最新REACH相關法規(guī)

1、. 歐洲委員會企業(yè)和產(chǎn)業(yè)總局 環(huán)境總署PAGE ：.；PAGE 21REACH 概要 我們?yōu)槭裁葱枨驲EACH? REACH是怎樣運作的？ 本錢和效益是怎樣的？進展情況如何？怎樣實施REACH？2006年9月目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc147344993 1. 為什么需求歐盟化學品新政策？ PAGEREF _Toc147344993 h 3 HYPERLINK l _Toc147344994 1.1 現(xiàn)有系統(tǒng)存在的問題 PAGEREF _Toc147344994 h 3 HYPERLINK l _Toc147344995 1.2 化學品新戰(zhàn)略的總體目的

2、 PAGEREF _Toc147344995 h 4 HYPERLINK l _Toc147344996 2. REACH是如何運作的？ PAGEREF _Toc147344996 h 5 HYPERLINK l _Toc147344997 2.1 范疇 PAGEREF _Toc147344997 h 6 HYPERLINK l _Toc147344998 2.2 注冊 PAGEREF _Toc147344998 h 6 HYPERLINK l _Toc147344999 2.2.1單獨存在的物質或在制劑中的物質 PAGEREF _Toc147344999 h 6 HYPERLINK l _T

3、oc147345000 2.2.2 物品中的物質 PAGEREF _Toc147345000 h 9 HYPERLINK l _Toc147345001 2.3 數(shù)據(jù)共享 PAGEREF _Toc147345001 h 10 HYPERLINK l _Toc147345002 2.4 供應鏈中的信息交流 PAGEREF _Toc147345002 h 10 HYPERLINK l _Toc147345003 2.5 下游用戶 PAGEREF _Toc147345003 h 10 HYPERLINK l _Toc147345004 2.6 評價 PAGEREF _Toc147345004 h 1

4、1 HYPERLINK l _Toc147345005 2.7 答應 PAGEREF _Toc147345005 h 12 HYPERLINK l _Toc147345006 2.8 限制規(guī)定 PAGEREF _Toc147345006 h 13 HYPERLINK l _Toc147345007 2.9 歐洲化學品管理署(ECHA) PAGEREF _Toc147345007 h 13 HYPERLINK l _Toc147345008 2.10 分類和標簽目錄 PAGEREF _Toc147345008 h 14 HYPERLINK l _Toc147345009 2.11 信息獲取 PA

5、GEREF _Toc147345009 h 14 HYPERLINK l _Toc147345010 3. 本錢與效益分別是什么？ PAGEREF _Toc147345010 h 15 HYPERLINK l _Toc147345011 3.1 效益 PAGEREF _Toc147345011 h 15 HYPERLINK l _Toc147345012 3.2 本錢 PAGEREF _Toc147345012 h 16 HYPERLINK l _Toc147345013 3.2.1直接本錢 PAGEREF _Toc147345013 h 16 HYPERLINK l _Toc14734501

6、4 3.2.2 下游用戶的本錢 PAGEREF _Toc147345014 h 16 HYPERLINK l _Toc147345015 3.2.3 總本錢 PAGEREF _Toc147345015 h 16 HYPERLINK l _Toc147345016 3.2.4 進一步開展的影響評價任務 PAGEREF _Toc147345016 h 16 HYPERLINK l _Toc147345017 4. 進展情況如何？ PAGEREF _Toc147345017 h 18 HYPERLINK l _Toc147345018 5. 怎樣實施REACH？ PAGEREF _Toc147345

7、018 h 18 HYPERLINK l _Toc147345019 5.1 過渡期的戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc147345019 h 18 HYPERLINK l _Toc147345020 5.2 過渡期措施和實施措施 PAGEREF _Toc147345020 h 19 HYPERLINK l _Toc147345021 6. 更多信息 PAGEREF _Toc147345021 h 201. 為什么需求歐盟化學品新政策？1.1 現(xiàn)有系統(tǒng)存在的問題 現(xiàn)行歐盟化學物質立法框架由許多不同指令和規(guī)定組成，該框架在歷史上得到了開展完善。“現(xiàn)有化學品和“新化學品分別適用不同的規(guī)那么。然而，這一

8、系統(tǒng)并未就多數(shù)現(xiàn)有化學品對人類安康和環(huán)境的影響提供足夠的信息。對于風險的鑒別與評價，包括鑒別和評價一種物質能夠呵斥的危害以及人類與環(huán)境與該物質的接觸，任務進展緩慢，因此，引入風險管理措施的速度也較慢?，F(xiàn)行系統(tǒng)妨礙了研討和創(chuàng)新，導致歐盟的化學工業(yè)在這方面落后于美國和日本的同行。(EC) 793/93規(guī)定的所謂“現(xiàn)有和“新化學品之間的差別主要根據(jù)是1981年的截止日期。一切已報告的、于1971年1月1日至1981年9月18日在歐共體上市的化學品列于歐洲現(xiàn)有化學物質名錄(EINECS)中都被稱為“現(xiàn)有化學物質。至1981年，共有100,000多種不同的化學物質注冊，而于1981年后投入市場的化學品超

9、越3800種，那么被定義為“新化學品。雖然新化學品在上市之前，須經(jīng)過檢驗測試，但對于那些“現(xiàn)有的化學品來說，并沒有這種限制。因此，雖然關于現(xiàn)有化學物質的特性和運用已有一些相關信息，但是尚缺乏足夠的公開信息用以有效地評價和管控這些物質。現(xiàn)行的責任分配還不夠合理。公共主管機關而非消費、進口或運用該物質的企業(yè)擔任承當對該物質的風險評價，并且要求此類風險評價是綜合性的，而非定向的或針對用途的。自1993年以來，僅有141高消費量化學品被確定為風險評價和能夠引薦減少風險的優(yōu)先物質，其中僅有28種完成了(EC) 793/93規(guī)定的整個評價過程。此外，現(xiàn)行的立法要求化學品的制造商和進口商提供信息，但并未為下

10、游的用戶工業(yè)用戶和配方師附加上類似的責任，除非這種物質需求經(jīng)過分類，并為供應鏈的下游提供一份平安信息單。因此，很難獲得這種物質在運用方面的信息，而關于下游運用過程中接觸化學品的信息更是少之又少。另一方面，年產(chǎn)量10公斤起的新化學品需求進展通報和檢測。這樣就會妨礙新物質的研討與開發(fā)，而鼓勵對現(xiàn)有物質而非新物質的開發(fā)和運用，因此，成為歐盟范圍內化學工業(yè)創(chuàng)新的一個妨礙。雖然有必要在歐盟范圍內進展控制，但現(xiàn)行的限制物質上市和運用的進程不斷非常緩慢。這項限制任務始于1976年，只限制了大約100種物質的上市和運用，其中包括在廢品中運用的一些物質，還限制了約900種被分類為具有致癌、致突變或生殖毒性的物質

11、(CMR物質)的上市。1.2 化學品新戰(zhàn)略的總體目的該戰(zhàn)略有兩個重要目的，一是加強對人類安康和環(huán)境的維護，防止化學品呵斥的危害，二是加強歐盟化學工業(yè)的競爭力。在2001年2月 (COM (2001) 88)發(fā)表的的白皮書中，歐洲委員會概述了對現(xiàn)行系統(tǒng)的檢查結果并提出了經(jīng)過運用一個“化學品注冊，評價和答應的系統(tǒng)即REACH系統(tǒng)確?；瘜W品高度平安和建立一個有競爭力的化學工業(yè)的新戰(zhàn)略。白皮書確定了以下需求在整個可繼續(xù)開展框架中堅持平衡的7個目的：人類安康與環(huán)境維護維持和促進歐盟化學工業(yè)的競爭力 防止內部市場分裂添加透明度需求國際配合提倡非動物實驗符合WTO所規(guī)定的歐盟的國際義務歐洲理事會于2001年

12、6月7、8日給出關于白皮書的意見，歐洲議會于2001年11月15日經(jīng)過了關于白皮書的報告。歐洲理事會和歐洲議會就其目的達成一致。 根據(jù)“更好的監(jiān)管框架Better Regulation的原那么，歐洲委員會在預備提案前進展了廣泛的咨詢，并召集了一系列技術任務小組Technical Working Groups會議，來向利益相關者stakeholder征集建議，并將建議草案于2003年夏發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)上以便咨詢公眾意見。本次咨詢共收到超越6000條不同的評議，這些評議連同其他機構的觀念成為歐洲委員會在預備最終提案時的思索要素。歐洲委員會于2003年10月29日提出的規(guī)定到達了白皮書中確定的一切目的，

13、并展現(xiàn)了一個經(jīng)過三大主要目的而實現(xiàn)可繼續(xù)開展的模型。這三大目的分別是經(jīng)濟目的工業(yè)競爭力，社會目的安康維護和就業(yè)和環(huán)境目的。歐洲委員會以為在歐洲理事會如今正式采用的共同立場中也運用了這項平衡措施關于這一程序的更多信息可參見第四部分。 2. REACH是如何運作的？REACH系統(tǒng)建立在這樣一個理念上，那就是應該將行業(yè)本身調整到最正確形狀，確保消費和投入到歐盟市場的化學品不會給人類安康和環(huán)境帶來不良影響。這要求業(yè)界了解產(chǎn)品的性質，并能管理潛在風險。主管部門應該集中資源，確保業(yè)界能履行他們的義務并對遭到極大關注的物質或在需求共同體行動的地方采取行動。REACH將為如今所說的“現(xiàn)有和“新物質建立一個單一

14、的系統(tǒng)。被描畫成非分階段non-phase-in substances化學物質例如，那些在REACH生效前尚未消費或投入市場的和分階段phase-in substances化學物質那些列于EINECS名錄中的物質，或那些在近15年內、已在共同體消費但尚未投入共同體市場的物質或指令67/548中所說的“不再作為聚合物no longer polymers的物質。歐洲理事會在共同立場中設置的REACH的根本組成如下：本條例涵蓋一切物質，有明確豁免權的物質不被包括在此范圍內。注冊要求該化學品的制造商和進口商須已獲知該物質的相關信息，并據(jù)此進展平安管理。為減少脊椎動物實驗，動物實驗的研討數(shù)據(jù)需求共享。對

15、于其它測試，根據(jù)要求進展數(shù)據(jù)共享。有關該物質的危害、風險以及如何管理的信息將會在供應鏈的上游和下游交流傳送。下游用戶參與到這個系統(tǒng)中來。本署承當評價任務，對產(chǎn)業(yè)制造的測試方案書進展評價或者核對其與注冊要求之間的依從性。 同時本署將與主管機關協(xié)作進展物質的評價和化學品的可預見風險的審查任務。這項評價任務之后能夠會用于限制規(guī)定或答應提案的預備。高度關注物質將會被授權答應；本署將會發(fā)布此類候選物質的名錄。懇求方需求闡明與該物質運用相關的風險是充分可控的，或者該物質的運用帶來的社會經(jīng)濟效應要比能夠存在的風險重要得多，同時目前尚未找到更適宜的可替代物質或技術。限制條例為規(guī)范消費提供了一個程序，即某種危險

16、物質的消費、上市或運用是限定在一定條件下的或者是制止的。因此，限制條例做為一道平安網(wǎng)，管理著共同體范圍內的非充分可控的風險。歐洲化學品管理署(ECHA) 擔任REACH系統(tǒng)在管理技術，科學和行政方面的任務，目的是確保REACH的良好運作和在一切利益相關者中的良好信譽。危險物質的分類和標簽目錄有益于推進行業(yè)內就一種物質的分類達成一致。對于一些遭到高度關注的物質的分類，能夠由主管機關在整個共同體范圍內協(xié)調并達成一致。信息獲取規(guī)那么與互聯(lián)網(wǎng)公眾信息獲取系統(tǒng)、現(xiàn)行的信息獲取懇求系統(tǒng)及REACH為維護商業(yè)而設立的特別規(guī)那么合并。2.1 范疇REACH系統(tǒng)覆蓋面廣，包括一切消費、進口、做為中間體運用或上市

17、的一切物質，無論是單獨存在的物質，制劑中的物質還是物品中的物質，具有放射性、受海關監(jiān)查管控或者非隔離的中間體物質除外，廢物也被特別地排除在外。食品，由于它不是一種物質，制備品或者物品，因此不受REACH轄制。成員國可以豁免某種用于國防方面的物質。其它物質，假設有其它同等效能的立法施用，那么可部分豁免REACH轄制。2.2 注冊注冊指一家制造商或者進口商曾經(jīng)向本署提供了申報檔案，且未收到其不完好的指示。這并不意味著申報檔案與立法之間有依從性，也不意味著注冊物質的一切性質都確認過。2.2.1單獨存在的物質或在制劑中的物質該物質的制造商和進口商有義務向本署提交注冊，包括每個年消費量或進口量在一噸或以

18、上的物質的注冊。注冊失敗指這種物質不允許消費或進口。但是，條例中豁免受其它立法轄制的物質，如醫(yī)療用品，或者現(xiàn)行普遍低風險而無需注冊的物質，如水，氧氣，惰性氣體或者紙漿。有些情況下，自然存在的物質如礦物質，礦石，精礦，水泥塊等，只需未經(jīng)化學修飾處置即無需注冊。聚合物，由于通常危害很小，也無需注冊；但聚合物里的單體在一些條件下需求注冊。有關聚合物的注冊問題稍后進展回想。 在REACH生效后的12個月內，歐洲委員會將會對包含在附錄4和5里的一些豁免物質進展審查。物質的制造商和進口商需求獲知他們消費和進口的物質的相關信息，用以評價運用中能夠產(chǎn)生的危險，并確保這種能夠產(chǎn)生的危險是可以適當控制管理的。注冊

19、記錄了該職責的履行表現(xiàn)，并要求制造商和進口商遞交以下資料：對于1噸或1噸以上的物質，需提交一份技術檔案資料對于10噸或10噸以上的物質，需提交一份化學平安報告技術檔案資料中需包含有關該物質的性質、用法和分類方面的信息以及平安運用指南。為了查明該物質的性質，測試附錄里列出了所需信息，這些要求隨該物質的消費或進口的噸位以及化學平安評價要求而有所變化。噸位“值 由于指示了潛在暴露而被選作目的。 普通規(guī)那么也曾經(jīng)設定，如現(xiàn)有信息、技術如(Q)SARs定量構效關系的運用規(guī)那么，還有免試規(guī)那么忽略那些由于運用或者技術上不能夠實施的測試。新測試只需選用任何其它允許的方法不能提供信息的情況下需求。實施新測試時

20、，有普通條款確保獲得的信息的質量。(GLP)僅對于毒性和生態(tài)毒性的測試和分析適用。對于分量在110噸的物質來說，優(yōu)先思索符合附錄3中至少兩個規(guī)范之一的非分階段和分階段化學物質，即或是第一類或第二類CMR物質、生物積累和有毒或耐久并具有很強的生物積累效應的物質，或是對安康和環(huán)境有潛在危害的物質并廣泛分散運用的物質，同時并需求遞交一套規(guī)定的信息見附錄7中規(guī)定和其它可獲得的信息。其它噸位級別的化學物質需求提交一套物質的物化信息和任何可獲得的與生態(tài)毒性相關的信息。對于分量在10100噸的化學物質，需求提交相關測試信息見附錄7和8，以及注冊和一切懇求注冊者可獲得的相關信息。對于分量在100噸以上的化學物

21、質，需求提交相關測試信息見附錄7和8，以及懇求注冊者可獲的一切其它相關信息。另外，假設制造商或進口商未擁有附錄11中要求的信息資料，對于1000噸或1000噸以上的化學物質見附錄10需求提交用于注冊目的的測試方案書。由于這些測試能夠費用較高或者涉及脊椎動物實驗，測試方案書的必要性和質量將會由本署在評價過程中檢查，以便節(jié)約動物和防止不用要的開銷。消費或進口的10噸起的化學品的化學平安報告(CSR) 需求記錄該種化學品的危害和分類以及對其能否屬于PBT 或 vPvB的評價。CSR同時也對歸入PBT 或 vPvB范圍內，或者與之危險程度相當?shù)幕瘜W品的特殊用途的暴露設定進展描畫。暴露設定是對化學品在其

22、生命周期種如何消費和運用，制造商和進口商怎樣控制或者引薦控制它對人類和環(huán)境的暴露的一系列描畫。暴露設定要求包括合理的風險管理措施和操作條件，當適當執(zhí)行時，可以確保該化學品的運用風險是充分可控的。暴露設定需求涵蓋一切的“確定的運用，包括制造商或進口商本身的運用，制造商或進口商知曉的其下游用戶的運用，以及制造商或進口商列入評價中的運用。相關暴露設定需求附在平安信息書上，提供應下游用戶或銷售商參見2.3和2.4。為減少行業(yè)本錢，本署和監(jiān)管機關要求懇求注冊者結合遞交關于該化學品的危險特性及分類的信息。假設達成一致，也可結合遞交化學平安報告。本項規(guī)定的目的在于懇求注冊者可以經(jīng)過協(xié)作預備報批資料來節(jié)省費用

23、此項附加到參見2.3部分中有關分擔信息費用的條例。申報資料由一個代表其它懇求者的懇求注冊者遞交，其它參與懇求者需求每人提交其它的信息，比如各自公司的信息和產(chǎn)量。當然，假設結合遞交產(chǎn)生了額外費用，或者他們不贊同懇求注冊代表就資料方面的解釋，或者信息的走漏能夠會呵斥更大的商業(yè)損失，制造商和進口商可以選擇不參與結合遞交申報資料。某些隔離的中間體物質，只需其是在嚴厲控制的條件下消費，即只需求進展“簡化注冊。中間體化學品是指在消費過程中運用、耗費或者轉變成另一種物質的化學品，而非最終的產(chǎn)品。對于這些并未分開運用地點、并在可控條件下在不同地點運輸?shù)闹虚g體化學品，只需向本署提交危險分類、任何懇求注冊者已獲知

24、的該化學品的特性和其采取或建議采用的風險管理措施的信息。假設在可控條件下進口超越1000噸的中間體化學品，由于潛在的暴露風險增高，申報資料需求包含附錄7中所需信息，遞交給本署。為方便REACH系統(tǒng)的過渡，年消費量或進口量超越1噸噸位的分階段化學物質將按注冊條例以步進方式進展。對于這些物質，將會根據(jù)不同的噸位設立一系列的注冊截止日期。另外，高度關注的一些物質(CMRs和能夠的PBT/vPvBs (與N: R50-53一類) 也將需求提早注冊，見下方圖解(Yr 0=生效)： 注冊：截止日期 本署 成立Yr 0(EiF) Yr1 Yr3 Yr6 Yr11指令67/548/EEC下關于“新物質的通報與

25、注冊同等思索，當?shù)竭_一個更高的噸位級別時，需求更新通報。本署擔任管理一切的注冊。在REACH生效的11年后，將完成大約30,000種分階段化學物質包括中間體化學品和非分階段化學物質的注冊任務。思索到預期的注冊量，本署在這一階段只進展簡單的資料完好性的電子審查遞交資料的質量將在評價階段核對。假設注冊沒有在設定的截止日期前被駁回，這樣懇求注冊者可以開場對于非分階段化學物質或者繼續(xù)對于分階段化學物質消費或進口該物質。但是，這并不意味著本署在該物質的評價或運用方面給予任何方式的同意。2.2.2 物品中的物質對于物品中的物質的注冊，例如汽車，紡織品，電子芯片等制造品，適用特殊的政策。適用于這些物品中的物

26、質的規(guī)定曾經(jīng)展開，需求留意的是要對這些投放到歐盟市場上的數(shù)以百萬計的商品采取適當?shù)拇胧?，并時辰留意其中一些商品中包含的化學物質能夠會對人類安康和環(huán)境呵斥危害的潛在能夠。REACH要求在正常和合理可預見的條件下的運用時，那些會從商品中釋放出來的一切物質，需求根據(jù)普通規(guī)定進展注冊，假設存在于物品中的物質年分量在1噸以上，注冊信息中須包括噸位限制和要求的信息，此外，一切分量比超越0.1限制和超越年產(chǎn)量1噸的極高度關注的物質列在本署發(fā)布的候選答應物質中必需告知本署，但在正常運用條件下包括處置過程中排除對人類和環(huán)境的暴露能夠的物質除外。這種情況下，需提供平安闡明書。做為平安網(wǎng)，假設以為某物質的釋放將對人

27、類安康或環(huán)境施加風險時，本署可以要求在任何時間對一件物品中的物質進展注冊。2.3 數(shù)據(jù)共享欲注冊分階段物質的個人，需求在REACH生效的12個月到18個月之間進展預注冊。這是為了方便信息共享，減少脊椎動物實驗，同時減少產(chǎn)業(yè)本錢。對于分階段和非分階段物質，由脊椎動物實驗獲得的資料需求共享來交換費用。交流機制的建立使制造商和進口商可以就脊椎動物研討方面的共享達成一致。不涉及脊椎動物實驗的信息例如體外研討和QSARs須應潛在懇求注冊者的懇求進展共享。對于分階段物質，本系統(tǒng)的建立是為了協(xié)助 懇求注冊者可以找到其它的注冊者來共享資料，并對可獲得的研討有大約的了解預注冊。一樣分階段物質的預注冊要求共享脊椎

28、動物實驗數(shù)據(jù)和其它信息，并贊同在物質信息交流論壇中獲得實驗數(shù)據(jù)。2.4 供應鏈中的信息交流REACH在溝通交流方面的要求確保了不僅制造商和進口商還有他們的客戶，如下游用戶和銷售商，可以知曉他們關于平安運用化學品方面的信息。安康、平安、環(huán)境性質，風險和風險管理措施方面的信息需求在供應鏈的上游和下游之間交流，商業(yè)敏感信息不在要求交流之列。信息傳送的主要工具是為一切危險物質設立的熟知的平安資料表(SDS)?，F(xiàn)有平安資料表指令條款(91/155/EEC)轉入REACH規(guī)定中中，并在共同立場中添加了要求PBT 和vPvB物質及包含它們的配制品提供SDS。由于注冊可獲得的信息量添加，平安資料表的質量也相應

29、提升。根據(jù)注冊要求執(zhí)行化學品平安評價時，相關的暴露設定需求附到平安資料表上，并因此在供應鏈向下游交流傳送。有關化學品危險特性的新信息和影響到平安資料表中風險管理措施質量的信息將向供應鏈上游交流傳送。2.5 下游用戶下游用戶(DU)可以是任何化學品的工業(yè)用戶，無論是配制品的配方師例如油漆消費商或者是在其它工業(yè)消費環(huán)節(jié)中化學品如油和光滑劑，或者是制造品如電子元件的消費商。他們主要根據(jù)供應商提供的信息，來思索他們運用化學物質的平安性，并采取適當?shù)娘L險管理措施。DU需求有效地和他們的供應商交流，獲得提供應他們的平安資料表中的信息。需要留意的是，他們還需求核對平安資料表中能否“涵蓋了這些物質的運用，例如

30、他們在有關SDS的附錄中提及的暴露設定的條件下運用一種物質，并采用這些條件。共同立場中闡明，為了獲得相關信息，下游用戶有權讓他們的供應商知曉他們的運用，這樣供應商可以把這些運用做為“確定的運用包括在化學品平安評價中，或者向供應鏈上游反映這種要求。共同立場中已闡明下游用戶可以懇求運用簡明概要描畫系統(tǒng)按指南執(zhí)行參見5.1部分這樣就可以最小化描畫而向供應商確認這種運用。這些運用執(zhí)行的相關暴露設定也需求附在平安資料表上。DU也可以選擇將他的運用嚴密或者選用在未被列于暴露設定中的條件下運用這一化學品。在這種條件下，他需求執(zhí)行化學平安評價(CSA)，為他料想的運用提供暴露設定，假設有必要的話，還可以修訂供

31、應商的危險評價。假設DU的年運用量在1噸以下，無需履行這項義務。但是，獲得1噸豁免權的DU仍需求思索化學品的運用、確認和運用并建議采取適當?shù)娘L險管理措施。在極少情況下，假設他以為這對于他完成化學平安評價是必需的話，DU可以進展額外地實驗。2.6 評價適用于不同目的的兩種評價方式：申報資料評價：本署會進展申報資料的質量核對。o 依從性核對：本署能夠會檢查申報資料與規(guī)章中設立的注冊要求之間的依從性。至少有5的申報資料會被抽查。o 測試方案的核對：本核對的目的是防止不用要的動物實驗，比如反復測試和低質量的測試。因此，本署會在此類實驗進展前，核對做為注冊程序的一部分而遞交的測試方案。物質評價：本署與成

32、員國主管機關協(xié)作，經(jīng)過向產(chǎn)業(yè)要求更多信息用以闡明其對人類安康或環(huán)境能夠呵斥的風險。為了推進措施的一致性，本署將會與成員國協(xié)作，就未來評價任務中物質的優(yōu)先權提供指點建議。本署將在網(wǎng)站上推出一個公民投票行動方案，來確定執(zhí)行這些優(yōu)先物質評價地成員國。任何成員國主管機關對一種化學物質要求獲得更多信息的草案決議，一經(jīng)本署決議，必需被一切其它成員國主管機關接受；或者當無法達成一致時，由歐洲委員會決議能否采用。本署同樣擁有確保此類處于草案階段決議一致性的職責。評價能夠讓主管部門知道，行動需求在REACH的規(guī)定或答應程序下進展，信息需求傳送給擔任相關立法的其它主管部門。評價過程將確?？煽?、有用的信息提供應本署

33、相關部門。2.7 答應對于極高度關注的物質，它們的運用和上市必需經(jīng)過答應。需求答應的物質包括： 第 1 和第 2 類 CMR 物質 PBT vPvBs，和 曾經(jīng)被科學證據(jù)證明，其能夠對人類或環(huán)境呵斥與以上所列物質有同等嚴重影響的物 質，如內分泌破壞物質。歐洲委員會將與業(yè)界、成員國和其它相關利益相關者嚴密協(xié)作，為這類案例檢查提供規(guī)范。這些物質在其危險特性上遭到極大的關注，這樣根本上會經(jīng)過一種機制來整體調理，確保與實踐運用相關的風險得到評價，然后由共同體做出決議。這種做法很公正，由于這些物質對人類和環(huán)境的影響會非常嚴重，而且通常時不可逆轉的。被列入此類的物質將會在資源允許的情況下進入答應系統(tǒng)，它們

34、的運用不會被缺省設置為制止。本署將會思索各利益相關者的評議意見，發(fā)布一張符合上述規(guī)范和反映多年度任務方案的物質名錄。答應程序由兩個步驟組成：第一步，經(jīng)過快速立法程序決議本系統(tǒng)將哪些物質列入候選物名錄中，這些被包括的物質的運用將會免除答應要求例如由于曾經(jīng)有其它地立法程序對其充分控制，需求在截止日期前完成。這個步驟對于設立優(yōu)先物質和整合資源很有必要。一旦一種物質被列于本系統(tǒng)，在程序的第二個步驟中，該物質的用戶或消費者需求在截止日期前為該物質的每一種運用提交答應懇求，同時提交一份對能夠的替代物的分析報告。假設懇求者可以闡明該物質運用過程中的風險是充分可控的，將被授予答應。假設不能，假設其社會經(jīng)濟效應

35、遠超越其運用風險，或者目前尚無其它適宜的可替代物質或工藝，也能夠被答應。PBTs, vPvBs和CMR物質，由于其平安級別尚未確定，不能根據(jù)風險充分可控而被答應。本署會在懇求中提供專家建議，懇求者也有對草案意見進展申訴的權益。 歐洲委員會將會對符合上述條件的每個運用進展授權答應。一切的答應將在一定時限后進展審查，下游用戶可以為他們本人懇求答應，或者假設他們從一家已被授權答應的公司獲得答應運用的物質并僅限于答應條件下運用，即可以運用該物質用于已被答應的用途。此類下游用戶需求通知本署他們正在運用一種答應物質。2.8 限制規(guī)定限制程序在共同體范圍內，依然以集中方式進展，限定對安康或環(huán)境有不可接受的風

36、險的條件下的某種化學物質的消費、上市和運用，或有必要的話，制止任何此類活動。一種化學物質的一切未受限制的活動在REACH下都是允許的，不適用于被包括在答應系統(tǒng)中物質。任何單獨存在的物質、在制劑中的物質或在物品中的物質，假設已證明需求在整個共同體范圍內闡明其風險，那么，這種物質就要再在整個共同體范圍內予以限制。這樣限制條例就作為平安網(wǎng)而發(fā)揚效能。限制條款議案將由成員國或者代表歐洲委員會的本署以檔案構造文件方式制備。這份檔案資料須在共同體程度上闡明其對人類安康活環(huán)境的風險并確認一套最適宜的風險降低措施。規(guī)定中列出了歐洲委員會決議預備程序的期限。各利益相關者可就此進展評議，本署將就職何預設限制提供意

37、見?，F(xiàn)有指令76/769/EEC中設置的限制例如對石棉的禁令和對某種偶氮燃料的運用的限制做為固定版本轉入REACH規(guī)定中。2.9 歐洲化學品管理署(ECHA)如上所述，ECHA的設置正是為了管理和在某些情況下執(zhí)行REACH在技術，科學和行政方面的決議并確保這些方面在共同體程度上的一致性。ECHA管理注冊程序，執(zhí)行檔案評價，配合物質評價程序，并經(jīng)常就評價結果做出決議，除非某些情況下成員國代表之間有異議，此時歐洲委員會將就此進展判決。它向歐洲委員會提供答應和限制程序中的專家意見，并擔任嚴密任務和信息獲取。它同時處置產(chǎn)品和研發(fā)方向程序的注冊懇求中的豁免懇求，在預注冊階段經(jīng)過物質信息交流論壇(SIEF

38、s)使動物實驗資料的分享更加容易。ECHA由以下組成：董事會執(zhí)行董事，擔任向董事會報告任務風險評價和社經(jīng)分析委員會成員國委員會執(zhí)行中信息交換論壇，職責在協(xié)調各成員國主管機關。這一論壇將現(xiàn)有成員國主管機關的非正式網(wǎng)絡集中到本署中來。秘書長，其責任為提供對委員會及論壇的技術、科學及行政的援助，亦將從事包括預注冊、注冊、評價和信息提供。申訴部門，決議對總署采取的決議申訴。ECHA將在赫爾辛基設立，并在REACH規(guī)定生效后12個月開場運作。2.10 分類和標簽目錄要求業(yè)界根據(jù)規(guī)范對危險物質和制備進展分類和標簽曾經(jīng)成為歐盟化學品立法中的長期特點。REACH建立在現(xiàn)有立法之上。分類和標簽目錄確保了一切制造

39、或進口的危險物質的危險分類和后繼標簽，歐盟可以促進一切物質在分類方面達成一致。業(yè)界需求在REACH規(guī)定生效后的3年后，向本署遞交它一切的收錄到目錄中分類。大多數(shù)有關同種物質分類上的分歧都應消除，無論是經(jīng)過通告者和懇求注冊者之間的協(xié)作，或是歐盟對屬于CMR 1類、2類和3類的物質，呼吸增敏劑還有其它物質分類，進展量身判別，協(xié)調一致歐洲委員會正在謀劃執(zhí)行全球分類與標簽的協(xié)調系統(tǒng)(GHS)的規(guī)定議案。假設歐洲議會和理事會能在一讀審議草案時達成一致，GHS條例的分階段準入能夠會與REACH的相關條例堅持一致，特別是在分類和標簽目錄方面。2.11 信息獲取化學品的非信息，例如讓那些接觸到化學品的人做決議

40、能否接受相關的風險。這樣做可以使公眾的知情權方面的興趣與某些信息嚴密相平衡。一些信息會發(fā)布在本署的網(wǎng)站上，一些信息會通常不斷嚴密，還有一些會根據(jù)歐洲委員會的信息獲得的普通原那么為提出懇求的人提供相應信息。3. 本錢與效益分別是什么？REACH為“現(xiàn)有和“新物質創(chuàng)建了一個“同一程度的賽場，它經(jīng)過置換40個現(xiàn)有立法從而簡化了EU的級別規(guī)定，并為一切的化學品創(chuàng)建了單一的系統(tǒng)。經(jīng)過減少對超越30,000 物質的認識缺口，它將同時提供有關這些物質短期和長期效應的信息。對于業(yè)界，一個鼓勵更平安物質的鼓勵機制將會建立，這將指點并刺激創(chuàng)新，同時REACH為用于研討與開發(fā)的化學品提供了更大的彈性開展空間。3.1

41、 效益REACH預期將對職業(yè)和公共安康產(chǎn)生積極影響，由于化學品與呼吸系統(tǒng)癌癥、膀胱癌、間質皮瘤、皮膚病、呼吸系統(tǒng)疾病、眼部疾病和哮喘等疾病相關。危險和控制方面的信息增多能有益于現(xiàn)行立法的更好執(zhí)行。極高度關注物質的答應和更快限制亦將會有益于REACH對職業(yè)和公共安康產(chǎn)生積極影響。歐洲委員會提案中長期影響評價對公共安康效益的評價建立在世界銀行的估計和一些大膽的假設的根底上。由化學品引發(fā)的疾病占歐盟范圍內一切疾病的1左右。假設這些疾病減少10，REACH將為歐盟范圍內一切疾病減少0.1%。這相當于每年防止了4,500例死于癌癥。假設根據(jù)生命價值一百萬歐元的話，在30年內REACH帶來的潛在安康效益將

42、會到達近500億。基于REACH能使現(xiàn)有化學物質的環(huán)境釋放量和經(jīng)過環(huán)境對人類的暴露量降低這一現(xiàn)實，DG環(huán)境總署最近進展的一項研討深化調查REACH帶來的收益，經(jīng)過一些采用不同評價方法的案例，這個研討進一步提示了REACH的長期重要效應。但是，由于案例有限而且缺乏數(shù)據(jù)資料，未能提供其對環(huán)境整體影響的綜合的定量評價。多數(shù)需求的信息也只需在今天上市化學品注冊后方可獲得的?？傊?，REACH將會努力于減少空氣，水、土壤污染，同時減少生物多樣性的壓力。加強對耐久性生物積累物質、毒性物質的控制，對于保證這些物質不污染環(huán)境很有必要，由于此類物質很難消除。另外，REACH將努力于減少內分泌破壞化學品的影響。3.

43、2 本錢3.2.1直接本錢在長期影響評價中，REACH規(guī)定生效后的最初的11年內，其對化學工業(yè)的直接本錢估計在總量到達23億歐元。這與前一份于2003年5月發(fā)布在網(wǎng)上供評議的方案書草案相比，減少了將近100億歐元。先前發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)上的方案書草案經(jīng)過徹底修正，降低了本錢，最小化精簡機構，同時確保人類安康和環(huán)境平安。本次本錢降低得益于一些變化，如減少測試、報告要求、低產(chǎn)量化學品簡化注冊程序，注冊中排除聚合物，還有對下游用戶的要求地大量減少。進一步提高了歐洲委員會提案的本錢效益，特別是有關年產(chǎn)量110噸的物質優(yōu)先注冊的提案。經(jīng)過對結合遞交資料的要求，為注冊提供了更強的鼓勵機制。SME費用減少還有更多

44、的用于研發(fā)目的的物質獲得豁免。這些變化進一步減少了整體直接本錢。3.2.2 下游用戶的本錢假設市場如預期的那樣只需12的物質由于繼續(xù)消費并未帶來盈利而撤回，化學品的下游用戶的額外本錢“常規(guī)預期將在513億歐元之間而假設有高級替代物的話，那么本錢將在1729億歐元之間。因此總本錢估計在2852億之間，下游用戶承當總本錢的多少由化學品供應商向下游轉嫁的直接本錢的數(shù)量決議。在下游用戶在共同立場中的義務中引入噸級閾值，旨在為下游用戶提供SMEs。3.2.3 總本錢將估計的直接本錢與間接本錢合并后，2003年10月的歐洲委員會提案的長期影響評價中估計整體本錢會下降2852億歐元。這些本錢將會在1115年

45、內產(chǎn)生。因此，從宏觀經(jīng)濟學角度看，其對歐盟國內消費總值GDP的整體影響將是非常有限的。長期影響評價和一些背景文獻可在以下網(wǎng)址中查到： HYPERLINK /comm/environment/chemicals/background/impact_assessment_intro.htm /comm/environment/chemicals/background/impact_assessment_intro.htm. 3.2.4 進一步開展的影響評價任務利益相關者們就REACH的影響進展討論后，歐洲委員會決議努力于REACH影響評價的進一步

46、任務，與業(yè)界一同接受一切利益相關者監(jiān)視。這一任務按歐洲委員會效力部(DG 企業(yè)和產(chǎn)業(yè)總署與DG環(huán)境總署)與業(yè)界(UNICE/CEFIC)之間于2004年3月3日達成的了解備忘錄(MoU)執(zhí)行。采用商務案例研討的方法進展相關研討，目的是進一步了解由于商業(yè)緣由潛在的物質撤回的緣由以及對創(chuàng)新和新成員國的潛在影響。在MoU下進展了兩項研討。由畢馬威進展的對UNICE/CEFIC產(chǎn)業(yè)集團的研討聚焦在前兩個領域。這項研討測試了4個下游部分例如汽車工業(yè)，高科技電子產(chǎn)業(yè)，彈性包裝工業(yè)和屋脊資料制造商和6個SMEs。關于IPTS DG結合研討中心(JRC)的研討涉及REACH對于新成員國的潛在影響，包括對于新成

47、員國候選工業(yè)的普通調查和關注REACH對三個新成員國在特殊化學工業(yè)方面的影響。歐洲委員會曾經(jīng)從這項進一步的影響評價任務中得到了以下結論參見以下新聞發(fā)布：europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/05/495&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en: 尚無證聽闡明REACH注冊要求執(zhí)行后，越高產(chǎn)量的物質越容易撤回。但是，100噸以下產(chǎn)量越低的物質是最容易在REACH要求下盈利減少或者喪失。沒有足夠證據(jù)顯示下游用戶將會面臨對他們技術方面最重要的物質會撤回。SMEs能夠遭到REACH的特別影響，思索到他們的資金容量更有限，以及本錢傳送上的市場影響力更小。公司曾經(jīng)認識到有些商務從REACH中獲利。這些結論曾經(jīng)被一項由DG企業(yè)和工業(yè)組織的有關REACH對紡織品化學供應鏈的影響的研討證明，這項研討 采用與KPMG 和IPTS研討一樣的方法。此次進一步任務的結果及其結論已為決策過程提供了信息資料。比如，歐洲理事會一致經(jīng)過共同立場Common Position文本，對低于10噸的物質的注冊系統(tǒng)