免疫規(guī)劃-冷鏈管理課件

1、疫苗冷鏈管理主要內(nèi)容冷鏈系統(tǒng)管理基本概念冷鏈管理原則和依據(jù)冷鏈設(shè)備檔案管理冷鏈設(shè)備溫度監(jiān)測(cè)冷鏈系統(tǒng)管理一、基本概念疫苗為什么需要冷鏈？疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍，因?yàn)闊峄蚬饪墒沟鞍鬃冃?、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反?fù)凍融不僅嚴(yán)重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機(jī)率。為保證疫苗從出廠到使用的整個(gè)貯存、運(yùn)輸過程都在適當(dāng)?shù)睦洳貤l件下進(jìn)行，必須對(duì)疫苗實(shí)行冷鏈管理。出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時(shí)，冷鏈?zhǔn)且豁?xiàng)重要的調(diào)查內(nèi)容。冷鏈和冷鏈設(shè)備、設(shè)施冷鏈：是指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)

2、轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施和設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施：包括冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。（溫度記錄設(shè)備及信息發(fā)送的設(shè)備）冷鏈系統(tǒng)冷鏈系統(tǒng)：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷鏈系統(tǒng)能夠保證疫苗從生產(chǎn)廠家到被接種者之間的所有貯存與運(yùn)輸過程均處于正確的溫度下，從而保證疫苗的有效性及免疫規(guī)劃工作的質(zhì)量。我國常見的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)模式疫苗企業(yè)冷藏車飛機(jī)接種單位 冷藏車省級(jí)冷庫市級(jí)冷庫、冰箱冷藏車?yán)洳匕⒈溧l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生中心 縣級(jí)冰箱、冷庫冷藏包疫苗運(yùn)輸車+疫苗運(yùn)輸箱疫苗運(yùn)輸車+疫苗運(yùn)輸箱冰箱冷藏車各級(jí)冷鏈的基本裝備省級(jí)

3、疾控機(jī)構(gòu)：低溫冷庫、普通冷庫、冷藏車。冷庫的容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)：冷庫（普通冷庫、低溫冷庫）或冰箱（普通冰箱、低溫冰箱）、冷藏車或配有冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車。冷庫或冰箱的容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)。鄉(xiāng)級(jí)防保組織：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。接種單位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。冷鏈系統(tǒng)管理二、冷鏈管理原則和依據(jù)冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則（1)冷鏈設(shè)備應(yīng)按計(jì)劃購置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。冷鏈設(shè)備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)。各級(jí)冷鏈管理、維護(hù)人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行管理與維護(hù)；接種單位應(yīng)對(duì)

4、疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案（包括設(shè)備說明書、合格證、保修單、到貨通知單及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書等），建立冷鏈設(shè)備檔案。冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則（2)對(duì)儲(chǔ)存疫苗的冷鏈設(shè)備進(jìn)行溫度記錄，保存2年備查。對(duì)冷鏈設(shè)備、設(shè)施定期檢查、維護(hù)和更新，確保其符合規(guī)定要求。對(duì)所使用冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每年向上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表” 。冷鏈設(shè)備的報(bào)廢，嚴(yán)格按照國有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。有條件的進(jìn)行冷鏈設(shè)備的電子監(jiān)控。冷鏈管理的主要依據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例國務(wù)院2019年疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范衛(wèi)生部和FDA2019年中華人民共和國藥典2019版第

5、三部預(yù)防接種工作規(guī)范疫苗使用說明書疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第二十一條接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。第六十四條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，-吊銷接種單位的接種資格；疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（1）第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)

6、。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2）第二十條鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗。第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗。預(yù)防接種工作規(guī)范和藥典2019年版疫苗和稀釋液儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時(shí)，底部應(yīng)留有一定的空間。乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦疫苗、流腦、甲肝疫苗、麻疹疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗等一類疫苗在28條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存。脊灰疫苗-20以下保存有效期為2年，28保

7、存有效期為糖丸5個(gè)月、液體12個(gè)月。其他疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。疫苗稀釋液儲(chǔ)存在28或室溫。藥典和疫苗說明書規(guī)定： 多種疫苗凍結(jié)后嚴(yán)禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結(jié)后嚴(yán)禁使用！原因：凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失去應(yīng)有的效果，增加副反應(yīng)的發(fā)生率。冷鏈設(shè)備的裝備、補(bǔ)充與更新省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)預(yù)防接種工作的要求、本地區(qū)的人口、交通、地形地貌、氣候、接種服務(wù)形式、運(yùn)轉(zhuǎn)周期以及疫苗庫存標(biāo)準(zhǔn)、疫苗包裝規(guī)格等情況，進(jìn)行冷鏈設(shè)備的裝備。省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)現(xiàn)有冷鏈設(shè)備、設(shè)施狀況和國家免疫規(guī)劃的發(fā)展等情況，制訂510年的補(bǔ)充、更新計(jì)

8、劃，會(huì)同省級(jí)財(cái)政部門有計(jì)劃地對(duì)各級(jí)冷鏈設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行補(bǔ)充與更新。（省衛(wèi)生廳制訂下發(fā)了 20192019年冷鏈更新裝備計(jì)劃，每年省財(cái)政投入1255萬元）冷鏈系統(tǒng)管理三、冷鏈設(shè)備檔案管理冷鏈設(shè)備檔案管理中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)-兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，將冷鏈設(shè)備監(jiān)測(cè)信息化納入管理。采用統(tǒng)一的設(shè)備個(gè)案數(shù)據(jù)庫，鄉(xiāng)級(jí)以上單位登錄報(bào)告，對(duì)各類冷鏈設(shè)備的基本信息與運(yùn)轉(zhuǎn)狀況進(jìn)行適時(shí)管理 。冷鏈設(shè)備檔案：（包括設(shè)備說明書、合格證或檢驗(yàn)單、到貨通知單及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書等）。 設(shè)備名稱：冷藏車 疫苗運(yùn)輸車 普通冷庫 低溫冷庫 普通冰箱 冰襯冰箱 低溫冰箱 冷藏箱 備用冷庫制冷機(jī)組 發(fā)電機(jī)設(shè)備編碼： 設(shè)備來源：中央財(cái)政

9、省財(cái)政 市財(cái)政 縣財(cái)政 國際項(xiàng)目 自購 其它來源 生產(chǎn)廠家： 設(shè)備型號(hào)： 出廠編號(hào)： 總 容 積： 升到貨日期： 年 月 日啟用日期： 年 月 日收貨人簽名： 保管人簽名： 當(dāng)前狀態(tài)：正常 待修 報(bào)廢 備用當(dāng)前使用單位： 維修記錄:報(bào)廢記錄： 填寫說明：每個(gè)冷鏈設(shè)備填寫一張冷鏈設(shè)備檔案表，設(shè)備的當(dāng)前運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)應(yīng)根據(jù)變化情況隨時(shí)修改；容積單位全部換算為升；冷藏包和冰排在“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表”中每年匯總報(bào)告一次。表3-1 冷鏈設(shè)備檔案表（各級(jí)通用）設(shè)備類型總數(shù)量總?cè)莘e（升）正常運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)量(小計(jì))待修數(shù)量報(bào)廢數(shù)量備用數(shù)量中央財(cái)政省財(cái)政市財(cái)政縣財(cái)政國際項(xiàng)目自購其它來源冷藏車疫苗運(yùn)輸車普通冷庫低溫冷庫普通

10、冰箱冰襯冰箱低溫冰箱冷藏箱冷藏包冰排表3-2 ：_年冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表（各級(jí)通用）填寫說明：各級(jí)單位根據(jù)冷鏈設(shè)備檔案表情況每年將上年末的本級(jí)和下級(jí)冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)情況匯總后逐級(jí)上報(bào)四、冷鏈溫度監(jiān)測(cè) -貯存溫度監(jiān)測(cè)-運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)-主動(dòng)冷鏈監(jiān)測(cè)-疫苗搖勻試驗(yàn)冷鏈系統(tǒng)管理四、冷鏈溫度監(jiān)測(cè) -貯存溫度監(jiān)測(cè)-運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)-主動(dòng)冷鏈監(jiān)測(cè)記錄日期記錄時(shí)間溫度()記錄人記錄日期記錄時(shí)間溫度()記錄人冷藏冷凍冷藏冷凍1上午17上午下午下午2上午18上午下午下午3上午19上午下午下午4上午20上午下午下午上午上午下午下午14上午22上午下午下午15上午31上午下午下午16上午下午表3-3 _年_月冷鏈設(shè)備溫度記錄表（各

11、級(jí)通用）冷鏈設(shè)備名稱: 設(shè)備編碼： 使用單位： 填寫說明：每臺(tái)冷鏈設(shè)備一張表，每天記錄2次溫度，間隔不少于6小時(shí)貯存溫度監(jiān)測(cè)溫度監(jiān)測(cè)要求以冰箱為例每臺(tái)冰箱均應(yīng)配有溫度計(jì)，雙溫冰箱配備2支溫度計(jì)，要求使用合格的溫度計(jì)。溫度計(jì)分別放置在低溫冰箱、冰柜的中間位置，普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置。每天上午和下午各1次觀察冰箱內(nèi)的溫度及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況，間隔不少于6小時(shí)，填寫冷鏈設(shè)備溫度記錄表。注意監(jiān)測(cè)溫度的垂直溫差問題。疫苗運(yùn)輸工具：冷藏車 疫苗運(yùn)輸車 其它_疫苗冷藏方式：冷藏車 車載冷藏箱 其它_運(yùn)輸疫苗情況:疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格(劑/支或粒)批號(hào)有效期數(shù)量(支或粒)運(yùn)輸溫度記錄:日期/時(shí)間疫苗儲(chǔ)存溫度

12、冰排狀態(tài)環(huán)境溫度啟運(yùn) 年 月 日 時(shí) 分 途中 年 月 日 時(shí) 分 年 月 日 時(shí) 分 到達(dá) 年 月 日 時(shí) 分 啟運(yùn)至返回時(shí)行駛公里數(shù)：_送貨單位:_送貨人簽名：_收貨單位:_收貨人簽名：_表3-4 疫苗運(yùn)輸記錄表（各級(jí)通用）填寫說明：本表供各級(jí)發(fā)放/購進(jìn)疫苗運(yùn)輸時(shí)填寫；運(yùn)輸超過6小時(shí)需記錄途中溫度，每天記錄2次，間隔不少于6小時(shí)；使用冰排保冷時(shí)，只在啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)填寫冰排狀態(tài)（凍結(jié)、冰水混合物、完全融化）。運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)冷鏈溫度主動(dòng)監(jiān)測(cè)省級(jí)、市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)于每年冬季和夏季在冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，選擇12條從省市縣鄉(xiāng)接種單位的疫苗運(yùn)輸路線進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)，也可結(jié)合疫苗效價(jià)監(jiān)測(cè)進(jìn)行。計(jì)劃：省級(jí)開展冷鏈系統(tǒng)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)（冷藏車、冷庫和冰箱）。冷鏈管理制度一、建立本級(jí)和縣區(qū)級(jí)冷鏈設(shè)備檔案，每年及時(shí)更新。冷鏈設(shè)備到貨后要及時(shí)組織技術(shù)人員按規(guī)定程序及設(shè)備使用說明書進(jìn)行驗(yàn)收與安裝。二、設(shè)備應(yīng)安裝在保持通風(fēng)的專用房間內(nèi)，避免陽光直射，遠(yuǎn)離熱源。每臺(tái)設(shè)備安裝專用插座，不得與其它設(shè)備共用插座。三、有專人負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)備的保養(yǎng)和管理，每天至少2次查看并填寫溫度記錄表。冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存溫度時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。四、運(yùn)輸疫苗時(shí)應(yīng)使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度