Excel電子表格檢驗記錄驗證方案

1、Excel電子表格檢驗記錄驗證方案(zcg)Excel電子表格檢驗記錄風險控制i目的將常規(guī)電子表格進行風險控制使其能成為符合預定用途、具有特殊功能的電子表格，滿足 實驗室具體需求。2適用范圍本文件適用實驗室于Excel電子表格檢驗記錄的風險控制。3概述我部門部分檢驗記錄涉及比較復雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算 過程與結(jié)果需經(jīng)較多復核才能保證準確無誤，不利于工作高效開展。計劃將部分檢驗記錄 設(shè)計成電子表格。優(yōu)勢：可以大量節(jié)約分析時間，縮短復核、審核過程提高工作效率。劣 勢：常規(guī)的電子表格記錄存在風險。為保證電子表格從設(shè)計到應用的整個過程均準確、可 靠、安全、有效，需要對電子表

2、格檢驗記錄風險加以控制，形成特殊功能的電子表格檢驗 記錄以符合實驗室具體要求。4人員資質(zhì)與職責4.1風險評估小組成員資質(zhì)職責組長1.具備有組織、協(xié)調(diào)、組建風險評估小組的權(quán)力與能力。.負責遴選組成風險評估小組成員。.對風險評估小組成員的資質(zhì)負責。.負責對各階段工作進行組織與協(xié)調(diào)。.負責對風險控制效果進行總結(jié)與評價。成員.熟習Excel電子去格的 使用，有比較豐富的經(jīng)驗。.能夠理解電子表格的中 常用函數(shù)功能。.有識別、分析、評估風險 的能力。.能夠為風險控制措施提 出意見與建議的能力。.負責識別常規(guī)電子羨格應用中可能存在 的風險。.決責對風險進行分析與評估。.負責提出風險控制的建議與措施。.參與需

3、求說明書的起草。.對設(shè)計好的電子表格按照控制要求進行 檢查、確認與驗證。.參與起草驗證及風險評估報告。.對風險控制效果進行評價，提出是否批準 使用的意見與建議。4.2設(shè)計人員資質(zhì)職責設(shè)計人具備運用Excel電子去格 進行應用設(shè)計的能力?？蔀?公司內(nèi)部員工，也可為外部 專業(yè)人員。.負責對電子表格功能、應用進行設(shè)計。.負責提供設(shè)計模塊功能、用法；提供檢查、 確認、驗證的方法。.負責提供設(shè)計詳細信息。（包括源代碼、 模塊間的關(guān)聯(lián)信息）5內(nèi)容風險管理按如下流程組織開展工作。風險識別通過對電子表格的常用情況調(diào)查分析.認定能夠影響常規(guī)電子表格的安全性、有效性、準確性及完整性的因素可視為風險。如下表所示：風

4、險點危害風險點危害安全性文件易丟失工作表誤刪除表格內(nèi)容被誤操作而丟失后效性失敗造成錯誤（無效）的過程與結(jié)果準確性設(shè)計錯誤計算式計算過程與結(jié)果出錯設(shè)計錯誤邏輯判定表達式結(jié)果判定出錯文件連接錯誤表格功能性錯誤圖表連接錯誤公式連接錯誤宏程序功能性錯誤VBA1序與預期功能不符動態(tài)連接庫文件錯誤引入或輸出錯誤數(shù)據(jù)完整性需求、設(shè)計不完整不能達到預期目的及效果風險分析采用適當?shù)墓ぞ邔︼L險的影響因素成因進行分析。準確性采用因果圖較為合適。下圖有助 于準確性及邏輯判定的成因分析。對分析出的影響因素的危害程度暫不進行風險評估，分 別在設(shè)計與應用方面探尋有效的預防與控制措施。風險控制 分別在應用與設(shè)計階段采用有效的

5、預防與控制措施對風險進行實際控制。下表提供部分控制措施與方法。更多的控制方式與接受方式以文件形式列出。（需求說明、操作 SOP驗 證方案）風險點危害控制措施與方法安全性文件易丟失保護文件夾，文件備分列 出 詳 細 需 求 說 明組 織 實 施、檢 查、確 認及驗 證工作表誤刪除保護工作表表格內(nèi)容被誤操作而丟失鎖定保護需要保護的單元格文件連接錯誤表格功能性錯誤對設(shè)叱提出具體要求：列出詳 細信息，說明功能與用途；提供 檢查及確認方法。圖表連接錯誤公式連接錯誤宏程序功能性錯誤VBA1序與預期功能不符動態(tài)連接庫文件錯誤引入或輸出錯誤數(shù)據(jù)人員未培訓錯誤結(jié)果與判定人員操作培訓誤操作復核：自已復核，他人復核

6、文件操作SO啾失、無效制定有效標準操作程序驗證文件缺失制止具體驗證方案設(shè)計計算式設(shè)計錯誤核對計算式，核對計算結(jié)果邏輯表達式設(shè)計錯誤核對邏輯表達式，核對判定結(jié)果無后效性設(shè)計增加有效性設(shè)計無效格式設(shè)計有效格式：T-文本 V-數(shù)值F-計算式 L-邏輯式控制無啟效控制措施米取有效的控制措施控制效果評價分別對電子表格檢驗記錄設(shè)計階段的安全性、準確性、有效性及完整性進行評價，確認控 制效果能夠符合預期要求。評價應用文件的準確性、完整性。評價表格的可操作性進行。剩余風險剩余風險是指運用了控制和風險管理技術(shù)以后而留下來的風險。剩余風險采用其它可行的管理辦法。以下類型為可能存在的剩余風險。風險點人員惡意篡改原始

7、數(shù)據(jù)硬件計算機硬件故障操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)潮潰應用軟件應用軟件損毀變更無啟效控制的變更版本號混亂版本號6評價意見與建議見報告Excel電子表格檢驗記錄需求說明書i目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明我公司質(zhì)量控制部門關(guān)于Excel電子表格檢驗記錄需求的具體內(nèi)容。相關(guān)部門應以此標準為依據(jù)對 Excel電子表格檢驗記錄的設(shè)計、安裝、使用、及變 更進行必要的確認、驗證和控制。2范疇本文件用于規(guī)范我公司質(zhì)量控制部門的 Excel電子表格檢驗記錄，以符合實際應用需要。3定義原始數(shù)據(jù)：任何實驗室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照 片,微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)（天平稱量

8、、LC、GCUV等）。二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計算過程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標準品、樣品的稱 樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建立。 為驗證二次數(shù)據(jù)，填入電子表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗證的結(jié)果需要記錄并簽字確 認。手工計算：操作人、復核人或?qū)徍巳擞秒娮佑嬎闫骰騱indows附件中計算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計算方式進行計算。4需求說明我公司部分檢驗記錄涉及比較復雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算 過程與結(jié)果須經(jīng)多次復核以才能保證準確無誤，不利于工作高效開展。將部分檢驗記錄設(shè) 計成電子表格可以大量節(jié)約分析時間，縮短復核、審核

9、過程。常規(guī)的電子表格記錄存在風險，為保證電子表格從設(shè)計到應用的整個過程均準確、可靠、 安全、有效，對電子表格檢驗記錄加以風險控制并提出如下要求（*項目與風險控制相關(guān)）4.1基本要求Excel電子表檢驗記錄設(shè)計應簡單明了，結(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準確；錄入數(shù)據(jù)集中，便宜 復核、審核；安裝位置固定，安全可靠，使用方便。編號要求要求1輸入原始數(shù)據(jù)自動計算出止確結(jié)果。任何計算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型必須2自動判定結(jié)果符合性。期望3*對超出范圍的情況有預警措施。期望4*表格內(nèi)容受保護，不被誤操作。必須要求編號需求要求1貝聞為A4,內(nèi)谷布局合理。必須2上、下、左、右邊應為2.02.5厘米。不影響裝訂和

10、閱讀。必須3頁眉：中間-主標題必須4插入對象固定，不被移動。必須編號需求要求1字體：漢字為宋體，數(shù)值為、英義字符 Times New Roman必須2主標題22號字，頁眉、正文內(nèi)容12號字。必須3字體顏色：錄入單元格字體為藍色，符合條件格式單元格字體 為紅色，其它情況為黑色。必須編號需求要求1輸入數(shù)值應與原始數(shù)據(jù)一致。期望2計算過程與結(jié)果單元格顯示不進行修約設(shè)置。期望錄入單元格應“不鎖定”，非錄入單元格的均應“鎖定”0要求編號需求要求1計算機周圍無高頻強電磁場干擾。必須2*Windows系統(tǒng)為 NTFSB式。必須3*電子去格設(shè)計版本應與使用的Office兼容。必須4*計算機用戶操作應受權(quán)限。必

11、須編號需求要求1*文件受口令保護，未經(jīng)受權(quán)人員/、可使用。必須2*應肩電子表格使用SO瞰使用說明。必須3*分析人員無權(quán)限對電子表格檢驗記錄文件進行重命名與刪除操作。必須4*未經(jīng)受權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。必須4.2其它要求編號設(shè)計信息列出要求1設(shè)計人必須2電子去格名稱必須3工作表數(shù)目必須3隱藏，作箔必須4宏表格必須5*公式連接必須6*對話框連接必須7*宏程序必須8*格式必須9保護必須10隱藏表格必須11*文件連接必須12*圖表連接必須13*動態(tài)文件庫連接必須14*VBA 序必須15*函數(shù)計算公式必須16邏輯判斷公式必須編號需求1電子表格式樣、內(nèi)容安裝位置變更應經(jīng)質(zhì)量保證部門批準。2計算式、邏

12、輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位發(fā)生變更應對表格進行驗證。3文本變更只需批準和審核，無需再驗證。編號需求1*電子表格應在檔案管理員處備份。2*計算機系統(tǒng)出現(xiàn)異常電子表格丟失可用備份恢復。f-5參考Good Laboratory Practice (GLP) RegulationsUSP 21CFT part 116未盡事項詳見附錄01HPLC外標法電子表格檢驗記錄.需求說明電子表格檢驗記錄除了應符合正文部分 4.1的基本要求和4.2其它要求外還應符合以下要 求。.具體要求表格分為普通表格和電子表格兩部分普通表格：無任何自動計算功能的電子表格部分。電子表格：可自動計算的表格。普通表格要求批號、來源、

13、色譜條件及供試品制備必須手工填寫， 其余部分可手工填寫，也可提前錄入。2.2電子表格內(nèi)容要求編號需求要求1可用于雙對照品校正分析。必須2每份對照重復測定三次，列出 6次峰面積響應因子F。必須3取6次F的RSD乍為系統(tǒng)適用性的重復性。必須4用F的平均進行校正分析。必須5*稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯。必須6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯。必須7*對照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯。必須8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應為整數(shù)。必須9*響應因子F超出平均響應因子的2.0%顯紅色并加粗。期望10*響應因子F的RS”于2.0%顯紅色并加粗。期望11*含量超出規(guī)定范圍結(jié)果判定為空。期望

14、12*電子表格所有計算過程與計算結(jié)果必須與手工計算過程和結(jié)果 致。必須13*邏輯判斷結(jié)果符合要求結(jié)論輸出漢字“符合規(guī)定”，其它情況 輸出為空。期望14*響應因子的RS大于2.0%,邏輯判斷符合規(guī)定。期望15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。期望16*供試含量均在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。期望17*含量偏差不大于3.0%定“符合規(guī)定”，其它情況輸出為空。期望18計算過程結(jié)果不進行任何修約，只對最終結(jié)果進行修約。期望19相對平均偏差、相對標準偏差 RS啜約至0.0%。期望3計算A響應因子：f =一C百分含量標示含量Excel電子表格檢驗記錄驗證方案.目的證明實驗室Excel電子表格檢

15、驗記錄在整個設(shè)計到應用的過程中準確、可靠，符合預定要 求。.適用范圍適用于實驗室含HPLO測定電子表格檢驗記錄的確認與驗證。具體如下:.職責在舁 廳P姓名部門崗位主要職責1質(zhì)量檢驗部儀器分析崗本驗證項目負責人，負責驗證方案 的起草和具體實施，匯總驗證結(jié)果 及對驗證結(jié)果進行評價，出具驗證 報告。2質(zhì)量保證部驗證管理員協(xié)助起草驗證方案，負責驗證過程 的組織與協(xié)調(diào)。3信息中心應用支持負責電子表格安裝和權(quán)限分配。4質(zhì)量保證部經(jīng)理負責驗證方案的審核及組織實施, 并監(jiān)督驗證工作的實施。5質(zhì)量檢驗部經(jīng)理負責驗證方案及驗證報告的審核， 安排，負責驗證工作的組織與協(xié) 調(diào)。6質(zhì)量負責人負責驗證方案及報告的批準。4

16、.概述我公司部分檢驗記錄涉及比較復雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，且計算 過程與結(jié)果須經(jīng)多次復核才能保證計算無誤，不利于工作高效開展?，F(xiàn)有部分記錄設(shè)計成 電子表格能大量節(jié)約分析時間，且縮短復核過程。為保證電子表格在整個設(shè)計到應用的過 程中準確、可靠，符合預定要求。根據(jù)公司驗證相關(guān)規(guī)定，對電子表格檢驗記錄的設(shè)計、 安裝、使用、及變更進行確認、驗證和控制。本方案驗證涉及的引用標準和專業(yè)術(shù)語如下4.1引用標準Excel電子表格檢驗記錄需求說明書 4.2術(shù)語手工計算：操作人、復核人或?qū)徍巳擞糜薪y(tǒng)計功能電子計算器或windows 附件中計算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計算方式進行計算。單元

17、格：表格中的最小單位，可拆分或者合并。單元格是表格中行與列的交叉部分，它是組成表格的最小單位，單個數(shù)據(jù)的輸入和修改都是在單元格中進行的。Excel 函數(shù)：即預先定義，執(zhí)行計算、分析等處理數(shù)據(jù)任務(wù)的特殊公式。. 內(nèi)容設(shè)計確認文件設(shè)計信息、內(nèi)容類型設(shè)計、數(shù)值單元格設(shè)計、計算函數(shù)公式單元格內(nèi)容格式、邏輯判定單元格及插入對象等詳細信息應符合設(shè)計要求。需求說明書進行逐項比對。需求說明書要求。安裝確認需求說明書確認安裝環(huán)境。需求說明書確認文件安裝符合性。運行確認在數(shù)值單元格區(qū)域錄入原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)據(jù)，表格可實現(xiàn)自動計算，數(shù)據(jù)有效性判斷 , 邏輯判定等功能可自動實現(xiàn)。詳細要求參考Excel 電子表格檢驗記錄

18、需求說明書 , 確認文件運行符合性。安全性驗證數(shù)據(jù)有效性驗證需求說明書不一致的數(shù)據(jù)應提示出錯或標示紅色。準確性驗證（外標法 ）計算式：F、一 ，、1計算式F平均二一、n電子表格函數(shù)：=Average（響應因子單元格范圍）1 n一 ipercent i n電子表格函數(shù):=Average(Array1)計算式RSD =n_ 2“ Xi - xi工一V1100%X電子表格函數(shù)：=stdev(Array)/average(Array)計算式Dev =P1 P2P1P2100%有效數(shù)值修約參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書電子表格自動修約應與人工修約一致。邏輯判定在符合要求情況下人工判定應與電子表

19、格判定一至。在不符合要求情況下，輸出空單元格.驗證實施進度見報告說明.驗證培訓驗證前對驗證小組成員進行驗證內(nèi)容培訓，培訓記錄附于驗證報告后。.異常處理驗證過程應按 Excel電子表格檢驗記錄需求說明書要求進行驗證，期望項目出現(xiàn)不符 合要求時，應明確是否可接受；必須項出現(xiàn)不符合要求時應分析并找出原因，采 取正確的處理措施，使其符合要求。.驗證結(jié)果結(jié)論詳見驗證報告XXX電子表格檢驗記錄驗證報告1概述根據(jù)驗證有關(guān)規(guī)定及風險控制的要求，對電子表格檢驗記錄的設(shè)計、安裝、使用、及變更 進行確認、驗證和控制；以保證電子表格在整個設(shè)計到應用的過程中準確、可靠。符合預 定要求。2說明本次驗證屬于首次驗證，驗證確

20、認范圍包括設(shè)計、安裝、使用和控制四個部分。設(shè)計確認 函蓋外觀式樣、功能設(shè)計和邏輯判定。驗證部分包括數(shù)據(jù)有效性，安全性，計算和邏輯判定準確性。管理控制部分為文件的使用權(quán)限、變更要求。（帶*號項目與風險控制相關(guān)。）3驗證結(jié)果匯總3.1設(shè)計確認設(shè)計人：電子去格名稱：XXX格式：Excel2003工作表：共2頁普通表格：pagel電 格：page2隱藏表格：0宏表格：0文件連接：無公式連接：無圖表連接：無對話框連接：無動態(tài)義件庫連接：無宏程序：無VBAW：無確認編號要求結(jié)果編號要求結(jié)果2輸入原始數(shù)據(jù)自動計算出正確結(jié)果。任何計算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型2自動判定結(jié)果符合性。3*對超出范圍的

21、情況有預警措施。4*表格內(nèi)容受保護，不被誤操作。確認人日期:確認編號需求結(jié)果1貝聞為A4,內(nèi)谷布局行理。2上、下、左、右邊應為2.02.5厘米。不影響裝訂和閱讀。3中間-主標題4插入對象固定，不被移動。確認人日期:編號需求結(jié)果1字體：漢字為宋體，數(shù)值英文字符 Times New Roman2主標題22號字，頁眉、正文內(nèi)容12號字。3字體顏色：錄入單元格字體為藍色，符合條件格式單元格字體 為紅色，其它情況為黑色。確認人日期:編號需求結(jié)果1輸入數(shù)值應與原始數(shù)據(jù)一致。編號需求結(jié)果2計算過程與結(jié)果單元格顯示不進行修約設(shè)置。確認人日期:錄入單元格應“不鎖定”，非錄入單元格的均應“鎖定”。結(jié)果符合要求確認

22、人日期：確認編號需求結(jié)果1可用于雙對照品校正分析。2每份對照重復測定三次，列出 6次峰面積響應因子F。3取6次F的RSD乍為系統(tǒng)適用性的重復性。4用F的平均進行校正分析。5*稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯。6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯。7*對照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯。8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應為整數(shù)。9*響應因子F超出平均響應因子的2.0%顯紅色并加粗。10*響應因子F的RS”于2.0%顯紅色并加粗。11*含量超出規(guī)定范圍結(jié)果判定為空。12*電子表格所有計算過程與計算結(jié)果必須與手工計算過程和結(jié)果 f。13*邏輯判斷結(jié)果符合要求結(jié)論輸出漢字“符合規(guī)定”，其它情

23、況編號需求結(jié)果輸出為空。14*響應因子的RS訃大于2.0%,邏輯判斷符合規(guī)定。15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。16*供試含量均在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。17計算過程結(jié)果不進行任何修約，只對最終結(jié)果進行修約。18相對平均偏差、相對標準偏差 RS啜約至0.0%。確認人日期：3.2安裝運行確認計算機名稱操作系統(tǒng)Office版本W(wǎng)PS文件安裝路徑受限用戶名稱編號需求結(jié)果1計算機周圍無高頻強電磁場干擾2*Windows系統(tǒng)為 NTFSES；。3*文件名稱、安裝路徑經(jīng)過批準。4*計算機用戶受限用戶。5*安裝位置指定文件夾。確認人日期:編號需求結(jié)果1*文件受口令保護，未經(jīng)授權(quán)人員不可使

24、用。2*應有電子表格使用SO皿使用說明。3*分析人員無權(quán)限對電子表格檢驗記錄文件進行重命名與刪 除操作。4*未經(jīng)授權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。確認人日期:3.3驗證(*)操作系統(tǒng)受密碼保護，僅允許經(jīng)授權(quán)人員登陸使用。計算機管理員 日期：確認人 日期：表格安裝位置為新技術(shù)文件系統(tǒng)(NTFS)權(quán)限才$制，未經(jīng)授權(quán)不能更改、刪除、重命名電子 表格文件。計算機管理員 日期：確認人 日期：電子表格、工作表、工作箔受密碼保護；固定單元格為鎖定模式，不可以編輯；活動單元格 可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。確認人日期：結(jié)果：(*)地址名稱格式要求結(jié)果C18供試品-1-稱樣量W(g):0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出

25、錯C19供試品-2-稱樣量W(g):0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出地址名稱格式要求結(jié)果錯K17供試品稀釋因子V(ml):0錄入數(shù)據(jù)為整數(shù)否則出錯K9對照品-1-濃度C對(mg/ml):0.00000顯示保留5位小數(shù)否則出錯K10對照品-2-濃度C對(mg/ml):0.00000顯示保留5位小數(shù)否則出錯K19平均裝量0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出錯確認人日期:(*)地址函數(shù)公式表格計算結(jié)果手工計算結(jié)果結(jié)論對照1-1響應因子E7=+IF(ISERROR(1/C7/$K$9),C7/$K$9)對照1-2響應因子E8=+IF(ISERROR(1/C8/$K$9),C8/$K$9)對照1-3響應

26、因子E9=+IF(ISERROR(1/C9/$K$9),C9/$K$9)對照2-1響應因子E10=+IF(ISERROR(1/C10/$K$10),C10/$K$10)對照2-2響應因子E11=+IF(ISERROR(1/C11/$K$10),C1 1/$K$10)對照2-3響應因子E12=+IF(ISERROR(1/C12/$K$10),C12/$K$10)平均響應 因子FE13=+IF(ISERROR(AVERAGE(E7:G12),“”,AVERAGE(E7:G12)供試品1 含量%K25=+IF(ISERROR(1/E18/$K$17/$E$13/C18),E18*$K$17/$E$1

27、3心18/10)供試品2K26=+IF(ISERROR(1/E19/$K$17/$E$13/地址函數(shù)公式表格計算結(jié)果手工計算結(jié)果結(jié)論含量%C19),”,E19*$K$17/$E$13心19/10)平均含量K27=+IF(ISERROR(AVERAGE(K25:L26),”,AVERAGE(K25:L26)含量K29=+IF(ISERROR(1/K27/K19),K27*K19*10)響應因子RSDI32=+IF(ISERROR(STDEV(E7:G12)/AVER AGE(E7:G12),ROUNDUP(STDEV(E 7:G12)/AVERAGE(E7:G12),3)含量相對 平均偏差I(lǐng)33

28、=+IF(ISERROR(STDEV(K25:L26), ,ROUNDUP(2A-0.5*STDEV(K25:L26)/ AVERAGE(K25:L26),3)含量（標 示）I35=+IF(K33=,IF(K29=,TEXT(IF(MOD(K29*10,1)-0.5,ROUND(K29,1),EVEN(K29*10-0.5)/10),0.0)&mg/ 粒)確認人日期：4驗證后需修訂的文件匯總新增XXX電子表格檢驗記錄5評價分析無6結(jié)論XXX電子表格檢驗記錄經(jīng)過設(shè)計、安裝運行確認及安全性、準確性、有效性驗證，符合預 定要求，滿足本實驗室實際需要。7建議計算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位置未發(fā)

29、生變更不需要進再驗證。計算機發(fā)生故 障、軟件硬件變更及系統(tǒng)恢復后，經(jīng)過評估后對表格進行再驗證。8批準意見質(zhì)量負責人：附錄01XXXABCDEFGHIJKL1TTT2TTT3單元格內(nèi)容圖示4T-單元格內(nèi)容為文本5TV-單元格內(nèi)容為數(shù)值6TTTF-單元格內(nèi)容為計算式7TVFL-單元格內(nèi)容為邏輯判斷8TVF空白處為空單元格9TVFTV10TVFTV11TVF12TVF13TF14151617TTTTV18TVV19TVVTV202122T2324TTT25_TF26-F27TTF2829TF30T31TTT32TFL33TFL34TVL35TFL3637TT數(shù)值單元格地址字體顏色名稱格式保護鎖定C7

30、JZTL 匕峰面積普通否否C8ri/r/foJZTL 匕峰面積普通否否C9JZTL 匕峰面積普通否否C10JZTL 匕峰面積普通否否C11JZTL 匕峰面積普通否否C12JZTL 匕峰面積普通否否C18JZTL 匕樣品重量0.0000否否C19JZTL 匕樣品重量0.0000否否E18JZTL 匕峰面積普通否否E19JZTL 匕峰面積普通否否K9JZTL 匕對照-1-濃度0.00000否否K10JZTL 匕對照-2-濃度0.00000否否K17JZTL 匕稱釋因子0否否K19JZTL 匕平均裝量0.0000否否I34JZTL 匕理論塔板數(shù)0否否計算函數(shù)公式單元格地址函數(shù)公式格式保護鎖定對照1-

31、1響應因子E7=+IF(ISERROR(1/C7/$K$9),C7/$K$9)普通是是對照1-2響應因子E8=+IF(ISERROR(1/C8/$K$9),C8/$K$9)普通是是地址函數(shù)公式格式保護鎖定對照1-3 響應因子E9=+IF(ISERROR(1/C9/$K$9),C9/$ K$9)普通是是對照2-1 響應因子E10=+IF(ISERROR(1/C10/$K$10),C10/$K$10)普通是是對照2-2 響應因子E11=+IF(ISERROR(1/C11/$K$10),C1 1/$K$10)普通是是對照2-3 響應因子E12=+IF(ISERROR(1/C12/$K$10),C12

32、/$K$10)普通是是平均響應 因子FE13=+IF(ISERROR(AVERAGE(E7:G12),“”,AVERAGE(E7:G12)普通是是供試品1 含量%K25=+IF(ISERROR(1/E18/$K$17/$E$13/C18),E18*$K$17/$E$13心18/10)普通是是供試品2 含量%K26=+IF(ISERROR(1/E19/$K$17/$E$13/C19),E19*$K$17/$E$13心19/10)普通是是平均含量K27=+IF(ISERROR(AVERAGE(K25:L26), ”,AVERAGE(K25:L26)普通是是含量K29=+IF(ISERROR(1/K27/K19),K27*K19*10)普通是是響應因子RSDI32=+IF(ISERROR(STDEV(E7:G12)/AVER AGE(E7:G12),ROUNDUP(STDEV(E 7:G12)/AVERAGE(E7:G12),3)0.0%是是含量相對 平均偏差I(lǐng)33=+IF(ISERROR(STDEV(K25:L26), ,ROUNDUP(2A-0.5*STDEV(K25:L26)/ AVERAGE(K25:L26),3)0.0%是是含量（標 示）I35=+IF(K33=,IF(K29=,TEXT(IF