文件名稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

1、XXXX文件文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置編號(hào)： 012005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為確保企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥平安，根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，決定設(shè)立專職質(zhì)量管理員，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決，對(duì)企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量具有一票否決權(quán)。主要職責(zé)是：一、貫徹執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的藥品包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量

2、檔案。五、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。六、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收管理，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。八、收集和分析藥品質(zhì)量信息。九、開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。XXXX文件文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編號(hào)： 022005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為確保購進(jìn)藥品質(zhì)量，根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。一、購進(jìn)藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。二、購進(jìn)藥品應(yīng)認(rèn)

3、真審核供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，從本單位合格供貨方購進(jìn)。嚴(yán)禁從非法渠道或質(zhì)量信譽(yù)不佳的單位進(jìn)貨。三、購進(jìn)藥品應(yīng)對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。四、與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系或購進(jìn)首營品種時(shí)，按照?首營企業(yè)和首營品種審核制度?規(guī)定執(zhí)行。五、購進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的印章的?進(jìn)口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?及?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。六、企業(yè)編制購貨方案應(yīng)以質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)質(zhì)量管理員審核。七、采購藥品應(yīng)簽訂進(jìn)貨合同，進(jìn)貨合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。假設(shè)為口頭要貨、 要貨等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同，應(yīng)提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)

4、議，并注明有效期。八、企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。九、購進(jìn)藥品，應(yīng)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。合格供貨方審核表 企業(yè)名稱法定代表人/負(fù)責(zé)人地 址聯(lián)系 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)系 許可證編號(hào)營業(yè)執(zhí)照編號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)營范 圍經(jīng)營方式企業(yè)概況年產(chǎn)值銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理員： 年 月 日審批意見同意列入合格供貨方不同意列入合格供貨方負(fù)責(zé)人： 年 月 日藥 品 購 貨 計(jì) 劃 表序號(hào)通用名稱劑型規(guī)格擬購數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核采購人員：年 月

5、 日 質(zhì)量管理員： 年 月 日備注：質(zhì)量審核合格打“，不合格打“。XXXX文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號(hào)： 032005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)，特制定本制度。一、“首營企業(yè)指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。三、審批

6、首營企業(yè)和首營品種的必備資料：一首營企業(yè)：加蓋首營企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的藥品銷售人員委托授權(quán)書，委托授權(quán)書應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，藥品銷售人員身份證復(fù)印件；質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證書。二首營品種：加蓋生產(chǎn)單位原印章的?藥品生產(chǎn)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；價(jià)格批文；首次購進(jìn)該批藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；其他相關(guān)材料。四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表，連同以上資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員。五、質(zhì)量管理員對(duì)采購

7、人員填報(bào)的“首營品種企業(yè)審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。六、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購人員會(huì)同質(zhì)量管理員進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。七、首營品種與首營企業(yè)的審批原那么上應(yīng)在3天內(nèi)完成審批。八、質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表和“首營品種審批表及報(bào)批資料等存檔備查。首 營 企 業(yè) 審 批 表填表人: 填表日期： 年 月 日企業(yè)名稱類別藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail 聯(lián)系人聯(lián)系 許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍有

8、效期至 年 月 日發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期 年 月 日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號(hào)法人代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式發(fā)照機(jī)關(guān)發(fā)照日期 年 月 日企業(yè)認(rèn)證證書編號(hào)有效期限審核意見 質(zhì)量管理員簽字： 年 月 日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日首 營 品 種 審 批 表填表人： 填表日期： 年 月 日通用名稱劑型規(guī)格包裝生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、成份、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況批號(hào)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件GMP證書號(hào)認(rèn)證時(shí)間出廠價(jià)采購價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)審核意見質(zhì)量管理員簽字： 年 月 日審批意見同意進(jìn)貨 不同意進(jìn)貨 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日注：附藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、

9、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。XXXX文件文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)： 042005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)防假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，特制定本制度。一、藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書前方可上崗。二、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照合同及憑證對(duì)購進(jìn)的藥品或銷后退回的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。三、藥品

10、應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨1日內(nèi)驗(yàn)收完畢，陰涼儲(chǔ)存的藥品應(yīng)在到貨6小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，需要進(jìn)行質(zhì)量查詢或送檢的藥品應(yīng)在查詢或檢驗(yàn)結(jié)果明確后日內(nèi)驗(yàn)收完畢。四、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性：整件藥品缺乏2件時(shí)應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收，50件以下抽取2件驗(yàn)收，50件以上每增加20件，增加抽取1件驗(yàn)收，缺乏20件按20件計(jì)。零散藥品：小于10盒瓶、袋的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收，10100盒瓶、袋的按5%驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼標(biāo)記，并進(jìn)行復(fù)原封箱。五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。 包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容： (一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品

11、合格證。 (二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等。 (三)外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 (四)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的?進(jìn)口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?或?進(jìn)口藥品通關(guān)單?復(fù)印件

12、，以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理原印章。 六、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有以下情況之一的，驗(yàn)收員應(yīng)填寫?藥品拒收報(bào)告單?，報(bào)質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見，通知采購人員：一不屬于本企業(yè)購進(jìn)的藥品；二從非法渠道購進(jìn)的藥品；三無合法票據(jù)的藥品；四貨單不符的藥品；五質(zhì)量異常和假藥、劣藥品；六包裝標(biāo)識(shí)不符合本制度第五條規(guī)定的藥品；七有效期缺乏6個(gè)月的藥品。七、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員與倉庫保管員辦理入庫手續(xù)。倉管員對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)填寫?藥品拒收報(bào)告單?報(bào)質(zhì)量管理員。八、藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑 型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生

13、產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存在至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄/購進(jìn)記錄供貨單位： 到貨日期： 年 月 日品 名劑型規(guī) 格生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)地產(chǎn)品批號(hào)有效期至數(shù)量批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)簽說明書質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論備注應(yīng)收實(shí)收驗(yàn)收員簽字： 年 月 日 收貨人簽字： 年 月 日藥品拒收報(bào)告單通用名稱商品名稱規(guī) 格劑 型生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)有效期至數(shù) 量拒收原因驗(yàn)收/保管人員： 年 月 日質(zhì)量管理員意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日處理結(jié)果 執(zhí)行人： 年 月 日XXXX文件文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)： 052005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)

14、日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為保證對(duì)藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的管理，正確、合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，特制定本制度。一、按照平安、方便、節(jié)約、高效的原那么，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼標(biāo)準(zhǔn)、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。二、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。其中，常溫庫在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在210之間，相對(duì)濕度在45%75%之間。三、庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依序存放，不

15、同批號(hào)藥品不得混垛。四、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)藥品、退貨藥品區(qū)黃色，合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色，不合格品區(qū)紅色。五、藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。具體要求：1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放； 2、危險(xiǎn)藥品應(yīng)配備相應(yīng)的平安、消防設(shè)施設(shè)備；3、不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。六、對(duì)近效期的藥品設(shè)立近效期標(biāo)志，按月填報(bào)?近效期藥品報(bào)表?。七、報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。八、保持庫房、貨架上的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。庫房溫濕度記錄表( 年 月)庫區(qū)：

16、表號(hào)： 適宜濕度范圍 適宜相對(duì)溫度范圍 %日期上 午下 午記錄員溫度溫度%調(diào)控措施采取措施后溫度溫度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031XXXX文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)： 062005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為保證在庫儲(chǔ)存藥品和零售門店陳列藥品的質(zhì)量，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，特制定本制度。一、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲

17、得崗位合格證書前方可上崗。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每3個(gè)月完成對(duì)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)與檢查，做好?庫存藥品質(zhì)量檢查記錄?和?陳列藥品質(zhì)量檢查記錄?，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系，并暫停銷售。三、養(yǎng)護(hù)人員每月完成陳列藥品的養(yǎng)護(hù)檢查，做好?陳列藥品質(zhì)量檢查記錄?，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系，并暫停銷售。四、對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)?近效期藥品報(bào)表?。五、對(duì)庫房溫濕度條件實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取調(diào)控措施。六、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存、陳列藥品的質(zhì)量信息。七、建立

18、藥品養(yǎng)護(hù)檔案。庫存/陳列藥品質(zhì)量檢查記錄日期通用名稱生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)有效期數(shù)量檢查結(jié)果 養(yǎng)護(hù)員：近 效 期 藥 品 報(bào) 表序號(hào)通用名稱劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)有效期數(shù)量處理意見：養(yǎng)護(hù)員簽字： 年 月 日質(zhì)量管理員意見：簽字： 年 月 日負(fù)責(zé)人意見：簽字 年 月 日XXXX文件文件名稱：藥品質(zhì)量信息管理制度編號(hào)： 072005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為確保充分發(fā)揮質(zhì)量信息作用，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等相關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。一、質(zhì)量信息是指對(duì)企業(yè)內(nèi)外質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制

19、過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。二、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量信息的收集、傳遞、匯總及處理。三、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：一國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等；二供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)能力保證情況；三同行業(yè)競爭對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等；四企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面；五上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息；六消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映與質(zhì)量投訴等。四、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用，各崗位人員應(yīng)將收集的質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理員。五、質(zhì)量管理員將質(zhì)量信息及時(shí)傳遞至相關(guān)人員，充分發(fā)揮信息作用。

20、六、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量信息檔案。XXXX文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號(hào)： 082005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為防止藥品的過期失效，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，特制定本制度。一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。二、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。三、本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期缺乏6個(gè)月的藥品。四、有效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。五、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月填報(bào)?近效期藥品報(bào)表?

21、，分別上報(bào)給質(zhì)量管理員及企業(yè)負(fù)責(zé)人。六、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。XXXX文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)： 092005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為加強(qiáng)不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥平安，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)，特制定本制度。一、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。二、質(zhì)量不合格的藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：一?藥品管理法?規(guī)定的假藥、劣藥。二藥品包裝、標(biāo)

22、簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。三、藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫?藥品拒收報(bào)告單?，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格藥品的，通知采購人員與供貨方聯(lián)系確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法。四、質(zhì)量管理員在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，或經(jīng)藥監(jiān)部門抽驗(yàn)判定為不合格藥品的，或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知倉庫、門店停止發(fā)出、銷售該不合格藥品。五、在藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)或銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即加掛“暫停銷售標(biāo)識(shí)，暫停銷售該不合格藥品，同時(shí)填寫?藥品質(zhì)量報(bào)告處理單?，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的，通知門店及倉庫停止銷售該不合格藥品。六、不合格藥品的報(bào)損

23、、銷毀，經(jīng)質(zhì)量管理員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)前方可報(bào)損、銷毀。不合格藥品銷毀時(shí)，在質(zhì)量管理員和有相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。七、發(fā)現(xiàn)假劣藥品，及時(shí)報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門處理，不得擅自銷售及退換貨。八、不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，由專人管理，并建立不合格藥品臺(tái)帳。藥品質(zhì)量報(bào)告處理單通用名稱劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品批號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不合格原因： 報(bào)告人： 年 月 日復(fù)查結(jié)果及處理意見： 質(zhì)量管理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人意見：簽字： 年 月 日藥監(jiān)部門意見：年 月 日蓋章處理結(jié)果：執(zhí)行人簽字： 監(jiān)督人簽字： 年 月 日不 合 格 藥 品 臺(tái) 帳日期通用名稱劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)有效期至數(shù)量不合格原因處

24、理情況保管人員：XXXX文件文件名稱：質(zhì)量事故報(bào)告處理制度編號(hào)： 102005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為加強(qiáng)質(zhì)量事故報(bào)告與處理的管理，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)，特制定本制度。一、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的報(bào)告處理工作。二、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康平安或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。三、質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。一重大質(zhì)量事故：1、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成

25、經(jīng)濟(jì)損失1000元以上；2、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)過失或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身平安或已造成醫(yī)療事故者；3、購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或藥監(jiān)部門處分，造成較壞影響或損失在3000元以上者。二一般質(zhì)量事故：1、保管不當(dāng)，一次性造成損失300元以上，1000以下者；2、購銷假劣藥品，造成一定影響或損失在500元以下者。四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，必須在1小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員在6小時(shí)內(nèi)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門；2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超

26、過3天；3、一般質(zhì)量事故應(yīng)在1天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理員，并在一個(gè)月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理員。五、質(zhì)量管理員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過原那么，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人做好事故的善后工作。六、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故分析報(bào)告書=發(fā)生時(shí)間發(fā)生地點(diǎn)責(zé)任人報(bào)告人詳細(xì)情況：報(bào)告人簽字： 年 月 日調(diào)查結(jié)果及事故原因： 質(zhì)量管理員簽字： 年 月 日處理意見： 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果： 處理人簽字： 年 月 日XXX

27、X文件文件名稱：藥品不良反響報(bào)告制度編號(hào)： 112005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營藥品的平安監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反響監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥平安有效，根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，特制定本制度。一、藥品不良反響，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有關(guān)反響。二、藥品不良反響主要包括藥品和未知作用引起的副作用、毒性反響及過敏反響等。三、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥品不良反響信息。四、企業(yè)全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反響信息，上報(bào)

28、質(zhì)量管理員。五、質(zhì)量管理員應(yīng)按月收集、匯總、分析藥品不良反響報(bào)表，按規(guī)定向藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品不良反響報(bào)告企業(yè)名稱： 報(bào)告日期： 年 月 日患者姓名性別男女出生日期： 年 月 日民族體重kg國家藥品不良反響有 無 不詳病歷號(hào)工作單位或住址： ：既往藥品不良反響情況：有無不詳原患疾病：不良反響名稱：不良反響發(fā)生時(shí)間： 年 月 日不良反響的表現(xiàn)包括臨床檢驗(yàn)：不良反響處理情況：不良反響的結(jié)果：治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥表現(xiàn)： 死亡 直接死因 死亡時(shí)間： 年 月 日對(duì)原患疾病的影響：不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定很可能可能不大可能未評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)簽

29、名：國家ADR監(jiān)測中心：肯定很可能可能不大可能未評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)簽名：通用名稱國際非專利品生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期疑心引起不良反響的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反響情況包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況國內(nèi)：國外：報(bào)告人單位： 職務(wù)： 報(bào)告人簽名：XXXX文件文件名稱：各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度編號(hào)： 122005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年 月 日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)?藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。一、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。二、辦公及營業(yè)場

30、所地面、墻壁平整；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。三、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。四、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。五、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。六、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有平安防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。七、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。XXXX文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)： 132005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年 月 日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為創(chuàng)造防止藥品造成污染，確保消費(fèi)者用藥平安，依據(jù)?藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?

31、等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。一、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)。二、每年定期組織一次健康表達(dá)。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，新招員工上崗前應(yīng)進(jìn)行健康體檢。三、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。四、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢工程進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。五、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病和其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。六、建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。XXXX文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)： 142005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：

32、批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品的陳列，樹立良好形象，根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，特制定本制度。一、陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。二、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥品與內(nèi)用藥品分開陳列，并按藥品的劑型分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。三、凡質(zhì)量有問題的藥品，一律不予上柜陳列銷售。四、陳列藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下柜，并盡快向質(zhì)量管理員匯報(bào)處理。五、拆零藥品存放于拆零專柜，并保存原包裝的標(biāo)簽。六、危險(xiǎn)品不陳列或只陳列空包裝。XXXX文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)： 152005

33、起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品銷售行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的效勞，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，特制定本制度。一、營業(yè)員必須具有高中以上學(xué)歷初中學(xué)歷應(yīng)有5年以上從事藥品經(jīng)營經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)并經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗。二、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)。三、藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)應(yīng)做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開。藥品應(yīng)按劑型陳列。四、營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)

34、消費(fèi)者。五、無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。處方藥不得采用開架自選的銷售方式。 六、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 七、營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。八、銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。九、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購人員傳遞信息，積極組織貨源補(bǔ)充上柜，并主動(dòng)介紹新到藥品。十、藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。十一、門店發(fā)布的藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門批準(zhǔn)。十二、藥品銷售應(yīng)開具銷售小票，內(nèi)容至

35、少應(yīng)包括：通用名稱、數(shù)量、金額、銷售人和銷售日期。XXXX文件文件名稱：零售門店處方管理制度編號(hào)： 162005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為加強(qiáng)企業(yè)處方的管理，確保消費(fèi)者用藥平安，根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，特制定制度。一、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書前方可上崗。處方審核人員應(yīng)具有藥師以上含藥師和中藥師專業(yè)技術(shù)職稱。二、銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師

36、簽章，如有名稱書寫不清、藥味重復(fù)，有相反、相畏、妊娠禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章前方可調(diào)配，否那么拒絕調(diào)配。四、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。六、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患進(jìn)姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理的藥物以及服法等。七、無醫(yī)師處方，不得銷售處方藥。八、處方按月裝訂，保存兩年備查。XXXX文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)： 172005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)者合理用藥，標(biāo)準(zhǔn)藥品拆零銷售行為，保證藥品質(zhì)量

37、，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營經(jīng)營管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，特制定本制度。一、拆零藥品是指所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、企業(yè)設(shè)專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格前方可拆零銷售工作。三、企業(yè)須配備根本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。四、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。五、對(duì)拆零的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。六、拆零后的藥品如不能保持原

38、包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零門店，并做好拆零藥品記錄。七、建立藥品拆零記錄，內(nèi)容包括：拆零起止日期、品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、質(zhì)量狀況、拆零人。藥 品 拆 零 記 錄拆零起止時(shí)間品名劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)有效期數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日XXX

39、X文件文件名稱：效勞質(zhì)量管理制度編號(hào)： 182005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良的工作環(huán)境，根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，特制定本制度。一、營業(yè)員穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立效勞。二、營業(yè)員不濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。三、舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。四、講普通話，上崗時(shí)使用“請、謝謝、您好、對(duì)不起、再見等文明用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。五、店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記薄，公布監(jiān)督 ，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。六

40、、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。七、營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有藥師在崗，為消費(fèi)者提供咨詢效勞，做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能，用途、用法、用量、禁忌及考前須知。八、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。九、銷售藥品時(shí)，不得親疏有別、衣貌取人、假公濟(jì)私。顧客投訴受理卡投訴者姓名性別年齡聯(lián)系 工作單位或家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人： 受理日期： 年 月 日處理情況處理意見及措施：簽名： 年 月 日質(zhì)量管理員意見簽字： 年 月 日負(fù)責(zé)人意見：簽字： 年 月 日處理結(jié)果執(zhí)行人： 年 月 日備注XXXX文件文件名稱：藥品采購質(zhì)量控制程序編號(hào)： 202005起草人：起草日期：

41、2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日為確保企業(yè)依法經(jīng)營，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，根據(jù)?藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)要求，特制定本程序。確認(rèn)供貨方合法資格：一審核供貨方合法性：索取加蓋供貨方公章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件及有關(guān)證明文件。二審核銷售人員的合法性：索取加蓋供貨方公章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；索取加蓋供貨方公章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍；索取銷售人員的身份證復(fù)印件。三審核藥品的合法性：首營品種還應(yīng)審核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

42、、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣、價(jià)格批文、首次購進(jìn)該批藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書及其他相關(guān)材料。審核供貨方質(zhì)量信譽(yù)和供貨能力以資料審核為主，必要時(shí)采購人員應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理員到供貨方進(jìn)行實(shí)地考察。主要審核供貨方的制造能力和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、供貨方的質(zhì)量歷史、供貨方的質(zhì)量體系狀況及履行合同的能力包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格交貨期、效勞。三、確定供貨方：擬與供貨方發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的，由采購人員填寫?合格供貨方檔案表?，連同有關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理員審核，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后報(bào)藥品負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可與之開展業(yè)務(wù)往來活動(dòng)。四、采購人員擬定進(jìn)貨方案并經(jīng)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量審核。五、與供貨方簽訂藥品購進(jìn)合同或質(zhì)量

43、保證協(xié)議，合同中應(yīng)有質(zhì)量條款。六、根據(jù)合同或質(zhì)量保證協(xié)議組織進(jìn)貨。簽訂合同組織進(jìn)貨確認(rèn)供貨方合法資格編制采購方案簽訂質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量管理人員審核XXXX文件文件名稱：質(zhì)量責(zé)任制編號(hào)： 212005起草人：起草日期：2005年 3月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2005年3月1日執(zhí)行日期：2005年 3月1日一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 1、組織本店所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和?藥品流通監(jiān)督管理方法暫行?等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。 2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對(duì)本店所經(jīng)

44、營的藥品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按GSP來標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營行為。 4、組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營藥品帳物相符，嚴(yán)禁霉變及過期失效藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生。 5、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，處分造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。 6、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任1、在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的質(zhì)量工作。2、組織企業(yè)全體職工學(xué)習(xí)和執(zhí)行?藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品流通監(jiān)督管理方法?暫行等法律法規(guī)。3、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，組織實(shí)施并監(jiān)督檢查。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量方案的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量體系的工作

45、質(zhì)量負(fù)責(zé)。5、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理。三、采購人員質(zhì)量責(zé)任 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和?藥品流通監(jiān)督管理方法暫行?等法律、法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)藥品采購行為。2、審查擬購進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法性，收集來貨單位的證照等。3、了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證能力。4、保證所經(jīng)營藥品必須合法，如提供藥品的生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝樣品等。5、簽訂購貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)該增加質(zhì)量條款。6、不斷收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“擇優(yōu)選購。7、建立供貨方檔案。四、質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營

46、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和?藥品流通監(jiān)督管理方法暫行?等法律、法規(guī)。2、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的藥品包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。6、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收管理，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。8、收集和分析藥品質(zhì)量信息。9、開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。五、質(zhì)量驗(yàn)收人員質(zhì)量責(zé)任1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和?藥品流通監(jiān)督管理方法暫行?

47、等法律、法規(guī)等情況。2、嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收制度開展工作，審查書面憑證。如合同、訂單、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等，如品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、商標(biāo)、包裝、破損等情況。3、根據(jù)有關(guān)規(guī)定填寫驗(yàn)收記錄，把驗(yàn)收情況如實(shí)記錄下來，并填寫驗(yàn)收后的結(jié)論。4、對(duì)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)驗(yàn)后憑復(fù)驗(yàn)后確定是否合格。六、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任1、嚴(yán)格遵守國家藥品管理法律法規(guī)，遵守職業(yè)道德，忠于職守。2、具備一守的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能，熟悉藥品知識(shí)，掌握最新醫(yī)藥商品信息，進(jìn)行藥品質(zhì)量跟蹤，監(jiān)測藥品不良反響。3、做好處方藥與非處方藥分類管理工作，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核。4、宣傳合理用藥知識(shí)，為消

48、費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。5、參加企業(yè)質(zhì)量管理教育工作和藥品知識(shí)培訓(xùn)工作，對(duì)本部門的非藥師人員進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)。七、保管人員質(zhì)量責(zé)任1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品流通監(jiān)督管理方法暫行?等法律、法規(guī)。2、應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存要求，按照藥品的屬性分類儲(chǔ)存，做到按批堆垛，無倒置現(xiàn)象；三是保持庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，對(duì)因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。3、是堅(jiān)持垛位動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保持帳卡貨位準(zhǔn)確一致。5、購進(jìn)藥品入庫，憑驗(yàn)收員簽章的入庫單收貨，藥品出庫時(shí)，認(rèn)真貫徹“先進(jìn)先出、“近效期先出的原那么，憑單發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝輕微破損應(yīng)及時(shí)整理加固。6、做好庫存藥品的色標(biāo)管理，按時(shí)填報(bào)