥品質(zhì)量案穩(wěn)定。敗查倉(cāng)庫(kù)環(huán)境及設(shè)骯施設(shè)備是否符合頒規(guī)范及國(guó)家拔相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，能保哎證藥品在儲(chǔ)藏、罷運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中的

2、拔藥品質(zhì)量。氨查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是稗否符合藥品質(zhì)量扳可追溯的要求，芭各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)案是否按規(guī)定存儲(chǔ)凹和按日備份。柏查企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)辦活動(dòng)，對(duì)應(yīng)計(jì)算俺機(jī)系統(tǒng)流程和襖近八1八年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票唉據(jù)，對(duì)采購(gòu)、收襖貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存疤、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、敗退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)拔節(jié)記錄是否與原拌始票據(jù)相對(duì)應(yīng)。吧襖符合規(guī)定爸；案 絆矮不符合規(guī)定俺拜合理缺項(xiàng)艾敗2把般瓣00401靶 暗 安藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)凹當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。罷1扒，是否涉及無(wú)證霸經(jīng)營(yíng)捌。背 鞍 癌2靶，超范圍經(jīng)營(yíng)案。鞍 挨 挨 奧 壩3巴，走票、掛靠等板違法行為皚。懊 愛(ài) 班4案，核實(shí)配送中心八和門(mén)店實(shí)際經(jīng)營(yíng)安活動(dòng)（查發(fā)票、艾記錄、在庫(kù)或柜哎臺(tái)藥品、售后服疤務(wù)等）與證照核哎準(zhǔn)

3、的經(jīng)營(yíng)方式和扒經(jīng)營(yíng)范圍是否相愛(ài)符扳。凹 芭5邦，配送中心只準(zhǔn)阿向本企業(yè)連鎖門(mén)搬店配送藥品，不哎得對(duì)企業(yè)外部進(jìn)扒行批發(fā)、零售。按門(mén)店不得自行采氨購(gòu)藥品瓣。白 矮 壩芭符合規(guī)定稗；哀 跋挨不符合規(guī)定藹伴合理缺項(xiàng)翱3皚傲叭00402埃 稗藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)扒當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信案，禁止任何虛假挨、欺騙行為。絆1愛(ài)，是否超范圍宣拌傳，虛假?gòu)V告等礙欺騙消費(fèi)者的行襖為敗, 吧 鞍 吧 奧 敖2熬，體系文件是否把與實(shí)際經(jīng)營(yíng)相符佰合；記錄憑證是搬否正式有效把。隘 伴3跋，企業(yè)提供資料百不得有虛假、欺皚騙的行為。案4巴誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定阿為不誠(chéng)信的。敗5拌不得存在執(zhí)業(yè)傲藥師掛證。翱6辦不得有法律、唉法規(guī)、部門(mén)規(guī)章敗、地方條例、

4、規(guī)愛(ài)范性文件等規(guī)定艾的應(yīng)進(jìn)行處罰的鞍虛假、欺騙行為般。昂辦符合規(guī)定稗；叭 骯翱不符合規(guī)定板擺合理缺項(xiàng)把質(zhì)擺量吧管巴理案體爸系藹4辦傲00501隘 扳企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有斑關(guān)法律法規(guī)及本半規(guī)范的要求建立傲質(zhì)量管理體系。斑1.埃 柏查企業(yè)是否建立昂質(zhì)量管理制度、壩部門(mén)和崗位職責(zé)頒、操作規(guī)程、記皚錄與憑證、檔案拌等。盎2.拜 傲查企業(yè)是否建立跋組織機(jī)構(gòu)、人員藹、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)敖量管理體系文件板和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等八質(zhì)量控制關(guān)鍵要懊素。半礙符合規(guī)定隘；胺 拌巴不符合規(guī)定澳盎合理缺項(xiàng)礙5辦00502俺 擺企業(yè)應(yīng)當(dāng)哀確定質(zhì)量方針稗查企業(yè)質(zhì)量方針俺確立文件頒版符合規(guī)定疤；邦 佰芭不符合規(guī)定阿邦合理缺項(xiàng)扳6愛(ài)0050啊3笆

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)巴量管理體系文件半，開(kāi)展質(zhì)量策劃柏、質(zhì)量控制、質(zhì)絆量保證、質(zhì)量改案進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管搬理等活動(dòng)。啊1.按 背查企業(yè)制定的質(zhì)疤量管理體系文件澳。捌2.疤 案質(zhì)量策劃、質(zhì)量耙控制、質(zhì)量保證礙、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)鞍量風(fēng)險(xiǎn)管理等活吧動(dòng)應(yīng)在質(zhì)量體系隘運(yùn)行過(guò)程中體現(xiàn)盎出來(lái)。拔翱符合規(guī)定哀；案 疤百不符合規(guī)定靶案合理缺項(xiàng)案7疤靶00601吧 耙企業(yè)制定的質(zhì)量半方針文件應(yīng)當(dāng)明岸確企業(yè)總的質(zhì)量藹目標(biāo)和要求，并昂貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)礙活動(dòng)的全過(guò)程。八1.擺 斑查企業(yè)正式的質(zhì)白量方針文件，文吧件內(nèi)容中應(yīng)明確唉企業(yè)總的質(zhì)量目擺標(biāo)和要求。搬2.岸 八查企業(yè)制定的相襖關(guān)職能和各部門(mén)搬質(zhì)量目標(biāo)、崗位疤質(zhì)量目標(biāo)等。質(zhì)半量目標(biāo)應(yīng)

6、是定量爸、具體、可操作八。搬3.邦 巴查企業(yè)人員均應(yīng)耙知曉和理解質(zhì)量罷方針。瓣4.扳 按查質(zhì)量方針培訓(xùn)頒計(jì)劃，質(zhì)量目標(biāo)板的檢查、評(píng)價(jià)、芭記錄等。扮按符合規(guī)定唉；扮 巴爸不符合規(guī)定拔唉合理缺項(xiàng)扒8斑拜00701扒 挨企業(yè)質(zhì)量管理體凹系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)版范圍和規(guī)模相適愛(ài)應(yīng)，包括組織機(jī)挨構(gòu)、人員、設(shè)施罷設(shè)備、質(zhì)量管理案體系文件及相應(yīng)把的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等絆。啊1.胺 芭查是否建立了質(zhì)頒量管理體系。盎2.暗 板查企業(yè)的質(zhì)量管哎理體系文件應(yīng)與奧企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍捌和規(guī)模相適應(yīng)，霸設(shè)置的機(jī)構(gòu)、設(shè)斑施設(shè)備、配備的絆人員、制定的制澳度規(guī)程與記錄、霸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)鞍符合本規(guī)范及其暗他法規(guī)文件的規(guī)佰定并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)把范圍和規(guī)模相

7、適辦應(yīng)。吧3.跋 壩查企業(yè)應(yīng)針對(duì)特半殊管理和專(zhuān)門(mén)管拌理的藥品制定的盎制度（如特殊管哎理藥品、疫苗、般中藥材、中藥飲稗片、含麻黃堿類(lèi)辦復(fù)方制劑等）。艾唉符合規(guī)定拜；搬 把埃不符合規(guī)定扮辦合理缺項(xiàng)擺9礙昂00801胺 骯企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)盎展質(zhì)量管理體系半內(nèi)審。案1.澳 柏內(nèi)審文件應(yīng)明確襖參加內(nèi)審的相關(guān)板人員，保證內(nèi)審昂順利實(shí)施。霸2.拌 白內(nèi)審檔案應(yīng)有計(jì)般劃、標(biāo)準(zhǔn)、記錄爸、報(bào)告等。內(nèi)審爸計(jì)劃包括目的、皚時(shí)間、方案等，爸標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括規(guī)范哎的全部?jī)?nèi)容，記罷錄應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)俺審記錄、問(wèn)題匯把總記錄、問(wèn)題整哀改記錄、糾正與扳預(yù)防措施記錄等懊。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)經(jīng)安企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字隘批準(zhǔn)。愛(ài)3.芭 頒內(nèi)審分為定期內(nèi)把審和專(zhuān)

8、項(xiàng)內(nèi)審。疤4.埃 啊內(nèi)審文件應(yīng)明確扮規(guī)定定期內(nèi)審時(shí)笆間，定期內(nèi)審間扒隔一般不應(yīng)大霸于背1昂2艾個(gè)月。瓣5.扮 藹內(nèi)審文件應(yīng)明確霸規(guī)定質(zhì)量體系關(guān)半鍵要素發(fā)生重大傲變化時(shí)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)藹內(nèi)審，并明確完拜成專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審的期擺限。質(zhì)量體系關(guān)瓣鍵要素發(fā)生重大白變化包括伴：扳襖經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)盎范圍、組織機(jī)構(gòu)半發(fā)生變更案；隘唉法定代表人、企吧業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量把負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)敖構(gòu)負(fù)責(zé)人變更襖；哎敖經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更鞍；皚拌倉(cāng)庫(kù)新建、改（挨擴(kuò)）建、地址變柏更礙；罷般溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)巴系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系愛(ài)統(tǒng)變更按；邦藹質(zhì)量管理體系文版件重大修訂礙；骯岸因藥品質(zhì)量原因礙發(fā)生質(zhì)量事故、哀新聞曝光造成不哀良影響等矮。霸 疤 襖 伴 敖 艾 鞍

9、 壩 靶 皚 艾 皚 拜 扳 拔 懊 挨 版 阿 拜 哎 捌 辦 佰 頒 罷 盎 岸 艾 氨 芭 疤 礙 藹 阿 罷 盎 哀 跋 愛(ài) 懊 扮 埃 藹 邦 般 稗 氨 奧 芭 扒 把 耙 俺 暗 罷 安 擺 啊 辦 昂 耙 八 耙 安 矮 半 背笆符合規(guī)定班；埃 板罷不符合規(guī)定芭扒合理缺項(xiàng)澳10皚班00802 罷企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量斑管理體系關(guān)鍵要白素發(fā)生重大變化阿時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)稗審。伴埃符合規(guī)定扳；白 佰拜不符合規(guī)定邦伴合理缺項(xiàng)安11八柏00901拔 奧企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審叭的情況進(jìn)行分析半，依據(jù)分析結(jié)論柏制定相應(yīng)的質(zhì)量按管理體系改進(jìn)措爸施，不斷提高質(zhì)稗量控制水平，保胺證質(zhì)量管理體系邦持續(xù)有效運(yùn)行。哀1.

10、壩 鞍查內(nèi)審報(bào)告。按2.罷 矮查內(nèi)審問(wèn)題匯總熬記錄、問(wèn)題整改半記錄、糾正與預(yù)般防措施記錄等。扳3.按 昂查企業(yè)制定的糾骯正與預(yù)防的措施皚是否實(shí)際可操作瓣。稗4.疤 版不得將企業(yè)已完案成整改的內(nèi)審問(wèn)礙題（違規(guī)不違法邦）作為判斷企業(yè)哀不合格的依據(jù)。斑百符合規(guī)定拔；爸 唉氨不符合規(guī)定隘哀合理缺項(xiàng)熬12熬01001扳 唉企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前半瞻或者回顧的方隘式，對(duì)藥品流通叭過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)疤險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控癌制、溝通和審核皚。隘1.挨 絆查企業(yè)有無(wú)質(zhì)量骯風(fēng)險(xiǎn)管理制度或稗操作規(guī)程。吧2.頒 版查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估啊標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估報(bào)告凹、評(píng)估結(jié)果和報(bào)捌告的審核確認(rèn)。背3.搬 胺查風(fēng)險(xiǎn)管理的相岸關(guān)記錄和信息。矮叭符合規(guī)定辦；奧

11、 愛(ài)礙不符合規(guī)定跋哎合理缺項(xiàng)唉13瓣01101 昂 伴企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品艾供貨單位、購(gòu)貨壩單位的質(zhì)量管理敗體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，稗確認(rèn)其質(zhì)量保證氨能力和質(zhì)量信譽(yù)啊，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)巴地考察。鞍1.懊 俺查企業(yè)對(duì)供貨單襖位、購(gòu)貨單位質(zhì)耙量管理體系進(jìn)行班評(píng)價(jià)的相關(guān)規(guī)定俺、表格或?qū)嵉乜及}察報(bào)告。懊2.俺 哀查實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)疤中對(duì)供貨和購(gòu)貨胺單位的評(píng)價(jià)記錄班或報(bào)告。（有無(wú)癌不按規(guī)定程序評(píng)罷價(jià)或未經(jīng)評(píng)價(jià)進(jìn)安行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情鞍況）拔3.暗 愛(ài)對(duì)發(fā)生藥品重大扒問(wèn)題的、國(guó)家質(zhì)扮量公告上被公告擺的、有信譽(yù)不良百記錄及其他不良氨行為的供貨單位爸，必要時(shí)進(jìn)行瓣實(shí)地考察。靶百符合規(guī)定俺；暗 凹半不符合規(guī)定拜百合理缺項(xiàng)把14芭襖01201

12、敖 板企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參絆與質(zhì)量管理，各百部門(mén)、崗位人員扮應(yīng)當(dāng)正確理解并癌履行職責(zé)，承擔(dān)昂相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。罷1.安 瓣查質(zhì)量管理體系鞍文件起草情況。百2.霸 邦查培訓(xùn)檔案，是柏否全員參加培訓(xùn)傲。邦3.俺 艾隨機(jī)抽查各部門(mén)拌、崗位人員是否吧熟悉自己的質(zhì)量翱職責(zé)。吧辦符合規(guī)定半；板 礙唉不符合規(guī)定巴芭合理缺項(xiàng)稗機(jī)捌構(gòu)拌和盎質(zhì)埃量絆管俺理頒職敖責(zé)叭15把阿01301扳 跋企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與凹其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)盎量管理相適應(yīng)的絆組織機(jī)構(gòu)或者崗埃位。隘1.柏 暗查設(shè)置組織機(jī)構(gòu)盎、崗位的文件、壩組織機(jī)構(gòu)框架圖案。頒2.拌 阿查機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)頒置是否齊全，與伴經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否相版適應(yīng)。叭3.鞍 懊藥品批發(fā)企業(yè)可敖以根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模

13、佰大小設(shè)置信息管案理部門(mén)或信息管盎理員。捌白符合規(guī)定半；敖 礙笆不符合規(guī)定藹傲合理缺項(xiàng)暗16搬板01302澳 叭企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)矮定各組織機(jī)構(gòu)或敖者崗位的職責(zé)、笆權(quán)限及相互關(guān)系壩。芭1.擺 拜查組織機(jī)構(gòu)、崗笆位職責(zé)、權(quán)限文安件。絆2.安 擺檢查、詢(xún)問(wèn)各組礙織機(jī)構(gòu)、崗位的叭權(quán)限是否明確界半定，各部門(mén)、崗安位之間的關(guān)系明癌確、合理，無(wú)質(zhì)藹量管理盲區(qū)。霸昂符合規(guī)定翱；拌 把罷不符合規(guī)定搬礙合理缺項(xiàng)癌17暗拔01401扳 扮企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥稗品質(zhì)量的主要責(zé)懊任人，全面負(fù)責(zé)伴企業(yè)日常管理，艾負(fù)責(zé)提供必要的瓣條件，保證質(zhì)量懊管理部門(mén)和質(zhì)量扮管理人員有效履敖行職責(zé)，確稗保企業(yè)實(shí)現(xiàn)罷質(zhì)量目標(biāo)并按照盎藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量胺

14、管理規(guī)范（以把下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范唉）胺要求經(jīng)營(yíng)藥品。罷1.挨 翱查質(zhì)量管理制度暗、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗霸位職責(zé)是否有明跋確規(guī)定。暗2.稗 般企業(yè)法定代表人班或企業(yè)負(fù)責(zé)人在絆日常管理中簽字把情況。捌奧符合規(guī)定傲；罷 頒霸不符合規(guī)定稗扳合理缺項(xiàng)疤18埃般01501敗 八企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人辦應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層背管理人員擔(dān)任，扳全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)案量管理工作，獨(dú)案立履行職責(zé)，在暗企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品艾質(zhì)量管理具有裁礙決權(quán)。埃1.澳 安查質(zhì)量負(fù)責(zé)人任扮命文件。吧2.邦 白查藥品經(jīng)營(yíng)許百可證正、副本把原件、組織機(jī)構(gòu)拔圖、管理層會(huì)議爸記錄等。藹3.辦 扒查質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗佰位職責(zé)、是否規(guī)暗定在企業(yè)內(nèi)部對(duì)愛(ài)藥品質(zhì)量管理具藹有裁決權(quán)等。背4.吧 奧

15、查有關(guān)質(zhì)量文件柏和記錄等體現(xiàn)質(zhì)斑量負(fù)責(zé)人履行高背層管理人員的權(quán)挨力。耙般符合規(guī)定佰；皚 暗阿不符合規(guī)定半哀合理缺項(xiàng)安19安胺01601邦 澳企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)邦量管理部門(mén)，有隘效開(kāi)展質(zhì)量管理稗工作。壩1.隘 板查質(zhì)量管理部門(mén)唉設(shè)置文件。皚2.挨 藹查質(zhì)量管理部職艾責(zé)文件。般3.百 奧查質(zhì)量管理部辦背公場(chǎng)所、辦公設(shè)叭備。扳4.跋 埃查質(zhì)量管理部是半否設(shè)立部門(mén)負(fù)責(zé)班人、質(zhì)量管理員鞍、驗(yàn)收員等崗位俺。奧5.百 爸質(zhì)量管理、驗(yàn)收哀人員是否在職在拜崗。疤扒符合規(guī)定半；愛(ài) 吧吧不符合規(guī)定拜艾合理缺項(xiàng)稗20柏絆01602般 版企業(yè)質(zhì)量管理部按門(mén)的職責(zé)不得由般其他部門(mén)及人員擺履行。埃1.翱 跋查質(zhì)量管理文件邦、記

16、錄等，是否皚體現(xiàn)質(zhì)量管理部熬門(mén)履行職責(zé)，是般否明確規(guī)定其他阿部門(mén)及人員不得矮代為行使質(zhì)量管敗理部門(mén)職權(quán)。芭2.隘 邦查質(zhì)量管理文件澳、記錄，無(wú)其他芭人員履行質(zhì)量管翱理部門(mén)職權(quán)情況傲。巴隘符合規(guī)定邦；氨 邦八不符合規(guī)定岸扒合理缺項(xiàng)辦21阿01701藹 耙質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)鞍當(dāng)督促相關(guān)部門(mén)唉和崗位人員執(zhí)行疤藥品管理的法律凹法規(guī)及吧規(guī)范的要求唉。皚1.捌 愛(ài)查質(zhì)量管理部門(mén)扮職責(zé)的文件、是辦否授權(quán)質(zhì)量管理哀部門(mén)督促相關(guān)部哎門(mén)和崗位人員執(zhí)版行藥品管理的法霸律法規(guī)及本規(guī)范辦。斑2.板 罷查企業(yè)質(zhì)量管理斑記錄，企業(yè)的各霸種活動(dòng)（如培訓(xùn)敗、考核、檢查等昂），質(zhì)量管理部案門(mén)是否履行本職拜責(zé)。笆艾符合規(guī)定安；艾 傲巴

17、不符合規(guī)定捌埃合理缺項(xiàng)俺22阿01702懊 盎質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)敗當(dāng)組織制訂質(zhì)量安管理體系文件，絆并指導(dǎo)、監(jiān)督文扳件的執(zhí)行。敖1.罷 安查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)扮職責(zé)文件，確定艾質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是拔否負(fù)責(zé)本條職責(zé)八。柏2.敗 敗查質(zhì)量管理體系霸文件的起草、修叭訂、審核是否由翱質(zhì)量管理部門(mén)組吧織。班3.班 絆查質(zhì)量管理記錄般，是否體現(xiàn)質(zhì)量昂管理部門(mén)履行指襖導(dǎo)、監(jiān)督文件執(zhí)敗行的職責(zé)。挨壩符合規(guī)定骯；藹 罷扒不符合規(guī)定叭凹合理缺項(xiàng)版23敗唉01703艾 壩質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)頒當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單扒位和購(gòu)貨單位的巴合法性、購(gòu)進(jìn)藥絆品的合法性以及吧供貨單位銷(xiāo)售人安員、購(gòu)貨單位采藹購(gòu)人員的合法資擺格進(jìn)行審核，并版根據(jù)審核內(nèi)容的辦變化

18、進(jìn)行動(dòng)態(tài)管啊理。扮1.拔 唉查質(zhì)量管理制度笆，確定質(zhì)量管理百機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本岸條職責(zé)。叭2.吧 啊查對(duì)阿供貨背、佰購(gòu)貨單位的合法頒性、購(gòu)進(jìn)藥品的叭合法性及供貨單暗位銷(xiāo)售人員、購(gòu)傲貨單位采購(gòu)人員氨的合法資格進(jìn)行壩審核，敖是否由質(zhì)量管理伴部門(mén)履行。八3.跋 埃查實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)板中，是否進(jìn)行了白動(dòng)態(tài)管理。半4.扒 岸查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中敖質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)版據(jù)。扮按符合規(guī)定邦；愛(ài) 拜稗不符合規(guī)定岸矮合理缺項(xiàng)瓣24辦01704百 吧質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息靶的收集和管理，皚并建立藥品質(zhì)量背檔案。耙1.般 扒查質(zhì)量信息管理扳制度，確定質(zhì)量藹管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)啊責(zé)本條職責(zé)。半2.白 襖查是否由質(zhì)量管哎理部門(mén)收集、分巴

19、析質(zhì)量信息并建壩立質(zhì)量檔案。白3.版 壩質(zhì)量信息主要為八有關(guān)藥品的法律白法規(guī)、規(guī)章、文八件、公告。敗4.板 絆質(zhì)量檔案應(yīng)有藥哀品基本信息、質(zhì)把量標(biāo)準(zhǔn)、藥品抽阿驗(yàn)情況、藥品不奧良反應(yīng)報(bào)告等信埃息。皚襖符合規(guī)定笆；哀 吧耙不符合規(guī)定跋版合理缺項(xiàng)板25啊懊01705俺 隘質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)唉當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)熬收，指導(dǎo)并監(jiān)督扳藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存爸、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、凹退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)疤節(jié)的質(zhì)量管理工癌作。擺查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)芭職責(zé)文件，確定澳質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是按否負(fù)責(zé)本條職責(zé)佰。阿2.爸 拌查有關(guān)資料、記柏錄和現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)有斑關(guān)部盎門(mén)哀(扒環(huán)跋節(jié)板)鞍 案人員，判定在藥搬品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，半質(zhì)量管理部門(mén)是唉否對(duì)相關(guān)部隘門(mén)拜(絆環(huán)愛(ài)節(jié)藹

20、)疤 哀的質(zhì)量管理工作把進(jìn)行了監(jiān)督和指板導(dǎo)挨(襖無(wú)需指導(dǎo)記半錄胺)捌 疤。埃3.哀 熬應(yīng)明確質(zhì)量管理半部門(mén)的驗(yàn)收員負(fù)唉責(zé)藥品的驗(yàn)收工般作。鞍捌符合規(guī)定霸；跋 翱拔不符合規(guī)定啊阿合理缺項(xiàng)俺26靶頒01706吧 艾質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)奧當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥斑品的確認(rèn)，對(duì)不藹合格藥品的處理扮過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。絆1.盎 靶查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)把職責(zé)文件和不合氨格藥品管理制度背、操作程序，確辦定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)頒是否負(fù)責(zé)本條職暗責(zé)。案2.捌 艾查相關(guān)記錄，確白定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)跋在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)俺中，是否履行了挨對(duì)不合格藥品的百確認(rèn)和處理過(guò)程唉實(shí)施監(jiān)督的職責(zé)半。扒把符合規(guī)定癌；凹 扒拔不符合規(guī)定搬頒合理缺項(xiàng)瓣27爸01707伴 傲質(zhì)量

21、管理部門(mén)應(yīng)安當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量疤投訴和質(zhì)量事故啊的調(diào)查、處理及癌報(bào)告。懊1.把 頒查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)版職責(zé)文件和質(zhì)量挨事故、質(zhì)量投訴翱的管理制度，確挨定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)矮是否負(fù)責(zé)本條職笆責(zé)。伴2.岸 胺查相關(guān)記錄和資隘料，質(zhì)量管理機(jī)胺構(gòu)是否履行了本半條職責(zé)。哀叭符合規(guī)定壩；佰 壩埃不符合規(guī)定翱熬合理缺項(xiàng)吧28辦01708安 爸質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)斑當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品敖的報(bào)告。癌1.疤 唉查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)疤職責(zé)文件和不合藹格藥品藥品管理案制度，確定質(zhì)量頒管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)翱責(zé)本條職責(zé)。挨2.啊 暗查相關(guān)記錄和資捌料，質(zhì)量管理機(jī)暗構(gòu)是否履行了本皚條職責(zé)。八罷符合規(guī)定鞍；耙 鞍罷不符合規(guī)定伴暗合理缺項(xiàng)擺29敗01709艾 埃質(zhì)

22、量管理部門(mén)應(yīng)扮當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量盎查詢(xún)。皚1.哎 霸查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)耙職責(zé)文件和質(zhì)量鞍查詢(xún)管理制度，按確定質(zhì)量管理機(jī)埃構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條笆職責(zé)。壩2.敖 氨查相關(guān)記錄和資擺料，質(zhì)量管理機(jī)哎構(gòu)是否履行了本背條職責(zé)稗把符合規(guī)定俺；八 盎壩不符合規(guī)定昂敗合理缺項(xiàng)白30唉跋01710班 伴質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)吧當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定俺計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量辦控制功能藹，捌負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)白操作權(quán)限的審核埃和質(zhì)量管理基礎(chǔ)啊數(shù)據(jù)的建立及更按新。靶1.鞍 八查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)邦職責(zé)文件和計(jì)算凹機(jī)系統(tǒng)管理制度耙，確定質(zhì)量管理岸機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)本啊條職責(zé)。癌2.擺 扒現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)算機(jī)熬系統(tǒng)質(zhì)量控制功耙能是否符合要求扳即可，不用再查芭相應(yīng)的指導(dǎo)記錄搬。埃3

23、.絆 跋委托第三方物流絆的企業(yè)，委托方靶應(yīng)有被委托方實(shí)隘施電子數(shù)據(jù)交流啊的信息平臺(tái)：即盎與之相適應(yīng)的收氨貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存背養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)發(fā)貨搬等信息交換系統(tǒng)襖。凹4.胺 礙查相關(guān)資料和記盎錄并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算俺機(jī)抽查，判定質(zhì)捌量管理機(jī)構(gòu)是否哎負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)巴操作權(quán)限的審核胺和質(zhì)量管理基礎(chǔ)氨數(shù)據(jù)的建立及更扳新。懊皚符合規(guī)定藹；安 鞍疤不符合規(guī)定皚唉合理缺項(xiàng)耙31佰翱01711班 癌質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)癌當(dāng)組織驗(yàn)證、校矮準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備俺。靶1.稗 礙查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)巴職責(zé)文件和設(shè)施襖設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)翱的管理制度，確埃定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)哀是否負(fù)責(zé)本條職啊責(zé)。藹2.辦 翱查相關(guān)資料和記暗錄，判定質(zhì)量管拌理機(jī)構(gòu)是否按規(guī)拔定組織驗(yàn)

24、證、校岸準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備愛(ài)。按哀符合規(guī)定稗；捌 壩拔不符合規(guī)定扮襖合理缺項(xiàng)扒32隘01712癌 白質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)班當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回盎的管理。半1.拌 矮查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)暗職責(zé)文件和藥品俺召回管理制度，佰確定質(zhì)量管理機(jī)爸構(gòu)是否負(fù)責(zé)本條敗職責(zé)。叭2.瓣 翱查相關(guān)資料和記扳錄，判定質(zhì)量管骯理機(jī)構(gòu)是否按相絆關(guān)規(guī)定召回藥品罷。隘般符合規(guī)定熬；隘 耙背不符合規(guī)定骯阿合理缺項(xiàng)叭33拌01713扒 耙質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)澳當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良奧反應(yīng)的報(bào)告。愛(ài)1.拌 吧查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)背職責(zé)文件和藥品叭不良反應(yīng)報(bào)告的皚規(guī)定，確定質(zhì)量敖管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)安責(zé)本條職責(zé)。藹2.笆 安查相關(guān)表格和記搬錄。質(zhì)量管理機(jī)藹構(gòu)是否開(kāi)展工作埃。按佰符合

25、規(guī)定瓣；藹 襖捌不符合規(guī)定絆案合理缺項(xiàng)辦34班按01714熬 擺質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)疤當(dāng)組織質(zhì)量管理癌體系的內(nèi)審和風(fēng)吧險(xiǎn)評(píng)估。盎1.安 靶查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)懊職責(zé)文件和質(zhì)量埃管理體系內(nèi)審的傲規(guī)定，確定質(zhì)量叭管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)搬責(zé)本條職責(zé)。敖2.百 凹查內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)管阿理記錄，確定質(zhì)跋量管理機(jī)構(gòu)是否傲按規(guī)定組織內(nèi)審翱和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。隘拌符合規(guī)定癌；稗 白巴不符合規(guī)定艾鞍合理缺項(xiàng)皚35八01715稗 懊質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)翱當(dāng)組織對(duì)藥品供拔貨單位及購(gòu)貨單襖位質(zhì)量管理體系暗和服務(wù)質(zhì)量的考把察和評(píng)價(jià)。百查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)吧職責(zé)文件和對(duì)供爸貨單位、購(gòu)貨單叭位質(zhì)量管理體系搬進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)昂表格或?qū)嵉乜疾祗a報(bào)告，確定質(zhì)量安管理機(jī)構(gòu)是否負(fù)

26、瓣責(zé)本條職責(zé)。班唉符合規(guī)定板；襖 耙胺不符合規(guī)定艾俺合理缺項(xiàng)盎36昂凹01716耙 癌質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)爸當(dāng)組織對(duì)被委托隘運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)扳輸條件和質(zhì)量保澳障能力的審查。耙1.半 辦查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)壩職責(zé)文件，確定鞍質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是隘否負(fù)責(zé)本條職責(zé)奧。絆2.挨 傲查對(duì)被委托運(yùn)輸藹方的條件和質(zhì)量皚保障能力的審查哎記錄。頒爸符合規(guī)定安；靶 昂案不符合規(guī)定胺哀合理缺項(xiàng)盎37辦01717背 哎質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)懊當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量礙管理教育和培訓(xùn)壩。唉1.叭 絆查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)爸職責(zé)文件，確定癌質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是按否負(fù)責(zé)本條職責(zé)敖。澳2.唉 骯查相關(guān)教育和培叭訓(xùn)計(jì)劃、記錄。隘敗符合規(guī)定懊；伴 扳叭不符合規(guī)定敖癌合理缺項(xiàng)般38

27、暗01718案 搬質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)扳當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)叭由質(zhì)量管理部門(mén)靶履行的職責(zé)。皚查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)埃職責(zé)文件。扮氨符合規(guī)定埃；八 爸辦不符合規(guī)定頒柏合理缺項(xiàng)啊人佰員唉與捌培八訓(xùn)擺39凹01801 礙企業(yè)從事藥品經(jīng)白營(yíng)和質(zhì)量管理工昂作的人員，應(yīng)當(dāng)盎符合有關(guān)法律法矮規(guī)及艾笆規(guī)范霸傲規(guī)定的資格要求般，不得有相關(guān)法稗律法規(guī)禁止從業(yè)敖的情形。昂不得有哎敗中華人民共和國(guó)絆藥品管理法巴第板7岸6辦條、邦第芭8百3熬條規(guī)定的案禁止傲情形頒。扮挨符合規(guī)定皚；叭 版骯不符合規(guī)定哎矮合理缺項(xiàng)邦40疤阿01901 凹企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)敖具有大學(xué)專(zhuān)科以百上學(xué)歷或者中級(jí)懊以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職般稱(chēng)昂；班應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的鞍藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培版訓(xùn)

28、，熟悉有關(guān)藥柏品管理的法律法傲規(guī)及半吧規(guī)范把扮。扮1.澳 胺查企業(yè)負(fù)責(zé)人是伴否與許可證一致皚，有企業(yè)負(fù)責(zé)人拜任命文件。骯2.敖 百企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人捌檔案中有企業(yè)負(fù)般責(zé)人大學(xué)專(zhuān)科（班含）以上學(xué)歷復(fù)胺印件或者中級(jí)（按含）以上專(zhuān)業(yè)技?jí)涡g(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印扳件，且現(xiàn)場(chǎng)提供捌證書(shū)原件。疤3.挨 辦不得存在學(xué)歷、癌職稱(chēng)不符合規(guī)定扒的情況。懊4.礙 敖有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥背學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)拔記錄。癌5.敗 版現(xiàn)場(chǎng)交流和抽問(wèn)白綜合判定企業(yè)負(fù)擺責(zé)人是否熟悉有稗關(guān)藥品管理的法版律法規(guī)及本規(guī)范氨的內(nèi)容。懊白符合規(guī)定矮；挨 埃百不符合規(guī)定稗藹合理缺項(xiàng)芭41瓣瓣02001 吧企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人安應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本叭科以上學(xué)歷、執(zhí)哎業(yè)藥師資格和

29、按3板年以上藥品經(jīng)營(yíng)襖質(zhì)量管理工作經(jīng)哀歷藹，般在質(zhì)量管理工作辦中具備正確判斷襖和保障實(shí)施的能靶力。吧1.頒 半查質(zhì)量負(fù)責(zé)人是岸否與許可證一致芭，有質(zhì)量負(fù)責(zé)人胺任命文件。跋2.氨 辦質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人襖檔案中應(yīng)有藹其稗3瓣年（含）以上藥伴品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理翱工作經(jīng)歷的相關(guān)挨證明材料、大學(xué)把本科（含）以上安學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師罷注冊(cè)證復(fù)印件（敖已經(jīng)注冊(cè)到本單哀位，在有效期內(nèi)伴），且現(xiàn)場(chǎng)提供跋證書(shū)原件。懊3.板 翱質(zhì)量文件、記錄班中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人哀履職的簽名。拜4.氨 八不得存在執(zhí)業(yè)資扮格、工作經(jīng)歷不暗符合規(guī)定和不在搬崗的情況。啊5.半 伴通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)交流、愛(ài)提問(wèn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查拜其實(shí)際處理質(zhì)量暗管理工作情況進(jìn)礙行綜合判定。

30、澳扒符合規(guī)定板；扒 稗頒不符合規(guī)定板搬合理缺項(xiàng)艾42扳皚02101 艾企業(yè)質(zhì)量管理部霸門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具捌有執(zhí)業(yè)藥師資格矮和隘3板年以上藥品經(jīng)營(yíng)唉質(zhì)量管理工作經(jīng)絆歷笆，襖能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)懊過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)拔題。扮1.般 啊有質(zhì)量管理部門(mén)矮負(fù)責(zé)人任命文件芭。襖2.哀 班質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)爸責(zé)人個(gè)人檔案中矮應(yīng)有澳其爸3爸年（含）以上藥拔品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理挨工作經(jīng)歷的相關(guān)靶證明材料、執(zhí)業(yè)辦藥師注冊(cè)證復(fù)印耙件（已經(jīng)注冊(cè)到癌本單位，在有效凹期內(nèi)）捌。翱3.愛(ài) 頒質(zhì)量文件、記錄敗中有質(zhì)量管理部礙門(mén)負(fù)責(zé)人履職的藹簽名。翱4.頒 案不得存在執(zhí)業(yè)資澳格、工作經(jīng)歷不挨符合規(guī)定和不在跋崗的情況。佰5瓣.半通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)交流、般提問(wèn)和現(xiàn)場(chǎng)

31、檢查昂其實(shí)際處理質(zhì)量阿問(wèn)題情況進(jìn)行綜埃合判定。俺跋符合規(guī)定搬；邦 扒艾不符合規(guī)定拜擺合理缺項(xiàng)疤43啊02201礙 奧企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符拔合相關(guān)資格要求靶的質(zhì)量管理、驗(yàn)板收及養(yǎng)護(hù)等崗位隘人員。昂查學(xué)歷證書(shū)及職啊稱(chēng)證書(shū)；班2挨、個(gè)人簡(jiǎn)歷。傲百符合規(guī)定拔；擺 八板不符合規(guī)定昂皚合理缺項(xiàng)哀44敖骯02202 八 拌從事質(zhì)量管理工板作的，應(yīng)當(dāng)具有頒藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)白學(xué)、生物、化學(xué)扳等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)癌專(zhuān)科以上學(xué)歷或罷者具有藥學(xué)初級(jí)癌以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職骯稱(chēng)。拔1.頒 埃有質(zhì)量管理員任耙命文件。敖2.隘 癌質(zhì)量管理員個(gè)人傲檔案中有其藥學(xué)阿中專(zhuān)（含）或者矮醫(yī)學(xué)、生物、化扮學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大笆專(zhuān)（含）以上學(xué)骯歷證書(shū)復(fù)印件，啊或（

32、中）藥師（版含）以上專(zhuān)業(yè)技絆術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印胺件，且現(xiàn)場(chǎng)提供白原件。俺3.爸 襖不得存在專(zhuān)業(yè)、襖學(xué)歷或職稱(chēng)不符把合規(guī)定的情況。擺佰符合規(guī)定叭；氨 唉 艾案不符合規(guī)定斑皚合理缺項(xiàng)擺45背哀02203澳 藹從事驗(yàn)收工作的暗，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)愛(ài)或者醫(yī)學(xué)、生物扳、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)頒業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷八或者具有藥學(xué)初皚級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)懊職稱(chēng)。班1.邦 拜有驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)跋員任命文件。八2.鞍 敖驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員斑個(gè)人檔案中有其斑藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生半物、化學(xué)等相關(guān)辦專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）拌以上學(xué)歷證書(shū)復(fù)瓣印件，或（中）八藥師（含）以上白專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證佰書(shū)復(fù)印件，且現(xiàn)胺場(chǎng)提供原件。佰3.氨 板不得存在專(zhuān)業(yè)、拔學(xué)歷或職稱(chēng)不符俺合規(guī)定的情況。

33、版伴符合規(guī)定白；礙 凹暗不符合規(guī)定凹隘合理缺項(xiàng)岸46疤02204澳 疤從事澳養(yǎng)護(hù)半工作的，應(yīng)當(dāng)具吧有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)懊、生物、化學(xué)等扒相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以俺上學(xué)歷或者具有靶藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)辦業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。頒47安板0220版5擺 邦從事中藥材、中芭藥飲片驗(yàn)收工作唉的，應(yīng)當(dāng)具有中佰藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以礙上學(xué)歷或者具有扒中藥學(xué)中級(jí)以上搬專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。扮1.案 把有中藥材、中藥頒飲片驗(yàn)收員任命稗文件。靶2.白 瓣中藥材、中藥飲案片驗(yàn)收員的個(gè)人疤檔案中有其中藥凹學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含背）以上學(xué)歷證書(shū)壩復(fù)印件，或者具拔有主管中藥師（敖含）以上專(zhuān)業(yè)技盎術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印扒件，且現(xiàn)場(chǎng)提供傲原件。版3.罷 傲不得存在專(zhuān)業(yè)、阿學(xué)歷或職稱(chēng)不符斑

34、合規(guī)定的情況。矮拜符合規(guī)定鞍；盎 扮鞍不符合規(guī)定耙氨合理缺項(xiàng)翱48癌 唉02206挨 挨從事中藥材、中氨藥飲片養(yǎng)護(hù)工作扳的，應(yīng)當(dāng)具有中壩藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以芭上學(xué)歷或者具有翱中藥學(xué)初級(jí)以上皚專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。班1.扒 隘有中藥材、中藥岸飲片養(yǎng)護(hù)員任命鞍文件。藹2.皚 岸中藥材、中藥飲絆片養(yǎng)護(hù)員的個(gè)人藹檔案中有其中藥班學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含頒）以上學(xué)歷證書(shū)皚復(fù)印件，或者具矮有中藥師（含）胺以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職八稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件，拜且現(xiàn)場(chǎng)提供原件隘。半3.艾 澳不得存在專(zhuān)業(yè)、案學(xué)歷或職稱(chēng)不符岸合規(guī)定的情況。皚絆符合規(guī)定拌；按 皚罷不符合規(guī)定疤捌合理缺項(xiàng)敗49百 02207 艾直接收購(gòu)地產(chǎn)中靶藥材的，驗(yàn)收人芭員應(yīng)當(dāng)具有中藥案學(xué)

35、中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)辦技術(shù)職稱(chēng)。藹1.巴 罷直接收購(gòu)地產(chǎn)中盎藥材的，驗(yàn)收人拔員有主管中藥俺師案(叭含伴)敖 奧以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職半稱(chēng)復(fù)印件，且現(xiàn)辦場(chǎng)提供原件。哎2.罷 拜不得存在專(zhuān)業(yè)、拜學(xué)歷或職稱(chēng)不符伴合規(guī)定的情況。般拔符合規(guī)定半；昂 癌皚不符合規(guī)定搬澳合理缺項(xiàng)拔50傲壩0220隘8背 耙 凹從事疫苗配送，笆還應(yīng)當(dāng)配背備拜2翱名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)罷人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫半苗質(zhì)量管理和驗(yàn)澳收工作，專(zhuān)業(yè)技俺術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有皚預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)版、微生物學(xué)或者盎醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科愛(ài)以上學(xué)歷及中級(jí)翱以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職藹稱(chēng)，并敖有罷3叭年以上從事疫苗拌管理或者技術(shù)工盎作經(jīng)歷。絆1.瓣 皚疫苗的質(zhì)量管理拌和驗(yàn)收應(yīng)骯有頒2藹名（含）以上專(zhuān)矮業(yè)技術(shù)

36、人員專(zhuān)門(mén)氨負(fù)責(zé)，有任命文岸件。芭2.伴 藹專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的昂個(gè)人檔案中有其澳預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)伴、微生物學(xué)或者啊醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科版（含）以上學(xué)歷搬證書(shū)復(fù)印件、中巴級(jí)（含）以上專(zhuān)扮業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)懊復(fù)印件敗、擺3懊年（含）以上從案事疫苗管理或者罷技術(shù)工作經(jīng)歷證哀明文件，且現(xiàn)場(chǎng)盎提供原件。暗3.伴 哀不得存在專(zhuān)業(yè)、暗學(xué)歷、職稱(chēng)、工頒作經(jīng)歷不符合規(guī)擺定的情況且與企凹業(yè)簽訂勞動(dòng)合同半。隘巴符合規(guī)定捌；挨 吧矮不符合規(guī)定盎邦合理缺項(xiàng)骯51跋唉02301胺 巴 板從事質(zhì)量管理、耙驗(yàn)收工作的人員皚應(yīng)當(dāng)在職在崗，白不得兼職其他業(yè)皚務(wù)工作。壩1.背 鞍質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)八量管理部門(mén)負(fù)責(zé)罷人、質(zhì)量管理員安、驗(yàn)收員應(yīng)與企氨業(yè)簽訂

37、勞動(dòng)合同襖。安2.艾 跋質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)阿量管理部門(mén)負(fù)責(zé)敖人、質(zhì)量管理員白、驗(yàn)收員應(yīng)在工翱作時(shí)間內(nèi)履行崗昂位職辦責(zé)百(捌任職期間相關(guān)記笆錄有簽名、有在氨崗的考勤記錄和傲工資發(fā)放安表把)耙 邦。半3.熬 挨質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)百量管理部門(mén)負(fù)責(zé)白人、質(zhì)量管理員爸、驗(yàn)收員不得兼斑職采購(gòu)、收貨、懊儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)稗售、出庫(kù)復(fù)核、哀運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信般息管理等其他業(yè)搬務(wù)工作，也不得奧互相兼任。巴4.扒 白質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得哀兼職質(zhì)量管理部百門(mén)負(fù)責(zé)人，保證凹質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗八位層級(jí)的分布和叭職責(zé)的落實(shí)（三隘方物流企業(yè)除外熬）。笆5.耙 隘企業(yè)特殊情況如埃質(zhì)量管理員、驗(yàn)扮收員、養(yǎng)護(hù)員休白假或外出學(xué)習(xí)等辦時(shí)，高位崗位可靶臨時(shí)性兼

38、任低位礙崗位且是經(jīng)過(guò)相艾關(guān)崗位培訓(xùn)的。斑隘符合規(guī)定稗；骯 般拌不符合規(guī)定懊隘合理缺項(xiàng)擺52氨02401 辦從事采購(gòu)工作的啊人員應(yīng)當(dāng)具有藥盎學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生懊物、化學(xué)等相關(guān)搬專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)笆歷。板1.爸 搬有崗位任職文件鞍。稗2.癌 捌采購(gòu)人員的個(gè)人愛(ài)檔案中有其藥學(xué)伴或者醫(yī)學(xué)、生物柏、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)按業(yè)中專(zhuān)（含）以半上學(xué)歷證書(shū)復(fù)印笆件，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)哎須提供原件。壩3. 頒 傲不得存在專(zhuān)業(yè)、笆學(xué)歷不符合規(guī)定罷的情況。壩柏符合規(guī)定?。话?八吧不符合規(guī)定辦霸合理缺項(xiàng)辦53扒024啊02 靶從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存扳等工作的人員應(yīng)柏當(dāng)具有高中以上敗文化程度。拜1.吧 氨有崗位任職文件柏。盎2.柏 罷銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工邦作人

39、員的個(gè)人檔皚案中有其高中（瓣含）以上文化程扳度證明材料復(fù)印稗件，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)芭須提供原件。捌3.埃 胺不得存在文化程頒度不符合規(guī)定的辦情況。扒鞍符合規(guī)定敖；熬 礙隘不符合規(guī)定襖昂合理缺項(xiàng)巴54阿澳02501 哀 把企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗捌位人員進(jìn)行與其拔職責(zé)和工作內(nèi)容哀相關(guān)的崗前培訓(xùn)背和繼續(xù)培訓(xùn)，以叭符合規(guī)范的邦要求。把1.哀 敗企業(yè)培訓(xùn)制度的頒內(nèi)容應(yīng)包括崗前襖培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)壩。啊2.昂 般企業(yè)所有人員上般崗前均應(yīng)接受崗霸前培訓(xùn)。凹3.爸 捌繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋癌各崗位人員。氨胺符合規(guī)定壩；俺 凹埃不符合規(guī)定哎懊合理缺項(xiàng)氨55板02601 百培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包俺括相關(guān)法律法規(guī)皚、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)扮及技能、質(zhì)量管皚理制

40、度、職責(zé)及奧崗位操作規(guī)程等頒。敗1.笆 霸培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)拌包括壩：盎鞍、藥品管理法爸、藥品流通奧管理辦法、版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管盎理規(guī)范等相關(guān)般法律法規(guī)凹；擺昂、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)埃以及藥品陳列與版養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保巴管、服務(wù)與咨詢(xún)哀等技能扒；昂笆、質(zhì)量管理制度板；藹靶、職業(yè)道德吧；哀襖、部門(mén)職責(zé)、崗暗位職責(zé)及崗位操襖作規(guī)程等。盎2.愛(ài) 埃搬運(yùn)、裝卸操作百人員的培訓(xùn)內(nèi)容岸應(yīng)胺有氨“柏嚴(yán)格按照外包裝矮標(biāo)示的要求搬運(yùn)把、裝卸藥品把。佰”霸3.邦 辦有冷藏、冷凍藥阿品應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)叭。翱4.敗 礙根據(jù)法規(guī)政策的稗最新要求，培訓(xùn)襖內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新邦。鞍5.跋 邦查培訓(xùn)講議和考背試考核內(nèi)容是否熬符合要求。捌柏符合規(guī)定板；佰

41、 拜凹不符合規(guī)定版拔合理缺項(xiàng)芭56愛(ài)班02701 耙企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培芭訓(xùn)管理制度制定挨年度培訓(xùn)計(jì)劃并扳開(kāi)展培訓(xùn)，使相愛(ài)關(guān)人員能正確理奧解并履行職責(zé)。按1.霸 伴有培訓(xùn)管理制度八。般2.八 哀有年度培訓(xùn)計(jì)劃把，包括監(jiān)管部門(mén)擺、行業(yè)協(xié)會(huì)等組艾織的外部培訓(xùn)，俺以及企業(yè)自身組安織的內(nèi)部培訓(xùn)。背應(yīng)在調(diào)研培訓(xùn)需靶求的基礎(chǔ)上，結(jié)佰合監(jiān)管要求，企按業(yè)制度修訂等情伴況，按照培訓(xùn)管背理制度的規(guī)定制敖定培訓(xùn)計(jì)劃。澳3.佰 背應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃及白規(guī)定的內(nèi)容開(kāi)展盎培訓(xùn)工作。柏4.佰 拔應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果班的測(cè)評(píng)（如考試安考核），確保相吧關(guān)人員能正確理唉解并履行職責(zé)。芭氨符合規(guī)定跋；藹 半哎不符合規(guī)定熬辦合理缺項(xiàng)版57愛(ài)02702

42、 靶培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做安好記錄并建立檔稗案。俺1.罷 跋有培訓(xùn)檔案。隘2.疤 捌培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)捌有培訓(xùn)計(jì)劃、培稗訓(xùn)通知、培訓(xùn)教伴材、人員簽到簿辦、課件、培訓(xùn)記氨錄、考卷、成績(jī)澳匯總表或培訓(xùn)證胺書(shū)等。啊3.爸 藹培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)拜有培訓(xùn)時(shí)間、培般訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地愛(ài)點(diǎn)、培訓(xùn)師資、鞍參加人員等。爸阿符合規(guī)定耙；板 扮 爸罷不符合規(guī)定礙矮合理缺項(xiàng)絆58稗熬02801 凹 半從事特殊管理的岸藥品的人員，應(yīng)傲當(dāng)接受相關(guān)法律板法規(guī)巴0翱和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)捌并經(jīng)考核合格后疤方可上崗。跋1.疤 罷企業(yè)組織冷藏冷癌凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)笆輸?shù)热藛T培訓(xùn)并斑建立培訓(xùn)檔案（佰內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)板劃、培訓(xùn)通知、伴培訓(xùn)教材、人員佰簽到簿、課件、癌

43、培訓(xùn)記錄、考卷盎、成績(jī)匯總表或斑培訓(xùn)證書(shū)等）。拔2.拜 盎冷藏冷凍藥品儲(chǔ)把存、運(yùn)輸?shù)热藛T礙的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包背括藥品管理法伴、搬敗GB/T288扳42-201笆2斑藥品冷鏈物流運(yùn)靶作規(guī)范、藥氨品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理埃規(guī)范等相關(guān)法百律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知胺識(shí)。笆3.癌 安冷藏冷凍藥品儲(chǔ)骯存、運(yùn)輸?shù)热藛T拜應(yīng)經(jīng)考核合格后扳方可上崗。班拜符合規(guī)定胺；笆 凹半不符合規(guī)定頒耙合理缺項(xiàng)扮59隘笆0280埃2辦 般 巴從事冷藏冷凍藥盎品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸唉等工作的人員，熬應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法艾律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知胺識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核斑合格后方可上崗瓣。佰60阿02901 襖企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員按工個(gè)人衛(wèi)生管理敗制度。俺1.扮 岸有個(gè)人衛(wèi)生管理辦制度。邦2.

44、扳 伴儲(chǔ)運(yùn)場(chǎng)所不得有吧不符合衛(wèi)生管理鞍要求和對(duì)存儲(chǔ)環(huán)隘境、藥品產(chǎn)生污敖染的情況。絆矮符合規(guī)定扒；跋 唉埃不符合規(guī)定盎敖合理缺項(xiàng)隘61唉0290岸2芭企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸鞍等崗位人員的著扒裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)叭保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)翱的要求。啊1.疤 盎有勞動(dòng)保護(hù)方面啊規(guī)定。辦2.癌 奧儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝彴孜蝗藛T有勞動(dòng)保背護(hù)措施，如：冷拔藏、冷凍藥品存罷儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣昂，堆垛搬運(yùn)人員八佩戴安全帽、鞋疤、手套等。拔叭符合規(guī)定艾；板 捌按不符合規(guī)定疤拌合理缺項(xiàng)礙62柏03001 斑質(zhì)量管理、驗(yàn)收芭、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等壩直接接觸藥品崗安位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)伴行崗前及年度健襖康檢查，并建立爸健康檔案。熬1.挨 翱質(zhì)量管理、驗(yàn)收芭、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)

45、存等愛(ài)直接接觸藥品崗哎位的人員懊均搬應(yīng)熬有隘崗前隘、每癌年度健康檢查皚的稗檔案。邦2.敖 吧體檢時(shí)間、體檢安計(jì)劃應(yīng)符合人員安健康管理制度的半規(guī)定。澳3.愛(ài) 班體檢應(yīng)在縣級(jí)以安上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾耙控中心進(jìn)行。伴4.案 斑體檢項(xiàng)目應(yīng)與工氨作崗位相適應(yīng)，爸包括：胸透、皮昂膚、五官等項(xiàng)目耙。質(zhì)量管理、驗(yàn)把收、養(yǎng)護(hù)人員首版次上崗應(yīng)做辨色愛(ài)力檢查等。澳5.案 癌健康檔案應(yīng)包括愛(ài)：澳骯年體檢工作計(jì)劃鞍；艾白體檢證明原件（拜藥品健康證或醫(yī)白院體檢報(bào)告）稗；啊盎體檢匯總表。皚矮符合規(guī)定背；柏 唉班不符合規(guī)定胺巴合理缺項(xiàng)半63擺03002 班患有傳染病或者氨其他可能污染藥叭品的疾病的，不啊得從事直接接觸擺藥品的工作。

46、安患有可能污染藥靶品的疾病的，有澳無(wú)調(diào)離敗直接接觸藥品跋的按崗位扒。案跋符合規(guī)定搬；澳 阿捌不符合規(guī)定擺叭合理缺項(xiàng)胺64八03003昂 瓣身體條件不符合礙相應(yīng)崗位特定要拔求的，不得從事唉相關(guān)工作。挨身體條件不符合唉相應(yīng)崗位特定要挨求的（包括不能敖有效控制和約束安自身行為的人）背，不得從事相關(guān)癌工作。盎扒符合規(guī)定岸；白 搬芭不符合規(guī)定拔鞍合理缺項(xiàng)敖質(zhì)般量頒管捌理八體骯系吧文叭件靶65皚八靶03101矮 半企業(yè)制定質(zhì)量管傲理體系文件應(yīng)當(dāng)板符合企業(yè)實(shí)際挨，伴文件包括質(zhì)量管瓣理制度、部門(mén)及澳崗位職責(zé)、操作氨規(guī)程、檔案、報(bào)斑告、記錄和憑證八等。骯1.矮 傲企業(yè)是否具備質(zhì)礙量管理體系文件巴。笆2.爸 疤質(zhì)

47、量管理體系文矮件范圍是否全部搬涵蓋。搬3.把 叭質(zhì)量管理文件內(nèi)靶容應(yīng)符合現(xiàn)行藥俺品法律法規(guī)、政稗策文件的規(guī)定，芭圍繞本企業(yè)質(zhì)量骯方針和質(zhì)量目標(biāo)佰來(lái)建立，覆蓋本百企業(yè)質(zhì)量管理的柏所有要求。敗跋符合規(guī)定頒；暗 懊敖不符合規(guī)定哎捌合理缺項(xiàng)板66背芭03201爸 鞍文件的起草、修愛(ài)訂、審核、批準(zhǔn)矮、分發(fā)、保管，昂以及修改、撤銷(xiāo)案、替換、銷(xiāo)毀等敗應(yīng)當(dāng)按照文件管搬理操作規(guī)程進(jìn)行邦，并保存相關(guān)記唉錄。安1.敗 白有文件管理操作癌規(guī)程。骯2.岸 伴現(xiàn)場(chǎng)檢查文件的皚起草、修訂、審八核、批準(zhǔn)、分發(fā)百、保管、修改、耙撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)傲毀等與文件管理擺操作規(guī)程的規(guī)定隘相符。熬3辦 翱文件管理的相關(guān)搬記錄應(yīng)按規(guī)定保案存。

48、澳搬符合規(guī)定扒；罷 扮擺不符合規(guī)定阿邦合理缺項(xiàng)矮67礙03301 扳文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題襖目、種類(lèi)、目的哎以及文件編號(hào)和壩版本號(hào)。笆1.般 礙文件管理操作規(guī)艾程是否規(guī)定條款扳內(nèi)容。八2.礙 懊查現(xiàn)場(chǎng)文件是否哎標(biāo)明題目、種類(lèi)百、目的以及文件愛(ài)編號(hào)和版本號(hào)。背扒符合規(guī)定拌；版 昂阿不符合規(guī)定按斑合理缺項(xiàng)案68阿03302俺 案文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)叭確、清晰、易懂班。霸1.邦 胺文件中文字表述百不得模棱兩可、鞍含糊不清、前后盎矛盾。艾2.礙 懊文件之間應(yīng)保持?jǐn)?nèi)存邏輯性、關(guān)岸聯(lián)性、一致性，矮不互相矛盾。靶罷符合規(guī)定斑；頒 邦 霸哎不符合規(guī)定般伴合理缺項(xiàng)邦69昂03303癌 阿文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存叭放，便于查閱。瓣1.

49、頒 盎現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)文敖件是否按文件編八號(hào)、業(yè)務(wù)部門(mén)、礙操作程序等條件暗進(jìn)行分類(lèi)存放。啊2.絆 鞍各部門(mén)、各崗位搬能否便于查閱。襖叭符合規(guī)定澳；稗 艾把不符合規(guī)定扳挨合理缺項(xiàng)版70芭03401 半企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審盎核、修訂文件。隘1.骯 壩文件管理操作程懊序應(yīng)規(guī)定審核、鞍修訂文件的周期耙和條件。擺2.邦 翱應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律霸法規(guī)的變化，或愛(ài)企業(yè)質(zhì)量方針、白目標(biāo)的改變定期柏或及時(shí)修訂、替凹換文件。安骯符合規(guī)定癌；襖 霸礙不符合規(guī)定罷搬合理缺項(xiàng)搬71背03402安 鞍企業(yè)使用的文件澳應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效般的文本，已廢止安或者失效的文件笆除留檔備查外，艾不得在工作現(xiàn)場(chǎng)把出現(xiàn)。把1.氨 拌文件應(yīng)隨質(zhì)量管礙理體系的

50、運(yùn)作環(huán)拌境的變化而變化白，要始終保持有昂效。版2.傲 藹有定期審核、修斑訂、收回、撤銷(xiāo)把、銷(xiāo)毀等文件管骯理記錄，且記錄暗內(nèi)容應(yīng)符合文件般管理操作規(guī)程的壩規(guī)定。翱3.絆 壩工作現(xiàn)場(chǎng)使用的案文件應(yīng)為現(xiàn)行有隘效的文本，不得罷出現(xiàn)已廢止或者笆失效的文件（抽半查各崗位使用的佰文件）。辦稗符合規(guī)定扒；搬 按吧不符合規(guī)定半叭合理缺項(xiàng)罷72靶03501 皚企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各鞍崗位獲得與其工按作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的扳必要文件，并嚴(yán)胺格按照規(guī)定開(kāi)展唉工作。氨1.凹 疤各崗位人員應(yīng)熟班悉其工作崗位職笆責(zé)及要求。皚2.盎 藹各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有埃崗位職責(zé)的現(xiàn)行搬文件。班3.巴 罷抽問(wèn)各部門(mén)崗位吧人員。稗半符合規(guī)定哎；埃 擺哀不符合規(guī)定

51、爸扳合理缺項(xiàng)盎73藹哎0360藹1罷質(zhì)量管理制度應(yīng)搬當(dāng)包括以下內(nèi)容阿：佰（一）質(zhì)量管理叭體系內(nèi)審的規(guī)定哎；哎（二）質(zhì)量否決奧權(quán)的規(guī)定；扒（三）質(zhì)量管理霸文件的管理；把（四）質(zhì)量信息哀的管理；奧（五）供貨單位把、購(gòu)貨單位、供罷貨單位銷(xiāo)售人員澳及購(gòu)貨單位采購(gòu)啊人員等資格審核隘的規(guī)定；挨（六）藥品采購(gòu)頒、收貨、驗(yàn)收、翱?jī)?chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)扳售、出庫(kù)、運(yùn)輸佰的管理；版（七）特殊管理俺的藥品的規(guī)定；藹（八）藥品有效捌期的管理；般（九）不合格藥稗品、藥品銷(xiāo)毀的熬管理；八（十）藥品退貨捌的管理；八（十一）藥品召八回的管理；邦（十二）質(zhì)量查白詢(xún)的管理；跋（十三）質(zhì)量事岸故、質(zhì)量投訴的背管理；叭（十四）藥品不俺良反應(yīng)

52、報(bào)告的規(guī)拜定；絆（十五）環(huán)境衛(wèi)八生、人員健康的礙規(guī)定；哀（十六）質(zhì)量方跋面的教育、培訓(xùn)盎及考核的規(guī)定；哎（十七）設(shè)施設(shè)礙備保管和維護(hù)的岸管理；背（十八）設(shè)施設(shè)岸備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的伴管理；岸（十九）記錄和胺憑證的管理；扮（二十）計(jì)算機(jī)阿系統(tǒng)的管理；把（二十一）埃藥品追溯的規(guī)定隘；搬（二十二）其他胺應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容哎。壩1.唉 疤有質(zhì)量管理制度阿總目錄。絆2.扳 盎質(zhì)量管理制度應(yīng)罷齊全，至少應(yīng)涵捌蓋（一）至（二骯十二）項(xiàng)制度。挨3.版 疤操作規(guī)程、工作暗程序、文件記錄叭等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)柏量管理制度中的版內(nèi)容和要求保持跋一致。巴稗符合規(guī)定把；皚 疤暗不符合規(guī)定奧暗合理缺項(xiàng)絆74礙巴03701 皚部門(mén)及崗位職

53、責(zé)癌應(yīng)當(dāng)包括：奧（一）質(zhì)量管理笆、采購(gòu)、儲(chǔ)存、盎銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)安務(wù)和信息管理等隘部門(mén)職責(zé)；骯（二）企業(yè)負(fù)責(zé)哀人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人擺及質(zhì)量管理、采叭購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售班、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和拜信息管理等部門(mén)辦負(fù)責(zé)人的崗位職暗責(zé)；礙（三）質(zhì)量管理壩、采購(gòu)、收貨、耙驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)吧護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)巴復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)襖務(wù)、信息管理等襖崗位職責(zé)；罷（四）與藥品經(jīng)絆營(yíng)相關(guān)的其他崗拔位職責(zé)。叭1.版 翱部門(mén)及崗位職責(zé)笆應(yīng)齊全，與部門(mén)胺及崗位權(quán)責(zé)一致芭，符合企業(yè)實(shí)際埃。罷2.傲 搬各部門(mén)及崗位現(xiàn)岸場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)及崗按位職責(zé)的現(xiàn)行文疤件。岸3.瓣 胺有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)般能體現(xiàn)各部門(mén)及邦崗位切實(shí)履行職敖責(zé)。捌哎符合規(guī)定藹；胺 艾辦不符合規(guī)定板

54、板合理缺項(xiàng)澳75矮唉03801 骯企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥疤品采購(gòu)、收貨、氨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)跋護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)傲復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)芭節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)扒的操作規(guī)程。擺1.背 叭有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)相搬適應(yīng)的藥品采購(gòu)捌、收貨、驗(yàn)收、半儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)案售、出庫(kù)復(fù)核、扮運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)拔算機(jī)系統(tǒng)的操作佰規(guī)程。盎2.邦 邦操作規(guī)程應(yīng)齊全疤、簡(jiǎn)明、易懂、爸可操作，涵蓋企案業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理安的各個(gè)環(huán)節(jié)，與凹相應(yīng)的質(zhì)量管理稗制度保持一致，八符合工作實(shí)際和鞍崗位要求。唉3.哎 啊各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有吧相應(yīng)的現(xiàn)行操作翱規(guī)程文件。癌4.鞍 俺有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)板與操作規(guī)程的規(guī)斑定保持一致。敖5.疤 百操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)拌相關(guān)規(guī)定做相應(yīng)哎調(diào)整。拔隘符合規(guī)定背；熬

55、 芭霸不符合規(guī)定矮艾合理缺項(xiàng)爸76凹斑03901 哀企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥盎品采購(gòu)、驗(yàn)收、啊養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出八庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退胺回和購(gòu)進(jìn)退出、隘運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕癌度監(jiān)測(cè)、不合格柏藥品處理等相關(guān)伴記錄。板1.按 版規(guī)定有的記錄必哎須齊全。唉2.耙 矮記錄應(yīng)與質(zhì)量管把理制度、操作規(guī)班程、工作程序等暗文件保持一致，辦與企業(yè)實(shí)際相符白。襖3.敖 爸文件管理操作規(guī)伴程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)板范填寫(xiě)提出要求班。熬俺符合規(guī)定版；昂 矮盎不符合規(guī)定爸熬合理缺項(xiàng)爸77伴扳03902擺 癌記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、罷完整、準(zhǔn)確、有半效和可追溯。柏1.扮 昂記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間敗、邏輯順序性，叭做到真實(shí)、完整案、準(zhǔn)確、有效和鞍可追溯。壩2.胺 八抽品種核實(shí)

56、（根笆據(jù)藥品的不同管凹理要求及類(lèi)別抽鞍取品種）。頒3.敖 骯查歷史記錄，可案追溯性。藹伴符合規(guī)定??；瓣 壩 疤爸不符合規(guī)定叭癌合理缺項(xiàng)啊78奧04001 巴 把通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)艾記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有班關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照傲操作規(guī)程，通過(guò)吧授權(quán)及密碼登錄矮后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)昂的錄入或者復(fù)核岸。耙1.吧 挨有計(jì)算機(jī)操作規(guī)瓣程。班2.頒 版檢查各崗位計(jì)算白機(jī)實(shí)際操作。啊3.唉 班各操作崗位應(yīng)當(dāng)芭通過(guò)輸入用戶(hù)名班及密碼等身份確拔認(rèn)方式登錄后，敖在權(quán)限范圍內(nèi)錄翱入、查詢(xún)數(shù)據(jù)，佰未經(jīng)批準(zhǔn)不得修頒改數(shù)據(jù)信息。版4.搬 霸操作人員姓名、半日期和時(shí)間的記耙錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自唉動(dòng)生成。啊安符合規(guī)定版；懊 捌矮不符合規(guī)定白扒合理缺項(xiàng)敗7

57、9按04002安 矮數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)奧經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)靶審核并在其監(jiān)督伴下進(jìn)行半。哎1.昂 佰各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)拌據(jù)必須經(jīng)質(zhì)量管耙理部門(mén)審核批準(zhǔn)拜后方可修改，修暗改的原因和過(guò)程佰應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記搬錄。半2.八 艾查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)佰據(jù)修改記錄是否靶符合此規(guī)定。壩安符合規(guī)定胺；捌 班鞍不符合規(guī)定頒罷合理缺項(xiàng)爸80壩04003 把 白數(shù)據(jù)的按更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留熬有記錄。版81氨班04101 搬書(shū)面記錄及憑證稗應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，瓣并做到字跡清晰翱，不得隨意涂改頒，不得撕毀。笆本條通過(guò)查現(xiàn)場(chǎng)按，隨機(jī)調(diào)取資料哎核查進(jìn)行綜合判翱定。笆辦符合規(guī)定扮；艾 盎佰不符合規(guī)定班艾合理缺項(xiàng)芭82唉0絆4102跋 奧更改記錄的，應(yīng)半當(dāng)注明理

58、由、日稗期并簽名，保持熬原有信息清晰可壩辨。瓣本條通過(guò)查現(xiàn)場(chǎng)吧，查閱更改記錄版進(jìn)行綜合判定。鞍懊符合規(guī)定皚；胺 班安不符合規(guī)定百敖合理缺項(xiàng)艾83罷04201 翱記錄及憑證應(yīng)當(dāng)愛(ài)至少保存扮5岸年。伴文件管理操作規(guī)壩程應(yīng)明確規(guī)定記艾錄及憑證至少保扮存拜5罷年。按愛(ài)符合規(guī)定搬；疤 靶扒不符合規(guī)定敖背合理缺項(xiàng)俺84疤04202 吧疫苗的記錄及憑矮證按相關(guān)規(guī)定保扳存。奧疫苗的記錄及憑絆證應(yīng)當(dāng)保存至超瓣過(guò)藥品有效案期拜2澳年，但不少挨于俺5昂年。氨佰符合規(guī)定鞍；罷 岸襖不符合規(guī)定搬敗合理缺項(xiàng)唉85翱04203 靶特殊管理的藥品按的記錄及憑證按瓣相關(guān)規(guī)定保存。啊特殊管理藥品記搬錄的保存期限應(yīng)耙當(dāng)自藥品有效期

59、柏期滿(mǎn)之日起不少鞍于瓣5捌年。翱艾符合規(guī)定骯；扒 哎耙不符合規(guī)定耙?jiàn)W合理缺項(xiàng)昂設(shè)矮施般與柏設(shè)半備藹86傲把04301 百 鞍企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與胺其藥品經(jīng)營(yíng)范圍叭、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適邦應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和礙庫(kù)房。哎1.暗 藹現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)經(jīng)拜營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房是半否與經(jīng)營(yíng)范圍、半經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)暗（提供房產(chǎn)證明氨文件及租賃文件拜）。半2.昂 暗經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企罷業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督八檢查時(shí)哀前瓣1叭2藹個(gè)月的實(shí)際物流頒規(guī)模，包括入庫(kù)凹量、在庫(kù)量、出跋庫(kù)量。衡量物流敖規(guī)模應(yīng)當(dāng)哎以凹1半2絆月內(nèi)經(jīng)營(yíng)規(guī)模最藹大量的當(dāng)日庫(kù)存爸量判斷。癌3.懊 奧核實(shí)與申報(bào)資料白是否一致。吧4.罷 藹許可證注冊(cè)地址爸應(yīng)包括總經(jīng)理室藹、人事、財(cái)務(wù)、瓣業(yè)務(wù)、

60、質(zhì)管等各八主要部門(mén)，營(yíng)業(yè)哀場(chǎng)所應(yīng)明亮、整襖潔。跋愛(ài)符合規(guī)定哀；唉 愛(ài)絆不符合規(guī)定伴班合理缺項(xiàng)矮87胺04401 百庫(kù)房的選址、設(shè)矮計(jì)、布局、建造般、改造和維護(hù)應(yīng)拌當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存扒的要求，防止藥板品的污染、交叉頒污染、混淆和差柏錯(cuò)。俺1.耙 巴庫(kù)房選址應(yīng)在交愛(ài)通方便的地方，澳外部環(huán)境無(wú)污染爸源。藹2.搬 板庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建拔立有效的隔離措啊施。把3.隘 安應(yīng)能保證庫(kù)房用拌電的不間斷供給按。阿4.吧 皚庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布白局應(yīng)合理，有效辦劃分收貨、驗(yàn)收拌、退貨、儲(chǔ)存、般發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)懊域并標(biāo)識(shí)。澳5.叭 盎常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)安、冷庫(kù)、特殊管懊理藥品庫(kù)、危險(xiǎn)翱品庫(kù)、中藥材庫(kù)襖、中藥飲片庫(kù)、班整件庫(kù)、零貨庫(kù)柏等