檢驗(yàn)失控處理課件

1、檢驗(yàn)失控處理檢驗(yàn)失控處理檢驗(yàn)失控處理簡(jiǎn)介 分析報(bào)告糾正措施問(wèn)題排查隨機(jī)誤差系統(tǒng)誤差試劑校準(zhǔn)品設(shè)備檢驗(yàn)人員環(huán)境糾正重新質(zhì)控病人復(fù)查記錄簡(jiǎn)介 分析報(bào)告糾正措施問(wèn)題排查隨機(jī)誤差系統(tǒng)誤差試劑校準(zhǔn)品設(shè)備檢驗(yàn)人員環(huán)境糾正重新質(zhì)控病人復(fù)查記錄失控處理 = 技能 + 態(tài)度技能因?yàn)樗蕾囉跈z驗(yàn)人員的基礎(chǔ)知識(shí)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)；態(tài)度因?yàn)闄z驗(yàn)人員要在遲緩發(fā)出緊急檢驗(yàn)報(bào)告的壓力下，有著對(duì)患者負(fù)責(zé)的強(qiáng)烈責(zé)任感去重做患者標(biāo)本，滿懷信心去解決質(zhì)量問(wèn)題。摘自 ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可系列培訓(xùn)講座ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可系列培訓(xùn)講座 牛廣華 著分析質(zhì)控報(bào)告真失控外來(lái)的可歸因誤差導(dǎo)致的失控系統(tǒng)誤差：22S ， 41S，10X ，

2、13S 隨機(jī)誤差： R4S ， 13S可以找到導(dǎo)致該誤差的原因質(zhì)控結(jié)果不計(jì)入統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)拒絕本檢測(cè)批的數(shù)據(jù)排除導(dǎo)致這一誤差的根源重新檢測(cè)質(zhì)控品，結(jié)果在控重新檢測(cè)患者樣本并報(bào)告結(jié)果假失控固有的不可歸因誤差導(dǎo)致的失控隨機(jī)誤差：R4S ， 13S不能找到導(dǎo)致該誤差的原因重新檢測(cè)質(zhì)控品，結(jié)果在控質(zhì)控結(jié)果計(jì)入統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)接受本檢測(cè)批的數(shù)據(jù)，報(bào)告結(jié)果Levey-Jennings 圖的失控表現(xiàn)系統(tǒng)誤差出現(xiàn)系統(tǒng)誤差的失控時(shí)，可以看到每天的控制值具有定向的漂移或傾向，并且隨時(shí)間而增大，逐漸形成失控。傾向漂移Levey-Jennings 圖的失控表現(xiàn)隨機(jī)誤差出現(xiàn)隨機(jī)誤差失控的表現(xiàn)則較突然，失控的控制值點(diǎn)相對(duì)于均值的離散度

3、比往常都大。過(guò)于離散Bio-Rad Unity 軟件使用不同批號(hào)的試劑試劑的質(zhì)量問(wèn)題或使用不當(dāng)造成變質(zhì)的問(wèn)題需要自行完成試劑預(yù)配制中發(fā)生錯(cuò)誤的問(wèn)題不同批號(hào)的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤質(zhì)控品或校準(zhǔn)品過(guò)期或保存不妥因加樣器或加液器的校準(zhǔn)或調(diào)試錯(cuò)誤使樣品或試劑體積變化孵育箱或反應(yīng)加熱塊的溫度變化光電比色光源老化造成光強(qiáng)不足的問(wèn)題檢驗(yàn)人員的變動(dòng)造成系統(tǒng)誤差的原因試劑使用不同批號(hào)的試劑；試劑批間差較大導(dǎo)致失控。酶促反應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)法中，一些試劑存在較大批間差，也會(huì)導(dǎo)致質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果超出誤差允許范圍。如肌酸激酶，多出現(xiàn)10X系統(tǒng)誤差，兩點(diǎn)校準(zhǔn)后無(wú)法糾正。更換另外一批號(hào)試劑后，糾正失控。試劑的質(zhì)量問(wèn)題或使用不當(dāng)造成變質(zhì)

4、的問(wèn)題試劑質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致的失控。出現(xiàn)不同批質(zhì)控同時(shí)大于或小于3SD失控，如總蛋白、尿素、膽堿脂酶，其失控均可通過(guò)兩點(diǎn)校準(zhǔn)校正計(jì)算因子K值進(jìn)行糾正。以下是部分項(xiàng)目K值日間變化，見(jiàn)表1。試劑表1 部分項(xiàng)目K值日間變化情況項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 cv%TP 3126 2970 2778 2951 3941 2855 3040 2987 3252 2873 10.81UEEA -12734 -9100 -9474 -9741 -8876 -8555 -8653 -9271 -9474 -11520 13.78CHE 26246 25243 29985 32031 25335 2

5、7211 26246 23845 28408 29796 9.34GLU 1851 1821 1852 1841 1798 1804 1872 1895 1809 1849 1.69TG 713 720 731 719 720 724 716 727 720 739 1.05ALT -4762 -4762 -4752 -4785 -4751 -4752 -4799 -4785 -4765 -4745 0.4從表1可以看出葡萄糖、谷丙轉(zhuǎn)氨酶等試劑質(zhì)量比較穩(wěn)定,K值日間變異較小，而總蛋白、尿素、膽堿酯酶K 值變化較大，提示試劑質(zhì)量不穩(wěn)定造成。因此，也可以通過(guò)檢查記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中計(jì)算因子K值的變化來(lái)判

6、斷試劑是否穩(wěn)定,它也是失控原因分析中一項(xiàng)重要指標(biāo)。質(zhì)控品或校準(zhǔn)品質(zhì)控品或校準(zhǔn)品過(guò)期或保存不妥質(zhì)控或校準(zhǔn)液原因?qū)е碌恼`差。在質(zhì)控品的使用過(guò)程中，如保存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，可能導(dǎo)致某些成分的改變，出現(xiàn)日間的趨勢(shì)性變化，如總膽紅素和直接膽紅素。質(zhì)控復(fù)溶時(shí)去離子水加量誤差，或干粉損失過(guò)多，或去離子水質(zhì)量不合格，會(huì)導(dǎo)致多數(shù)結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)偏差，重新復(fù)溶質(zhì)控后復(fù)測(cè)在控。校準(zhǔn)液復(fù)溶誤差或變質(zhì)導(dǎo)致某些成分濃度的改變，校準(zhǔn)后導(dǎo)致不同批質(zhì)控同時(shí)同向性變化（排除試劑原因）。光源光電比色光源老化造成光強(qiáng)不足的問(wèn)題儀器原因?qū)е碌氖Э?。由于儀器使用過(guò)程中，出現(xiàn)光源的老化，首先表現(xiàn)為測(cè)定乙酰輔酶A的試驗(yàn)，其質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，可以表現(xiàn)

7、多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)出現(xiàn)（排除質(zhì)控原因）。需要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，并進(jìn)行有效的保養(yǎng)和維護(hù)。系統(tǒng)誤差（漂移）的處理失控時(shí)出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差（漂移）總和試劑或校準(zhǔn)的問(wèn)題相關(guān)。突然出現(xiàn)的漂移常常和近期發(fā)生的事件有關(guān)聯(lián)。例如：(1) 這次出現(xiàn)失控前剛更換了試劑(不論是否使用了新批號(hào)的試劑)(2) 剛完成重新校準(zhǔn)(不論是否換用了新批號(hào)的校準(zhǔn)品)，使控制值出現(xiàn)很大的波動(dòng)。若證實(shí)確實(shí)是漂移，操作人員應(yīng)檢查試劑、校準(zhǔn)和保養(yǎng)記錄，尋找解決問(wèn)題的線索。系統(tǒng)誤差（偏倚）的處理 失控的系統(tǒng)偏倚傾向較之漂移的問(wèn)題解決起來(lái)要困難些，因?yàn)樵谑Э厍岸ㄏ蚱袉?wèn)題已經(jīng)有較長(zhǎng)時(shí)間了，偏倚逐漸加大，最后成為失控表現(xiàn)。在以比色測(cè)定方式進(jìn)行檢測(cè)的自動(dòng)分析儀出

8、現(xiàn)偏倚傾向的原因可能是：(1) 試劑緩慢變質(zhì)、校準(zhǔn)因子的緩慢漂移(2) 儀器上恒溫溫度的變化(3) 濾光片(或干涉濾片)單色光波長(zhǎng)的變化(4) 光源燈泡老化等。 在尋找確切原因時(shí)，可以用邏輯系統(tǒng)分析程序逐步檢查。即每1步只對(duì)1個(gè)可能原因的因素作變動(dòng)，觀察變動(dòng)前后的檢測(cè)結(jié)果，作好記錄，檢查效果。然后再對(duì)第2個(gè)因素作變動(dòng)，再實(shí)驗(yàn)觀察；直至找出原因，排除故障，解決問(wèn)題。 系統(tǒng)誤差的處理22S ， 41S，10X ， 13S值突然的漂移確認(rèn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品批號(hào)確認(rèn)使用正確的校準(zhǔn)值和靶值確認(rèn)是否使用或修改校準(zhǔn)因子確認(rèn)加樣器值的趨勢(shì)確認(rèn)校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性確認(rèn)質(zhì)控的穩(wěn)定性確認(rèn)試劑穩(wěn)定性和環(huán)境確認(rèn)電極，光源和檢測(cè)器

9、性能造成隨機(jī)誤差因素試劑瓶或試劑管道中有氣泡試劑沒(méi)有充分混勻恒溫部分溫度不穩(wěn)定電源電壓不穩(wěn)檢驗(yàn)人員操作不熟練重現(xiàn)性差(表現(xiàn)在加樣重復(fù)性差和對(duì)反應(yīng)時(shí)間控制差)等。交叉污染原因?qū)е碌氖Э卦跈z測(cè)中偶爾出現(xiàn)的不恒定問(wèn)題:(1) 在樣品杯或加樣器中偶然出現(xiàn)了氣泡(2)一次性使用的某部件偶爾的缺損等造成差錯(cuò)的性能交叉污染原因?qū)е碌氖Э厝詣?dòng)生化分析儀交叉污染的現(xiàn)象比較普遍，而且隨著儀器的不斷老化，其現(xiàn)象愈加嚴(yán)重，如總膽汁酸質(zhì)控超過(guò)2SD或3SD，中途無(wú)試劑更換使用記錄，考慮存在脂類試劑的交叉污染，通過(guò)清潔試劑針，改變項(xiàng)目通道進(jìn)行糾正。 隨機(jī)誤差的處理 因隨機(jī)誤差增大造成失控的問(wèn)題較難確認(rèn)和解決。主要是隨機(jī)

10、誤差的性質(zhì)不像系統(tǒng)誤差那樣可以預(yù)計(jì)或確定。在自動(dòng)分析儀上發(fā)生失控的隨機(jī)誤差原因大多是：(1) 試劑瓶?jī)?nèi)或試劑管道中、取樣器或試劑加樣器中的氣泡(2) 試劑未充分溶解或混勻(3) 加樣器上的取樣頭不密封(4) 因機(jī)械故障使加樣動(dòng)作重復(fù)性差(5) 電壓不穩(wěn)等。 不少隨機(jī)誤差的原因可在檢測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，對(duì)各分析項(xiàng)目的目視觀察予以檢查出來(lái)。仔細(xì)觀察試劑和取樣中的吸樣品、吸試劑、加樣品、加試劑動(dòng)作，也許可以找出問(wèn)題的原因。隨機(jī)誤差的處理R4S ， 13S隨機(jī)誤差通常和設(shè)備的性能相關(guān)確認(rèn)并清洗加樣器確認(rèn)試劑的保質(zhì)期等，尤其是質(zhì)控值在線性范圍邊緣的情況下確認(rèn)凝集，堵塞等進(jìn)行日常維護(hù)或要求維護(hù)自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢

11、測(cè)系統(tǒng)上誤差的常見(jiàn)原因 1.失控問(wèn)題僅是1個(gè)項(xiàng)目的，在確定失控誤差性質(zhì)后，按照不同誤差可能存在的問(wèn)題去尋找原因。2.多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)出現(xiàn)質(zhì)量失控問(wèn)題，則排除故障的誤差原因要從出現(xiàn)問(wèn)題的共性上考慮。例如：這些項(xiàng)目是否都具有較小的樣品用量?是否使用相同的比色波長(zhǎng)?是否使用相同的光源(可見(jiàn)光光源、紫外光光源)，而無(wú)問(wèn)題的項(xiàng)目都使用不同的光源?這些項(xiàng)目是否使用了相同的檢測(cè)模式(如終點(diǎn)法、速率法等)?這些項(xiàng)目是否都同時(shí)被校準(zhǔn)，或被同時(shí)確認(rèn)?這些項(xiàng)目是否具有共有的某些物理因素或光學(xué)因素等，從共性中發(fā)現(xiàn)和揭示出失控原因。失控處理中不應(yīng)該做的及其避免辦法控制結(jié)果落在2s線上就認(rèn)為失控?？刂平Y(jié)果超出2s，馬上就重做

12、。并且將原來(lái)的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近x的結(jié)果。12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出2s限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)。出現(xiàn)12S表現(xiàn)較好的做法，應(yīng)先檢查是否有失控。確實(shí)失控，不僅控制品重做，更應(yīng)檢查失控原因，糾正誤差后，連同患者樣品一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。若不是失控，既不要重測(cè)控制品，也不必作其他處理，照發(fā)報(bào)告。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于 范圍，而不只是在 范圍。確實(shí)失控后只重做控制品，不檢查失控原因。直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。失控處理中不應(yīng)該做的只重做控制品：實(shí)際是將控制方法退到只使用12

13、s規(guī)則。該規(guī)則在每批用一個(gè)控制品時(shí)假失控報(bào)告可能性為5%，用二個(gè)控制品時(shí)為9%，而13s的控制規(guī)則假失控報(bào)告可能性為0.3%。立即試用新控制品：實(shí)際上是認(rèn)為結(jié)果失控一定是控制品壞了。這樣的做法說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有在真正解決失控問(wèn)題上下功夫，只是想通過(guò)簡(jiǎn)單的步驟，僥幸發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。直接校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)：這樣的做法是把所有失控原因歸咎于校準(zhǔn)品，用校準(zhǔn)品來(lái)解決所有失控問(wèn)題，掩蓋了結(jié)果失控的真正原因。重新校準(zhǔn)或重設(shè)質(zhì)控可接受范圍重新校準(zhǔn)或重設(shè)質(zhì)控可接受范圍是最后的補(bǔ)救辦法如果可能，使用室內(nèi)質(zhì)控室間化軟件，從而和其他實(shí)驗(yàn)室比較質(zhì)控均值和可接受范圍如果造成質(zhì)控點(diǎn)超出可接受范圍的原因沒(méi)有找到和解決，將會(huì)變得根深蒂固當(dāng)嘗試

14、所有的補(bǔ)救措施都無(wú)用時(shí)再進(jìn)行重新校準(zhǔn)或重設(shè)質(zhì)控可接受范圍失控處理注意事項(xiàng) 特別要注意的是，剛發(fā)現(xiàn)失控立即重復(fù)檢測(cè)，希望證實(shí)失控表現(xiàn)，但是重做的控制值又“在控”了，沒(méi)有做任何失控原因的處理，失控卻已經(jīng)“消除”了。 此時(shí)要確定分析儀重復(fù)精密度是否有問(wèn)題。可以用患者標(biāo)本連做10次重復(fù)檢測(cè)，了解真實(shí)患者標(biāo)本檢測(cè)的批內(nèi)精密度，往往可以從這些結(jié)果的不穩(wěn)定反映隨機(jī)誤差已經(jīng)明顯增大，證實(shí)失控的判斷。 因此在平時(shí)的檢測(cè)中，對(duì)于出現(xiàn)不正常結(jié)果的患者標(biāo)本再做1次檢測(cè)，對(duì)比前后2次結(jié)果的差異，容易發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差的失控表現(xiàn)。 摘自質(zhì)控基本概念與失控分析上海華山醫(yī)院 黃志基教授 處理措施 同一質(zhì)控品重新測(cè)定 換新開(kāi)瓶質(zhì)控品

15、重新測(cè)定 換新開(kāi)瓶試劑重新測(cè)定 用校準(zhǔn)品校正該項(xiàng)目后重新測(cè)定 儀器維護(hù)后用新質(zhì)控品重測(cè) 糾正環(huán)境條件后重測(cè)質(zhì)控品 糾正水質(zhì)后重測(cè)質(zhì)控品 上報(bào)組長(zhǎng)進(jìn)一步處理 尋求廠家技術(shù)支持 憑經(jīng)驗(yàn)猜測(cè)，憑試驗(yàn)確認(rèn)。失控處理具體實(shí)踐確認(rèn)糾正，作好記錄 找出問(wèn)題，經(jīng)糾正后應(yīng)重做所有控制品，從新檢測(cè)的控制值恢復(fù)“在控”來(lái)確認(rèn)失控問(wèn)題是否解決予以確認(rèn)。 在對(duì)失控時(shí)的患者標(biāo)本進(jìn)行重做時(shí)，仍然要再做控制品的檢測(cè)，此時(shí)的控制值用于繪制控制圖。 事后，應(yīng)將出現(xiàn)的失控事件和糾正過(guò)程形成文件。完成排除故障報(bào)告，有助于今后使用。 失控?cái)?shù)據(jù)在質(zhì)控圖如何記錄質(zhì)控圖上都沒(méi)有失控?cái)?shù)據(jù)從來(lái)也不會(huì)失控？有失控，但糾正后以新的數(shù)據(jù)替代失控?cái)?shù)據(jù)沒(méi)

16、有失控情況的質(zhì)控是不正常的違反統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律（SD設(shè)定過(guò)大）人為掩蓋更不可取失控?cái)?shù)據(jù)一定要在質(zhì)控圖上記錄，不應(yīng)用另一個(gè)在控的數(shù)據(jù)沖去失控的數(shù)據(jù)重視失控及其處理的記錄失控及其處理必須是當(dāng)時(shí)就操作的，不是事后回顧的應(yīng)該有失控及其處理的專門(mén)的記錄記錄內(nèi)容時(shí)間：年、月、日、時(shí)失控項(xiàng)目（儀器）失控的值，是那一條失控規(guī)則分析可能的原因?qū)γ恳粋€(gè)可能的原因采取糾正的措施，糾正后的質(zhì)控值操作人員的簽名失控分析報(bào)告范例Bio-Rad Unity 軟件Bio-Rad Unity 軟件室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)每一個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié)每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高“本月質(zhì)控良好”不是一個(gè)合

17、適的分析評(píng)語(yǔ)質(zhì)控良好以什么為標(biāo)準(zhǔn)？有無(wú)失控？以曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點(diǎn)的分布情況回顧一個(gè)月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點(diǎn)的分布情況質(zhì)控曲線的波動(dòng)有無(wú)周期規(guī)律性應(yīng)該是無(wú)明顯周期規(guī)律性的圖形出現(xiàn)某種周期規(guī)律性波動(dòng)就應(yīng)進(jìn)一步分析，多數(shù)與試劑的質(zhì)量有關(guān)兩個(gè)水平質(zhì)控曲線間的情況質(zhì)控曲線某一段有不符合隨機(jī)分布的質(zhì)控點(diǎn)連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方（漂移）連續(xù)多點(diǎn)朝一個(gè)方向（趨勢(shì)性）新批號(hào)質(zhì)控品啟用第一個(gè)月的分析小結(jié)重點(diǎn)評(píng)價(jià)設(shè)定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個(gè)月開(kāi)始新的設(shè)定值小結(jié)中一定要明確表明是新批號(hào)質(zhì)控品啟用的第一個(gè)月每月分析小結(jié)（發(fā)生過(guò)失控的）小結(jié)中首先要將失

18、控的情況反映，根據(jù)失控記錄的情況簡(jiǎn)明地回顧。例如：“本月x日（或第x次）發(fā)生失控，估計(jì)可能的誤差來(lái)源是，采取措施后回復(fù)到在控狀態(tài)”再分析質(zhì)控曲線的情況每月分析小結(jié)（沒(méi)有發(fā)生失控的）小結(jié)中可寫(xiě)“本月30次質(zhì)控中未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒(méi)有明顯誤差。”再分析質(zhì)控曲線的情況每月分析小結(jié)例子分析： 本項(xiàng)目的質(zhì)控曲線呈周期性的波動(dòng)，經(jīng)查與試劑的更換有關(guān)，新試劑裝載后，質(zhì)控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示該試劑穩(wěn)定性不良。以后要注意及時(shí)更換試劑，或每天定標(biāo)，或選用其他性質(zhì)穩(wěn)定的試劑每月分析小結(jié)例子質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)的分布不符合隨機(jī)原理連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方連續(xù)多點(diǎn)朝一個(gè)方向（趨勢(shì)性）分

19、析：本月雖然無(wú)失控情況發(fā)生，但有連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計(jì)可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在，(由于不符合多規(guī)則的失控規(guī)則，故未作失控處理)，已作了適當(dāng)?shù)奶幚怼Ｃ吭路治鲂〗Y(jié)例子質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)的分布不符合隨機(jī)原理沒(méi)有超過(guò)2s的點(diǎn)分析1：本月沒(méi)有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點(diǎn)全部在2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計(jì)算SD基本與設(shè)定SD接近，認(rèn)為本月的質(zhì)控情況正常。分析2：本月沒(méi)有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點(diǎn)全部在2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計(jì)算SD明顯小于設(shè)定SD，認(rèn)為本月內(nèi)該項(xiàng)目的精密度較好，質(zhì)控情況應(yīng)屬正常。要注意以后的精密度情況，若SD仍然較小，有必要再調(diào)整SD的設(shè)定。每月分析小結(jié)例子質(zhì)控情況正常，無(wú)特殊可評(píng)價(jià)的情況，也無(wú)失控分析：本月沒(méi)有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，處于受控狀態(tài)。平均值較明顯的偏離了靶值，但無(wú)失控分析：本月沒(méi)有發(fā)生可檢出的