二類醫(yī)療器械備案組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說明

1、公司組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說明組織機(jī)構(gòu)圖部門設(shè)置說明：一、總經(jīng)理職能：領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合 法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必 要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)?？偨?jīng)理崗位職責(zé)掌管公司重大事項(xiàng)的決策權(quán)。向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識(shí)。制定并頒布質(zhì)量方針，營(yíng)造企業(yè)價(jià)值觀。制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。任命各部門經(jīng)理、管理者代表。批準(zhǔn)質(zhì)量管理制

2、度和程序文件。確定選定新代理品種。合理配置資源，確保各部門正常動(dòng)作。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，和質(zhì)量改進(jìn)。主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。主持對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。二、質(zhì)量管理部職能負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首 營(yíng)品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量 管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事

3、件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào) 國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的， 立即停止經(jīng)營(yíng)、通知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施， 記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè) 中心。健

4、全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī) 療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和 個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見。指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告、不合格醫(yī)療器械的審核。開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫等相關(guān)工作。驗(yàn)收組職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械

5、質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì) 量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。驗(yàn)收組職責(zé)：驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療 器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并 通知質(zhì)管部處理。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療

6、器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文 說明書及合法的相關(guān)證明文件。及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。庫管組職能：組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。督促指導(dǎo)保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。指導(dǎo)保管員日常工作。定期對(duì)本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作。庫管員職責(zé)：按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)；按“安

7、全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、層批數(shù) 量、包標(biāo)明顯；設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅(jiān)持日記月清，月對(duì)季盤， 并及時(shí)分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按“出庫單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨；在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作；負(fù)責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)告、處理審批表”；負(fù)責(zé)按照“出庫單”備貨，逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)， 并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰；倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量

8、異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收 并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回組職能負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢 測(cè)中心。健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī) 療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。 三、采購部職能組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，正確理解并積極推進(jìn)

9、本 公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、 進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購”第一關(guān)。編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征 求質(zhì)量管理部門意見。檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合 法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的 資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)

10、量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的 落實(shí)負(fù)責(zé)。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。 采購員職責(zé)：堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇估采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；負(fù)責(zé)填寫購進(jìn)計(jì)劃表，并具體實(shí)施；向財(cái)務(wù)部提供資金需求和付款計(jì)劃；收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研；協(xié)助質(zhì)量部完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)，向供應(yīng)商索取首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)配合質(zhì)量部對(duì) 其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提

11、交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料， 嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案；負(fù)責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對(duì)，做到三者相符；負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報(bào)損的工作； 四、銷售部職能組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。嚴(yán)格選擇銷售對(duì)象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營(yíng)單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營(yíng)單位。了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療

12、器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶， 醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī) 療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價(jià)、數(shù)量 等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。對(duì)效期較近，庫存較長(zhǎng)的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。定期征詢和反饋用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢 意見，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。銷售員職責(zé)：負(fù)責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達(dá)公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場(chǎng)信息、質(zhì)量動(dòng)態(tài)或不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上 報(bào)負(fù)責(zé)客戶電話訂貨記錄負(fù)責(zé)缺貨醫(yī)療器械登記，及時(shí)向采購員反饋負(fù)責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理負(fù)責(zé)與庫管員聯(lián)系及時(shí)發(fā)運(yùn)銷售人員所需醫(yī)療器械負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào)做好銷售人員的報(bào)帳等服務(wù)工作負(fù)責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。五、售后服務(wù)部職能產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)