ISO9000－2000標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材2

1、7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃WHY：對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。WHAT：2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是質(zhì)量管理體系策劃的一部分，策劃的要求應(yīng)與體系其它過程要求相符。2.2任何產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)都包括了策劃的過程，策劃是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的必要過程。2.3策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程可包括主過程和子過程，主過程如：與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程等。子過程如：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)評審過程、采購過程中供方評估過程。2.4策劃的內(nèi)容包括2.4.1確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)是標(biāo)準(zhǔn)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)的組成部分，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)可以從產(chǎn)品本身的質(zhì)量特性進(jìn)行考慮，質(zhì)量

2、要求包括為滿足顧客的要求（明示或隱含）、法律法規(guī)要求及組織自身提出的要求。2.4.2確定過程、文件和資源的需求，識別和確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的所有主過程和子過程及其相互關(guān)系（過程方法），為實(shí)現(xiàn)過程所必需的文件（見4.2.1）和資源（見6）要求，不同的產(chǎn)品其所需的文件可能是相同或不相同的，應(yīng)特別注意其不相同的要求（如針對產(chǎn)品的操作、標(biāo)準(zhǔn)或工藝類文件）2.4.3確定所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及接收準(zhǔn)則，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)；采購產(chǎn)品的驗(yàn)證；過程、體系、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品接收的標(biāo)準(zhǔn)（采購過程及最終產(chǎn)品）。2.4.4確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需的記錄以及為證明產(chǎn)品滿足要求所需的記錄如：產(chǎn)品要求評

3、審的記錄；設(shè)計(jì)過程評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄；供方評價(jià)記錄；過程的確認(rèn)記錄，校準(zhǔn)的記錄以及測量分析改進(jìn)過程中的記錄。2.5策劃的輸出形式通常采用文件的方式，常規(guī)產(chǎn)品其輸出已經(jīng)體現(xiàn)在如手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書中，而對特定的產(chǎn)品項(xiàng)目或合同可以采用質(zhì)量計(jì)劃的方式來規(guī)定其特定的質(zhì)量體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源要求。2.6產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的本身的開發(fā)可以應(yīng)用7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求（即從過程本身的策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改的控制）。WHEN：質(zhì)量體系建立時(shí)新產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品的改型或改進(jìn)時(shí)WHO：主要部門：質(zhì)量或技術(shù)部門相關(guān)部門：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部門、設(shè)計(jì)開發(fā)部門、采購及營銷部門HOW流程： 區(qū)分產(chǎn)品 定型常

4、規(guī)產(chǎn)品 新產(chǎn)品或改型 確定質(zhì)量目標(biāo)、要求 確定質(zhì)量目標(biāo)要求 識別過程已有的 根據(jù)已有的文件確定 文件及資源 特別的過程文件及資源 識別已規(guī)定的驗(yàn)證、 根據(jù)已有的測量、監(jiān)視、驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)、監(jiān)視等活動(dòng) 及標(biāo)準(zhǔn)確定特別的文件及資源 確定所需的記錄 確定特別的記錄 輸出形式：目標(biāo)、手冊 輸出形式：質(zhì)量計(jì)劃 程序、作業(yè)指導(dǎo)書 建議：對產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，對常規(guī)或已定型的產(chǎn)品以將開發(fā)新的產(chǎn)品或需改型的產(chǎn)品。對常規(guī)產(chǎn)品其產(chǎn)品過程通常已有足夠的文件如手冊、相關(guān)程序及作業(yè)指導(dǎo)書及記錄來描述相應(yīng)的要求，不需要增加相應(yīng)的文件。3、可以通過召開產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃會議的方式對新產(chǎn)品或改型的產(chǎn)品應(yīng)先識別已有的能夠使用的相關(guān)文件，確

5、定特別的要求如質(zhì)量目標(biāo)、過程、文件、資源及監(jiān)視、測量等以驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和記錄要求。4、策劃的結(jié)果形成質(zhì)量計(jì)劃。5、將質(zhì)量計(jì)劃作為對原體系補(bǔ)充發(fā)放到相關(guān)部門。七、文件要求：產(chǎn)品策劃程序（必要時(shí)）八、錯(cuò)誤的理解：只有新產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同才需進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃說明：所有產(chǎn)品都需有實(shí)現(xiàn)過程的策劃。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃只需要策劃其實(shí)現(xiàn)的過程、方法以及相關(guān)的資源說明：策劃的內(nèi)容包括4個(gè)方面。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出為質(zhì)量計(jì)劃說明：質(zhì)量計(jì)劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃重點(diǎn)是與質(zhì)量管理體系中不包含的內(nèi)容，因此可能與原體系要求不一致說明：必須與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。九、討論區(qū)：7.2與顧客有關(guān)的

6、過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定一、WHY 通過了解和確定與產(chǎn)品有關(guān)的全部要求，通過過程實(shí)現(xiàn)其要求以達(dá)到質(zhì)量體系的目的。二、WHAT 需要確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： 1、顧客規(guī)定的要求，規(guī)定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、訂單、技術(shù)質(zhì)量協(xié)議、標(biāo)書。可以是以文件形式（包括書面或電子媒體）或口頭、電話等，規(guī)定的要求可包括產(chǎn)品質(zhì)量特性方面、質(zhì)量體系以及交付及交付后的活動(dòng)要求，如：交付方式，交貨期，售后服務(wù)。 2、顧客沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需滿足的要求，常見的如服務(wù)業(yè)中一些服務(wù)特性的要求如環(huán)境舒適性、安全性、時(shí)間性、資源充分性。3、與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求，要考慮

7、國家或行業(yè)的、產(chǎn)品的制定的法律法規(guī)要求，如電器產(chǎn)品的安全性、食品的衛(wèi)生環(huán)境要求等。4、組織確定的任何附加要求，組織根據(jù)市場或其它原因所規(guī)定的要求或作出的承諾，如對產(chǎn)品的保修期、使用壽命的承諾，服務(wù)業(yè)中對服務(wù)時(shí)間性、保密性要求的規(guī)定等。 三、WHEN 主要在對產(chǎn)品要求的評審之前進(jìn)行，在體系運(yùn)行過程中當(dāng)顧客或組織提出新的要求或更改時(shí)應(yīng)及時(shí)確定這些相關(guān)要求。分析并確定非明示但必要的需求 四、HOW組織的附加要求收集法律法規(guī)要求獲取顧客要求 確定產(chǎn)品的顧客要求評審要求4.1獲取顧客的要求:可以通過合同、訂單、標(biāo)書，顧客信息反饋或上門走訪等渠道獲得。4.2獲取并分析非明示的要求：通過市場調(diào)研、同行業(yè)的了

8、解分析、使用過程的分析等了解。4.3法律法規(guī)要求：通過信息情報(bào)部門國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的了解。4.4組織的附加要求：組織為增強(qiáng)顧客滿意或超越顧客需求在相應(yīng)的宣傳資料或文件上做出的規(guī)定或承諾。 4.5確定所有的要求：將上述四個(gè)方面的要求進(jìn)行了解并在相關(guān)的文件明確，如合同、生產(chǎn)計(jì)劃、設(shè)計(jì)文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，以作為評審的輸入。 五、WHO 主要部門：市場營銷部門 相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門六、錯(cuò)誤的理解 6.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求主要指顧客的要求 說明：四個(gè)方面的要求即顧客規(guī)定的要求，沒有明示但必需的要求，法律法規(guī)要求及 組織的附加要求。 6.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求主要指產(chǎn)品質(zhì)量特性方面的要求 說明：不

9、僅限于產(chǎn)品質(zhì)量特性。 6.3產(chǎn)品有關(guān)的要求確定都必須在合同中加以明確 說明：不僅在合同，可以在其它文件方面確定。七、討論區(qū) 組織的附加要求從哪些方面去獲取并考慮？ 1、質(zhì)量方針 2、質(zhì)量目標(biāo) 3、過程的特別要求 4、產(chǎn)品規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn) 5、產(chǎn)品的交付及售后服務(wù)八、案例分析 當(dāng)組織的附加要求沒有達(dá)到但滿足了顧客的要求時(shí)如何處理？7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審一、WHY 通過對產(chǎn)品要求的評審充分了解產(chǎn)品的要求并確保通過過程實(shí)現(xiàn)并滿足這些要求。二、WHAT2.1組織應(yīng)對所確定的產(chǎn)品要求進(jìn)行評審以達(dá)到三個(gè)方面的目的。 a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定，如通過合同、訂單、標(biāo)書、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議、樣品等形式明確。 b）與以

10、前合同或訂單不一致的要求已得到解決，組織通過對不一致要求的傳達(dá)，適當(dāng)時(shí) 對過程、資源的調(diào)整來滿足這些要求，如合同中有關(guān)交貨期的更改。c）組織有能力滿足規(guī)定的要求，此規(guī)定的要求包括所確定的所有相關(guān)的產(chǎn)品的要求，不 僅指顧客規(guī)定的要求，組織的能力要求，還包括質(zhì)量體系所涉及的各個(gè)過程及要求的能力，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程：測量分析和改進(jìn)過程及管理職責(zé)及資源管理等方面。2.2產(chǎn)品要求的評審應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，如簽訂或更改合同、提交標(biāo)書之 前。2.3當(dāng)顧客的要求沒有形成文件，顧客以口頭或電話方式提出要求時(shí)應(yīng)盡可能加以明確具體細(xì)節(jié)并加以記錄并確認(rèn)。2.4對評審的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，當(dāng)評審時(shí)提出相應(yīng)的變更、

11、糾正、改進(jìn)的任何措施也應(yīng)予以記錄。2.5當(dāng)顧客或組織對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更時(shí)應(yīng)將相關(guān)的變更要求傳遞到相關(guān)人員，當(dāng)涉及文件修改時(shí)應(yīng)按文件控制要求校對修改文件。2.6對產(chǎn)品要求的評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品銷售的方式?jīng)Q定評審的形式不意味著對每一個(gè)訂單都需要進(jìn)行評審，如網(wǎng)上銷售，可對產(chǎn)品目錄或提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。三、WHEN 提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如提交標(biāo)書、簽訂或更改合同前）四、按產(chǎn)品特點(diǎn)分類決定不同的評審方式對產(chǎn)品要求實(shí)施評審記錄評審結(jié)果及相應(yīng)的措施傳遞相關(guān)結(jié)果及措施4.1將產(chǎn)品進(jìn)行分類：考慮到對產(chǎn)品要求評審的可操作性，可以考慮按產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜性及成熟程度進(jìn)行分類，如常規(guī)產(chǎn)品、非常規(guī)產(chǎn)品，包括含特別要求的

12、產(chǎn)品、老產(chǎn)品或新產(chǎn)品等。4.2對不同的產(chǎn)品采用不同的評審方式：即評審的人員、方法及記錄的方式可以不相同，對技術(shù)質(zhì)量、生產(chǎn)能力、價(jià)格、交貨方式及交貨期可以由不同的部門人員進(jìn)行，但對常規(guī)的產(chǎn)品可以由一個(gè)人完成評審過程，同樣可以確保其評審的有效性。4.3對產(chǎn)品要求實(shí)施評審：根據(jù)確定的評審方式由相關(guān)人員對產(chǎn)品的要求是否達(dá)到規(guī)定，不一致的要求是否解決，以及組織是否有能力滿足要求進(jìn)行評審。 4.4評審的記錄：評審結(jié)果的記錄最簡單的方式就是在評審后在合同或訂單上簽字確認(rèn)，對非常規(guī)的產(chǎn)品及新產(chǎn)品可采用評審表的方式或?qū)⒂嘘P(guān)需要評審的內(nèi)容在評審表上記錄，對評審后需要采用措施的要求也應(yīng)進(jìn)行記錄。4.5評審結(jié)果的傳遞

13、及措施跟蹤：評審的結(jié)果應(yīng)及時(shí)傳遞，評審?fù)瓿珊笥嘘P(guān)信息可能轉(zhuǎn)化為其它過程的輸入，如生成物料需求計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃等。當(dāng)需要采取措施以滿足要求時(shí)，同樣應(yīng)將措施傳遞到相關(guān)人員，并跟蹤其措施的有效性。五、WHO主要部門：市場營銷部門相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門六、程序要求產(chǎn)品要求的確定及評審程序（必要時(shí)）七、錯(cuò)誤的理解： 7.1產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審在簽訂合同前及簽訂合同后都應(yīng)進(jìn)行。說明：在簽訂合同前進(jìn)行。 7.2產(chǎn)品要求的評審的目的是確保產(chǎn)品的要求得到明確規(guī)定。說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。 7.3當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件時(shí)組織可以不加以考慮。說明：應(yīng)確認(rèn)顧客要求。 7.4

14、對產(chǎn)品要求的評審應(yīng)由所有相關(guān)人員參加。說明：根據(jù)需要，只要能確保評審的有效性。八、討論區(qū)：如何才能確保對產(chǎn)品有關(guān)要求的評審的有效性及效率考慮評審過程的輸入評審過程的人員評審的方法記錄及跟蹤九、案例某顧客向組織訂購了一批產(chǎn)品，在倉庫發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品尚未發(fā)運(yùn)，跟蹤到市場部相應(yīng)的訂單其要求的交貨期是在兩天前，市場部經(jīng)理解釋說這是一個(gè)已有十年交易的顧客，通常晚兩天對方也認(rèn)可，以前經(jīng)常這樣，顧客也默認(rèn)了。7.2.3顧客溝通WHY通過有效的顧客溝通以了解顧客要求，實(shí)現(xiàn)并滿足顧客要求。WHAT2.1溝通的形式可以是主動(dòng)的或被動(dòng)。2.2溝通的方式可以通過口頭、書面、包括電子媒體、互聯(lián)網(wǎng)的方式。2.3溝通的內(nèi)容包括：

15、產(chǎn)品的信息，如宣傳資料、產(chǎn)品廣告、新產(chǎn)品信息公告、產(chǎn)品目錄。顧客的問詢、合同或訂單的處理過程包括對其修改的相關(guān)內(nèi)容。顧客反饋如顧客投訴、顧客對產(chǎn)品的有關(guān)信息的反饋。WHO主要部門：市場營銷部門相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)部門WHEN在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中都可能需要溝通。HOW 確定需要溝通的內(nèi)容確定溝通的時(shí)機(jī)確定溝通的人員及方式實(shí)施溝通記錄溝通的結(jié)果 5.1溝通內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、問詢、合同訂單處理及修改、顧客反饋。 5.2溝通的時(shí)機(jī)：從了解顧客需求到交付后的全過程的相關(guān)階段。 5.3以市場營銷為主通過內(nèi)部反饋方式傳遞，顧客溝通轉(zhuǎn)為內(nèi)部溝通。 5.4按需要溝通的內(nèi)容進(jìn)行溝通。 5.5必要時(shí)對溝

16、通的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保存。程序要求顧客溝通程序（必要時(shí)）錯(cuò)誤的理解 7.1與顧客的溝通目的是確定顧客了解組織的要求 說明:溝通是雙向的，是達(dá)到相互了解并實(shí)現(xiàn)顧客滿意。 7.2與顧客的每次溝通都應(yīng)進(jìn)行記錄 說明：標(biāo)準(zhǔn)無此要求。 7.3當(dāng)顧客投訴時(shí)其處理過程就是與顧客溝通過程 說明：投訴時(shí)需要溝通，但處理過程應(yīng)屬內(nèi)部糾正措施的過程。討論區(qū)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中哪些情況下可能與顧客進(jìn)行溝通？案例分析顧客的質(zhì)量部門經(jīng)常反映對公司的投訴不能及時(shí)給予答復(fù)，而公司的市場部門卻總是說我們有自己內(nèi)部的處理程序，只有在投訴問題徹底解決后才能向顧客反映，而且是向顧客的市場部門而不是質(zhì)量部門 。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.

17、1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃WHY 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制是為了實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出能滿足輸入的要求，將顧客需求轉(zhuǎn)化為組織的要求，最終確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果能滿足產(chǎn)品的要求。WHAT2.1對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制首先應(yīng)考慮對其實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行規(guī)定。2.2策劃過程應(yīng)明確：設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段劃分，應(yīng)考慮顧客的要求、產(chǎn)品本身的特點(diǎn)、復(fù)雜程度、過往的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)等。各階段所需的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，對需要評審、驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)的階段需明確活動(dòng)的時(shí)機(jī)，其內(nèi)容及方法可根據(jù)階段進(jìn)展?fàn)顩r作決定。每個(gè)設(shè)計(jì)階段的活動(dòng)相關(guān)的人員的職責(zé)和權(quán)限要求。2.3對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)小組之間的接口進(jìn)行管理，明確小組的職責(zé)分工，接口

18、關(guān)系確保小組之間的有效溝通。 2.4策劃輸出可以采用文件方式如設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃書、時(shí)間安排表等，策劃的輸出內(nèi)容可根據(jù)進(jìn)展情況對應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容的更改面予以更新，如人員的調(diào)整、時(shí)間的調(diào)整、設(shè)計(jì)輸入的變化等。WHO主要部門：設(shè)計(jì)和開發(fā)部門相關(guān)部門：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程部門、質(zhì)量部門WHEN4.1在對產(chǎn)品有關(guān)要求評審并明確產(chǎn)品的要求之后，形成設(shè)計(jì)輸入之前。4.2隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展，產(chǎn)品要求變更或體系變更時(shí)。HOW 明確設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人了解產(chǎn)品要求及評審結(jié)果制訂設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃明確劃分各階段 明確職責(zé)權(quán)限 明確所需的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)管理小組的接口、職責(zé)更新設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃5.1指定設(shè)計(jì)（項(xiàng)目）小組的負(fù)責(zé)人（Team

19、 Leader）（應(yīng)具備一定的組織、溝通、技術(shù)能力）。5.2負(fù)責(zé)人應(yīng)了解顧客、組織等要求，了解產(chǎn)品的特點(diǎn)及復(fù)雜性。5.3制訂設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，在計(jì)劃中將整個(gè)設(shè)計(jì)過程劃分為幾個(gè)有代表性的階段（如結(jié)構(gòu)、性能等），在計(jì)劃中寫明各階段的階段責(zé)任人及權(quán)限，對應(yīng)階段是否需要評審、驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)及時(shí)間要求。5.4各個(gè)階段可能以小組的形式進(jìn)行設(shè)計(jì)，應(yīng)明確小組之間接口關(guān)系、溝通的要求，對應(yīng)的職責(zé)權(quán)限要求。5.5當(dāng)計(jì)劃書中策劃輸出應(yīng)根據(jù)進(jìn)展情況，當(dāng)相關(guān)因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)更改設(shè)計(jì)策劃輸出，即設(shè)計(jì)計(jì)劃書、并傳遞到各相關(guān)部門。程序要求設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序（必要時(shí)）錯(cuò)誤的理解7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃的過程就是指設(shè)計(jì)輸入的形成

20、過程 說明：策劃指明確階段劃分、職責(zé)和權(quán)限及需要進(jìn)行的有關(guān)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)7.2在每個(gè)設(shè)計(jì)階段都應(yīng)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 說明：沒有要求每個(gè)階段，在適宜的階段7.3設(shè)計(jì)小組之間的接口管理主要指小組各階段結(jié)束時(shí)應(yīng)進(jìn)行溝通 說明：整個(gè)設(shè)計(jì)過程中應(yīng)明確溝通要求討論區(qū) 如何對設(shè)計(jì)小組之間的接口進(jìn)行管理以確保有效的溝通？明確小組的活動(dòng)明確活動(dòng)的關(guān)系明確活動(dòng)的職責(zé)規(guī)定接口活動(dòng)規(guī)定溝通的內(nèi)容、方式案例分析7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入WHY 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的基礎(chǔ)和設(shè)計(jì)結(jié)果制定的依據(jù)準(zhǔn)則。WHAT 2.1確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，即考慮產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：顧客規(guī)定的要求顧客沒有明示，但規(guī)定

21、的用途或已知和預(yù)期用途所需的要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求組織確定的任何附加要求 2.2將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為具體輸入的要求，包括：產(chǎn)品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、壽命等。相關(guān)的法律法規(guī)要求，行業(yè)規(guī)則如安全、健康、環(huán)境等要求，包括國家、行業(yè)等要求。以前類似設(shè)計(jì)提供的信息，這類設(shè)計(jì)過程所能提供的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)吸取的教訓(xùn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求，如為滿足產(chǎn)品安全性以及維護(hù)、保養(yǎng)、處置等要求。 2.3設(shè)計(jì)輸入的要形成記錄并保持記錄如設(shè)計(jì)說明書、設(shè)計(jì)輸入記錄等。 2.4對設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性：反映產(chǎn)品的所有要求適宜性：組織能夠?qū)崿F(xiàn)，適宜于組織的現(xiàn)狀及未來的要求完整、清楚不矛盾：各

22、項(xiàng)要求明確、描述清楚，相互之間的關(guān)系不矛盾WHO主要部門：設(shè)計(jì)和開發(fā)部門相關(guān)部門：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所有相關(guān)的部門WHEN設(shè)計(jì)策劃完成按策劃的結(jié)果正式開展設(shè)計(jì)活動(dòng)的第一步。HOW確定產(chǎn)品要求確定產(chǎn)品要求的輸入功能和性能 法律法規(guī) 類似設(shè)計(jì)信息 其他要求形成記錄評審其充分性和適宜性保持記錄 5.1由設(shè)計(jì)小組成員確定并分析產(chǎn)品的有關(guān)要求。 5.2將產(chǎn)品的有關(guān)要求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)輸入要求，輸入的內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)功能、性能、法律法 規(guī)、以前類似設(shè)計(jì)的信息及其他相關(guān)要求，設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容應(yīng)明確、完整、能實(shí)現(xiàn)。 5.3設(shè)計(jì)輸入應(yīng)以設(shè)計(jì)說明書或設(shè)計(jì)輸入記錄文件方式加以描述。 5.4對輸入的內(nèi)容應(yīng)由組織所有相關(guān)人員進(jìn)行評審，以

23、確保其充分和適宜性，評審發(fā)現(xiàn)不 合適時(shí)應(yīng)及時(shí)加以修改。六、程序要求設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序（必要時(shí)）七、錯(cuò)誤的理解 7.1設(shè)計(jì)輸入的要求就是產(chǎn)品的要求說明：設(shè)計(jì)輸入的要求主要來自于產(chǎn)品的要求，但不僅限于產(chǎn)品要求，包括有關(guān)的要求如 以前設(shè)計(jì)獲得的信息。 7.2對設(shè)計(jì)輸入的評審屬于設(shè)計(jì)評審的要求說明：設(shè)計(jì)輸入的評審主要評審其充分性和適宜性，而設(shè)計(jì)評審主要對其滿足結(jié)果的能力 評審。 7.3設(shè)計(jì)輸入文件一旦完成，評審后不應(yīng)再進(jìn)行更改說明：隨著設(shè)計(jì)的開展對設(shè)計(jì)輸入不合適的要求可以進(jìn)行更改或評審。八、討論區(qū)如何才能確保設(shè)計(jì)輸入的充分性？1、輸入的來源（外部、內(nèi)部）2、過程的評審3、輸出的反饋4、顧客的評價(jià)反饋

24、7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出WHY設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出為采購。生產(chǎn)和服務(wù)提供相應(yīng)的信息如規(guī)范、圖紙、樣品，同時(shí)為測量提供相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。WHAT 2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)與設(shè)計(jì)輸入的要求相對應(yīng)。 2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可在設(shè)計(jì)的各階段形成。 2.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的形式可以是文件（規(guī)范、清單、圖紙等）或?qū)嵨铮影濉a(chǎn)品）等。 2.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)獲得批準(zhǔn)以確保其滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 2.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括：滿足輸入的要求提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，如物料清單（BOM）、采購規(guī)范、材料規(guī)范、生產(chǎn)和服務(wù)過程規(guī)范、試驗(yàn)規(guī)范、圖紙及樣品以及有關(guān)測試、驗(yàn)證報(bào)告等。包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，如過

25、程及產(chǎn)品測量的標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定為確保產(chǎn)品的安全性及正常使用必需的相關(guān)的特性要求如功能、時(shí)間、物理特性）。WHO主要職責(zé)部門：設(shè)計(jì)和開發(fā)部門相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)的部門WHEN每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段結(jié)束形成正式的輸出。輸出批準(zhǔn)在放行前完成。HOW階段設(shè)計(jì)階段輸出輸出更改批準(zhǔn)輸出放行輸出5.1階段設(shè)計(jì)5.2階段設(shè)計(jì)結(jié)束形成階段輸出。5.3由授權(quán)的人員對設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行批準(zhǔn)可以在相關(guān)文件上或?qū)嵨飿悠飞献鳂?biāo)識、批準(zhǔn)。上一階段的輸出可作為下一階段的輸入，只有批準(zhǔn)后才能放行。輸出的更改應(yīng)得到批準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。程序要求設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序錯(cuò)誤的理解： 7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出通常是以圖紙的方式表

26、示說明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或?qū)嵨锏取?7.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出主要用于提供產(chǎn)品生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)范 說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產(chǎn)品特性要求的有關(guān)信息。 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是在設(shè)計(jì)完成時(shí)形成的 說明：在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入。討論區(qū)當(dāng)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出沒有滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求時(shí)如何處理？7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審WHY 評價(jià)在階段設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果滿足要求的能力并識別可能出現(xiàn)的或已出現(xiàn)的問題，防止和糾正出現(xiàn)設(shè)計(jì)易產(chǎn)生的不合格。WHAT 2.1評審指為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的內(nèi)容可以包

27、括：輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的實(shí)現(xiàn)能力資源的能力測量能力設(shè)計(jì)過程進(jìn)展?jié)M足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)使用中可能出現(xiàn)的危害可能出現(xiàn)或已出現(xiàn)的問題 2.3對評審所識別的問題應(yīng)采取必要的糾正預(yù)防或改進(jìn)措施。 2.4評審的參加人員應(yīng)包括有關(guān)的職能代表以保證評審的有效性。 2.5應(yīng)記錄評審的結(jié)果以及所采取的措施（如評審報(bào)告、糾正預(yù)防措施）WHO主要職責(zé)部門：設(shè)計(jì)和開發(fā)部門相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)的部門WHEN通常在設(shè)計(jì)的每個(gè)階段結(jié)束，包括：試樣及批量產(chǎn)品生產(chǎn)階段）HOW程序要求：設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序（必要時(shí)）七、錯(cuò)誤的理解 7.1設(shè)計(jì)評審是為了確保設(shè)計(jì)輸出能否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求說明：設(shè)計(jì)

28、評審的目的是評審結(jié)果滿足要求的能力7.2設(shè)計(jì)評審應(yīng)保持評審的獨(dú)立性即不應(yīng)由相關(guān)設(shè)計(jì)人員參加 說明；應(yīng)包括有關(guān)職能的代表。7.3設(shè)計(jì)評審應(yīng)由設(shè)計(jì)項(xiàng)目小組長親自組織 說明：無此要求八、討論區(qū) 如何確保設(shè)計(jì)評審的有效性？評審策劃評審的內(nèi)容全面性參予的人員問題的識別方法及糾正措施7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證一、WHY 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的目的是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。二、WHAT 2.1驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，認(rèn)定可包括下述活動(dòng)： 變換方法進(jìn)行計(jì)算 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較 進(jìn)行試驗(yàn)和演示 文件發(fā)布前的評審 2.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證就是將輸出結(jié)果與輸入結(jié)果時(shí)進(jìn)行比

29、較。 2.3設(shè)計(jì)驗(yàn)證根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求在適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)階段進(jìn)行。 2.4最常用的驗(yàn)證方法是對應(yīng)設(shè)計(jì)輸入的要求對輸出結(jié)果進(jìn)行階段檢測、試驗(yàn)。 2.5應(yīng)記錄驗(yàn)證結(jié)果，當(dāng)驗(yàn)證為不能滿足要求時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的措施糾正預(yù)防。三、WHO 主要職責(zé)部門：設(shè)計(jì)和開發(fā)部門或質(zhì)量部門四、WHEN 設(shè)計(jì)階段結(jié)束，通常在試樣、最終產(chǎn)品階段應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。五、HOW 5.1根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求在設(shè)計(jì)的相應(yīng)階段結(jié)束時(shí)安排進(jìn)行驗(yàn)證。 5.2驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)與相應(yīng)的輸入要求相對應(yīng)。 5.3驗(yàn)證的方法包括: 比較法，如采用替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法 對照類似產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià) 試驗(yàn)、檢測、模擬、試用 對照以往過程經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行評價(jià)

30、 5.4當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明某項(xiàng)輸出不能滿足輸入要求時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施，可以按糾正措施程序執(zhí)行。 5.5驗(yàn)證結(jié)果的記錄方式可以是驗(yàn)證報(bào)告、檢測報(bào)告、試用報(bào)告或其它形式。六、程序要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序（必要時(shí)）七、錯(cuò)誤的理解 7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證的目的是驗(yàn)證開發(fā)出的產(chǎn)品能否滿足顧客的需要 說明：驗(yàn)證輸出能否滿足輸入的要求。 7.2在每個(gè)階段結(jié)束時(shí)都應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 說明：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及策劃的要求決定，沒有要求每個(gè)階段都需進(jìn)行。 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證就是對設(shè)計(jì)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) 說明：檢驗(yàn)是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一種方式但不是驗(yàn)證。八、討論區(qū)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 一、WHY 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)目的

31、是為了確保產(chǎn)品能夠滿足顧客、組織、法律法規(guī)等規(guī)定的要求以及已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求。 二、WHAT 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 2.1確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。 2.2一般考慮確認(rèn)在產(chǎn)品試產(chǎn)或批量生產(chǎn)階段進(jìn)行，在顧客使用條件下對滿足規(guī)定的或預(yù)期用途的認(rèn)定。 2.3對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確定的時(shí)機(jī)應(yīng)按策劃的要求進(jìn)行，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?2.4應(yīng)記錄確認(rèn)的結(jié)果。 2.5當(dāng)確認(rèn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不能滿足要求時(shí)應(yīng)采取并記錄相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。三、WHO 主要職責(zé)部門：顧客或權(quán)威組織、設(shè)計(jì)和開發(fā)部門、質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相關(guān)部門四、WHEN 設(shè)計(jì)驗(yàn)證完成，產(chǎn)

32、品交付或?qū)嵤┲?。五、HOW試產(chǎn)或批量生產(chǎn)評審驗(yàn)證 確認(rèn) 提出糾正預(yù)防措施 采取措施 產(chǎn)品交付或?qū)嵤?驗(yàn)證 5.1確認(rèn)方式可以采用顧客或權(quán)威機(jī)構(gòu)、組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以三種的任意組合顧客確認(rèn)：顧客使用、試用、反饋的信息。 權(quán)威機(jī)構(gòu)：國家檢測部門、專家小組的認(rèn)定。 組織實(shí)際使用條件或模擬條件下對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品的認(rèn)定。六、程序要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序（必要時(shí)）錯(cuò)誤的理解 7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)必須由顧客進(jìn)行說明：根據(jù)需要。 7.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成 說明：可行時(shí)，但不是所有產(chǎn)品都能在交付前完成一些服務(wù)項(xiàng)目。 7.3只要產(chǎn)品已經(jīng)過顧客確認(rèn)，說明其設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品能完全符合要求 說明：顧客確認(rèn)是設(shè)計(jì)確認(rèn)的一種方法，但確認(rèn)的方法決定其有效性。討論區(qū) 如何通過顧客對產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)？7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改的控制WHY對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行控制以確保設(shè)計(jì)輸出能夠操作滿足輸入