藥事管理體制及組織結(jié)構(gòu)課件

1、第二章 藥事管理體制及組織結(jié)構(gòu)第1頁(yè)，共29頁(yè)。第二節(jié) 我國(guó)藥事管理體制一、我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展與演變我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展大體分為以下三個(gè)階段： 1、1949年1956年新中國(guó)藥事管理體制的建立 2、1957年1998年我國(guó)藥事管理體制的調(diào)整變化時(shí)期 3、1998年以來(lái)我國(guó)藥事管理體制新的歷史發(fā)展時(shí)期 第2頁(yè)，共29頁(yè)。1981年至1998年前我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理第3頁(yè)，共29頁(yè)。1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)

2、管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第4頁(yè)，共29頁(yè)。食品綜合監(jiān)督管理2003年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國(guó)家經(jīng)貿(mào)委國(guó)家發(fā)展委第5頁(yè)，共29頁(yè)。二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)（一）我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)2.藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)第6頁(yè)，共29頁(yè)。國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局市級(jí)藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國(guó)藥品生物制品檢定所省級(jí)藥檢所市級(jí)藥檢所縣藥檢所省以下實(shí)行垂直管理我國(guó)

3、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu)第7頁(yè)，共29頁(yè)。3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品生物制品檢定所藥典委員會(huì)中藥品種保護(hù)委員會(huì)藥品評(píng)價(jià)中心藥品審評(píng)中心藥品認(rèn)證管理中心局藥品信息中心局培訓(xùn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.第8頁(yè)，共29頁(yè)。4.藥品監(jiān)督管理組織體系示意圖第9頁(yè)，共29頁(yè)。（二）我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國(guó)務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理第10頁(yè)，共29頁(yè)。2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)職能國(guó) 務(wù) 院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室藥品注冊(cè)司醫(yī)

4、療器械司安全監(jiān)管司市場(chǎng)監(jiān)督司人事教育司國(guó)際合作司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局政策法規(guī)司食品安全監(jiān)察司食品安全協(xié)調(diào)司第11頁(yè)，共29頁(yè)。藥品注冊(cè)司主要職能(1)擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；(2)注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗(yàn)；(3)負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；(4)負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。第12頁(yè)，共29頁(yè)。安全監(jiān)管司主要職能(1)制定國(guó)家基本藥物目錄，牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；(2)負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作；(3)審核臨床藥理基地；(4)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；(5)擬定、修訂GLP、GCP及GMP、GUP

5、并監(jiān)督實(shí)施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；(6)依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。第13頁(yè)，共29頁(yè)。市場(chǎng)監(jiān)督司主要職能(1)研究藥品、醫(yī)療器械流通法律法規(guī)，實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；(2)制定處方藥、非處方藥、中藥飲片的購(gòu)銷規(guī)則；(3)擬定、修訂GSP并監(jiān)督實(shí)施，依法核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；(4)指導(dǎo)、組織檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的實(shí)施；(5)監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；(6)依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場(chǎng)；監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械廣告。第14頁(yè)，共29頁(yè)。（

6、三）國(guó)家藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能中國(guó)藥品生物制品檢定所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products)第15頁(yè)，共29頁(yè)。中國(guó)藥品生物制品檢定所主要職能中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。1.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作;2.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁;3.承擔(dān)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告;4.承擔(dān)國(guó)家藥品、生物制

7、品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作;5.負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考試劑、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照等的研制、標(biāo)化和分發(fā)等。第16頁(yè)，共29頁(yè)。（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)1.國(guó)家藥典委員會(huì)(The Commission of Pharmacopoeia) 為負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。（1）主要任務(wù)國(guó)家藥典委員會(huì)的基本職能是負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（2）藥典委員會(huì)的組成第17頁(yè)，共29頁(yè)。國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)第18頁(yè)，共29頁(yè)。2.國(guó)家食品藥

8、品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 （Center for Drug Evaluation）負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。第19頁(yè)，共29頁(yè)。3.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。第20頁(yè)，共29頁(yè)。4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評(píng)價(jià)、藥品淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)業(yè)務(wù)工作“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”(National center for ADR Monitoring, China)亦設(shè)在此第21頁(yè)，共29頁(yè)。第22頁(yè)，共29頁(yè)。5.國(guó)

9、家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 （Certification Committee for Drugs） 參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。第23頁(yè)，共29頁(yè)。三、藥學(xué)教育、科研及學(xué)術(shù)團(tuán)體（一）藥學(xué)教育組織（二）藥學(xué)科研組織（三）藥學(xué)學(xué)術(shù)團(tuán)體第24頁(yè)，共29頁(yè)。（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA）（二）藥學(xué)協(xié)會(huì) 1中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì) 2中國(guó)大眾藥物協(xié)會(huì) 3中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì) 4中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì) 5中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì) 6. 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)第25頁(yè)，共29頁(yè)。第四節(jié) 國(guó)外藥事管理體制一、美國(guó)的藥事管理體制（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)-FDA（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（三）美國(guó)藥典會(huì)第26頁(yè)，共29頁(yè)。第27頁(yè)，共29頁(yè)。二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu)日本在厚生省下設(shè)立藥