上海中藥行業(yè)

1、PAGE 1PAGE 9上海中藥行業(yè)零售藥店中藥煎藥服務(wù)管理規(guī)范第一章 總則 第一條 代客煎藥是中藥行業(yè)的傳統(tǒng)服務(wù)項(xiàng)目。為加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范中藥煎藥管理，提高代煎服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)上海市中藥飲片炮制規(guī)范（2008版）以及本市零售藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（2014版）關(guān)于中藥飲片代煎服務(wù)的檢查要求，特制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于為顧客配方提供代煎服務(wù)的中藥飲片零售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥店），如藥店同時(shí)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥業(yè)務(wù)的應(yīng)按照上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求執(zhí)行，并申請(qǐng)取得“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)單位”證書(shū)。 第三條 藥店應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)信自律，保證湯劑

2、的煎煮質(zhì)量和患者的用藥安全。第二章 場(chǎng)地設(shè)施和加工用具要求 第四條 設(shè)有獨(dú)立的煎藥區(qū)域，煎藥場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地隔離，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無(wú)廢氣、廢水、垃圾等污染源。第五條 煎藥間布局合理，場(chǎng)地面積和設(shè)備設(shè)施與代煎加工服務(wù)量相適應(yīng)，能防止作業(yè)差錯(cuò)和交叉污染，滿(mǎn)足實(shí)際操作和管理需要。設(shè)有浸泡、煎煮、包裝、清洗等功能區(qū)域，有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)，實(shí)行定置管理。需要進(jìn)行臨方炮制的，應(yīng)按行業(yè)的有關(guān)規(guī)范要求制定管理制度，配置相應(yīng)的輔料和器具，做好炮制記錄。第六條 煎藥間地面、墻面、頂壁應(yīng)平整，易清潔，不易發(fā)霉和脫落；管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)便于清潔；有安全消防等防護(hù)措施和進(jìn)排水、通風(fēng)、防塵、防動(dòng)物昆蟲(chóng)侵入等設(shè)

3、施。第七條 藥店應(yīng)根據(jù)代煎服務(wù)量和工藝操作要求，配備必要的煎藥設(shè)備設(shè)施以及量杯（筒）、過(guò)濾、計(jì)時(shí)、搗碎加工等輔助器具。直接與藥物接觸的煎藥加工容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒害、耐用、耐高溫、有濾過(guò)功并定期更換。第八條 煎藥場(chǎng)地應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，不得放置與煎藥業(yè)務(wù)無(wú)關(guān)的物品，煎藥過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理；每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)及時(shí)洗凈煎藥袋及煎藥、包裝設(shè)備和容器具，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場(chǎng)衛(wèi)生工作。第九條 煎藥間應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，并符合食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB149

4、30.1）和食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14930.2）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對(duì)設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。第十條 煎藥機(jī)的壓力表等應(yīng)按質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定定期校驗(yàn)，并貼有合格標(biāo)志。不合格的不得使用。第三章 崗位人員要求 第十一條 煎藥質(zhì)量員應(yīng)具有中藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷，負(fù)責(zé)藥店的煎藥質(zhì)量管理。 第十二條 煎藥崗位的操作人員應(yīng)參加協(xié)會(huì)組織的中藥煎藥或定制膏方崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗；每年還應(yīng)接受不少于8小時(shí)的崗位技能復(fù)訓(xùn)，復(fù)訓(xùn)由企業(yè)自行組織，并做好培訓(xùn)記錄。 第十三條 煎藥崗位操作人員上崗前及每個(gè)年度應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或

5、其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關(guān)崗位工作。煎藥操作人員在崗時(shí)要穿戴工作服（帽），保持個(gè)人衛(wèi)生，不得留有長(zhǎng)指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。第四章 機(jī)器煎藥操作要求 第十四條 機(jī)器煎藥工藝流程圖一般加水量浸過(guò)藥面2-5厘米，浸泡時(shí)間0.5小時(shí)浸泡煎煮溫度、保溫時(shí)間根據(jù)中藥的質(zhì)地、藥性確定先煎煎煮后下混合煮沸適當(dāng)冷卻分包裝另煎烊化清洗總包裝冷卻存放發(fā)藥第十五條 待煎中藥應(yīng)置入清潔的專(zhuān)用煎藥袋，放潔凈容器內(nèi)先行浸泡，浸泡（煎煮）應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。浸泡時(shí)間一般不少于30分鐘，浸泡過(guò)程中應(yīng)攪動(dòng)或擠壓藥料1-2次，使之浸泡充分。有特殊要求（先煎、后下、烊化、另煎等）的藥物另行處理。 第十六

6、條 浸泡（煎藥)的用水量應(yīng)為飲片吸水量、煎煮過(guò)程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和?；ā⒉蓊?lèi)和解表藥等可酌減水量，吸水性強(qiáng)或煎煮時(shí)間較長(zhǎng)的調(diào)理滋補(bǔ)藥等應(yīng)適當(dāng)增加水量。經(jīng)驗(yàn)估量一般以浸沒(méi)藥袋2-5cm為宜，或按所需藥液總量的1.2-1.5倍量加水。 第十七條 將浸泡后的煎藥袋連同浸藥液置入煎藥機(jī)內(nèi)，并將藥物壓置于液面以下，煎煮溫度和時(shí)間應(yīng)根據(jù)不同的煎煮設(shè)備以及所煎中藥的質(zhì)地、藥性而確定。 （一） 解表藥、芳香類(lèi)藥：溫度105-110（壓力0.1Mpa），保溫時(shí)間15-20分鐘。 （二） 一般治療藥：溫度110-115（壓力 0.1Mpa），保溫時(shí)間20-30分鐘。 （三）調(diào)理滋補(bǔ)藥：溫度115-1

7、20（壓力0.1Mpa），保溫時(shí)間30-45分鐘。 （四）藥料要充分煮透，煎煮過(guò)程中應(yīng)對(duì)藥物進(jìn)行不少于2次的擠壓放松，提高煎出率。煎煮達(dá)到要求后，壓榨放液至液體包裝機(jī)貯液筒內(nèi)，適當(dāng)冷卻后進(jìn)行包裝。 第十八條 凡有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定或醫(yī)囑操作并作好原始操作記錄。有特殊煎煮要求的藥物在煎煮前應(yīng)先行浸泡，浸泡時(shí)間不少于30分鐘。 （一）先煎：先煎藥物應(yīng)按上海市中藥飲片炮制規(guī)范的相關(guān)要求執(zhí)行，一般先煎藥物應(yīng)在煮沸15-30分鐘后，再與其它藥物同煎。除要求先煎時(shí)間較長(zhǎng)的藥物外，使用壓力機(jī)器煎煮的先煎藥物可與其他藥物同煎。 （二）后下：將煎好的藥汁注入液體包裝機(jī)

8、加熱煮沸，再加入后下藥物煎煮3-5分鐘；也可另煎后下藥物，將藥汁兌入已煎好的藥汁。 （三）包煎：將需包煎的中藥裝入專(zhuān)用包煎袋，扎緊后與其它藥物同煎，可分若干小包均勻分布于藥物之中同煎。 （四）另煎：根據(jù)貴重細(xì)料等藥性的特點(diǎn)確定煎煮時(shí)間，用水適量，壓榨取汁過(guò)濾后兌入已煎好的藥汁。細(xì)料藥渣應(yīng)留存，按顧客要求予以返還。 （五）烊化：煎好的藥汁注入包裝機(jī)貯液筒后，將要烊化之膠類(lèi)或粉狀類(lèi)藥物置于藥汁中加熱煮沸，同時(shí)不斷攪拌，使之溶化即可。 （六）煎湯代水：該類(lèi)藥物先煎15-25分鐘后，至藥液適量，過(guò)濾、去渣、用藥湯代水，再煎其它藥物。 （七）沖服：可將沖服藥交顧客自行調(diào)入藥汁或開(kāi)水中沖服。 第十九條 煎

9、藥劑量根據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑300-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對(duì)劑量另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。 第二十條 機(jī)器煎藥應(yīng)嚴(yán)格控制壓力和溫度，防止超壓超溫、藥液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的飲片和藥液禁止藥用。 第二十一條 煎煮毒性或外用中藥時(shí)，煎藥器具上應(yīng)標(biāo)有明顯標(biāo)記，設(shè)備器具使用后應(yīng)及時(shí)洗凈，并經(jīng)沸水煮后再用。煎煮有特殊氣味、顏色較深的藥物，煎煮器具要浸泡清洗，防止串味、串色。 第二十二條 本規(guī)范機(jī)器煎藥操作要求適用于常用的密閉式壓力煎藥機(jī)，常壓煎藥機(jī)等其他設(shè)備應(yīng)參照制造商提供的使用說(shuō)明操作。凡需對(duì)機(jī)器煎藥操作工藝進(jìn)行改進(jìn)，企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)設(shè)備和改進(jìn)

10、工藝進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，形成驗(yàn)證報(bào)告和文件，報(bào)協(xié)會(huì)備案。使用傳統(tǒng)手工方法煎煮中藥的，應(yīng)參照上海市中藥飲片炮制規(guī)范（2008版）附錄 “中藥湯劑煎法”的要求操作。 第二十三條 使用液體包裝機(jī)分裝藥液，每劑藥液量應(yīng)符合本規(guī)范或處方規(guī)定的要求，每袋分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻；包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食用級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)，且不易破損；外用藥與內(nèi)服藥的包裝應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，有醒目的標(biāo)志標(biāo)識(shí)。 第二十四條 藥液分裝后應(yīng)置于陰涼通風(fēng)處存儲(chǔ)，必要時(shí)需冷藏。分裝的藥液應(yīng)有外包裝，并有患者姓名等相關(guān)信息和標(biāo)識(shí)。發(fā)藥時(shí)應(yīng)根據(jù)處方和煎藥加工流轉(zhuǎn)單，認(rèn)真核對(duì)客戶(hù)姓名、帖數(shù)、劑量、編號(hào)等加工信息，作好發(fā)藥記錄并簽字。 第二十五條 主要質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

11、 （一）中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合中華人民共和國(guó)藥典2010版一部及上海市中藥飲片炮制規(guī)范（2008版）的規(guī)定。 （二） 藥液復(fù)合膜包裝卷：食用級(jí)以上、PET耐高溫?zé)o毒制品。 （三） 湯劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 1、藥料煎透度：汁濃味厚，色澤均勻，無(wú)可見(jiàn)異物。檢查莖、根塊類(lèi)藥渣應(yīng)無(wú)白心、無(wú)硬心。2、藥液裝量：每袋分裝均勻，裝量差異不大于5%。 3、包裝質(zhì)量：藥液包裝袋封口平整完好，無(wú)滲漏，無(wú)藥汁污染。第五章 煎藥管理要求 第二十六條 嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP管理規(guī)范，加強(qiáng)中藥飲片進(jìn)、銷(xiāo)、存的質(zhì)量管理，規(guī)范中藥配方操作。第二十七條 根據(jù)本規(guī)范要求，藥店應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定煎藥質(zhì)量員、煎藥操作人員崗位職責(zé)；煎藥安全、衛(wèi)生制

12、度及機(jī)器煎藥和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。煎藥安全、衛(wèi)生制度和機(jī)器煎藥工藝流程圖應(yīng)在煎藥場(chǎng)所醒目處張貼。 第二十八條 加強(qiáng)煎藥過(guò)程的質(zhì)量管理，建立健全煎藥質(zhì)量追溯機(jī)制。每方（劑）煎藥應(yīng)當(dāng)有一份反映煎藥各個(gè)環(huán)節(jié)的操作記錄，操作記錄（煎藥流轉(zhuǎn)單）至少應(yīng)具有以下幾項(xiàng)內(nèi)容：（一）處方登記編號(hào)、加工日期、患者姓名等基本信息；（二）代煎中藥的處方帖數(shù)和分裝袋數(shù)；（三）中藥處方調(diào)配過(guò)程中審方、配方、校對(duì)人員的簽字；（四）中藥煎藥過(guò)程中浸泡、煎煮的起止時(shí)間；先煎后下藥物的煎煮時(shí)間；浸泡、煎煮、包裝、發(fā)藥等相關(guān)操作人員的簽字；第二十九條 煎藥操作人員在浸泡、煎煮、包裝、發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)處方有關(guān)內(nèi)容，及時(shí)

13、在操作記錄（煎藥流轉(zhuǎn)單）有關(guān)欄目中做好記錄并簽名。原始記錄應(yīng)做到真實(shí)完整、準(zhǔn)確有效、可追溯。企業(yè)要積極探索運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)，推進(jìn)中藥煎藥服務(wù)的全過(guò)程信息化管理，提升企業(yè)的管理水平。 第三十條 藥店應(yīng)加強(qiáng)煎藥加工服務(wù)質(zhì)量的崗位考核，定期對(duì)煎藥服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估檢查，征求收集客戶(hù)意見(jiàn)和反映。發(fā)現(xiàn)煎藥質(zhì)量問(wèn)題和不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)分析處理，并報(bào)告有關(guān)部門(mén)。 第三十一條 嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策，飲片價(jià)格及煎藥加工收費(fèi)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六章 中藥煎藥服務(wù)單位的申請(qǐng)備案 第三十二條 開(kāi)展中藥代煎藥服務(wù)的藥店依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行自查整改后，向協(xié)會(huì)提交“上海中藥行業(yè)中藥煎藥服務(wù)單位備案申請(qǐng)表”。 第三十三條 申請(qǐng)單位經(jīng)協(xié)會(huì)組織檢查認(rèn)定后，在上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)