研究所質量辦法文件

1、*研究所 質 量 手 冊*-QM-2016（ A版 ）編 制：體系編寫小組審 核：批 準 人： 地址： 副本操縱：受控 不受控電話： 發(fā)放編號：01傳真： 持有人（或部門）：郵編： 2016年6月1日公布 2016年6月2 日實施關于質量手冊的換版講明 為了確保U *研究所 U（以下簡稱“研究所”或“本研究所”）的實驗室治理體系運行的有效性、適宜性；出具報告的公正性、科學性和權威性；使各項活動均處于受控狀態(tài)，減少和預防治理體系和治理活動缺陷；并滿足最新公布的第163號檢驗檢測機構資質認定治理方法和檢驗檢測機構資質認定評審準則的要求，特編制換版質量手冊。 本質量手冊是為規(guī)范*研究所檢驗檢測機構資

2、質認定質量治理體系活動的內部文件，所描述的治理體系符合質檢總局第163號檢驗檢測機構資質認定治理方法、XX省檢驗機構治理條例、檢驗檢測機構資質認定評審準則和XX省檢驗檢測機構資質認定行政許可工作程序的要求。它闡述了本研究所的質量方針和目標，并對其治理要求和技術要求應達到什么水平、要做什么、應有什么做了進一步的規(guī)范及描述，是*研究所全體人員在檢驗檢測機構資質認定質量治理體系活動中必須嚴格遵循的差不多準則，是保證體系活動有效開展的依據(jù)，是其治理體系中的綱領性文件。為了方便使用和治理，本手冊以活頁形式裝訂。特批準公布！ *研究所發(fā) 布 人：時 間：*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM- 0.1

3、-2016質量手冊 修訂頁文件頁碼：共 1 頁，第 1 頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日序號章節(jié)號修訂次序修訂內容修訂人審核人批準人批準日期*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-0.2-2016質量手冊 目錄文件頁碼：共 2 頁，第 1 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 序號質量手冊章節(jié)檢驗檢測機構資質認定評審準則對應條款要素備注0.1關于質量手冊的換版講明/0.2第0.1章：修訂頁0.3第0.2章：目錄/0.4第0.3章：公正性聲明/0.5第0.4章：前言（概況）/0.6第0.5章：手冊的

4、治理/0.7第0.6章：術語和義31第 4.1章：組織4.1.1-4.1.52第 4.2章：人員4.2.1-4.2.73第 4.3章：工作場所和環(huán)境4.3.1-4.3.44第 4.4章：設備設施4.4.1-4.4.65第 4.5 章：治理體系4.56第4.5.1節(jié)：總則4.5.17第4.5.2節(jié)：質量方針和目標4.5.28第4.5.3節(jié)：文件操縱4.5.39第4.5.4節(jié)：合同評審4.5.410第4.5.5節(jié)：分包4.5.511第4.5.6節(jié)：采購要求4.5.612第4.5.7節(jié)：服務客戶4.5.7*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-0.2-2016質量手冊 目錄文件頁碼：共 2 頁，

5、第 2 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 序號質量手冊章節(jié)檢驗檢測機構資質認定評審準則對應條款要素備注13第4.5.8節(jié)：投訴與申訴4.5.814第4.5.9節(jié)：不符合工作的操縱4.5.915第4.5.10節(jié)：糾正、預防和持續(xù)改進4.5.1016第4.5.11節(jié)：記錄4.5.1117第4.5.12節(jié)：內部審核4.5.1218第4.5.13節(jié)：治理評審4.5.1319第4.5.14節(jié)：方法的選擇和確認4.5.1420第4.5.15節(jié)：測量不確定度4.5.1521第4.5.16節(jié)：數(shù)據(jù)愛護4.5.1622第4.5.17節(jié)：抽樣4.5.1723第4.

6、5.18節(jié)：樣品治理4.5.1824第4.5.19節(jié)：質量操縱和能力驗證4.5.1925第4.5.20節(jié)：結果報告4.5.20-4.5.2726第4.6章：專門要求4.6手冊附件檢測流程圖質量保證體系框圖*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-0.3-2016質量手冊 公正性聲明文件頁碼：共 1 頁，第 1 頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日為貫徹本研究所檢測工作的公正性，科學性和準確性，保證本研究所檢測工作的運作符合檢驗檢測機構資質認定評審準則及相關法律、法規(guī)要求，特作如下聲明：1、本研究所嚴格執(zhí)行國家、行業(yè)有關檢測的法律法規(guī)、檢測標準和技術

7、規(guī)范保證檢測活動的質量，認真履行與質量治理體系有關的相關義務，保證檢測結果具有良好的代表性、準確性、客觀性、公正性和可比性，不出具虛假或者不實數(shù)據(jù)和結果的檢測報告。2、本研究所是*的*檢測機構，獨立開展第三方公正檢測，面向社會公眾開展授權范圍內的業(yè)務活動。有措施幸免本研究所及內部人員不與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系，有措施保證檢測工作不受任何不當?shù)男姓块T、個人意見、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和任何外來因素的干預，為所有客戶提供科學、公正、準確、中意的服務。3、本研究所職員決不參與任何可能會降低本研究所技術能力、推斷的獨立性、公正性和檢測誠信度的活動。4、本研究所檢測人員不同意托付

8、單位或被檢單位的任何形式的禮品、吃、請和饋贈，遵紀守法，廉潔奉公，自覺抵制商業(yè)賄賂，不利用職權以權謀私，堅持平等公正原則。5、本研究所承擔為客戶技術和檢測結果保守機密信息的義務，尊重客戶的知識產權，對客戶提供的各類原料、技術條件和圖紙等各種資料嚴格保密，決不利用客戶的技術和資料從事技術開發(fā)和技術服務。6、本研究所全體人員恪盡職守，竭誠為寬敞客戶提供優(yōu)質服務，不對任何一方采取卑視措施，并同意各界人士和托付單位對本研究所公正性的監(jiān)督和檢查，并情愿承擔相應的法律責任。7、研究所不參與和其所檢測項目有關的設計、開發(fā)、施工、銷售等活動。 *研究所（蓋章）最高治理者：時 間： 年 月 日*研究所修訂狀態(tài)：

9、1/0文件編號：*-QM-0.4-2016質量手冊 前言文件頁碼：共 1 頁，第 1 頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日1.1本研究所識不名稱：*研究所地址：郵編：電話： 傳真：郵箱：1.2概況1.2.1研究所史及背景 實驗室按照檢驗檢測機構資質認定評審準則建立了質量體系，保證嚴格按質量體系文件運行，并將依照各方的要求，不斷提高檢測水平，擴大檢測能力，持續(xù)改進質量體系。1.2.2檢測場所和儀器設備1.2.3業(yè)務范圍*和*檢測本機構全體職員將以精湛的技術，熱情的態(tài)度為寬敞客戶提供優(yōu)質高效的服務。*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-0.5-20

10、16質量手冊 手冊的治理文件頁碼：共 3 頁，第 1 頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日2.1職責2.1.1質量手冊（包括修訂本）由最高治理者批準和公布實施，并負責解釋。2.1.2質量手冊由最高治理者授權質量負責人組織編寫、會審，并負責保持其現(xiàn)時有效性。2.1.3質量手冊（包括修訂本）由綜合部統(tǒng)一編號、登記、發(fā)放和回收。2.2 質量手冊的講明2.2.1 主題內容 質量手冊是闡明本研究所的質量方針并描述治理體系的文件，是本研究所建立和有效運行治理體系的綱領性文件。質量手冊主題內容包括：(1)質量方針和質量目標；(2)資源和治理職能分配；(3)阻礙體系

11、的決策、治理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系；(4)治理體系要素的具體描述；(5)質量手冊的治理規(guī)定等。2.2.2適用范圍 本手冊適用于本研究所開展檢測業(yè)務范圍內的所有檢測項目及與檢測質量有關的所有治理工作和技術工作。2.2.3編制依據(jù)檢驗檢測機構資質認定評審準則 2.2.4參考依據(jù)國家有關法律、法規(guī)和部門或行業(yè)規(guī)章、規(guī)范（計量法、標準化法等）；XX省檢驗機構治理條例；檢驗檢測機構資質認定治理方法；XX省檢驗檢測機構資質認定行政許可工作程序；(4) 國家、行業(yè)的其它需要遵守和后續(xù)公布的標準、規(guī)范、規(guī)則、指南。2.2.5質量手冊實施目的*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-

12、0.5-2016質量手冊 手冊的治理文件頁碼：共 3 頁，第 2 頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日(1)保障質量方針和質量目標的實現(xiàn)；(2)指導治理和技術工作的開展；(3)指導程序文件、質量活動打算、質量記錄格式的編制；(4)向客戶作出質量承諾；(5)提供實施治理體系審核和評審的依據(jù)。2.3手冊的版本2.3.1手冊均為受控版本。2.3.2受控本有統(tǒng)一編號并由綜合部登記發(fā)放，內容有更改時，應及時用更改頁換回受控本持有者手中的被更改頁，以保證質量手冊的現(xiàn)時有效性。2.4手冊的發(fā)放與回收2.4.1質量手冊由綜合部統(tǒng)一發(fā)放，最高治理者、實驗室治理層、內審

13、員必須持有，其他發(fā)放范圍由質量負責人確定。2.4.2手冊換版后，持有受控本者應以舊版換取新版本。2.5手冊的修訂和改版2.5.1下述情況下，一般需對質量手冊進行修訂和改版a) 國家相關的法律、法規(guī)和規(guī)章的調整，本研究所體系規(guī)定與之不符時；b) 本研究所組織架構、人員發(fā)生較大調整時；c) 現(xiàn)行手冊規(guī)定不適宜，經治理評審決定需修改或換版時；d) 體系的實施依據(jù)發(fā)生變更時應進行改版。2.5.2一般在每年治理評審后召集有關人員討論并提出修訂意見。本研究所工作人員如認為手冊的某些內容需要修改或補充，也能夠口頭或書面形式向質量負責人提出建議和意見。2.5.3質量負責人負責組織人員起草修訂稿并報最高治理者審

14、批。2.5.4質量手冊為活頁裝訂，按頁操縱。修訂稿經批準和簽發(fā)后，由本研究所統(tǒng)一打印修改頁并為全部受控本持有者更換有關部分，舊頁次回收并注銷。2.6質量手冊持有者責任2.6.1本研究所的質量手冊持有者應認真學習質量手冊的內容和條款，并嚴格遵守各項規(guī)定，有義務在自己的工作范疇認真執(zhí)行。*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-0.5-2016質量手冊 手冊的治理文件頁碼：共 3 頁，第 3 頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日2.6.2 任何個人無權擅自修改或增刪質量手冊內容和條款。2.6.3 質量手冊是“受控”級文件，持有者應妥善保管。2.6.4

15、未經本研究所負責人批準，質量手冊不得私自外借或進行復印。2.6.5 若質量手冊遺失，持有者應立即向質量負責人寫出書面報告。2.6.6 質量手冊持有者調離本研究所時應辦理收回手續(xù)，由文件治理員負責收回并由本研究所負責人在調離手續(xù)表中簽字。2.7 質量手冊宣貫 質量手冊修訂或改版，本研究所內各部門負責人（或手冊持有者）應認真學習，并做好宣傳工作，使全本研究所人員做到對質量手冊熟悉和正確執(zhí)行。2.8 質量手冊識不和描述的體系要素：在本研究所的質量手冊的第4.1章到第4.6章對檢驗檢測機構資質認定評審準則條款要求進行描述，但依照機構性質和活動的特點通過識不，對檢驗檢測機構資質認定評審準則不適用本研究所

16、活動的要求條款進行了識不，列出以下暫不涉及的具體活動條款，這些條款包括：4.5.5分包、4.5.14非標方法、4.5.18方法的偏離、4.5.23結果報告中結果解釋、4.5.22結果報告中抽樣、4.5.23結果報告中意見和解釋、4.5.24結果報告中分包方內容的要求。支持性文件*-QP-12-2016 文件操縱程序*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-0.6-2016質量手冊 術語和定義文件頁碼：共 1頁，第1 頁頒布日期：2016年8月1日修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日3.1資質認定 國家認證認可監(jiān)督治理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督治理部門）依據(jù)有關法律法

17、規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的差不多條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構 依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。3.3資質認定評審 國家認證認可監(jiān)督治理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督治理部門）依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關規(guī)定，自行或者托付專業(yè)技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合檢驗檢測機構資質認定治理方法規(guī)定的資質認定條件所進行的審查和考核。*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.1-2016質量手冊 組織文件頁碼：共

18、5 頁，第 1 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 4.1.1本研究所成立于*年*月，為獨立法人的實驗室獨立對外行文開展檢測活動；有獨立的帳戶、帳目、帳冊，是能承擔法律責任的實體，目前為專業(yè)從事*檢測的專業(yè)檢測機構，研究所對自己出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應的法律責任。機構的運行方式能遵守國家相關的法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、老實守信原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.2 本研究所遵守檢驗檢測機構資質認定評審準則及國家有關的法律、法規(guī)等要求來建立治理體系，確保從事檢測工作符合檢驗檢測機構資質認定評審準則的要求，并能滿足

19、客戶、行業(yè)監(jiān)督治理機構、檢驗檢測機構資質認定評審機構對我研究所提出的治理和技術的需求，如實驗室的法律地位、體系活動過程符合檢驗檢測機構資質認定評審準則、檢驗檢測機構資質認定治理方法、XX省檢驗機構治理條例、XX省檢驗檢測機構資質認定行政許可工作程序要求。4.1.3研究所具備進行檢測所需要的同時能夠獨立調配使用的固定和可移動檢測設備設施，治理體系已覆蓋固定設施內和離開固定設施場所開展檢測涉及的所有部門和治理、技術活動場所的工作。4.1.4 研究所通過公正性聲明對本機構行為的公正性、檢測的誠信度和職員在不受商業(yè)、財務或其他方面受外部阻礙時需要注意的事項進行描述，以保證本研究所及其人員不與其從事的檢

20、測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不參與任何有損于檢測推斷的獨立性和誠信度的活動。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識不潛在的利益沖突。4.1.5本研究所檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其治理層和職員，不受對工作質量有不良阻礙的、來自內外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和阻礙。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)。支持性文件*-QP-012016公正和誠信操縱程序*-QP-02-2016愛護客戶機密信息和所有權程序*研究所修訂狀態(tài)：1/

21、0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 1 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 4.2.1 研究所應依照工作需要配備足夠的治理、監(jiān)督、檢測人員，所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署結果報告的人員具有相應的專業(yè)知識和檢測經驗。本機構及人員應當遵循公正性聲明確保獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術推斷因素的阻礙，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確。4.2.2 4.2.3 對從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)報告或證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員應按要求依照相

22、應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗；（1）檢測人員應定期同意技術法規(guī)的再教育、檢測從業(yè)資格的再確認，未取得合格證者，只能在持證人員的指導下開展工作，檢測質量由持證人員負責。（2）對結果報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：被檢測項目的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識；對所發(fā)覺的與樣品、材料等正常使用中發(fā)覺的偏離所產生阻礙程度的了解。4.2.4 研究所應制訂所有崗位人員的教育、培訓和技能目標。并制定人員治理程序和人員

23、培訓操縱程序來識不和確定人員的培訓需求，實施人員治理，制訂培訓打算。培訓打算應與當前和預期的任務相適應，相關人員應評價這些培訓活動的有效性。使用在培職員時，應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢驗檢測人員進行監(jiān)督，并建立質量監(jiān)督操縱程序對監(jiān)督活動如何識不、開展、驗證等過程進行操縱。4.2.5 研究所應使用中長期的簽約合同制人員。在使用簽約合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員（包括離開固定設施、場所中進行工作的人員、抽樣人員）時，應確保這些人員能夠勝任工作且受到監(jiān)督，并按照研究所的治理體系要求工作。4.2.6 對與檢測有關的治理人員、技術人員和關鍵支持人員，研究所應對這些人員的

24、當前工作崗位職責進行描述并保存，能夠有以下內容：所需的專業(yè)知識和經驗；*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 2 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 資格和培訓打算；從事檢驗檢測工作的職責；檢驗檢測策劃和結果評價的職責；提交意見和解釋的職責；方法改進、新方法制定和確認的職責；治理職責；4.2.7 治理人員和技術人員的任職條件與職責：4.2.7.1 通用要求(1)各類人員均應有較好的思想政治素養(yǎng)和職業(yè)道德素養(yǎng)；(2)熟悉或了解有關法律法規(guī)，與所承擔的職務和工作相對應的體系文件要求；(3)

25、應當熟悉準則及其相關法律法規(guī)和有關項目的安全標準、檢測方法原理，掌握檢測操作技能、標準操作程序、質量操縱要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。(4)開拓創(chuàng)新，勇于進取，勤于鉆研，團結協(xié)作。4.2.7.2 最高治理者(1) 最高治理者是本研究所最高行政領導，由研究所董事會任命（或上級主管局）。對本研究所檢測業(yè)務、行政等工作全面負責；(2) 認真貫徹執(zhí)行本研究所的方針、政策和國家有關的法規(guī)、條例，以及上級行政治理部門的指示和決定；(3) 負責制定并授權公布本研究所質量方針和目標，負責治理體系的整體運作，批準質量手冊和程序文件，主持實施治理體系治理評審；(4) 提供建立和保持治理體系，以

26、及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據(jù)；(5) 確保在本研究所內部建立適宜的溝通機制，并就與治理體系有效性的事宜進行溝通；(6) 及時將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給全體職員；(7) 確保治理體系變更時，能有效運行；(8) 組織起草時期性和年度工作總結，并及時在本研究所相關會議中報告；*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 13頁，第3 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 (9) 保障本研究所各項治理、技術工作獲得足夠的資源保證(10) 負責設備、設施的采購、報廢的批準；(11)行使必須由最高治理者處

27、理或專門情況下需由最高治理者處理的重大問題。(12)給予質量負責人在任何時候使治理體系得到實施和遵循的責任和權力4.2.7.3 各部門負責人任職條件與職責(1)任職條件各部門負責人由精通本部門業(yè)務和技術，熟悉業(yè)務治理，了解有關法律、法規(guī)的人員擔任。(2)職責在最高治理者領導下，組織部門人員完成職責范圍內的各項任務；貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本研究所的各項規(guī)章制度，建立良好的本研究所工作秩序，杜絕各類事故的發(fā)生，遇到較重大問題及時向本研究所主管領導匯報；依照本研究所的工作打算安排，落實部門各崗位的職責分工，及時組織完成各項工作，并負責督促檢查，及時向領導匯報工作完成情況及需要解決的問題；審核本

28、部門的各類檢測數(shù)據(jù)、報表和結果報告，確保各類檢測數(shù)據(jù)和結果報告質量；組織本部門人員參加進行業(yè)務學習和技術交流，不斷提高自身素養(yǎng)和業(yè)務水平，充分調動本部門人員的工作積極性，負責考核部門人員的工作態(tài)度和工作質量；負責起草部門的時期性和年度工作總結；負責本部門各類工作、技術文件的技術性審核；負責識不本部門日常專職活動中出現(xiàn)的不符合工作活動及緣故分析和糾正措施的組織實施；完成領導交辦的其他各項工作。4.2.7.4 技術負責人(1)任職條件中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力（a博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；b大學本科畢業(yè)，從事相關

29、專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；c大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 4 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 活動8年及以上），法定退休年齡以內的專職人員，通過檢驗檢測機構資質認定評審準則培訓合格；熟悉研究所質量和技術治理要求，有豐富的專業(yè)技術工作經驗和技術治理經驗；熟悉本行業(yè)的檢測業(yè)務，勇于科技創(chuàng)新，具有較強的組織協(xié)調能力，能組織本研究所的技術攻關活動；具有較高的檢測理論基礎； (2)職責全面負責本研究所的技術治理工作；負責組織貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)標準

30、和技術規(guī)范；組織論證重大技術項目的可行性；負責本研究所內外部的技術交流、技術服務、技術咨詢工作；主持新增項目、檢測方法的可行性、適用性分析和技術驗證、審核工作；負責對檢測過程中技術問題同意例外偏離的批準；負責實驗室間比對和能力驗證的組織實施；負責組織開展技術校核工作，編制實驗室間比對結果評價報告；負責組織編寫各類型的作業(yè)指導書和檢查打算及批準工作；負責檢測儀器設備的申購、停用、報廢的技術審核；負責檢測工作所需環(huán)境和設施配置改造的技術審核；負責組織人員解決日常檢測工作中的各類技術問題；負責整個體系技術運作，如：比對活動、質量操縱活動、審核活動、投訴活動等涉及技術運行活動中不符合工作的識不，及暫停

31、工作的恢復批準；完成最高治理者交辦的其它事項。4.2.7.5 質量負責人(1)任職條件質量主管應是治理層成員，有直接渠道接觸決定政策或資源的最高治理者，法定退休年齡以內的專職人員，通過檢驗檢測機構資質認定評審準則培訓合格；熟悉本研究所質量和技術治理要求，有豐富的質量治理知識和質量治理經驗；*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 5 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 熟悉法定治理機構的方針、政策和對本研究所的要求，了解國內實驗室治理體系動態(tài)情況；熟悉本研究所的檢測業(yè)務，具有較強的與上級

32、溝通能力；具有較強的組織協(xié)調能力，能及時、果斷地處理質量體系運行中出現(xiàn)的偶發(fā)問題；為人公正公道，辦事認真務實，執(zhí)紀嚴明。(2)職責全面主持本研究所質量治理工作；負責組織編制、修訂質量手冊和程序文件；負責指導和組織質量監(jiān)督活動的開展；具體組織治理體系審核活動；負責外部支持服務和供應質量保證的監(jiān)督；負責各項認證/認可的預備及申報工作；負責客戶投訴的處理活動的組織和協(xié)調；負責整個體系治理活動，如：審核活動、投訴活動中涉及的體系運行中不符合工作的識不，及暫停工作的恢復批準；負責治理活動中同意例外偏離的批準；負責結果報告質量、儀器設備治理狀況和樣品治理狀況的監(jiān)督；負責質量事故的分析調查、編寫事故分析報告

33、；完成最高治理者交辦的其它事項。4.2.7.6 內審員(1)任職條件內審員必須由通過專門培訓、獲得對應的質量治理體系內審員資格證書并經內部文件授權；熟悉、了解本研究所的治理和技術工作流程；內審員至少2人，必須獨立于被審核的工作，保證審核的客觀、公正。職責服從內審組長的安排，參加本研究所內治理體系的審核；*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 6 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 負責審核范圍內內審檢查表的編制、內部審核的開展；編制審核范圍內不符合項報告，參與內審報告的編制；負責內審結

34、果中審核范圍發(fā)覺的不符合項的識不、糾正措施執(zhí)行情況的跟蹤和驗證。有權力對發(fā)覺的不符合工作提出暫停。4.2.7.7 業(yè)務受理員(1)任職條件了解檢測的要求并經內部文件授權；定期參加治理體系方面的培訓；認真負責、熟悉相關項目業(yè)務受理要求和治理要求。(2)職責負責同意顧客就檢測業(yè)務的各種問題的咨詢；負責與顧客就檢測方法、檢測時限、檢測費用以及其他有關檢測的問題與顧客進行協(xié)商并予以確認；負責指導顧客填寫“檢測托付書”；做好顧客提供資料的符合性審查工作；應熟悉業(yè)務，掌握一定的專業(yè)技術能力，嚴格執(zhí)行程序文件的有關規(guī)定做好業(yè)務受理、任務下達、退回資料等工作；做好樣品、客戶提供技術資料的收集、確認、暫存工作，

35、保證樣品的有效性；負責在檢測過程中對任何各方對檢測要求、過程的變更進行溝通和反饋；負責結果報告的發(fā)放工作；完成部門負責人交辦的其它工作。4.2.7.8 設備治理員(1)任職條件具有儀器設備的建檔、校準、維護和狀態(tài)操縱等方面的基礎治理知識并經內部文件授權；熟悉治理范圍內的儀器設備的性能、用途及使用情況；*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第7 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 熟悉與儀器設備治理有關法規(guī)和規(guī)章制度，了解儀器設備的日常維護要求。 (2)職責負責執(zhí)行與測量設備有關的操縱、治

36、理、核查、量值溯源程序；負責儀器設備治理制度的貫徹執(zhí)行和監(jiān)督，組織檢查儀器設備使用、期間核查、保養(yǎng)和維修情況；負責本研究所儀器設備檔案動態(tài)治理；依照儀器設備周檢打算的組織實施儀器設備量值溯源工作，確保儀器設備性能完好；負責檢測儀器設備狀態(tài)標識治理；協(xié)助有關部門編報儀器設備購置、更新申請打算，經批準后負責協(xié)助新購儀器的調研、選型、訂購、驗收、調試工作，保證新購儀器設備的質量；對需要維修、報廢的儀器設備，列出清單，闡明理由，經本研究所領導批準后組織實施。凡需報廢的，應按有關規(guī)定辦理審批手續(xù)；負責設備治理工作的協(xié)調、備案、收集整理、核查工作。4.2.7.9 文件治理員(1)任職條件具有差不多的文件、

37、檔案治理知識和經驗，熟悉與文檔治理有關的法律和法規(guī)，了解實驗室檢測業(yè)務并經內部文件授權。(2)職責負責檢測資料、數(shù)據(jù)、報表、業(yè)務文件的收發(fā)、登記、保管等工作，按檔案治理的有關規(guī)定及時索取、裝訂、立卷、歸檔；負責受控文件的登記、發(fā)放等日常治理工作；負責受控文件檔案治理及借閱工作；負責跟蹤標準、規(guī)范、規(guī)程等技術文件的有效性，及時收集整理，保證技術文件的現(xiàn)行有效；負責存檔結果報告、原始記錄的歸檔保存；*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 8 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 負責人員技術

38、檔案、分包機構、供應商記錄及內審、治理評審等各項治理活動記錄的歸檔保存工作；嚴守檔案機密，愛護顧客的信息和所有權；妥善保管檔案，防止丟失、受潮、霉變和蟲蛀。在銷毀失去利用價值的檔案材料前，必須與有關技術人員共同鑒定，并經領導審定批準，造冊注銷；負責發(fā)放文件的定期檢查和需要文件的上報發(fā)放工作；負責本研究所各類文件資料的日常監(jiān)督治理、歸檔工作；4.2.7.10 檢測/校核人員：(1)任職條件所有檢測員均應考核合格持有檢測資格證書，且每個檢驗檢測項目應配備2名及以上持有上崗證的檢測人員；軀體健康，符合法律規(guī)定的要求；通過與從事的檢測活動相關法律法規(guī)、體系知識培訓、并考核合格；熟悉本崗位的檢測規(guī)程或技

39、術標準、儀器設備性能，了解其現(xiàn)狀和進展趨勢；能按程序熟練操作相應崗位的儀器設備，明白得如何進行正常維護；能獨立進行檢測；有合適的誤差理論、數(shù)據(jù)處理、數(shù)理統(tǒng)計知識和質量體系知識；熟悉檢測過程中的安全防護要求；明白檢測的原理和方法中的注意事項。 (2)職責負責公正、科學地開展現(xiàn)場檢測，填寫或校核檢測原始記錄，在原始記錄上簽名，對原始記錄的準確性負責；當承擔校核數(shù)據(jù)工作時應檢查數(shù)據(jù)記錄是否完整、抄寫或錄入計算機時是否有誤、數(shù)據(jù)是否異常等，并考慮以下因素：檢測方法、檢測條件、數(shù)據(jù)的有效位數(shù)、數(shù)據(jù)計算和處理過程、法定計量單位和質量操縱數(shù)據(jù)等；輔助檢測人員可在檢測人員指導下進行記錄檢測數(shù)據(jù)，整理檢測資料；

40、檢測人員可編制一般的檢測規(guī)程，并按檢測規(guī)程獨立進行檢測操作，評定檢測結果；*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 9 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 對現(xiàn)場自身和協(xié)助人員及設備、被檢樣品的安全性負責；負責校對同崗位檢測人員的檢測結果；參加儀器的驗證活動；參加人員培訓開展活動；有義務和責任參加新項目、新方法的驗證和開發(fā)活動；有義務和責任參加內外部的能力驗證活動；負責所涉檢測儀器的日常使用、治理和維護，檢查并記錄儀器的使用狀態(tài)；負責出具檢測報告。4.2.7.11 質量監(jiān)督員(1)任職條

41、件熟悉相關的檢測方法、程序和目的，能正確評價檢測結果并經內部文件授權；有豐富的檢測工作經驗。(2)職責負責對實驗室新上崗人員及關鍵支持人員（包括被培訓人員）開展的活動進行監(jiān)督；負責對關鍵檢測活動（如：新項目、新方法的驗證開發(fā)活動；能力驗證活動；比對活動；質量操縱活動；投訴復檢活動等）過程進行監(jiān)督；負責監(jiān)督記錄的填寫；負責監(jiān)督過程中發(fā)覺的不符合工作所采取的糾正措施、預防措施的驗證工作；有權力對暫停發(fā)覺的不符合工作。4.2.7.12 報告審核員 (1)任職條件熟悉相關的檢測方法、程序和目的，能正確評價檢測結果；有豐富的檢測工作經驗，較高的檢測理論基礎。(2)職責按本研究所程序文件中規(guī)定的結果報告審

42、核程序和審核內容（審核包括檢測標準、方法的選用是否符合合同的要求；檢測結果是否真實、準確；檢測報告的信息是否充分等。）*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 10 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 對結果報告進行獨立的審核；對報告給出的數(shù)據(jù)的準確性、邏輯性、可比性和合理性進行審核，重點考慮以下因素：檢測點位；檢測工況；與歷史數(shù)據(jù)的比較；同一檢測點位的同一檢測結果，連續(xù)檢測結果之間的變化趨勢等。對結果報告在審核中發(fā)覺的問題，有權要求報告編制人進行改正；在符合要求的結果報告上簽字。4.2

43、.7.13 授權簽字人(1)任職條件中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力，法定退休年齡以內的專職人員，通過檢驗檢測機構資質認定評審準則培訓合格，并經資質認定主管部門考核合格；所在的崗位（報告的審核或批準崗位）通過研究所內部授權；具備與檢驗檢測工作相應的教育背景和工作經歷，有豐富的專業(yè)技術經驗，擁有的專業(yè)技術知識、經歷和資格與報告批準范圍相對應或符合行業(yè)規(guī)范文件要求；熟悉授權簽字范圍內有關檢測方法、標準及檢測程序，能對檢測結果作出正確的評價；熟悉報告編制要求規(guī)范和報告編制、審核、批準、更改等治理程序,熟悉本研究所檢測項目的技術能力限制范圍；熟悉認證要求和政策、認證條件，特不是獲準認證后的本研究所義

44、務，以及帶認證標識結果報告的使用規(guī)定；(2)職責按本研究所程序文件中規(guī)定的結果報告審/批程序和審/批內容對結果報告進行獨立的審/批，并對其審/批的結果報告負責；有權要求對異常數(shù)據(jù)報告進行復檢；有權要求對數(shù)據(jù)勘誤報告進行重新編制；有權按照相關要求對非樣品緣故造成數(shù)據(jù)異常的責任人員進行處罰。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.2-2016質量手冊 人員文件頁碼：共 12 頁，第 11 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 4.2.7.14研究所應建立人員檔案，保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格

45、、培訓、技能、經驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。以便在需要時及時的獲得和取閱。檔案內容可包含(但不限于)以下內容：1) 人員差不多情況登記表；2) 身份證復印件；3) 勞動合同；4) 學歷畢業(yè)證書（以當前最高學歷）；5) 上崗證復印件；6) 專業(yè)技術資格證書或執(zhí)業(yè)證書；7) 職稱證書；8) 任命書或授權書；9) 人員培訓記錄培訓記錄、試卷、各類培訓合格證等材料。10）監(jiān)督記錄4.2.7.15新進人員要求所有新進人員應依照本研究所引進需求和其提供的可證明的材料對其能力進行初步預審，分配其相關的職務或崗位；(2) 對新進檢測人員有相關經驗和專業(yè)能力證明的，需要通過內部治理制度、體系知識

46、的學習考核及專業(yè)理論和操作考核合格后方能授予其檢測輔助人員資格；(3) 對新進檢測人員不能提供相關經驗和專業(yè)能力的證明時，需要通過內部治理制度、體系知識的學習考核，并由最高治理者指定其指導老師進行專業(yè)理論學習和分析操作學習，在按規(guī)定時刻完成各項理論和操作學習后，對其進行專業(yè)理論和操作考核，考核合格后方能授予其檢測輔助人員資格；(4)培訓內容為所檢項目的標準及相關技術標準，檢測工作相關的專業(yè)基礎知識及法律、法規(guī)知識，實驗室質量治理體系文件及其它相關知識；(5)在培訓的新進人員不能獨立開展檢測活動或簽署檢測原始記錄。5 支持性文件*-QP-02-2016 人員治理程序*-QP-03-2016 人員

47、培訓操縱程序*-QP-04-2016 質量監(jiān)督操縱程序*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.3-2016質量手冊 工作場所和環(huán)境文件頁碼：共 2 頁，第 1 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 4.3.1 研究所用于檢測的實驗室工作場所和環(huán)境，應當滿足檢測方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉混亂、保證人身健康和檢測等要求，有利于檢測的正確實施。治理體系已覆蓋固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢測工作。4.3.2結合本機構檢測活動的實際要求，編制安全與環(huán)境操縱程序對固定設施

48、內環(huán)境設施和阻礙檢測項目開展的水、氣、火、電等危及安全的因素進行操縱和固定設施外現(xiàn)場檢測時，檢測時段的氣象等環(huán)境條件，水、電和氣供給等工作條件，現(xiàn)場工況條件應滿足檢測工作要求。確保這些設施和環(huán)境可不能使檢測的結果無效，或可不能對所要求的測量質量產生不良阻礙（在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測時，應予特不注意。對阻礙檢測結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件）。應有確保人員和儀器設備安全的措施。確保研究所用于檢測的設施環(huán)境和安全內務措施符合開展項目的技術規(guī)范或規(guī)則所規(guī)定的要求，以利于檢測的正確實施。4.3.3依據(jù)相關的規(guī)范、方法和程序要求，當阻礙檢驗檢測結果質量情況時，應監(jiān)測、操縱記錄

49、環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特不注意環(huán)境條件的阻礙。諸如生物消毒、灰塵、電子干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適用于相關的技術活動要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。4.3.4 本研究所環(huán)境設施要求 辦公區(qū)與檢測區(qū)應適當分離，不相容的區(qū)域之間有效隔離4.3.4.1 辦公區(qū)域環(huán)境設施要求與技術區(qū)域（檢測部）分離，有固定的辦公場所、文件資料柜和存檔庫或處所；有必須的消防安全設施設備（滅火器、消防栓等）；有引導標識（門牌號或功能名稱）。4.3.4.2 檢測區(qū)域環(huán)境設施要求現(xiàn)場檢測必要的防護措施和監(jiān)測手段；現(xiàn)場的溫度和濕度應能操縱在規(guī)范規(guī)定的要求范圍

50、內，并應具備良好的通風設施；實驗室的入口或門墻上應有實驗室工作狀態(tài)的文字及項目講明；檢測場所應有環(huán)境監(jiān)控設備（溫濕度計）；配備有與檢測范圍相應的安全防護裝備及設施，如安全帽、絕緣手套等；*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.3-2016質量手冊 工作場所和環(huán)境文件頁碼：共 2 頁，第 2 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 有安全防護的措施及文件化程序。4.3.5 研究所通過設置警示標牌、配備防護設施等措施的實施，并對檢測區(qū)域的環(huán)境條件進行檢測、操縱和記錄，使其適應于相關的技術活動。當確認這些因素危及到檢測的結果或人員健康安全時，應停止

51、相關活動。4.3.6 應依照不同的項目、不同的環(huán)境要求、不同的功能采取措施對不相容的區(qū)域進行隔離，以防止交叉污染。4.3.7 研究所的電源、光源、氣源、溫度、相對濕度、通風和消防等設施條件齊全。環(huán)境因素，如溫度、濕度、粉塵、振動、通風等符合儀器設備和測試的要求。4.3.8 研究所對進入和使用阻礙檢測質量的區(qū)域規(guī)定了操縱范圍。檢測環(huán)境的治理詳見程序文件安全與環(huán)境操縱程序。5 支持性文件*-QP-06-2016 安全與環(huán)境操縱程序*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.4-2016質量手冊 設施設備文件頁碼：共 4 頁，第 1 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期

52、：2016年8月2日 4.4.1研究所應具有安全處置、運輸、存放、使用和有打算維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。4.4.2研究所應配備正確進行檢測所要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。并建立設備一覽表，一覽表應注明設備的名稱、型號、測量范圍或量程、測量不確定度或準確度等級或最大同意誤差、量值溯源或溯源關系等信息。4.4.3所有檢測設備（包括用于抽樣的設備）在購置回來后應進行驗收，以證實其能夠滿足法規(guī)規(guī)范要求、符合有關標準規(guī)范、符合設備產品標準、使用講明書要求；在投入使用前應通過檢定、校準、比對、測試、功能確認等可行的方式進行校準或核查，以確認其技術性能達到要求的準確

53、度。應保證其量值能進行溯源；對結果有重要阻礙的儀器，應對其關鍵量和值形成文件化的規(guī)定應制定溯源打算。4.4.4 檢驗檢測設備應由通過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版講明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于本研究所檢驗檢測有關人員取用。4.4.5研究所的所有與申報項目有關的檢測設備并對結果有阻礙的設備及其軟件，都應有唯一性的設備狀態(tài)標識（紅色、黃色、綠色中任一種顏色）和內控標簽。狀態(tài)標識要求和識不紅色狀態(tài)標識：檢測設備一旦出現(xiàn)過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備以及長期不用的設備，均應加貼紅色標簽停止使用。黃色狀態(tài)標識：檢測設備經檢定、校準或檢測，證明其性能

54、指標在一定量限、功能內符合使用要求的儀器設備或降級使用的檢測設備，均應加貼黃色標簽限制使用，且寫明限用范圍。綠色狀態(tài)標識：經計量檢定、校準或檢測證明性能指標符合要求的檢測設備、不必檢定校準，經檢查功能正常者（如計算機、空調、冰箱）、無法檢定/校準，經能力驗證、比對其性能符合要求的檢測設備，均應加貼綠色標簽準予使用。4.4.5.2資產內控標簽或銘牌要求和識不能夠是任何載體的標牌（紙制、鋼片、塑料）；至少標明：設備的名稱、內部編號。4.4.6 研究所應對所有阻礙檢測結果的設備及其軟件建立檔案，內容至少有包括：*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.4-2016質量手冊 設施設備文件頁碼：共

55、 4 頁，第 2 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 a) 設備及其軟件的差不多信息：名稱、購置時刻、使用部門、保管人；b) 制造商名稱、規(guī)格型號、系列號或出廠編號或其他唯一性標識（內部編號）；c) 對設備是否符合規(guī)范的核查（設備購置驗收記錄、大型設備安裝調試記錄、通過檢定、校準、比對、測試、功能確認等可行的方式進行的核查記錄）（見5.4.3）；d) 當前的位置（假如適用）；e) 制造商的講明書（假如有），或指明其地點；f) 所有檢定/校準/測試/比對報告或證書的日期、復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；g) 設備維護打算，以及已進行

56、的維護（適當時）；h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.7停用設備中應加貼紅色標簽，小型設備、可移動設備并應從使用場所轉移以防誤用，并拆除或切斷或封裝關鍵部位及必要的裝置防止誤用，以清晰表明該設備已停用。還需后續(xù)使用的設備應修復并通過檢定、校準或其它方式證明能正常工作，方可重新啟用。本研究所應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測的阻礙，并執(zhí)行不符合工作的操縱程序。4.4.8 需溯源的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，標明其校準狀態(tài)，其狀態(tài)標簽的內容至少應包括上次校準的日期、再校準或失效或到期的日期。4.4.9不管什么緣故（外送校準/檢定的設備、借出的設備和外送修理的設

57、備），屬于脫離本研究所直接操縱的設備（借出的設備和外送修理的設備應重新進行溯源），在回到本研究所后，應有相關人員對其功能和校準狀態(tài)進行核查，應顯示中意結果，并形成核查記錄。4.4.10關于穩(wěn)定性差、易漂移或使用頻繁的儀器設備，經常攜帶到現(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境條件下使用的儀器設備，應在兩次檢定或校準間隔內進行期間核查?？梢勒赵O備使用講明書、設備檢定/校準規(guī)程、檢測方法或規(guī)范文件中寫明的設備核查方法或設備廠家提供的方法要求使用實驗室間比對、標準物質的使用等方式來進行期間核查，以確認設備校準狀態(tài)的可信度，具體流程應按照期間核查操縱程序的規(guī)定要求開展期間核查進行，操作步驟按期間核查操縱程序進行。4.4

58、.11本研究所應識不各檢定、校準證書中給出的修正因子，并按照相應的修正因子操縱程序將這些修正因子摘錄出形成文件備份（例如計算機軟件中的備份）并能及時得到正確更*研究所修訂狀態(tài)：1/0文件編號：*-QM-4.4-2016質量手冊 設施設備文件頁碼：共 4 頁，第 3 頁頒布日期：2016年8月1日 修訂日期：/年/月/日實施日期：2016年8月2日 新，這些修正因子應在設備操作規(guī)程或設備使用記錄中標明，以保證檢測人員能在檢測過程中方便的查閱到修正因子，用于數(shù)據(jù)修正。4.4.12識不本研究所所有對檢測項目的檢測結果，抽樣結果的準確性或有效性有顯著阻礙的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的

59、設備、用于儀器校準或數(shù)據(jù)比對的參考標準或標準物質），編制溯源打算和量值溯源操縱程序，保證在投入使用前對其技術指標的符合性應進行溯源，形成溯源記錄，并依照設備使用講明書、方法標準中規(guī)定的設備差不多參數(shù)及設備的檢定/校準規(guī)程對所有關鍵設備的校準證書進行證書有效性評價，確保校準證書的內容能證明設備滿足檢測開展要求。4.4.12.1為本研究所設備進行校準的外部校準服務機構，滿足本手冊4.5.7要求、程序文件第14章服務和供應品操縱程序的法定計量檢定機構要求，并應能提供證明資格、測量能力，以保證測量的溯源性。4.4.12.2本研究所應編制和執(zhí)行要緊檢測設備和輔助檢測設備的周期溯源打算，以確保本研究所進行

60、的檢測數(shù)據(jù)可溯源到國家基準或社會公用參考標準或可溯源到國際單位制（SI）。4.4.13當溯源不能嚴格按照國家或國際測量標準或與之無關時，采納實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：a) 選擇的實驗室應是獲得計量認證的實驗室；b) 制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性；c) 應依照本手冊第4.5.21節(jié)和質量操縱程序要求對比對結果進行分析評價。4.4.14應依照標準物質操縱程序對標準物質的標定、驗證及其標識進行操縱，并保存詳細記錄。4.4.14.1標準物質 (1) 本研究所應依照標準物質操縱程序對本研究所檢測過程中使用的標準物質的安全處置、運輸、存儲和使用過程進行操縱，以防止污染