化妝品生產(chǎn)許可審核指導原則

1、廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導原則（試行）為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可審核工作，按照國家總局關于化妝品生產(chǎn)許可有關事項的公告（2015年第265號）、關于做好化妝品生產(chǎn)許可有關工作的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)2015265號）和我局關于化妝品生產(chǎn)許可有關事項的通告（粵食藥監(jiān)局妝201615號）、關于做好化妝品生產(chǎn)許可有關工作的通知（粵食藥監(jiān)辦妝201628號）相關要求，制定本指導原則。第一部分 資料審核指導原則為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可資料審核工作，制定本指導原則。一、審核依據(jù)化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范（簡稱工作規(guī)范）、化妝品生產(chǎn)許可檢查要點（簡稱檢查要點）。二、審核內容工作規(guī)范第三條規(guī)定的企業(yè)申請材料，以及檢查

2、要點中適用于資料審核的檢查項目(見附件1)。三、缺陷分類資料審核時，發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。嚴重缺陷：是指關鍵項目不符合要求現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目不符合要求現(xiàn)象。四、審核判定方法項 目結 果嚴重缺陷項缺陷項（嚴重缺陷+一般缺陷）520資料審核通過5資料審核不通過20五、資料審核程序（一）任務分派許可機關審核部門負責人對已受理的網(wǎng)上申報資料進行任務分派，指定資料審核員和復審員。（二）資料審核員審核資料審核員對已分派任務，根據(jù)工作規(guī)范、檢查要點及相關指導原則進行資料審核，填寫廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核報告表（見附件2），并做出“審核通過

3、”或“審核不通過”的結論，提交復審員審核。（三）資料復審員審核資料復審員對已分派任務，根據(jù)工作規(guī)范、檢查要點及相關指導原則進行資料復審，并結合資料審核意見填寫復審意見，提交審核部門負責人審核。（四）審核部門負責人審核許可機關審核部門負責人對資料復審意見及結論進行審核。六、審核結果處理（一）完成資料審核后，轉入現(xiàn)場審核程序；新辦企業(yè)資料審核完成后，按照廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核指導原則中的審核類型“A類”進行現(xiàn)場審核。換證企業(yè)資料審核通過的，可按照廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核指導原則中的審核類型“B類”進行現(xiàn)場審核。換證企業(yè)資料審核不通過的，按照廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核指導原則中的審核類型

4、“A類”進行現(xiàn)場審核。（二）根據(jù)省局的通告和通知，符合相關情形,擬采取資料審核形式而予以換證的企業(yè)：資料審核通過的，可轉入行政審批程序，免于現(xiàn)場審核。對于免于現(xiàn)場審核的企業(yè)，應按一定的比例抽查企業(yè)，按照廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核指導原則中的審核類型“C類”進行現(xiàn)場審核。資料審核不通過的，可按照廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核指導原則中的審核類型“B類”進行現(xiàn)場審核。七、異常情況處理申報資料不真實，提供虛假資料的，審核結論直接判定為不通過，建議不予許可。八、資料審核要求(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請表。申請企業(yè)提交的化妝品生產(chǎn)許可證申請表應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫的內容應真實、齊全，符合相關

5、法律法規(guī)的規(guī)定。1.企業(yè)名稱、法定代表人、住所、社會信用代碼等應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致；（工作規(guī)范第十二條（二）2.生產(chǎn)地址應為化妝品實際生產(chǎn)場所。（工作規(guī)范第十二條（三）3.同一化妝品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個化妝品生產(chǎn)許可證，不得重復申辦。（工作規(guī)范第十三條）4.申報產(chǎn)品基本情況中“產(chǎn)品單元”、“產(chǎn)品類別”、“產(chǎn)品名稱”和“產(chǎn)品執(zhí)行標準”應符合化妝品分類及相關法律法規(guī)要求。5.企業(yè)主要管理人員和技術人員情況表中應包括法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、生產(chǎn)負責人、檢驗員、內審員及相關技術人員。質量負責人、質量管理部門負責人和檢驗員應符合檢查

6、要點的要求。企業(yè)質量負責人和生產(chǎn)負責人不得相互兼任。（檢查要點第2、4、5、6項）6.應依據(jù)產(chǎn)品單元分別列出全部生產(chǎn)設備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等內容，生產(chǎn)設備的設計及選型必須滿足產(chǎn)品特性及生產(chǎn)規(guī)模的要求。（檢查要點第50項）7.應列出全部檢驗儀器設備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、精度等級等內容，儀器設備應符合產(chǎn)品企業(yè)標準中出廠檢驗項目指標的要求。（檢查要點第16項）（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。1.廠區(qū)總平面圖：應包括廠區(qū)周圍30米范圍內環(huán)境衛(wèi)生情況的簡述，能清晰標注生產(chǎn)車間、倉庫（原料倉、包材倉、成品倉）、檢驗室

7、、留樣室、行政、生活和輔助區(qū)，總體布局應合理。（檢查要點第35項）2.生產(chǎn)車間平面圖：應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間，并合理布局。（檢查要點第36項）3.檢驗室平面圖：應與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應，按檢驗需要建立相應的功能間，應包括理化檢驗室和微生物檢驗室。（檢查要點第16、17項）4.倉庫平面圖：應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應包括原料、包材、成品倉庫，對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區(qū)域。（檢查要點第47、48項）（三）生產(chǎn)設備配置圖。應根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局的要求，合理布置生產(chǎn)設備。（檢查要點第52項）（四）工商營業(yè)

8、執(zhí)照復印件。工商營業(yè)執(zhí)照應在有效期內。（五）合法使用生產(chǎn)場所的證明材料。應提供生產(chǎn)地址的土地所有權證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等。（六）法定代表人身份證明復印件。法定代表人的身份證明應在有效期內。（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。簽訂的委托書上，應有法定代表人簽字和蓋章。（八）企業(yè)質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人，及相關質量管理制度，包括：人員管理制度、文件管理制度、物料供應管理制度、檢驗管理制度、放行管理制度、設施設備管理制度、生產(chǎn)工藝管理制度、衛(wèi)生管理制度、留樣管理制度、內部檢查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投訴與召回

9、管理制度、不良反應監(jiān)測報告制度。1.質量安全責任人:應有質量負責人、質量管理部門負責人的任命文件（檢查要點第2項）2、應建立質量管理文件化體系，至少應包括：（檢查要點第11項）人員管理制度：應包括組織機構，職責、權限與要求，人員培訓和考核制度，及人員檔案管理要求。（檢查要點第1-7項）文件管理制度:應包括對有效版本、作廢文件、外來文件清單的管理，應規(guī)定所有質量管理均應形成記錄及記錄的保存期限要求。（檢查要點第14-15項）物料供應管理制度：應有定期進行物料合規(guī)性評價的規(guī)定，應包括供應商篩選、評估、檢查和管理制度、物料采購制度，物料索證索票制度，物料驗收制度，物料和產(chǎn)品儲存制度，物料發(fā)放與使用制

10、度，產(chǎn)品運輸管理的要求。（檢查要點第60-71、74項）檢驗管理制度：應包括建立檢驗標準和檢驗過程記錄的要求以及取樣管理規(guī)定，實驗室儀器和設備的管理制度，試劑、試液、培養(yǎng)基管理規(guī)定，檢驗結果超標的管理制度。（檢查要點第16、18-23項）放行管理制度：應規(guī)定由質量管理部門獨立行使放行權。應規(guī)定只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)，質量管理部門在成品放行前應確保檢查相關的生產(chǎn)和質量活動記錄的要求。（檢查要點第25項）設施設備管理制度: 應包括設備采購、安裝、確認、使用的文件和記錄要求，生產(chǎn)設備及水處理系統(tǒng)清潔、消毒、維護保養(yǎng)制度以及儀器儀表的校驗要求。（檢查要點第49、53、54、56、57、59項）生

11、產(chǎn)工藝管理制度：應包括生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程文件要求、批號管理規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域及包材清潔消毒的制度，生產(chǎn)過程中防止混淆、差錯、污染和交叉污染的要求，過程檢驗制度，廢水、廢氣、廢棄物的處理制度。（檢查要點第38、42、76、77、78、80、83、84、86項）衛(wèi)生管理制度：應包括人員健康衛(wèi)生管理制度；人員健康檔案管理要求；進入生產(chǎn)區(qū)的人員衛(wèi)生要求及外來人員進入車間的管理規(guī)定；蟲害控制管理制度。（檢查要點第8-10、45）留樣管理制度：應包括留樣品種、時間、數(shù)量、儲存條件、標識及檢驗要求。（檢查要點第73項）內部檢查制度：應包括內審計劃、內審檢查表，規(guī)定內審的頻率、內審員的資質、內審

12、報告要求及內審結果的反饋和處理。（檢查要點第32-34項）追溯管理制度：應包括從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理要求。（檢查要點第30項）不合格品管理制度：應包括不合格品的處理、返工、報廢等操作規(guī)定，應有原因分析、糾正及糾正措施，以及對不合格品進行分類統(tǒng)計的規(guī)則要求，應規(guī)定返工產(chǎn)品需符合質量要求，并得到批準放行。（檢查要點第26-29項）投訴與召回管理制度：應包括產(chǎn)品銷售退換貨制度；產(chǎn)品質量投訴管理制度；產(chǎn)品召回制度；以及產(chǎn)品銷售記錄的管理要求，產(chǎn)品銷售記錄應有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。（檢查要點第96-98，101-105項）不良反應監(jiān)測報告制度：

13、應包括不良反應報告程序和調查處理的規(guī)定。（檢查要點第99-100項）（九）工藝流程簡述及簡圖。1.不同類別的產(chǎn)品應分別列出工藝流程簡述及簡圖；工藝流程簡述包括稱量、配制、灌裝、包裝等生產(chǎn)工藝操作要求及關鍵控制點。（檢查要點76項）2.工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)，應提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告。（十）施工裝修說明。應包括裝修材料、通風、消毒等設施的說明。（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告 ，至少應包括:1.生產(chǎn)用水衛(wèi)生質量檢測報告：檢測項目至少包括生活飲用水衛(wèi)生標準的常規(guī)檢驗項目（pH值除外）;（檢查要點第59項）2.車間空氣細菌總數(shù)檢測報告：有半成品暴露工序的功能間（

14、如半成品儲存間，灌裝間）、清潔容器儲存間的空氣中細菌菌落總數(shù)應不大于1000 cfu/立方米;（檢查要點第39項和2007版化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第三十八條）3.生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告：功能間（如稱量間、制作間、灌裝間等）的工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。（檢查要點第44項）4.生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件：車間空氣潔凈度檢測報告應參考GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范標準的要求，檢測項目至少應包括懸浮

15、粒子、浮游菌/沉降菌、溫度、濕度、壓差等。（檢查要點第40項）檢測報告應當是由經(jīng)過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。（十二）企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點開展自查并撰寫的自查報告。自查報告應包括以下內容：企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點開展自查情況和整改措施；自查結果；企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營情況概述；企業(yè)產(chǎn)品質量情況（產(chǎn)品召回、自行銷毀、不良反應等）；委托加工情況；企業(yè)因違規(guī)生產(chǎn)或產(chǎn)品質量不合格受通報、查處情況?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)承諾：本企業(yè)已按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點要求建立質量管理體系，通過運行（或試運行）證明了質量管理體系有效，有關質量活動已形成記錄。本企業(yè)已提供以下材料備查：原料供應商評

16、估和審核記錄，1批次產(chǎn)品（注明產(chǎn)品批號）的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和銷售記錄。第二部分 現(xiàn)場審核指導原則為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核工作，制定本指導原則。一、審核依據(jù)化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范（簡稱工作規(guī)范）、化妝品生產(chǎn)許可檢查要點（簡稱檢查要點）。二、審核類型現(xiàn)場審核分為三種類型（A、B、C）：類型審核方式適用企業(yè)審核要求A全項目 = 1 * GB3 新辦企業(yè) = 2 * GB3 換證企業(yè)資料審核不通過的共105項B部分項目 = 1 * GB3 換證企業(yè)資料審核通過的 = 2 * GB3 申請資料審核的換證企業(yè)，資料審核不通過的 = 1 * GB3 全過程追溯（原料采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售） = 2

17、 * GB3 其它關鍵項目 = 3 * GB3 隨機項目（至少10項）C部分項目 = 1 * GB3 申請資料審核的換證企業(yè)，資料審核通過的，按不低于10%比例抽查 = 1 * GB3 全過程追溯（原料采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售） = 2 * GB3 “質量管理體系”項目三、審核內容：（一）A類型的審核項目為：“全項目”，是指對檢查要點中全部檢查項目按照評價方法進行全面檢查，共105項。 （二）B類型的審核項目為：“部分項目”，是指包括檢查要點中全過程追溯（原料采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售）：“原料采購”的第60-66項，“生產(chǎn)”的第59，76-87項，“檢驗”的第16-29項，“銷售”的第96-97項

18、; = 2 * GB3 其他關鍵項目；共53項； = 3 * GB3 隨機抽選其他一般項目（至少10項）。（三）C類型的審核項目為：“部分項目”，是指包括檢查要點中全過程追溯（原料采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售）：“原料采購”的第60-66項，“生產(chǎn)”的第59，76-87項，“檢驗”的第16-29項，“銷售”的第96-97項； = 2 * GB3 “質量管理體系”項目的第11-15項；共41項。四、缺陷分類現(xiàn)場審核時，發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。嚴重缺陷：是指關鍵項目不符合要求現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目不符合要求現(xiàn)象。不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的

19、要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的合理缺項。該項目企業(yè)應當說明理由，審核組予以確認。五、審核判定方法項 目結 果嚴重缺陷項缺陷項（嚴重缺陷+一般缺陷）520通過檢查5不通過檢查20注：對每一項目是否符合要求的判定，應結合評價方法、檢查項目規(guī)定、原則條款規(guī)定和企業(yè)質量管理體系運行情況綜合評判。六、現(xiàn)場審核程序（一）審核人員確定許可機關根據(jù)工作規(guī)范要求，安排2名以上工作人員進行現(xiàn)場審核，必要時可根據(jù)需要邀請所在地監(jiān)管部門安排觀察員參加。（二）首次會議1.審核組長：根據(jù)審核方案，介紹審核組成員及分工、說明有關事項、確認審核范圍和企業(yè)備查的記錄文件，宣布審核紀律，并填寫廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核紀律（見

20、附件3）。2.企業(yè)匯報情況、確定聯(lián)系人等。（三）企業(yè)聯(lián)系人企業(yè)聯(lián)系人應當是被審核企業(yè)負責人或是生產(chǎn)、技術、質量管理等部門的負責人，熟悉生產(chǎn)和質量管理的環(huán)節(jié)、要求，能準確回答審核組提出的有關問題，不得隱瞞事實。（四）現(xiàn)場審核1.審核員按照檢查要點全面檢查企業(yè)情況，對檢查項目逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問題應當認真核對，當場向企業(yè)指出并加以記錄，企業(yè)可對被發(fā)現(xiàn)的問題進行解釋、申辯和舉證說明。必要時進行取證。2.現(xiàn)場審核時發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符，企業(yè)負責人應當說明原因或舉證，審核員如實記錄。（五）綜合評定審核員對所負責審核的項目進行情況匯總，提出評定意見。審核組長組織審核員對企業(yè)進行綜合評定，填寫廣東省化

21、妝品生產(chǎn)許可審核報告表，審核組全體成員通過并簽字。綜合評定期間，被審核企業(yè)應當回避。（六）末次會議審核組長組織召開由審核組成員和被審核企業(yè)有關人員參加的末次會議。通報審核情況，被審核企業(yè)負責人應當在廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核匯總表（附件4）上簽署意見并簽名。七、異常情況處理（一）如果被審核企業(yè)拒絕審核或者拒絕提供審核所需要的資料，隱匿、銷毀資料的（包括計算機系統(tǒng)資料）并有弄虛作假行為，經(jīng)取證，確認情節(jié)嚴重的，審核組長有權決定停止檢查，并將結果報食品藥品監(jiān)督管理部門。（二）被審核企業(yè)對所通報情況如果有異議，可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對于不能達成共識的問題，審核組應做好記錄，經(jīng)審核組

22、全體成員和被審核企業(yè)負責人簽字，將情況報食品藥品監(jiān)督管理部門。八、企業(yè)備查資料企業(yè)需提供有關資料以備現(xiàn)場檢查（附件5）。 附件 1.化妝品生產(chǎn)許可檢查項目2.廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核報告表3.廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核紀律4.廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核匯總表5.企業(yè)現(xiàn)場需提供的備查資料清單附件1化妝品生產(chǎn)許可檢查項目注：對每一項目是否符合要求的判定，應結合評價方法、檢查項目規(guī)定、原則條款規(guī)定和企業(yè)質量管理體系運行情況綜合評判。序號項目檢查項目評價方法資料審核適用B類必查項C類機構與人員第一節(jié) 原則1*企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結構相適應的組織機構，規(guī)定各機構職責、權限。企業(yè)應保證組織架構及

23、職責權限的良好運行。（1）檢查組織架構圖，職責權限描述是否建立。（2）檢查整體組織架構，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織架構的良好運作。2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質量的主要責任人。企業(yè)應設置質量負責人，應設立獨立的質量管理部門和專職的質量管理部門負責人。企業(yè)質量負責人和生產(chǎn)負責人不得相互兼任。（1）檢查過程中，通過觀察、與員工交流，了解企業(yè)對于保證產(chǎn)品質量的資源投入。（2）檢查后綜合評價，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點的實施。（3）檢查質量負責人授權書或其他證明文件。（4）檢查組織架構圖和實際運作，質量部門是否獨立。（5）質量管理部門負責人是否專職。（6）質量負責

24、人是否同時兼任生產(chǎn)負責人。3企業(yè)應建立人員檔案。應配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點相關活動的人員應具備相應的知識和技能，能正確履行自己的職責。（1）綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營、品質管理等。（2）現(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。（3）抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應的作業(yè)文件要求。第二節(jié) 人員職責與要求4*企業(yè)質量負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關質量管理經(jīng)驗。主要職責：4.1 本要點的組織實施；4.2 質量管理制度體系的建立和運行；4.3 產(chǎn)品質量問題的決策。質量管理部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷

25、或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關質量管理經(jīng)驗。主要職責：4.4 負責內部檢查及產(chǎn)品召回等質量管理活動；4.5 確保質量標準、檢驗方法、驗證和其他質量管理規(guī)程有效實施；4.6 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質量標準；4.7評價物料供應商；4.8 負責產(chǎn)品的放行；4.9 負責不合格品的管理；4.10 負責其他與產(chǎn)品質量有關的活動。（1）檢查質量負責人的檔案，是否具有相應的資歷。（2）檢查是否明確規(guī)定質量負責人的職責。（3）了解其某一職責是如何開展的。（4）了解其履職的能力是否勝任。（5）檢查質量管理部門負責人學歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應資質及經(jīng)驗。（6）了解其某一職責是

26、如何開展的。（7）了解其履職的能力是否勝任。5企業(yè)生產(chǎn)負責人應具有相應的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗。企業(yè)生產(chǎn)負責人主要職責：5.1 確保產(chǎn)品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存；5.2 確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓；5.3 確保生產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿足生產(chǎn)質量需求。（1）檢查生產(chǎn)負責人的檔案，是否具有相應的資歷。（2）檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負責人的職責。（3）了解其某一職責是如何開展的。（4）了解其履職的能力是否勝任。6*檢驗人員應具備相應的資質或經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓，考核合格后上崗。（1）檢查檢驗人員檔案，微生物檢驗人員的資格證或培訓證明，其他檢驗人員的專業(yè)技術培訓記錄。（2）檢查是否經(jīng)過考核，并通過觀察訪

27、談形式核對開展工作的能力。第三節(jié) 人員培訓7企業(yè)應建立培訓制度。企業(yè)應建立員工培訓和考核檔案，包括培訓計劃、培訓記錄、考核記錄等。培訓的內容應確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應的知識和技能。培訓效果應得到確認。企業(yè)應對參與生產(chǎn)、質量有關活動的人員進行相應培訓和考核。（1）檢查是否建立培訓制度。（2）按照培訓制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實施。（3）現(xiàn)場抽查35個人員，培訓內容是否包含上述規(guī)定，保留相應的記錄。（4）檢查培訓是否按計劃進行，至少每年進行一次。（5）檢查是否定期收集員工的培訓需求，更新培訓計劃，是否按計劃落實。（6）現(xiàn)場抽查35個與生產(chǎn)、質量相關人員，查是否有相應的培訓和考核，

28、保留相應的記錄。第四節(jié) 人員衛(wèi)生8企業(yè)應制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。（1）檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；（2）檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進行一次健康檢查；現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。9*企業(yè)應建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外

29、傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。（1）檢查是否建立人員健康檔案；（2）現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工。10進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域，特殊情況確實需要進入，應事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導。（1）檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求；（2）工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應。（3）檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的管理規(guī)定；（4）檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記。質量管理第一節(jié) 原則11*企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結構相適應的質量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程中，

30、確保產(chǎn)品符合標準要求。綜合判斷:檢查完條款所有內容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運行，不斷檢查、改進系統(tǒng)。12企業(yè)應制定質量方針，質量方針應包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應制定符合質量管理要求的質量目標，質量目標應是可測量的，并且與質量方針保持一致，且分解到各個部門。企業(yè)應制定評審方針并定期檢討質量目標的完成情況，保證質量目標的實現(xiàn)。（1）檢查企業(yè)是否制定質量方針，是否涵蓋要求。（2）檢查企業(yè)是否制定質量目標，是否涵蓋要求。（3）抽查部分管理層，檢查是否了解質量方針以及企業(yè)的目標。（4）查質量方針是否定期評審。（5）抽查12個目標，看是否定

31、期檢討質量目標的完成情況。第二節(jié) 質量管理制度13*企業(yè)應制定完善的質量管理制度，質量管理制度應至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供應管理制度；13.3 檢驗管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 設施設備管理制度；13.6 生產(chǎn)工藝管理制度；13.7 衛(wèi)生管理制度；13.8 留樣管理制度；13.9 內部檢查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12.投訴與召回管理制度；13.13.不良反應監(jiān)測報告制度。（1）檢查企業(yè)是否建立相應的質量管理制度。（2）在后續(xù)章節(jié)中檢查相應管理制度的執(zhí)行情況。第三節(jié) 文件管理14企業(yè)應建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件

32、管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應得到識別，并控制其分發(fā)。（1）檢查是否有文件管理制度。（2）現(xiàn)場檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。（3）檢查外來文件清單。（4）檢查作廢的文件是否有清晰標識；工作現(xiàn)場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。 15*企業(yè)與本要點有關的所有活動均應形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應有相應的批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。（1）檢查有無批生產(chǎn)記錄、檢驗記

33、錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等。 （2）抽查12批產(chǎn)品進行追溯。第四節(jié) 實驗室管理16*企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應的實驗室，并具備相應的檢驗能力。實驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人員。企業(yè)應建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。（1）現(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備；（2）檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。（3）檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。17實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應能確

34、保檢測結果準確可靠。（1）檢查實驗室是否按檢驗需要設立相應的功能間；（2）詢問如何保證微生物實驗室環(huán)境條件滿足要求，進行評判。18企業(yè)應建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標準，按照相應質量標準對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗。（1）抽查35款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標準； （2）檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質量標準的規(guī)定進行相應指標的檢驗。19檢驗過程應有詳細的記錄，檢驗記錄應至少包括以下信息：19.1 可追溯的樣品信息；19.2 檢驗方法（可用文件編號表示）；19.3 判定標準；19.4 檢驗所用儀器設備。抽查35款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。20企業(yè)

35、應按規(guī)定的方法取樣。樣品應標識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應標識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。（1）檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確規(guī)定；（2）現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進行。（3）檢查樣品標識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求。21企業(yè)應建立實驗室儀器和設備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗后的儀器設備應有明顯的標識。檢測儀器的使用環(huán)境應符合工作要求。（1）現(xiàn)場抽查35款儀器，檢查是否有明顯的標識； （2）檢查核對是否有檢驗室儀器設備清單及周期檢定計劃；（3）檢查是否有校準/檢定報告。（4）現(xiàn)場檢查儀器的使用

36、環(huán)境是否符合文件的要求。22企業(yè)應根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進行管理：22.1 應從合格供應商處采購，并按規(guī)定的條件儲存；22.2已配制標準液和培養(yǎng)基應有明確的標識；22.3 標準品、對照品應有適當?shù)臉俗R。（1）檢查實驗室的試劑、試液、培養(yǎng)基購買記錄，看是否從合格供應商處進行采購； （2）檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看能否滿足相關的要求；（3）檢查標準液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢查配制好的標準液和培養(yǎng)基的標識信息是否符合要求；（4）現(xiàn)場檢查標準品、對照品的管理，其標識信息是否符合要求。23實驗室應建立檢驗結果超標的管理制度，對超標結果進行分析、確認和處理，并有相應記錄。檢查超標管理

37、制度，詢問檢驗員檢驗結果超標如何處理。24委托檢驗的項目，須委托具有資質的檢驗機構進行檢驗，并簽定委托檢驗協(xié)議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應在檢驗報告中予以說明。（1）檢查委托檢驗機構的清單，看是否都具有資質；（2）檢查是否與委托檢驗的機構簽訂檢驗協(xié)議；（3）檢查近三個月的委托外部檢驗實驗室的檢驗情況。 第五節(jié) 物料和產(chǎn)品放行25*質量管理部門應獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權。企業(yè)應嚴格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應確保檢查相關的生產(chǎn)和質量活動記錄。（1）檢查相關文件，看是否規(guī)定質量管理部門獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權；（2）抽查產(chǎn)品追溯，檢

38、查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過質量管理部門的批準。 （3）檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；（4）抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。 第六節(jié) 不合格品管理26企業(yè)應建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等操作。（1）檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等； （2）現(xiàn)場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應經(jīng)質量管理部門負責人批準。企業(yè)應建立專門的不合格品處理記錄，應對不合格品進行相應的原因分析，必要時采取糾正措施。（1）檢查不合格品處理記錄是否有質量部門負責人批準

39、。（2）檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。28*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應有清晰標識，并專區(qū)存放。對于不合格品應按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計，以便采取質量改進措施。（1）現(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標識，是否有專區(qū)存放。（2）是否對不合格品進行分類統(tǒng)計。29工廠應保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質量要求，得到質量管理部門的放行。（1）抽查35位員工，詢問何時需要返工，有無返工的情況發(fā)生。（2）檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準。第七節(jié) 追溯管理30*企業(yè)應建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企

40、業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。第八節(jié) 質量風險管理31推薦企業(yè)應實施質量風險管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質量風險的評估。企業(yè)應根據(jù)質量風險評估結果，制定相應的監(jiān)控措施并保證實施。相應的風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。（1）檢查企業(yè)是否建立質量風險管理制度；（2）質量風險評估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)；（3）檢查企業(yè)是否根據(jù)質量風險評估結果制定監(jiān)控措施，檢查相關記錄，看監(jiān)控措施是否按照計劃落實。（4）檢查是否定期確認更新風險評估。 第九節(jié) 內部檢查32企業(yè)應制定內審制度，包括內審計劃、內審檢查表，規(guī)定內審的頻率等。企業(yè)應定期對

41、本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內部檢查，確保本要點有效實施。（1）檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內部審核。（2）檢查最近一次的內審實施情況，看是否按計劃開展內部審核。 33內審員不應檢查自己部門，內審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內審。檢查內審員是否審核自己部門，詢問內審人員如何開展審核，是否勝任。34檢查完成后應形成檢查報告，報告內容包括檢查過程、檢查情況、檢查結論等。內審結果應反饋到上層管理層。對內審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。（1）檢查最近一次的內審報告，看不符合項是否都采取了必要的糾正和預防措施，糾正和預防措施是否有效，結果是否得到驗證。 （2

42、）審核的報告是否反饋到上層管理層。 廠房與設施第一節(jié) 原則35廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產(chǎn)品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。（1）檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染；（2）檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所30米；（3）廠房布局是否合理，各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。（4）生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離。第二節(jié) 生產(chǎn)車間要求36*廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，并合理布局；應按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境

43、控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應提供與生產(chǎn)工藝相適應的設施和場地；更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產(chǎn)車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施。（1）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。（2）現(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應。（3）檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分開存放；（4）檢查是否設有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的洗手、消毒設施，均為非手接觸式；（5）檢查洗手、消毒設施是否正常使用。37*應規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內和廠房之間的流向，避免交叉

44、污染。廁所不得建在車間內部。（1）檢查是否有合理的人流、物流走向。（2）檢查廁所是否建在車間內部。38應規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。（1）檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；（2）檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；（3）檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并正確使用以保證滅菌效果；（4）檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。（5）空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。39*生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。（1）檢查

45、是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)； （2）檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實施；（3）檢查是否有有效的檢測報告。40生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應根據(jù)工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足產(chǎn)品工藝要求。（1）查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范30萬級標準；檢查生產(chǎn)區(qū)內是否設置指示壓差的裝置；（2）清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；（3）易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。（4）檢查溫度和濕度

46、的控制要求、監(jiān)控制度；（5）檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備，具備相應的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效的除塵和排風設施。（1）檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置；（2）檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設有獨立的生產(chǎn)車間；（3）檢查不易清潔的工序是否設置專用生產(chǎn)設備。（4）檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設有除塵裝置，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、

47、廢氣、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關規(guī)定；43地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應便于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設備表面。（1）檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；（2）現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔。（3）現(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。44應根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護產(chǎn)品。（1）查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220

48、lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。（2）檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠房是否設有應急照明設施；（3）檢查照度檢測記錄。（4）檢查照明設施破裂是否會造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護。45企業(yè)應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布圖。生產(chǎn)車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設施并及時監(jiān)控?，F(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應的記錄。（1）檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設施分布圖。（2）檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及時監(jiān)控；（3）檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。46*生產(chǎn)車間應不存在任何蟲害、蟲害設

49、施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資料。（1）檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；（2）檢查是否在車間內部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。（3）檢查殺蟲劑是否滿足要求。第三節(jié) 倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。合格品與不合格品分區(qū)存放。（1）檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應，并分區(qū)存放。（2）倉儲區(qū)內部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設備并留出通道。（3）檢

50、查倉儲區(qū)的照度是否滿足實際操作需要，是否有應急照明設施；（4）檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并保存檢查記錄；（5）檢查不合格或過期原料是否加注標志，避免誤用，并及早處理；（6）檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區(qū)域或設施儲存。（1）檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有對驗收、儲存及領用的規(guī)定，是否建立入庫領用臺賬；（2）檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；（3）檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識。設 備第一節(jié) 原則49*企業(yè)應具備符合

51、生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設備和分析檢測儀器或設備。應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。（1）檢查設備設計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；（2）抽查35款設備查相應的記錄。第二節(jié) 設備設計及選型50生產(chǎn)設備的設計及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。設備的設計與安裝應易于操作，方便清潔消毒。（1）檢查設計、生產(chǎn)等相關部門是否參與設備選型過程；（2）檢查設備的選型是否有評估報告。51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質應得到確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設備（包括生產(chǎn)所需的輔助設備）表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕

52、，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。（1）檢查設備的材質是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；（2）檢查設備表面是否平整光潔，無死角。（3）檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。第三節(jié) 設備安裝及使用52應根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設備，設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質量造成影響。（1）檢查設備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。53生產(chǎn)設備都應有明確的操作規(guī)程。應按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。（1）檢查35款生產(chǎn)設備是否有明確的操作規(guī)程；（2）是否按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。第四節(jié) 設備清潔及消毒54應制定生產(chǎn)設備的

53、清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設備的有效期等.設備的清潔消毒應保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對設備進行必要的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時，應在適當?shù)臅r間間隔內對設備進行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。（1）檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應的要求；（2）檢查投料前生產(chǎn)場所及設備設施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔消毒；（3）連續(xù)生產(chǎn)時，是否在適當?shù)臅r間間隔內對設備進行清潔消毒。（4）檢查有無設備狀態(tài)標識。55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設備，應按規(guī)定條件存放。現(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消毒

54、）的生產(chǎn)設備存放是否避免被污染。第五節(jié) 設備校驗及維護56*企業(yè)應根據(jù)國家相關計量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時，應調查是否對產(chǎn)品質量造成影響，并根據(jù)調查結果采取適當措施。（1）檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄；（2）檢查重要的計量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗；（3）現(xiàn)場隨機記下35個計量器具編號，檢查是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。（4）當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時，是否調查對產(chǎn)品質量會否造成影響，并根據(jù)調查結果采取適當措施。57企業(yè)應制定生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗設備均應有使

55、用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質量。（1）檢查是否有生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度；（2）現(xiàn)場抽查35個設備，檢查生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)記錄。（3）現(xiàn)場檢查設備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當?shù)那闆r。58水處理設備及輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行、維護應確保工藝用水達到質量標準要求。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應有恰當?shù)臉俗R（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應標識水系統(tǒng)的取樣點。（1）綜合判斷。（2）現(xiàn)場觀察。（3）檢查是否制定水處理裝置的維護、保養(yǎng)制度和計劃；（4）檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。59*水處理系統(tǒng)應定期清洗、消毒，并保留相應的記錄。企業(yè)應確定所需要

56、的工藝用水標準，制定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點及取樣的頻率，取樣點選擇應合理。對水質定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質量要求。（1）生產(chǎn)用水的水質和水量應當滿足生產(chǎn)要求，水質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準的要求（pH值除外）。（2）檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行情況。（3）檢查是否有工藝用水標準，并形成文件；（4）檢查近3個月的水質內部檢驗記錄，核對標準；（5）檢查檢驗報告，核對標準。物料與產(chǎn)品第一節(jié) 原則60*物料和產(chǎn)品應符合相關強制性標準或其他有關法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物料及超標使用限用物料，并滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。（1）檢查是否定期進行合規(guī)性評價，及時進行分析、應對及跟進檢討

57、，檢查相關記錄；（2）檢查物料清單。第二節(jié) 物料采購61應建立供應商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確保從符合要求的供應商處采購物料。供應商的確定及變更應按照供應商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。（1）檢查是否有供應商管理制度；檢查制度是否明確供應商的準入程序及管理的方式。（2）是否有變更物料、變更供應商的管理規(guī)定及相關評估記錄（當物料或供應商發(fā)生變更時應對新的供應商進行質量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產(chǎn)品進行相關的評估）。62供應商的選擇：包括收集供應商相關資料；確認供應商的資料符合要求；驗證供應商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時企業(yè)需對供應商進行實地評估。供應商的管理：建

58、立供應商檔案，建立合格供應商清單，定期對供應商進行評估和檢查。（1）檢查是否識別哪些供應商需要開展現(xiàn)場審核。（2）是否對重點原輔料供應商開展現(xiàn)場審核，并有評估記錄。（3）檢查供應商是否建立合格供應商清單并及時更新。（4）現(xiàn)場抽查35家物料顯示的供貨商，核對是否在合格供應商清單中，是否建立了供應商的檔案資料。（5）是否定期對供應商檔案信息進行更新，確保供應商檔案處于最新狀態(tài)。（6）檢查是否有相關供應商評估規(guī)定；檢查是否有供應商評估記錄。63建立索證索票制度，認證查驗供應商及相關質量安全的有效證明文件，留存相關票證文件或復印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。對進口原料應有索證索票要求。企業(yè)應

59、制定采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購文件進行采購。（1）采購原料必須按有關規(guī)定索取有效檢驗報告單；（2）采購原料應保留法定票椐（或復印件）并存檔，如采購發(fā)票等。（3）對存在質量安全風險原料，應定期索取供應商第三方檢測報告或鑒定書。（4）記錄臺賬中產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)據(jù)應與法定票據(jù)和檢驗報告一致。（5）檢查是否制定相應的采購計劃等文件，是否按采購文件進行采購。第三節(jié) 物料驗收64應按照物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質量要求：64.1 來料時應核對物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致，并查驗和保存當批物料的出廠檢驗報告；64.2 應檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛(wèi)生情況

60、，核查標簽標識是否符合要求；64.3 按抽樣制度進行抽樣，并按驗收標準檢驗，保存相關檢驗記錄。（1）檢查是否有物料驗收管理，對來貨物料供應商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期與實物、訂單的符合性進行檢查。（2）檢查是否有對物料出廠檢驗報告進行收集、核對、存檔。（3）檢查是否有對來貨包裝完整性進行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。（4）檢查是否有對物料運輸?shù)姆雷o措施。（5）檢查是否有對采購物料標簽進行核查，核查標簽標識產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期是否與檢測報告、實物、訂單一致。第四節(jié) 物料和產(chǎn)品儲存65應建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料應離墻離地擺放，應確保存貨周轉，定期盤點