SGS的fmea+apqp轉(zhuǎn)換講解資料

1、FMEA和APQP-新舊版對照分析FMEA & APQP-GAP ANALYSIS FMEA變化概述 變更概述:第四版的格式更易于閱讀手冊內(nèi)增加的示例和措辭使人更容易理解和使用FMEA強調(diào)FMEA 的過程和結(jié)果需要管理者支持,關(guān)注和評審定義并強化對DFMEA 和PFMEA 的聯(lián)系的理解, 同時也定義了和其它工具的關(guān)聯(lián)改進了嚴重度,發(fā)生頻度,探測度的評級表介紹了行業(yè)目前在使用的可選方法建議不要把RPN作為風險評估的首要方法, 此版本提供了額外的方法以協(xié)助識別改進需求, 同時, 不推薦使用RPN閥值一 應(yīng)用范圍FMEA 亦可用于非制造領(lǐng)域如: 行政管理過程的風險分析 安全系統(tǒng)的評估二 管理者支持,

2、關(guān)注和評審FMEA 這個過程需要大量的時間并且對所需資源的承諾至關(guān)重要。FMEA 開發(fā)的關(guān)鍵就是過程所有者以及高級管理者的承諾;管理者應(yīng)負責 FMEA 過程。管理者對資源的選擇和應(yīng)用，以及確保有效的風險管理過程（包括時間安排）負有最終職責。管理者職責還包括通過持續(xù)評審為小組提供直接支持，消除障礙，總結(jié)經(jīng)驗教訓。管理者需提供培訓方案, 包括:管理者總體認知對使用者的培訓 對供應(yīng)商的培訓對輔導員的培訓三 關(guān)于策劃方面的變化小組分工更加明確:在原版本基礎(chǔ)上給出了幫助小組界定FMEA 范圍的內(nèi)容:功能模式框(邊界)圖參數(shù)(P)圖接口圖過程流程圖關(guān)聯(lián)矩陣示意圖材料清單(BOM)FMEA 顧客定義增加了政

3、府法規(guī)機構(gòu):政府法規(guī)機構(gòu)：制定要求并監(jiān)督安全與環(huán)境規(guī)范符合性的政府代理機構(gòu)。這些要求和規(guī)范可能影響到產(chǎn)品和過程。三 關(guān)于策劃方面的變化四 DFMEA 的變化幫組小組開發(fā)DFMEA 的工具：更多形式框圖示例:四 DFMEA 的變化四 DFMEA 的變化新增參數(shù)(P)圖幫組開發(fā)DFMEA P圖的解釋:參數(shù)圖是幫助小組理解有關(guān)設(shè)計功能的物理特性的結(jié)構(gòu)工具。小組在分析設(shè)計的預(yù)期輸入（信號）和輸出（響應(yīng)或功能）的同時，也分析那些會影響性能的受控和不受控因素。產(chǎn)品的輸入和輸出，即產(chǎn)品預(yù)期或非預(yù)期功能，對于識別錯誤情況、噪音因素和控制因素是十分有用的。四 DFMEA 的變化四 DFMEA 的變化項目/功能/

4、要求和失效模式: a. 強烈建議將要求和功能分開列出 b. 不同的要求對應(yīng)不同的失效模式如圖: 四 DFMEA 的變化四 DFMEA 的變化給出了新的失效影響的示例:四 DFMEA 的變化將失效模式的潛在原因和機制分開:失效機制是指導致失效模式的物理、化學、電、熱或其它過程失效的原因是對設(shè)計過程如何允許失效發(fā)生的說明, 應(yīng)被描述為可以糾正/控制的問題原因是導致或激活失效機制的環(huán)境建議在在FMEA表格中分兩列如下圖:四 DFMEA 的變化四 DFMEA 的變化嚴重度、頻度和探測度評分準則均有變化針對現(xiàn)行設(shè)計控制增加了示例:預(yù)防控制標桿分析研究失效安全設(shè)計設(shè)計和材料標準（內(nèi)部和外部）文件 從相似設(shè)

5、計中學到的最佳實踐、經(jīng)驗教訓等的記錄模擬研究 概念分析，建立設(shè)計要求防錯探測控制設(shè)計評審樣件試驗確認試驗?zāi)M研究 設(shè)計確認 試驗設(shè)計包括可靠性測試使用相似零件的原型四 DFEMA 的變化嚴重度(S)的變化:舊版四 DFEMA 的變化嚴重度(S)的變化:新版四 DFEMA 的變化頻度數(shù)評估標準有較大變化:新版DFEMA 的變化四 DFEMA 的變化探測度(D)評估標準的變化:新版四 DFMEA 的變化四 DFMEA 的變化強調(diào)了DFMEA的維護:DFMEA 是一個動態(tài)文件，任何按要求作出的設(shè)計變更或更新都應(yīng)當經(jīng)過評審?fù)扑]措施的更新及其最終結(jié)果（起作用的和不起作用的）應(yīng)當包括在后續(xù) DFMEA 內(nèi)

6、。DFMEA 的持續(xù)維護還應(yīng)包括對 DFMEA 的評分等級做定期的評審。要特別關(guān)注發(fā)生頻度和探測度等級，尤其當改進是通過產(chǎn)品變更，或設(shè)計控制的改進來實現(xiàn)的時候，更顯得重要。此外，當現(xiàn)場有問題發(fā)生時，應(yīng)當對等級作出相應(yīng)的調(diào)整。DFMEA 的利用: 如果一個新項目或新應(yīng)用在功能上和當前產(chǎn)品的相似，那么只要經(jīng)顧客同意，可以使用統(tǒng)一的 DFMEA 。將一個基本上充實的基準 DFMEA 作為起始點，就可以最大幾率的利用過去的經(jīng)驗和知識, 如果有輕微差異，小組應(yīng)當識別并著重于這些差異所帶來的影響。四 DFMEA 的變化DFMEA 與其它文件的聯(lián)系:五 PFMEA 的變化前提條件分析過程流程圖建立分析范圍:

7、五 PFMEA 的變化五 PFMEA 的變化利用分析相關(guān)信息建立分析范圍后，小組應(yīng)當開始評審歷史信息。評審區(qū)域包括：以往產(chǎn)品和過程設(shè)計實驗中的經(jīng)驗教訓任何可以建立最佳實踐的信息，例如：指南和標準，標準件標識，防錯方法從以往的相似產(chǎn)品和過程設(shè)計獲得的質(zhì)量性能信息，包括：過程產(chǎn)出率(FTQ)，一次通過率(FTT)（含在線末及每個操作工位），百萬分率 ( PPM ) ，過程能力指數(shù)（ Cpk 和 Ppk ) ，和保修指標。五 PFMEA 的變化建議將要求與過程功能分列PFMEA 的變化失效影響分對最終顧客和制造/裝配PFMEA 的變化關(guān)于現(xiàn)行過程控制:強調(diào)SPC是預(yù)防控制的一種 因為統(tǒng)計圖方式（即：

8、統(tǒng)計過程控制（ S P C ) ) ( 11 一般使用樣本來評估過程的穩(wěn)定性，探測失控條件，所以當評估特定的探測控制時，不應(yīng)當將其考慮進去。然而，統(tǒng)計過程控制（ S P C ）可以被看作特殊原因（在不規(guī)范的走向產(chǎn)生之前就被識別，比如工具磨損）的預(yù)防控制。給出了預(yù)防/探測控制的示例:PFMEA 的變化 PFMEA 的變化PFMEA與DFMEA 和控制計劃的聯(lián)系與DFMEA: 在PFMEA 的開發(fā)過程中，要注意利用創(chuàng)建 DFMEA 時獲得的信息和知識。但是，兩個文件之間的聯(lián)系并不是一直都很明顯的，因為兩個 FMEA 文件的側(cè)重點不同。 DFMEA 側(cè)重的是零件功能，而尸 FMEA 側(cè)重的是制造步驟

9、和過程。每個表格欄里的信息并沒有直接的聯(lián)系。例如：項目功能一設(shè)計并不等同于過程功能 l 要求；潛在設(shè)計失效模式不等同于潛在過程失效模式：失效模式的潛在設(shè)計原因不等同于失效模式的潛在過程原因。然而，將設(shè)計與過程的整個分析作比較，可以建立一個聯(lián)系。這種聯(lián)系存在于 DFMEA 和PFMEA 分析過程中識別出的特性之間。 在這個例子中，失效的潛在設(shè)計原因（孔直徑設(shè)計的過大）會和潛在過程失效模式（孔鉆的過大）相似。如果沒有額外的有關(guān)過程的影響，設(shè)計和過程的失效模式潛在影響可能相同。換而言之，失效模式的最終結(jié)果（影響）相同，但引起結(jié)果的原因不同。在開發(fā)P FMEA 的過程中，小組有職責確保所有過程（會導致

10、產(chǎn)品方面的影響）相關(guān)的失效模式與 DFMEA 和 PFMEA 一致。 PFMEA 的變化與控制計劃: 作為PFMEA 活動的結(jié)果，除了建議措施及其后續(xù)跟蹤，還應(yīng)當開發(fā)一個控制計劃。有些組織可能不會特意去識別PFMEA 內(nèi)的產(chǎn)品和過程的相關(guān)特性，在這種情況下，控制計劃里的“產(chǎn)品特性”可以來源于“過程功能要求”欄里的“要求” ; “過程特性”可以來源于“失效模式的潛在原因”欄。 當小組開發(fā)控制計劃時，須要保證PFMEA 的現(xiàn)行控制和控制計劃里的控制方法一致。六 關(guān)于風險評估的變化不使用RPN 閥值本手冊不推薦使用RPN 閥值來決定是否采取措施示例: 如果顧客在下面不合理地使用了 100 這個閥值，

11、供應(yīng)商則應(yīng)當對 R P N 為 112 的特性 B 采取措施。 在這個例子中，特征 B 的 R P N 更高，但還是應(yīng)當先處理 A ，因為它的嚴重等級為 9 ，盡管 A 的 RPN 為 90 ，低于閥值。使用閥值的另一個問題是，沒有一個要求強制采取措施的 R P N 值另外，建立閥值可能會促使小組成員產(chǎn)生錯誤行為：即小組成員花時間去試圖求證一個低發(fā)生頻度或探測度等級的數(shù)值，以期降低 R P N 項目SODRPNA92590B744112六 關(guān)于風險評估的變化替代RPN的可選方法 SO(SO) 有些組織會選擇主要側(cè)重于嚴重度和發(fā)生頻度。 SO指數(shù)是嚴重度和發(fā)生頻度等級的產(chǎn)物。通過使用這個指數(shù)，小

12、組可以采取預(yù)防措施來降低“ O 的數(shù)值，從而降低 SO 。此外，該指數(shù)還能改進那些有最高 SO 數(shù)值的后續(xù)探測度。SOD,SD 有些組織選擇使用 SOD或 SD。 SOD 是嚴重度，發(fā)生頻度和探測度等級的非算術(shù)結(jié)合。 SD 是嚴重度和發(fā)探測度等級的非算術(shù)結(jié)合。 例:SOD 和 SD 也應(yīng)當和 RPN 一樣，經(jīng)過小組討論使用。僅僅根據(jù) SOD來定義優(yōu)先等級也和RPN一樣有不足之處, 如SOD 599 應(yīng)優(yōu)先于SOD711 SODRPNSODSD773147773737371477377737714737737七 替代的分析技術(shù)如經(jīng)客戶批準以下方法可替代FMEAFMECA FMECA 和 FMEA

13、 相似。 FMECA 里的 C 是對各種失效影響的緊急度（或嚴重度）的考慮與排序。如今， FMEA 通常也代稱 FMECA 。DRBFM 基于失效模式的設(shè)計評審是一個關(guān)于設(shè)計變更問題的原因和影響分析，它是一個指導并管理變更討論的工具。 DRBFM 側(cè)重干對設(shè)計變更，評估程序和制造系統(tǒng)的影響，目的在于預(yù)計并預(yù)防問題的發(fā)生。由專家實施的設(shè)計評審，評估設(shè)計變更及其相關(guān)改進，是DRBFM 的一部分（參照圖表 D.1 ）。FTA FTA 是系統(tǒng)分析的一種技術(shù)，它從單個的潛在失效模式來識別所有可能的原因,分析系統(tǒng)的事務(wù), F T A 考慮的是相互關(guān)聯(lián)的原因以及獨立原因。除了故障樹結(jié)構(gòu)和所有的邏輯關(guān)聯(lián)，通常

14、 FTA 還包括了失效可能性的識別，從而可以從零部件的可靠性來計算系統(tǒng)可靠性（參照圖表 D2 ）。APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃變化概述- 以顧客滿意為基礎(chǔ)的過程方法- 與ISO/TS16949, 及核心工具手冊一致的術(shù)語和概念- 與顧客特殊要求的恰當參考(無全文)- 強化了生產(chǎn)節(jié)拍分析,產(chǎn)能確認, 防錯應(yīng)用, 精益生產(chǎn)等內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)反饋評審和糾正措施產(chǎn)品和過程確認計劃和規(guī)定過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和過程開發(fā)持續(xù)改進技術(shù)和概念開發(fā)產(chǎn)品 / 過程開發(fā)和樣件驗證確定產(chǎn)品和確認工具計劃措施實施研究以顧客滿意為基礎(chǔ)的過程方法在第5階段增加了吸取的教訓/最佳實踐的有效使用來作為下個PDCA 循環(huán)的輸入, 體

15、現(xiàn)了持續(xù)改善的過程吸取的教訓/最佳實踐可通過如下方法獲得: TGR/TGW 來自包修或其他性能指標的數(shù)據(jù) 糾正措施計劃 類似產(chǎn)品和過程的交叉參照 DFMEA/PFMEA 的研究 -吸取的教訓/最佳實踐要形成報告書予以保留與ISO/TS16949, 及核心工具手冊一致的術(shù)語和概念用: 供應(yīng)商組織顧客 替代: 分供方供方顧客 使之與ISO/TS16949的術(shù)語協(xié)調(diào) 針對FMEA,用:是否運用適當?shù)目刂拼胧﹣響?yīng)對所有已 識別的失效模式?, 替代: 對高RPN 及S 是否采取了措施 使之與FMEA 第四版一致, 新FMEA 中不推薦用RPN 閥值來決定是否采取措施 針對PPAP的目的, 用: 確保制造

16、過程在實際生產(chǎn)中,能 按節(jié)拍始終生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品, 替代:確認產(chǎn)品是否滿足 工程要求, 與新版PPAP一致, 與TS 16949的過程批準準則 一致與顧客特殊要求的恰當參考引入: 參見或滿足客戶特殊要求, 替代: 參見 或滿足三大的質(zhì)量體系要求或原APQP中附錄表格 如: 使用產(chǎn)品和過程特殊特性的詳細信息 文件化和更新特殊特性的推薦方法 過程指導書準備的額外信息 控制計劃的顧客批準要求的識別 A4檢查表中質(zhì)量體系的評審和批準 取消福特的DCP的參考 強化了生產(chǎn)節(jié)拍分析,產(chǎn)能確認, 防錯應(yīng)用, 精益生產(chǎn)等內(nèi)容在市場調(diào)研/質(zhì)量記錄/小組經(jīng)驗中加入了最佳實踐/吸取 的教訓對車間平面布置圖的開發(fā)以應(yīng)

17、優(yōu)化材料運輸,處理, 車間 空間的增值使用, 并通過過程來促進材料的同步流動;試生產(chǎn)控制計劃強化點增加了防錯裝置的識別強調(diào)了MSA 計劃范圍應(yīng)包括所需測量和試驗的試驗室范圍用有效生產(chǎn)運行(Significant Production Run) 替代試生產(chǎn) (Production Trial Run) 強化了生產(chǎn)節(jié)拍分析,產(chǎn)能確認, 防錯應(yīng)用, 精益生產(chǎn)等內(nèi)容有效生產(chǎn)運行輸出中引入生產(chǎn)節(jié)拍展示,樣品生產(chǎn)件, 標準樣品(按要求)包裝評估的測試發(fā)運, 有原先的可行時更新為有要求時質(zhì)量策劃認定及管理者支持應(yīng)在制造現(xiàn)場進行評審, 原先為建議質(zhì)量策劃認定及管理者支持增加了要求產(chǎn)能的展示質(zhì)量策劃認定及管理者支持增加了驗證過程流程圖的存在及被遵守 (但表單未變)平面布置圖檢查表(A5)增加: 在考慮材料流動時, 是否運用了精益概念過程流程圖檢查表(A6)增加: 強調(diào)流程圖應(yīng)包括從接收到發(fā)貨的整個過程, 包括外包過程和服務(wù) 在流程圖開發(fā)過程中