2014年中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄

1、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄1 )2)6)7)8)40)目錄 醫(yī)療器械分類規(guī)則 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明 關(guān)于制定醫(yī)療器械分類目錄的說明 醫(yī)療器械分類目錄 其他產(chǎn)品的類別劃分目錄說 明中國醫(yī)療器械分類目錄 收集了國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的各項(xiàng)規(guī) 定，包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、中國醫(yī)療器械分類目錄編制說明，及 醫(yī)療器械分類目錄。同時(shí)捷通咨詢對國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的補(bǔ)充文件(2001-2008)進(jìn)行了匯總及歸納，作為其他產(chǎn)品的類別劃分排在醫(yī)療器械分類目錄之 后。中國醫(yī)療器械分類目錄僅供公司參考之用，不對外銷售，所有客戶均可免費(fèi)索取。2014年中國醫(yī)

2、療器械產(chǎn)品分類目錄醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)則 第二條 醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其 使用目的是：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)（四）妊娠控制其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別 第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使

3、用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn) 行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行。 第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù) （一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械 （二）醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；夕卜科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)

4、室儀器設(shè)備、醫(yī)療 消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài) 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸 人體器械，具體可分為：接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用（2）（3）2.接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng) 有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響第六條實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判

5、定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行. 類應(yīng)該分別判定。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同,（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械, 根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離,（四）（五）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類 控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）（七）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械

6、分類工作。依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄 不能確定醫(yī)療器械分類時(shí),由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條本規(guī)則下列用語的含義是:（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限:1.暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi);2.短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi);3.長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過30 日;4.連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間 （四）使用部位和器械:非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械

7、;表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械:（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械;（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械外科侵入器械：借助夕卜科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械:（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;（2） 組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料； （3 ）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。（六）有源

8、器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù) 過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大 腔靜脈、下大腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓第九條本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。附件醫(yī)療器械分類判定表接觸或進(jìn)入人體器械A(chǔ)無 源 器 械A(chǔ)吏用形式暫時(shí)使用-1短期使用-2長期使用-3皮膚/ 腔道創(chuàng)傷/組

9、 織血循環(huán)/ 中樞皮膚/ 腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/ 中樞皮膚/腔 道創(chuàng)傷/組 織血循環(huán)/ 中樞藥液輸送保存器械223223233用于改變血液體液器械333醫(yī)用敷料122122外科器械（侵入）123223233重復(fù)使用外科手術(shù)器械112-次性無菌外科器械123233233植入器械333避孕計(jì)生器械223233333肖毒清潔器械222222222其他無源接觸器械123223233B使用形式輕微損傷-1損傷-2嚴(yán)重?fù)p傷-3能量治療器械223診斷監(jiān)護(hù)儀器223輸送體液裝置233電離輻射器械233其他一般有源器械22非接觸人體器械B無 源 器 械A(chǔ)使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響-3護(hù)理設(shè)

10、備12體外診斷試劑123其他輔助器械12有 源 器 械B使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響-3實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備12消毒設(shè)備12其他輔助設(shè)備12使用說明:表示沒有這種分類1”“2“3等本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“例如：某無源器械短期接觸組織外科侵入器械代號為:AA4-22醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明一、本目錄貫徹醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法確定的產(chǎn)品分類原則第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的;第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的;第三類是

11、指植入人體，或用于生命支持 格控制的；,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn) ，安全性、有效性必須加以嚴(yán)二、對分類原則中提及的相關(guān)名詞作如下解釋1.常規(guī)管理：指按現(xiàn)有通用法規(guī)的要求，如按產(chǎn)品質(zhì)量法等一般性規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理國際國內(nèi)認(rèn)可:指其結(jié)構(gòu)原理，作用機(jī)理及用途已獲得人們普遍認(rèn)同，國內(nèi)外市場普及使用植入人體：指插入人體自然孔道30天以上，或通過外科手術(shù)插入人體達(dá)24小時(shí)以上的。生命支持：指連續(xù)使用于人體呼吸供氧，體外血液循環(huán)的技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜。指應(yīng)用多學(xué)科現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)的大型成套設(shè)備潛在危險(xiǎn):指以超聲,光電輻射技術(shù)進(jìn)行治療的。三、以下產(chǎn)品均列入第三類:所有植入人體的產(chǎn)品（不論使用何種生生物材料）;

12、放射性治療設(shè)備;呼吸麻醉設(shè)備；4.體外循環(huán)設(shè)備;X線CT MR、超聲CT正電子CT單光子CT接觸在體血液或返體血液的高分子材料的醫(yī)療用品,帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備試同植入人體產(chǎn)品;氧治療艙、嬰丿兒培養(yǎng)箱視同生命支持產(chǎn)品;心及血管內(nèi)窺鏡有放射源的放射診斷器械視同潛在危險(xiǎn)產(chǎn)品;仿真型性輔助器具作為潛在危險(xiǎn)的特例四、本目錄按GB7635-8全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼和國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局聯(lián) 合制定的醫(yī)療器械產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行編排。即:68 XX醫(yī)療器械產(chǎn)品類代號（01-99）醫(yī)療器械行業(yè)代號五、本目錄將醫(yī)療器械分為兩部分，即器具類和儀

13、器、設(shè)備、材料類。其中器具類包括6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6809沁尿肚腸夕卜科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6811丿兒科手術(shù)器械6804眼科手術(shù)器械6812婦產(chǎn)科手術(shù)器械6805耳鼻咽喉科手術(shù)器械6813計(jì)劃生育手術(shù)器械6806口腔科手術(shù)器械6814中醫(yī)器械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械6815注射穿刺器械6808腹部外科手術(shù)器械6819其它科手術(shù)器械本目錄只列出第一類器具和第三類器具，第二類器具未予列出。屬于6801-6819各類的產(chǎn)品,除植入人體使用的、一次性高分子 制品、新品種、有能源的產(chǎn)品外,都自然歸入第二類。6846-功能輔

14、助裝置一助聽器屬第二類。凡按上述原則仍無法界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)以書面文件（結(jié)構(gòu)原理、產(chǎn)品說明書、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）報(bào)我局醫(yī)療器械司進(jìn)行界定。關(guān)于制定醫(yī)療器械分類目錄的說明15號局長令）一、醫(yī)療器械分類目錄制定的依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械分類規(guī)則（第 二、醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系 醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類 方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。三、制定分類目錄的原則執(zhí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制參照國際通行的分類， 從嚴(yán)掌握使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類目

15、錄的基礎(chǔ)分類目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。III類醫(yī)療器械的，作為III類類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。五、由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有 產(chǎn)品管理；只含有 II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有 I六、依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并 報(bào)我局核定。醫(yī)療器械分類目錄6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用縫合針（不帶線）n2基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃

16、毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀I3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖 剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪I4基礎(chǔ)外科用鉗普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合 金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈 鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗I5基礎(chǔ)外科用鑷夾小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡 易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾I6基礎(chǔ)外科用針、鉤動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、 靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖 鉤I7基礎(chǔ)外科其它器械刀片夾持器、

17、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮 膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織 鉆孔器、開口器、卷棉子、可重復(fù)使用活檢器、術(shù)前肢體消毒抬 升小車、塑型針、Y型連接器、扭轉(zhuǎn)器、顯微持針器、拆釘鉗、 手術(shù)用體表標(biāo)記筆、頭皮夾子系統(tǒng)、刀頭清潔片（非無菌產(chǎn)品）、I電極清潔片（非無菌產(chǎn)品）刀頭清潔片（無菌）、電極清潔片（無菌）、手指操作用手n術(shù)器械6802顯微夕卜科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別1顯微外科用刀、鑿顯微喉刀I2顯微外科用剪顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪I3顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗I4顯微外科用鑷、夾顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾I5顯微

18、外科用針、鉤顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤I6顯微外科用其他器械顯微合攏器I7其他顯微外科手術(shù)器械套裝、手術(shù)用沖洗針n6803神經(jīng)外科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別1神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀n2神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗n銀夾鉗、U型夾鉗、動(dòng)脈瘤夾鉗I3神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷n4神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、神經(jīng)根拉鉤、父感神經(jīng)鉤、腦 刮匙、腦垂體刮匙n5神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械顱內(nèi)血腫穿刺清除器械rn腦活檢抽吸器、腦膜剝離器n腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板I序號6806 口腔科

19、手術(shù)器械品名舉例管理類別口腔用刀、鑿口腔用剪口腔用鉗口腔用鑷、夾 口腔用鉤、針口腔用其它器械牙齦刀、水門調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻 生牙骨鑿、牙釉鑿牙齦剪、全冠剪 拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、古鉗、擴(kuò)大鉗 殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾 牙探針、膿腫探針、牙周袋探針 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、 根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、 剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、 口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印 模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結(jié)扎桿、帶環(huán)推 子、弓絲成型器、測量器、牙齦炎沖洗器、扭力

20、扳手、種植 體深度量尺、方向指示器、延長器、手機(jī)連接器、螺絲起、 接點(diǎn)式六方螺絲起、覆蓋螺絲起、種植體螺絲起、種植體連 接器、開口扳手、棘輪扳手、扭力扳手、棘輪延長器、修復(fù) 螺絲起系列（大六方螺絲起、接點(diǎn)式螺絲起、四方螺絲起、 基臺螺絲起、TG基莊螺絲起、印膜頂蓋螺絲起、TG六方基臺 螺絲起、d環(huán)基臺螺絲起、 DALRO基臺螺絲起）、覆蓋螺 絲磨刀、手用骨磨刀、種植體扳手適配器、牙齦保護(hù)線、旋 入連接器、連接圈、旋入扳手、延長桿、DA把持器、粗/細(xì)探測器、螺絲刀、自停套、拋光保護(hù)帽、磨合桿、取模柱扳 手、取模柱、技工修復(fù)螺絲、替代體、轉(zhuǎn)移帽、螺絲取出器、 咬合支架、圓口鑷子、骨沖頂器、骨擴(kuò)增器

21、、塑料修復(fù)帽、 種植窩洞制備工具、根管銼針 一次性牙科沖洗針6804眼科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別2眼科手術(shù)用剪角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪I3眼科手術(shù)用鉗晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗I4眼科手術(shù)用鑷、夾角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷I5眼科手術(shù)用鉤、針眼用鉤針I(yè)6眼科手術(shù)用其他器械玻璃體切割器二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內(nèi)障超聲乳化糸統(tǒng)用負(fù)壓導(dǎo)管、人工晶體植入系統(tǒng)n眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器I6805耳鼻喉科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別1耳鼻喉科用刀、鑿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、 乳L突平（園）骨鑿、上頜竇對孔鑿、耳用骨鑿I2耳鼻喉科用剪扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪

22、、中耳剪、鼻剪、軟骨剪I3耳鼻喉科用鉗扁桃體止皿鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關(guān)節(jié)鼻中 隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗、擴(kuò)張鉗、棉花 鉗、篩骨鉗、雙匙鉗、雙勺鉗、勺鉗、淋巴組織鉗、神經(jīng)解 剖鉗I4耳鼻喉科用鑷、夾喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾、海 綿夾、I5耳鼻喉科用鉤、針喉部微型手術(shù)鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、 鼻腔拉鉤、持針器、探針、I6耳鼻喉科用其他器械扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支 撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡、手柄、孔口探頭、 喉頭鏡、扁桃體分離器、牽拉器、嘴塞、耳用診視器、鼓膜 打孔器、打孔器、打結(jié)前伸裝置、

23、打結(jié)促進(jìn)器、勒除器、擴(kuò) 張器、解剖器、胸架、壓板、放大鏡、鼻腔撐開器、擴(kuò)張器、 擴(kuò)張?zhí)坠?、鼻蝶?chuàng)口吸引器、吸引管I6807胸腔心血管外科手術(shù)器械丿予號名稱品名舉例管理類別1胸腔心血菅外科用刀胸骨刀12胸腔心血管外科用剪心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪丄3胸腔心血管外科用鉗心內(nèi)膜心肌活組織鉗、心房側(cè)壁鉗、王動(dòng)脈側(cè)壁鉗、王動(dòng)脈阻斷 鉗、主動(dòng)脈止血鉗、主動(dòng)脈游離鉗、無損傷肺動(dòng)脈止血鉗、無損 傷動(dòng)脈止血鉗、無損傷動(dòng)脈導(dǎo)管鉗、動(dòng)脈側(cè)壁鉗、動(dòng)脈阻斷鉗、 靜脈阻斷鉗、腔靜n脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動(dòng)脈鉗n心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、二角肺葉鉗、結(jié)扌L 鉗、雙關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗14胸腔心血管外科用鑷、夾人隱靜脈

24、鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾n胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷15胸腔心血管外科用鉤、針心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針16胸腔心血管外科用其他器械血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴(kuò)張器n血管擴(kuò)張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨 膜剝離子、內(nèi)膜剝離器1瓣葉開合測試器n心皿管吻合器rn7胸腔心血管外科用吸引器心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動(dòng)脈吸引器、冠狀動(dòng) 脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器（頭）n6808腹部外科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別2腹部外科用剪胃內(nèi)手術(shù)剪、直角剪13腹部外科用鉗膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗14腹部外科用鉤、針

25、膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針16腹部外科用其他器械荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固 定牽開器1食道吻合器、腸道吻合夾、腸道吻合器n6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別2泌尿肛腸科用剪腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪13泌尿肛腸科用鉗血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗n腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、 痔核鉗15泌尿肛腸科用鉤、針膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針16泌尿肛腸科用其他器械尿道擴(kuò)張器、肛門鏡、陰莖夾、排便清腸器1J型導(dǎo)尿管、肛腸手術(shù)用多功能小針刀、彎頭負(fù)壓吸力式套 扎槍、套扎器n6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械序號名稱

26、品名舉例管理類別1矯形（骨科）夕卜科用刀、錐椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐n絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截?cái)嗟?、截骨刀、脛?切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關(guān)節(jié)成型凹凸鉆、鉆頭、鉸 孔鉆、手槍式手搖骨鉆12矯形（骨科）外科用剪雙關(guān)節(jié)棘突骨剪、 雙關(guān)節(jié)咬骨剪、 骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪、 石膏剪、鋼絲剪13矯形（骨科）外科用鉗頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬 骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗n膝關(guān)節(jié)息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復(fù)位鉗、持釘鉗、 持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、 槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗14矯形（骨科）夕卜科用鋸、鑿、

27、 銼環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸、C- D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿n椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關(guān)節(jié) 成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關(guān)節(jié)肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管 銼、骨鑿、座導(dǎo)鑿1中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄II矯形（骨科）外科用鉤、針矯形（骨科）外科用刮矯形（骨科）外科用有源器 械矯形（骨科）外科用其它器 械單側(cè)椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截?cái)嗬^、骨鉤、頸椎拉鉤、 頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導(dǎo)引針 頸椎刮匙、可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子） TOC o 1-5 h z 風(fēng)動(dòng)開顱

28、器、電池式自停顱骨鉆、電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鉆 電動(dòng)石膏剪、電動(dòng)石膏鋸、骨科手術(shù)矯形用鋸片和磨頭經(jīng)皮椎間盤旋切器（不含穿刺針） 骨接合用金屬鈦縫線、脊柱用擴(kuò)張裝置及擴(kuò)張用壓力顯示器 鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張刀器、-持針鑷、測深器、攻螺絲器、人工股骨假體加壓固定器、CD棒推進(jìn)器、CD鉤推進(jìn)器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入 器、導(dǎo)向器、拔出器、骨旋鑿保護(hù)器、骨壓縮器、骨折固定 夾、加壓器、間隔器、髖關(guān)節(jié)成形鉆柄、髖關(guān)節(jié)帽打孔器、 人工髖關(guān)節(jié)臼定位器、人工肘關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)桿退出器、三翼釘打 拔器、石膏攤開器、灣釘器、膝關(guān)節(jié)加壓固定器、植骨器、 椎骨打孔器、椎間盤手術(shù)用導(dǎo)引鋼絲、椎間盤

29、手術(shù)用定位器、 椎間盤手術(shù)用探棒、椎間盤手術(shù)用針套管、鉆頭限位器、骨 起子、導(dǎo)板、槽柱、扣打器、可調(diào)式持扳器、彎壓器、六角 萬向起子、鋼板彎曲板手（器）、定向器、六角螺釘起子、 粗鋼針牽引器、股骨延 長器、小切口牽開器、多功能牽開器、骨盆撐開器、脛骨牽開器、 雙關(guān)節(jié)深部牽開器、胸腰段牽開器、椎板牽開器、骨、骨科牽引 架、床頭牽引架、骨科牽引器、胸背部矯正裝置、可重復(fù)使用骨 水泥槍、肢體延長架、多功能單側(cè)外固定支架、骨水泥攪拌器（不 含注射器）、熱彎曲鉗、環(huán)形椎骨牽開器（可重復(fù)使用）、導(dǎo)弓_ 袖套、環(huán)狀套扎器6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械丿予號名稱品名舉例管埋類別1婦產(chǎn)科用刀碎胎刀I2婦產(chǎn)科用剪一次性

30、使用臍帶剪n子宮剪、剖腹產(chǎn)剪、臍帶剪、會(huì)陰剪I3婦產(chǎn)科用鉗產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子 宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗I4婦產(chǎn)科用鑷、夾環(huán)形輸卵管鑷I5婦產(chǎn)科用鉤、針子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針I(yè)6婦產(chǎn)科用其他器械碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會(huì)陰牽開器、骨盆測 量計(jì)I宮頸擴(kuò)張棒n6813計(jì)劃生育手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別3計(jì)劃生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗I6計(jì)劃生育用其他器械子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）I6815注射穿刺器械序號名稱品名舉例管理類別注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、 一次

31、性靜脈輸液針、靜脈采血針、一次性使用光纖針、靜脈 留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針、穿刺包、一次性使 用活檢針、一次性可注射針刀（不含藥）、中心靜脈輸液穿刺套裝（含穿刺針）、腦脊液測壓計(jì)（含穿刺針）、乳房活檢與組織切除采集系統(tǒng)、胰島素分裝器玻璃注射器、穿刺細(xì)胞吸取器、可重復(fù)使用活檢針、縫線穿 引針、卵母細(xì)胞采集器、胚胎移植管、吸脂針n6816燒傷（整形）科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別1燒傷（整形）用刀、鑿輥軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指骨鑿I3燒傷（整形）用鉗頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗I4燒傷（整形）用鑷、夾整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾I6燒傷（整形）用其他器械1鼓式

32、取皮機(jī)、燒傷植皮三用機(jī)、肌腱分離器、肌腱剝離器、1筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器I7其他電動(dòng)植皮刀n6820普通診察器械序號名稱品名舉例管理類別1體溫計(jì)電子體溫計(jì)、紅外耳蝸體溫計(jì)、 口腔、月工門、腋卜體溫計(jì)、 皮膚 體溫計(jì)、液晶體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)n2血壓計(jì)尢創(chuàng)性電子皿壓計(jì)、臺式、立式皿壓計(jì)、皿壓表、小兒皿壓 表n一次性血壓袖帶套、一次性血壓袖帶I3肺量計(jì)肺活量計(jì)、單、雙簡肺功能測定器n4聽診器（無電能）單用、一用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器I5叩診錘（尢電能）打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘I6反光器具額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、 頭燈、喉鏡配合用頭燈I7

33、視力診察器具卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標(biāo)準(zhǔn) 視力字標(biāo)I6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備丿予號名稱品名舉例管埋類別1用于心臟的治療、急救裝置植人式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、 主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀2有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電 生理儀器體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)糸統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)心輸出 量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo)測圖 儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì)rn3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器尢創(chuàng)醫(yī)用傳感器n4心電診斷儀器單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、 心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測

34、儀、心率 變異性檢測儀、心電分析儀、運(yùn)動(dòng)心電功量計(jì)、心電多相分析儀、 心電遙測儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實(shí)時(shí)心律分析記錄儀、長程心 電記錄儀、心電標(biāo)測圖儀、心電工作站n5腦電診斷儀器腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實(shí) 時(shí)分析記錄儀、腦電、睡眠、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)n6肌電診斷儀器肌電圖機(jī)n7其他生物電診斷儀器眼動(dòng)圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含 視、聽、體）、多參數(shù)皮膚測試儀n8電聲診斷儀器聽力計(jì)、小兒測聽計(jì)、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃 腸電流圖儀n9無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-T段旳監(jiān)護(hù)儀m病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈

35、 搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼 吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀n10呼吸功能及氣體分析測定裝 置綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通 氣功能測試儀、CQ濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、 彌散功能測試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分析器、壓力型容積描 繪儀、肺量儀、呼出一氧化氮測定系統(tǒng)n11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器m聲、光、電、磁刺激器n12血流量、容量測定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計(jì)、無創(chuàng)心輸岀量 計(jì)、心臟血管功能綜合測試儀n13電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀n14生理研究實(shí)驗(yàn)儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物

36、電脈沖分析儀、 微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器、足底壓力測量系 統(tǒng)、人體脂肪測量計(jì)n快速過敏皮試儀、生理評估系統(tǒng)（不含壓力導(dǎo)絲）m15光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀n16體外反搏及其輔助循環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置m17睡眠呼吸治療系統(tǒng)助眠器n18其他心皿管目動(dòng)反饋控制給約治療儀、電化學(xué)刖列腺治療儀、測 痛儀、導(dǎo)航腦刺激系統(tǒng)、腔內(nèi)彈道碎石機(jī)、腫瘤探測儀、NO氣體流量控制儀、多種氣體分析模塊m心電電極、溫度感覺分析儀、語言障礙矯治儀器、無創(chuàng)腦電 電極、聽力檢測儀、尿流量儀、血管檢查儀、跑臺（與心肺 功能測試系統(tǒng)配套使用）、心電記錄檢測儀、真耳測試儀、 振動(dòng)叩擊機(jī)、食道動(dòng)力檢查儀

37、、肌張力測量儀、輔助咳痰裝 置、雙頻指數(shù)分析模塊、男性性功能檢測儀、足底壓力步態(tài) 分析儀n心電導(dǎo)聯(lián)線I6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的 眼科光學(xué)器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù) 理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、 硅油）、隱形眼鏡潤滑液m2心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù) 用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、天節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇 鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、 腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的 纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）m3電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、

38、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡m4眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視覺檢查儀、隱斜計(jì)、 前房深度測定儀、角膜曲率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、 驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡 片組、驗(yàn)光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測 定儀、瞳距測量儀、光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡、驗(yàn)光 鏡片、電腦色覺檢測儀n5光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管 鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、 直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源n6醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微夕卜科、兒鼻喉科等）、陰道顯 微鏡、直腸顯微鏡、

39、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生 物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)、數(shù)碼顯微鏡n7醫(yī)用放大鏡各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放大鏡、接觸眼底鏡I8醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件裂隙燈工作臺、視野計(jì)工作臺、驗(yàn)光支架I9其他內(nèi)鏡定位標(biāo)記液、內(nèi)窺鏡用防霧液、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（與m高頻發(fā)生器或其他m類設(shè)備連接）、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/ 沖洗器械、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)、眼科斷層成像儀、輸尿管鏡、消 化道粘液清洗劑婦科陰道數(shù)字觀察系統(tǒng)、自動(dòng)記錄HESS屏眼科斜視檢測儀器、眼底光學(xué)相干層析成像檢測儀、無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、 有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（不與高頻發(fā)生器或其他m類設(shè)備連 接）、視網(wǎng)膜敏度測試儀、內(nèi)窺鏡用活檢袋n6823醫(yī)用超聲儀器及有

40、關(guān)設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強(qiáng)度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪 乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介 入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、低功率超聲腫瘤治療儀、 醫(yī)用吸脂機(jī)m2彩色超聲成像設(shè)備及超聲介 入/腔內(nèi)診斷設(shè)備超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普 勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi) 窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科 專用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀、經(jīng)顱及周圍血管多普 勒診斷/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、腫瘤超聲定位系統(tǒng)m3超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān) 護(hù)

41、儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀n4超聲換能器心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管換能器、穿刺超聲換能器、血管內(nèi)超聲換能器、電子線陣換能器、機(jī)械掃描換能器、環(huán)陣換能器、 凸陣掃描換能器、食管超聲換能器n5便攜式超聲診斷設(shè)備B型電子線陣超聲診斷儀、B型機(jī)械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強(qiáng)度儀、 超聲骨測量儀n6超聲治療設(shè)備超聲去脂儀、超聲治療機(jī)、超聲霧化器、超聲穴位治療機(jī)、 超聲骨折治療機(jī)、超聲潔牙機(jī)、超聲波婦科皮膚治療儀、n7超聲輔助材料超聲顯像粉山超聲探頭穿刺架（不含穿刺針，尢 菌產(chǎn)品）、超聲內(nèi) 窺鏡專 用水囊n超聲耦合劑、超聲探頭穿刺架（不含穿刺針，非無菌產(chǎn)品）I6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備序號名

42、稱品名舉例管理類別1激光手術(shù)和治療設(shè)備固體激光手術(shù)設(shè)備（ Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG、紅寶石、藍(lán) 寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光 治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管 焊接機(jī)、鎮(zhèn)痛激光儀（強(qiáng)激光）、激光除毛機(jī)（強(qiáng)激光）、 半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光熔脂儀（強(qiáng)激光）、電波治療儀、 牙科用光聚合治療儀2激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、rn激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計(jì)n3介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內(nèi)照射

43、治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀4激光手術(shù)器械激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀醫(yī)用激光光纖n5弱激光體外治療儀器氦氖激光治療機(jī)（包括具有擴(kuò)束裝置的照射儀）、氦鎘激光 治療機(jī)、3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀、氦氖 激光治療機(jī)、激光脫毛機(jī)、溶脂激光儀、鎮(zhèn)痛激光儀（弱激 光）、激光除毛機(jī)（弱激光）、激光熔脂儀（弱激光）n6干色激光打印機(jī)I注按GB7247激光輻射防護(hù)安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光3B、4類為強(qiáng)激光6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1高頻手術(shù)和電凝設(shè)備高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道 電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻

44、甲電 凝器、射頻控溫?zé)崮鱩咼頻腋臭治療儀、咼頻痔瘡治療儀、咼頻電灼器、體外熱電場治 療儀（高頻）、高頻電場皮膚治療儀n2高頻電熨設(shè)備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器n3微波治療設(shè)備微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治 療機(jī)m醫(yī)用防輻射裙I4射頻治療設(shè)備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺 治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)、射頻溶脂 儀m短波治療機(jī)、超短波治療機(jī)、光子射頻嫩膚儀n5高頻電極電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極、槍狀吸引、沖洗、雙 極電凝鑷n6826物理治療設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1高壓氧治療設(shè)備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙、軟性高壓氧艙m

45、2電療儀器體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)m音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場效應(yīng)治 療儀（熱墊式治療儀）、體外場效應(yīng)熱療系統(tǒng)n3光譜輻射治療儀器光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）m光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線 治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、 光子治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀、光子嫩膚儀n4高壓電位治療設(shè)備高壓電位治療儀m中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄I6理療儀器電動(dòng)牽引裝置、防打鼾器（止壓呼吸治療機(jī)）、腸道水療機(jī)、 腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢血液循環(huán) 順序壓縮治療裝置、醫(yī)療壓力帶、眼科理療儀 頸椎固定帶

46、、 格爾康復(fù)器）療疝繃帶、呼吸肌訓(xùn)練器、盆底肌肉康復(fù)器（凱生物反饋儀磁療儀器眼科理療儀器肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀 磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療 機(jī)、磁療器具、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng) 視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀IT理療用電極其他中低頻理療用電極 體外彳甲擊波碎石機(jī)電極 肢體矯形器（尢源）、康復(fù)丿木（尢源）耳部熏蒸管、肌肉干擾刺激治療系統(tǒng)、腰椎支撐牽引器、燒 傷浸泡治療裝置、熱磁理療儀（有明確的適應(yīng)癥）、熏蒸治 療器（不含藥）、翌瘡熱療儀、深部靜脈血栓防治系統(tǒng)、臭 氧治療儀（用于產(chǎn)生的臭氧僅用于人體腔道、粘膜組織、皮 膚、燒傷傷口旳清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療

47、）、液體 止鼾器、疼痛舒緩儀、疼痛緩解器、遠(yuǎn)紅外埋療儀、肢體矯 形器（有源）、康復(fù)床（有源）、電動(dòng)升降椅、可滑動(dòng)頸肌 康復(fù)裝置、步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)、組合刺激儀腦卒中治療儀、大蒜呼吸器、無創(chuàng)心肌缺血治療儀、偏頭痛 防治儀、還原離子治療儀、男性治療儀、陰莖增大器、早泄 控制器、陡脈沖治療儀、臭氧治療儀（用于將產(chǎn)生岀的臭氧 充入輸液瓶、輸血袋內(nèi)，或?qū)ψ泽w回輸?shù)难哼M(jìn)行處理后再 回輸?shù)饺梭w內(nèi)，或用于椎間盤突岀的臭氧消融治療）6827中醫(yī)器械序號名稱品名舉例管理類別1診斷儀器中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經(jīng)絡(luò)分析儀、 經(jīng)絡(luò)檢測儀、皮膚電阻測定器n2治療儀器電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定

48、量針麻儀、 探穴針麻機(jī)穴位測試儀、耳穴探測治療機(jī)、氣血循環(huán)機(jī)n3中醫(yī)器具針灸針、小針刀、三棱針、梅花針n負(fù)壓罐、刮痧板I6828醫(yī)用磁共振設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁 共振成像系統(tǒng)、胃腸道造影顯影劑（用于B超、CT MRI的胃腸道造影顯像）腦磁圖系統(tǒng)n6830醫(yī)用X射線設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1X射線治療設(shè)備X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)2X射線診斷設(shè)備 及高壓發(fā)生裝置200mA以上X射線診斷設(shè)備200mA以下（含200mA X射線診斷設(shè)備n3X射線手術(shù)影像設(shè)備介入治療X射線機(jī)m4X射線

49、計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CTX射線頭部 CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃 CT機(jī)m6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用X射線管、管組件或源組件醫(yī)用固定陽極 X射線管、旋轉(zhuǎn)陽極 X射線管、X射線CT管、 柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器n2醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器 件醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系統(tǒng)、X射線影像增強(qiáng)系統(tǒng)、激光相機(jī)、X射線像增強(qiáng)器、醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用間接攝 影熒光屏、醫(yī)用中，高速增感屏、牙用增感屏n3X線機(jī)配套用患者或部件支 撐裝置（電動(dòng)）X射線檢查用電動(dòng)胃腸床、電動(dòng)攝影平床、電動(dòng)導(dǎo)管床、電 動(dòng)斷層床、X射線管或監(jiān)視器用電動(dòng)懸吊裝置及電動(dòng)立柱

50、式 支撐裝置n4X射線透視、攝影附加裝置高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置n5X射線機(jī)用限速器n6醫(yī)用X線膠片處理裝置X射線膠片自動(dòng)沖洗機(jī)、膠片影像處理系統(tǒng)暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片、全自動(dòng)洗片機(jī)、醫(yī)用牙科 X光膠片全自動(dòng)沖洗機(jī)I7醫(yī)用X線機(jī)配套用非電動(dòng) 床、椅等用具攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設(shè)備、放療用患者體位固定袋I8其他胃腸動(dòng)力標(biāo)記物膠曩6832醫(yī)用高能射線設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用高能射線治療設(shè)備X-射線立體定冋放射外科治療糸統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、 醫(yī)用中子治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)m2高能射線治療定位設(shè)備放射治療模擬機(jī)、

51、適形治療多貝光欄m碳纖定位床板及背部插板、胸部放療托架I6833醫(yī)用核素設(shè)備丿予號名稱品名舉例管埋類別1放射性核素治療設(shè)備鉆60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機(jī)、植入放射源、m2放射性核素診斷設(shè)備ECT正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT、放射性核素掃描儀m骨密度儀、伽瑪照相機(jī)、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核 素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機(jī)、 Y射線探測儀n3核素標(biāo)本測定裝置放射免疫測定儀n4核素設(shè)備用準(zhǔn)直裝置放射性同位素設(shè)備準(zhǔn)直器、醫(yī)用人體輻照校準(zhǔn)體模n5其他圖像引導(dǎo)監(jiān)測定位系統(tǒng)、90Sr/90Y皮科敷貼器m立體

52、定冋放射手術(shù)和放射治療用硬件、放射性層析掃描儀n6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用射線防護(hù)用品防護(hù)服、防護(hù)裙、防護(hù)手套、防護(hù)玻璃板、防護(hù)帽、防護(hù)眼 鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護(hù)材料I輻照生物羊膜m2醫(yī)用射線防護(hù)裝置X射線防護(hù)椅、X射線防護(hù)屏等防護(hù)裝置、微波防護(hù)糸列產(chǎn)品：包括微波防護(hù)眼鏡、射頻防護(hù)布制成的微波防護(hù)系列產(chǎn)品I序號6840臨床檢驗(yàn)分析儀器品名舉例管理類別血型分析儀、血液恒溫照射箱、全自動(dòng)配血系統(tǒng)稀釋液血液分析系統(tǒng)全自動(dòng)涂片機(jī)、血細(xì)胞分析儀、血栓分析儀、血凝分析儀、自 動(dòng)血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀及 試紙、血流變儀、血液粘度計(jì)、紅細(xì)

53、胞變形儀、血液流變參數(shù) 測試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、血栓止血分析系統(tǒng)、 凝血纖溶分析儀、血細(xì)胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶 血?jiǎng)?、稀悉液、體外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒（甘油三 脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢 測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑 盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機(jī)離子類檢測試劑盒（氯檢測 試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）、 糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等） 總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑 盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、 總蛋白檢測試劑

54、盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、 血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙、全自動(dòng)配血系統(tǒng) 清洗液、血?dú)夥治鰞x用電極：離子選擇電極、血?dú)夥治鰞x用 電極膜、醫(yī)用比濁儀、熒光分析儀2生化分析系統(tǒng)生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點(diǎn)滲透 壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、 乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、 生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫 氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿 性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨 基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑 盒、膽固醇試劑盒、甘

55、油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）n3免疫分析系統(tǒng)免疫分析儀（III ）酶免儀、半自動(dòng)酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測糸統(tǒng)、特疋蛋白分析 儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含 光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5 %醋酸）、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）n4細(xì)菌分析系統(tǒng)結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片rn細(xì)菌測定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細(xì) 菌內(nèi)毒素分析儀n5尿液分析系統(tǒng)尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計(jì)數(shù)板、尿十項(xiàng) 檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙） /尿微量白蛋白測試卡n6生物分離系統(tǒng)電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、

56、低、中高壓電泳儀、細(xì)胞電泳儀、細(xì)胞處 理試劑盒、核酸提取 /純化分析儀I微生物診斷鑒定培養(yǎng)基n7血?dú)夥治鱿到y(tǒng)血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測定儀、血?dú)獠裳?、血氧飽和度測試儀、CO紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、 血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué)測氧儀、手指血氧計(jì)n8基因和生命科學(xué)儀器醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗 滌液、羊水細(xì)胞完全培養(yǎng)基、造血細(xì)胞培養(yǎng)基、夕卜周血細(xì)胞 培養(yǎng)基rn精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴(kuò)增儀、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)n10臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備腫瘤異常蛋白檢測系統(tǒng)（儀器）、甲胎蛋白異質(zhì)體親和吸附 分離系統(tǒng)rn超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機(jī)、試劑卡孵育器、血沉管讀

57、 數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細(xì)胞快速染色液、臨床 分析用氨基酸分析儀、手工血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、經(jīng)皮黃疸測試計(jì)/儀n吸收試驗(yàn)Flex試劑盒、恢復(fù)液、細(xì)胞保存/防腐液、比濁管、 胱氨酸蛋白酶抑制劑 C抗體稀釋液、電解質(zhì)分析儀用尿液稀 釋液I11其他自動(dòng)細(xì)胞染色儀、細(xì)胞標(biāo)本試劑、液基細(xì)胞學(xué)試液、DNA自采集工具包、清洗緩沖液、溶血洗凈液、糖化血紅蛋白層 析柱套件、釋放劑（葉酸二硫蘇糖醇）、血細(xì)胞染色劑、 T3/T4/VB12輔助試劑、釋放劑（維生素B12二硫蘇糖醇）、I低離子強(qiáng)度鹽溶液、樣本保存液、樣本密度分離液、三丙胺清洗液、激光顯微切割系統(tǒng)、基礎(chǔ)培養(yǎng)基、營養(yǎng)培養(yǎng)基、通 用增菌培養(yǎng)基、運(yùn)送培養(yǎng)基、

58、保存培養(yǎng)基生物熒光抗癌藥物敏感性檢測試劑盒、生理體液化學(xué)試劑盒（僅用于氨基酸的定量測試）、核酸純化試劑盒（僅作一般檢測）、MB-WCX 表達(dá)譜試劑盒 （用作其他診斷）、磷酸化多肽n捕獲試劑盒 MB-IMAC Fe （用作其他診斷）、診斷測試系統(tǒng)（用作其他分析）、人體骨（軟骨）細(xì)胞培養(yǎng)塑料器具包（僅作為生化生理指標(biāo)的檢測）、病理切片掃描儀、細(xì)菌鑒定及藥敏測 試儀、絕對計(jì)數(shù)管、濁度標(biāo)準(zhǔn)品、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試 劑盒、胱抑素C測定試劑盒、肌酐測定試劑盒、總蛋白測定 試劑盒、白蛋白測定試劑盒、類風(fēng)濕因子IgM 抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒、ENA/ANA 組合（IgM ）免疫印跡法檢測試劑盒、自身免疫性肝

59、病檢測試劑盒、非酯化脂肪試劑盒、全自動(dòng)尿液顯微鏡分析儀試劑盒、網(wǎng)織紅細(xì)胞分析專用質(zhì)控品、尿沉 渣檢測新板條、胎膜早破檢測試紙條、藥敏試驗(yàn)用培養(yǎng)基、用 于藥敏試驗(yàn)用的培養(yǎng)基、一般鑒別培養(yǎng)基、選擇性鑒別培養(yǎng) 基、專用/選擇增菌培養(yǎng)基、分離培養(yǎng)基、選擇培養(yǎng)基 梅毒臨床診體硒肝臨床診劑（梳式 酶標(biāo)法）、傳染性單核細(xì)胞增多癥嗜異性抗體層析法檢測試 劑盒：、弓形蟲igM抗體檢測試劑盒、 單純皰疹病毒（n型） IgM抗體診斷試劑盒、單純皰疹病毒（I型）IgM抗體診斷試劑盒巨細(xì)胞病毒IgM抗體診斷試劑盒、結(jié)核感染T細(xì)胞斑 點(diǎn)檢測試劑盒、血源細(xì)胞去除試劑盒、生物傳感芯片分析儀、全（半）自動(dòng)核酸檢測分析糸統(tǒng)：田分

60、析儀、培養(yǎng)箱和 丄作 站組成。用于檢測人皿漿中的艾滋病毒、肝炎病毒、一次性 細(xì)胞分離導(dǎo)管套、生理體液化學(xué)試劑盒（用于遺傳性疾病相 關(guān)的診斷）、核酸純化試劑盒（處理致病性病原體或用于人類基因組遺傳性疾病的診斷）、MB-WCX表達(dá)譜試劑盒（用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷）、磷酸化多肽捕獲 試劑盒 MB-IMAC Fe（用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助 診斷）、診斷測試系統(tǒng)（對致病性微生物分析）、人體骨（軟骨）細(xì)胞培養(yǎng)塑料器具包（用于遺傳性疾病等的檢測）、根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求對體外診斷試劑重新分類如下:（一）第三類產(chǎn)品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；