新版GSP條款講解

1、藥品零售企業(yè)GSP新修訂認(rèn)證現(xiàn)場檢查工程和檢查方法1相關(guān)的工作文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部令90號國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)202132號關(guān)于印發(fā)?廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證現(xiàn)場檢查工程?的通知粵食藥監(jiān)法202174號22000年，國家發(fā)布?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?GSP，至今已經(jīng)過去13年； 2021年2月19日，國家正式發(fā)布新版GSP衛(wèi)生部令第90號，并于今年6月1日起正式實施，要求在2021年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。 新版GSP進(jìn)行了更為細(xì)化的描述，起到提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作用。3從2021

2、年6月1日，藥品經(jīng)營企業(yè)的?藥品經(jīng)營許可證?或?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?，并發(fā)放?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?。2021年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2021年6月30日的延續(xù)。2021年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?是否到期，必須到達(dá)新修訂藥品GSP的要求。自2021年1月1日起，未到達(dá)新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。 4藥品零售的質(zhì)量管理條款藥品經(jīng)營質(zhì)

3、量管理標(biāo)準(zhǔn)第123-187條，共65條5評定標(biāo)準(zhǔn)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查工程共有107項：關(guān)鍵工程有53項 一般工程有54項6GSP條款原文檢查工程檢查方法7*12401 企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持老實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假欺騙行為。 檢查要點：查?藥品經(jīng)營許可證?的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式；查看現(xiàn)場，經(jīng)營地址是否與許可證、營業(yè)執(zhí)照上的地址一致，是否存在私設(shè)倉庫等情況；檢查購進(jìn)和銷售，是否有超范圍經(jīng)營行為；查是否存在虛假欺騙的行為；虛假資料查是否有掛靠等違法行為。通過詢問等形式，執(zhí)業(yè)藥師、藥師等等 特別強(qiáng)調(diào)“老實守信“ 禁止虛假欺騙行為 812402 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)

4、模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。 檢查要點：1、查看體系組成是否完善；包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員任命文件、設(shè)施設(shè)備檔案、計算機(jī)系統(tǒng)是否符合新版GSP管理要求等。 2、貫穿整個檢查過程，最后下結(jié)論。9*12501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營藥品。 檢查要點：1、查質(zhì)量管理職責(zé)是否明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人對經(jīng)營藥品的質(zhì)量的責(zé)任；2、查在藥品經(jīng)營過程中是否對藥品質(zhì)量有決策行為；3、詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人對藥店經(jīng)營質(zhì)量情況。10*126

5、01 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：1、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)；2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；4、負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；5、負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8、負(fù)責(zé)對不合格藥品確實認(rèn)及處理；9、負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；10、負(fù)責(zé)藥品不良反響的報告；11、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；12、負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的維

6、護(hù)；13、負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)效勞工作；15、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。11檢查要點：1.查企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員的任命文件；2.查質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)是否全面表達(dá)上述15個職責(zé)；3、貫穿整個檢查過程，最后下結(jié)論 12*12602 連鎖企業(yè)門店設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督本門店執(zhí)行連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理的規(guī)定。 關(guān)聯(lián)條款：*13802、*14902、*15502檢查要點：1、連鎖要做到“三統(tǒng)一，即：統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送；2、連鎖門店不得自行購進(jìn)，否那么視為非法購進(jìn)；批發(fā)不得銷售給門店；3

7、、查看門店管理制度、記錄等，“銷售有關(guān)制度改為“配送4、抽查門店的經(jīng)營品種是否通過總部統(tǒng)一采購及配送 。1312701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 檢查要點：1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無?藥品管理法?第76條、第83條規(guī)定的情形；2、資格罰。14*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件要求。新要求，與*12802一起 提高了準(zhǔn)入門檻檢查要點：1、2021年6月1日前開辦，并在有效期內(nèi)的企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥師的即為符合藥品經(jīng)營許可條件要求，僅配備1名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員即可；2、新

8、開辦的企業(yè)，衛(wèi)生部令90號第128條的規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并按照國家有關(guān)規(guī)定配備1名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員。3、假設(shè)2021年6月1日前開辦并在有效期內(nèi)的企業(yè)需要變更負(fù)責(zé)人的，那必須按照新版GSP要求的資格來執(zhí)行。 15*12802 企業(yè)經(jīng)營處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 檢查要點：1、查有否處方審核人員文件任命。2、查該人的技術(shù)職稱是否符合規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否在該藥店注冊。3、查該人是否在崗，并履行處方審核職責(zé)。4、處方審核人員不得在其它單位兼職。 16*12901 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技

9、術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷。檢查要點：1.查是否有文件任命；2.查技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上或?qū)W歷中專是否符合規(guī)定；注：需提供學(xué)歷、職稱原件，必要時提供身份證核對防止虛假頂替1712902 驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗收、采購人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 檢查要點：1、從企業(yè)名冊中查出驗收員、采購員名單2、查看崗位證、學(xué)歷與相關(guān)職稱原件，是否

10、與要求相符。3、這里特別提到了驗收、采購人員應(yīng)具備的專業(yè)技 術(shù)職稱或資格。舊條款里面沒有專門要求的 1812903 營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。舊條款檢查要點：1、從企業(yè)名冊中查出營業(yè)員名單；2、查看上崗證營業(yè)員證及學(xué)歷高中與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。 1912904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。新條款檢查要點：1、從企業(yè)名冊中查出驗收員、采購員名單2、查看崗位證中藥調(diào)劑員資格或?qū)W歷中醫(yī)藥學(xué)中專以上與相關(guān)職稱原件，是否與要求相符。注：新版要求，具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。2013001 企業(yè)各

11、崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。 檢查要點：1、查上崗證質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、中藥調(diào)劑員、營業(yè)員等的上崗證，具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員不需要領(lǐng)取上崗證2、繼續(xù)教育查看相關(guān)證書或證明；3、查看文件規(guī)定的職務(wù)是否與實際一致。 先領(lǐng)證，再上崗。2113101 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)方案并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。 檢查要點：1、查看是否制定年度培訓(xùn)方案；如何執(zhí)行、有考核、有記錄；2、查看是否建立培訓(xùn)檔案1人1檔，含簽到簿、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容試卷等2、培訓(xùn)的內(nèi)容：包括相關(guān)

12、法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。2213201 企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。檢查要點：1、查看培訓(xùn)記錄;詢問專門負(fù)責(zé)的人員是否熟悉特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的定義、相關(guān)規(guī)定。相關(guān)條款：第49條*15509采購、第55條*16001驗收、第79條*16707儲存、第86條*16714不合格、第

13、101條*17301銷售2313301 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。新條款 檢查要點：1、查看是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。2413401 企業(yè)應(yīng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。檢查要點：1、查看健康證或者體檢報告原件，體檢工程是否與從業(yè)要求一致；2、查看是否在有效期內(nèi)，每年一檢或以健康證的有效期為準(zhǔn)，新上崗的人員是否先體檢后上崗；3、如發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。 2513402 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品

14、的工作。檢查要點：1、查可能污染藥品的患病人員是否及時調(diào)離崗位；2、查患病人員恢復(fù)健康重新上崗是否按規(guī)定體檢。 2613501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為。 檢查要點：1、查看藥店經(jīng)營場所是否放無關(guān)物品、 做無關(guān)行為系統(tǒng)的操作和管理；2、查看是否在藥店經(jīng)營場所抽煙、吃飯、睡覺等行為。27*13601 企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。 檢查要點：1、查看相關(guān)質(zhì)量管理文件：質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度18個崗位職責(zé)9個操作

15、規(guī)程9項2、所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等必須是質(zhì)量負(fù)責(zé)人；3、查看文件的完整性、合法性、系統(tǒng)性、可操作性；4、詢問相關(guān)人員是否熟悉上述質(zhì)量管理文件。2818項質(zhì)量管理文件內(nèi)容：一藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理 ，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；二供貨單位和采購品種的審核；三處方藥銷售的管理；四藥品拆零的管理；五特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥 品的管理；六記錄和憑證的管理；七收集和查詢質(zhì)量信息的管理；八質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；九中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； 與經(jīng)營范圍對應(yīng)十藥品有效期的管理；29十一不合格藥品、藥品銷毀的管理；十二環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；十三

16、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)效勞 的管理；十四人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；十五藥品不良反響報告的規(guī)定； 十六計算機(jī)系統(tǒng)的管理；十七執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；十八其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 309個崗位職責(zé)：第139條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 319項操作規(guī)程內(nèi)容：一藥品采購、驗收、銷售；二處方審核、調(diào)配、核對；三中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；四藥品拆零銷售；五特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥 品的銷售；六營業(yè)場所藥品陳列及檢查；七營業(yè)場所冷藏藥品的存放；八計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；九設(shè)置庫房的還應(yīng)

17、當(dāng)包括儲存盒養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 32*13602 企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時修訂，并建立記錄。 檢查要點：1、根據(jù)食品藥監(jiān)部門出臺的相關(guān)法律法規(guī)，及時修訂新的文件；2、已廢止或者失效的，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 33*13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；

18、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)效勞的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反響報告的規(guī)定；計算機(jī)系統(tǒng)的管理；藥品召回管理等。 34檢查要點：1、查看制度的完整性、合法性、系統(tǒng)性、可操作性。 其中：特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理、計算機(jī)系統(tǒng)的管理；藥品召回管理這些都是新版里面的提到的需要增加的制度。 35*13802 連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)按項內(nèi)容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。 36*13901 企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 檢查要點：1、查看各崗位的職責(zé)文件

19、；2、文件的制定與實際操作是否相符。 注：質(zhì)管員可以做驗收員的工作，驗收員不能做質(zhì)管員的工作。37*14001 質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 檢查要點：1、查是否在職在崗，不得在其他企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼職；2、通過詢問，查是否履行了職責(zé)；3、查看員工花名冊、工作記錄、工資單、社保等。 3814101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包括：藥品采購、驗收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；營業(yè)場所藥品陳列及檢查；營業(yè)場所冷藏藥品的存放；計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

20、 檢查要點：1、查看各崗位的職責(zé)文件；2、文件的制定與實際操作是否相符。上面第*13601已經(jīng)詳細(xì)講了這9個操作規(guī)程 3914201 企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 檢查要點：1、查看相關(guān)記錄；2、注意記錄的完整性、真實性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 40*14301 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 檢查要點：1、抽查相關(guān)的記錄、憑證是否按按要求填寫和保存，書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。2、一般藥品：

21、至少保存5年疫苗：超過有效期2年批發(fā)麻精：自藥品有效期期滿之日起不少于5年批發(fā)易制毒化學(xué)品：有效期期滿之日起不少于2年批發(fā) 4114401 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、平安和可追溯。 14501 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以平安、可靠方式定期備份。 檢查要點：1、查看制度是否有要求；2、通過抽查藥品，查看是否會按規(guī)程操作、是否有授權(quán)、是否有相關(guān)記錄；3、查看是否有備份；制度要求多長時間備份等421、新修訂?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?附錄第二十一條有規(guī)定，藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 一建立包括供貨

22、單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)；二依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；三拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；四與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；五依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施平安、合理的銷售控制；六依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查方案；七依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；八各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關(guān)要求。 43*14601 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與其藥品經(jīng)營范圍、

23、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 檢查要點：1、藥品經(jīng)營方式三種：批發(fā)、零售和零售連鎖；2、經(jīng)營范圍：是指經(jīng)營藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別；3、面積目前要求60平方米，核實?藥品經(jīng)營許可證?上地址是否與現(xiàn)場一致 。4414602 企業(yè)的營業(yè)場應(yīng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。檢查要點：1、明確指出營業(yè)場所與辦公、生活等區(qū)域要分開，做到“有效隔離4514701 營業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，防止藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 檢查要點：1、營業(yè)場內(nèi)是否整潔煙頭 、雜物、污水，室外是否有污染源；2、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標(biāo)志

24、是否醒目。3、注意：經(jīng)營中藥要有專門用于配藥、調(diào)劑的操作臺；4、藥品的分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌，不要被物品給遮擋。 46*14801營業(yè)場所應(yīng)配備以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合平安規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥品分類擺放標(biāo)識、處方藥警示語、非處方藥忠告語；銷售憑證打印設(shè)備等。47檢查要點：1、查是否在營業(yè)場所配置符合藥品儲藏的溫濕度要求的常溫、陰涼、冷藏保管的排氣扇、空調(diào)、冰箱等設(shè)備；拆零工具、類別標(biāo)識、處方藥警示語、

25、非處方藥忠告語、銷售憑證打印設(shè)備用于打印小票給顧客；2.查運(yùn)行、維修、保養(yǎng)記錄，看設(shè)備是否完好。4814901 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。檢查要點：1、通過抽查藥品，查看計算機(jī)計算機(jī)系統(tǒng)是否滿足經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求，比方購銷存、養(yǎng)護(hù)、出庫等環(huán)節(jié)都應(yīng)該在系統(tǒng)里面完成；2、藥品電子監(jiān)管暫不要求， 但門店的計算機(jī)必須能連上互聯(lián)網(wǎng)。49*14902 連鎖企業(yè)門店應(yīng)與連鎖企業(yè)總部、配送中心之間實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 5015001 企業(yè)設(shè)置藥品庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的平安防護(hù)、防盜等措施。中山

26、的企業(yè)暫時全部都沒有設(shè)置庫房的。*15101庫房應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備等。中山的企業(yè)暫時全部都沒有設(shè)置庫房的 51*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 牽涉到經(jīng)營特殊管理的藥品的條款還有：第49條*15509采購、第55條*16001驗收、第79條*16707儲存、第86條*16714不合格、第101條*17301銷售相關(guān)文件：國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)

27、生部 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知國食藥監(jiān)辦2021260號 特殊藥品:麻精毒放，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品;國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑麻黃堿類等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。 523、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購置人姓名、身份證號碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、屢次購置含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。4、麻黃堿銷售記錄12表格樣式： 銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、

28、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、姓名、身份證號、聯(lián)系 、備注等。 5315401 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 檢查要點：1、查看相關(guān)設(shè)備的檔案戥稱、溫濕度計等設(shè)備是否有檢定，校準(zhǔn)或檢定記錄、每年1檢。 54*15501 企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，并建立合格供貨單位檔案。 關(guān)聯(lián)條款：*15503、*15504、*15505、*15506 15507、*15508、*15509檢查要點：1、企業(yè)的采購活動是否做到：一確定供貨單位的合法資格；二確定所購入藥品的合法性；三核實供貨單位銷售人員的合法資格；四與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)

29、議。 55*15502 連鎖門店采購的藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同意，從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一購進(jìn)，不得自行從其他單位采購藥品。 56*15503 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。 1、首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 2、首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 檢查要點：1、查是否做到先審核，再進(jìn)貨；2、查是否有首營企業(yè)和首營品種審批表；573、查是否按程序規(guī)定審核了全部首營企業(yè)和首營品種。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部

30、門、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，通過實地考察、 確認(rèn)等方式確定供給商是否為合法企業(yè)，證照及相關(guān)資料是否齊全，有效，是否存在超范圍經(jīng)營行為；4、是否已經(jīng)建立供貨方的檔案，資料齊全。 58*15504 企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：1、?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營許可證?復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書或者?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單票樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、?稅務(wù)登記證?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件。 59檢查要點：1、查是否有首營企業(yè)審批表

31、，審批過程是否符合要求；2、查首營企業(yè)檔案資料是否完整、真實；3、查相關(guān)證件的復(fù)印件是否加蓋原印章，是否在有效期內(nèi)。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 60*15505 企業(yè)采購首營品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 檢查要點：1、查是否有首營品種審批表，審批過程是否符合要求；2、查首營品種檔案資料是否完整、真實；3、查藥品注冊批件或藥品注冊補(bǔ)充批件、進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是否加

32、蓋原印章，是否在有效期內(nèi)。 61*15506 企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。 62檢查要點：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料 ：一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證 復(fù)印件； 二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章 或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名 、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限 ；三供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。注：授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售

33、的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章。 63檢查要點：1、查看簽訂的?質(zhì)量保證協(xié)議?是否含上述7項內(nèi)容；2、雙方是否簽字蓋章，是否在有效期內(nèi)；3、查購進(jìn)藥品是否符合購貨合同中各款的規(guī)定。 15507 企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 64檢查要點：1、新版要求，以后我們檢查或者認(rèn)證的時候，隨機(jī)抽取的藥品凡發(fā)現(xiàn)沒有發(fā)票的

34、情況，GSP認(rèn)證一律不通過，并一律移交稽查分局查處。 *15508 企業(yè)采購藥品時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 65檢查要點：1.查特殊管理藥品的供貨單位的合法性；2.查購進(jìn)特殊管理藥品的程序的合法性，先審批后購進(jìn) 。注意：除個人合法購置外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。即向供貨企業(yè)采購麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)使用公對公賬號進(jìn)

35、行交易，并保存相關(guān)交易單據(jù)做好購進(jìn)記錄。 *15509 企業(yè)采購特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。66檢查要點：1、查看檔案記錄，針對采購的品種質(zhì)量進(jìn)行評價；2、注意檔案內(nèi)容是否有及時更新。 15510 企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。 67檢查要點：1、詢問收貨人員如何核實票、賬、貨是否相符；2、供貨單位的隨貨通行單票是否符合要求。隨貨同行單票應(yīng)包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 *

36、15601 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)對照供貨單位的隨貨同行單票核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 68*15701 驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)注明不合格事項及處置措施。 關(guān)聯(lián)條款：15901、1610169檢查要點：1、查藥品驗收工作程序和各劑型驗收方法是否完

37、整；2、查是否逐批驗收采購的藥品，并做好記錄。采購記錄可與驗收記錄一起做。要注意藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件。驗收中藥飲品時，查購進(jìn)中藥飲片有無合格的包裝，并附有質(zhì)量合格證；驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。要有?進(jìn)口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?復(fù)印件、?進(jìn)口藥品批件?復(fù)印件；?進(jìn)口藥品檢驗報告書?復(fù)印件或者注明“已抽樣并加蓋公章的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?復(fù)印件；703、查驗收記錄內(nèi)容是否完整、真實、準(zhǔn)確。驗收記錄：包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、

38、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，注意驗收員簽名和驗收日期；中藥飲片驗收記錄：包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。4、驗收不合格的還應(yīng)注明不合格事項及處置措施。相關(guān)文件：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場監(jiān)管工作的通知中食藥監(jiān)辦2021113號71檢查要點：1、收貨記錄應(yīng)有記錄到貨溫度、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間；2、詢問收貨人員對不符合溫度要求藥品如何處置；3、及時存放于冰箱待驗、銷售。*15801 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)

39、當(dāng)拒收。新條款 72檢查要點：1、是否每一批藥品都有檢驗報告書可以是電子版15901 驗收藥品應(yīng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性和有效性。 73檢查要點：1、是否指定專人負(fù)責(zé)采購銷售、驗收、簽訂買賣合同；2、查看手續(xù)是否齊全；3、驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫或者上架。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。*16001 特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。 7416102 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。前面14901已經(jīng)提到 75檢查要點：1、查看是否每天上、下午分別記錄；2、查超出范

40、圍是否采取相應(yīng)措施；3、營業(yè)場所(常溫)的溫度不能高于30，濕度35%75%；4、陰涼儲存的藥品20以下存放于冰箱內(nèi)，濕度35%75%。 *16201 企業(yè)應(yīng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。 76 藥品包裝標(biāo)識要求(溫度77檢查要點：1、注意店內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生 。16301 企業(yè)應(yīng)定期對營業(yè)場所和庫房進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 78檢查要點：1、查看是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；2、設(shè)置的類別標(biāo)簽是否醒目、正確注意被藥品遮擋 。16401 藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清

41、晰、放置準(zhǔn)確。 79檢查要點：1、查看所有藥品是否按要求擺放在貨架上；2、是否有陽光直射的地方。16402 藥品應(yīng)放置于貨架柜，擺放整齊有序，防止陽光直射。 80檢查要點：1、查看是否有專用標(biāo)識；2、查看是否有處方藥的警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購置、使用；3、查看是否有非處方藥甲、乙類的警示語：請仔細(xì)閱讀使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用。 *16403 處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。 81*16404 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。 16405 外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。 16406 拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。 *164

42、07 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。 檢查要點：1、是否做到按要求擺放。注：第二類精神藥品經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，經(jīng)營單位只有藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營，目前，中山所有零售連鎖企業(yè)都未取得這個經(jīng)營范圍。 82檢查要點：1、需冷藏的品種一般有注射用、生物制品等類別，所以藥店一般不存在冷藏的藥品。 *16408 冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。83檢查要點：1、通過抽查中藥飲片，查中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄，看是否認(rèn)真做了質(zhì)量復(fù)核工作；2.查藥斗前名稱與實物是否相符，是否存在錯斗、串斗，查斗內(nèi)裝藥是否合理，是否存在混藥

43、現(xiàn)象；3.查中藥飲片的品種是否為國家標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門公布的標(biāo)準(zhǔn)；4、查中藥飲片斗前是否寫正名國家標(biāo)準(zhǔn)或省級炮制標(biāo)準(zhǔn)的名稱正字(國家文字標(biāo)準(zhǔn)化委員會公布的文字。 *16409 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。 84檢查要點：1、查看是否設(shè)置非藥品專區(qū)獨立區(qū)域；2、查看非藥品專區(qū)是否與藥品明顯隔離，標(biāo)志是否醒目 。*16410 經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。新條款 85檢查要點：1、查看養(yǎng)護(hù)記錄；注意防止近效期藥品過期銷售； 2、是否有對拆零藥品和易變質(zhì)、近效期

44、、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。16501 企業(yè)應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。 16601 企業(yè)應(yīng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 86中山暫無設(shè)置倉庫的零售連鎖企業(yè)。 *16701-*16715 關(guān)于設(shè)置倉庫的條款設(shè)置倉庫需按照倉庫的要求。 不能私設(shè)倉庫，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即移交稽查部門立案吊證處理。 87檢查要點：1、查看是否懸掛?藥品經(jīng)營許可證?、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等原件；2、藥師等人員職稱復(fù)印件是否在營業(yè)場所醒目位置進(jìn)行張貼。 16801 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛

45、?藥品經(jīng)營許可證?、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。88檢查要點：1、查看營業(yè)員是否佩戴印有照片、名字、崗位等內(nèi)容的工作牌；2、查看執(zhí)業(yè)藥師和藥師是否佩戴印有照片、名字、技術(shù)職稱的工作牌；3、執(zhí)業(yè)藥師在崗或者不在崗時是否有掛牌告知。16901 營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。 89檢查要點：1、處方審核人員為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方的審核；2、中藥飲片調(diào)配需要中藥飲片調(diào)劑員；3、調(diào)配人員與最后核對人員不能同一個人。*17001 處方經(jīng)處方審核人員審核前方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改

46、或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。90 十八反為甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞；藜蘆反人參、人參葉、南沙參、北沙參、丹參、苦參、黨參、玄參、細(xì)辛、芍藥。十九畏為 硫磺畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛子，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人參畏五靈脂。我們應(yīng)采取謹(jǐn)慎的態(tài)度，本著用藥有效平安的原那么，凡十八反、十九畏所包含的相反藥物，假設(shè)無充分根據(jù)和應(yīng)用經(jīng)驗，應(yīng)防止盲目配合使用。此外，還有妊娠忌服和慎用的中藥，妊娠患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服藥。91檢查

47、要點：1、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。注意檢查處方記錄上的簽字；2、是否保存處方，至少保存處方的復(fù)印件。 *17002 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。 92檢查要點：1、口頭告知或掛牌標(biāo)示17003 銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。 93檢查要點：1、查看設(shè)施設(shè)備檔案，計量儀器戥稱要每年要到有資質(zhì)的單位進(jìn)行計量檢定；2、注意要告知顧客煎服方法及本卷須知；3、提供中藥飲片代煎效勞，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。 17004 銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及本卷須知；提供中藥飲片代煎效勞，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 94檢查要點：1、查看是否配備銷售憑證打印設(shè)備；2、現(xiàn)場打印銷售憑證小票，查看是否含上述內(nèi)容。*17101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、規(guī)格等，并做好銷售記錄。 95關(guān)于拆零銷售的