符合性檢查對實驗室的要求

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3、恭sa SSHKeK留樣的領(lǐng)用；留樣銷毀；溫濕度監(jiān)穩(wěn)定性管理穩(wěn)定性實驗應(yīng)建立一個文件化的持續(xù)監(jiān)測的規(guī)程以監(jiān)控藥品的穩(wěn)定性特征，其結(jié) 果用于制定確定適當(dāng)?shù)馁A存條件和有效期穩(wěn)定性試驗中用到的檢測方法應(yīng)是經(jīng)過驗證的穩(wěn)定性指示性的方法穩(wěn)定性試驗的樣品應(yīng)為市售包裝或模擬市售包裝續(xù)穩(wěn)定性考察；通常情況下頭三批驗證或銷售批次的產(chǎn)品應(yīng)放入穩(wěn)定性監(jiān)控計劃中以 確定有效期每年應(yīng)將至少一批生產(chǎn)（|除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)的品種加入到穩(wěn)定性監(jiān)控 計劃中且至少每年檢測一次以確定其穩(wěn)定性對于有較短有效期的，應(yīng)當(dāng)坷加檢測的頻率。如：對有效期只有一年 或更短的制品，穩(wěn)定性樣品應(yīng)在前三個月每月檢測一次，以后可每三個月 檢測一次。如果已有的數(shù)據(jù)證明穩(wěn)定性不會發(fā)生變化可以考慮取消特定的 檢測間隔適當(dāng)情況下，穩(wěn)定性樣品的儲存條件應(yīng)與ICH /藥典穩(wěn)定性指南的條件 致實驗室的設(shè)備儀器試劑管理設(shè)備儀器設(shè)備的使用日志天平使用日志天平校驗記錄、日常打印儀R校驗記錄儀器維護(hù)和清潔記錄HPLC和GC色譜柱使用記錄等3）精密儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗檢定，對不合格待修待檢的 儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并及時進(jìn)行處理，儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后 方可操作，精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度4 ）實驗設(shè)備,儀器不應(yīng)相互干擾，布局時應(yīng)予以考慮（如烤箱與冰箱、 育心機(jī)與天平等成分開布置）。5）實驗儀器及設(shè)備應(yīng)貼有設(shè)備編號驗證合