生物制藥項(xiàng)目質(zhì)量管理方案（范文）

1、泓域咨詢/生物制藥項(xiàng)目質(zhì)量管理方案生物制藥項(xiàng)目質(zhì)量管理方案xxx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110328517 一、 公司簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc110328517 h 3 HYPERLINK l _Toc110328518 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc110328518 h 4 HYPERLINK l _Toc110328519 公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc110328519 h 4 HYPERLINK l _Toc110328520 二、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF _Toc11032

2、8520 h 4 HYPERLINK l _Toc110328521 三、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc110328521 h 10 HYPERLINK l _Toc110328522 四、 ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述 PAGEREF _Toc110328522 h 29 HYPERLINK l _Toc110328523 五、 從質(zhì)量管理大師的思想理解質(zhì)量管理基本原理 PAGEREF _Toc110328523 h 34 HYPERLINK l _Toc110328524 六、 質(zhì)量與質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc110328524 h 44

3、 HYPERLINK l _Toc110328525 七、 三大著名質(zhì)量獎(jiǎng) PAGEREF _Toc110328525 h 47 HYPERLINK l _Toc110328526 八、 卓越績(jī)效模式及框架 PAGEREF _Toc110328526 h 55 HYPERLINK l _Toc110328527 九、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc110328527 h 56 HYPERLINK l _Toc110328528 十、 中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)按藥物類別劃分 PAGEREF _Toc110328528 h 57 HYPERLINK l _Toc110328529 十一、 必要性分析

4、PAGEREF _Toc110328529 h 57 HYPERLINK l _Toc110328530 十二、 進(jìn)度計(jì)劃方案 PAGEREF _Toc110328530 h 58 HYPERLINK l _Toc110328531 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc110328531 h 58 HYPERLINK l _Toc110328532 十三、 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc110328532 h 59 HYPERLINK l _Toc110328533 營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc110328533 h 60 HYPERLINK

5、 l _Toc110328534 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc110328534 h 61 HYPERLINK l _Toc110328535 利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 PAGEREF _Toc110328535 h 63 HYPERLINK l _Toc110328536 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc110328536 h 65 HYPERLINK l _Toc110328537 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc110328537 h 68公司簡(jiǎn)介（一）基本信息1、公司名稱：xxx投資管理公司2、法定代表人：宋xx3、注冊(cè)資本：730萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用

6、代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2010-11-167、營(yíng)業(yè)期限：2010-11-16至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡(jiǎn)介公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會(huì)審議通過(guò)了董事會(huì)議事規(guī)則，董事會(huì)議事規(guī)則對(duì)董事會(huì)的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會(huì)議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 展望未來(lái)，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，在“夢(mèng)想、責(zé)任、忠誠(chéng)、一流”核心價(jià)值觀的指引下，圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才隊(duì)伍體系重塑，推動(dòng)體制機(jī)制改革和管理及業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力把公司打造成

7、為國(guó)內(nèi)一流的供應(yīng)鏈管理平臺(tái)。（三）公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額5007.774006.223755.83負(fù)債總額2654.362123.491990.77股東權(quán)益合計(jì)2353.411882.731765.06公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入14324.6811459.7410743.51營(yíng)業(yè)利潤(rùn)2481.251985.001860.94利潤(rùn)總額2309.401847.521732.05凈利潤(rùn)1732.051351.001247.08歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1732.051351.0

8、01247.08項(xiàng)目基本情況（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xxx投資管理公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人宋xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念，將誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會(huì)、方便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場(chǎng)?！皾M足社會(huì)和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動(dòng)智慧集群建設(shè)，帶動(dòng)形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動(dòng)作用大的重

9、點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對(duì)外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對(duì)外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過(guò)建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，營(yíng)造和諧發(fā)展環(huán)境。公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會(huì)審議通過(guò)了董事會(huì)議事規(guī)則，董事會(huì)議事規(guī)則對(duì)董事會(huì)的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會(huì)議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 展望未來(lái)，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，在“夢(mèng)想、責(zé)任、忠誠(chéng)、一流”核心價(jià)值觀的指引下，圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才隊(duì)伍體系重塑，推動(dòng)體制機(jī)制改革和管理及業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力把公司打造成為國(guó)內(nèi)一流的供應(yīng)鏈管理平臺(tái)。（四）項(xiàng)目實(shí)施的可行

10、性1、不斷提升技術(shù)研發(fā)實(shí)力是鞏固行業(yè)地位的必要措施公司長(zhǎng)期積累已取得了較豐富的研發(fā)成果。隨著研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，公司產(chǎn)品不斷往精密化、智能化方向發(fā)展，投資項(xiàng)目的建設(shè)，將支持公司在相關(guān)領(lǐng)域投入更多的人力、物力和財(cái)力，進(jìn)一步提升公司研發(fā)實(shí)力，加快產(chǎn)品開發(fā)速度，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需求，鞏固并增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)地位，為建設(shè)國(guó)際一流的研發(fā)平臺(tái)提供充實(shí)保障。2、公司行業(yè)地位突出，項(xiàng)目具備實(shí)施基礎(chǔ)公司自成立之日起就專注于行業(yè)領(lǐng)域，已形成了包括自主研發(fā)、品牌、質(zhì)量、管理等在內(nèi)的一系列核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，行業(yè)地位突出，為項(xiàng)目的實(shí)施提供了良好的條件。在生產(chǎn)方面，公司擁有良好生產(chǎn)管理基礎(chǔ)，

11、并且擁有國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備；在技術(shù)研發(fā)方面，公司系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，并與科研院所、高校保持著長(zhǎng)期的合作關(guān)系，已形成了完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新機(jī)制，具備進(jìn)一步升級(jí)改造的條件；在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，公司通過(guò)多年發(fā)展已建立了良好的營(yíng)銷服務(wù)體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)拓展具備可復(fù)制性。隨著生物制藥/品的發(fā)展，一些生物制藥/品企業(yè)面臨專利到期問(wèn)題。生物制藥/品公司通常將過(guò)期的藥品專利生產(chǎn)合同給第三方，來(lái)最大程度地降低制造成本，以應(yīng)對(duì)與仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，并為潛在的專利藥品保留空間。未來(lái)幾年，越來(lái)越多的藥品專利到期將推動(dòng)CDMO服務(wù)的增長(zhǎng)。此外，生物制藥/品企業(yè)面臨著日益增長(zhǎng)的成本壓力，同時(shí)，藥物分子變

12、得日益復(fù)雜，更加需要先進(jìn)的合成和配方技術(shù)，以獲得成本效益高、有效的藥物。因此，制藥公司將更加頻繁地依賴生物制藥/品CDMO服務(wù)提供商來(lái)控制成本和獲得專業(yè)知識(shí)。（五）項(xiàng)目建設(shè)選址及建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約34.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。項(xiàng)目建筑面積37894.62，其中：主體工程27544.93，倉(cāng)儲(chǔ)工程2866.92，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4114.14，公共工程3368.63。（六）項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成1、項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)

13、估算，項(xiàng)目總投資15630.21萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資12227.20萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的78.23%；建設(shè)期利息271.84萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.74%；流動(dòng)資金3131.17萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的20.03%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資12227.20萬(wàn)元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用10357.56萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1509.57萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)360.07萬(wàn)元。（七）資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資15630.21萬(wàn)元，其中申請(qǐng)銀行長(zhǎng)期貸款5547.84萬(wàn)元，其余部分由企業(yè)自籌。（八）項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：34700.00萬(wàn)元。2、綜合總

14、成本費(fèi)用（TC）：29514.63萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：3778.02萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：6.53年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：16.32%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：4150.59萬(wàn)元。（九）項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國(guó)家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（十）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積22667.00約34.00畝1.1總建筑面積37894.62容積率1.671.2基底面積14053.54建筑系數(shù)62.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝343.412總投資萬(wàn)元15630.212.1建設(shè)投資萬(wàn)元12227.202.1.

15、1工程費(fèi)用萬(wàn)元10357.562.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元1509.572.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元360.072.2建設(shè)期利息萬(wàn)元271.842.3流動(dòng)資金萬(wàn)元3131.173資金籌措萬(wàn)元15630.213.1自籌資金萬(wàn)元10082.373.2銀行貸款萬(wàn)元5547.844營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元34700.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元29514.636利潤(rùn)總額萬(wàn)元5037.367凈利潤(rùn)萬(wàn)元3778.028所得稅萬(wàn)元1259.349增值稅萬(wàn)元1233.4110稅金及附加萬(wàn)元148.0111納稅總額萬(wàn)元2640.7612工業(yè)增加值萬(wàn)元9080.8913盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元16373.20產(chǎn)值14回收期年6.53含建

16、設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.32%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元4150.59所得稅后ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)雖然ISO9000：2015修訂版會(huì)有很多變化，但因?yàn)闆](méi)有正式發(fā)布，本書仍然以ISO9000：2005為基礎(chǔ)介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)。ISO9000：2005由引言（闡明了質(zhì)量管理原則）、范圍、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、術(shù)語(yǔ)和定義四個(gè)主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術(shù)語(yǔ)的定義和術(shù)語(yǔ)之間的相互關(guān)系，該標(biāo)準(zhǔn)給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來(lái)說(shuō)明術(shù)語(yǔ)之間的相互關(guān)系。（1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為了

17、成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。3）全員參與。各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識(shí)和技能為組織帶來(lái)收益。4）過(guò)程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管

18、理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上的。8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質(zhì)量管理原則上將會(huì)有所變化。主要的變化將是：由八項(xiàng)原則變更為七項(xiàng)原則，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”這一原則，把“持續(xù)改進(jìn)”更改為“改進(jìn)”，把“與供方互利的關(guān)系”更改為“關(guān)系管理”。（2）標(biāo)準(zhǔn)的范圍ISO9000：2005

19、標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的基本標(biāo)準(zhǔn)。它闡明了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。它不僅幫助生產(chǎn)不同種類產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供理論基礎(chǔ)，也適用于其他相關(guān)方。具體包括：通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的組織；對(duì)能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；產(chǎn)品的使用者；就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人們；評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)；對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。（3）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。這一標(biāo)準(zhǔn)

20、把八項(xiàng)質(zhì)量管理原則應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，著眼于指導(dǎo)組織如何以正確的指導(dǎo)思想和方法來(lái)建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和效率。第1項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明本條目是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，闡明了以下三個(gè)問(wèn)題：質(zhì)量管理體系的目的是要幫助組織增強(qiáng)顧客滿意；在任何情況下，由顧客最終確定產(chǎn)品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競(jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程；質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客和其他相關(guān)方的需求，規(guī)定相關(guān)過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客和其他相關(guān)方的滿意。第2項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000：2015

21、族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)別開來(lái)。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。第3項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系方法ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)為幫助組織采取合適的方法，有計(jì)劃、有步驟地建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并取得預(yù)期效果，特提出以下八個(gè)工作步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程

22、的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。第4項(xiàng)基礎(chǔ)：過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)都可視為一個(gè)過(guò)程。為了使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法”。ISO9000：2005鼓勵(lì)采用過(guò)程方法來(lái)管理組織。并提出以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，明確了質(zhì)量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關(guān)方之間的關(guān)系。把顧客的要求作為輸入，經(jīng)過(guò)生產(chǎn)過(guò)程

23、，輸出產(chǎn)品，并達(dá)到顧客滿意是組織的主過(guò)程。這一主過(guò)程又分為四個(gè)子過(guò)程，即落實(shí)管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)。這四個(gè)子過(guò)程之間存在相互聯(lián)系，其中，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程，落實(shí)管理職責(zé)是管理過(guò)程，資源管理是資源保證過(guò)程，測(cè)量、分析和改進(jìn)是支持過(guò)程。四個(gè)子過(guò)程又由更為詳細(xì)的過(guò)程組成。當(dāng)組織建立了有關(guān)質(zhì)量的方針和目標(biāo)，并通過(guò)管理上述過(guò)程致力于實(shí)現(xiàn)所制定的目標(biāo)時(shí)，就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系。為了使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，組織可采取PDCA循環(huán)模式。第5項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。前者確定了組織總的質(zhì)量宗旨和方向，后者確定了組織在質(zhì)量方面所追求

24、的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定有助于組織有效地使用其資源來(lái)實(shí)現(xiàn)在質(zhì)量方面的預(yù)期效果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)既要切實(shí)可行，又要具有挑戰(zhàn)性。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。第6項(xiàng)基礎(chǔ)：最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者應(yīng)通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與質(zhì)量活動(dòng)的環(huán)境，以使質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)行?；谫|(zhì)量管理原則，最高管理者可發(fā)揮以下作用：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意

25、識(shí)、積極性和參與程度；確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得必要的資源；定期評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。第7項(xiàng)基礎(chǔ)：文件文件是“信息及其承載媒體”。信息是文件的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，信息不同，文件的性質(zhì)也不同。媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應(yīng)是一項(xiàng)增值活動(dòng)。文件的具體作用在于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜

26、性。在質(zhì)量管理體系中通常使用六種類型的文件，即質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、文件形成流程與指導(dǎo)書以及記錄等。組織的類型和規(guī)模，過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用，產(chǎn)品的復(fù)雜性，顧客要求，適用的法規(guī)要求，經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度都會(huì)不同。每個(gè)組織應(yīng)根據(jù)上述企業(yè)特征來(lái)確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。第8項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)包括：質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)，質(zhì)量管理體系審核，質(zhì)量管理體系評(píng)審和自我評(píng)定。質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)是針對(duì)組織中每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程來(lái)確認(rèn)其有效性。為得到綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)確認(rèn)以下四個(gè)基本問(wèn)題：是否識(shí)別并確認(rèn)了過(guò)程？是否分配了職責(zé)？是否實(shí)施和

27、保持了程序？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？質(zhì)量管理體系審核有別于質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)，審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核有助于發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類型。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行；第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。質(zhì)量管理體系評(píng)審是最高管理者的任務(wù)之一。最高管理者要對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系評(píng)審還包括：為響應(yīng)相關(guān)方需

28、求和期望的變化而修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定采取措施的需求等。審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的自我評(píng)審。自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。第9項(xiàng)基礎(chǔ)：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意。必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。持續(xù)改進(jìn)包括下述活動(dòng)：分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)范圍

29、；設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇；實(shí)施選定的解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足；將更改納入文件。第10項(xiàng)基礎(chǔ)：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特征觀察到變異。并且，在產(chǎn)品的整個(gè)生命期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段均有變異存在。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。第11項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量

30、管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)任何組織都存在多個(gè)管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系、財(cái)務(wù)管理體系等。每個(gè)管理體系都有其目標(biāo)并致力于實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。各個(gè)管理體系的目標(biāo)不同，如質(zhì)量目標(biāo)關(guān)注顧客要求的滿足，環(huán)境目標(biāo)關(guān)注環(huán)境影響，財(cái)務(wù)目標(biāo)關(guān)注成本與效益。但是，這些目標(biāo)之間是相互聯(lián)系、相輔相成的，都是組織總目標(biāo)的組成部分。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)正是考慮了各個(gè)管理體系目標(biāo)的一致性和管理活動(dòng)的共同點(diǎn)，提出了各個(gè)管理體系可以通用的原則、要素以及規(guī)范的管理模式，致力于把一個(gè)組織的各個(gè)管理體系整合為一體。通過(guò)統(tǒng)一的管理體系的策劃、資源配置、互補(bǔ)目標(biāo)的確定來(lái)評(píng)價(jià)組織的整體有效性。第

31、12項(xiàng)基礎(chǔ)：質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于其應(yīng)用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部，活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。（4）術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)共提出80個(gè)術(shù)語(yǔ)，分為10個(gè)方面，即有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)、有關(guān)審核

32、的術(shù)語(yǔ)以及有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)。表88給出了全部80個(gè)術(shù)語(yǔ)的名稱。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語(yǔ)概念圖描述術(shù)語(yǔ)之間的邏輯關(guān)系，并以此作為術(shù)語(yǔ)分組的基礎(chǔ)和依據(jù)。概念之間的關(guān)系有三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。屬種關(guān)系用一個(gè)沒(méi)有箭頭的樹形圖表示，例如“管理體系”“質(zhì)量管理體系”與“體系”的關(guān)系，它們均是一種“體系”。從屬關(guān)系用一個(gè)沒(méi)有箭頭的把形圖繪出，例如“相關(guān)方”由“供方”和“顧客”等組成。關(guān)聯(lián)關(guān)系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質(zhì)量保證”與“等效性”的關(guān)系，“質(zhì)量保證”是要求提供質(zhì)量活動(dòng)“有效性”的證據(jù)。有關(guān)80個(gè)術(shù)語(yǔ)的具體定義可參閱ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)條

33、文的第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”。需要說(shuō)明的是，ISO9000：2005修訂版在術(shù)語(yǔ)方面也將會(huì)有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調(diào)整。例如，“風(fēng)險(xiǎn)”“監(jiān)視”“文件化信息”都將是新增的術(shù)語(yǔ)。2、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求（1）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，旨在增強(qiáng)顧客滿意，從而成了名副其實(shí)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)

34、程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。ISO9001：2015規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001：2015關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所闡明的質(zhì)量管理原則，并鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于它們作為

35、協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。（2）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條文共分為10章內(nèi)容：第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”，第4章“組織的背景環(huán)境”，第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”

36、，第8章“運(yùn)行”，第9章“績(jī)效評(píng)價(jià)”，第10章“持續(xù)改進(jìn)”。第4章“組織的背景環(huán)境”對(duì)理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)方的需求和期望，確定質(zhì)量管理體系的范圍，建立質(zhì)量管理體系提出了具體要求。強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)，影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。要求組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，并識(shí)別當(dāng)前和預(yù)期的未來(lái)需求可引發(fā)改進(jìn)和變革的機(jī)會(huì)。組織還應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。要求組織按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。第5章“領(lǐng)導(dǎo)作用”強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，強(qiáng)調(diào)

37、了對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高管理者所制定的質(zhì)量方針提出了具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)與權(quán)限。第6章“策劃”要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，除了理解組織及其環(huán)境，理解相關(guān)，方的需求和期望，還應(yīng)確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。要求組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效；同時(shí)，應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現(xiàn)有資源、能力、局限和外包的產(chǎn)品及服務(wù)的基礎(chǔ)上，確定、提供為建立

38、、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。第8章“運(yùn)行”要求組織應(yīng)實(shí)施運(yùn)行策劃與控制，確定市場(chǎng)需求，與顧客保持溝通，對(duì)外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供、產(chǎn)品和服務(wù)的放行、不合格產(chǎn)品和服務(wù)的處置做出了具體規(guī)定。第9章“績(jī)效評(píng)價(jià)”要求組織識(shí)別并測(cè)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。此外，還要求組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)的重要性，要求組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量以及其他相關(guān)來(lái)源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了管理評(píng)審

39、的重要性。第10章“持續(xù)改進(jìn)”給出了不符合與糾正措施方面的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)數(shù)據(jù)分析結(jié)果、組織的變更、識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更、新的機(jī)遇來(lái)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。（3）ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可參閱ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求。3、ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法（1）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)概述與ISO9001：2015相比，ISO9004：2009為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)

40、與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001：2015要求的那些組織，ISO9004：2009推薦了指南。與ISO9001：2015相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，這可通過(guò)顧客和相關(guān)方的滿意程度來(lái)測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)，滿足相關(guān)方的要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是ISO9001：2008的實(shí)施指南。ISO9004：2009與ISO9001：2015設(shè)計(jì)成為一對(duì)結(jié)構(gòu)相似但范圍不同，既可以互相補(bǔ)充，也可以單獨(dú)

41、使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004：2000提供了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系廣泛目標(biāo)的指南，但并不包括環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)可使組織將其質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合，反映了本標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系具有與其他管理體系的相容性。（2）ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文共分為第1章“范圍”，第2章“引用標(biāo)準(zhǔn)”，第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”，第4章“質(zhì)量管理體系”，第5章“管理職責(zé)”，第6章“資源管理”，第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”以及第8章“測(cè)量、分析和改進(jìn)”等8章內(nèi)容。ISO9004：2009的主體內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)條文第4章至第8

42、章，分別就質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)條文第4章“質(zhì)量管理體系”包括體系和過(guò)程的管理、文件以及質(zhì)量管理原則的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)條文第5章“管理職責(zé)”包括通用指南、相關(guān)方的需求和期望、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通以及管理評(píng)審。標(biāo)準(zhǔn)條文第6章“資源管理”包括通用指南、人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方及合作關(guān)系、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。標(biāo)準(zhǔn)條文第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”包括通用指南、與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作以及測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制。標(biāo)準(zhǔn)條文第8章“測(cè)量、分析和改進(jìn)”包括通用指南、測(cè)量和監(jiān)視、不合格品的控制、數(shù)據(jù)分析以及改進(jìn)。（3）I

43、SO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱ISO9004：2009質(zhì)量管理體系組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法。4、ISO19011：2011管理審核指南（1）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)概述管理體系認(rèn)證已在全球形成了一種重要的評(píng)價(jià)手段。影響認(rèn)證注冊(cè)價(jià)值的主要因素體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：審核活動(dòng)的特性，通過(guò)管理體系的標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來(lái)；審核制度的完整性和誠(chéng)信，表現(xiàn)為規(guī)范化、程序化的制度；審核員的素質(zhì)，審核員的素質(zhì)和能力是影響審核活動(dòng)的關(guān)鍵因素。ISO19011：2011反映了世界各國(guó)對(duì)審核理論與實(shí)踐的最新認(rèn)識(shí)和提高，保證了審核程序的公正，規(guī)范了審核員的行為規(guī)范，規(guī)定了審核員應(yīng)具有的能力

44、，為管理審核方案的建立審核方案，實(shí)施內(nèi)部審核和外部審核以及序列化審核員的能力提供了指南。在管理思路和方法上，ISO19011：2011著眼于持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防為主的思想，遵循策劃、實(shí)施、驗(yàn)證和改進(jìn)的PDCA循環(huán)管理模式。通過(guò)設(shè)立內(nèi)審和管理評(píng)審的監(jiān)督機(jī)制，使組織的管理體系螺旋上升、自我完善、自我改進(jìn)。（2）ISO19011：2011標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容除前言和引言外，ISO19011：2011包括標(biāo)準(zhǔn)條文第1章“范圍”，第2章“規(guī)范性引用文件”，第3章“術(shù)語(yǔ)和定義”，第4章“審核原則”，第5章“審核方案的管理”，第6章“審核活動(dòng)”和第7章“審核員的能力和評(píng)價(jià)”等7章內(nèi)容。（3）ISO19011：2011標(biāo)

45、準(zhǔn)條文關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)條文，讀者可以參閱ISO19011：2011質(zhì)量管理體系管理審核指南。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)概述1、ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生20世紀(jì)90年代以來(lái)，科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和生產(chǎn)力水平提高的客觀條件已經(jīng)成熟，有了用質(zhì)量保證活動(dòng)成功的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐基礎(chǔ)，具備了質(zhì)量管理學(xué)的理論基礎(chǔ)，提出了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)一體化和世界范圍內(nèi)貿(mào)易往來(lái)的現(xiàn)實(shí)要求，同時(shí)，日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也提出了企業(yè)生存和發(fā)展保障方面的要求。正是在這些背景下，產(chǎn)生了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。1986年6月，ISO發(fā)布了ISO8402質(zhì)量術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。1987年3月，ISO正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南，IS

46、O9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式，ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式，ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求一指南等5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以后，很快得到了世界各國(guó)工業(yè)界或其他行業(yè)的廣泛認(rèn)同和推廣，在全球掀起了ISO9000熱潮。根據(jù)ISO的有關(guān)規(guī)則，每隔58年要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。到2000年，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成了兩次大的修正，即1994年對(duì)1987版的修正和2000年對(duì)1994版的修正。2004年

47、，各成員國(guó)對(duì)ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)審，以確定是否對(duì)其撤銷、保持原狀、修正或修訂。評(píng)審結(jié)果表明：需要對(duì)ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或修正。ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)修訂，于2005年頒布，即ISO9000：2005質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，2009年5月1日正式實(shí)施。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)修正于2015年9月正式發(fā)布。對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修正的主要目的是更加明確地表述其內(nèi)容，并加強(qiáng)與ISO14001：2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標(biāo)題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過(guò)程方法；修正的標(biāo)準(zhǔn)仍適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001：200

48、4環(huán)境管理體系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；使用相關(guān)支持信息協(xié)助識(shí)別需要明確的問(wèn)題；根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行修正，并經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)修訂于2009年11月1日發(fā)布。與2000版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)相比，無(wú)論是內(nèi)容上還是結(jié)構(gòu)上都發(fā)生了較大的變化。標(biāo)準(zhǔn)的名稱由原來(lái)的“業(yè)績(jī)改進(jìn)指南”更換為“組織持續(xù)成功管理：一種質(zhì)量管理方法”。新標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)一種質(zhì)量管理途徑，為所有處于復(fù)雜與不斷變化環(huán)境下的組織持續(xù)地取得成功提供指南。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)于2011年完成了修改，標(biāo)準(zhǔn)的名稱也由“質(zhì)量和（或）環(huán)

49、境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。2、ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了ISO9000：2008族標(biāo)準(zhǔn)的基本體系結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)。下面分別介紹ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)。（1）ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)由一系列關(guān)于質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報(bào)告、小冊(cè)子和網(wǎng)絡(luò)文件組成。從用途上，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)又分為三類標(biāo)準(zhǔn)，即A類、B類和C類。A類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，向市場(chǎng)提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（例如，通過(guò)內(nèi)部審核和外

50、部審核予以評(píng)定）的標(biāo)準(zhǔn)，如管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。B類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施或完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。如使用標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，建立、改進(jìn)和改善管理體系的指導(dǎo)，專業(yè)管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。C類標(biāo)準(zhǔn)為管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息，或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。（2）ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1）體現(xiàn)質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念與管理思想ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)以朱蘭、戴明、費(fèi)根堡姆等質(zhì)量管理大師的質(zhì)量理念和管理思想為自身注入了新的內(nèi)涵，強(qiáng)調(diào)“顧客滿意，持續(xù)改進(jìn)

51、”。顧客滿意是指“顧客對(duì)其期望已被滿足的程度的感受”。顧客滿意是顧客的一種主觀感受，是顧客期望與實(shí)際感受之間對(duì)應(yīng)程度的反映，具有相對(duì)性，隨著時(shí)間、地點(diǎn)和其他條件的改變而變化。正是由于顧客滿意的這種主觀性和相對(duì)性，對(duì)組織提出了持續(xù)改進(jìn)的要求。顧客滿意是歸宿，是動(dòng)力；持續(xù)改進(jìn)是基礎(chǔ)，是條件。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)確立了質(zhì)量管理的七項(xiàng)原則，構(gòu)成了ISO9000：2015族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。這七項(xiàng)原則分別為：“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”“領(lǐng)導(dǎo)作用”“全員參與”“過(guò)程方法”“改進(jìn)”“基于事實(shí)的決策方法”“關(guān)系管理”。第一項(xiàng)原則明確指出：“組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足

52、顧客要求，并爭(zhēng)取超越顧客需求”。第五項(xiàng)原則認(rèn)為“改進(jìn)總體業(yè)績(jī)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”。其他原則也在不同方面說(shuō)明了“顧客滿足，持續(xù)改進(jìn)”的重要意義。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)引入過(guò)程方法，致力于把“顧客滿意，持續(xù)改進(jìn)”落到實(shí)處。標(biāo)準(zhǔn)要求把顧客和其他相關(guān)方的需求作為組織的輸入，通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、資源管理和過(guò)程監(jiān)測(cè)來(lái)測(cè)評(píng)組織是否滿足顧客或其他相關(guān)方的要求。2）適應(yīng)組織所面臨的新環(huán)境和組織自身的新特征當(dāng)今社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。組織正面臨著市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化、需求個(gè)性化的環(huán)境。企業(yè)自身正越來(lái)越多地呈現(xiàn)出組織扁平化、管理過(guò)程化、運(yùn)

53、營(yíng)虛擬化的特征。與之前的版本相比，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的通用性更強(qiáng)，是適用范圍最廣的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一。一方面，消除了偏重于制造業(yè)的傾向，而且考慮了對(duì)小型組織的適用性，從而適用于生產(chǎn)所有產(chǎn)品和提供所有服務(wù)的所有行業(yè)和各種規(guī)模的組織。另一方面，為了防止將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成為質(zhì)量管理百科全書，ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)化了其本身的文件結(jié)構(gòu)，取消了應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和原則性。3）結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化，可操作性更強(qiáng)可操作性是標(biāo)準(zhǔn)得到推廣和應(yīng)用的基本條件之一。ISO9000：2015族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)得到簡(jiǎn)化，從而增加了可操作性。提出了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，通過(guò)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的附件

54、SL附錄2規(guī)定了核心標(biāo)準(zhǔn)均分為10章。其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)也將由10章構(gòu)成。強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證實(shí)和效果，體現(xiàn)了新標(biāo)準(zhǔn)注重組織的實(shí)際控制能力、證，實(shí)能力和實(shí)際效果，而不是用文件化來(lái)約束組織。取消了質(zhì)量手冊(cè)程序文件這類難以理解和應(yīng)用的文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”來(lái)代替。從質(zhì)量管理大師的思想理解質(zhì)量管理基本原理1、朱蘭“質(zhì)量三部曲”與“質(zhì)量螺旋”（1）朱蘭“質(zhì)量三部曲”朱蘭是舉世公認(rèn)的現(xiàn)代質(zhì)量管理專家，提出了著名的“質(zhì)量三部曲”，即質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。1）質(zhì)量計(jì)劃朱蘭認(rèn)為，質(zhì)量管理從質(zhì)量計(jì)劃開始，具體包括：設(shè)定目標(biāo)；確定顧客；發(fā)現(xiàn)顧客需求；根據(jù)顧客需求設(shè)計(jì)產(chǎn)品；制定作業(yè)流程；6根

55、據(jù)運(yùn)行情況制訂控制方案。朱蘭提出的質(zhì)量計(jì)劃有別于傳統(tǒng)的計(jì)劃。不但強(qiáng)調(diào)不同部門的協(xié)同，而且強(qiáng)調(diào)專業(yè)計(jì)劃方法的應(yīng)用。2）質(zhì)量控制朱蘭列出了實(shí)施質(zhì)量控制的七個(gè)步驟：選定控制對(duì)象；配置測(cè)量設(shè)備；確定測(cè)量方法；建立作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；判斷操作的正確性；6分析與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的差距；針對(duì)差距采取行動(dòng)。朱蘭認(rèn)為，判定質(zhì)量控制是否有效的標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)成。3）質(zhì)量改進(jìn)朱蘭認(rèn)為，質(zhì)量改進(jìn)有以下步驟：證實(shí)改進(jìn)的必要性，爭(zhēng)取立項(xiàng)；確立改進(jìn)項(xiàng)目，設(shè)立項(xiàng)目組；領(lǐng)導(dǎo)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行指導(dǎo)；組織診斷，確認(rèn)產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，并找出主要原因；對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行補(bǔ)救；驗(yàn)證補(bǔ)救措施的有效性；保持已有成果，實(shí)現(xiàn)更高水平上的質(zhì)量控制。朱蘭指出，質(zhì)量計(jì)

56、劃是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，質(zhì)量控制是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量計(jì)劃的一種飛躍。（2）朱蘭“質(zhì)量螺旋”除了“質(zhì)量三部曲”，朱蘭還提出了“質(zhì)量螺旋”，形象地說(shuō)明了產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和完善過(guò)程。從朱蘭“質(zhì)量螺旋”可以得出以下結(jié)論。1）產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程包括市場(chǎng)研究、開發(fā)研制、設(shè)計(jì)、制定產(chǎn)品規(guī)格、制定工藝、采購(gòu)、設(shè)施布置、生產(chǎn)、工序控制、檢驗(yàn)、測(cè)試、銷售、服務(wù)共13個(gè)環(huán)節(jié)。這個(gè)過(guò)程以市場(chǎng)研究為起點(diǎn)，體現(xiàn)了滿足需求，以便讓顧客滿意的理念。這是一個(gè)循序進(jìn)行的工作過(guò)程，一環(huán)扣一環(huán)，互相依存，互相促進(jìn)，不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。2）產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程是一個(gè)不斷上升、不斷提高的過(guò)程，每一次循環(huán)到達(dá)服務(wù)環(huán)節(jié)之后，又

57、以更高的水平進(jìn)入下一次循環(huán)的起點(diǎn)一一市場(chǎng)研究。3）產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程是各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理活動(dòng)落實(shí)到各部門及其有關(guān)人員的過(guò)程，因而產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量全過(guò)程管理的概念。4）在質(zhì)量螺旋中，有三個(gè)箭頭分別指向供應(yīng)商、批發(fā)零售和使用者，說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程，還要涉及組織以外的單位、部門和個(gè)人。所以，質(zhì)量管理也是一項(xiàng)社會(huì)系統(tǒng)工程。2、桑德霍姆“質(zhì)量循環(huán)”瑞典的質(zhì)量管理專家桑德霍姆提出“質(zhì)量循環(huán)”，表述產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程。桑德霍姆的“質(zhì)量循環(huán)”和朱蘭的“螺旋曲線”異曲同工，都是用來(lái)說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程的。可以把質(zhì)量循環(huán)看成是螺旋曲線的俯視圖，只是它從13個(gè)環(huán)節(jié)選擇了8個(gè)主要環(huán)節(jié)來(lái)構(gòu)圖，也稱八大質(zhì)量職能。3、戴明“

58、PDCA循環(huán)”“PDCA循環(huán)”是在美國(guó)資深質(zhì)量管理專家戴明提出的PDSA循環(huán)的基礎(chǔ)上，經(jīng)日本的企業(yè)高管改造而來(lái)。盡管戴明不認(rèn)為PDCA循環(huán)忠實(shí)于其所提出的PDSA循環(huán)，天長(zhǎng)日久，人們還是把PDCA循環(huán)稱為“戴明環(huán)”。PDCA循環(huán)給出了質(zhì)量管理的工作步驟。質(zhì)量管理同生產(chǎn)活動(dòng)、科學(xué)研究以及我們?nèi)粘Ｉ?、工作和學(xué)習(xí)等所有過(guò)程的活動(dòng)一樣，應(yīng)該分為四個(gè)階段。這四個(gè)階段是計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理。四個(gè)階段構(gòu)成一次完整的循環(huán)過(guò)程。在PDCA循環(huán)的四個(gè)階段中共有八個(gè)步驟。屬于計(jì)劃階段的步驟有四個(gè)：（1）找出所存在的問(wèn)題。（2）尋找問(wèn)題存在的原因。（3）找出其中的主要原因。（4）針對(duì)主要原因，研究、制定措施。一般

59、通過(guò)5WIH分析來(lái)制定改進(jìn)措施。why：為什么要制訂這個(gè)計(jì)劃。what：達(dá)到什么目標(biāo)。where：在哪里執(zhí)行。who：由誰(shuí)來(lái)執(zhí)行。when：什么時(shí)間完成。how：如何實(shí)施。屬于實(shí)施階段的步驟為：（5）貫徹和執(zhí)行措施，即按規(guī)定的目標(biāo)和方法實(shí)實(shí)在在地去做。屬于檢查階段的步驟為：（6）調(diào)查執(zhí)行效果，即檢查計(jì)劃實(shí)施的結(jié)果是否與計(jì)劃階段所制定的目標(biāo)相一致。屬于處理階段的步驟有兩個(gè)：（7）鞏固措施，即總結(jié)成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)，形成標(biāo)準(zhǔn)（制度化和規(guī)范化），指出應(yīng)該怎樣做和不應(yīng)該怎樣做。（8）對(duì)遺留問(wèn)題，提交到下一個(gè)循環(huán)解決。PDCA循環(huán)可以使質(zhì)量管理工作更加條理化、形象化和科學(xué)化。PDCA循環(huán)像車輪一樣，

60、不斷地轉(zhuǎn)動(dòng)，而且每轉(zhuǎn)動(dòng)一次就提高一步。PDCA循環(huán)的四個(gè)階段不是孤立的，而是密切聯(lián)系的，互相推動(dòng)，互相促進(jìn)，使組織不斷向前發(fā)展。4、克勞士比“零缺陷”20世紀(jì)60年代，克勞士比在馬丁，瑪麗埃塔公司工作。在那里，他提出了零缺陷的概念，并以名言“開頭就開好”而聞名。他強(qiáng)調(diào)預(yù)防，并對(duì)“總會(huì)存在一定程度的缺陷”的說(shuō)法提出相反的看法。70年代，他成為ITT公司主管質(zhì)量的副總裁并說(shuō)服公司總裁在公司中樹立質(zhì)量意識(shí)。1979年，他的質(zhì)量是免費(fèi)的出版。題目是根據(jù)ITT公司執(zhí)行總裁的授意確定的。這本書以通俗易懂的術(shù)語(yǔ)解釋了質(zhì)量概念。按照零缺陷概念，克勞士比認(rèn)為任何水平的質(zhì)量缺陷都不應(yīng)存在。為了有助于公司實(shí)現(xiàn)共同目