新版GSP倉儲類詳解

1、同一份事業(yè) 同一個夢想藥品經(jīng)營質(zhì)量管理(gunl)規(guī)范 共一百零九頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號) 2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過2013年1月22日公布(gngb)2013年6月1日起施行 共一百零九頁新版GSP與原GSP的區(qū)別(qbi)要點(diǎn)總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計186條，其中批發(fā)部分(b fen)計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3 條款數(shù)量比2000版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出18條;延續(xù)原版GSP有內(nèi)容條款：批發(fā)有16條，零售有7 條；新版GSP完善的內(nèi)容：批發(fā)42條，零售22條；新版GSP新增內(nèi)容

2、：批發(fā)59條，零售31條；新版GSP刪除內(nèi)容：批發(fā)31條，零售10條；共一百零九頁新版GSP內(nèi)容分析修訂原則： 提高標(biāo)準(zhǔn) 人員資質(zhì)要求 完善管理 儲存 運(yùn)輸 強(qiáng)化環(huán)節(jié) 購進(jìn) 銷售(xioshu) 運(yùn)輸 冷鏈 突破難點(diǎn) 管理過程中的問題風(fēng)險控制：不合格(hg)藥品流入正規(guī)渠道 合格藥品變?yōu)椴缓细袼幤?合格藥品流入非法渠道共一百零九頁新版GSP內(nèi)容分析突破三個難點(diǎn)(ndin) 票據(jù)管理 冷鏈管理 運(yùn)輸管理強(qiáng)化兩個重點(diǎn) 購、銷渠道 儲運(yùn)(ch yn)溫濕度管理推進(jìn)一種先進(jìn)管理手段 計算機(jī)系統(tǒng)共一百零九頁新版GSP內(nèi)容分析GSP實(shí)施定位： 1、依法強(qiáng)制實(shí)施 （藥品管理法） 2、屬于行政規(guī)章：（衛(wèi)生部長

3、令頒布） 3、企業(yè)經(jīng)營規(guī)范管理的前提條件（建立(jinl)快速退出機(jī)制） 4、企業(yè)質(zhì)量管理工作的最低要求 5、實(shí)施GSP認(rèn)證檢查的標(biāo)準(zhǔn) 6、企業(yè)制定GSP內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)（高于規(guī)范的要求）共一百零九頁引入供應(yīng)鏈管理理念（ERP）增加三個要求(yoqi)：計算機(jī)、自動監(jiān)控、冷鏈管理引入質(zhì)量風(fēng)險、體系內(nèi)審、驗(yàn)證三個理念提升軟件質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系文件(wnjin)提高人員素質(zhì)共一百零九頁提升硬件計算機(jī)中藥(zhngyo)管理儲運(yùn) 冷藏 配備設(shè)備把握原則誠信(chn xn)原則合法原則合理原則共一百零九頁新版GSP內(nèi)容分析認(rèn)證檢查理念：全面檢查質(zhì)量管理體系要素的建立及運(yùn)行效果，包括(boku)

4、：組織、人員、崗位、文件、硬件、軟件、計算機(jī)系統(tǒng)、時效性（時間）質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 共一百零九頁監(jiān)督實(shí)施GSP的實(shí)效性1、實(shí)施目標(biāo)的確定性2、實(shí)現(xiàn)方式(fngsh)的自主性3、實(shí)現(xiàn)方法的科學(xué)性4、實(shí)施過程的驗(yàn)證性5、實(shí)施內(nèi)容的真實(shí)性6、實(shí)施結(jié)果的有效性7、實(shí)施體系的改進(jìn)型共一百零九頁新版GSP刪除(shnch)內(nèi)容1、質(zhì)管組織2、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(jgu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作；3、藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)、職業(yè)技能監(jiān)定4、倉庫面積及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積；5、倉庫消防要求；6

5、、中藥飲片分裝；7、易串味品、危險品概念；8、非特殊條件藥品直調(diào)（全面禁止：目的打擊走票、掛靠等行為）；共一百零九頁1、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理；2、GSP內(nèi)審與外質(zhì)量審核；3、質(zhì)量體系文件4、人員資質(zhì)及培訓(xùn)；5、儲運(yùn)溫濕度控制(kngzh)；6、冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理；7、票據(jù)管理；8、收貨與驗(yàn)收；9、藥品有效期管理；10、運(yùn)輸設(shè)備配置及運(yùn)輸流程管理；新版GSP提升(tshng)內(nèi)容共一百零九頁1、倉儲設(shè)施條件；2、運(yùn)輸設(shè)備；3、冷藏、冷凍設(shè)施；4、溫濕度調(diào)控設(shè)施；5、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(xtng)；6、庫房安全防護(hù)（視頻、門禁、防護(hù)欄）；7、儲運(yùn)應(yīng)急方案：新版GSP要求(yoqi)批發(fā)企業(yè)

6、主要改造內(nèi)容共一百零九頁新版GSP要求(yoqi)批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)施內(nèi)容1、質(zhì)量體系；2、GSP內(nèi)審；3、質(zhì)量風(fēng)險管理；4、計算機(jī)系統(tǒng)；5、人員資 質(zhì)；6、委托(witu)運(yùn)輸管理；7、票據(jù)管理；8、質(zhì)量管理檔案；9、藥品直調(diào)管理；10、溫濕度監(jiān)測及調(diào)控；11、冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯；12、藥品有效期管理；13、驗(yàn)證與校準(zhǔn)實(shí)施；共一百零九頁新版GSP中人員(rnyun)相關(guān)要求崗位要求內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級以上職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)管部長執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)管員藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大?；蛩帉W(xué)初

7、級職稱驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中?；蛩帉W(xué)初級職稱中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級職稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)初級職稱直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員中藥學(xué)中級職稱采購人員藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷銷售、儲存等工作的人員高中以上學(xué)歷共一百零九頁新修訂(xidng)GSP的框架總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式總則以衛(wèi)生部部長令的形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件文件形式發(fā)布總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定總則體現(xiàn)GSP實(shí)施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素(yn s)變化的

8、影響附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要的、及時的調(diào)整共一百零九頁批發(fā)企業(yè)(qy)共設(shè)立14節(jié)117條 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第二節(jié) 組織(zzh)機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第七節(jié) 計算機(jī)系統(tǒng) 第八節(jié) 采購 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 第十一節(jié) 銷售 第十二節(jié) 出庫 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第十四節(jié) 售后管理 共一百零九頁目前(mqin)分布的附錄共計有五個（83條）1、冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理 13條2、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng) 22條3、溫濕度自動監(jiān)測 17條4、藥品收貨與驗(yàn)收 19條5、驗(yàn)

9、證管理 12條共一百零九頁第一節(jié) 質(zhì)量(zhling)管理體系共一百零九頁建立(jinl)質(zhì)量管理體系（第5條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系確定質(zhì)量方針制定質(zhì)量管理體系文件(wnjin)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動共一百零九頁質(zhì)量方針和目標(biāo)(mbio)（第6條）企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹(gunch)到藥品經(jīng)營活動的全過程術(shù)語：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。共一百零九頁質(zhì)量(zhling)管理體系內(nèi)容（第7條）企業(yè)(qy)質(zhì)量管理體系

10、應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等共一百零九頁GSP內(nèi)審（第8、第9條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期(dngq)以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。共一百零九頁質(zhì)量(zhling)風(fēng)險管理（第10條）企業(yè)(qy)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核共一百零九頁外部(wib)質(zhì)量體系審核（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行(jnxng)評價.

11、確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù).必要時進(jìn)行實(shí)地考察。共一百零九頁全員質(zhì)量(zhling)管理（第12條）企業(yè)(qy)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。共一百零九頁第二節(jié) 組織(zzh)機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)共一百零九頁設(shè)立組織(zzh)機(jī)構(gòu)（第13條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)(yngdng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位 明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 共一百零九頁第三節(jié) 人員(rnyun)與培訓(xùn) 共一百零九頁從業(yè)(cn y)守法（第18條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(jngyng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法

12、律法規(guī)禁止從業(yè)的情形共一百零九頁企業(yè)(qy)負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第19條）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。熟悉有關(guān)(yugun)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。共一百零九頁企業(yè)質(zhì)量(zhling)負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第20條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷(pndun)和保障實(shí)施的能力。共一百零九頁企業(yè)質(zhì)量(zhling)管理部門負(fù)責(zé)人（第21條）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有(jyu)執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)。能獨(dú)立解

13、決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。共一百零九頁質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)(yngh)等崗位人員（第22條）（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(zhuny)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)(zhuny)技術(shù)職稱。（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作

14、，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。共一百零九頁質(zhì)管人員(rnyun)在職在崗（第23條）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。（二）在崗：相關(guān)崗位(gng wi)人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位(gng wi)履行職責(zé)。共一百零九頁業(yè)務(wù)(yw)、儲存人員資質(zhì)（第24條 ）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物(shngw)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。共一百零九頁崗位培訓(xùn)（第25條、第26條

15、）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其(yq)職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等共一百零九頁培訓(xùn)實(shí)施(shsh)與目標(biāo)（第27條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)使相關(guān)(xinggun)人員能正確理解并履行職責(zé)培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。共一百零九頁特殊(tsh)崗位培訓(xùn)（第28條）從事特殊(tsh)管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗共一百零九頁員工(yungng)個人衛(wèi)生管理（第29條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個

16、人衛(wèi)生管理制度儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝(zhe zhun)應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。共一百零九頁健康(jinkng)體檢（第30條）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員(rnyun)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作共一百零九頁質(zhì)量管理體系文件(wnjin)內(nèi)容（第31條）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程(cozuguchng)、檔案、報告、記錄和憑證等。共一百零九頁文件(wnjin)管理（第32條

17、）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行并保存(bocn)相關(guān)記錄。共一百零九頁文件(wnjin)形式（第32條）文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的(md)以及文件編號和版本號文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。共一百零九頁文件(wnjin)控制（第34條、第35條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本(wnbn)已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。共一百零九頁質(zhì)量(zhling)管理制度內(nèi)容（第36條）（一）質(zhì)量

18、管理體系內(nèi)審的規(guī)定（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定（三）質(zhì)量管理文件的管理（四）質(zhì)量信息的管理（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格(z g)審核的規(guī)定（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定共一百零九頁（八）藥品有效期的管理九）不合格(hg)藥品、藥品銷毀的管理（十）藥品退貨的管理（十一）藥品召回的管理（十二）質(zhì)量查詢的管理（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定質(zhì)量(zhling)管理制度內(nèi)容（第36條）共一百零九頁（十七）設(shè)施設(shè)備

19、的保管、維護(hù)管理（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理（十九）記錄和憑證的管理（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定（二十二）其他應(yīng)當(dāng)(yngdng)規(guī)定的內(nèi)容質(zhì)量(zhling)管理制度內(nèi)容（第36條）共一百零九頁部門(bmn)及崗位職責(zé)（第37條）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收(ynshu)、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)共一百零九頁操作規(guī)程(cozuguchng)內(nèi)容（第38

20、條） 采購 銷售(xioshu) 收貨 出庫復(fù)核 驗(yàn)收 運(yùn)輸 儲存 計算機(jī)系統(tǒng) 養(yǎng)護(hù)共一百零九頁記錄(jl)（第39條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(cigu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯共一百零九頁計算機(jī)數(shù)據(jù)管理（第40條）通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改(gnggi)應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行;更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。共一百零九頁記錄(jl)管理（第41條、第42條）書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得

21、隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期(rq)并簽名，保持原有信息清晰可辨記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存共一百零九頁第五節(jié) 設(shè)施(shsh)與設(shè)備共一百零九頁經(jīng)營(jngyng)及倉儲設(shè)施（第43條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房(kfng)釋義：經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量經(jīng)營品種：“許可證”核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍相適應(yīng)：按照本規(guī)范儲存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)共一百零九頁庫房(kfng)規(guī)劃（第44條、第45條）庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合(fh)藥品儲存的要求防止藥

22、品的污染、交叉污染、混淆和差錯藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施共一百零九頁庫房的規(guī)模(gum)及條件（第46條）庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔(gungji)，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施共一百零九頁（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備（三）有效調(diào)控

23、溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備（七）包裝物料的存放場所（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所（九）不合格藥品專用存放場所（十）經(jīng)營(jngyng)特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施庫房(kfng)設(shè)施設(shè)備（第47條）共一百零九頁中藥材、中藥飲片設(shè)施(shsh)（第48條）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(shzh)中藥樣品室（柜）。共一百零九頁（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；（二）用于冷

24、庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用(biyng)發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 冷藏(lngcng)、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備（第49條）共一百零九頁運(yùn)輸(ynsh)藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸(ynsh)工具運(yùn)輸工具（第50條）共一百零九頁運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)(t ni)溫度數(shù)據(jù)的功能。冷藏、冷凍(ln

25、gdng)藥品運(yùn)輸工具（第51條）共一百零九頁儲存(chcn)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理（第52條）儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)(yngdng)由專人負(fù)責(zé)并建立記錄和檔案共一百零九頁第六節(jié) 校準(zhǔn)(jio zhn)與驗(yàn)證共一百零九頁校準(zhǔn)(jio zhn)及驗(yàn)證（第53條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備(shbi)等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。共一百零九頁驗(yàn)證(ynzhng)實(shí)施（第54、55、56條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報告、

26、評價、偏差處理和預(yù)防措施等驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確(zhngqu)、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備共一百零九頁第七節(jié) 計算機(jī)系統(tǒng)共一百零九頁計算機(jī)系統(tǒng)目標(biāo)(mbio)（第57條）企業(yè)(qy)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。共一百零九頁企業(yè)(qy)計算機(jī)系統(tǒng)要求（第58條 ）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)

27、生成(shn chn)、打印和管理功能有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫共一百零九頁數(shù)據(jù)管理（第59、60條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍(fnwi)、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)至少5年共一百零九頁第八節(jié) 采購(cigu)共一百零九頁首營企業(yè)(qy)審核（第62條）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料(zlio)，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件（二）營業(yè)執(zhí)照及

28、其年檢證明復(fù)印件（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件共一百零九頁采購(cigu)發(fā)票（第66、67條）采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)(yngdng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)(yngdng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存共一百零九頁第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收(ynsh

29、u)共一百零九頁收貨驗(yàn)收(ynshu)（第72條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求(yoqi)對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收防止不合格藥品入庫核對供貨單位的隨貨同行單與在我公司備案的樣稿是否一致。共一百零九頁收貨（第73條）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)(shngchn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章收貨記錄內(nèi)容不齊全對到貨的車輛情況(qngkung)沒有嚴(yán)格把關(guān)送貨憑證的樣式?jīng)]有核對與記錄對電子監(jiān)

30、管品種的核查沒有開展共一百零九頁冷藏、冷凍(lngdng)藥品收貨（第74條）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄(jl)、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄(jl)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收收貨地點(diǎn)應(yīng)在冷鏈品種交接區(qū)（16號門）進(jìn)行共一百零九頁待驗(yàn)（第75條）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收冷藏、冷凍(lngdng)藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)共一百零九頁電子監(jiān)管(jingun)碼驗(yàn)收（第81、82條）對實(shí)施電子監(jiān)管(jingun)的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管(jingun)碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品

31、電子監(jiān)管(jingun)網(wǎng)系統(tǒng)平臺企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告.共一百零九頁直調(diào)藥品(yopn)驗(yàn)收（第84條）企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定(gudng)進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)共一百零九頁第十節(jié) 儲存(chcn)與養(yǎng)護(hù)共一百零九頁儲存(chcn)管理（第85條）企

32、業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)(zhungti)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；共一百零九頁儲存(chcn)管理（第85條）（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距

33、不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存(chcn)；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。進(jìn)倉后上架系統(tǒng)確認(rèn)停留在手工階段，未進(jìn)行復(fù)核，存在上架搞錯批號的現(xiàn)象共一百零九頁藥品(yopn)養(yǎng)護(hù)管理（第86條）養(yǎng)護(hù)人

34、員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況(zhungkung)進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。共一百零九頁藥品(yopn)

35、有效期管理（第87條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行(jnxng)自動跟蹤和控制采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施防止過期藥品銷售共一百零九頁藥品(yopn)破損處理（第88條）藥品因破損(p sn)而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染共一百零九頁質(zhì)量可疑(ky)藥品控制（第89條）對質(zhì)量(zhling)可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量(zhling)管理部門確認(rèn)對確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，有效隔離；查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。對不合格藥品的處理應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理

36、制度的規(guī)定，并有完整的手續(xù)和記錄不合格藥品中屬于特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理；懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門共一百零九頁庫存藥品(yopn)盤點(diǎn)（第90條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期(dngq)盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。共一百零九頁第十二節(jié) 出庫共一百零九頁出庫復(fù)核(fh)（第96條）出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況(qngkung)不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。共一百

37、零九頁出庫復(fù)核(fh)記錄（第97條）藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱(mngchng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容有電子監(jiān)管賦碼的，不能正確采集電子監(jiān)管碼，差錯較多，沒有正確采碼的意識。系統(tǒng)也存在的控制缺。內(nèi)復(fù)核的情況較嚴(yán)重。共一百零九頁出庫隨貨同行(tnghng)單（票）（第100條）藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章(ynzhng)的隨貨同行單（票）企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七

38、十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱共一百零九頁冷藏、冷凍(lngdng)藥品的裝箱、裝車（第101條）冷藏(lngcng)、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。冷藏藥品的管理是當(dāng)前的一個較嚴(yán)重的弱項(xiàng)，具體表現(xiàn)在：移動監(jiān)測儀的使用（貨未發(fā)，移動監(jiān)測儀已激活啟用）蓄冷劑的冷凍管理（冰凍時間與記錄）冷藏品種的裝箱（保溫箱）管理（

39、無有效隔離措施）移動監(jiān)測儀數(shù)據(jù)管理（數(shù)據(jù)超上、下限度）冷藏品種裝箱與蓄冷劑使用管理（冰排使用量）各環(huán)節(jié)的工作記錄（除交接單外，無其它工作記錄）保溫箱預(yù)冷管理（倉庫中無預(yù)冷區(qū)及預(yù)冷記錄、標(biāo)志牌、對應(yīng)的區(qū)域）配送完成后保溫箱、移動監(jiān)測儀、蓄冷劑的管理（無相關(guān)的交接記錄）共一百零九頁第十三節(jié) 運(yùn)輸(ynsh)與配送共一百零九頁運(yùn)輸(ynsh)管理（第103條）企業(yè)(qy)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全.共一百零九頁運(yùn)輸防護(hù)(fngh)措施（第104條） 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具

40、采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染(wrn)等問題共一百零九頁發(fā)運(yùn)(f yn)與裝卸（第105、106條）發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)(yngdng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)(yngdng)保持密閉企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品共一百零九頁冷藏、冷凍(lngdng)藥品運(yùn)輸（第107、108條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中(t zhn)，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)我公司所使用的記錄數(shù)據(jù)的工具是RFID，在使用上不盡合理。共一百零九頁冷藏(lngcng)、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案（第109條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏(lngcng)、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施共一百零九頁委托運(yùn)輸(ynsh)管理（第110、111條） 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂(qindng)運(yùn)輸協(xié)議，