ISO134852016 GMP培訓(xùn)考試試題試題及答案

1、ISO13485:2016 & GMP培訓(xùn)考試試題1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是 單選題 *A.獲得專業(yè)的產(chǎn)品B.數(shù)字化、智能化C.安全有效 【正確答案】D.價(jià)格合理2. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是 單選題 *A.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 【正確答案】B.過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)C.工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)D.市場的設(shè)計(jì)和開發(fā)3. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范是依據(jù)（ ）來制定的 單選題 *A. YY/T0287-2003idt ISO13485：2003 【正確答案】B. YY/T0287-2003C. ISO13485：20034. ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條款要求控制的文件范圍是 單選題

2、*A. 組織制定的所有文件B. 組織所需要的所有外來文件 【正確答案】C.質(zhì)量管理體系所要求的文件D.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程產(chǎn)生的文件5. 電路板焊接后，發(fā)現(xiàn)其中有一個(gè)元件是壞的，工人重新用合格的元件進(jìn)行焊接，使其達(dá)到合格，這屬于（ ） 單選題 *A. 糾正 【正確答案】B. 讓步C. 降級(jí)D. 糾正措施6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為 單選題 *A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年 【正確答案】7. 組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合 單選題 *A. 本標(biāo)準(zhǔn)的要求B. 適用的法規(guī)要求C. 設(shè)計(jì)和開發(fā)要求D. A+B 【正確答案】8. 以下情況可構(gòu)成不符合 單

3、選題 *A. 沒有對(duì)所有生產(chǎn)過程制定作業(yè)指導(dǎo)書B. 生產(chǎn)現(xiàn)場某過程沒有按該過程的作業(yè)指導(dǎo)書操作 【正確答案】C. 評(píng)價(jià)選擇合格供方時(shí)沒有到供方現(xiàn)場進(jìn)行審核D. 公司內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格9. 年度管理評(píng)審一年至少 單選題 *A.1次 【正確答案】B.2次C. 3次10. 以下哪種說法是錯(cuò)誤的 單選題 *A. 組織應(yīng)對(duì)每個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書 【正確答案】B. 從事生產(chǎn)和服務(wù)提供的人員應(yīng)是能夠勝任的C. 應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)提供過程提供必要的資源和信息D.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)施監(jiān)視和測量11. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、（ ）及（ ）。根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

4、 *A.隔離 【正確答案】B.包裝C.評(píng)審 【正確答案】D.處理12. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： *A.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)，替換或者撤銷，復(fù)制和銷毀記錄 【正確答案】B.文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài) 【正確答案】C.引用的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 【正確答案】13. 在（ ）的階段中要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 *A.設(shè)計(jì)過程 【正確

5、答案】B.市場洽談過程 【正確答案】C.生產(chǎn)過程 【正確答案】D.售后過程 【正確答案】14. 如下（）過程需要進(jìn)行特殊過程確認(rèn) *A.超聲熔接 【正確答案】B.軟件燒錄 【正確答案】C.無菌包裝封口過程 【正確答案】D.熱壓、鋁箔封口過程 【正確答案】15. 采購記錄包括： *A.采購計(jì)劃、采購合同 【正確答案】B.供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議 【正確答案】C.原材料清單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等 【正確答案】D.合格供應(yīng)商名錄 【正確答案】16. 不同國家和地區(qū)對(duì)于適用的法規(guī)要求中的定義有所不同，組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義 判斷題 *對(duì) 【正確答案】

6、錯(cuò)17. 組織應(yīng)對(duì)所有過程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】18. 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行，有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)19. 特殊過程是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)20. 記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)21. 在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)22. 召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回

7、等于退貨 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】23. 不符合技術(shù)要求的成品經(jīng)過評(píng)審后可讓步放行 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】24. 用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械可視為放行給顧客使用 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】25. 組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)26. 情景判斷題（10分）下列事例有無不合格？如有請(qǐng)寫出不符合ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的哪個(gè)條款，并簡述理由：1、公司對(duì)光子治療產(chǎn)品進(jìn)行了設(shè)計(jì)開發(fā)更改，未能提供對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的證實(shí)。填空題 *_27. 情景判斷題（10分）下列事例有無不合格？如有請(qǐng)寫出不符合ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的哪個(gè)條款，并簡述理