大藥房GSP內(nèi)部審核報告

1、XX大藥房內(nèi) 審 報 告(2019年度)編 號：42JL-201901XX大藥房報告日期：2019年8月8日目 錄序號文件名稱頁碼1內(nèi)審年度計劃2內(nèi)審實施計劃3內(nèi)審首次會議記錄4內(nèi)部審核查驗表5內(nèi)審不符合項匯總表6內(nèi)審末次會議記錄7內(nèi)部審核報告8限期整改通知單9不符合項糾正措施跟蹤單10內(nèi)審首次末次會議簽到表內(nèi)審年度計劃文件編號：42JL-20190101評審日期2019年 8 月8日時間8：30-17：00地點會議室審核目的、范圍：內(nèi)部審核是驗證本站質(zhì)量管理體系所有規(guī)定和要求的適宜性，以及體系運行的可行性及其效果，為改進質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量體系有效運行及管理評審提供依據(jù)。審核依據(jù)：藥品經(jīng)營

2、質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則審核人員：審核組長： 組員：受審核部門和涉及的要求、內(nèi)容： 此次內(nèi)部審核涉及本藥店工作準(zhǔn)則所覆蓋的全部質(zhì)量體系要素，各部門和全部工作人員要做到全力配合。審核過程中，涉及到相關(guān)問題的部門和個人，要在現(xiàn)場做積極有效的配合工作。此次審核的內(nèi)容涉及藥店的管理體系和技術(shù)體系的所有要素。審核時間安排：1、2019年8月8日8:30進行初次會議。2、2019年8月8日9:30進行現(xiàn)場評審。3、2019年8月8日15:00進行末次會議。4、2019年8月8日16:30發(fā)布內(nèi)審報告審核報告的分發(fā)范圍：此次內(nèi)審工作報告的分發(fā)范圍為：XXX大藥房。審核方法、項目：內(nèi)審

3、小組依據(jù)內(nèi)部審核查驗表、公司質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系管理制度文件，對各受審區(qū)域?qū)嵤徍?，其步驟為：1.召開首次會議；2.進行現(xiàn)場審核；3.確定不符合項并編制內(nèi)審不符合報告表；4.召開小結(jié)會議；5.召開末次會議，宣布審核結(jié)果；6.編制內(nèi)審報告?？偨?jīng)理批示：同意實施批準(zhǔn)人： 日 期： 編制： 編制日期：2019.7.7 審核： 審核日期：2019.7.8內(nèi)審實施計劃文件編號：42JL-20190102序號項目實施時間工作內(nèi)容1首次會議2019年8月8日上午8:30分介紹內(nèi)審小組成員,宣布本年度內(nèi)審目的、意義、安排。2現(xiàn)場評審2019年8月8日上午9:30分內(nèi)審組成員根據(jù)內(nèi)審查驗表進

4、行對人員、部門、各種質(zhì)量體系文件、儀器設(shè)備、場所環(huán)境、各種記錄等進行聽、問、查、看、考。3開具不符合項報告2019年8月8日15:00分對現(xiàn)場評審過程中出現(xiàn)的不符合項開具不符合項報告4末次會議2019年8月8日16:30分報告內(nèi)審結(jié)果，發(fā)布內(nèi)審中不符合項目，以及提出整改安排，規(guī)定限期整改。內(nèi)審首次會議記錄文件編號：42JL-20190103主持人（內(nèi)審組長）受審核部門公司所有部門時間2019.8.8 上午8:30分參會人簽到：見簽到頁內(nèi)審組成員會議記錄：一、由總經(jīng)理（內(nèi)審組長）XXX主持內(nèi)審會議，總經(jīng)理介紹內(nèi)審組成員：1.組長：XXX，2.副組長：XXX，3.組員：XXX。二、總經(jīng)理發(fā)言，此次

5、公司內(nèi)審目的：GSP內(nèi)審是企業(yè)核實質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進和完善。GSP內(nèi)審的重要性與必要性：GSP內(nèi)審是貫徹落實GSP過程中不可或缺的一個工作環(huán)節(jié)。GSP已明確規(guī)定。并作為GSP認(rèn)證檢查現(xiàn)場中的主要項目進行檢查，因此企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展并實施質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，以其確保質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進和完善。三、副組長XXX宣布本次內(nèi)審工作的安排，時間安排如下：時間從2019年8月8日上午召開首次會議到下午召開末次會議結(jié)束，檢查順序為8月8日9:30進行現(xiàn)場審核，此次審核進行分組審核，1組成員X

6、X審核質(zhì)量管理部（95項）和審核業(yè)務(wù)部（44項）；2組成員XX審核儲運部（118項）和審核行政部及財務(wù)部（59項），并征求各審核部門意見，到會人員一致同意時間安排。四、內(nèi)審方式由副組長XXX解析：“GSP內(nèi)審查驗表”分發(fā)給內(nèi)審檢查小組各組長及組員，集中對照檢查與該部門相關(guān)條款的符合性，每項都制定審核依據(jù)，將檢查結(jié)果詳細(xì)記錄于審核記錄項，根據(jù)結(jié)果，進行評定。五、內(nèi)審原則：以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則為依據(jù)，以公平公正公開為原則，發(fā)現(xiàn)問題及時解決問題。六、可能發(fā)現(xiàn)的不符合項的處置方式：對于審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)過受審部門確認(rèn)后為不符合項，在當(dāng)日填寫不符合項匯總，總經(jīng)理確認(rèn)，受審部門負(fù)責(zé)

7、人簽字以示知情，待整個內(nèi)審結(jié)束后，由質(zhì)量管理部發(fā)出限期整改通知書，制定整改期限，整改完畢，由全面質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對不符合格項目進行復(fù)查，七、末次會議召開的時間為8月8日16:30分，地點XX、全體審核組成員均應(yīng)出席，受審部門全體人員必須參加。屆時總經(jīng)理進行總結(jié)。內(nèi)部審核查驗表文件編號：42JL-20190104序號條款號內(nèi)審項目審核要點審核結(jié)論1總則*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠等違法行為。符合規(guī)定2*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為。符合規(guī)定3質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依

8、據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。1.質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位； 2.是否對質(zhì)量管理活動的過程的識別存在明顯的缺失或不合理； 3.是否各級人員對企業(yè)管理體系沒有認(rèn)知或認(rèn)知不足。 符合規(guī)定400502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。是否制定了質(zhì)量方針符合規(guī)定500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。查看質(zhì)量管理體系文件，并檢查公司在經(jīng)營過程中是否體現(xiàn)出質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。符合規(guī)定6*00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥

9、品經(jīng)營活動的全過程。查看質(zhì)量方針制度文件，查看質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖符合規(guī)定7*00701 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。查組織機構(gòu)圖，人員配置，體系文件和計算機系統(tǒng)，是否與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。重點查冷鏈藥品、特殊藥品是否有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和制度文件，計算機系統(tǒng)是否能對其合理管理。 符合規(guī)定8*00801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。查是否定期開展了內(nèi)部審核符合規(guī)定9*00802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。企業(yè)組織機構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)

10、施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等發(fā)生重點變化時，是否組織了專項內(nèi)審。符合規(guī)定10*00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1.查質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面；2.查糾正措施和預(yù)防措施的實施與跟蹤，重點檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對存在問題應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措置；（2）各部門應(yīng)落實糾正、預(yù)防措施；（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；（4）質(zhì)量管理部門對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進行評價；3.查質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關(guān)資料至少保存5年。符合規(guī)定1101001 企

11、業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。1.是否建立了識別質(zhì)量風(fēng)險的途徑，識別是否持續(xù)進行。2.已識別的質(zhì)量風(fēng)險是否全面、準(zhǔn)確。3.所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險評價的結(jié)果相適宜。4.相關(guān)人員（含企業(yè)內(nèi)部、和相關(guān)方人員）是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。5.質(zhì)量風(fēng)險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。符合規(guī)定1201101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。檢查企業(yè)文件和計算機系統(tǒng)權(quán)限：1.查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價和重新評

12、價的準(zhǔn)則；2.查企業(yè)是否保留評價/重新評價的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄；3.查計算機系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內(nèi)容；4.質(zhì)量部在計算機系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗證鎖定功能符合規(guī)定13*01201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成與考核的相關(guān)管理規(guī)定。2.崗位質(zhì)量職責(zé)，抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。3.培訓(xùn)計劃，檢查是否覆蓋全體員工。4.檢查新員工是否在完成了上崗培訓(xùn)后獨立開始工作。符合規(guī)定14機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*01301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與

13、其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。1.查看企業(yè)組織機構(gòu)圖；2.對照花名冊檢查員工實際崗位配置情況；3.查閱文件或相關(guān)會議記錄；4.查閱人員上崗證等相關(guān)資質(zhì)文件；5.現(xiàn)場提問相關(guān)人員。符合規(guī)定15*01302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。查崗位職責(zé)，查計算機系統(tǒng)權(quán)限符合規(guī)定16*01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求經(jīng)營藥品。 1.對照企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證原件進行企業(yè)負(fù)責(zé)人的人員核對；2.詢問企業(yè)

14、負(fù)責(zé)人關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容；3.詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員企業(yè)質(zhì)量管理工作的基本情況。符合規(guī)定17*01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.對照企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證原件進行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的人員核對；2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；3.詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)；4.了解質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過的制度、文件、記錄等。

15、符合規(guī)定18*01601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.對照企業(yè)花名冊核實質(zhì)量管理部門的人員配備情況；2.對照組織機構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門；3.對照崗位職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求；4.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實際履行情況；5.檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄；符合規(guī)定19*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。詢問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員不得進行質(zhì)量職責(zé)的履行。符合規(guī)定2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求

16、。對照企業(yè)花名冊核實各部門的人員實際配備情況。符合規(guī)定2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。查質(zhì)量體系文件制定和實施情況。符合規(guī)定22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。查計算機系統(tǒng)是否能對相應(yīng)資質(zhì)合法性進行動態(tài)管理。符合規(guī)定2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。查質(zhì)量檔案。符合規(guī)定24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)

17、的質(zhì)量管理工作。根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部門職責(zé)的實際履行情況。符合規(guī)定25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。查不合格藥品的處理記錄。符合規(guī)定2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。1.檢查是否有質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理的管理制度； 2.查質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理記錄。 符合規(guī)定2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。1.查看是否有發(fā)現(xiàn)假劣藥的情況，或發(fā)現(xiàn)未報告的情況（是否有稽查局出具的證明）；符合規(guī)定2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。1.是否制訂相應(yīng)制度； 2.有無質(zhì)量查詢記錄。

18、符合規(guī)定29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。1.查計算機系統(tǒng)權(quán)限審核記錄2.在計算機系統(tǒng)中核實以上功能，確認(rèn)質(zhì)量管理部是否能履行以上6項職責(zé)。符合規(guī)定30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查驗證制度、校準(zhǔn)相關(guān)制度，驗證記錄，校準(zhǔn)記錄符合規(guī)定3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。查召回管理制度。符合規(guī)定3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。查藥品不良反應(yīng)制度及報告。符合規(guī)定33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。查內(nèi)審報告和風(fēng)險評

19、估記錄。符合規(guī)定3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。查質(zhì)量體系調(diào)查表。符合規(guī)定35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。查委托配送的審查記錄。符合規(guī)定3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。查培訓(xùn)制度及記錄。符合規(guī)定3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。查電子監(jiān)管預(yù)警記錄。符合規(guī)定38人員與培訓(xùn)01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是

20、否和許可內(nèi)容一致；2.人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容；符合規(guī)定39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求； 查培訓(xùn)記錄。符合規(guī)定40*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1.查人事檔案學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證及文件對該崗位的要求； 2.查培訓(xùn)記錄。符合規(guī)定41*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門

21、負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.查人事檔案學(xué)歷證書、查執(zhí)業(yè)藥師注冊證及文件對該崗位的要求； 2.查培訓(xùn)記錄。符合規(guī)定4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。查組織機構(gòu)圖和人員配情況。符合規(guī)定43*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求。符合規(guī)定44*02203 從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查人

22、事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求。符合規(guī)定4502204從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求。符合規(guī)定46*02205 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求。符合規(guī)定4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求符合規(guī)定4802207 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上

23、專業(yè)技術(shù)職稱。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求符合規(guī)定49*02208 經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。人員配備是否齊全，查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求符合規(guī)定50*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.查看人員花名冊；2.查看計算機系統(tǒng)操作權(quán)限；3.查看有簽名的各類原始記錄。符合規(guī)定5102401 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以

24、上學(xué)歷。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求。符合規(guī)定5202402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求。符合規(guī)定53*02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1.查閱人員花名冊及相關(guān)培訓(xùn)檔案；2.提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程。3.查培訓(xùn)記錄。符合規(guī)定5402601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查培訓(xùn)記錄。符合規(guī)定55*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相

25、關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。查年度培訓(xùn)計劃，并確認(rèn)培訓(xùn)按計劃執(zhí)行。符合規(guī)定5602702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。查培訓(xùn)記錄。符合規(guī)定57*02801 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.對照人員花名冊，檢查相關(guān)崗位培訓(xùn)檔案；2.對照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。符合規(guī)定58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 查花名冊和培訓(xùn)記錄。不符合5902901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。查看是否有員工

26、跟人衛(wèi)生管理制度。符合規(guī)定6002902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動保護措施。符合規(guī)定6103001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。對照花名冊檢查健康檢查檔案。符合規(guī)定6203002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。查健康檔案，查看是否有不得從事直接接觸藥品的情況。符合規(guī)定6303003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。查健康檔案，查看是否有不得從事直接接觸藥品的情況。符合規(guī)定64質(zhì)量管理體系文件*03101 企業(yè)

27、制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。1.企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實際需要。2.企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。3.查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件，抽查2-3項質(zhì)量活動文件是否符合要求，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善。符合規(guī)定65*03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。1.查閱文件，檢查企業(yè)是否建

28、立文件管理操作規(guī)程或相關(guān)管理規(guī)定；2.抽查1-2項質(zhì)量管理活動文件，查閱從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定；3.提問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。符合規(guī)定6603301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。1.抽查文件用詞是否準(zhǔn)確，是否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語。2.抽查文件內(nèi)容，檢查是否有前后矛盾、要求不一致的情況發(fā)生。3.檢查文件編號是否按企業(yè)規(guī)定編寫。4.詢問質(zhì)量管理部門人員文件內(nèi)容在文字時需注意什么？符合規(guī)定6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。查文件的適宜性。符合規(guī)定6803303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查各類文件是否分類存放。符合

29、規(guī)定6903401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。查文件制定修訂表，查文件控制文件是否有相關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定7003402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1.查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對照部門或崗位使用文件版本。2.查閱修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。符合規(guī)定7103501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。對照文件，詢問崗位操作人員，核實各崗位的工作執(zhí)行情況是否與文件一致。符合規(guī)定72*03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的

30、規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算

31、機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。是否建立質(zhì)量管理制度。管理制度包含內(nèi)容是否齊全符合規(guī)定73*03701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。查看部門及崗位職責(zé)，包含信息是否齊全符合規(guī)定74*03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸

32、等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.查閱企業(yè)操作規(guī)程，判定是否與企業(yè)實際相符。2.抽查1-2項質(zhì)量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性。3.針對性提出崗位操作規(guī)程相關(guān)要求。符合規(guī)定75*03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。1.查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況；2.填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致。符合規(guī)定76*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。查記錄是否與計算機系統(tǒng)進銷存信息一致，是否與相應(yīng)票據(jù)一致。符合規(guī)定7704001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時

33、，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1.各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記，請相關(guān)人員按規(guī)定權(quán)限現(xiàn)場操作；2.電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容。3.訪談質(zhì)量管理部門如何管理電子信息數(shù)據(jù)。符合規(guī)定7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。查看計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改記錄。符合規(guī)定7904003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。查看計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改是否留有記錄。符合規(guī)定80*04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。隨機抽查各部門的相關(guān)記錄、憑證。符合規(guī)定8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由

34、、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。隨機抽查各部門的相關(guān)記錄、憑證。不符合8204201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。隨機抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時效要求保存。符合規(guī)定8304202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。查隨機抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時效要求保存。符合規(guī)定04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。隨機抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時效要求保存。符合規(guī)定84設(shè)施與設(shè)備*04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。1查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房

35、的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。2.現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；藥品堆放是否擁擠。符合規(guī)定8504401 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。1.查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無較強粉塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施；2.看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會混淆。符合規(guī)定8604501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.檢查全部

36、庫區(qū)、周邊環(huán)境；2.隨機分別詢問23名保管員、裝卸人員，有關(guān)儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況；3訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關(guān)人員可能對物流作業(yè)造成影響。符合規(guī)定87*04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。查看庫房的布局和區(qū)域設(shè)置。符合規(guī)定8804602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源。符合規(guī)定8904603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴(yán)密。符合規(guī)定9004604 庫房有可靠的安全防護措施，能

37、夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件；現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控；現(xiàn)場提問：提問現(xiàn)場工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員。符合規(guī)定9104605 庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施。符合規(guī)定9204701 庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。查看藥品擺放是否有托板，且距離是否超過10cm。符合規(guī)定9304702 庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。查看窗戶是否有避光措施，是否有排氣扇、除

38、濕機、滅蚊器、擋鼠板等設(shè)備。符合規(guī)定94*04703 庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。查看是否有空調(diào)、除濕機，查看溫濕度記錄，確認(rèn)數(shù)量配備是否合理。符合規(guī)定95*04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。1.查看是否安裝溫控系統(tǒng)。2.查看倉庫、冷藏運輸車、保溫箱、冷藏箱等是否配備溫控系統(tǒng)。3.查看溫控系統(tǒng)是否能實時監(jiān)測和記錄。4.查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫控系統(tǒng)。5.測定值濕度應(yīng)在3575%，冷庫、冷藏車、保溫箱溫度應(yīng)在28，陰涼庫溫度應(yīng)在020。上下限預(yù)警設(shè)置參照此數(shù)值，設(shè)置值不得高于或低于法規(guī)要求的最高值和最低值。6.查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫控系統(tǒng)。7.查

39、溫校準(zhǔn)報告。8.查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫控系統(tǒng)。9.查溫控系統(tǒng)驗證報告，用手直接接觸溫控終端，查看溫控系統(tǒng)主界面相應(yīng)測點的溫度是否在1min內(nèi)發(fā)生變化。10.查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫控系統(tǒng)倉庫的溫濕度歷史記錄是否為4min記錄一次。11.查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫控系統(tǒng)冷藏車和保溫箱的溫濕度歷史記錄是否為5min記錄一次。12.查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫控系統(tǒng)中的溫濕度歷史記錄，超限后是否2min記錄一次。13.查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫控系統(tǒng)，查超限報警的短信記錄。 14.查溫濕度超限的相應(yīng)處理措施及設(shè)備使用記錄。 15.查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫控系統(tǒng)。16.查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫

40、控系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否可以更改、刪除和導(dǎo)入數(shù)據(jù)的功能。17.查看溫控系統(tǒng)驗證報告，查看企業(yè)是否有權(quán)限對檢測值進行修正。18.查看溫控系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否按要求備份，數(shù)據(jù)保存時間不得少于5年。19.查溫控系統(tǒng)是否與空調(diào)聯(lián)動。20.查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫控實際安裝位置。21.查溫控系統(tǒng)驗證報告是否對溫控終端位置進行安裝確認(rèn)。22.查監(jiān)測終端校準(zhǔn)記錄和維護保養(yǎng)記錄。23查看溫控系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否能在線遠(yuǎn)程上傳監(jiān)至管部門。符合規(guī)定9604705 庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。查看照明設(shè)備是否為防爆燈。符合規(guī)定9704706 庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。查看是否有用于零貨揀選、拼

41、箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。符合規(guī)定9804707 庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。查看是否有庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。符合規(guī)定9904708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1.查看待驗區(qū)。2.查看冷庫，特藥庫是否單獨設(shè)立待驗區(qū)。3.查看設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場是否清潔，查看維護保養(yǎng)記錄是否齊全。4.查看是否配備電子監(jiān)管掃碼設(shè)備，是否具備數(shù)據(jù)上傳功能符合規(guī)定100*04709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。查看庫房是否設(shè)立不合格藥品區(qū)，區(qū)域顏色是否為紅色。符合規(guī)定101*04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。特殊藥品是否單獨設(shè)立庫房，是否安裝有空調(diào)，報警器等設(shè)施設(shè)備。

42、符合規(guī)定102*04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。查看是否有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。符合規(guī)定10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。查看是否設(shè)置中藥樣品室（柜）符合規(guī)定104*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。1.根據(jù)經(jīng)營的品種，訪談保管員是否熟悉相應(yīng)的保管溫度；2.文件檢查：冷庫平面布局圖，是否合理3.查看冷庫實際藥品擺放情況是否過于密集。符合規(guī)定105*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。查是否配備兩個以上獨立冷庫。符合規(guī)定106*04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、

43、調(diào)控、報警的設(shè)備。查溫控系統(tǒng)驗證報告，查看溫控系統(tǒng)，確認(rèn)其具備上述功能。符合規(guī)定10704904 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。查看是否有備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng)。符合規(guī)定10804905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。無特殊低溫要求的品種。符合規(guī)定109*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。查看冷藏車及其驗證報告。符合規(guī)定110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。查看保溫箱及其報告符合規(guī)定111*05001 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。檢查運輸車是否均為封閉式的。符合規(guī)定112*0510

44、1 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。1.檢查冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求；2.詢問運輸員運程如何控制溫度，怎樣根據(jù)銷售品種和數(shù)量選擇冷藏運輸設(shè)備。符合規(guī)定113*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1.檢查冷藏車是否具備溫度自動調(diào)控、顯示、報警功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能；2.檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能； 3.溫控終端的安裝數(shù)量是否符合要求。符合規(guī)定114*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1.檢查冷藏車是

45、否具備溫度自動調(diào)控、顯示、報警功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能；2.檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能； 3.溫控終端的安裝數(shù)量是否符合要求。符合規(guī)定11505201 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。查看相應(yīng)的維護保養(yǎng)記錄。符合規(guī)定116校準(zhǔn)與驗證*05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。查校準(zhǔn)記錄。查看校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，確認(rèn)是否誤差值符合要求。符合規(guī)定117*05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。1.查看冷庫驗證方案和驗證報告，確認(rèn)其是

46、否符合以上項目的要求。 2.檢查企業(yè)是否有完備的校準(zhǔn)或檢定、驗證用的設(shè)施設(shè)備，是否有具備校準(zhǔn)或檢定、驗證資格的人員；3.檢查設(shè)施設(shè)備臺帳，看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗證是否有遺漏；4.檢查企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實施等給予評估；5.對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等；檢查校準(zhǔn)或檢定、驗證實施單位對設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗證的方案、報告等；檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。符合規(guī)定118*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)

47、定時限的驗證。查看溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證方案和驗證報告，確認(rèn)其是否符合以上項目的要求。符合規(guī)定119*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。查看溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證方案和驗證報告，確認(rèn)其是否符合以上項目的要求。符合規(guī)定120*05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。1.查看是否有驗證管理制度和驗證方案；2.是否制定驗證計劃，并按驗證計劃實施安裝；3.是否形成驗證控制文件，控制文件內(nèi)容是否齊全。4.詢問冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理機構(gòu)

48、人員、驗證實施的技術(shù)人員等，了解驗證的實施情況。5.是否根據(jù)驗證結(jié)果制定相應(yīng)的制定相應(yīng)風(fēng)險評估報告。符合規(guī)定12105501 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施。1.查看驗證方案與驗證報告是否一致。2.查相應(yīng)的風(fēng)險評估報告。 3.查驗證制度對驗證周期的規(guī)定，查看每年是否有相應(yīng)設(shè)施設(shè)備的驗證報告。4.驗證方案是否經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。 5.重點檢查企業(yè)是否存在抄襲其它企業(yè)制定的驗證文件、假驗證或者驗證做假記錄等現(xiàn)象。符合規(guī)定12205502驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗證報告是否經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。符合規(guī)定12305503驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗證報告的存檔時間不得少于5年。符合規(guī)定124*

49、05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.查閱企業(yè)設(shè)備使用記錄應(yīng)與驗證結(jié)果所確定的條件一致，重點核查驗證報告中所載明的參數(shù)設(shè)置；2.查閱冷庫和冷藏車驗證后應(yīng)獲得溫度分布圖，現(xiàn)場檢查該溫度分布圖所確認(rèn)的冷熱點與日常溫度監(jiān)控點的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應(yīng)用于指導(dǎo)冷藏藥品的存放。3.查閱維修記錄時間和設(shè)備啟用時間，檢查設(shè)備停用、維修后是否在使用前經(jīng)過驗證。對未驗證投入使用的設(shè)備，檢查使用期間的溫度連讀記錄的有效性。符合規(guī)定125計算機系統(tǒng)*05701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條

50、件。1.對計算機系統(tǒng)負(fù)責(zé)部門進行計算機系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況調(diào)查，可采用問卷方式。2.計算機部門進行現(xiàn)場演示抽樣核查問卷所示的計算機系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否屬實。3.結(jié)合對采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查，核查實際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計算機系統(tǒng)的應(yīng)用狀況。4.檢查藥品電子監(jiān)管碼操作人員的具體操作過程和信息交換方式。符合規(guī)定12605801 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機。1.查看是否有服務(wù)器主機和終端機，主機是否存放在獨立的空間。2.查看各崗位是否配備專用的終端設(shè)備。符合規(guī)定12705802企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)

51、網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。查看網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和信息平臺是否安全可靠。符合規(guī)定12805803企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。是否建立數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。符合規(guī)定12905804企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。是否具有票據(jù)生成、打印和管理功能。符合規(guī)定130*05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。進入計算機系統(tǒng)，核實其是否具備以上功能。符合規(guī)定131*05901 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1.

52、對照各崗位人員的實際操作是否與本企業(yè)制度、崗位職責(zé)相符。2.檢查各崗位人員的實際操作是否與本企業(yè)業(yè)務(wù)流程相符。3.檢查各崗位人員的操作是否與授權(quán)范圍相符。4.檢查數(shù)據(jù)保存的方法、時限。 5.進入計算機系統(tǒng)，核實其是否具備以上要求。符合規(guī)定132*06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。詢問計算機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是如何備份的，確認(rèn)備份方式是否安全、可靠，是否按日備份，備份的介質(zhì)是否存放于安全場所。符合規(guī)定133采購*06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。

53、1.對企業(yè)進行檢查時應(yīng)追蹤資料的時間；2.查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進行簡單查看，然后再隨機抽取不同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細(xì)檢查，看是否符合要求；3.通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致。符合規(guī)定13406102企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。根據(jù)采購情況，隨機抽查質(zhì)量保證協(xié)議，并確認(rèn)質(zhì)量保證協(xié)議在有效期內(nèi)。符合規(guī)定13506103 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采

54、購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。查看首營企業(yè)審批表和首營品種審批表，并確認(rèn)是否有質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。符合規(guī)定136*06201 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。隨機抽查首營企業(yè)資料，核實

55、資料是否齊全，是否在有效期內(nèi)發(fā)生業(yè)務(wù)往來。符合規(guī)定137*06301 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。隨機抽查首營品種資料，核實批件是否加蓋供貨單位公章原印章，批件是否在有效期內(nèi)發(fā)生業(yè)務(wù)往來。符合規(guī)定13806302首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。查藥品質(zhì)量檔案。符合規(guī)定139*06401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)

56、銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。查供貨單位銷售委托書。符合規(guī)定14006501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。查看質(zhì)量保證協(xié)議是否包括以上內(nèi)容。符合規(guī)定141*06601 企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的品種，結(jié)合財務(wù)帳，

57、查是否有合法的采購發(fā)票；符合規(guī)定14206602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1.查應(yīng)稅勞務(wù)清單上是否加蓋供貨單位發(fā)票印章原印章和注明稅票號碼；2.核對采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載藥品內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨同行單、所查企業(yè)采購記錄中內(nèi)容相一致。符合規(guī)定143*06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。1.從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相

58、應(yīng)的付款金額和流行；付款金額和流行應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致；2.核對付款流行與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致。符合規(guī)定14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。根據(jù)中華人民共和國發(fā)票管理辦法第四章第三十條：開具發(fā)票的單位和個人應(yīng)當(dāng)按照稅務(wù)機關(guān)的規(guī)定存放和保管發(fā)票，不得擅自損壞。已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存五年。保存期滿，報經(jīng)稅務(wù)機關(guān)查驗后銷毀。符合規(guī)定14506801 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地

59、等。1.查看采購記錄項目是否齊全； 2.采購記錄是否由系統(tǒng)自動生成。符合規(guī)定146*06901 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。1.向企業(yè)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量部門等人員詢問是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務(wù)；2.根據(jù)檢查時間段內(nèi)我國、當(dāng)?shù)厥欠癜l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件等情況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品業(yè)務(wù)發(fā)生。3.如果企業(yè)告知未開展直調(diào)經(jīng)營，在采購記錄中抽取采購和出庫時間接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營活動的情況，注意發(fā)貨時間、到貨

60、時間、收貨驗收時間、銷售出庫時間邏輯性，看是否存在游離于質(zhì)量體系之外的采購行為。符合規(guī)定147*07001 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。1.檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營哪類特殊管理藥品經(jīng)營資格；2.從企業(yè)采購記錄檔案中注意檢查是否有超出經(jīng)營范圍的特殊管理藥品；3.結(jié)合企業(yè)制度，查抽取的特殊管理藥品的購銷合同中是否按照國家規(guī)定明確運輸方式、郵寄條件、是否符合國家相關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定14807101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。1.檢查企業(yè)是否建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案和采購情況評審機制；2.檢查企業(yè)采購評審是否與制度規(guī)定相一致，是否與本條規(guī)定相