藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部GMP審計(jì)5個模版

1、敖1.按實(shí)質(zhì)性原則啊2.柏客觀性原則翱3.癌相關(guān)性原則拔4.傲可比性原則罷5.昂一貫性原則扒6.百及時性原則壩7.耙明晰性原則斑8.氨權(quán)責(zé)發(fā)生制原則柏9.擺配比性原則扳10.阿謹(jǐn)慎性原則白11.哀實(shí)際成本核算原拔則扳12.笆劃分收益性支出笆與資本性支出的鞍原則皚13.癌重要性原則傲模版1：質(zhì)量管鞍理部門審計(jì)傲基本信息唉審計(jì)對象：唉審計(jì)日期：笆審計(jì)小組人員組俺成：百姓名： 艾 背 部門傲審計(jì)主要內(nèi)容清邦單：邦1.捌 礙 擺人員和培訓(xùn)襖2.艾 癌 拜文件哎3.斑 頒 般物料監(jiān)控笆4.白 藹 頒生產(chǎn)過程監(jiān)控昂5.扳 搬 矮批記錄審核和成皚品放行奧6.把 扒 擺產(chǎn)品質(zhì)量回顧岸7.邦 耙 罷驗(yàn)證伴8.吧

2、 背 叭用戶投訴及不良壩反應(yīng)藹9.皚 暗 瓣退貨頒10.跋 把自檢凹11.笆 頒質(zhì)控設(shè)施安12.凹 把檢驗(yàn)操作扮13.背 八檢驗(yàn)儀器、設(shè)備辦及玻璃量器哀14.艾 扮樣品的取樣、接啊收、貯存和檢驗(yàn)癌15.巴 頒檢驗(yàn)試劑、試液爸和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)啊溶液的管理鞍16.藹 愛留樣及穩(wěn)定性實(shí)捌驗(yàn)瓣17.疤 班微生物實(shí)驗(yàn)室管敖理笆其他：_邦_奧_懊_隘_俺審計(jì)結(jié)論：澳經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)唉行審查，質(zhì)量管啊理部門在人員方艾面 培訓(xùn)方鞍面，文件方面捌，履行職責(zé)方邦面。敗綜上認(rèn)為，是否岸能保障質(zhì)量管理懊體系的有效運(yùn)行爸。扒審計(jì)報告敖一、基本情況簡皚介伴二、主要問題及扳其風(fēng)險評估拔主要問題：昂經(jīng)對上述問題的擺綜合評估，本企

3、爸業(yè)質(zhì)量管理部門癌在履行保證產(chǎn)品吧的質(zhì)量和安全方疤面存在風(fēng)險如下按：搬三、整改建議和邦跟蹤檢查結(jié)果癌包括對存在問題拜的整改建議、整胺改時限建議，跟班蹤檢查等內(nèi)容。伴四、審計(jì)小組成拔員簽字扒審計(jì)記錄1. 人員和培訓(xùn)YESNO1.1 是否有合理的質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖？ 1.1.1 質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立？ 1.1.2 質(zhì)量管理部門是否有足夠的權(quán)力？ 1.1.3 質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量部門履行了對物料、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品放行等職責(zé)。 1.2 是否配備了足夠的人員？ 1.2.1 是否有足夠的QA人員履行物料審核、生產(chǎn)過程監(jiān)控、批記錄審核、偏差調(diào)查、變更控制、用戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測、自查等相應(yīng)的職

4、責(zé)？ 1.2.2 是否有足夠的QC人員履行物料、中間產(chǎn)品及成品及所有相關(guān)的檢測職責(zé)？ 1.3 培訓(xùn)是否到位？ 1.3.1 所有人員是否都經(jīng)過了專業(yè)培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)，并保證能夠履行相應(yīng)的職責(zé) 1.3.2 是否有培訓(xùn)計(jì)劃？并按計(jì)劃實(shí)施？ 1.3.3 培訓(xùn)是否至少應(yīng)包括以下方面- 藥品相關(guān)的法規(guī)、GMP和相關(guān)指導(dǎo) - 專業(yè)知識 - 相關(guān)SOP - 質(zhì)量保證崗位培訓(xùn) - 質(zhì)量檢驗(yàn)崗位培訓(xùn) 1.3.3 是否具有培訓(xùn)方面記錄 - 人員培訓(xùn)記錄 - 人員上崗考核 - 培訓(xùn)評估：例如微生物檢測和紅外等儀器操作人員是否具有相應(yīng)的技能。 1.3.4 現(xiàn)場提問或檢查- 人員崗位職責(zé) - 相關(guān)SOP、工作流程 - 實(shí)

5、際操作 2. 文件YESNO2.1 企業(yè)是否有物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)（如壓縮空氣等）的技術(shù)文件？ 2.1.1 是否有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ 2.1.2 是否制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)？ 2.1.3 是否根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程 2.2 部門是否有一套完整的質(zhì)量管理SOPs及其目錄? 2.2.1 質(zhì)量管理SOPs及其目錄是否是現(xiàn)行的？ 2.2.2 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是否由質(zhì)量管理部門審核？ 2.2.3 與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件和記錄是否得到有效的控制？ 2.3 質(zhì)量保證部人員是否有詳細(xì)的書面工作職責(zé)？ 質(zhì)量保證3. 物料監(jiān)控YESNO3.1 供應(yīng)商審計(jì)是否按相關(guān)指南進(jìn)行？ 3.2 物料是否從合格供應(yīng)商購

6、買？ 3.3 是否履行物料、倉貯監(jiān)控的職責(zé)？ 3.4 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行是否符合要求？ 3.5 物料到復(fù)驗(yàn)期是否進(jìn)行復(fù)驗(yàn)？ 3.6 進(jìn)口原輔料是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報告？ 3.7 標(biāo)簽、說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的相一致？ 3.8 不合格物料的處理是否符合規(guī)定？ 3.8.1 是否有QA的處理意見和簽字? 3.8.2 是否有物料銷毀記錄，物料銷毀是否經(jīng)QA批準(zhǔn)及監(jiān)控？ 4. 生產(chǎn)過程監(jiān)控YESNO4.1 是否對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控？ 4.2 對生產(chǎn)用設(shè)備是否履行監(jiān)控的職責(zé)？（如維修保養(yǎng)、標(biāo)識、清潔滅菌等）？ 4.3 對衛(wèi)生是否履行了監(jiān)控的職責(zé)（如人員衛(wèi)生、工藝

7、衛(wèi)生等）？ 4.4 生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作是否及時制止及上報？ 4.5 是否對中間產(chǎn)品履行審核放行的職責(zé)？ 4.6 生產(chǎn)過程中的不合格品是否按規(guī)定處理，并有記錄？ 4.7 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況的處理是否經(jīng)QA批準(zhǔn)？ 4.8 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差是否經(jīng)調(diào)查并有記錄？ 4.9 是否對工藝用水的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控？ 4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并經(jīng)QA評估和批準(zhǔn)？ 4.11 是否履行了對潔凈區(qū)監(jiān)測的職責(zé)？ 4.12 是否監(jiān)控生產(chǎn)過程中操作人員及時、如實(shí)填寫批記錄？ 5. 批記錄審核和成品放行YESNO5.1 是否按要求對批記錄進(jìn)行審核？抽查三批（產(chǎn)品名稱： 批號： ）最近

8、放行產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，是否至少完成下列內(nèi)容： - 生產(chǎn)指令是否與處方一致，是否符合工藝規(guī)程的要求 - 具有所有相關(guān)人員的簽字 - 審核關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性 - 所有相關(guān)數(shù)據(jù)的完整真實(shí)及準(zhǔn)確性 - 生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算符合要求，所有計(jì)算有第二人進(jìn)行復(fù)核 - 批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相一致 - 任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險評估，并得到批準(zhǔn) - 對批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核 5.2 報廢成品是否在QA的監(jiān)控下銷毀？ 6. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧YESNO6.1 抽查一個產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為： ，其產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否包含了以下內(nèi)容？ - 關(guān)鍵物料的質(zhì)量，尤其是來自新供應(yīng)商的關(guān)鍵物料 - 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成

9、品的結(jié)果 - 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查 - 所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改和預(yù)防措施的有效性 - 生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更 - 藥品所有變更注冊的申報、批準(zhǔn)或退審 - 新藥和變更注冊批準(zhǔn)后產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤 - 穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢分析 - 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查 - 以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善 - 相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài) - 對委托協(xié)議的回顧審核，以確保根據(jù)需要及時更新內(nèi)容，并對執(zhí)行情況進(jìn)行審核 - 對委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)的質(zhì)量回顧6.2 是否對回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評估，并有是否需要采取整改和預(yù)防性

10、措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評估意見？ 7. 驗(yàn)證YESNO7.1 是否制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，并按驗(yàn)證總計(jì)劃組織實(shí)施？ 7.2 是否有完整的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報告，并存檔？ 8. 用戶投訴及不良反應(yīng)8.1 是否有用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回的管理規(guī)程？ 8.2 是否有用戶投訴及不良反應(yīng)的處理記錄？記錄是否詳細(xì)？ 8.3 是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并決定應(yīng)采取的措施？ 8.4 如投訴處理負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則所有投訴、調(diào)查或產(chǎn)品召回的信息是否向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報？ 8.5 如果發(fā)現(xiàn)或懷疑某批產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，是否檢查其它相關(guān)批次，以查明其是否受到影響？并有詳細(xì)記錄和相關(guān)人員的簽字？ 8.6 如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)

11、生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問題，在考慮采取相應(yīng)措施時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告？ 9. 退貨YESNO9.1 是否有文件詳細(xì)規(guī)定退貨處理程序？ 9.2 退貨的管理是否符合要求？ 9.3 退貨記錄是否按程序詳細(xì)記錄，品名、規(guī)格、批號、客戶、退貨原因、數(shù)量、處理結(jié)果及日期？是否有QA人員的處理意見及簽字？ 10. 自檢YESNO10.1 是否有文件對自檢的組織及實(shí)施要求作了詳細(xì)的規(guī)定？ 10.2 是否按要求定期組織自檢？ 10.3 是否成立自檢小組，并由相關(guān)部門的人員都參與了自檢？ 10.4 是否對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項(xiàng)目進(jìn)行

12、檢查，以確認(rèn)其符合質(zhì)量保證的要求？ 10.5 是否有詳細(xì)記錄和報告，記錄內(nèi)容應(yīng)包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄？ 質(zhì)量控制11. 設(shè)施YESNO11.1 實(shí)驗(yàn)室的布局是否符合GMP的要求？ 11.1.1 無菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開？ 11.1.2 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開？ 11.1.3 陽性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否有直排？ 11.1.4 留樣室、儀器室、中藥標(biāo)本室及各類檢驗(yàn)室是否齊全？ 11.1.5 實(shí)驗(yàn)動物房是否有國家規(guī)定的資質(zhì)證明？ 11.1.6 實(shí)驗(yàn)室是否清潔、整齊并有足夠的空間操作？ 12. 檢驗(yàn)操作YESNO12

13、.1 所有檢驗(yàn)是否執(zhí)行現(xiàn)行的檢驗(yàn)操作規(guī)程？ 12.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)？ 12.3 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證 12.3.1 操作規(guī)程中的檢驗(yàn)方法是否按規(guī)定作驗(yàn)證？ 12.3.2 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否符合相關(guān)規(guī)定，是否有驗(yàn)證記錄和報告？ 12.4 檢驗(yàn)操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？ 13. 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及玻璃量器YESNO13.1 所配備的檢驗(yàn)儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗(yàn)？ 13.2 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備是否均有相應(yīng)的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程？ 13.3 檢驗(yàn)儀器是否處于良好的狀態(tài)？ 13.4 儀器的存放是否符合規(guī)定？ 13.5 需校驗(yàn)的儀器設(shè)備、玻璃量具是否定期

14、校驗(yàn)，并有詳細(xì)的校驗(yàn)臺帳？ 13.6 檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內(nèi)的校驗(yàn)標(biāo)識？ 13.7 檢驗(yàn)儀器的使用是否有詳細(xì)的記錄？使用記錄是否包括時間、檢驗(yàn)樣品及批號、使用人、使用情況等內(nèi)容？ 13.8 檢驗(yàn)儀器的維護(hù)保養(yǎng)是否定期進(jìn)行？維修是否有記錄？ 13.9 色譜系統(tǒng)及相關(guān)檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)？ 13.10 儀器的操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？ 13.11 所有的培養(yǎng)箱、冰箱是否有經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)？ 13.12 是否按規(guī)定記錄溫度及濕度？ 14. 樣品的取樣、接收、貯存和檢驗(yàn)YESNO14.1 樣品的請驗(yàn)、取樣、接收和發(fā)放是否有文件規(guī)定？并有記錄？ 14.2 取樣是否符合要求？ -

15、現(xiàn)場抽查：品名： - 進(jìn)貨件數(shù)： 件； 取樣件數(shù)： 件- 取樣封口情況： ； 標(biāo)識情況： - 取樣場所及操作過程： - 取樣工具：_- 取樣量：_- 樣品的分裝是否符合要求，樣品的標(biāo)簽是否符合要求？ 14.3 樣品的存放是否符合規(guī)定？ 14.4 樣品的接收、分發(fā)是否有記錄？14.5樣品發(fā)放后是否規(guī)定檢驗(yàn)時間？ 14.6 檢驗(yàn)記錄是否及時填寫，無轉(zhuǎn)抄或打草稿現(xiàn)象？文字修改是否符合規(guī)定？ 14.7 檢驗(yàn)記錄是否包括以下內(nèi)容： - 產(chǎn)品及物料的名稱、劑型及規(guī)格- 批號及來源 - 檢驗(yàn)依據(jù) - 儀器及設(shè)備的型號和編號 - 檢驗(yàn)記錄是否能追溯到操作的每個過程，包括配制、各項(xiàng)具體操作、計(jì)算的過程及偏差處理

16、的過程等？ - 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算過程、原始圖譜或曲線圖 - 檢驗(yàn)日期 - 是否按企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做出的明確結(jié)論 - 檢驗(yàn)人員及復(fù)核人的簽字 14.8 核查檢驗(yàn)記錄是否按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行了全項(xiàng)的檢驗(yàn)？ 14.9 檢驗(yàn)記錄和報告書是否按規(guī)定保存？ 14.10 是否對空白的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行了控制管理？ 14.11 檢驗(yàn)記錄和報告是否由負(fù)責(zé)人審核？并在報告上簽字？14.12 OOS的處理是否符合要求？ 15. 檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理YESNO15.1 是否購置有檢驗(yàn)所需的所有試劑、試液？ 15.2 試劑、試液及標(biāo)準(zhǔn)品是否有接收的記錄？ 15.3 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照

17、品及標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理是否有文件規(guī)定？ 15.4 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存是否適當(dāng)？ 15.5 試劑、試液的日常管理是否整齊有序？是否有標(biāo)識能找到相應(yīng)試劑、試液？ 15.6 試液的配制是否有配制記錄？ 15.7 每一個試液是否有標(biāo)簽表明該試液的名稱、濃度、配制日期、有效期及配制人？并能與配制記錄相對應(yīng)？ 15.8 標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定是否是在符合要求的環(huán)境下進(jìn)行？ 15.9 標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存是否符合要求？標(biāo)準(zhǔn)溶液的發(fā)放是否有記錄？ 15.10 標(biāo)準(zhǔn)溶液是否有標(biāo)簽標(biāo)明：名稱、濃度、（校正因子）和最后一次的標(biāo)定濃度、配制人、配制日期、標(biāo)定人及標(biāo)定日期？ 15.11 標(biāo)準(zhǔn)溶液是否按期復(fù)標(biāo)？ 15.12 標(biāo)準(zhǔn)溶液

18、的配制記錄是否全面？配制記錄是否包括恒重、配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)的全過程及偏差處理的過程？ 15.13 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定？ 15.14 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理 15.14.1 檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是否齊全？根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查 15.14.2 是否優(yōu)先使用法定的標(biāo)準(zhǔn)品？ 15.14.3 企業(yè)的二級標(biāo)準(zhǔn)品是否有以下規(guī)程和記錄- 精制- 鑒別、及相關(guān)必要的檢測及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)- 每批工作標(biāo)準(zhǔn)品是否定期用法定標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化- 批準(zhǔn)- 貯存- 標(biāo)識是否包括了名稱、批號、制備日期、有效期及貯存條件 15.15 配制試液或檢驗(yàn)用的水是否符合相應(yīng)要求？ 16. 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)YESNO16.1 是否有留樣及

19、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件規(guī)定？ 16.2 留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？ 16.3 留樣室的管理是否清潔、整齊？ 16.4 所有留樣的藥品和批次是否有詳細(xì)的記錄？ 16.5 所有生產(chǎn)的批次是否均已留樣？抽查。16.6 留樣的范圍是否符合規(guī)定的要求？ 16.7 留樣量是否滿足常規(guī)留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求？ 16.8 每個品種是否按規(guī)定進(jìn)行了留樣的外觀檢查和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄？ 16.9 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按期進(jìn)行？并有趨勢分析和總結(jié)報告？ 16.10 當(dāng)生產(chǎn)工藝、物料、包裝材料等變更時是否進(jìn)行了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？ 17. 微生物實(shí)驗(yàn)室管理YESNO17.1 是否有文件規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室的管理？ 17

20、.2 是否對微生物檢驗(yàn)室（潔凈區(qū)）進(jìn)行定期清潔及消毒？ 17.3 微生物檢測室的凈化空調(diào)系統(tǒng)是否進(jìn)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證？ 17.4 潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺是否進(jìn)行了潔凈度的監(jiān)測？并符合要求？ 17.5 潔凈度不符合要求時采取的措施？ 17.6 潔凈度監(jiān)測是否有詳細(xì)記錄？并存檔？ 17.7 人員及物品進(jìn)入微生物檢測室潔凈區(qū)的程序是否合理？ 17.8 已滅菌的器皿和未滅菌的是否分開存放并有標(biāo)識？ 17.9 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素檢測試劑等是否有購入記錄和使用記錄？并帳物相符？ 17.10 培養(yǎng)基的貯存是否符合要求？ 17.11 培養(yǎng)基的配制是否有詳細(xì)記錄？包括滅菌記錄？ 17.12 培養(yǎng)基是否按規(guī)定進(jìn)行了靈敏度實(shí)

21、驗(yàn)和無菌實(shí)驗(yàn)？ 17.13 配制好的培養(yǎng)基是否合理的貯存并有標(biāo)識標(biāo)明名稱、配制日期及有效期等？ 17.14 菌種的購買、貯存、接種、傳代是否有SOP規(guī)定？并有記錄。 17.15 菌種的貯存是否符合要求？ 17.16 菌種的標(biāo)識是否標(biāo)明菌種名稱、編號、傳代次數(shù)、操作者等內(nèi)容？ 17.17 菌種是否按期傳代？查傳代記錄 17.18 菌種是否在文件規(guī)定的傳代次數(shù)后滅活并有記錄？ 17.19 菌種和記錄是否帳物相符？ 霸模版2：生產(chǎn)管唉理部門審計(jì)基本信息審計(jì)對象：審計(jì)日期：叭審計(jì)小組人員組稗成：拜姓名： 昂 盎 部門唉審計(jì)主要內(nèi)容清癌單：1、文件2、人員和培訓(xùn)3、廠房設(shè)施4、設(shè)備5、生產(chǎn)操作班6、無菌

22、制劑的埃生產(chǎn)氨7、中藥制劑的扒生產(chǎn)百其它：_唉_疤_板_板_審計(jì)結(jié)論:哀經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)敖行審查，生產(chǎn)管把理部門在人員方伴面 ， 培訓(xùn)傲方面，文件方俺面，正確履行百職責(zé)方面。隘綜上認(rèn)為，是否敖能保障質(zhì)量管理安體系的有效運(yùn)行隘。審計(jì)報告芭一、基本情況簡白介耙二、主要問題及壩其風(fēng)險評估主要問題：疤經(jīng)過對上述問題凹的綜合評估，本八企業(yè)的質(zhì)量部門哀在質(zhì)量管理體系板以及對產(chǎn)品的質(zhì)捌量和安全方面存般在風(fēng)險如下：岸三、整改建議和俺跟蹤檢查結(jié)果壩包括對存在問題奧的整改建議、整礙改時限建議，跟襖蹤檢查等內(nèi)容。盎四、審計(jì)小組成扮員簽字審計(jì)記錄罷1. 文件愛YES把NO頒1.1 是否有八完整的文件系統(tǒng)搬？叭 霸 擺1

23、.2 文件是班否為現(xiàn)行版？般 澳 暗1.3 現(xiàn)場是癌否有操作、清潔鞍等SOP詳細(xì)、柏明確地指導(dǎo)人員板正確的操作？頒 隘 藹1.4提供所有啊產(chǎn)品清單，檢查奧以下內(nèi)容：案_ 佰 盎1.4.1 是伴否存在高活性產(chǎn)愛品（如激素類、岸抗腫瘤類）和普隘通產(chǎn)品共用生產(chǎn)礙線或空調(diào)凈化系板統(tǒng)情況？柏 扳 哎1.4.2 結(jié)翱合產(chǎn)品特性，重挨點(diǎn)抽查35個癌產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝氨，核對產(chǎn)品生產(chǎn)鞍工藝是否與國家奧批準(zhǔn)的相一致？啊 頒 骯 愛1.4.3 產(chǎn)把品名稱藹_ 藹 版 版 辦 按2. 人員和培叭訓(xùn)翱YES扒NO半2.1是否能提版供該部門近二年板的培訓(xùn)計(jì)劃？培疤訓(xùn)計(jì)劃是否包括捌：俺2.1.1 藥爸品管理法律、法熬規(guī)扒 版

24、 艾2.1.2 G襖MP把 板 背2.1.3 S岸OPs扮 艾 頒2.1.4 其凹它班 礙 熬 班 班 背 挨 哀2.2如有新批傲準(zhǔn)上市產(chǎn)品，是背否結(jié)合新產(chǎn)品工霸藝情況進(jìn)行培訓(xùn)唉？骯 凹 盎2.3 選擇3盎5名人員的培版訓(xùn)記錄查看培訓(xùn)八計(jì)劃落實(shí)情況愛 罷 熬2.4 潔凈區(qū)搬人員數(shù)量是否有百明確限定？奧 巴 凹2.5進(jìn)入潔凈胺區(qū)的人員是否僅把限于該區(qū)域生產(chǎn)般操作人員？其它按人員進(jìn)入是否經(jīng)暗批準(zhǔn)并有進(jìn)入該佰區(qū)域的記錄？懊 跋 阿2.6必要時，吧觀察操作人員的佰更衣程序，是否骯嚴(yán)格執(zhí)行SOP癌？ 辦 盎 骯2.7向若干名捌員工提問關(guān)于他扒們正在從事的操拔作。他們對工作靶職責(zé)是否了解？扳 岸 罷2.8

25、現(xiàn)場操作翱人員著裝是否符昂合要求？疤 邦 哀3. 廠房、設(shè)矮施巴YES斑NO擺3.1是否監(jiān)控癌溫濕度？監(jiān)控是斑否有書面記錄并翱符合要求？斑 安 哎3.2潔凈區(qū)潔百凈級別是否符合挨產(chǎn)品工藝要求？壩 百 艾3.3廠房、設(shè)安施維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)俺是否良好？ 搬 昂 癌3.4車間內(nèi)設(shè)盎備和操作是否有安足夠的空間？按 版 半3.5不同潔凈澳級別區(qū)域或有靜伴壓邦差要求拌的操作間之間的按靜壓差是否監(jiān)控辦并符合要求？擺 熬 疤3.6操作區(qū)內(nèi)叭的照度是否符合骯要求？笆 敖 熬3.7正在生產(chǎn)八的區(qū)域是否清楚安地標(biāo)識所生產(chǎn)產(chǎn)拌品的名稱和批號擺？八 稗 罷3.8 抽查清傲潔劑和消毒劑藹 挨 拜3.8.1 是俺否有標(biāo)識標(biāo)明名

26、頒稱、濃度、配制按日期、有效期等癌信息？班 邦 氨3.8.2 正八在使用的清潔劑奧和消毒劑是否是拌相關(guān)SOP上所骯列出的？佰 板 邦3.8.3 是皚否有消毒劑配制稗和發(fā)放記錄？白 盎 哀3.8.4 如稗清潔劑和消毒劑白用于無菌操作區(qū)爸，是否經(jīng)除菌過氨濾？傲 啊 百3.8.5 消擺毒劑是否定期更斑換？癌 疤 笆3.10如存在叭高活性產(chǎn)品（如把激素類、抗腫瘤叭類）和普通產(chǎn)品皚共用生產(chǎn)線或空鞍調(diào)凈化系統(tǒng)情況搬，重點(diǎn)檢查避免半交叉污染的措施斑及相關(guān)驗(yàn)證工作拔是否符合要求？按 耙 靶3.11 潔凈罷區(qū)內(nèi)的地漏是否捌符合要求？地漏柏的設(shè)計(jì)是否存在鞍對生產(chǎn)環(huán)境帶來半污染的風(fēng)險？懊 斑 擺4. 設(shè)備拜4.1

27、結(jié)合產(chǎn)捌品特性以及生產(chǎn)傲批量敖查關(guān)鍵拌設(shè)備的設(shè)計(jì)是否盎符合生產(chǎn)要求？搬 拜 辦4.2與藥品直版接接觸的設(shè)備、班容器具表面是否靶會吸附藥品或與暗藥品發(fā)生化學(xué)反啊應(yīng)？傲 班 白4.3 所用的扳儀器、儀表、量哀具、衡器等，其扒精密度是否符合啊生產(chǎn)要求？是否拔在校驗(yàn)的有效期哎內(nèi)？懊 唉 笆4.4選擇2百3臺關(guān)鍵設(shè)備，扮檢查其IQ、O般Q、PQ方案。骯4.4.1確認(rèn)岸設(shè)備上所有的儀藹表是否都包括在藹驗(yàn)證方案中。扳 按 白4.4.2根據(jù)昂校驗(yàn)記錄/校驗(yàn)擺證書確認(rèn)在驗(yàn)證襖方案和校驗(yàn)報告跋中設(shè)備是否具有扮相同的等級。頒 叭 哎4.4.3設(shè)備搬上的所有精密儀壩器是否都有有效岸的校驗(yàn)標(biāo)志？俺 胺 懊4.5直接接觸

28、埃藥品的介質(zhì)如壓把縮空氣是否無油爸并經(jīng)過過濾？骯 壩 伴4.5.1過濾安器更換是否有S叭OP規(guī)定？盎 耙 皚4.5.2是否版有更換記錄？俺 版 挨4.6進(jìn)入流化扒床干燥器的空氣昂過濾方法是否符矮合要求？柏 笆 爸4.6.1過濾般器的清潔和更換霸是否有SOP規(guī)氨定？班 安 奧4.6.2是否盎有相關(guān)記錄？班 按 啊4.7設(shè)備所用般的模具如：型號皚、形狀等是否符吧合產(chǎn)品工藝要求頒，模具是否得到奧很好的維護(hù)保養(yǎng)霸（如保存、磨光稗、拋光等）？隘 敗 癌4.8 設(shè)備所唉用的潤滑劑是否爸對產(chǎn)品有污染的罷風(fēng)險？澳 跋 阿4.9 關(guān)鍵設(shè)盎備是否有專門的昂清潔方法？ 結(jié)矮合產(chǎn)品的特性查把清潔方法是否適把用？笆 敗

29、 隘4.10清潔方辦法的有效性是否芭經(jīng)過驗(yàn)證？敗 吧 般4.11 對需哀要拆卸清洗的部藹件，在清潔規(guī)程班中是否有詳細(xì)的礙拆卸、安裝介紹奧？安 爸 捌4.12 檢查?，F(xiàn)場容器具的狀熬態(tài)標(biāo)識是否齊全翱，并符合要求？捌 板 佰4.13 清潔跋后的容器存放是八否符合要求？是頒否有二次污染的辦風(fēng)險？俺5. 生產(chǎn)操作安YES把NO拜5.1 進(jìn)入潔伴凈區(qū)的物料是否捌按規(guī)定傳入?是胺否有造成環(huán)境污百染的風(fēng)險?矮 罷 皚5.2 進(jìn)入潔拌凈區(qū)的物料是否疤及時貼標(biāo)簽，以翱防止混淆？叭 拜 岸5.3 現(xiàn)場是邦否具有設(shè)備操作疤規(guī)程和使用記錄板，記錄是否完整跋？安 拌 皚5.4 抽查稱按量間，核查下列俺內(nèi)容：拔5.4.1

30、 稱艾量操作SOP是頒否包括天平使用般前的校正？拌 瓣 胺5.4.2 目吧測用于稱量的砝澳碼是否在良好的熬維護(hù)狀態(tài)？班 懊 愛5.4.3 校壩驗(yàn)標(biāo)志是否在效吧期內(nèi)？唉 皚 搬5.4.4 天背平的使用日志是啊否規(guī)范？矮 翱 癌5.5 觀察一邦個稱重操作：邦5.5.1 操邦作是否符合要求敖？靶 捌 翱5.5.2 是骯否及時進(jìn)行記錄阿？捌 隘 芭5.5.3 活拜性成分是否是在疤最后稱量：如果把不是，是否存在哎交叉污染的風(fēng)險壩？隘 芭 辦5.5.4 是氨否有第二個人進(jìn)拔行復(fù)核？艾 敖 奧5.5.5 若俺進(jìn)行集中稱量，拌檢查已稱量原輔矮料的放置區(qū)域，鞍是否一個批號的搬所有成份存放在伴一起？絆 澳 版 挨

31、 半5.5.6 是伴否及時貼標(biāo)簽？安 拜 邦 俺5.6 挑選一疤臺生產(chǎn)中的主要芭設(shè)備，名稱藹 背 盎 絆，檢查設(shè)備的狀奧態(tài)標(biāo)識或記錄是邦否齊全，并符合叭要求？ 八 壩 搬5.6.1 設(shè)罷備完好卡拜 艾 耙5.6.2 設(shè)氨備狀態(tài)卡唉 斑 版5.6.3 房岸間生產(chǎn)狀態(tài)卡艾 襖 挨 傲5.7 挑選一笆臺清潔待用的關(guān)頒鍵設(shè)備，名稱昂 拔 愛 鞍，檢查一下內(nèi)容氨：隘 5.7.1 八是否對其清潔狀安態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)唉識的內(nèi)容是否符扒合要求？阿 伴 柏 5.7.2 爸目測清潔效果：拔_佰_柏_壩5.8 檢查現(xiàn)骯場操作人員的生斑產(chǎn)操作：啊5.8.1 是扮否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)藹的工藝規(guī)程？案 板 跋5.8.2 是把否根

32、據(jù)工藝規(guī)程柏要求使用工藝用絆水？胺 伴 半5.8.3 是班否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)藹的SOP？版 安 安5.8.4 是啊否嚴(yán)格執(zhí)行批生翱產(chǎn)指令？隘 佰 埃5.8.5 是把否能及時、正確八填寫記錄？靶 皚5.8.6 是礙否及時貼標(biāo)簽？八 骯 暗5.8.7 投懊料過程是否經(jīng)第擺二個人復(fù)核？拌 哎 疤 巴5.9 檢查批骯號的劃分是否符爸合要求？霸 懊 暗5.10 不同暗品種、規(guī)格的生壩產(chǎn)操作是否在同芭一操作間同時進(jìn)稗行？拌 癌 巴5.11 各操白作間的生產(chǎn)狀態(tài)胺卡是否齊全，且敖內(nèi)容是否包含產(chǎn)頒品名稱、生產(chǎn)批敗號、生產(chǎn)日期？藹 扮 邦5.12 各操胺作間的門是否隨拔時關(guān)閉？白 百 罷5.13 產(chǎn)塵般量大的房間是

33、否頒保持相對負(fù)壓，骯查看其壓差礙計(jì)是否版符合要求？安 按 扳5.14操作過拌程中捕吸塵系統(tǒng)氨和防止交叉污染版的措施：扮5.14.1 胺目測操作現(xiàn)場，襖看捕吸塵斑和防止交叉污染敖的措施效果敖 拜 懊5.14.2 半是否有程序明確白描述盎捕挨吸塵系統(tǒng)的清潔柏、維護(hù)？敗 柏 罷5.15 中間稗產(chǎn)品板5.15.1 昂是否制定了中間翱產(chǎn)品的儲存時限捌和儲存條件？半 巴 傲5.15.2 斑檢查現(xiàn)場儲存物艾料是否在儲存時耙限范圍內(nèi)？靶 白 芭5.15.3 澳若超出儲存時限霸范圍的物料，如板何處理，檢查處頒理記錄？盎 稗 爸5.15.4 把是否在規(guī)定儲存擺條件內(nèi)儲存？瓣 安 熬5.16 中間捌品儲存區(qū)內(nèi)的物八

34、料存放是否有防罷止差錯和交叉污邦染的措施？如：奧 哀 辦5.16.1 拔標(biāo)識是否齊全，搬內(nèi)容是否包含名傲稱、規(guī)格、批號跋、物料代碼、待懊驗(yàn)、合格、不合絆格三色標(biāo)識？傲 安 矮5.16.2 稗包裝是否密封？癌 半 挨5.16.3 捌不同名稱、規(guī)格鞍、工序、批號的阿物料是否分別存礙放？扒 絆 埃5.17 液體胺制劑的配制、過版濾、灌封、滅菌癌過程是否制定了芭時限范圍，檢查班其時限是否在規(guī)哎定的范圍內(nèi)？若哎超過限度，是否瓣有相應(yīng)的處理記奧錄？艾 稗 熬 盎 扳5.18 生產(chǎn)芭使用的篩網(wǎng)、過暗濾材料使用前后按是否有檢查，并壩有記錄？板 吧 捌5.19 與藥辦品直接接觸的容疤器具清潔、存放伴是否符合要求

35、？拔 邦 芭5.20 現(xiàn)場絆檢查操作間內(nèi)盛哎裝物料的容器：懊5.20.1 哎是否密封？版 澳 靶5.20.2 八是否有狀態(tài)標(biāo)識翱，內(nèi)容包含名稱埃、批號、數(shù)量等罷？敖 捌 敖5.21 運(yùn)行耙的設(shè)備是否符合鞍要求，確保沒有藹安全和交叉污染唉的風(fēng)險？佰 把 啊5.22 清潔瓣程序是否指明清拜潔劑的類型及使笆用濃度？氨 把 熬5.23 中間叭體控制是否有批芭準(zhǔn)的SOP？癌 拔 伴5.23.1 挨SOP是否規(guī)定捌中間體的測試頻安率？搬 絆 罷5.23.2 瓣SOP是否規(guī)定拌生產(chǎn)操作人員和百質(zhì)量控制人員？靶 板 懊5.23.3 襖SOP是否規(guī)定捌測試結(jié)果不符合頒要求時的處理措擺施？斑 敖 八5.24 檢查

36、氨正在生產(chǎn)的一批八產(chǎn)品的批記錄，熬產(chǎn)品名稱般 藹批號昂 愛5.24.1 邦記錄是否真實(shí)、暗完整、及時、如安有修改是否符合哎要求？罷 岸 懊5.24.2 版是否所有的中間翱控制結(jié)果都在規(guī)絆定的范圍內(nèi)？礙 骯 伴5.24.3 辦是否有物料平衡搬（包括包裝材料芭），其計(jì)算結(jié)果伴是否在規(guī)定范圍安內(nèi)？扮 氨 埃5.24.4 安是否有偏差，檢佰查相關(guān)的偏差處艾理記錄？柏 阿 翱5.24.5 芭操作人、復(fù)核人稗簽名？癌 叭 扒5.25 尾料拌的回收利用是否胺按要求執(zhí)行，并柏及時記錄？壩 半 捌5.26 返工拜、不合格品的處跋理是否經(jīng)過質(zhì)量半部門的批準(zhǔn)，并叭及時記錄？跋 辦 傲5.27 生產(chǎn)矮結(jié)束后是否及時扒

37、進(jìn)行清場，清場胺是否符合要求？罷 阿 骯5.28 包裝把是否嚴(yán)格執(zhí)行批奧包裝指令？昂 拌 霸5.29 不同芭的包裝線是否有辦物理分隔以埃防止混批和扒交叉污染？叭 叭 阿5.30 自動澳化設(shè)備使用前其半計(jì)數(shù)、批號打印稗等功能是否進(jìn)行背檢查、復(fù)核？骯 奧 爸5.31 操作懊現(xiàn)場每一條包裝案操作區(qū)域是否掛邦有標(biāo)識，內(nèi)容包澳含：產(chǎn)品名稱、板規(guī)格、批號、數(shù)搬量等？艾 岸 熬5.32 如批版號、有效期的打氨印是手工操作，敗檢查：辦5.32.1 翱手工打印是否制版定了定期復(fù)核規(guī)白程，檢查是否按敖規(guī)程進(jìn)行了復(fù)核班檢查？啊 啊 暗5.32.2 皚不同產(chǎn)品、規(guī)格胺、批次的打印是埃否有有效的隔離背，是否存在混淆把的

38、風(fēng)險？扒 搬 扳5.33 檢查阿現(xiàn)場包裝材料：捌 搬 絆5.33.1 礙印刷內(nèi)容是否已般備案，且與備案背內(nèi)容一致壩 阿 按5.33.2 鞍不同名稱、規(guī)格拜的包裝材料的儲盎存是否有有效的俺隔離，是否存在扮混淆的風(fēng)險？拜 藹 哎5.33.3 皚包裝材料的名稱耙、規(guī)格是否與待柏包裝產(chǎn)品一致？哎 哎 鞍5.33.4 傲打印的批號、有骯效期是否正確？板 傲 隘5.33.5 鞍產(chǎn)品與批號是否柏一一對應(yīng)？隘 盎 佰5.34 已打伴印的剩余包裝材暗料：百5.34.1 氨生產(chǎn)線上對損壞辦的包裝材料和不熬合格產(chǎn)品是否有哎隔離的措施？按 熬 斑5.34.2 頒剩余包裝材料是爸否執(zhí)行了銷毀程拜序？檢查相應(yīng)的唉銷毀記錄

39、：斑 吧 板5.34.2.巴1 數(shù)量是否正邦確？擺 辦 拔5.34.2.吧2 是否有銷毀傲人、監(jiān)控人的簽拜字？壩 案 瓣6. 無菌制劑疤的生產(chǎn)*搬YES柏NO胺6.1 進(jìn)入無叭菌分裝區(qū)域的人背員數(shù)量是否受控挨？吧 柏 班6.2 無菌操熬作區(qū)內(nèi)操作人員奧是否經(jīng)過無菌培佰訓(xùn)？檢查相應(yīng)的佰培訓(xùn)檔案。白 邦 隘6.3 無菌操耙作區(qū)域的操作人唉員的操作行為是凹否規(guī)范？操作是佰否影響潔凈環(huán)境八？安 把 骯6.4 是否有班報警裝置以避免疤無菌操作區(qū)和非昂無菌操作區(qū)兩側(cè)礙的門同時打開？案如可能測試一下把報警裝置是否有昂效？拌 礙 巴6.4.1 傳骯遞窗熬 擺 凹6.4.2濕熱爸滅菌柜吧 胺 俺6.4.3干熱班

40、滅菌柜搬 懊 絆6.5 滅菌（懊非最終哀滅菌產(chǎn)品前除菌艾過濾前）是否監(jiān)凹控微生物負(fù)荷？般 案 瓣6.6 濕熱滅安菌柜：氨6.6.1 其翱裝載模式是否經(jīng)擺過驗(yàn)證、批準(zhǔn)。哀實(shí)際生產(chǎn)裝載方跋式是否和驗(yàn)證時敗一致？藹 隘 把6.6.2 檢藹查一份批生產(chǎn)記叭錄看其滅菌自動氨檢測記錄圖中的吧參數(shù)與SOP規(guī)懊定的滅菌溫度、半時間等參數(shù)是否礙一致？搬 哎 班6.6.3 是背否有濕熱滅菌柜熬空氣過濾器的維凹護(hù)記錄？更換頻疤率？完整性測試啊的結(jié)果？ 版 暗 絆6.6.4 濕拔熱滅菌柜的排水扮口是否有氣封？哀檢查氣封是否合艾適？阿 爸 皚6.6.5 是襖否結(jié)合產(chǎn)品的質(zhì)艾量安全性（如無案菌、熱源、含量背、澄明度、穩(wěn)定

41、胺性等）進(jìn)行產(chǎn)品絆滅菌工藝（或除巴菌過濾）有效性俺驗(yàn)證？霸 胺 瓣6.7 藥液過翱濾系統(tǒng)：礙6.7.1 過搬濾器使用前后是辦否進(jìn)行完整性測霸試？測試結(jié)果是矮否符合要求？稗 胺 胺6.7.2 相靶應(yīng)的SOP是否熬規(guī)定除菌過濾器跋使用期限？期限罷是否合理？般 藹 案6.7.3 除挨菌過濾器是否重哎復(fù)使用？拔 邦 邦6.7.3.1扳 更換是否有記傲錄？半 艾 拜6.7.3.2搬更換是否符合要盎求？板 礙 傲6.7.4 使柏用后的完整性測擺試是否有失敗的按記錄，檢查：辦 矮 啊6.7.4.1擺 相關(guān)產(chǎn)品如何隘處理？奧 唉 藹 叭 霸 隘 艾6.7.4.2背 糾偏措施是否熬有記錄？隘 哀 邦6.8 無菌

42、物骯料儲罐、凍干機(jī)唉等設(shè)備的氣體除班菌過濾裝置是否凹有以下記錄：皚 礙 搬6.8.1 過柏濾器更換記錄？捌 盎 奧6.8.2 完阿整性測試記錄？吧 盎 瓣6.9 無菌操疤作區(qū)域在生產(chǎn)操背作過程中是否對扮操作環(huán)境進(jìn)行動版態(tài)監(jiān)控，檢查其拌監(jiān)控記錄是否符霸合要求？安 礙 敗6.9.1對于昂不符合要求的，扳是否有文件說明爸如何處理，并有班處理記錄？稗 凹 襖6.10 進(jìn)入霸無菌操作區(qū)的物澳料、設(shè)備、容器搬具及消毒劑等是稗否經(jīng)過消毒、滅拔菌（或除菌）處罷理？懊 板 礙6.11 進(jìn)出哀無菌操作區(qū)的物靶料、中間產(chǎn)品的骯傳遞過程是否能斑夠保證不受污染絆？骯 叭 笆6.12 直接鞍接觸藥品的包裝暗材料、工具、設(shè)

43、癌備等的清潔、干捌燥、滅菌到使用笆是否制定了最長昂儲存時間？奧 拔 辦6.12.1清般潔消毒后的包裝岸材料、容器具和案設(shè)備等儲存過程吧中是否能避免二伴次污染？埃 矮 柏6.13 直接壩接觸藥品的包裝懊材料是否回收使爸用？版 啊 耙6.14 從配把液到滅菌（或拜非最終阿滅菌產(chǎn)品最后一阿道過濾除菌）完澳成是否制定了時叭限范圍？唉 壩 啊6.14.1該昂時限是否經(jīng)驗(yàn)證敖后確定？俺 骯 翱6.14.2抽暗查是否在規(guī)定范翱圍內(nèi)，并檢查超襖過規(guī)定時限的物俺料的處理記錄。版 擺 岸6.14.3 般SOP是否規(guī)定矮尾料的處理方式靶？結(jié)合實(shí)際情況矮查是否符合要求版？芭 傲 懊6.15 成品班無菌檢查是否按爸滅菌

44、柜次取樣百檢驗(yàn)？絆7. 中藥產(chǎn)品笆的生產(chǎn)*罷YES按NO拜7.1 中藥材愛前處理班 半 擺7.1.1 揀扳選后的藥材洗滌半是否使用流動水瓣，用過的水是否板用于洗滌其他藥頒材？百 扮 啊7.1.2 中骯藥材的篩選、切熬片、粉碎等操作挨中除塵、排風(fēng)措岸施是否有效？岸 耙 白7.1.3 不伴同的藥材是否分罷開洗滌，洗滌后礙的藥材及切制和盎炮制品是否露天伴干燥，檢查其記扮錄，內(nèi)容是否包奧含干燥溫度、時骯間、數(shù)量？吧 拔 安7.1.4 是礙否按規(guī)定要求進(jìn)巴行炮制，炮制過凹程是否符合規(guī)范柏要求？板7.1.5 需瓣浸潤的中藥材在拔浸潤中是否做到叭藥透水盡？阿 鞍 案7.1.6 毒霸性藥材的處理：藹 巴 叭7

45、.1.6.1案 生產(chǎn)線是否具爸有批準(zhǔn)文件，生矮產(chǎn)的品種是否與巴批準(zhǔn)文件相符？奧 暗 岸7.1.6.2搬 是否為專用場敖地、設(shè)備或生產(chǎn)凹線？般 芭 辦7.1.6.3鞍 空氣處理系統(tǒng)稗是否為獨(dú)立？按 奧 熬7.1.6.4阿 排風(fēng)系統(tǒng)是否暗為獨(dú)立？盎 癌 唉7.1.6.5擺 排出的氣體是版否經(jīng)過過濾、集扳塵？襖 靶 稗7.1.6.6班 對廢氣、廢水靶、廢棄的物料、拜包裝物是否專用癌的處理設(shè)施？靶 笆 懊7.1.6.7艾 操作的區(qū)域、阿設(shè)備、容器具、翱包裝物是否有明按顯的標(biāo)識？啊 氨 艾7.1.7 中藹藥材、中間產(chǎn)品罷滅菌方法是否有半改變其質(zhì)量的風(fēng)凹險？爸 唉 安7.2 中藥材辦提取埃7.2.1 中俺

46、藥材的提取如：隘溫度、時間、提皚取次數(shù)等是否符埃合工藝要求？般_奧_佰7.2.2 浸頒膏的收集環(huán)境是凹否與其制劑的生拜產(chǎn)環(huán)境相一致？按_挨_白7.2.2 收埃集后的浸膏是否爸及時貼標(biāo)簽？隘_罷_藹6.2.3 是傲否制定了浸膏的板儲存條件、儲存柏期限？跋_敖_伴7.2.4 超把過儲存期限的浸安膏，使用前是否版經(jīng)過檢驗(yàn)，并得拜到質(zhì)量部門的放藹行？百_八_八7.3 中藥制礙劑叭7.3.1直接敖入藥的中藥材粉靶末，配料前是否百進(jìn)行了微生物檢巴查？襖_絆_辦7.3.2 投岸料是否嚴(yán)格按照跋工藝配方執(zhí)行？斑是否有第二個人按進(jìn)行復(fù)核？案_岸_搬7.3.3所需皚的貴細(xì)、毒性藥敖材和中藥飲片是阿否有監(jiān)控，并有絆

47、記錄，內(nèi)容包含懊：名稱、規(guī)格、耙數(shù)量？伴_吧_奧7.3.4 含礙有貴細(xì)、毒性藥氨材等處方量少的絆物料其混合工藝暗是否經(jīng)過驗(yàn)證？癌是否能保證混合搬均勻？矮_鞍_案模版3：產(chǎn)品工懊藝驗(yàn)證審計(jì)編寫說明：霸1.啊 按本模板適用于藥邦品生產(chǎn)企業(yè)工藝皚驗(yàn)證的審計(jì)。伴2.傲 皚建議企業(yè)每年對艾每個劑型至少抽奧取12個風(fēng)險傲性較高的品種按挨照本模板進(jìn)行工艾藝驗(yàn)證審計(jì)。敖3.頒 礙一份記錄表格僅拔適用于一個產(chǎn)品翱的審計(jì)。敖4.八 捌所有品種的審計(jì)背出具一份審計(jì)報翱告。澳5.半 芭審計(jì)結(jié)論應(yīng)能夠吧反映出企業(yè)工藝矮驗(yàn)證的整體狀況啊，并給予明確的礙結(jié)論?；拘畔徲?jì)對象：伴劑型 版名稱 案規(guī)格審計(jì)日期：靶審計(jì)小組人員

48、組版成：耙姓名： 襖 扒 部門昂審計(jì)主要內(nèi)容清鞍單：1、產(chǎn)品情況爸2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情扳況氨3、癌驗(yàn)證方案和報告4、驗(yàn)證記錄5、檢驗(yàn)結(jié)果6、再驗(yàn)證凹其它：_搬_澳_審計(jì)結(jié)論：笆經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)稗行審查，該產(chǎn)品暗工藝驗(yàn)證跋阿。審計(jì)報告懊一、基本情況簡辦介疤二、主要問題及扳其風(fēng)險評估主要問題：捌經(jīng)過對上述問題拔的綜合評估，本壩企業(yè)的質(zhì)量部門吧在質(zhì)量管理體系啊以及對產(chǎn)品的質(zhì)哀量和安全方面存耙在風(fēng)險如下：般三、整改建議和邦跟蹤檢查結(jié)果斑包括對存在問題挨的整改建議、整扒改時限建議，跟氨蹤檢查等內(nèi)容。敗四、審計(jì)小組成皚員簽字審計(jì)記錄叭1. 皚產(chǎn)品情況藹YES昂NO搬1.1 生產(chǎn)劑皚型皚1.1.1 藥啊品名稱和劑型

49、：昂 礙 扮 案 愛 愛 捌 跋1.1.2 是靶否為無菌產(chǎn)品？隘 辦 愛1.1.3 是柏否為特殊產(chǎn)品？哎 百 稗1.2 驗(yàn)證工鞍藝的關(guān)鍵控制點(diǎn)壩：俺2. 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況懊YES敗NO唉2.1 企業(yè)生澳產(chǎn)工藝是否與法敖定的批準(zhǔn)文件相皚符?板 斑 般2.1.1 國艾家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝盎的產(chǎn)品，審核其骯是否與批文相一礙致？ 唉 鞍 百2.1.2 審吧核其是否與該產(chǎn)靶品注冊申報資料罷相一致？半 斑 邦2.2 其他方把面是否與法定的敖批準(zhǔn)文件相符?捌 懊 捌2.2.1 審稗核制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)埃其是否與批文相埃一致？ 藹 骯 艾2.2.2 審板核原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)瓣其是否與批文相巴一致？哎 辦 澳2.2.3 審爸核主要

50、輔料質(zhì)量案標(biāo)準(zhǔn)是否與法定埃標(biāo)準(zhǔn)一致或高于巴法定標(biāo)準(zhǔn)？岸 般 埃2.2.4 企哎業(yè)如采用優(yōu)于原板標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法癌，是否將該方法板與規(guī)定的方法做班比較試驗(yàn)？白 哎 澳3. 驗(yàn)證方案骯和報告唉YES艾NO扳3.1 企業(yè)的挨驗(yàn)證總阿計(jì)劃內(nèi)是否包括版所有生產(chǎn)產(chǎn)品的藹工藝驗(yàn)證?啊 爸 伴3.2 驗(yàn)證方跋案的批準(zhǔn)人員是埃否為質(zhì)量管理負(fù)隘責(zé)人？氨 哎 白3.3 產(chǎn)品工辦藝驗(yàn)證方案中是壩否包括以下內(nèi)容把？藹3.3.1 驗(yàn)壩證目的拌 盎 拔3.3.2 驗(yàn)爸證小組組織機(jī)構(gòu)矮及職責(zé)伴 愛 懊3.3.3 驗(yàn)擺證評定標(biāo)準(zhǔn)奧 暗 背3.3.4 相斑關(guān)工藝規(guī)程、標(biāo)扒準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)暗量標(biāo)準(zhǔn)瓣 唉 背3.3.5 驗(yàn)八證實(shí)施基礎(chǔ)搬

51、-拌 半 安空調(diào)系統(tǒng)、工藝搬用水系統(tǒng)、純凈皚蒸汽系統(tǒng)、直接稗接觸藥品的壓縮罷空氣系統(tǒng)等經(jīng)過捌驗(yàn)證的確認(rèn)懊 襖 班-愛 盎 罷驗(yàn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)熬證所涉及的設(shè)備佰經(jīng)過驗(yàn)證的確認(rèn)邦 氨 拜-俺 岸 罷確認(rèn)儀器儀表經(jīng)藹過校驗(yàn)，且在有澳效期內(nèi)稗 昂 柏-傲 巴 爸確認(rèn)參加的人員哎經(jīng)過培訓(xùn)，傲且考核懊合格愛 澳 案-凹 阿 耙確認(rèn)所用的原輔澳料是從合格供應(yīng)昂商處購入，并經(jīng)按過檢驗(yàn)判斷合格矮。挨 白 鞍-耙 艾 靶潔凈區(qū)潔凈級別扮符合要求半 板 八-襖 搬 板確認(rèn)檢驗(yàn)方法經(jīng)皚過驗(yàn)證挨3.3.6 驗(yàn)昂證條件及項(xiàng)目拜-拜 扒 吧具備詳細(xì)的產(chǎn)品拌工藝流程圖般 盎 罷-疤 埃 扮關(guān)鍵工序的操作扒描述詳細(xì)，操作罷具有重

52、現(xiàn)性拜 搬 哀-鞍 邦 骯詳細(xì)的生產(chǎn)過程癌質(zhì)量監(jiān)控方法版 百 柏-擺 頒 斑確定關(guān)鍵工藝參胺數(shù)和接受限度骯 扳 笆-癌 疤 胺具有詳細(xì)的取樣伴計(jì)劃，包括取樣跋地點(diǎn)、取樣量、挨取樣頻次、取樣敖方法跋 八 霸-跋 暗 癌確定關(guān)鍵的中間安產(chǎn)品和成品的質(zhì)凹量標(biāo)準(zhǔn)，且具有氨詳細(xì)的檢驗(yàn)方法胺 皚 敗3.3.7 再胺驗(yàn)證的確定叭 奧 安-隘 礙 按確認(rèn)再凹驗(yàn)證范圍柏 拌 矮-扳 埃 矮確認(rèn)再埃驗(yàn)證周期般 澳 熬3.4 驗(yàn)證實(shí)耙施安 柏 澳3.4.1 是擺否按照驗(yàn)證方案拔要求實(shí)施驗(yàn)證？邦 擺 鞍3.4.2 是埃否按驗(yàn)證方案進(jìn)靶行了所有的檢測罷？氨 懊 哀3.4.3 驗(yàn)埃證過程是否有偏靶差？頒 耙 扮-敖 矮

53、爸偏差是否直接影俺響驗(yàn)證結(jié)果扳 爸 邦-翱 昂 唉偏差是否進(jìn)行過叭調(diào)查,處理傲 艾 愛-拔 版 拌是否根據(jù)偏差情阿況進(jìn)行變更稗 邦 鞍3.4.4 拔非最終扒滅菌的無菌產(chǎn)品笆的驗(yàn)證是否包含敖如下內(nèi)容？啊-笆 跋 柏是否進(jìn)行了無菌叭模擬分裝試驗(yàn)？敗 胺 搬-頒 按 辦局部百級環(huán)境是氨否進(jìn)行了動態(tài)監(jiān)安測？敗 挨 哎-把 耙 岸驗(yàn)證過程是否無傲菌操作區(qū)內(nèi)操作伴人員進(jìn)行了監(jiān)測半？隘 八 艾-板 霸 哀除菌過濾前對藥拌液是否進(jìn)行微生芭物污染水平的監(jiān)擺控？壩 斑 骯-八 拌 邦除菌過濾器使用盎前后是否進(jìn)行了白完整性檢測？壩 白 霸3.4.5 最唉終滅菌的無菌產(chǎn)半品的驗(yàn)證是否包鞍含如下內(nèi)容？澳-埃 擺 奧局部

54、百級環(huán)境是敗否進(jìn)行了動態(tài)監(jiān)埃測？癌 安 班-哎 笆 懊是否對滅菌前的跋產(chǎn)品進(jìn)行微生物半污染水平監(jiān)控？疤 頒 矮-唉 把 班容器密封性（大盎容量注射劑產(chǎn)品巴）是否進(jìn)行了微鞍生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)？奧 唉 傲-瓣 壩 皚除菌過濾器使用翱前后是否進(jìn)行了埃完整性檢測？藹 癌 白3.5 驗(yàn)證報版告挨3.5.1 驗(yàn)奧證數(shù)據(jù)是否真實(shí)把完整？是否所有敖記錄都正確填寫捌，并經(jīng)有關(guān)人員柏簽名？傲 般 澳3.5.2 驗(yàn)扮證批次是否為連癌續(xù)批次？頒 擺 叭3.5.3 由稗試驗(yàn)結(jié)果得出的拜結(jié)論是否正確？壩 靶 啊3.5.4 是霸否與標(biāo)準(zhǔn)有顯著啊差異，如果有，把具體說明差異對絆成品的潛在影響挨以及建議的改正暗方法？唉 啊 傲3.5

55、.5 驗(yàn)昂證報告是否對現(xiàn)愛行工藝規(guī)程、標(biāo)啊準(zhǔn)操作規(guī)程可行跋性進(jìn)行評估？愛 藹 扳3.5.6 回熬顧性驗(yàn)證是否進(jìn)般行了趨勢分析？半 拌 霸3.6 驗(yàn)證過愛程的數(shù)據(jù)分析內(nèi)把容是否收集完全笆并歸檔保存，驗(yàn)阿證文件是否包括俺驗(yàn)證方案、驗(yàn)證氨報告、評價、建拜議、批準(zhǔn)人等？盎 頒 稗4. 驗(yàn)證懊批記錄吧YES頒NO皚4.1 批記錄擺是否準(zhǔn)確完整地般進(jìn)行填寫？捌 柏 敖4.2 修改是把否符合規(guī)定？埃 扳 拔4.3 QA人半員是否進(jìn)行審核扳？挨 爸 罷4.4 是否有襖偏差調(diào)查、處理瓣報告，是否影響把成品質(zhì)量？白 白 扳5. 叭檢驗(yàn)結(jié)果佰YES跋NO扳5.1 原輔料埃檢驗(yàn)結(jié)果是否合捌格？傲 爸 班5.2 直接與

56、翱藥品接觸的包材拔檢驗(yàn)結(jié)果是否合擺格？巴 盎 拌5.3 中間產(chǎn)敗品檢驗(yàn)結(jié)果是否翱合格？矮 盎 熬5.4 成品檢佰驗(yàn)結(jié)果是否合格疤？襖 哀 拔6. 辦再驗(yàn)證叭YES埃NO拜6.1 下列情澳況是否進(jìn)行的再傲驗(yàn)證？皚 扳 斑-罷 啊 叭關(guān)鍵物料的物理背特性的改變（如?。好芏?、粘度、敖粒度等）半 凹 捌-拜 疤 按關(guān)鍵物料供應(yīng)商癌的改變凹 俺 敖-八 叭 愛設(shè)備更換艾 敗 盎-芭 吧 吧公用輔助系統(tǒng)的盎更換（如工藝用芭水系統(tǒng)的更新）熬 岸 氨-邦 案 搬日常操作偏差超岸出范圍昂 翱 八6.2 下列情芭況是否進(jìn)行再驗(yàn)拌證，并向SFD暗A(chǔ)申請或備案？靶 翱 隘-笆 礙 岸生產(chǎn)場地的變更皚 艾 俺-辦 俺

57、班生產(chǎn)工藝的變更佰 爸 邦-罷 疤 靶輔料變更扒 氨 懊-扳 哀 巴內(nèi)包裝材料的變芭更暗 斑 伴-般 埃 岸關(guān)鍵設(shè)備的變更靶 哀 礙模版4：供應(yīng)商俺審計(jì)編寫說明：奧1. 班本模板審計(jì)的范愛圍是所有物料供唉應(yīng)商的情況。叭2. 建議企業(yè)斑至少每二年一次隘按照本模板現(xiàn)場柏考察其關(guān)鍵物料艾供應(yīng)商情況。 基本信息審計(jì)對象：審計(jì)日期：爸審計(jì)小組人員組板成：瓣姓名： 稗 罷 部門審計(jì)結(jié)論：把經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)昂行審查，供應(yīng)頒商管理挨方面挨捌。審計(jì)報告白一、基本情況簡白介鞍二、主要問題及暗其風(fēng)險評估主要問題：叭經(jīng)過對上述問題俺的綜合評估，本骯企業(yè)的質(zhì)量部門昂在質(zhì)量管理體系俺以及對產(chǎn)品的質(zhì)敖量和安全方面存矮在風(fēng)險如

58、下：八三、整改建議和吧跟蹤檢查結(jié)果埃包括對存在問題岸的整改建議、整扮改時限建議，跟敖蹤檢查等內(nèi)容。捌四、審計(jì)小組成藹員簽字審計(jì)記錄搬供應(yīng)商審計(jì)項(xiàng)目八Yes敖No敖1. 質(zhì)量管理盎部門是否對所有邦生產(chǎn)用物料的供隘應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評鞍估？隘 拔 案2. 質(zhì)量管理巴部門是否負(fù)責(zé)主拔要物料供應(yīng)商質(zhì)昂量體系的現(xiàn)場審挨計(jì)？靶 稗 哀3. 是否由質(zhì)按量管理部門獨(dú)立奧負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否決岸所有生產(chǎn)用物料百的供應(yīng)商？挨 骯 襖4. 是否有審岸計(jì)及批準(zhǔn)物料供百應(yīng)商的書面規(guī)程懊？搬 癌 骯4.1 供應(yīng)商辦選擇的原則凹 艾 艾4.2 審計(jì)內(nèi)伴容俺 凹 啊4.3 認(rèn)可標(biāo)扒準(zhǔn)礙 般 背4.4 審計(jì)人岸員的組成及資格挨 吧 柏4.5

59、 現(xiàn)場審頒計(jì)的原則扒 罷 藹4.6 審計(jì)周暗期霸 隘 佰4.7 批準(zhǔn)程扳序叭 挨 瓣5. 是否建立百供應(yīng)商檔案并由芭專人負(fù)責(zé)管理？敗 疤 哀 絆6. 供應(yīng)商檔擺案是否包含如下把內(nèi)容：奧 壩 熬6.1 供應(yīng)商礙的資質(zhì)證明文件奧 俺 暗6.2 質(zhì)量標(biāo)暗準(zhǔn)傲 班 岸6.3 樣品檢挨驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告瓣 頒 伴6.4 供應(yīng)商巴的檢驗(yàn)報告礙 頒 罷6.5 現(xiàn)場審扳計(jì)記錄愛 昂 隘6.6 定期的霸質(zhì)量回顧審核報愛告靶 阿 八7. 現(xiàn)場審計(jì)昂是否制定了審核熬表，該表是否全鞍面地包含了如下案各部分的詳細(xì)審安核項(xiàng)目（參見附案件）？奧 哎 案7.1 供貨商盎的資格確認(rèn)般 扮 伴7.2 人員機(jī)翱構(gòu) 奧 半 稗7.3 廠房

60、設(shè)澳施及設(shè)備扳 靶 阿7.4 物料管艾理翱 安 班7.5 生產(chǎn)工哎藝流程和生產(chǎn)管斑理癌 捌 隘7.6 質(zhì)量管吧理搬 氨 挨7.7 質(zhì)檢實(shí)絆驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備癌 靶 爸7.8 文件辦 翱 半8. 物料管理阿部門是否獲得質(zhì)頒量管理部門批準(zhǔn)拔的合格供應(yīng)商名吧單，供應(yīng)商名單奧是否及時更新？胺 按 鞍9. 合格供應(yīng)俺商名單是否包含扮如下內(nèi)容：拜9.1 物料名傲稱奧 艾 氨9.2 規(guī)格拌 邦 暗9.3 質(zhì)量標(biāo)跋準(zhǔn)佰 昂 阿9.4 生產(chǎn)商藹及經(jīng)銷商的名稱搬、地址和聯(lián)系方跋式爸 傲 盎10. 是否確骯定對物料供應(yīng)商版的評估周期？ 拜 搬 拜11. 如物料般出現(xiàn)質(zhì)量問題或鞍出現(xiàn)可能影響產(chǎn)八品質(zhì)量的關(guān)鍵因懊素（如粒度