美國許可疫苗中的常見成分

1、全世界的疫苗生產(chǎn)遵循同樣的安全性有效性控制原則，美國、中國也毫不例外（甚至中國對疫苗的安全性控制標(biāo)準(zhǔn)要高于歐洲和美國）的。美國上市許可疫苗中的常見成分這篇資 料來源于對上市藥品及疫苗監(jiān)管最嚴(yán)厲的美國FDA （食品藥品監(jiān)督管理局Food and Drug Administration）官方網(wǎng)站。美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)為，疫苗中添加佐劑、抗生素、甲醛、糖、氨基酸和蛋白質(zhì)等物質(zhì)是必須的，而且經(jīng)過幾十年的使用已經(jīng)證明了其安全性。疫苗中所含的極少量抗 生素與嚴(yán)重的過敏反應(yīng)并無明顯關(guān)聯(lián)。疫苗科學(xué)知識需要普及，了解了才放心！Vaccines, Blood & BiologiesHe ulacEj

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5、ia uar*riino nrmi liohnTiD 30 an tuanl- AnIc a c ijutonAa orilHarl美國上市許可疫苗中的常見成分全世界每年生產(chǎn)的超過10億劑疫苗中，絕大多數(shù)是給健康的嬰兒、兒童和成人接種的。因 此，必須證明疫苗是安全有效的FDA要求疫苗在實驗室、動物研究和人群臨床試驗中都要 經(jīng)過嚴(yán)格和全面的研究，以確定其安全性和有效性。訓(xùn)練有素的FDA科學(xué)家和臨床醫(yī)生仔 細(xì)評估上市申請中的所有信息，并在疫苗在美國使用前決定是否許可（批準(zhǔn)）該疫苗。在獲 得許可之前，作為FDA評估的一部分，F(xiàn)DA考慮了疫苗的所有成分，包括活性成分和其他物 質(zhì)。在FDA批準(zhǔn)疫苗后，F(xiàn)

6、DA持續(xù)監(jiān)控其安全性。其他佐劑是否用于FDA批準(zhǔn)的疫苗？是。Cervarix是一種預(yù)防宮頸癌的疫苗，由16型和18型人乳頭瘤病毒引起，其配方中包括 AS04。AS04是氫氧化鋁和單磷酸脂A（MPL）的混合物。MPL是一種純化的脂肪樣物質(zhì)。這 家制造商不再在美國市場銷售。一種預(yù)防H5N1流感的疫苗，通常稱為禽流感或“禽流感”，含有輔助劑AS03, 一種水包油 乳劑。AS03佐劑由油性化合物、D、L-a-生育酚（維生素E）和角鯊烯以及乳化劑聚山梨酯 80組成，該乳化劑有助于成分混合在一起，防止分離，以及含有少量鹽的水。這種疫苗不 在美國上市銷售，但如果公共衛(wèi)生官員確定需要，它將被納入美國政府的國家

7、儲備中。Fload是一種預(yù)防65歲及以上成人季節(jié)性流感的疫苗，包括mf59,也是一種角鯊烯油的水 包油乳劑。Heplisav-B是一種預(yù)防18歲及以上成人感染性乙型肝炎病毒的疫苗，包括基于人工合成的 DNA序列的一種佐劑CPG 1018。Shingrix是一種預(yù)防50歲及50歲以上成人帶狀皰疹的疫苗，包括AS01B。AS01B由MPL （一 種純化的脂肪狀物質(zhì)）和QS-21組成，后者從智利中部的Quillaja Saponaria （肥皂樹皮）常 綠樹的樹皮中提純。FDA如何評價佐劑的安全性和有效性？在評估疫苗的安全性和有效性時，F(xiàn)DA認(rèn)為佐劑是疫苗的一個組成部分；它們沒有單獨的許 可證。為什

8、么有些疫苗中含有抗生素？某些抗生素可用于某些疫苗生產(chǎn)，以幫助預(yù)防生產(chǎn)過程中的細(xì)菌污染。因此，一些疫苗中可 能存在少量抗生素。因為有些抗生素會對過敏的兒童造成嚴(yán)重的過敏反應(yīng)（如蕁麻疹、喉嚨 后部腫脹和低血壓），一些家長擔(dān)心疫苗中含有的抗生素可能有害。然而，最有可能引起嚴(yán) 重過敏反應(yīng)的抗生素（如青霉素、頭孢菌素和磺胺類藥物）沒有用于疫苗生產(chǎn)，因此不包含 在疫苗中。疫苗制造過程中使用的抗生素包括新霉素、多粘菌素B、鏈霉素和慶大霉素。疫苗生產(chǎn)中使 用的一些抗生素存在于疫苗中，要么用量很小，要么無法檢測到。例如，抗生素被用于制造 滅活流感病毒疫苗的一些生產(chǎn)方法中。它們被用來減少雞蛋在加工過程中的細(xì)菌生長

9、，因為 雞蛋不是無菌產(chǎn)品。在隨后的純化過程中，使用的抗生素被減少到非常小或無法檢測到的量。 疫苗中所含的極少量抗生素與嚴(yán)重的過敏反應(yīng)并無明顯關(guān)聯(lián)。為什么有些疫苗中含有甲醛？甲醛在某些病毒和細(xì)菌疫苗的生產(chǎn)中有長期的安全使用歷史。它被用來滅活病毒，使其不會 引起疾病（例如，用于制造脊髓灰質(zhì)炎疫苗的脊髓灰質(zhì)炎病毒），并降解細(xì)菌毒素，例如用 于制造白喉疫苗的毒素。甲醛在疫苗生產(chǎn)過程中被稀釋，但在一些現(xiàn)有疫苗中可能會發(fā)現(xiàn)殘 留的甲醛。與人體內(nèi)自然產(chǎn)生的濃度相比，某些疫苗中的甲醛含量非常小，因此不構(gòu)成安全 問題。甲醛也在人體內(nèi)自然產(chǎn)生，作為人體正常功能的一部分，以產(chǎn)生能量和產(chǎn)生重要生命過程所 需的基礎(chǔ)物質(zhì)

10、。這包括生成氨基酸，氨基酸是人體所需要的蛋白質(zhì)的組成部分。甲醛也存在于環(huán)境中，以不同的方式存在。它被用于建筑材料中，在實驗室中用作防腐劑， 并用于生產(chǎn)許多家用產(chǎn)品。身體不斷地處理甲醛，不管是從它自己制造的還是從它暴露在環(huán)境中的甲醛中。當(dāng)人體分解 甲醛時，它不能區(qū)分甲醛和疫苗以及自然產(chǎn)生或環(huán)境產(chǎn)生的甲醛。人體內(nèi)甲醛的含量取決于 體重；嬰兒的甲醛含量低于成人。研究表明，對于平均體重為6-8磅的新生兒，其體內(nèi)甲醛 含量是其單次接種疫苗或長期接種疫苗所能攝入甲醛含量的50-70倍。過度暴露在甲醛中可能會導(dǎo)致癌癥，但最新研究表明，當(dāng)甲醛從呼吸中吸入時，最危險的是 空氣中的甲醛，而在那些經(jīng)常在工作中使用甲醛的人中，這種危險更為頻繁。目前還沒有證 據(jù)表明癌癥與疫苗中注射少量甲醛的罕見接觸有關(guān)。為什么在某些疫苗中添加糖、氨基酸和蛋白質(zhì)？這些物質(zhì)可以作為穩(wěn)定劑添加。對于凍干的疫苗，它們有助于保護(hù)疫苗免受諸如冷凍干燥過 程等不利條件的影響。疫苗中添加的穩(wěn)定劑包括：糖，如蔗糖和乳糖，氨基酸如甘氨酸或谷 氨酸單鈉鹽和蛋白質(zhì)，如人血清白蛋白或明膠。糖、氨基酸和蛋白質(zhì)不是疫苗所獨有的，它 們存在于日常飲食中，是人體天然