博濟(jì)原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對(duì)比(連載五)

1、官網(wǎng) of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilitiesof rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas

2、by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilitiesof rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs,

3、isolating network protection facilities博濟(jì)醫(yī)械資訊【第40期】原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么與新版ISO 13485比照-ISO 13485連載五-完2022年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2022年 第64號(hào)，以下簡稱“新版GMP，其具體實(shí)施時(shí)間因產(chǎn)品類型和企業(yè)開辦情況而各異。另外，2022年3月1日，ISO官網(wǎng)發(fā)布了ISO 13485:2022，其具體實(shí)施時(shí)間有待確定。大局部的醫(yī)療器械企業(yè)不但滿足于在本國上市產(chǎn)品，而且想走出國門。為了幫助企業(yè)更好地建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，同時(shí)符合新版GMP和新版ISO

4、13485的要求，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理效率，博濟(jì)醫(yī)藥為您整理了新版GMP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么以下簡稱“檢查原那么，與新版ISO 13485的比照，并稍作淺析，供您參考。注：由于受版面限制，本文未比照美國的QSR 820、指南QSIT，后續(xù)會(huì)陸續(xù)出連載，請(qǐng)密切關(guān)注博濟(jì)醫(yī)藥。由于內(nèi)容篇幅過長，故分為多個(gè)連載，假設(shè)需要全文，請(qǐng)聯(lián)系博濟(jì)醫(yī)藥。詳細(xì)條款比照以ISO 13485：2022為主導(dǎo)。差異內(nèi)容標(biāo)注為不同顏色的加粗字體。ISO 13485:2022第8章節(jié)新版GMP/檢查原那么差異淺析8測量、分析和改良8.1 總那么組織應(yīng)籌劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改良過程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性

5、；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用程度確實(shí)定。應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原那么、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反應(yīng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品平安性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)

6、行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保存了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。檢查原那么更加細(xì)化了監(jiān)測制度的具體要求。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 反應(yīng)作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)收集和監(jiān)視。應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。組織應(yīng)將反應(yīng)系統(tǒng)的程序形成文件。這樣的反應(yīng)過程應(yīng)包括收集來自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)數(shù)據(jù)的規(guī)定。反應(yīng)過程所收集的信息應(yīng)能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改良過程提供風(fēng)險(xiǎn)管理潛在的輸入。如果適用法規(guī)要求組織獲得來自生產(chǎn)后活動(dòng)的特定經(jīng)驗(yàn)，此經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反應(yīng)過程的一局部。應(yīng)當(dāng)建立顧客反應(yīng)處理程序，對(duì)顧客反應(yīng)信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)

7、的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反應(yīng)信息進(jìn)行了跟蹤和分析。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反應(yīng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品平安性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保存了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。無重大差異8.2.2 投訴處理組織應(yīng)將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時(shí)處理投訴的程序形成文件。這些程序應(yīng)至少包含以下要求和職責(zé)：a) 接收和記錄信息；b) 評(píng)價(jià)信息以確定反應(yīng)是否構(gòu)成投訴；c) 調(diào)查投訴；d) 確定將信息報(bào)告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求；e) 處理與投訴相關(guān)產(chǎn)品；f) 確定開展糾正或糾正措施的需求。如果投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)將其理由

8、形成文件。任何因投訴處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正措施應(yīng)形成文件。如果調(diào)查確定投訴是組織外的活動(dòng)所致，相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)外部方之間交換。投訴處理記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。13485更加細(xì)化投訴處理程序的具體要求和職責(zé)。8.2.3 報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報(bào)告準(zhǔn)那么的投訴進(jìn)行告示或發(fā)布忠告性通知，組織應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的程序形成文件。報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄應(yīng)予保持 (見4.

9、2.5)。對(duì)存在平安隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。無重大差異8.2.4 內(nèi)部審核組織應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合籌劃和文件化的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求和適用的法規(guī)要求；b) 得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)將程序形成文件，以表述籌劃、實(shí)施審核以及報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行籌劃。應(yīng)規(guī)定和記錄審核的準(zhǔn)那么、范圍、間隔和方法(見 4.2.5

10、)，審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核及其結(jié)果的記錄，包含過程的識(shí)別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄，應(yīng)予以保持。 (見4.2.5)。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。注： 進(jìn)一步信息見ISO 19011。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的

11、記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。13485明確了審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性；審核員不應(yīng)審核自己的工作。過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，適當(dāng)時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所籌劃結(jié)果的能力。當(dāng)未到達(dá)所籌劃的結(jié)果時(shí)，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)工程原那么上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的工程，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和

12、成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。13485強(qiáng)調(diào)當(dāng)未到達(dá)所籌劃的結(jié)果時(shí)，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所籌劃的文件化的安排和文件化的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)那么的證據(jù)。授權(quán)放行產(chǎn)品的人員身份應(yīng)予以記錄(見 4.2.5)。適當(dāng)時(shí)，記錄應(yīng)識(shí)別用于開展測量活動(dòng)的測試設(shè)備。只有在已籌劃的文件化的安排已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付效勞。對(duì)于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告

13、或證書。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)工程原那么上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的工程，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。每批臺(tái)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。?GMP植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組

14、織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。檢查原那么明確了產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程；檢查原那么更加細(xì)化了產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求；雖然13485未在此章節(jié)強(qiáng)調(diào)每批臺(tái)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求，但在前文第“7.5.1 生產(chǎn)和效勞提供的控制有提及；植入性醫(yī)療器械的相關(guān)要求，需參考?GMP植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?。8.3 不合格品控制8.3.1 總那么組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)將規(guī)定不合格品控制以及規(guī)定不合格品識(shí)別、文件證明、隔離、評(píng)價(jià)和處置不合格品相關(guān)職責(zé)和

15、權(quán)限的程序形成文件。不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知對(duì)此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包括評(píng)價(jià)、任何調(diào)查和決定理由的記錄(見4.2.5)。應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。無重大差異交付前不合格產(chǎn)品的響應(yīng)措施組織應(yīng)按以下一個(gè)或多個(gè)方式處理不合格品:a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用；c)

16、授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品。組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供其合理性、獲得批準(zhǔn)并且滿足適用的法規(guī)要求情況下，才能實(shí)施讓步接收。讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5)。應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。13485更加細(xì)化交付前不合格產(chǎn)品的響應(yīng)措施。無應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者

17、選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。13485未單獨(dú)成章強(qiáng)調(diào)銷售的要求，僅在第7.2.3 溝通章節(jié)提及局部條款；中國境內(nèi)直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)符合?醫(yī)療器械經(jīng)營管理方法?和?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求。交付后不合格產(chǎn)品的響應(yīng)措施當(dāng)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。采取措施的記錄應(yīng)予以保持 (見4.2.5)。組織應(yīng)將符適宜用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知的程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施。與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施記

18、錄應(yīng)予以保持。(見4.2.5).在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。13485明確了忠告性通知定義。8.3.4 返工基于返工對(duì)產(chǎn)品潛在的不利影響的考慮,組織應(yīng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤┓倒ぁ＿@些返工程序應(yīng)經(jīng)歷和原程序相同的評(píng)審和批準(zhǔn)。返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證以確保其符適宜用的接收準(zhǔn)那么和法規(guī)要求。應(yīng)保持返工的記錄 (見4.2.5)。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，

19、確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。檢查原那么明確了不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)將確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的程序形成文件。程序應(yīng)包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用范圍和程度在內(nèi)的適當(dāng)方法確實(shí)定。數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括由監(jiān)視測量所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)，至少包括以下方面的輸入：a) 反應(yīng)；b) 與產(chǎn)品要求的符合性；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī)；d) 供方；e) 審核；f) 適當(dāng)時(shí)，效勞報(bào)告。如果數(shù)據(jù)分析顯示質(zhì)量管理體系不適宜，不充分或不有效，組織應(yīng)按8.5的要求將此分析作為改良的輸入。數(shù)據(jù)分析

20、結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 (見4.2.5)。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反應(yīng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品平安性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保存了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。13485更加細(xì)化了數(shù)據(jù)分析的具體輸入內(nèi)容。8.5改良總那么組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的平安和性能。管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改良需求，提

21、高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改良的相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審方案、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改良措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改良措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按方案實(shí)施。無重大差異。13485稍細(xì)化了識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改的利用方式。糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。應(yīng)及時(shí)采取任何必要的糾正措施。糾正措施應(yīng)與所遇到

22、不合格的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 評(píng)審不合格(包括顧客投訴)；b) 確定不合格的原因；c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 籌劃并對(duì)所需的措施形成文件，實(shí)施措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件；e) 驗(yàn)證糾正措施未對(duì)滿足適用的法規(guī)要求的能力或醫(yī)療器械的平安和性能帶來不利影響；f) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。任何調(diào)查和采取措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)那么、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的