試驗用藥品管理+生物樣本管理試題及答案

1、試驗用藥品管理+生物樣本管理試題及答案藥品儲存用到的冰箱及溫度計一般多久校準(zhǔn)一次？（ ） A、半年B、至少每半年一次C、一年D、兩年離心機一般多久校準(zhǔn)一次？ A、半年B、至少每半年一次C、一年D、兩年以下對于試劑盒的管理，操作錯誤的是？ A、定期清點庫存，庫存不足時打電話給中心實驗室申請B、根據(jù)site sop處理過期試劑盒，做好銷毀記錄C、把臨近效期的試劑盒放在易取處D、試劑盒需要提前準(zhǔn)備，并做好試管及編號核對某項目血液樣本需要寄送中心實驗室檢測，小C需要提前學(xué)習(xí)的內(nèi)容不包括以下哪項？ A、中心實驗室手冊B、快遞公司相關(guān)要求C、報告單獲取的方式D、研究者手冊項目通過IWRS發(fā)藥，且研究者也需

2、要在處方上填寫發(fā)放的藥物編號，通過靜脈給藥。關(guān)于藥物發(fā)放及使用，以下描述錯誤的是：（ ） A、藥號的source 是IWRS回執(zhí)上的， 取藥應(yīng)攜帶IWRS回執(zhí)、處方簽， 且IWRS回執(zhí)、處方簽 與藥盒上編號一致才可發(fā)藥B、發(fā)藥過程須嚴(yán)格執(zhí)行三查七對，核對受試者編號、藥品名、用藥量、藥瓶號、藥物濃度、用藥時間、給藥方式；發(fā)藥前、取藥后、上藥前都要找人雙核對；C、同時取多個患者的藥物時，需在藥盒上做好標(biāo)記后再給到護(hù)士配液，CRC應(yīng)做好跟研究者護(hù)士的核對工作；D、藥號的source 是研究者寫的處方上的編號， 取藥應(yīng)攜帶IWRS回執(zhí)、處方簽， 且IWRS回執(zhí)、處方簽 與藥盒上編號一致才可發(fā)藥某項目血

3、液樣本處理后需要在site -20保存，每季度統(tǒng)一寄送中心實驗室。某天冰箱超溫，CRC可采取的措施不包括？ A、請CRA協(xié)助溝通，是否能立即寄送中心實驗室B、立即放入-80冰箱內(nèi)C、與研究者溝通，科室是否有其他可使用的-20冰箱D、由于干冰物流不能當(dāng)天預(yù)約，以常溫條件寄送至中心實驗室研究者于2019年7月1日給受試者發(fā)放一瓶研究藥物，共20片；要求受試者每天晚上服用1片，7月1日晚開始服用。受試者于2019年7月15日回中心訪視，清點受試者還回藥物剩余7片，與患者核實7月13日忘記服用，受試者的服藥依從性為（ ） A、100%B、92.9%C、92.8%D、90.3%（ ）向研究者提供具有易于

4、識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格：（ ）負(fù)責(zé)對臨床試驗用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗專用。 A、申辦者、研究者B、申辦者、申辦者C、研究者、申辦者D、研究者、研究者以下關(guān)于藥物儲存，描述錯誤的是（ ） A、回收的藥物不用專柜上鎖保存B、過期研究藥品與非過期的要分開放置，避免拿錯；回收的藥物和待發(fā)放的藥物需分開存放C、注意藥物專人專管，上鎖保存，保證藥品安全D、須按照項目要求記錄溫度，確保藥物不超溫藥品管理常見的超溫原因有？（ ） A、盤點藥物或取藥時冰箱門開門時間過長B、斷電C、冰箱故障D、冰箱儲存量過大E、溫度計探頭放在靠近冰箱門或

5、緊靠冰箱內(nèi)壁F、室溫過高散熱不夠關(guān)于研究藥物使用，以下描述正確的有（ ） A、CRC可以代替研究者進(jìn)行用藥指導(dǎo)B、CRC不能私自決定受試者用藥劑量的調(diào)整C、研究者調(diào)整受試者的用藥劑量時，CRC也應(yīng)提醒研究者方案中對劑量調(diào)整的規(guī)定；D、CRC可以參考方案決定受試者用藥劑量的調(diào)整藥品銷毀過程中，需要銷毀的有（ ） A、空藥盒B、受試者還回的剩余藥物C、過期藥品D、超溫不可用藥品以下關(guān)于藥物發(fā)放核對，說法正確的是（ ） A、項目發(fā)藥只授權(quán)研究護(hù)士，且研究護(hù)士會與藥物管理員雙重核對，CRC不用參與藥物核對工作；B、如科室沒有自己公司CRC，可以和研究者、研究護(hù)士進(jìn)行雙人核對，也可以將隨機系統(tǒng)回執(zhí)、處方

6、及發(fā)放藥物拍照發(fā)給項目群，請項目組同事幫忙核對；C、如科室沒有自己公司的CRC，也沒有項目組，可以發(fā)給Site Leader、LM幫忙核對；D、將藥物發(fā)給受試者時，與受試者再次核對編號、數(shù)量等；以下關(guān)于隨機系統(tǒng)的使用，說法正確的是（ ） A、如CRC沒有隨機系統(tǒng)賬號，可用研究者的賬號密碼自行登錄操作；B、必須使用自己的賬號密碼登陸，如果CRC還沒有賬號則協(xié)助研究者完成系統(tǒng)登陸步驟，不可自行使用研究者的賬號進(jìn)行登錄操作；C、IWRS回執(zhí)必須打印存檔，如需研究者或研究護(hù)士簽字，也應(yīng)及時簽署；D、操作隨機系統(tǒng)須多次核對錄入的信息（受試者編號、訪視周期、隨機分層因素等），確保錄入信息的準(zhǔn)確性E、如隨機

7、系統(tǒng)信息登記錯誤，且自己已經(jīng)無法在隨機系統(tǒng)中更改，只需讓研究者在回執(zhí)上修改簽字簽日期即可；離心完成后，CRC的常規(guī)操作包括那些？ A、關(guān)掉離心機，收拾好現(xiàn)場B、及時填寫血樣采集處理表C、根據(jù)項目要求儲存樣本D、廢棄試管直接扔進(jìn)生活垃圾留取尿液樣本時，需要避免出現(xiàn)哪種操作？ A、樣本量越多越好B、若患者不方便留取晨尿，可提前一天晚上留取樣本C、樣本留取前，盡量避免劇烈運動D、送往中心實驗室的尿管中的防腐劑不可隨意丟掉生物樣本管理包括哪些方面？ A、采集B、處理C、儲存D、送檢中心實驗室報告單未出的原因有哪些？ A、生物樣本量不足B、實驗室未收到樣本C、使用了過期試劑盒D、常溫樣本以干冰條件運送C

8、RC應(yīng)如何協(xié)助SN完成血樣采集？ A、血樣采集完成，上下輕輕顛倒試管混勻，避免溶血B、采集前，再次與方案核對，避免漏采C、提醒SN做好采集時間記錄D、盡量先測生命體征，后采血同一分離管不可以放入兩個采血管進(jìn)行樣本分離。 對錯是否正確留取、處理標(biāo)本直接影響到檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而影響試驗藥物療效及安全性評估。 對錯中心實驗室的項目號與公司內(nèi)部項目號保持一致，預(yù)約快遞時直接登記公司內(nèi)部項目號即可。 對錯冰浴就是把樣本直接放冰箱。 對錯血樣離心完發(fā)生溶血，樣本可以直接處理掉。 對錯生物樣本離心、處理、儲存、郵寄都屬于醫(yī)學(xué)處理及操作之外的工作，不用特殊授權(quán)，CRC簽名操作即可。 對錯特定周期的訪視試劑

9、盒若用完后，可視情況用unschedule的試劑盒進(jìn)行替代。 對錯所有血樣都可以按照轉(zhuǎn)速：1500rpm時間：10min離心操作。 對錯血樣采集處理表漏掉放入冰箱時間，按照離心結(jié)束時間推算即可。 對錯有多個患者隨訪時，由于樣本離心時間沖突，可使用同科室其他項目離心機。臨時使用一次，不用收集其離心機校準(zhǔn)證書。 對錯臨床試驗中的site實驗室檢查沒有特殊要求，患者掛號自費即可。 對錯申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。 對錯藥品的檢驗報告應(yīng)遞交給倫理備案。 對錯項目的試驗藥物為2-8保存，從冰箱取出后需要在常溫下放置半小時才能給受試者注射。今日受試者訪視來中心較晚，CRC已電話跟受試者確認(rèn)他已經(jīng)在公交車上了，半小時就可以到中心，CRC可以先登記IWRS 將試驗藥物取出在室溫下復(fù)溫。 對錯超溫時間不長的話，藥品可直接繼續(xù)發(fā)給受試者使用。 對錯雙盲試驗中，試驗用藥與對照藥或安慰劑應(yīng)保持外形、氣味、包裝、標(biāo)簽一致。試驗用藥必須要標(biāo)明臨床試驗專用。 對錯臨床試驗中，若CRC未被授權(quán)藥物管理，則不用參與藥物管理的任何環(huán)節(jié)。 對錯如項目使用IWRS系統(tǒng)，且試驗用藥由系統(tǒng)自動觸發(fā)，則不用關(guān)注藥物庫存； 對錯藥物管理員比較忙，常常不能及時記錄項目藥物儲存溫度，CRC可以查看溫度后在藥物溫度記