醫(yī)療器械注冊人備案人自檢條件和要求相關(guān)文件學(xué)習(xí)分享課件

1、樹立質(zhì)量意識、落實主體責(zé)任醫(yī)療器械注冊人備案人自檢條件和要求相關(guān)文件 學(xué)習(xí)分享（僅供參考）2022年7月18日自檢條件和要求自檢常見問題分析自檢從業(yè)建議監(jiān)督抽驗新要求及樣品選擇進口物料防疫要求交流與討論提醒目錄注冊環(huán)節(jié)“放管服”自檢相關(guān)文件介紹01自檢條件和要求1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（總局令第47/48號）及實施公告（2021年第76號）醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定（2021年第126號公告）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 的通知（藥監(jiān)綜械注202213號）廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）

2、 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法有關(guān)事項的問答廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注 冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知粵藥監(jiān)辦許2022133號第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交 下列資料產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、 備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。第八十三條在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行 政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤

3、銷行政許可，沒收違法所得、 違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申 請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款； 貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收 違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從 事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”第三十二條/第三十三條 申請注冊或者進行備案提交的檢驗報告可以是申請人、 備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)

4、的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。第四十九條/第四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查提交自檢報告的，應(yīng)當對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗 能力、檢驗結(jié)果等進行重點核查。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”二、關(guān)于補正材料涉及的檢驗報告辦法實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告， 注冊申請人應(yīng)當委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核 查涵蓋了檢驗?zāi)芰Γ部梢园凑辙k法及相關(guān)要求提交補充自檢報告。四、關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申

5、請人在申請注冊時作為 研究資料提交。開展生物學(xué)試驗，應(yīng)當委托具有生物學(xué)試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照相關(guān) 標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗 室要求的質(zhì)量保證文件。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體 系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過程中，應(yīng)當同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計開發(fā) 過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察

6、記錄等。提交自檢報告的，應(yīng)當對申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進行重點核查。 第八條 檢查組實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢 查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天， 如3天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。檢查組應(yīng)當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加 現(xiàn)場檢查。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應(yīng)當選派熟悉檢驗人員參與檢查。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服

7、”三、關(guān)于辦法實施前后有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）檢驗執(zhí)行要求1.注冊自檢工作應(yīng)如何開展？2021年10月1日起，注冊自檢工作應(yīng)當符合國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的公告（2021年第126號）的規(guī)定。辦法實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人可委托具 有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗?zāi)芰Γ部梢园凑辙k法及 相關(guān)要求提交補充自檢報告。開展注冊自檢工作的，注冊申請人應(yīng)當具備自檢能力。對提交自檢報告的，技術(shù)審評認為必要時，應(yīng)開展自檢能力現(xiàn)場檢查。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”如不具備自檢能力的，注冊申請人如何提供產(chǎn)品檢驗報告

8、？對于不具備自檢能力的項目，注冊申請人應(yīng)當委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗，并對受托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)?力、檢驗范圍進行評價，并提交對檢驗機構(gòu)的評價意見。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在符合原國家食藥監(jiān)總局關(guān)于印發(fā)醫(yī) 療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知（食藥監(jiān)科2015249號）的要求和國家藥監(jiān)局關(guān)于明確標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜科外函2020746號）規(guī)定的基礎(chǔ)上，其出具的檢驗 報告方可作為注冊申請資料予以認可。申請人可在國家認監(jiān)委網(wǎng)站（/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)- 檢驗檢測-國家級資質(zhì)認定獲證機構(gòu)”查詢檢驗機構(gòu)是否具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰?。如檢驗機構(gòu)均不具備申請人產(chǎn)品相應(yīng)檢驗資質(zhì)，注冊申請人如何提供產(chǎn)品檢驗報告？

9、2022年1月1日起，對檢驗機構(gòu)均不具備申請人產(chǎn)品相應(yīng)檢驗資質(zhì)的，本省申請人可委托省醫(yī)療器械檢驗所進 行檢驗。1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”1.1注冊環(huán)節(jié)“放管服”廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序第六條 提交自檢報告的，應(yīng)當對注冊申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰Αz驗結(jié)果等進行重點核查。 第九條 注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上只進行資料審核，必要時開展現(xiàn)場核查：（一）自檢實驗室的相關(guān)承檢范圍已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可；（二）一年內(nèi)同屬分類目錄一級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場核查；（三）已通過省局組織的自檢能力驗證的；（

10、四）自檢報告中所有項目均委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗的；（五）審評中心認為企業(yè)的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的；（六）其他只需資料審核的情形。01 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例02 醫(yī)療器械生產(chǎn) 監(jiān)督管理辦法03 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范及附錄（無菌、植入、體外診斷試劑、 定制式義齒、獨立軟件）04 醫(yī)療器械注冊 自檢管理規(guī)定1.2自檢相關(guān)文件介紹第三十條01 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者 專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；第三十五條【體系】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照

11、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健 全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有 效運行。1.2自檢相關(guān)文件介紹02 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二章生產(chǎn)許可與備案管理第九條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備；第十條【申請生產(chǎn)許可提交材料】質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、 職稱一覽表、檢驗設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊和程序文件目錄第四章監(jiān)督檢查第五十一/五十三條藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、 備案人自行生產(chǎn)的/對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點檢查：（六）/（四）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢021.2自檢相關(guān)文件介

12、紹材料真實性驗證： 學(xué)歷（學(xué)信網(wǎng)）職稱證書（廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)證書查詢） 驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè) 備等變化情況；03 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范章條內(nèi)容第一章 總則第三條 、第四條建立及運行體系、全程風(fēng)險管理第二章 機構(gòu)與人員第五、九、十、十一條職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員配置、 人員培訓(xùn)、人員健康管理第三章 廠房與設(shè)施第十四、十七、十八條檢驗場所、設(shè)施第四章 設(shè)備第二十一、二十二條檢驗設(shè)備配置、操作規(guī)程、使用記錄（使用、校準、 維護和維修等）第五章 文件管理所有條款質(zhì)量體系文件、文件控制、記錄控制第六章 設(shè)計開發(fā)第三十四、三十七條驗證及變更后的驗證第七章

13、采購第四十四條采購物品進行檢驗第八章 生產(chǎn)管理第五十二條檢驗狀態(tài)管理第九章質(zhì)量控制所有條款質(zhì)量控制程序、檢驗設(shè)備管理、檢驗及檢驗記錄要求第十一章 不合格品控制第七十條返工后的檢驗1.2自檢相關(guān)文件介紹1804 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定一、自檢能力要求（一）總體要求（二）檢驗?zāi)芰σ笕藛T要求。設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。樣品管理要求。檢驗質(zhì)量控制要求。記錄的控制要求。（三）管理體系要求（四）自檢依據(jù)（方法）（五）其他事項1.委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢2.委托集團公司或子公司實驗室開展自檢041.2自檢相關(guān)文件介紹五、現(xiàn)場檢查要求（三）設(shè)施和環(huán)境三、委托檢驗要求（三）樣品一致性五、現(xiàn)場檢查要求（六）檢驗質(zhì)量

14、控制能力（一）總體要求注冊時開展自檢的（全部自檢或部分自檢）， 注冊申請人應(yīng)當具備自檢能力（1），并將自 檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（2），配 備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備（3）設(shè) 施（4），具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢 驗人員（5），嚴格檢驗過程控制（6），確保 檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯（7）， 并對自檢報告負主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定1.2自檢相關(guān)文件介紹條款要點：自檢能力納入質(zhì)量管理體系檢驗設(shè)備檢驗設(shè)施檢驗部門或?qū)Ｂ毴藛T過程控制要求檢驗結(jié)果要求注冊申請人應(yīng)當配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相

15、匹配。檢驗人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢 驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知 識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和 有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。教育、培訓(xùn)、知識、技能、經(jīng)驗1.人員能在本企業(yè)從業(yè)。要 求查勞動合同、社保繳費記錄1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗?zāi)芰σ髰徫缓腿藛T數(shù)量人員配備要求注冊申請人應(yīng)當具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。人員從業(yè)要求人員能力要求人員授權(quán)要求212.設(shè) 備 和 環(huán) 境 設(shè) 施

16、 要 求1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗?zāi)芰σ笈鋫浼肮芾碜陨暾埲藨?yīng)當配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保 存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按 有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。特殊要求開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當符合其特定的專業(yè)要求。注冊申請人若開展特殊專業(yè)檢驗，如涉及生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、 體外診斷試劑等實驗室，開展自檢工作時，應(yīng)根據(jù)專業(yè)要求制定環(huán)境設(shè)施條件 等控制要求20211027解讀特定的專業(yè)要求可參考：GB19489-2008實驗室 生物安全通用要求 6 實

17、驗室設(shè)施和設(shè)備要求CNAS-CL01-A001：2018 檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A002：2020 檢測和校準實驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A003：2019 檢測和校準實驗室能力認可準則在電氣檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A008：2018 檢測和校準實驗室能力認可準則在電磁兼容檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A011：2018 檢測和校準實驗室能力認可準則在金屬材料檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A019：2018 檢測和校準實驗室能力認可準則在軟件檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS

18、-CL01-A023：2018 檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL01-A024：2018 檢測和校準實驗室能力認可準則在基因擴增檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明6.3 設(shè)施和環(huán)境條件2.設(shè) 備 和 環(huán) 境 設(shè) 施 要 求1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗?zāi)芰σ?.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗?zāi)芰σ螅ㄈ┰O(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)實驗室、電磁兼容試 驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品 檢驗的要求。CNAS-CL01-A008：2018檢測和校準實驗室 能力認可準則在電磁兼容檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明注冊申請人應(yīng)當建立

19、并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相 應(yīng)狀態(tài)。3.樣 品 管 理 要 求三（三）樣品一致性注冊申請人應(yīng)當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時 溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。 條款要點：建立與實施檢驗樣品管理程序樣品受控：唯一性標識樣品狀態(tài)：待檢、在檢、檢畢、退庫、留樣樣品一致性：當需要對部分檢驗項目委托檢驗時，應(yīng)確保自行檢驗的樣品和委托受托方檢驗 的樣品是一致的,尤其是涉及多個受托方或在設(shè)計驗證或注冊自檢過程中涉及產(chǎn)品整改修復(fù)后再次 檢驗時。1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗?zāi)芰σ笞陨暾埲藨?yīng)當使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包 括測量不確定度的評定以及

20、使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間 比對項目，提高檢測能力和水平。 五、現(xiàn)場檢查要求（六）檢驗質(zhì)量控制能力：查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標準、 作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制 記錄等文件。4.檢 驗 質(zhì) 量 控 制 要 求1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗?zāi)芰σ笏匈|(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng) 當歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗原始記 錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當符合相關(guān)法 規(guī)要求。條款要點：質(zhì)量記錄：管理體系活

21、動中的過程和結(jié)果的記錄，如內(nèi)部審核報告及記錄、 管理評審報告及記錄、糾正/預(yù)防措施記錄、投訴處理記錄、各類質(zhì)量監(jiān)督記錄等。技術(shù)記錄：進行檢驗活動的信息記錄，包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和與建立審 核路徑有關(guān)信息的記錄，包括檢驗報告正本/副本、檢驗原始記錄、環(huán)境條件控制、 方法驗證/確認、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量控制等記錄。歸檔保存保存期限5.記 錄 的 控 制 要 求1.2自檢相關(guān)文件介紹（二）檢驗?zāi)芰σ笞陨暾埲碎_展自檢的，應(yīng)當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當制定與自檢 工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包

22、括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所 開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效 實施和受控。條款要點：管理體系：建立、實施文件管理：覆蓋內(nèi)容、有效實施、文件受控檢驗活動風(fēng)險管理1.2自檢相關(guān)文件介紹（三） 管 理 體 系 要 求注冊申請人應(yīng)當依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。檢驗方法的制定應(yīng)當與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標 準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應(yīng)當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當明確說明采用的參考品/標準品、 樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。條款

23、要點：檢驗方法：選擇、驗證、確認。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）1.2自檢相關(guān)文件介紹（四） 自 檢 依 據(jù)1.2自檢相關(guān)文件介紹（五） 其 他 事 項委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相 應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可 委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境 外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可的

24、實驗室的，經(jīng)集團公司授權(quán)，可以 由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。條款要點：1：受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的自檢能力。關(guān)于檢驗要求、自檢的責(zé)任和義務(wù)應(yīng)予以約 定。 接受注冊人覆蓋委托自檢的質(zhì)量審核。2：集團公司或子公司的實驗室。同一境內(nèi)。實驗室經(jīng)過認可或認定。在能力范圍 內(nèi)。經(jīng)集團公司授權(quán)。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號）02自檢常見問題分析原因分析避免方法表面性的 客觀原因檢驗人員不熟悉檢驗方法和檢驗操作技術(shù)對檢驗人員加強檢驗方法、操作技能 等的培訓(xùn)深層次的 人員原因檢驗人員未經(jīng)過培訓(xùn)、考核、授權(quán)檢驗人員授權(quán)前培訓(xùn)、考核

25、、確認其 能力根源性的 系統(tǒng)原因檢驗人員是否真實開展了檢驗活動？提高檢驗人員責(zé)任意識和職業(yè)操守2自檢常見問題分析【人員能力】1.現(xiàn)場考核檢驗人員XXX，未能按照產(chǎn)品技術(shù)要求對其承擔的XXX項目重復(fù)檢驗過程。原因分析避免方法表面性的 客觀原因設(shè)備管理人員（檢驗人員）因疏忽未要求對不 常用的測量點：25m粒徑進行校準加強對設(shè)備校準方案的審核深層次的 人員原因設(shè)備管理人員（檢驗人員）在檢驗前未進行設(shè) 備計量確認對超期未校準或已校準但未進行計量確 認的設(shè)備加貼停用標識根源性的 系統(tǒng)原因設(shè)備管理人員（檢驗人員）未理解計量溯源的 具體要求對檢驗人員開展計量溯源要求的針對 性培訓(xùn)和考核2自檢常見問題分析【設(shè)

26、備計量溯源】2.查編號XXXX原始記錄，檢驗項目“不溶性微?！眻蟪?0m、25m的檢測結(jié)果，該 項目所用微粒檢測儀（設(shè)備編號XXX，校準證書號XXX）并無25m粒徑校準結(jié)果。原因分析避免方法表面性的 客觀原因檢驗人員在檢驗前未進行設(shè)備計量確認對已校準但未進行計量確認的設(shè)備加貼停用 標識深層次的 人員原因設(shè)備管理人員未理解計量確認相關(guān)程序的 具體要求對檢驗人員開展計量確認要求的針對性培訓(xùn) 和考核根源性的 系統(tǒng)原因檢驗人員認為設(shè)備校準合格即可用對檢驗人員開展設(shè)備管理相關(guān)知識的培訓(xùn)和 考核2自檢常見問題分析【設(shè)備計量確認】3.抽查檢驗設(shè)備XXX（編號XXX），校準日期為2022年3月5日，最后一次使

27、用登記 時間為2022年4月20日，企業(yè)未能提供計量確認記錄。原因分析避免方法表面性的 客觀原因檢驗人員未掌握修正值的使用要求對檢驗人員開展修正值在檢驗結(jié)果中的應(yīng)用 相關(guān)知識的培訓(xùn)和考核深層次的 人員原因檢驗人員在檢驗前未進行設(shè)備計量確認對已校準但未進行計量確認的設(shè)備加貼停用 標識根源性的 系統(tǒng)原因設(shè)備管理人員不了解設(shè)備管理程序關(guān) 于計量確認的相關(guān)要求開展設(shè)備管理程序的培訓(xùn)和考核2自檢常見問題分析【設(shè)備校準修正信息】4.抽查檢驗報告（編號XXX），所用的檢驗設(shè)備XXX（編號XXX）的校準報告明確給 出了修正值，企業(yè)未結(jié)合修正值報告檢驗結(jié)果。2自檢常見問題分析【樣品狀態(tài)標識】5.在XXX檢驗室，

28、發(fā)現(xiàn)樣品XXX（編號XXX），未標識檢驗狀態(tài)?！緲悠反娣拧?.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)待檢樣品XXXX未按說明書規(guī)定存放于-4冰箱中。2自檢常見問題分析【方法現(xiàn)行有效性】X檢驗操作規(guī)程（文件編號：XXXX）中XX項目的檢驗方法引用了作廢的標準 GB XXXX-1998（GB XXXX-2020已于2021年1月1日實施）。【方法驗證】檢驗報告（編號XXXX）中環(huán)氧乙烷殘留量項目依據(jù)GB/T XXXX 標準檢測，企業(yè) 未能提供該標準的方法驗證記錄。2自檢常見問題分析【環(huán)境條件】9.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)檢驗員XXX正在進行橡膠拉伸強度試驗，檢驗規(guī)程中要求在溫度252下測試，實際測試環(huán)境溫度為28。2自檢常見問題分析【原始

29、記錄】10.檢驗原始記錄（編號：XXXX）中“彎曲性能”項目未見截面積測量和計算的試驗 過程、檢驗設(shè)備、環(huán)境條件和檢驗日期信息，僅記錄了5根試樣的測試結(jié)果，未按 YY/T XXXX-2020的要求進行6根試樣的測試。P10有3處涂改，未標注修改原因和修 改人員的簽字或標識。記錄的信息充分性：檢驗活動可重現(xiàn)。 檢驗的控制。記錄的修改。2自檢常見問題分析【外部質(zhì)量控制和糾正措施】11.核查企業(yè)參加的能力驗證結(jié)果（報告編號PTXXXX），該能力驗證結(jié)果不滿意， 企業(yè)未能提供采取相關(guān)糾正措施的記錄。2自檢常見問題分析【委托檢驗】12.抽查檢驗報告（編號XXXX），XXX項目委托XXXX檢驗機構(gòu)檢驗，質(zhì)

30、量管理體系 文件中未明確受托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)和能力要求，未能提供對該檢驗機構(gòu)的評價記錄。 經(jīng)核查，該受托檢驗機構(gòu)不具備XXX項目的檢驗?zāi)芰?。對受托檢驗機構(gòu)的評價。03自檢從業(yè)建議實施自檢對標建設(shè)提升能力委托檢驗加強受托機構(gòu)評價合規(guī)委托 檢驗自檢管理 體系檢驗 能力監(jiān)督 檢查3自檢從業(yè)建議CMA+能力范圍檢驗?zāi)芰z驗周期檢驗 收費3自檢從業(yè)建議安全有效數(shù)據(jù)準確檢驗?zāi)芰?3自檢從業(yè)建議實施自檢對標建設(shè)提升能力控制檢驗關(guān)鍵要素完善質(zhì)量管理體系鼓勵通過CNAS認可檢驗過程示意圖樣品要求抽樣進行檢驗檢驗前樣品制備檢驗后檢畢樣品處置樣品資源人設(shè)備方法選擇、驗證/確認設(shè)施和環(huán)境條件檢驗質(zhì)量控制評定測量不確定度

31、報告結(jié)果記錄控制報告輸入輸出3.1實施自檢對標建設(shè)提升能力保證持續(xù)穩(wěn)定的檢驗?zāi)芰?. 完善質(zhì)量管理體系1.控制檢驗活動 關(guān)鍵要素（5MIE）3.1實施自檢對標建設(shè)提升能力穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及 適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服 務(wù)的能力;促成增強顧客滿意的機會;應(yīng)對與組織環(huán)境和目標相關(guān) 的風(fēng)險和機遇;證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體 系要求的能力。GB/T 19001 質(zhì)量管理體系 要求實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是人員0 1崗位設(shè)置崗位（技術(shù)人員、管理人員）崗位要求數(shù)量要求（1）資質(zhì)和能力：教育、資格、培訓(xùn)、知識、技能、經(jīng)驗等要求。（2）從業(yè)要求：專職檢驗人員，正式聘用且 只在本企業(yè)從業(yè)。0 2人員選擇

32、0 3培訓(xùn)及考核培訓(xùn)內(nèi)容：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、 質(zhì)量管理和相關(guān)專業(yè)技術(shù)等。0 5 能力監(jiān)控（ 能力保持）可以通過質(zhì)量控制結(jié)果，包括盲樣測試、實驗 室內(nèi)比對、能力驗證和實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn) 場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式確認人 員的持續(xù)勝任能力0 4監(jiān)督及授權(quán)01人-Man3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素設(shè)備配置及管理符合設(shè)備使用說明書要求） 設(shè)備唯一性標識） 檢定/ 校準狀態(tài)標識） 設(shè)備狀態(tài)標識（ 如紅黃綠 ）。） 追溯： 檢驗的樣品 、檢驗項目和檢驗時間。） 授權(quán)使用（ 必要時 ）。） 協(xié)議效期） 納入管理體系） 全權(quán)支配使用： 租賃期間的 檢定/ 校準、計量評價、使用、維護 、維修記錄、儲

33、存及使用環(huán)境的控制 等主要設(shè)備操作規(guī)程、檢定/ 校準 記錄、計量確認記錄、 使用、 維護、維修記錄、期間核查記 錄等。） 檢定/ 校準方案。） 檢定/ 校準記錄、計 量確認記錄、修正信息的應(yīng) 用。） 標準物質(zhì)的期間核查 。計量溯源標識系統(tǒng)設(shè)備檔案使用、 儲存環(huán)境租賃設(shè)備ABCDEF設(shè)備使用包含測量環(huán)境條件的設(shè)備。功能、量程、精度、準確度02機-Machine3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素檢定（計量檢定）metrological verification 查明和確認測量儀器符合法定要求的活動， 包括檢查、加標記和/或出具檢定證書。校準 calibration 在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由

34、測量標準提供的量值與 相應(yīng)示值之間的關(guān)系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結(jié)果的關(guān)系。檢定校準性質(zhì)法律強制性自愿性內(nèi)容對測量設(shè)備的計量特 性和技術(shù)要求符合性 進行全面評定確定測量設(shè)備的示值誤 差或修正值/修正因子（委托方確定校準參數(shù) 及范圍）依據(jù)檢定規(guī)程 （JJG）校準規(guī)范/方法 （JJF）結(jié)果判定合格與否，給出 檢定周期一般不作合格判定02機-Machine3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素計量確認的目的：確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求。設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備完整性是否證書的完整性和規(guī)范性（是否包含測 量不確定度及溯源信息）是否檢定/校準項目檢定/校準結(jié)果預(yù)期使用要求符合性判定是否修正使用是否修正值

35、/修正因子：建議：繼續(xù)使用（投入使用）修正使用報修停用或報廢評價人：使用部門意見：使用部門負責(zé)人：02機-Machine檢定/校準確認表檢定 校準3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素010203040506標識系統(tǒng)唯一性標識、狀態(tài)標識03料-Material樣品管理程序?qū)悠吩谶\輸、接收、處置、保護、存儲、 保留、清理或返還等過程予以控制和記錄。環(huán)境條件如樣品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào) 置時，環(huán)境條件的監(jiān)控及記錄。不合格樣品的處置標識、記錄、隔離、評審，處置措施樣品防護運輸、處置、保存/等候、制備、 檢測過程中，避免樣品變質(zhì)、 污染、丟失或損壞棄置樣品確保不再進入流通環(huán)節(jié)或被使用， 并應(yīng)當符合環(huán)境保護

36、的要求！注冊自檢樣品一致性： 當需要對部分檢驗項目委托檢 驗時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當確 保自行檢驗的樣品和委托受托 方檢驗的樣品是一致的，尤其 是涉及多個受托方或在設(shè)計驗 證或注冊自檢過程中涉及產(chǎn)品 整改修復(fù)后再次檢驗時。3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素04法-Methods3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素標準動態(tài)及行標（非醫(yī)藥行業(yè)）、地標、團標查閱全國標準信息公共服務(wù)平臺（ /）國標查閱（GB、GB/T 、GB/Z）國家標準全文公開系統(tǒng) /bzgk/gb/index 3.醫(yī)療器械標準目錄查詢、行業(yè)標準查閱（YY、YY/T）中檢院網(wǎng)站ttps:/nifdc/index.html 數(shù)據(jù)查詢“醫(yī)療器械標準目錄查

37、詢”、 “器械強制性行業(yè)標準”、“器械非采表推薦性行業(yè)標準”4.標準查新廣東省標準化研究院官網(wǎng)（）“查標準”廣東省標準信息公共服務(wù)平臺（）方法 選擇方法 確認方法 驗證04法-Methods與產(chǎn)品相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)如果國家標準、行業(yè)標準、國 際標準、區(qū)域標準均不適用， 可考慮采用行業(yè)公認的檢驗方 法（如：知名技術(shù)組織或有關(guān) 科技文獻或期刊中公布的方法、 設(shè)備制造商規(guī)定的方法）如果同一種質(zhì)量控制性能指 標有多種檢驗方法， 注冊人 應(yīng)當根據(jù)檢驗?zāi)康拇_定合適 的檢驗方法， 并在相應(yīng)的檢 驗規(guī)程/ 細則中予以明確。首先考慮采用國家標準、行業(yè)標準， 特別是強制性國家標準、行業(yè)標準 的相關(guān)內(nèi)容；其次考慮

38、采用國際標準、區(qū)域標準的相關(guān)內(nèi)容如果上述方法均不適用，企業(yè)可 以自行建立企業(yè)內(nèi)部控制標準。 必要時，注冊人應(yīng)當在內(nèi)部控制 標準與外部標準間建立對應(yīng)關(guān)系。方法選擇的原則3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素04法-Methods23方法驗證的目的證實有能力滿足標準方法的要求，能夠正確地運用這些標準方法開展檢驗活動1方法驗證的時機 初次使用標準方法前 標準發(fā)生了變化方法驗證的基本要求識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等技術(shù)能力能否滿足要求，通過試驗證明結(jié)果 的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要 時應(yīng)進行實驗室間比對或能力驗證。3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素04法-Methods人

39、機料法環(huán)測方法 驗證對執(zhí)行新方法所需的人力資源的評價：即檢驗 人員是否具備所需的資格及能力，必要時進行 人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價， 是否滿足該方法的要求，是 否要補充新的的儀器設(shè)備或 標準物質(zhì)。檢測用耗材是否 滿足方法的要求。對樣品制備，包括前處理、存 放等各環(huán)節(jié)是否滿足新方法要 求的評價。檢測用耗材是否滿 足方法的要求。對操作規(guī)范、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容 是否適應(yīng)新方法要求的評價。是否需要制定 方法的補充文件或作業(yè)指導(dǎo)書。對設(shè)施和環(huán)境條件的評 價，必要時進行驗證。按新方法要求進行完整的試檢驗， 出具完整結(jié)果報告。是否滿足要求 的準確度、檢出限等方法性能特征。3.1.

40、1控制檢驗關(guān)鍵要素04法-Methods123方法確認的目的證實該方法適用于預(yù)期的用途非標準方法實驗室制定的方法超出預(yù)定范圍使用的標準方法 修改的標準方法方法確認的時機方法確認記錄的基本要求使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征 的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用 途的有效性聲明。方法確認的方式有：使用參考標準或標準物質(zhì)進行比較；與其他方法所得的結(jié)果進行比較；實驗室間比對；根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科 學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素04法-Methods3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素方法驗證和確認可參考：（1）2020年版中國藥典 四部：9101 分

41、析方法驗證指導(dǎo)原則（2）CNAS-TRL-011:2020CNAS技術(shù)報告 輕工產(chǎn)品化學(xué)分析方法確認和驗證指南4.4 文件化要求及附錄D 輕工產(chǎn)品化學(xué)分析方法確認和驗證實例（3）GB/T 27417-2017合格評定 化學(xué)分析方法確認和驗證指南（4）GB/T 32465-2015（5）RB/T 032-2020化學(xué)分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制要求基因擴增檢測方法確認與驗證指南（6） RB/T 033-2020微生物檢測方法確認與驗證指南05環(huán)-Environment配置：具備開展檢驗活動 所必需的且能夠獨立調(diào)配使用 的固定工作場所：樣品儲存、 制備、檢測、技術(shù)檔案貯存等 區(qū)域。布局：檢驗區(qū)域

42、與辦公、 生產(chǎn)、生活區(qū)域有效隔離。防干擾：對不相容的檢驗 活動區(qū)域采取措施消除影響， 防止干擾或交叉污染。特殊控制：確定需要控制 的區(qū)域范圍，對區(qū)域的進入和 使用加以控制，防止影響檢驗 結(jié)果。危害的警示。場 所環(huán) 境設(shè) 施配置：供水、供電、供氣、 通風(fēng)、照明、安全防護、應(yīng)急及廢物處置設(shè)施等。文件化：檢驗活動所必需 的設(shè)施及使用、維護要求制定 成文件。設(shè)施的維護：如緊急噴淋 裝置的檢查、潔凈實驗室的維 護等。檔案：使用、維護、維修 記錄、檢定/校準/檢測/驗證記錄 等。應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)范性文件和檢驗方法要求環(huán)境條件：如溫度、濕度、 潔凈度、微生物污染、噪聲、照明、靜電、接地、電磁干擾、 輻

43、射、振動、沖擊等。文件化：檢驗活動所必需 的環(huán)境條件要求制定成文件。監(jiān)控及記錄：當檢驗方法 對環(huán)境條件有要求或環(huán)境條件 對檢驗結(jié)果有影響時，對環(huán)境 條件進行監(jiān)測、控制和記錄。關(guān)注特殊專業(yè)實驗室的要求3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素2開展質(zhì)量控制活動，確保檢驗結(jié)果的有效性。31按照檢驗方法（檢驗程序）實施檢驗活動，必要時開展 測量不確定度評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。檢驗質(zhì)量控制發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制活動超出預(yù)定的判定要求時，采取糾正措施。測量不確定度評定方法可參考JJF 1059.1測量不確定度評定與表示JJF 1059.2用蒙特卡洛法評定測量不確定度 JJF 1135化學(xué)分析測量不確定度評定CNAS-C

44、L01-G003：2021測量不確定度的要求 CNAS-GL006：2019化學(xué)分析中不確定度的評估指南 CNAS-GL009：2018材料理化檢驗測量不確定度評估指 南及實例CNAS-GL007：2020電器領(lǐng)域測量不確定度的評估指南3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素06測-Measurement外部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制能力驗證proficiency testing，簡稱PT，指依據(jù)事先制定的準則，采用 檢驗檢測機構(gòu)間比對的方式，評價參加者的能力。能力驗證提 供者（PTP）應(yīng)滿足ISO 17043合格評定 能力驗證的通用要 求。一個參加者對被測物品(材料或制品)進行實際測試，其測試結(jié)果 與參考值進行

45、比較的活動。測量審核是對一個參加者進行“一 對一”能力評價的能力驗證計劃。按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類 似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。實驗室比對測量審核3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素06測-Measurement能力驗證項目查詢路徑：/LAS_FQ/publish/externalQueryPT.jsp可按照證書編號“PT”、樣品、項目參數(shù)查詢。具體見“PTP”查詢指南。每年的能力驗證計劃：CNAS網(wǎng)站首頁能力驗證專欄 中國能力驗證資源平臺能力驗證計劃信息查詢中國藥檢能力驗證服務(wù)平臺中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站首頁辦事大廳能力驗證3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素06測-Me

46、asurement內(nèi)部質(zhì)量控制的目的是評價檢驗系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性，有助于發(fā)現(xiàn)隨機誤差和新出現(xiàn)的 系統(tǒng)誤差，用于查找和排除質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意的原因。常用方法包括：使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)留樣再測人員比對使用工作標準與控制圖使用相同或不同的方法進行重復(fù)檢測（方法比對）使用經(jīng)過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器（設(shè)備比對）對設(shè)備的功能進行核查、測量設(shè)備的期間核查分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性盲樣測試審查報告結(jié)果等參考：CNAS-TRL-008：2018電氣檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇覂?nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方法與實例 比對結(jié)果判定方法：En值判定法、t檢驗法、允差法、相對偏差法參考：RB/T208-2016化學(xué)實驗室內(nèi)部質(zhì)

47、量控制比對試驗3.1.1控制檢驗關(guān)鍵要素06測-Measurement3.1.2完善質(zhì)量管理體系BDC建立實施改進保持體系的建立、文件控制和記錄控制A序號建設(shè)依據(jù)適用范圍1ISO 9001 （GB/T 19001）質(zhì)量管理體系 要求適用于各類組織2ISO 13485（YY/T 0287） 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的一個或多個 階段的組織3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄適用于從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的組織4ISO 17025（GB/T 27025）檢測和校準實驗室能力的通用要求適用于檢測實驗室、校準實驗室和抽樣 活動的組織5國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械檢驗機

48、構(gòu)資質(zhì)認定條件（食藥監(jiān)科2015249號）適用于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)6RB/T 214 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求適用于檢驗檢測機構(gòu)7RB/T 217 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要求適用于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)8醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范（國藥監(jiān)科外201941號）適用于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)9醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定（國家藥監(jiān)局2021年126號公告）適用于開展自檢活動的注冊申請人建設(shè)方式：根據(jù)所開展的活動（生產(chǎn)活動、檢驗活動等）范圍選擇適用的一個或多個依據(jù)（或要素）開 展質(zhì)量管理體系建設(shè)，體系是唯一的、可融合的（檢驗工作應(yīng)當納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）。體系建立3.1.

49、2完善質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手 冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄。文件層級文件控制程序規(guī)定文件編制、審核、批準、 發(fā)放、定期審查、修訂、更新、 保管、銷毀、文件的標識（唯 一性標識和狀態(tài)標識）等內(nèi)容。文件控制文件管理1. 文件的充分性：具有與檢驗相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗 方法、檢驗程序、檢驗/檢驗設(shè)備操作規(guī)程等 技術(shù)文件；所開展檢驗活動的風(fēng)險管理文件；醫(yī)療器械檢測安全規(guī)章制度；醫(yī)療器械法規(guī)要求的相應(yīng)管理體系文件。對內(nèi)部文件和外部文件的控制。文件以適當?shù)姆绞絺鬟_有關(guān)人員?，F(xiàn)場文件應(yīng)是現(xiàn)行有效版本，能識別其修 訂狀態(tài)。文件的更新或修訂應(yīng)經(jīng)過評審和批 準。3.1.2完善質(zhì)量管理體系記錄

50、控制3.1.2完善質(zhì)量管理體系1243技術(shù)記錄應(yīng)包括從樣品的接收到出 具檢驗報告過程中觀察到的信息和 原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報告 的對應(yīng)性。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求記錄不得隨意涂改或者銷毀；書面 記錄更改應(yīng)當簽注姓名和日期，并 使原有信息仍清晰可辨，必要時， 應(yīng)當說明更改的理由記錄應(yīng)真實、完整、清晰、明了、 信息充分，包括檢驗人員和校核人 員的簽字或等效標識。可以確保檢驗活動的可追溯性。記錄應(yīng)易于識別和檢索， 防止破損和丟失以電子形式存儲的記錄應(yīng)加以保護 和備份，以防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及 修改，而導(dǎo)致原始數(shù)據(jù)的丟失或隨 意改動。應(yīng)保存原始的以及修改后 的數(shù)據(jù)和文檔。建立記錄控制程序，

51、規(guī)定記錄的標識、填寫、修改、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置等要求記錄控制3.3.2完善質(zhì)量管理體系檢驗日期、檢驗室的環(huán)境條件樣品基本信息和制備相關(guān)信息信息充分盡可能使檢驗檢測工作在 接近與原始條件情況下能 有效復(fù)現(xiàn)檢驗所用設(shè)備、標準物質(zhì)或試劑檢驗人員檢驗標準/方法原始觀察數(shù)據(jù)/結(jié)果、計算公式、導(dǎo)出/計算結(jié)果其他相關(guān)信息原始記錄為檢驗人員在 檢驗過程中記錄的原始 觀察數(shù)據(jù)和信息，而不 是試驗后所謄抄的數(shù)據(jù)。 當需要另行整理或謄抄 時，應(yīng)保留對應(yīng)的原始 記錄。3.1.3鼓勵通過CNAS認可外部審核指導(dǎo)改正，定期監(jiān)督持續(xù)改進作用1認可結(jié)果采信， 豁免部分程序作用2醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

52、五、現(xiàn)場檢查要求對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部 門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn) 場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊 質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外， 還應(yīng)當按照本文第一部分“自檢能力 要求”逐項進行核實境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的 實驗室如通過中國合格評定國家認可 委員會認可，或者境外注冊申請人自 身開展自檢的實驗室通過境外政府或 政府認可的實驗室認證機構(gòu)認可，可 按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查 指南要求辦理。廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序第九條 注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上只進行資料 審核，必要時開展現(xiàn)場核查：（一）自檢實驗室的相關(guān)承檢范圍已通過中國

53、合格評定國家認可委員會（CNAS）認可；03自檢從業(yè)建議實施自檢對標建設(shè)提升能力委托檢驗加強受托機構(gòu)評價3.2委托檢驗加強受托機構(gòu)評價04建立合格受托檢驗 機構(gòu)名錄檢驗機構(gòu)名稱委托檢驗?zāi)芰Ψ秶Y質(zhì)證書有效期聯(lián)系方式03對受托檢驗機構(gòu) 評價初次評價定期跟蹤評價02遴選受托檢驗機構(gòu)委員會（認監(jiān)委）網(wǎng)站01質(zhì)量管理體系建立委托檢驗管理程序，國家認證認可監(jiān)督管理明確委托檢驗的相關(guān)要 求：如受托檢驗機構(gòu)的 資質(zhì)（CMA）、能力 范圍、檢驗周期、檢驗報告及資質(zhì)認定標志等。3.2委托檢驗加強受托機構(gòu)評價醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管

54、理 部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)？查詢途徑：http:/ 檢驗檢測-國家級資質(zhì)認定獲證機構(gòu)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認 定條件（食藥監(jiān)科2015249號）醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例國務(wù)院令第739號3.2委托檢驗加強受托機構(gòu)評價3.2委托檢驗加強受托機構(gòu)評價3.2委托檢驗加強受托機構(gòu)評價3.2委托檢驗加強受托機構(gòu)評價3.2委托檢驗加強受托機構(gòu)評價3.2委托檢驗加強受托機構(gòu)評價04 監(jiān)督抽驗新要求及樣品選擇第七十三條負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢

55、驗不得收取 檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府藥 品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例4監(jiān)督抽驗新要求及樣品選擇醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢 驗。負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當委托有資質(zhì)的 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的 部門或者其上一級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢

56、申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機 構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。承擔復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu) 不得為同一機構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當變更承辦部門或 者人員。復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例4監(jiān)督抽驗新要求及樣品選擇第七十五條當事人選擇復(fù)檢機構(gòu)向抽檢部門或上級藥監(jiān)部門提出復(fù)檢申請，受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按

57、照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢 驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法 進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部 門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例4監(jiān)督抽驗新要求及樣品選擇第七十六條4監(jiān)督抽驗新要求及樣品選擇醫(yī)療器械注冊人、備案人從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用活動的單位和個人應(yīng)當配合藥品監(jiān) 督管理部門組織 實施的醫(yī)療器械 質(zhì)量抽查檢驗不得干擾、阻撓或者拒絕 抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供證明材料或 者故意提供虛假資料對抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不

58、符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當積極采取措施控制風(fēng)險 保證醫(yī)療器械使用安全一應(yīng)三不得4監(jiān)督抽驗新要求及樣品選擇4監(jiān)督抽驗新要求及樣品選擇抽查檢驗重點國家質(zhì)量抽查檢驗（一）安全風(fēng)險性高，需要重 點監(jiān)管的；（二）臨床用量大、使用人群 和使用范圍廣的；（三）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；（四）不良事件監(jiān)測提示可能 存在質(zhì)量問題的；（五）產(chǎn)品質(zhì)量易受儲存運輸 條件影響的；（六）其他監(jiān)管需要的。省級質(zhì)量抽查檢驗（一）本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者 備案的產(chǎn)品；（二）未列入國家醫(yī)療器械質(zhì) 量抽查檢驗品種，且產(chǎn)品安全 風(fēng)險較高的；（三）列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的；（四）既往抽查檢驗不符合規(guī) 定的；（五）日常監(jiān)管、不良事件

59、監(jiān) 測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的；（六）其他監(jiān)管需要的。經(jīng)營環(huán)節(jié)互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)醫(yī)療器械倉庫 零售營業(yè)場所醫(yī)療器械庫房與線上一致的線 下醫(yī)療器械倉庫不同環(huán)節(jié)抽樣的地點不同第十五條從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進行；從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的，一般在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械 倉庫或者零售企業(yè)的營業(yè)場所進行；從使用單位抽樣的，一般在醫(yī)療器械庫房進行；從互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán) 節(jié)抽樣的，一般在與線上一致的線下醫(yī)療器械倉庫進行。4監(jiān)督抽驗新要求及樣品選擇成品倉庫生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)注冊檢驗樣品驗收合格入庫待銷/待用產(chǎn)品 經(jīng)被抽樣單位確認隨機抽取，不得自行選擇提供樣品抽取無所列產(chǎn)品（沒有不抽）

60、科研非銷售（科研不抽） 僅用于出口（出口不抽） 試制和樣品（試樣不抽）不列入抽樣范疇4監(jiān)督抽驗新要求及樣品選擇05進口物料疫情防控要求“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略 “動態(tài)清零”總方針進口物品防控是“外防輸入”的重要環(huán)節(jié)規(guī)范指導(dǎo)在采購、儲存、使用進口原材料及相關(guān)物品過程中的疫情防控工作 以進口原材料及相關(guān)物品、接觸人員、存放場所等為重點實行“人、物、環(huán)境”全流程風(fēng)險防控。5進口物料疫情防控要求0 3 固定專職人員企業(yè)對專職從事進口原材料及相關(guān)物品接收、拆包、消殺、包材處置等工作的人員實行名單管理， 專職人員應(yīng)完成新冠病毒疫苗 全程接種及加強針接種， 憑“ 綠碼” 上崗。在接收、拆包、消殺物品及廢