藥品經營企業(yè)質量風險管控培訓教學課件(33張)

1、質量風險管理目錄質量風險管理操作規(guī)程主要內容魚骨圖介紹質量風險管理評估報告質量風險管理操作規(guī)范一、目的為確保公司藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，規(guī)范質量風險的管理，降低公司經營過程中的質量風險，特制訂本規(guī)范。二、范圍適用于公司藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸等過程所采取的風險管理活動，包括質量風險的評估、控制、溝通和審核等。三、職責1、質量風險管理小組：按照本規(guī)范的要求組織、開展質量風險管理各項活動。2、質量管理部：負責參與質量風險的識別、分析、評價及質量風險控制、對糾正與預防措施的實施情況進行監(jiān)督，負責質量風險管理的記錄存檔管理等。 3、公司各部門：在職責范圍內對質

2、量管理體系發(fā)現的質量風險及風險的可能結果進行辨識，并向質管部提出。負責參與質量風險管理小組的活動，負責與本部門有關的糾正與預防措施的落實。四、定義1、風險：某一事件發(fā)生的概率和其后果的組合。2、風險管理：是指企業(yè)采取前瞻或回顧的方式對自身質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)工作。 3、風險識別：是指系統(tǒng)地應用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。4、風險分析：系統(tǒng)的應用相關信息來確認風險的來源，并對風險進行估計。5、風險估計：對風險的概率及后果進行賦值的過程。6、風險評價：將估計后的風險與風險準則對比，來確定嚴重性的過程。7、風險控制：實施風險管理的決策行為。8、風險溝通：指決策者

3、和其他利益相關者（可以影響風險或受到風險影響的個人）之間交換或分享關于風險的信息。9、風險審核：是根據風險相關的新的（適用性）知識和經驗，對風險管理過程的結果進行審核或監(jiān)控。10、糾正：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。11、糾正措施：為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。12、預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。五、內容（一）公司質量風險管理組織及職責1、公司成立質量風險管理小組全面負責質量風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核等活動，應用風險分析工具和技術對風險進行分析和評估，確認降低風險的措施的落實。2、質量風險管理小組組長為公司質量負責人

4、，小組成員包括質量負責人、質量管理部、市場營銷部、倉儲部、財務部、辦公室等部門的負責人。（二）質量風險管理的方式：1、前瞻方式：通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價方式。 2、回顧方式：以已將出現或可能出現的質量風險為結果，通過回溯過去的研究方式。（三）質量風險管理啟動的時機1、質量管理體系文件制定后啟動風險管理對公司質量管理體系的相應環(huán)節(jié)進行整體的風險評估。2、在經營過程中若連續(xù)出現多次的質量問題或其他可能導致風險因素時，應當針對存在的問題或即將出現的問題進行專項的風險評估。（三）質量風險評估的內容公司經營各環(huán)節(jié)，包括藥品采購、收貨、驗收

5、、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務等。（四）風險管理的實施開展風險評估時，由質量風險管理小組組長組織召開會議，明確小組成員各自的職責、工作任務，小組成員收集信息后，開始進行風險識別、評價等。1、風險識別1）對公司藥品經營過程中的各環(huán)節(jié)包括：藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采用前瞻或回顧的方式分別進行風險識別及原因分析。2）各部門發(fā)現質量管理體系中存在的風險或可能導致質量風險時，上報質量管理部或質量風險管理小組，由質量風險管理小組對風險進行評價。3）風險識別時可以采用魚骨圖等工具進行風險識別及風險分析，分析后記錄在風險分析圖中。2、風險評價1）

6、質量風險小組對識別后的風險進行分析，應用潛在失效模式與后果分析（FMEA）進行風險評價，評價內容如下：（1）用風險發(fā)生時可能導致的影響來評估風險結果的嚴重度（S）；（2）用風險發(fā)生的原因來評估風險的發(fā)生率（P），（3）根據現有的管理手段和管理方法，來估風險發(fā)生時的可識別性（D），分析后按照下表中的評估標準進行評分，并將評估分值記錄在質量風險評估表上。評分風險出現的可能性（P）結果的嚴重性（S）風險的可識別性（D）5極易發(fā)生，應對措施無法控制風險發(fā)生，幾乎不能避免會導致巨大損失，出現法規(guī)風險風險不易發(fā)現或應對措施幾乎無法發(fā)現出現的風險4偶爾發(fā)生，應對措施能夠降低風險發(fā)生會出現較大損失，出現不良信

7、譽，應對措施能夠偶爾發(fā)現出現的風險3很少發(fā)生，應對措施基本控制風險發(fā)生會出現較小損失，造成不良影響日常檢查就能發(fā)現，應對措施基本能夠發(fā)現出現的風險2發(fā)生可能性極低，應對措施有效控制風險發(fā)會出現微小損失，不會造成不良影響很快能發(fā)現，應對措施能夠有效發(fā)現出現的風險1基本不可能出現，幾年才會發(fā)生一次幾乎不產生損失及時能夠發(fā)現，應對措施能夠很好的發(fā)現出現的風險2）對風險評分后，計算出該風險的風險指數（RPN）。計算公式：風險指數RPN=出現的可能性（P）結果嚴重性（S）風險的可識別性（D）3）根據風險指數的值對風險級別進行評價，評價標準如下：風險指數（RPN）風險等級措施描述1-15分低風險風險能接受

8、，無需采取措施或者采用日常管理即可。16-24分中等風險可以根據情況采取風險降低措施24分以上高風險必須采取控制措施降低風險3、風險控制1）質量風險管理小組根據風險指數（RPN）對每一項風險點進行風險等級的評估，評估為中等風險以上的必須通知風險存在部門采取的糾正措施和預防措施，要求相應的部門經營整改。2）風險管理小組對風險存在的部門發(fā)放問題改進和措施跟蹤記錄（附表2），要求責任部門對存在的風險及問題采取措施進行控制及整改。4、風險審核（回顧）1）風險管理小組對對責任部門采取措施后的風險控制情況進行再次評價，評價所采取的措施是否有效、風險是否降低及接受，2）對采取控制措施以后風險的控制和可接受程

9、度應進行RNP評分，來評價控制措施的有效性并通過分析公司的質量工作措施不夠全面的地方以促進公司的質量工作不斷改進、完善?？刂菩Ч燃壌_定標準表如下：評分受控制的可能性（P）殘余風險的嚴重性（S）控制的徹底性（D）5幾乎不能控制會導致巨大損失，出現法規(guī)風險存有較大隱患，會延續(xù)下去4能被較小程度的控制會出現較大損失，出現不良信譽存有一定隱患，會延續(xù)下去3能被較大程度的控制會出現較小損失，造成不良影響存有較小隱患，會延續(xù)下去2能被絕大程度的控制會出現微小損失，不會造成不良影響存有較小隱患，無延續(xù)性1能被完全的控制幾乎不產生損失不再存有任何隱患，無延續(xù)性3）質量風險管理小組對各部門采取的控制措施按照上

10、表進行評分后，計算出控制效果指數RPN，計算公式：控制效果指數RPN=受控制的可能性（P）殘余風險的嚴重性（S）控制的徹底性（D）。評價結果記錄在采取控制措施后風險再評估表（附表3）上4）根據控制效果指數進行控制效果及風險級別進行評價，評價標準如下：控制效果指數（RPN）風險等級控制效果1-15分低風險較好控制16-24分中等風險一般控制24分以上高風險較差控制5）質量風險管理小組對采取的措施結合控制效果指數進行審核，審核采取的控制措施后風險是否能接受，審核采取預防措施后風險能否杜絕。6）對于審核后為中等風險、高風險但是通過采取控制措施后風險不能接受，或者通過采取的預防措施風險不能杜絕的，必須

11、按照本規(guī)范的要求重新進行風險評估分析，采取控制措施降低風險。5、風險溝通在風險管理程序實施的各個階段，風險管理小組和相關部門人員應該對進行的程序和管理方面的信息（質量風險的本質、形式、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他）進行交換和共享，通過風險溝通能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。6、風險評估報告質量風險管理小組在開展風險評估后，制定風險管理評估報告，評估報告經質量風險管理小組組長審核批準。質量風險評估表環(huán)節(jié)或對象風險點產生影響結果的嚴重性（S)現行管理措施出現的可能性（P）風險的可識別性（D）RPN風險等級問題改進和措施跟蹤記錄風險事由

12、責任部門檢查人員缺陷項目描述： 部門負責人： 日期：整改措施：質量負責人： 日期：整改措施完成報告：部門責任人： 日期：整改措施完成驗證： 質量負責人： 日期：采取控制措施后風險再評估表環(huán)節(jié)或對象風險點產生影響原RPN已采取的改進措施受控制的可能性（P）殘余風險的嚴重性（S）控制的徹底性（D）控制后的RPN控制后風險等級是否引進新風險魚骨圖分析法魚骨圖的定義:1953年，日本管理大師石川馨先生所提出的一種把握結果（特性）與原因（影響特性的要因）的極方便而有效的方法，故名“石川圖”。因其形狀很像魚骨，是一種發(fā)現問題“根本原因”的方法，是一種透過現象看本質的分析方法，也既稱為“魚骨圖”或者“魚刺圖

13、”。問題的特性總是受到一些因素的影響，我們通過頭腦風暴法找出這些因素，并將它們與特性值一起，按相互關聯性整理而成的層次分明、條理清楚，并標出重要因素的圖形就叫“特性要因圖”、“因果圖” 。魚骨圖的三種類型各要素與特性值間不存在原因關系，而是結構構成團系。魚頭在右，特性值通常以“為什么”來寫。整理問題型 原因型對策型魚頭在左，特性值通常以“如何提高/改善”來寫。舉例：整理型魚骨圖員工培訓培訓計劃制定培訓計劃實施培訓監(jiān)督結果跟蹤效果評估教材課時計劃培訓項目實際應用晉升比例課時跟蹤成績評比學生反饋成績考核師資舉例：原因型魚骨圖 舉例：對策型魚骨圖 控制火源清除燃燒介質增加防火設施完善管理謝謝！讀一本

14、好書，就是和許多高尚的人談話。-歌德書籍是人類知識的總結。書籍是全世界的營養(yǎng)品。-莎士比亞書籍是巨大的力量。-列寧好的書籍是最貴重的珍寶。-別林斯基任何時候我也不會滿足，越是多讀書，就越是深刻地感到不滿足，越感到自己知識貧乏。-馬克思書籍便是這種改造靈魂的工具。人類所需要的，是富有啟發(fā)性的養(yǎng)料。而閱讀，則正是這種養(yǎng)料。-雨果喜歡讀書，就等于把生活中寂寞的辰光換成巨大享受的時刻。-孟德斯鳩如果我閱讀得和別人一樣多，我就知道得和別人一樣少。-霍伯斯英國作家讀書有三種方法：一種是讀而不懂，另一種是既讀也懂，還有一種是讀而懂得書上所沒有的東西。-克尼雅日寧俄國劇作家詩人要學會讀書，必須首先讀的非常慢，

15、直到最后值得你精讀的一本書，還是應該很慢地讀。-法奇(法國科學家)了解一頁書，勝于匆促地閱讀一卷書。-麥考利英國作家讀書而不回想，猶如食物而不消化。-伯克美國想思家讀書而不能運用，則所讀書等于廢紙。-華盛頓(美國政治家)書籍使一些人博學多識，但也使一些食而不化的人瘋瘋顛顛。-彼特拉克意大利詩人生活在我們這個世界里，不讀書就完全不可能了解人。-高爾基讀書越多，越感到腹中空虛。-雪萊(英國詩人)讀書是我唯一的娛樂。我不把時間浪費于酒店、賭博或任何一種惡劣的游戲；而我對于事業(yè)的勤勞，仍是按照必要，不倦不厭。-富蘭克林書讀的越多而不加思索，你就會覺得你知道得很多；但當你讀書而思考越多的時候，你就會清楚地看到你知道得很少。-伏爾泰(法國哲學家、文學家)讀書破萬卷，下筆如有神。-杜甫讀萬卷書，行萬里路。-顧炎武讀書之法無他，惟是篤志虛心，反復詳玩，為有功耳。-朱熹讀書無嗜好，就能盡其多。不先泛覽群書，則會無所