CA7000(LJ005)血凝儀性能驗(yàn)證報(bào)告

1、性能驗(yàn)證報(bào)告單位名稱(chēng)：AAAM院科室名稱(chēng)：檢驗(yàn)科實(shí) 驗(yàn)室：臨床血液與體液學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器名稱(chēng)：全自動(dòng)血凝分析儀型號(hào)規(guī)格：CA-7000儀器編號(hào)：LJ-005驗(yàn)證人員：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：驗(yàn)證日期： 2012年 7月 20 日-2012 年 9月 20 日一、檢測(cè)系統(tǒng)信息：項(xiàng)目：凝血檢驗(yàn)(PT,APTT,TT,Fib)試劑及廠商：西門(mén)子公司原裝配套試劑名稱(chēng)批號(hào)后效期ThromborelS5454322013-10-24Dade Actin ActivatedCephaloplastin Reagent547127A2013-10-30Cacl2 Solution5394752016-11-28T

2、est Thrombin Reagent417242014-3-22OV Buffer5470172014-3-8Dade Thrombin Reagent5380352014-4-12Reaction Tube SU-40L8377二、驗(yàn)證過(guò)程.精密度批內(nèi)不精密度實(shí)驗(yàn)方案：取兩個(gè)水平的質(zhì)控血漿，連續(xù)重復(fù)測(cè)定 20次，計(jì)算CM SD1.1.2 要求：CV或SD要求在下表儀器標(biāo)定的范圍內(nèi)。參數(shù)PTAPIITTFib判定標(biāo)準(zhǔn)CV0.9754.3.所用標(biāo)本項(xiàng)目日期樣本來(lái)源條碼號(hào)Fib2012-9-1912091870545LIS 編號(hào) 201-2154.4 結(jié)果：稀釋度第一次第二次第三次均值理論值1

3、004.8064.8664.8394.8374.837803.8703.9803.9503.9333.870602.8892.8282.7292.8152.902401.9571.9571.9451.9531.935200.9190.9040.9120.9120.967a1.0162r0.99944.5結(jié)論參數(shù)單位ar線性范圍FIBg/L1.01620.99940.912 4.8375、可報(bào)告范圍（最大稀釋度）實(shí)驗(yàn)方案選取一份接近預(yù)期上限的高濃度血漿 （沙，用儀器自帶的緩沖液（L）按照如下比例進(jìn)行稀釋?zhuān)?: 0 （0 倍）、1: 1 （2 倍）、1: 3 （4 倍）、1: 7 （8 倍）、1:

4、 15 （16倍）、1: 31 （32 倍）每個(gè)濃度 測(cè)定三次，將均值與理論值進(jìn)行比較得出 R, R在0.8到1.2之間的最大稀釋度為可報(bào)告范圍。實(shí)驗(yàn)時(shí)間：2012-9-20標(biāo)本來(lái)源：條碼號(hào)：12091970888; LIS中樣本編號(hào)：201-216實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)稀釋倍數(shù)02481632Fib理論值5.0142.5071.2540.6270.3130.157測(cè)試值14.9602.3941.1560.6340.3290.198測(cè)試值25.1222.4221.1500.6420.3340.201測(cè)試值34.9602.4361.2050.6220.3200.211均值5.0142.4171.1700.63

5、30.3280.203R1.000.960.931.021.051.30判斷標(biāo)準(zhǔn)80%R0.95;同時(shí)根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建立實(shí)驗(yàn)室自己的參考范圍.判斷方式及標(biāo)準(zhǔn)：R=M定結(jié)果在參考區(qū)間范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)95%即合格.參數(shù)PTAPTTTTFib單位SSSg/L參考區(qū)間10.0-14.022.0-35.014.0-21.02.000-4.0006.3測(cè)定結(jié)果在舁 廳P日期樣本號(hào)性別年齡 （歲）PT(S)APTT(S)TT(S)Fib(g/L)12012-9-1057男4911.227.317.63.51322012-9-1143女4310.826.118.42.95832012-9-1142男43

6、11.524.918.33.64842012-9-1141女4911.527.219.12.62252012-9-1355男5410.924.619.52.7862012-9-1477男3110.928.019.22.95872012-9-1476女4211.625.118.93.05582012-9-1940女5410.726.219.43.05592012-9-1939男3911.423.219.43.055102012-9-1935男4211.327.018.73.212112012-9-1943男4211.632.119.22.216122012-9-2058女4610.730.217

7、.02.585132012-9-2048女5411.729.816.63.648142012-9-2072女2811.228.917.42.514152012-9-2062男5612.026.218.03.158162012-9-2065女4410.826.417.03.513172012-9-2052男5712.430.717.63.106182012-9-2054男3911.627.017.43.72192012-9-2047女5011.827.617.73.386202012-9-739男5511.728.318.32.911參考區(qū)間10.0-14.022.0-35.014.0-21.02