故障排除(包括壞包類型和分布模型)講解課件

1、2006年9月-Hill故障分析排除培訓(xùn)目的建立遵循統(tǒng)一系統(tǒng)性的途徑有效完成故障排除的隊伍。Establish a Mengniu Trouble Shooting team that follow a consistent systematic approach.培訓(xùn)計劃故障培訓(xùn)課程計劃序號培訓(xùn)課程時間（天）日期培訓(xùn)人備注1故障排除程序19/20王高峰2常見產(chǎn)品缺陷模型分析3超高溫牛乳中常見的缺陷及原因19/21王高峰4CIP清洗原理及因素5微生物學(xué)基本理論19/22魏工6微生物實驗室操作技術(shù)7微生物培養(yǎng)實驗室操作29/25-9/26魏工8細菌鑒定方法 UHT產(chǎn)品9細菌鑒定實驗室操作10UH

2、T滅菌原理19/27郭工 11UHT具體機型工藝12壞包微生物培養(yǎng)19/28小組成員四廠，根據(jù)實際情況調(diào)整13利樂無菌灌裝原理29/29-9/30韓工14壞包分析操作或故障排除練習(xí)310/9-10/11王高峰、魏工根據(jù)基地工廠情況15故障實際案例排除培訓(xùn)210/12-10/13焦工16故障案例分析練習(xí)310/16-10/1917小組培訓(xùn)總結(jié)210/20小組成員培訓(xùn)注意事項培訓(xùn)期間，不得無故缺席、遲到、早退培訓(xùn)時間 上午：9：30-12：00 下午：14: 00-16: 50培訓(xùn)時間，手機設(shè)置震動培訓(xùn)期間，積極參與如有疑問和建議，及時反饋目錄一. 前言故障排除概述三. 系統(tǒng)故障排除的程序四. 案

3、例分析前言模塊一TM-00031:41無菌加工技術(shù)現(xiàn)今已經(jīng)被廣泛地使用，從商業(yè)加工處理的觀點上看，構(gòu)成對液體食品工業(yè)化生產(chǎn)的最大威脅是潛在的微生物問題。無菌加工的目的正是通過殺滅微生物的方式來延長產(chǎn)品的貨架期，從而避免產(chǎn)品出現(xiàn)腐敗變質(zhì)以及對消費者的潛在威脅。 質(zhì)量保證體系與先進的生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合可大規(guī)模地生產(chǎn)出安全可靠的終產(chǎn)品。然而，長貨架期產(chǎn)品的加工同其他加工技術(shù)一樣，都會不可避免地出現(xiàn)問題。TM-00031:41 避免由各種微生物引發(fā)的問題的最好方法就是預(yù)防。預(yù)防應(yīng)包括旨在減輕問題出現(xiàn)時所造成的影響的各種措施和活動。廣意而言，預(yù)防措施、問題查找以及問題的適當處理等都屬于故障排除的范疇。 與長

4、貨架期產(chǎn)品相關(guān)的微生物僅僅是整個微生物領(lǐng)域內(nèi)的一小部分。要研究產(chǎn)品被微生物污染的原因需要了解微生物學(xué)、預(yù)處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品包裝等多方面的知識和技術(shù)。無菌加工工藝概述質(zhì)量故障排除定義如何界定問題直覺法故障排除和系統(tǒng)法故障排除模塊二故障排除概述TM-00031:411.無菌加工工藝概述為有效地進行故障排除，對工藝技術(shù)及其所包含的各個工藝步驟加以界定是有必要的。液態(tài)低酸食品的無菌加工技術(shù)的整個工藝可劃分為以下幾部分： 原料 產(chǎn)品滅菌產(chǎn)品無菌輸送 包裝材料滅菌 包裝過程中的無菌環(huán)境 包裝的密封密封包裝制造并保持包裝過程中的無菌環(huán)境無菌運輸包裝材料殺菌產(chǎn)品殺菌密封包裝制造并保持包裝過程中的無菌環(huán)境無菌

5、運輸包裝材料滅菌產(chǎn)品滅菌原料TM-00031:411. 產(chǎn)品滅菌這一步驟由超高溫設(shè)備來完成，產(chǎn)品流經(jīng)超高溫設(shè)備的換熱器后達到一定的溫度，并在這一溫度下保持一定的時間，常用的滅菌溫度/時間組合為：137/ 4秒。產(chǎn)品經(jīng)這一超高溫處理后就達到商業(yè)無菌狀態(tài)。所謂商業(yè)無菌即： 產(chǎn)品處于無致病微生物；無微生物毒素，在正常的倉儲、運輸條件下，微生物不發(fā)生增殖的狀態(tài)。TM-00031:412. 無菌輸送此時產(chǎn)品處于無菌狀態(tài)，產(chǎn)品在這一階段及以后的階段不再進行滅菌處理；這就要求系統(tǒng)是密閉的并在生產(chǎn)前應(yīng)先行滅菌。這一階段的設(shè)備包括無菌罐，管路及無菌供料泵。3. 包材滅菌包材的滅菌由灌裝機來完成，對包材的滅菌有兩

6、種方法：敞開式和密閉式包材滅菌法。敞開式是用一定濃度的常溫雙氧水涂抹在包材食品接觸面，然后用高溫無菌空氣烘干雙氧水，來實現(xiàn)對包材的滅菌。密閉式是用一定濃度高溫雙氧水浸泡包材然后用高溫無菌空氣干燥來實現(xiàn)；這個過程由無菌灌裝機來進行TM-00031:414. 無菌環(huán)境的創(chuàng)造這也由灌裝機來實現(xiàn)；無菌灌裝機剛開機時，灌裝區(qū)不是無菌環(huán)境，要成功地進行無菌生產(chǎn)，必須先創(chuàng)造無菌環(huán)境。無菌環(huán)境的創(chuàng)造也分為：敞開式和密閉式敞開式灌裝機無菌環(huán)境的創(chuàng)造是用干熱滅菌法來實現(xiàn)的。密閉式灌裝機因為有無菌艙，是用雙氧水噴霧+無菌空氣干燥的方式來創(chuàng)造無菌環(huán)境的。5. 密閉的包裝：密閉的包裝不僅指包裝的封口要嚴密，還包括封合后

7、的包裝在貯存和分銷期間必須能阻擋微生物透過，同時包裝應(yīng)具有阻止產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化的物理特性。密閉的包裝分別由包材和密閉的封口(橫封、縱封)來保證。654321聚乙烯 防潮作用紙張 穩(wěn)固及強化包裝聚乙烯 粘性層鋁箔 阻隔氧氣和陽光 及防止產(chǎn)品味道流失聚乙烯 粘性層聚乙烯 保持液體質(zhì)量123456利樂無菌包裝材料產(chǎn)品氣味氧氣微生物光線濕汽水分風味內(nèi)表層2內(nèi)表層1鋁箔復(fù)合層紙層紙層外層塑料層印刷層TM-00031:411.無菌加工工藝概述上述各加工過程都會在無菌產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)中產(chǎn)生預(yù)定的結(jié)果，那么其中一個或幾個加工過程的失敗將會導(dǎo)致出現(xiàn)有缺陷的終產(chǎn)品。所以，當面臨出現(xiàn)的微生物問題時，認為原因是某個關(guān)

8、鍵加工工藝或工藝參數(shù)超出了標準范圍的想法是合乎情理的,針對以上問題，應(yīng)該引起重視的是預(yù)先設(shè)定所有的關(guān)鍵參數(shù)的明確標準是十分必要的（即需要建立一個預(yù)定的監(jiān)控程序）。TM-00031:412. 質(zhì)量和故障排除的定義質(zhì)量的定義： 產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足消費者期望和實現(xiàn)生產(chǎn)者承諾的能力。故障排除定義：指成品的質(zhì)量偏離了公司制定的質(zhì)量政 策時所采取的一系列措施并使生產(chǎn)恢復(fù)正常的過程，包 括使產(chǎn)品或工藝過程回 到標準范圍內(nèi)的具體措施、準 備工作和 活動。從故障排除的角度來看，問題初始于對質(zhì)量水平的超越，在問題和質(zhì)量之間存在著一條分界線。 3.如何界定質(zhì)量問題？ 有效進行故障排除的前提是存在確切的質(zhì)量標準。只

9、要產(chǎn)品或者一個加工過程偏離特定的標準，或者當這種偏離趨勢比較明確時，就有必要進行故障排除，決定故障排除的質(zhì)量政策 ：保溫實驗結(jié)果/累積-放行標準/可接受質(zhì)量標準倉儲控制記錄-可接受質(zhì)量標準市場投訴/反饋-投訴率TM-00031:413.如何界定質(zhì)量問題？ 4.直覺法故障排除和系統(tǒng)法故障排除解決質(zhì)量問題可采取兩種不同的，但各具優(yōu)缺點的方法 ：直覺故障排除法： 在大量經(jīng)驗的基礎(chǔ)上憑直覺而直接采取一系列措施使生產(chǎn)恢復(fù)正常。這種方法經(jīng)濟、迅速、見效快，但很難找出真正的原因，從而進行預(yù)防，有時甚至無法解決所有問題。系統(tǒng)故障排除法： 用判別法及排除法對整個生產(chǎn)線進行系統(tǒng)的分析，形成理論并加以驗證，從而使生

10、產(chǎn)恢復(fù)正常。這種方法費時、成本高、可學(xué)，而且有利于質(zhì)量系統(tǒng)的完善。直覺故障排除法優(yōu)缺點 通常是建立在以往的經(jīng)驗、有關(guān)設(shè)備的特定知識及個人對可能引發(fā)問題的地方的想象之上的。直覺法通常是把當前的參數(shù)、標準及其他“直覺”選項與它們“應(yīng)該是什么樣子”或在故障出現(xiàn)之前是怎樣一種情況進行比較的過程。為解決問題，其結(jié)果往往是大量的糾正和預(yù)防措施，但引發(fā)問題的具體原因卻很少或從未被逐一指出。既然引發(fā)問題的原因很少被逐一確定，因而也就無法采取有選擇性和針對性的措施以防止問題再次出現(xiàn)。 4.直覺法故障排除和系統(tǒng)法故障排除直覺故障排除法優(yōu)缺點 當問題無法通過糾正措施加以解決，即問題逃過直覺判斷時，直覺故障排除法的另

11、一個顯著缺點就暴露了出來。在這種情況下，直覺法通常會導(dǎo)致隨意性更強的、最終通常引起對既定程序的不必要更改的糾正措施。而人們在此時也就只能寄希望于這些措施最終能夠擊中要害并因此至少可以解決掉微生物問題。直覺故障排除法的效果如何，在很大程度上取決于個人因素：不僅對生產(chǎn)線擁有豐富的經(jīng)驗和知識，還具有豐富的想象力和各種常識。這些都是不能教授而只能憑個人經(jīng)驗獲得的東西 4.直覺法故障排除和系統(tǒng)法故障排除系統(tǒng)故障排除法擁有直覺法所不具備的全部優(yōu)點（對問題的準確判斷、沒有不必要的過程改變及具有防止問題再次發(fā)生的可能性等）。非常耗費時間而經(jīng)常產(chǎn)生不可爭辯的高額費用這一缺點，我們很少在第一步就試圖采用系統(tǒng)法來解

12、決問題。 所以，從邏輯角度上看，在故障排除過程中人們一般只在首先采用的直覺法失敗之后才使用系統(tǒng)法。 4.直覺法故障排除和系統(tǒng)法故障排除系統(tǒng)故障排除法優(yōu)缺點 無菌加工線上不同過程的相互關(guān)聯(lián)要求在系統(tǒng)故障排除過程中要有團隊合作，需要專門的處理小組，這個小組顯然應(yīng)該具有設(shè)備、微生物、食品加工等不同的技術(shù)領(lǐng)域的必要知識和經(jīng)驗。小組成員應(yīng)該有明確的責任分工，這將避免沖突的產(chǎn)生并能夠促進彼此間以坦誠的方式相互配合無論采用以上哪種方法，系統(tǒng)法及直覺法，小組成員的客觀性都是十分關(guān)鍵的。經(jīng)驗告訴我們，聲望和草率的結(jié)論都可能導(dǎo)致故障排除走上歧途。應(yīng)該指出，這種錯誤通常不是個人有意造成的，而是由于在故障排除過程中的

13、某一個環(huán)節(jié)上沒有注意堅持客觀性所導(dǎo)致的?？紤]到上述兩種方法的優(yōu)缺點，在實際的故障排除過程中適合的同時也易于理解的就是將這兩種方法結(jié)合起來使用。這樣不但可以解決故障，而且能夠在一定程度上確定產(chǎn)生故障的原因。 對于故障排除，采用直覺方法還是系統(tǒng)方法？步驟1：信息收集 幫助傳遞相關(guān)問題的基本信息，并作為確定是否需要組建故障排除隊伍的參考。步驟2：繪制“產(chǎn)品故障表現(xiàn)圖”步驟3：分析所收集到信息，提出對故障原因的推測或看法步驟4：制定行動計劃 緊接著團隊應(yīng)決定實施哪些行動以調(diào)查研究或驗證提出的各個推測，并給予那些行動負責人相應(yīng)指示。步驟5：研究行動結(jié)果系統(tǒng)故障排除過程應(yīng)該包括以下步驟：步驟6：糾正措施

14、步驟3-5可能會重復(fù)多次，直至調(diào)查團已診斷出故障的具體原因。由此確定最終的糾正措施或辦法。需要提及的是糾正措施也有短期、中期和長期之分。步驟7：試生產(chǎn) 恢復(fù)正常生產(chǎn)之前應(yīng)進行試生產(chǎn)。試生產(chǎn)的產(chǎn)量、具體生產(chǎn)方式、產(chǎn)品保溫檢驗方法等都應(yīng)征求各方同意。步驟8：防止該問題再發(fā)生的預(yù)防措施 在研究回顧該問題后提出避免或減少該問題再發(fā)生的風險的措施或辦法。系統(tǒng)故障排除過程應(yīng)該包括以下步驟：故障排除基本概念練習(xí)活動問題：概述無菌加工工藝如何定義質(zhì)量故障排除如何界定問題直覺法故障排除優(yōu)缺點系統(tǒng)法故障排除優(yōu)缺點系統(tǒng)故障排除步驟描述做好準備 準備工作故障查找故障糾正防止故障再發(fā)生模塊三系統(tǒng)故障排除TM-00031

15、:41長貨架期產(chǎn)品的加工過程本身非常復(fù)雜，包含了許多子過程；而且這些子過程又往往隨設(shè)備安裝的不同而有所不同。此外，無菌產(chǎn)品加工生產(chǎn)線間常常因為所生產(chǎn)的產(chǎn)品類型不同而有特定的設(shè)計，工藝參數(shù)也可能各不相同所以，鑒于不同的設(shè)備安裝和產(chǎn)品范圍，無菌加工生產(chǎn)線的故障排除方案應(yīng)根據(jù)每廠的具體實際情況參照一定的規(guī)范程序執(zhí)行 .TM-00031:41一個完整、成功的微生物故障排除過程應(yīng)該包括下列要素和措施(四個階段）：做好準備 準備工作故障查找故障糾正防止故障再發(fā)生TM-00031:41做好準備 準備工作 準備工作是指制訂一個包括處理所發(fā)生問題的工具和方法及如何確認問題已得到解決的行動計劃。必須適應(yīng)工廠的具體

16、條件，具體有如下幾點：事先組建故障排除小組技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品回收計劃操作記錄文件TM-00031:41事先組建故障排除小組事先組建故障排除小組可使在一旦出現(xiàn)微生物問題時節(jié)省時間和精力。小組的組成應(yīng)該盡可能多地覆蓋與無菌加工生產(chǎn)線有關(guān)的專業(yè)，但要盡可能精簡,小組成員應(yīng)包括來自所涉及的生產(chǎn)、質(zhì)量保證質(zhì)量控制和維修部門的人員,選擇小組成員的方式既要鼓勵相互協(xié)作，又不能限制個人的積極性。小組的成員要求能夠從技術(shù)和操作兩方面全面掌握工廠內(nèi)的各種設(shè)備，但進一步的是應(yīng)當指派一名小組負責人，賦予其必要的有關(guān)決定故障排除活動開始以及在問題查找過程中進行指導(dǎo)的權(quán)力，小組組織基本架構(gòu) 小組組長（可兼職）工藝工程師設(shè)備工程

17、師質(zhì)量工程師研發(fā)人員協(xié)助（精通原料）TM-00031:412. 技術(shù)規(guī)范既然故障排除意味著獲取大量數(shù)據(jù)，從事大量研究，并將這些數(shù)據(jù)與某些參考數(shù)據(jù)，如技術(shù)規(guī)范進行比較。那么涉及到加工工藝和產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范對于故障排除的成功是十分必要的。產(chǎn)品和加工生產(chǎn)線都是根據(jù)技術(shù)規(guī)范進行設(shè)計和描述的。從產(chǎn)品氣味、質(zhì)地和微生物觀點來看，這些技術(shù)規(guī)范使某種終產(chǎn)品具有了自己的特點。只要原材料、加工工藝和操作條件保持不變，就不會出現(xiàn)故障。因此，為進行故障排除最重要的是要事先掌握關(guān)鍵控制點及其有關(guān)的技術(shù)規(guī)范。TM-00031:412. 技術(shù)規(guī)范因為技術(shù)規(guī)范總與特定的產(chǎn)品和生產(chǎn)設(shè)備有關(guān)，但是哪些領(lǐng)域需要用到技術(shù)規(guī)范，它們均與

18、微生物問題有關(guān)：原輔材料，包括包裝材料工藝參數(shù)，包括預(yù)備和預(yù)處理終產(chǎn)品的質(zhì)量標準，即AQL（可接受質(zhì)量水平）存儲標準操作方法清洗和消毒維修計劃為了合理地明確關(guān)鍵性的技術(shù)規(guī)范，QACP（質(zhì)量關(guān)鍵控制點）系統(tǒng)發(fā)展了一種有用的工具。不僅一個強有力的質(zhì)量提高工具，同時也構(gòu)成了確定和識別關(guān)鍵控制點（QCP）的有效方法TM-00031:413 .產(chǎn)品追溯回收計劃 “回收”存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品，在討論故障排除時，聽起來似乎有點“離題”，但它是故障排除準備工作中的一項重要內(nèi)容，目的是了解問題解決的效果。因此要制訂一個產(chǎn)品回收計劃使可疑產(chǎn)品能夠立即封存以避免引起過大的轟動。為達到這一目的，在制訂計劃時應(yīng)考慮以下幾

19、個方面：在每個包裝上打上標記，哪怕是最小的包裝啟動產(chǎn)品回收系統(tǒng)的“觸發(fā)器”和經(jīng)過批準的決策來可跟蹤的分銷系統(tǒng)TM-00031:414. 操作記錄文件諸多原因，操作記錄文件用于準備工作和實際故障排除時將起到重要的作用。生產(chǎn)記錄的目的是以文件形式記錄與終產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)果有關(guān)的實際加工條件。進行故障排除時，這些記錄將成為寶貴的“工具”，從這些記錄中，人們可以發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)定過程的主要偏差。記錄要求這里有一個暗含的前提條件，即記錄必須記載所有的關(guān)鍵控制點，而且記錄本身必須準確。TM-00031:414. 操作記錄文件為了有效地進行故障排除，每條生產(chǎn)線必須保存下列生產(chǎn)記錄文件：取樣和終產(chǎn)品控制記錄所有生產(chǎn)階段的

20、生產(chǎn)記錄，包括關(guān)鍵參數(shù)的實際讀數(shù)值設(shè)備維修記錄和日志和品保部日巡檢紀錄所有具體原材料的質(zhì)量記錄清洗記錄TM-00031:41一個完整、成功的微生物故障排除過程應(yīng)該包括下列要素和措施：(四個階段）做好準備 準備工作故障查找故障糾正防止故障再發(fā)生TM-00031:41 故障查找信息收集數(shù)據(jù)分析TM-00031:41 故障查找TM-00031:41 故障查找TM-00031:41 故障查找信息收集信息搜集的內(nèi)容，以及按何種順序搜集這些信息，取決于事件的類型和特點。系統(tǒng)方法應(yīng)根據(jù)上一步的研究結(jié)果確定下一步的計劃和所應(yīng)采取的行動，也就是根據(jù)已經(jīng)掌握的信息確定下一步還要搜集什么信息。在實際工作中，某些步驟

21、可能需要按嚴格的次序進行，而其他步驟則只能根據(jù)已經(jīng)掌握的次序進行。對于信息搜集來說，重要的是保持客觀性，摒棄不詳實的數(shù)據(jù)。操作記錄手工紀錄應(yīng)當謹慎處理： a) 保存操作紀錄是操作工的一項重要任務(wù)。紀錄通常在事后填寫。因而，時間并沒有精確到分（僅以重要程度為序）。 b) 如果操作工人犯錯誤，他的錯誤往往不可能填寫到紀錄表。當時的情形要么不填寫，要么填寫了其它的情況。 TM-00031:41 故障查找信息收集由于具體情況不同，需要掌握的信息也不盡相同，但一般說來，以下內(nèi)容可作為信息搜集時的清單使用：腐敗變質(zhì)產(chǎn)品的感觀信息（產(chǎn)氣、凝固、氣味、pH微生物污染種類（包括耐熱性和混合型菌群）取樣和重復(fù)取樣

22、的原則及結(jié)果質(zhì)量控制部門的記錄（即缺陷率、出現(xiàn)問題的頻率微生物評估方法含菌產(chǎn)品出現(xiàn)的間斷模型（如工作日和各個生產(chǎn)階段之間）出現(xiàn)問題的生產(chǎn)線操作數(shù)據(jù)和記錄TM-00031:41 故障查找信息收集9.問題的涉及范圍，即涉及哪些包裝線加工生產(chǎn)線10.問題出現(xiàn)的有關(guān)信息，即問題發(fā)生的時間、溫度以及市場索賠投訴等信息11.設(shè)備說明及參數(shù)設(shè)定（如灌裝機、滅菌機、無菌罐、CIP設(shè)備等）；12.生產(chǎn)操作CCPs（關(guān)鍵控制點）的清單13.產(chǎn)品信息，如成份、pH值14.質(zhì)量保證方法（如包裝密封性控制、過程控制）15.設(shè)備維修計劃TM-00031:41 故障查找-數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析是一個系統(tǒng)過程。在這一過程中，生產(chǎn)數(shù)

23、據(jù)、有關(guān)變質(zhì)產(chǎn)品的信息，以及一般背景信息都要仔細研究。系統(tǒng)性故障排除在采取任何措施或得出任何結(jié)論之前，首先要建立在數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，然后進行邏輯推理。掌握所有必要的數(shù)據(jù)和信息資料之后，故障查找通常就變成從不多的幾個故障原因中逐一排除的問題了。實際上，困難往往在于許多關(guān)鍵信息，如源自有問題生產(chǎn)時的模型、微生物、有關(guān)記錄和其他數(shù)據(jù)等不可能再現(xiàn)，因此不得不通過新的試驗產(chǎn)生。TM-00031:41在分析問題過程中，可使用不同的方法。以下是應(yīng)用最廣的“工具”和方法：系統(tǒng)問題還是偶然問題？包括 排除（故障范圍）微生物學(xué)模型 故障查找-數(shù)據(jù)分析TM-00031:41 故障查找1. 系統(tǒng)問題還是偶然問題？問題

24、可以由大量的設(shè)備故障和各種操作因素造成。面對眾多的操作因素和設(shè)備，作為故障排除的起點，首先要確定從何處查找故障原因，這種方法可能非常有用。通過繪制包括幾個生產(chǎn)過程的缺陷圖，可以找出明顯的操作或技術(shù)方面的原因。因為，操作問題常常形成一條不規(guī)則的曲線，而諸如設(shè)備部件損壞一類的系統(tǒng)問題，則更有可能出現(xiàn)具有系統(tǒng)特性曲線。為了提高可靠性，重要的是也應(yīng)該觀察缺陷個體出現(xiàn)模型的相似性。 故障查找-數(shù)據(jù)分析過去發(fā)生過什么事情？壞包是不是獨立發(fā)生的事件？實驗室紀錄和客訴壞包分布圖如換包材板（屋頂包）、紙卷（R）、縱封（L）、停機（S）或短停（St）等等都輸入該圖。盡可能包括更多信息 歷史在圖表中，尋找特定的規(guī)律

25、。諸如壞包率隨著生產(chǎn)時間增加（圖9，模式A）。這種模式可以說明是系統(tǒng)的失誤，諸如，設(shè)備疲勞和磨損。產(chǎn)品從開始到結(jié)束，一直有壞包，但缺陷率保持不變（圖9，模式B）一個持續(xù)的失誤，象粉末浸泡不充分。歷史有時什么規(guī)律也得不到（圖10，模式C）。確實沒有規(guī)律進行了錯誤的分組。重新組合，如，進行一個星期的匯總，也許就會發(fā)現(xiàn)適當?shù)囊?guī)律。這只不過是匯總了星期一、星期二、星期三等等的數(shù)據(jù)而已。壞包也許只是零星的或偶然的，從而導(dǎo)致系統(tǒng)分析無法進行。在該類圖表中，不同的產(chǎn)品不應(yīng)當混合在一塊。高酸產(chǎn)品和低酸產(chǎn)品（盡管是在同一生產(chǎn)線上生產(chǎn)的）必須分別加以整理。 C機D機生產(chǎn)開始生產(chǎn)結(jié)束11日19:5617:5812日

26、06:3211月11日的生產(chǎn)：14:46C機D機生產(chǎn)開始生產(chǎn)結(jié)束12日22:4703:5514日01:2011月1214日的生產(chǎn)：18:35C機D機生產(chǎn)開始生產(chǎn)結(jié)束14日10:1615日08:4314日22:3311月14日的生產(chǎn)：13日01:0209:56安全生產(chǎn)時段壞包發(fā)生時段TM-00031:41 故障查找2.包括排除：根據(jù)已經(jīng)掌握的信息，確定故障查找所涉及的設(shè)備范圍也是一個非常有用的方法。在“包括”和“排除”過程中，可靠的證據(jù)既可以提供給“包括”的有問題的設(shè)備或工藝過程，也可以將其“排除”出去。最簡單的情況是：首先確定問題發(fā)生在生產(chǎn)線的UHT過程中還是包裝段。通過簡單確定問題出現(xiàn)在一臺

27、還是多臺灌裝機上，就可以將兩臺設(shè)備中的一臺排除在外.來自終產(chǎn)品控制部門的數(shù)據(jù)和結(jié)果也可以被用于排除出現(xiàn)問題的工序和設(shè)備。 故障查找-數(shù)據(jù)分析TM-00031:41 故障查找2.包括排除：當一條加工生產(chǎn)線上擁有多臺從同一UHT設(shè)備供給產(chǎn)品進行操作的包裝機時，這種方法特別有用。然而，人們需要了解統(tǒng)計誤差，而統(tǒng)計誤差可能會影響這些信息的可靠程度。 運用統(tǒng)計學(xué)的知識，可以判定發(fā)現(xiàn)壞包的差異是否顯著。如果差異顯著，說明多壞包的灌裝機存在缺陷，如果差異不顯著，則說明可能是幾臺灌裝機同時存在問題，例如生產(chǎn)供料部分的缺陷。 故障查找-數(shù)據(jù)分析零取樣 在生產(chǎn)線的不同部分會安裝一些取樣設(shè)備或人工取樣（圖11）。在

28、這些部分進行取樣、培養(yǎng)和微生物分析。在某一點發(fā)現(xiàn)問題，說明該點的后續(xù)產(chǎn)品會出現(xiàn)問題。問題是，用來分析問題的樣品數(shù)量往往比較有限。 包裝取樣-另外一種零取樣多臺灌裝機的比較，比較不同灌裝機零取樣的缺限率（圖13）。相同容量的缺陷比較。 包裝取樣如果不同的灌裝機生產(chǎn)相同容量的產(chǎn)品，每臺灌裝機所抽取的包數(shù)應(yīng)當相等假裝灌裝機A包裝1000ml的樣品，灌裝機灌裝ml的樣品，B機的取樣量應(yīng)當是機的倍。在保溫前，4個250ml的樣品應(yīng)當“捆綁”在一起當作一個樣品。不管捆綁的一個樣品中有多少個壞包，都應(yīng)當看作一個壞包（圖14）。 同一生產(chǎn)線上兩機臺顯著性差異比較例1： 灌裝機A所抽取的樣品中發(fā)現(xiàn)了2包壞包，從

29、其它三臺灌裝機所抽取的樣品中沒有發(fā)現(xiàn)壞包。這樣的結(jié)果可以判定只有灌裝機A有問題嗎？ 查取表3，要達到“20%錯誤冒險”水平，至少要發(fā)現(xiàn)4包壞包：不能說明差異顯著。要正確判定這種情況，需要從所有灌裝機抽取更多的樣品。 同一生產(chǎn)線上兩機臺顯著性差異比較例2： B 機樣發(fā)現(xiàn)8包壞包，D機樣發(fā)現(xiàn)1包壞包，其它兩臺灌裝機沒有發(fā)現(xiàn)壞包。那么B機和其它幾臺灌裝機有顯著差異嗎？查取表3，發(fā)現(xiàn)B機和其它機器之間存在“5%錯誤危險”水平。B機確實存在著顯著的故障。但D機所出現(xiàn)的1包壞包，說明有必要進行再取樣（見例1）。同一生產(chǎn)線上兩機臺顯著性差異比較TM-00031:41 故障查找包括排除：當情況更復(fù)雜或產(chǎn)生問題

30、的設(shè)備情況極為接近時，按照下列方法進行分析將可能有所幫助：從長貨架期產(chǎn)品生產(chǎn)線上獲得的微生物的結(jié)果可用下列方程式表示：微生物結(jié)果（產(chǎn)品缺陷率） 加工過程中的殘存 再污染 故障查找-數(shù)據(jù)分析加工殘余壞包率再污染壞包率來自加工及包裝TM-00033:23TM-00031:41 故障查找包括排除：將上式進一步展開，可得到：加工過程的殘存 加工能力輸入（即微生物輸入量隨加工過程發(fā)生的變化，用于表示結(jié)果）就這公式來說，污染類型可成為加工設(shè)施設(shè)備的某一部分是否就此問題而應(yīng)被“排除在外”或“包括進來”的證據(jù)。 故障查找-數(shù)據(jù)分析加工參數(shù)加工殘余率原料中的微生物負荷加工殘余TM-00033:24TM-0003

31、1:41 故障查找包括排除：舉例來說，如果面對的是一種僅帶有耐熱微生物、可使食品腐敗變質(zhì)的菌群，顯而易見的是滅菌過程可能由于某種原因而造成了關(guān)于原始輸入微生物的滅菌不充分。所以，在下一步尋找問題的具體原因時，重點需要放在產(chǎn)品和包裝的滅菌過程以及所用原材料的微生物含量上。當然在上面的實例中，CIP和預(yù)殺菌等準備過程也不能排除在可能的事故原因之外。 故障查找-數(shù)據(jù)分析TM-00031:41 故障查找-數(shù)據(jù)分析 3. 微生物學(xué)人們經(jīng)常認為通過進行先進的微生物來研究確定污染源十分必要的，經(jīng)驗已經(jīng)表明大體地判斷導(dǎo)致食品腐敗變質(zhì)的菌群，對于絕大多數(shù)情況來說已經(jīng)足夠了。應(yīng)指出的是在故障診斷過程中，微生物學(xué)是

32、一種粗略的但非常實用的、可確定可能存在的污染源的工具。所得到的信息將用于縮小可能的污染源的存在范圍，從而限定需要研究的生產(chǎn)線的范圍。但應(yīng)當說明，微生物是一種極其微小的、有時十分復(fù)雜而又令人困惑不解的、可以通過許多不同方法加以斷定東西。TM-00031:41 故障查找-數(shù)據(jù)分析 3. 微生物學(xué)致使食品腐敗變質(zhì)的菌群能夠給出許多可用于確定可能污染源的有價值的信息，根據(jù)已經(jīng)掌握的時間和污染源，我們可在不同程度上使用這些工具。在其基本成就中，問題是判斷污染是發(fā)生在產(chǎn)品加工之前還是加工之后。模擬的簡單加熱處理過程，即將腐敗變質(zhì)的產(chǎn)品進行取樣后加熱，可用于確定菌群屬于耐熱型還是熱敏感型的。當然，獲得了這一

33、信息即排除了其他因素后，人們可重點研究不同的工藝過程或可將注意力放在產(chǎn)品的二次污染之上，常常為確定污染菌是加工過程中的殘留的，還是“再污染”的提供很好的證據(jù)TM-00031:41 故障查找-數(shù)據(jù)分析 3. 微生物學(xué)通過所謂的“粗略判斷”，可獲得更可靠的微生物信息。在對造成食品腐敗變質(zhì)的菌群進行“粗略判斷”的過程中，我們可以大略地得知所面臨的菌群究竟屬于哪一類，即導(dǎo)致食品變質(zhì)的菌群屬于加工殘存，還是再次污染。根據(jù)“粗略判斷”的結(jié)果，常常可以形成對菌群的來源的認識，即它們是從空氣、水、土壤中得來的，還是與人體接觸的結(jié)果？在粗略判斷過程中，如果研究對象是混合菌群，用于確定可能的污染源的通常是對熱最敏

34、感的菌群。至于“粗略判斷”結(jié)果的具體解釋，我們建議向訓(xùn)練有素的微生物學(xué)家咨詢。TM-00031:41壞包：理化方面的原因微生物致腐微生物引起的壞包類型 脹包 酸包 變味包利樂無菌包裝材料細菌芽孢致病菌酵母霉菌病毒微生物的判別方法常見污染微生物的特性名稱致死溫度污染/殘留來源桿菌100殘留中間產(chǎn)品、包材空氣、灰塵放線菌90二者空氣、灰塵乳桿菌80再污染乳、氣溶膠、人球菌80再污染乳、氣溶膠、人微球菌80再污染乳、氣溶膠、人腸道菌75再污染乳、人假單胞65再污染水、乳、氣溶膠微生物缺陷的判別方法單一的革蘭氏陰性菌污染-典型的后污染引起的，也就是說滅菌后系統(tǒng)的完整性被破壞，其中包括：橫封、縱封不良、

35、UHT冷卻段的泄漏、無菌輸送過程中的泄漏。單一的革蘭氏陽性污染-除以上外，很可能由于清洗不足、預(yù)滅菌不徹底、灌裝機無菌環(huán)境的破壞所導(dǎo)致。以上兩種情況較很少見微生物缺陷的判別方法混合污染(營養(yǎng)體)-典型的后污染引起的，也就是說滅菌后系統(tǒng)的完整性被破壞，其中包括：橫封、縱封不良、UHT冷卻段的泄漏、無菌輸送過程中的泄漏-冷卻段的污染包括兩方面：耐熱革蘭氏陽性菌指示熱回收段的污染；革蘭氏陰性菌指示最終冷卻段的污染。單一芽孢的污染加熱不足原料中芽孢過多固體顆粒原料溶解不充分80 oC以上的再污染無菌均質(zhì)機的污染包材滅菌不徹底無菌空氣系統(tǒng)清洗及預(yù)滅菌不同溫度下所對應(yīng)下的關(guān)鍵點60 oC-近似壓縮空氣的溫

36、度80 oC-近似無菌室、滅菌器熱回收段的溫度。這是一些耐熱嗜中溫菌生存的極限值100 oC-靠近蒸汽障的溫度。嗜中溫、耐熱芽孢和某些耐熱菌可生存。TM-00031:41 故障查找-數(shù)據(jù)分析 4.模型即模型的建立與評估。模型中包含的基本信息可于“包括、排除”分析過程，即用于將問題所涉及的生產(chǎn)線上某一段或某些設(shè)備包括或排除在考慮范圍之內(nèi)的過程。在微生物故障排除中，基本上采用下列兩種不同的模型問題出現(xiàn)在一段連續(xù)生產(chǎn)過程中，這個問題是偶然性問題，還是系統(tǒng)性問題？出現(xiàn)的問題與特定的產(chǎn)品是否有關(guān)？問題僅出現(xiàn)在某一種具體產(chǎn)品上。TM-00031:41 故障查找-數(shù)據(jù)分析 4.模型利用模型最常見的方法是繪制

37、產(chǎn)品缺陷出現(xiàn)時間與正常生產(chǎn)事件之間的關(guān)系圖。事件既可以是機械性的，也可以是操作方面的。下面將對不同模型及可能的原因加以討論。生產(chǎn)過程中細菌污染出現(xiàn)的規(guī)律生產(chǎn)過程中細菌污染出現(xiàn)的規(guī)律Chart 1圖1這種模型表示產(chǎn)品缺陷率不僅逐漸增加而且增加迅速。由于缺陷率以對數(shù)的形式增長，因此污染程度似乎也有正在增加。從邏輯上講，對于這種模型可有兩種解釋：污染率在污染源處隨時間而增加或和細菌在系統(tǒng)中的某個地方大量增長。（污垢、CIP清洗、無菌泄漏）生產(chǎn)過程中細菌污染出現(xiàn)的規(guī)律Chart 2圖2在開始的時候，產(chǎn)品缺陷率很高；但不久問題就沒有了?？赡艿慕忉屖桥c上述事實有關(guān)的所有原因在開始后不久便消除了。顯然，污染

38、出現(xiàn)在設(shè)備殺菌過程中或殺菌剛剛結(jié)束的時候。具有這種特點的問題常常（但并不總是）與CIP預(yù)殺菌不足或失敗有關(guān)，或由設(shè)備本身在啟動過程中的運轉(zhuǎn)異常造成。另一個可能是由于系統(tǒng)在生產(chǎn)開始之前，或在開始時，短時間密封不嚴。當出現(xiàn)類似情況時，要想進一步查找原因，就需要獲取與導(dǎo)致食品腐敗變質(zhì)菌群有關(guān)的微生物信息，此外，還要對記錄仔細核查。（灌裝機、殺菌機預(yù)滅菌不徹底）生產(chǎn)過程中細菌污染出現(xiàn)的規(guī)律Chart 3圖3在開始的時候，產(chǎn)品缺陷率也很高；此后缺陷率急劇下降，但沒有消失，而是穩(wěn)定在一個較低的水平上。這種情況相當復(fù)雜，各種各樣的原因都可能存在。開始部分很容易按上述模型做出解釋，但接下來的問題還是依然存在。

39、一種可能性就是存在多種污染源。此時有必要進一步了解導(dǎo)致食品腐敗變質(zhì)菌群的種類和純度，以幫助解決此類問題。（原料、殺菌機滅菌溫度時間不夠、殺菌機泄漏）生產(chǎn)過程中細菌污染出現(xiàn)的規(guī)律Chart 4圖4很顯然，產(chǎn)生的問題具有間斷性的特點：問題突然出現(xiàn)，然后又急劇減小。人們很容易看到，缺陷出現(xiàn)的頻率和每次出現(xiàn)的嚴重程度都非常接近。這種模型明顯說明出現(xiàn)的問題與操作事件發(fā)生的周期性密切相關(guān)。此外這種周期性模型明顯地提示了同樣的具體缺陷的重復(fù)出現(xiàn)。（系統(tǒng)問題）生產(chǎn)過程中細菌污染出現(xiàn)的規(guī)律Chart 5圖5這也是具有間斷出現(xiàn)特點的問題：與圖4不同的是模型的規(guī)律性較差。在這種情況下，重要的一點是應(yīng)考慮是否與操作方

40、式的改變有關(guān)。然而，有幾種不同的污染源也是可能見到的。（人為操作問題）生產(chǎn)過程中細菌污染出現(xiàn)的規(guī)律Chart 6圖6該圖出現(xiàn)的是一條貫穿于整個生產(chǎn)過程的恒定的缺陷水平曲線。這條平穩(wěn)的、沒有變化的缺陷水平曲線明顯說明存在系統(tǒng)性問題。最有可能的系統(tǒng)性問題是設(shè)備故障或參數(shù)設(shè)定不當。在缺陷率較低的情況下，原材料的問題可以排除在外。（原料、滅菌溫度、時間不夠）生產(chǎn)過程中細菌污染出現(xiàn)的規(guī)律Chart 7圖7這種模型表示存在一種較為嚴重而且幅度不斷變化的污染。這可能是最難解釋的一種曲線形式了。這有可能說明在增長趨勢和操作因素方法之間存在某種關(guān)聯(lián)。多種污染源同時作用的可能性也不能排除。（包裝完整性問題）生產(chǎn)過

41、程中細菌污染出現(xiàn)的規(guī)律Chart 8圖8本圖表示一種在生產(chǎn)過程中隨機發(fā)生的單一突發(fā)性污染。污染增加到一定程度后，就會完全消失?？蓪⑦@種現(xiàn)象解釋為一種瞬時發(fā)生的、可能因操作造成的污染。開始出現(xiàn)缺陷的時間和缺陷率發(fā)展到峰值的時間，都為解釋這種現(xiàn)象提供了必要的信息。在生產(chǎn)過程中隨機出現(xiàn)的具有這種特點的問題常常與操作方法有關(guān)。（CIP清洗、爆管問題）生產(chǎn)過程中細菌污染出現(xiàn)的規(guī)律Chart 9圖9這種曲線表示問題在生產(chǎn)中的某一時間開始。缺陷率增長十分緩慢，然后在較低水平上保持穩(wěn)定。出現(xiàn)這種現(xiàn)象的可能原因是很多的。在這一特定的生產(chǎn)階段存在系統(tǒng)性問題；這種系統(tǒng)性問題存在于所有生產(chǎn)過程中。連續(xù)生產(chǎn)（之前和之后

42、）可提供某些數(shù)據(jù)用以在特定生產(chǎn)過程中排除開始階段出現(xiàn)的問題。（末端閥組蒸汽障泄漏）TM-00031:41 在真正的系統(tǒng)方法中一次僅有一個改正措施。在采取任何措施或者做出任何改變之前，都應(yīng)該有明顯的證據(jù)或數(shù)據(jù)表明污染源。然而事實上最常見（也是可以理解的）的則是那些雖然不是最佳但在正常條件下還是可以接受的，并以“更為安全，不留遺憾”目的的措施。然而應(yīng)當指出的是，對某一過程所采取改進措施不能矯枉過正，否則會影響到產(chǎn)品特性。故障糾正TM-00031:41 故障糾正恢復(fù)正常生產(chǎn)之前應(yīng)進行試生產(chǎn)。試生產(chǎn)的產(chǎn)量、具體生產(chǎn)方式、產(chǎn)品保溫檢驗方法等都應(yīng)征求各方同意。建議按照無菌試驗測試驗證糾偏效果: TM-00

43、031:41 一旦問題解決以后，需要強調(diào)的是一個完整而成功的故障診排除過程除了確實解決某一問題之外，還應(yīng)包括許多防止問題再次發(fā)生的工作。應(yīng)當記住的是問題的重復(fù)發(fā)生代表的不是一次，而是三次失?。。杭促|(zhì)量保證體系的失敗，加工工藝本身的失敗，以及汲取教訓(xùn)的失敗！與技術(shù)部系統(tǒng)部門保持良好溝通，將經(jīng)過驗證的預(yù)防措施或工藝改進等方面的信息及時提供，以保證QACP系統(tǒng)的更新和持續(xù)提高防止故障再發(fā)生計 劃執(zhí)行檢 查處理戴明(PDCA)循環(huán)分析現(xiàn)狀，查找現(xiàn)存質(zhì)量問分析問題產(chǎn)生的原因。確定主要原因。擬定措施，制定計劃。采取措施，執(zhí)行計劃。檢查工作，調(diào)查結(jié)果。總結(jié)經(jīng)驗，納入標準。遺留問題轉(zhuǎn)入高一級循環(huán)。持續(xù)質(zhì)量改善

44、故障排除程序練習(xí)活動問題：系統(tǒng)故障排除程序？數(shù)據(jù)收集信息？數(shù)據(jù)如何分析？學(xué)習(xí)過程的疑問？自己的理解系統(tǒng)故障排除法故障排除小組的建立生產(chǎn)部、質(zhì)量部、維修部、市場部。收集相關(guān)的數(shù)據(jù)繪制形勢圖分析形勢圖并形成理論制定行動方案調(diào)查并改進方案試生產(chǎn)系統(tǒng)的完善收集相關(guān)的數(shù)據(jù)涉及的設(shè)備-包裝機安裝形式、布局。產(chǎn)品類型包裝完整性問題的嚴重性-百分比產(chǎn)品變質(zhì)的類型污染菌的種類壞包的分布情況(5 包)歷史的回顧案例分析模塊 4操作失誤文獻案例分析實際案例分析操作失誤導(dǎo)致的質(zhì)量事故突發(fā)性壞包 生產(chǎn)時間設(shè)定為36小時。在整個生產(chǎn)時間段，一臺灌裝機一直沒有壞包出現(xiàn)。另外一臺在24小時之內(nèi)沒有壞包，之后突然出現(xiàn)100%的

45、壞包（圖2） 經(jīng)過清洗和滅菌，第二天恢復(fù)正常生產(chǎn)，并沒有壞包出現(xiàn)。這是一種典型的操作失誤案例。不管是灌裝機的打印記錄表，還是操作手的生產(chǎn)記錄都不可能反映存在操作失誤。失誤的確切原因難以獲知，唯一的辦法就是猜測。 “突發(fā)性壞包” 操作失誤導(dǎo)致的質(zhì)量事故生產(chǎn)時間為星期一至星期六，然后CIP，星期天休閑，下一星期一接著生產(chǎn)。截至到星期六，生產(chǎn)一直正常。接下來從星期一到星期六，四臺灌裝機中的一臺出現(xiàn)100%的壞包。經(jīng)過清洗滅菌，生產(chǎn)從下一個星期一早晨繼續(xù)開始，所有四臺灌裝機生產(chǎn)正常典型的操作失誤案例。記錄中再次沒有反映出任何異常。很可能是手動閥的操作失誤所致，這種操作失誤致使該臺灌裝機沒有連接在清洗回

46、路上。 加強監(jiān)控或者重新制定操作規(guī)程（QACP概念）來避免該類問題的再次發(fā)生。 案例分析模塊 4操作失誤文獻案例分析實際案例分析案例分析1UHT及灌裝機參數(shù)：UHT流量為9400升/小時。灌裝機每小時灌注量：3000升。包裝容量相等。取樣方法及取樣量：隨機樣每臺50包，5天/30度保溫。樣品檢驗采用感觀/PH檢驗。A機發(fā)現(xiàn)一個壞包。每臺機再取樣500包，A：2包，B：1包，C：1包。案例分析1微生物分析：三臺機的隨機樣總?cè)恿繛?650包，目的樣100包?？倝陌鼣?shù)為4包，壞包率為0.3%。壞包的感官變化：苦包，變味， PH=6.9。苯胺黑染色為桿菌，革蘭氏陰性（KOH試驗可拉絲），氧化酶陽性，

47、為假單胞菌屬。案例分析1壞包圖形：案例分析1沒有可以參考的以往類似的壞包事件。案例分析1分析：目的樣中沒有壞包：各機臺開機或停機后再開機的頭兩包沒有發(fā)現(xiàn)壞包。三臺灌裝機均發(fā)現(xiàn)壞包，但數(shù)量不等，三臺機之間壞包情況有沒有明顯的區(qū)別？案例分析1明顯區(qū)別的要求：案例分析1三臺機壞包情況沒有明顯區(qū)別，壞包原因有共性：產(chǎn)品供應(yīng)？中央CIP？三臺公用的管路？等等。假單胞菌為熱敏性細菌，70度以上不能存活，大量來自水中。UHT保持管后有沒有70度以下的點，水可能進入系統(tǒng)？對UHT及灌裝系統(tǒng)的調(diào)查：案例分析1UHT滅菌原理圖：案例分析1生產(chǎn)線最后一臺灌裝機開啟之后，瞬時壓降導(dǎo)致產(chǎn)品的染菌?？墒?，生產(chǎn)線上的產(chǎn)品還

48、是無菌的；剛開始生產(chǎn)出來的幾包產(chǎn)品也是無菌的。 隨后，“有菌栓塞”抵達灌裝機，形成幾包壞包。管道滲漏小，只有有限的幾個細菌進入系統(tǒng)。而且會在任何一臺灌裝機出現(xiàn)。故障杜絕方法：在殺菌機的出口處安裝倍壓閥，或者在最終加熱段安裝一臺增壓泵。 案例分析2工廠正在進行無菌調(diào)試。 a) 三個獨立的調(diào)試生產(chǎn)（清洗，每一輪生產(chǎn)間的滅菌）； b) 在每一輪生產(chǎn)中，從每一臺灌裝機總共抽取2400包（總產(chǎn)量）樣品，三臺灌裝機總共抽取324003=21600包樣品； c) 保溫試驗：35oC，5天； d) 評估：pH測試和感官評定。pH值變化0.2或者感官發(fā)生可見變化判定為一個壞包； e) 可接收水平：對每一臺灌裝機

49、來講，總共出現(xiàn)三包是可以接受的；但三輪測試中的任何一輪最多不能夠出現(xiàn)2包壞包。 案例分析2樣品經(jīng)過保溫（21600包），總共發(fā)現(xiàn)35包壞包（-0.2%)。 a) 每一臺灌裝機生產(chǎn)1升的產(chǎn)品，容量為每小時6000升。殺菌機的設(shè)定容量為每小時19000升。 b) 產(chǎn)品：使用牛奶當作待測產(chǎn)品； c) 大部分壞包為脹包（產(chǎn)氣），凝結(jié)，pH為4.6；一些為凝結(jié)，pH6.2。脹包為混合染菌，包含革蘭氏陽性桿菌和革蘭氏陰性桿菌。革蘭氏陰性桿菌的氧化酶試驗也呈陰性：腸桿菌科。革蘭氏陽性桿菌的觸酶試驗有的為陽性，有的為陰性：芽胞桿菌和乳桿菌的混合物。 案例分析2 模式：產(chǎn)品進行包裝，每一箱12包。箱子進行連續(xù)編

50、號。由于大部分壞包為脹包，所以脹包是這個時期所要調(diào)查的主要對象。得到（圖10）：在所有三輪測試中，脹包僅僅發(fā)生在灌裝機C的開機段。 歷史：不適用。 仔細檢查發(fā)現(xiàn)壞包分布比較緊湊。統(tǒng)計表明灌裝機C與灌裝機B和C的壞包率有顯著差異。從而說明壞包和C機關(guān)聯(lián)。 仔細觀察箱號發(fā)現(xiàn)所有壞包（圖11，灌裝機C）都在前5箱。案例分析2 灌裝機C沒有發(fā)現(xiàn)任何能夠解釋這種壞包現(xiàn)象的異常情況。顯著性差異可以說明C機故障，但也可以說明和C機相關(guān)的位置、安裝等設(shè)備問題。發(fā)現(xiàn)下述情況。生產(chǎn)線上的倍壓閥不是無菌閥，而且距離C機很近：約30厘米（圖 12）?；亓鞴艿某隹诟哂跉⒕鷻C進口平衡槽的產(chǎn)品液位?；诠嘌b機的設(shè)計，在灌裝

51、操作開始時，系統(tǒng)比灌裝機的設(shè)定容量值，如每小時6000升需要更多的產(chǎn)品：設(shè)備全速運轉(zhuǎn)需要充滿產(chǎn)品。殺菌機僅僅能夠提供（約18500升/小時）比三臺灌裝機設(shè)定容量（18000升/小時）稍高量的產(chǎn)品。當最后一臺灌裝機開機時，系統(tǒng)需要的產(chǎn)品會大于殺菌機的供給量：“負壓”就會產(chǎn)生。 案例分析2 有菌空氣通過回流管進入系統(tǒng)，最終達到灌裝機C。 無論哪一臺灌裝機最后開啟，受影響的一直是灌裝機C。 解決的辦法就是將倍壓閥和灌裝機C之間的距離增加到約10米或者更長。 進一步的解決辦法就是將回流管的出口延伸到平衡槽的液面以下（圖12）案例分析3 市場客訴說明生產(chǎn)水平已經(jīng)低于可接受質(zhì)量水平。 生產(chǎn)線包括一臺間接加

52、熱式殺菌機（板式熱交換機），一個無菌罐和5臺無菌灌裝機（圖13）。 案例分析32）、 產(chǎn)品 再制長效奶 3）、取樣 隨機從各灌裝機抽取20包樣品。另外，在每一輪生產(chǎn)開始時，抽取目的樣。 4）、保溫與評估 抽取的樣品在35度條件下保溫5天，用感官評估和pH測試。 5）、產(chǎn)品變化和菌相 在執(zhí)行品質(zhì)控制時，只是偶爾會發(fā)現(xiàn)凝結(jié)包。這些被忽視了。由于市場客訴的原因，進行了二次取樣。每臺機器隨機抽取500包樣品（5臺灌裝機各取500包）。它們?nèi)∽哉Ｉa(chǎn)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已經(jīng)儲存了5天。由于倉儲溫度為25-30度，這些樣品沒有經(jīng)過任何保溫試驗而進行直接開包。大量壞包被發(fā)現(xiàn)（58）。產(chǎn)品凝結(jié)，pH值在6.1到

53、6.4之間。沒有產(chǎn)氣記錄。粗略鑒定，發(fā)現(xiàn)為革蘭氏陽性菌：觸酶陽性，產(chǎn)芽胞的芽胞桿菌。 案例分析3模式 在時間曲線上放置壞包，5臺灌裝機的染菌模式相同（圖14）。 五臺灌裝機的壞包數(shù)有明顯的區(qū)別嗎？ 案例分析3a) 所有5臺灌裝機的壞包差異不顯著，說明是同一原因引起 了壞包：生產(chǎn)供料。 b) 在整個生產(chǎn)段，壞包平均分布。 c) 所有壞包類型和菌相相同：芽胞桿菌。推理：微生物營養(yǎng)細胞一定被一些選擇性因子消除掉了。具有這種選擇性因素的可 能加工工序為UHT（中間產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)大量芽胞）、管道滅菌（設(shè)備清洗不徹底）和包材滅菌（包材芽胞數(shù)高、灌裝區(qū)域不衛(wèi)生）。管道滅菌不徹底可以排除掉：管道滅菌不徹底導(dǎo)致沖刷染

54、菌模式生產(chǎn)開始時壞包多，隨后逐漸降低。檢查生產(chǎn)再制奶的所有配料：芽胞數(shù)非常低。檢查中間產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)高計數(shù)的芽胞桿菌，每毫升約500000個。進一步檢查粉狀配料混合段，發(fā)現(xiàn)清洗狀況非常差。 案例分析4背景描述6.3噸滅菌機連接1臺TBA8和3臺TBA19/250。Day1 機型 生產(chǎn)量 壞包數(shù) pH Pattern 8 2500 1B16S 5.3-6.3. Even 19-1 2500 2S 6.3 End 19-2 2500 7S 6.25-6.29 Even 19-3 2500 2S 6.26-6.27 St-EndNote: G(-) was detected for all FM con

55、ducted by customer. TBA8 infected by short rods while TBA19 infected by long slim rods mixed with 蝌蚪shape spore forming.案例分析4背景描述Day2 機型 生產(chǎn)量 壞包數(shù) pH Pattern 19-1 2500 29S 6.1-37 Even 19-2 2500 25S 6.25-6.29 Even 19-3 2500 38S 6.26-6.27 EvenNote: 19-1,2：All G(-), short rods, different colony. 19-3: G(

56、+) spore forming-methophillis G(-), similar to 19-1,2.案例分析4背景分析Day3 機型 生產(chǎn)量 壞包數(shù) pH Pattern 8 2500 463 5.5-6.35. Even 19-1 2500 4S 6.3-6.45 even 19-2 2500 6S 6.25-6.4 Even 19-3 2500 0 Note: TBA/8- 1. long slim rods mixed with 蝌蚪 spore forming, 2. Coci, G(+), peroxide positive. No micro-test conducted

57、for TBA/19.案例分析4-不同包裝機壞包率的顯著性分析案例分析4調(diào)查范圍包裝機無菌輸送UHTUHT冷卻段至第一個包裝機的產(chǎn)品閥。案例分析4行動方案現(xiàn)場檢查所有泄漏點：產(chǎn)品管，墊圈，產(chǎn)品冷卻管。發(fā)現(xiàn)墊圈泄漏，產(chǎn)品管砂眼調(diào)整后再試驗：結(jié)果：4臺機發(fā)現(xiàn)1酸包。改進措施：完善維修保養(yǎng)計劃，定期更換墊圈案例分析4案情的延續(xù)：8、9、10 號機生產(chǎn)中仍出現(xiàn)酸包，規(guī)律相似，但明顯減少。3 號機采用139度/4秒，生產(chǎn)正常.最終將滅菌溫度均提高至139度，生產(chǎn)恢復(fù)正常。結(jié)論產(chǎn)生壞包的主要原因有三點：滅菌機的泄漏滅菌效率不足中間原料耐熱芽胞數(shù)高案例分析模塊 4操作失誤文獻案例分析實際案例分析背景材料資料

58、收集和分析發(fā)現(xiàn)的可疑點及推理糾偏措施結(jié)論背景材料：共有五臺利樂磚灌裝機：A機：TBA/19-250BB機：TBA/19-200B C機：TBA/22-250BD機：TBA/22-250BF機：TBA/21-1000B故障機為C，D兩機，他們由同一超高溫滅菌機和無菌罐供料，其中D機為新裝機，剛投產(chǎn)一個月。共有7天的產(chǎn)品（11月10日至16日）受到影響，不合格產(chǎn)品已有294噸，可疑產(chǎn)品約為70噸。TBA/22 生產(chǎn)線系統(tǒng)圖FLEX 1012 tonsTBA/22m/c CTBA/22m/c DAseptic Tank12 tonsAP valveAP valve無菌罐末端閥組FLEX10 滅菌溫度/時間：137oC/4S.灌裝機連續(xù)生產(chǎn)時間在20小時以上。無菌罐為高位罐，罐內(nèi)設(shè)置灌裝壓力為1.8bar. 11月17日白班化驗室人員對10日生產(chǎn)的產(chǎn)品進行例行檢查時發(fā)現(xiàn)D機有大量壞包。檢查11日至16日的產(chǎn)品，均發(fā)現(xiàn)大量壞包，C機也有壞包。壞包出現(xiàn)