中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑有關(guān)規(guī)定

1、PAGE PAGE 3 中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑有關(guān)規(guī)定 為進一步提高行政效能，優(yōu)化服務(wù)方式，深入推進“放管服”改革，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑，并將中藥提取物調(diào)劑納入獸藥產(chǎn)品批準文號申請統(tǒng)一審查。一、參與獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑生產(chǎn)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：調(diào)劑生產(chǎn)雙方其中一方持有另一方50%及以上股權(quán)，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%及以上的子公司；供方中藥提取制劑生產(chǎn)線潔凈級別應(yīng)不低于需方申報制劑的生產(chǎn)線潔凈級別。二、供方與需方共同制定調(diào)劑生產(chǎn)中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標準、工藝、制法，中藥提取物制法須與獸藥法定標準收載的制劑制法（未稀釋前）一致。供方應(yīng)按中藥提取

2、物內(nèi)控質(zhì)量標準、工藝、制法組織生產(chǎn)并建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗記錄。需方應(yīng)按照內(nèi)控質(zhì)量標準建立儲存、運輸、使用等相關(guān)質(zhì)量保證制度和操作規(guī)程，需方對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品質(zhì)量負責。三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥提取物需方）在申請相應(yīng)產(chǎn)品批準文號時，應(yīng)將下述材料原件電子版與產(chǎn)品批準文號申請材料電子稿同時提交，可通過獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)中“其他附件”項上傳。已列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（原農(nóng)業(yè)部）中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)目錄的，申請獸藥產(chǎn)品批準文號時僅需提交（四）、（五）兩項資料電子版。供方企業(yè)僅有中藥提取物生產(chǎn)線的，還需提供生產(chǎn)車間空調(diào)檢測報告原件電子版。（一）需方企業(yè)申請集團內(nèi)部調(diào)劑申請報告（企業(yè)概況、理由等）

3、，需加蓋需方生產(chǎn)企業(yè)公章；（二）雙方企業(yè)所在地工商管理部門出具的6個月內(nèi)的出資證明，或會計師事務(wù)所出具的6個月內(nèi)的驗資報告。（三）中藥提取物保存、運輸管理制度或操作規(guī)程，并加蓋需方企業(yè)公章。中藥提取物保存、運輸?shù)蜏卦O(shè)施設(shè)備證據(jù)材料（設(shè)備購置發(fā)票、圖片或文字描述等），并加蓋雙方公章。 （四）供、需雙方簽訂的委托加工協(xié)議或合同，并加蓋雙方公章； （五）中藥提取物質(zhì)量標準、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性相關(guān)材料。四、申請資料經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門在線審查確認后，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進行審批。不符合規(guī)定的，予以退回，并說明原因；符合規(guī)定的，予以批準，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號。五、前期已列入農(nóng)業(yè)農(nóng)村部中藥提取物獸藥集團內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)目錄的，或按照本公告要求以集團內(nèi)部調(diào)劑生產(chǎn)方式獲取批準文號后，集團隸屬關(guān)