立式壓力蒸汽滅菌鍋YXQ

1、1概述本設備用于公司微生物限度檢查的各種玻璃器具的滅菌、陽性菌室檢查使用的陽性菌 滅菌、菌株、使用器具、潔凈服等的滅菌。須滅菌時，設備內應加水至擋板處，將待滅物 品放入不銹鋼籃內，相互間保持適當間隙。本設備采用壓力飽和蒸汽進行消毒滅菌操作。是利用蒸汽于冷凝時釋放大量潛熱的物理特 性，使待滅菌物品處于高溫和潮濕的狀態(tài)，并經過一定時間，破壞所有的細菌和芽孢組織， 最終達到消毒滅菌的目的。設備名稱：立式電熱壓力蒸汽滅菌器設備型號：生產廠家：上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠設備安裝位置：實驗室儀器一室所屬部門：質管部2驗證目的經過對滅菌器滅菌效果的驗證，確認滅菌器在預定溫度及時間內達到預期滅菌效果，可以

2、 在驗證過的時間、溫度條件下正常使用。滅菌效果對產品微生物檢驗結果的判定無影響和 干擾，符合檢驗產品需求，保證檢驗結果的準確性。陽性試驗菌株滅活成功，對環(huán)境和人 體無污染、無危害。3安裝確認3.1目的檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規(guī)范要求。3.2資料檔案文件名稱存放地點使用說明書備件清單壓力容器質保書質量保修卡產品合格證檢驗人/日期：復核人/日期:3.3安裝確認項目安裝要求檢查情況結論安裝場所電源功率供水情況檢驗人/日期：復核人/日期:3.4儀表檢查及校正確認名稱型號校驗結果壓力表檢驗人/日期：復核人/日期：3.5檢查確認相關文件文件名文件編號存放地點YXQ-LS-50S

3、11立式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程YXQ-LS-50S11立式壓力蒸汽滅菌器維護操作規(guī)程SOP-SB-126-D1質管部SOP-SB-526-D1質管部檢驗人/日期：復核人/日期：3.6安裝確認總結：檢驗人/日期：復核人/日期：4運行確認4.1測試目的：在加載樣品的情況下試運行設備，確認立式壓力蒸汽滅菌器的各個部分在滿 載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行達到滅菌溫度后控溫功能良好。4.2測試過程：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，各 項功能和操作說明應相符，無明顯偏差。在121C保溫30分鐘，控溫功能應良好，無明顯 的偏差。運行結果：檢驗人/日期：復核人/

4、日期：5性能確認5.1滅菌效果測定將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產品中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅 菌條件是否確實賦予滅菌物品必須的滅菌值(FH)。5.1.1生物指示劑為非致病嗜熱脂肪芽孢(ATCC 7953)。5.1.2操作步驟5.1.2.1分別在滅菌器的設置5個點，上層與中央部位各一個點，下層前中后各一個點，每個 點放入2支生物指示劑，按照使用SOP進行滅菌操作，在121C、滅菌時間30min條件下進行 滅菌，本指示劑中含有活的微生物芽孢(芽孢含量在5X105-CFU/支)，滅菌后取出5.1.2.2滅菌完畢，取出生物指示劑后至少冷卻10分鐘以上。5.1.2.3直接置于56-6

5、0C隔水培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h，若顏色不變，繼續(xù)培養(yǎng)至7天，并取另一 只未經滅菌生物指示劑一起培養(yǎng)，作為陽性對照。結果判定：培養(yǎng)后全部保持紫色為滅菌 合格，若由紫色變?yōu)辄S色，判為滅菌不合格。陽性對照由紫色變黃色，說明該指示劑有效。檢驗人/日期：復核人/日期：6偏差管理6.1方案偏差報告執(zhí)行程序6.1.1在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差(不論是設備、管道、公用系統(tǒng)、控制等)均應 有記錄，并把偏差記錄在相應的表格中。如果驗證結果表明操作程序無法達到標準，驗證小組將查找原因，討論采取的糾正措施，并重新進行驗證。在測試表格中填寫的重新驗證 的結果必須附在偏差表格后面。驗證小組長對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、批準。6.2偏差記錄表偏差記錄表偏差編號偏差性質偏差描述記錄人：日期：糾正措施：批準人：日期：糾正措施結果：記錄人：批準人：日期：