作業(yè)指導(dǎo)書-無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整性檢查,可用于非無菌醫(yī)用口罩的包裝完整性密封性驗(yàn)證

1、XXX有限公司文件編號(hào)XXXPage 1 of 9工作指引目錄：無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整 性檢查1.適用范圍本指引適用于公司所有滅菌包裝的吸塑盒、滅菌袋密封效果的檢測(cè);2.參考標(biāo)準(zhǔn)2.1 ASTM F88-00Seal Strength of Flexible Barrier Materials2.2 ASTM F1886-98Determining Integrity of Seals for Medical Packaging by VisualInspection 12.3 ASTM F1140-00Internal Pressurization Failure Resistance o

2、f UnrestrainedPackages for Medical Applications 12.4 YY/T 0681.11 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性YY/T 0681.4_無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 泄露；YY/T 0681.2 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法YY/T 0681.5 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分:染色液穿頭法測(cè)定透氣包裝的密封第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露（氣泡法）YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞歐洲標(biāo)準(zhǔn)PrEN868-1 ,附錄F3.職責(zé)實(shí)驗(yàn)員：負(fù)責(zé)

3、具體檢測(cè)工作；工程師：負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工作的審核；QC員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中滅菌包裝的密封效果檢測(cè)、記錄和確認(rèn)；PE技術(shù)員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中封口機(jī)調(diào)試和密封性測(cè)試夾具的調(diào)整。.指引在生產(chǎn)前PE技術(shù)員要對(duì)自動(dòng)封口機(jī)或吸塑包裝封口機(jī)等密封設(shè)備的壓力、速度、溫度等參數(shù)進(jìn)行設(shè)定和調(diào)試;在封口機(jī)開機(jī)、調(diào)機(jī)完成后 PE技術(shù)員試壓一定數(shù)量的樣品，QC員對(duì)其密封性能進(jìn)行測(cè)試并記錄，對(duì)于客戶有自己測(cè)試要求的產(chǎn)品，在要求進(jìn)行包裝密封性測(cè)試的時(shí)段進(jìn)行測(cè)試并記錄結(jié)果，每項(xiàng)測(cè)試 1個(gè)樣品，測(cè)試步驟如下：拉力測(cè)試?yán)眉舻逗椭背咴跍缇蛭芎猩先?，取樣點(diǎn)及取樣模式如下圖Figure 1 ;如下圖Figure 1將試樣兩端分別夾持在

4、測(cè)試夾具和拉力計(jì)上;制定:確ML日期:修定版次:3XXX有限公司文件編號(hào)XXXPage 2 of 9工作指引目錄：無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整 性檢查負(fù)載以250300mm/min的速度移動(dòng)，記錄拉力的最大值；判定：紙類包裝袋（紙+紙）拉力值在0.53.5 lbs/inch范圍內(nèi)則為合格，否則為不合格；其它類包裝袋和吸塑盒拉力值在1.03.5 lbs/inch范圍內(nèi)則為合格，否則為不合格Figure 1爆破測(cè)試（紙類包裝袋不適用）滅菌袋如Figure 2所示將爆破力測(cè)試夾具連接好，接上電源；將氣缸調(diào)節(jié)閥調(diào)至最大， 進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥調(diào)至最??；將滅菌袋套住爆破測(cè)試夾具的進(jìn)、出氣口，推到夾具里面；按一下啟動(dòng)按

5、鈕，緩緩調(diào)節(jié)進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥，增大氣壓直到滅菌袋破開為止，記錄 滅菌袋破開時(shí)氣壓表的峰值；吸塑盒在吸塑盒中心位置處鉆兩個(gè)小孔，然后如 Figure 3所示將進(jìn)氣管和出氣管插入鉆 好的兩個(gè)小孔中；緩緩調(diào)節(jié)進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥，氣壓增大過程中，應(yīng)保證插氣管口處不漏氣；增大氣壓直 到吸塑盒破開為止，記錄吸塑盒破開時(shí)氣壓表的峰值；判定：爆破氣壓值在15 psi則為合格，否則為不合格；制定：確社日期：修定版次:3XXX有限公司文件編號(hào)XXXPage 3 of 9工作指引目錄：無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整 性檢查Figure 2Figure 3試水測(cè)試按Figure 4所示，將滅菌袋之開口兩邊分別用夾具夾好懸掛于一固定位置；

6、往滅菌袋或吸塑盒注入其溶積的60-80%的水，觀察15分鐘內(nèi)是否有水滲出;將測(cè)試溶液滲透的數(shù)目及位置予以記錄；判定：在15分鐘內(nèi)無水從滅菌袋或吸塑盒滲出則為合格，否則為不合格。Figure 4滲透測(cè)試（紙類包裝袋不適用）測(cè)試儀器及材料：刀具，帶針注射器，測(cè)試溶液，烘烤箱；測(cè)試溶液：0.15%健丹明B（堿性桃紅），0.15%表面活性劑，5%丙基醇，94.7%水;在包裝袋的某一邊的中間將測(cè)試樣品切開，取出產(chǎn)品，然后將樣品折疊，使得切開部分在上面；透明或半透明包裝：沿每一個(gè)封口用注射針加入 15滴測(cè)試溶液，確保整個(gè)封口完全濕透，持續(xù) 15分鐘后，觀察測(cè)試溶液是否滲透封口；制定：確社日期：修定版次:3

7、XXX有限公司文件編號(hào)XXXPage 4 of 9工作指引目錄：無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整 性檢查不透明包裝：沿每一個(gè)封口用注射針加入 15滴測(cè)試溶液，確保整個(gè)封口完全濕透，除去多余 測(cè)試溶液，在60c烘烤箱中，將樣品烘烤 15分鐘后，小心撕開封口，觀察測(cè)試溶液是否滲透封口 ；將測(cè)試溶液滲透的數(shù)目及位置予以記錄；判定：在15鐘內(nèi)，無溶液從滅菌袋或吸塑盒滲出為合格，否則為不合格。撕口位手試：從包裝撕口位用手180度撕開封口，撕拉時(shí)不能出現(xiàn)撕拉困難及出現(xiàn)紙屑，紙破裂等現(xiàn)象對(duì)于客戶有自己要求和工程有特殊要求的產(chǎn)品，則按Test Plan或CER要求進(jìn)行測(cè)試；如果密封性測(cè)試不合格，PE技術(shù)員必須對(duì)封口機(jī)

8、參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，直到QC員進(jìn)行的密封效果測(cè)試合格后生產(chǎn)部才能進(jìn)行封口操作；大量生產(chǎn)中進(jìn)行的密封性測(cè)試如果不合格，則需要對(duì)整個(gè)班次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行翻工（翻工的過程同樣需要確認(rèn)）.附錄可靠性試驗(yàn)密封性測(cè)試記錄表產(chǎn)品包裝密封性檢測(cè)記錄表Heart Pad Process Routine Validation ReportHeart Net Process Inspection Report制定：確社日期：修定版次:3XXX有限公司文件編號(hào)XXXPage 5 of 9工作指引目錄：無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整 性檢查附錄：5.1可靠性試驗(yàn)密封性測(cè)試記錄表Reliability Tst RecordProduc

9、t Name ：Reference : WI10.01-Q1GRN NO :Tea Date,Mfg 君te :Tusf Qty -Suppler:lsl 匚的rorunm： , 22. R%pe?X.St al wisile Pull TestIntegrality Telpece. ihe di5tonce beiveen clamps is 2nim 1q bOriirn Th日 1r日 1* of heading /25U ami 3LMJ rTim/mn? Tn hold the seal (nil pprpendiculfirly tn the di re cl ton nf pu

10、ll4 Only the maxium force required to tear apart the seal is reported :Result: 口 P0夕專口 Fftil口 OttierRemark:Inspected:Checked :Approved：Date:Date :Dote:制定：確懿!、：日期：修定版次：3XXX有限公司文件編號(hào)XXXPage 6 of 9工作指引目錄：無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整 性檢查附錄5.2產(chǎn)品包裝密封性檢測(cè)記錄表消毒包裝密封性椎測(cè)IE犍E J.一葉二口嗯襦二 1 -1口人賽期 去 (PafisJFailj1 - if 壽技就fiffj芭2 53

11、 5.：isr 耶；筏1T融斯 iFFar；1州弟|iPassjFail；注入*5二： 叫礎(chǔ)Pas&Tij j松禧根火 1完全率尚C(RassTail)益J -/.出 ，(PFail)制定：確懿!、：日期：修定版次：3XXX有限公司文件編號(hào)XXXPage 7 of 9工作指引目錄：無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整 性檢查附錄 5.3 Heart Pad Process Routine Validation ReportHeart Pad Process Routine Validation ReportAssemM/ Name;Heart FadIjnt NO：Dale:I 口 ItemPVC Twp

12、e Tensile 匿口8耳 Frwe TeThe Security of Tape t PedPouch Seal Tensile Swugi11Ljucb HutE iptiREMARKSpeer?/= 13.SN/=03 Ibft/- 03piTioicHcloie RunHclnrc CloseBtfbne kunWcfore OoseHcfnrc RunHckurCloicHe fore RunlleloncCloseAir pressuiie of Automatic impulsu? Blister -Ljlmii： i；l me :5kgfcm.cm. 產(chǎn)/IL 哈 CTUti

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