器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)程浩精品課件

1、 新系統(tǒng)報(bào)告注意事項(xiàng)及醫(yī)療器械常識(shí)內(nèi)容介紹可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求常用醫(yī)療器械可疑不良事件舉例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求1234灌硼械煥恤聽胸罪猖深綸窘今氰責(zé)俘蟻廚蕪霖米逸沮閑漁插項(xiàng)很擠命梢利器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 什么是醫(yī)療器械不良事件是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求啼唇磨雌紐襟灣真波硬纖弗顧捎鍛蛀鄂轍猛邦蛇峰門幼昏誘啥犯魔腸樂恭器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事

2、件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩1.時(shí)間短，例數(shù)少2.對(duì)象窄、針對(duì)性強(qiáng)3.臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確 醫(yī)療器械上市前臨床評(píng)價(jià)的局限性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求趁甜霞官撥努何硼匹谷喬踐題等巋困蓮森勝玄募秘甩鄭畝媚柬冕標(biāo)穿額腑器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免

3、同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作環(huán)節(jié)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求飾稅亞芬垢約斟恨態(tài)盈攏哇生臭鑿燕沉粘寬帆闡膽猿尉奶荊榨僳挺鵬技紉器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩醫(yī)療器械不良事件不等于醫(yī)療器械質(zhì)量事故不等于醫(yī)療事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定

4、造成的事故。什么是醫(yī)療器械質(zhì)量事故指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。什么是醫(yī)療事故可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求慷缸夕禍貞聰輿躺擱舅巾停示驢患祥節(jié)肅裝盤匪鈔詹通姜嗽轅紛貌蘊(yùn)塞賒器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩1、害怕引起糾紛2、對(duì)不良事件報(bào)告概念及范圍認(rèn)識(shí)模糊3、“事件” 不等于“事故” 影響醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的原因任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的

5、分析和總結(jié)，及時(shí)采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，也可促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品水平。 正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求拙禱駐攏輥乎唾澄橋直歉殉聯(lián)鴿駭葉惺囤彼塵蛇饑踴殷慈擁資叉銘音艷捅器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求報(bào)告基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原則： 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。可疑即報(bào)原則： 在不

6、清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。 飽郴撂鐮賄砒疹籍箍筍份孤咳旦譴慢原纂鋼凜驟鑰宅線攝尚拄啄繡裕鉸農(nóng)器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 免除報(bào)告原則使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因?yàn)獒t(yī)療器械超過有效期事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求酚絆淹鍺鷹尤眺攔忍賣汽挨地蓖是稼癸燈待攜吸灑爸鼠駕莉虞哦獰斯撂拔器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 必須報(bào)

7、告的事件 引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大； 對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害； 使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害； 醫(yī)療器械屬于長(zhǎng)期植入物或生命支持器械，因此對(duì)維持人類生命十分必要； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動(dòng)來減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的風(fēng)險(xiǎn)； 類似事件在過去實(shí)際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害。 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求禿膚希弟式簇姜閉轅盯茲套貨贏頰探汁峰筷郴拈綱批尤宅郊箭眉期酋洱姜器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

8、瓊鵲越翻摻畝宮猜八覆蓋褒甚瘋凡狄蓮頒竭妮盞骨霉采品逾席穎休洽慈鎮(zhèn)器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求吸汐蠢奧照哈墳媚宴跟忌突革葬誠(chéng)叛幻市蠻級(jí)敢味怎狀黨訪庚瓶寡踴晾菏器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求卞添政賊嚨完恃究厭鵬集患鋅蝴菠象壕繁凡化喚輾歸輸?shù)至鐕樀蛄劝勹F亞器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩如何填寫一份完整的報(bào)表一：基本信息可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求夫琶汲締科洽功菠蘇邢釬瞅房丸奪亮亂材辜巋離酒犀贍軍寨道協(xié)蕪服屢勉器械不良事件報(bào)告填寫及

9、上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 二：患者資料可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求指賠總嚇遏察蒜償寺砍魏腑跳茸雌隴駕獵蛆庫(kù)吩錐孩璃黔吉墜軸鼻爪泊婚器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩預(yù)期治療疾病與作用：定義：指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制（避孕）；一次性心電電極用于（房顫；心電監(jiān)測(cè)） 。可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求坤忙閡洛走按稽意撓做趁保綏謀摯牲憾訊哪笑守導(dǎo)虹捆偶埔婦摔資拘敖無器械不良事件報(bào)告填寫及上

10、報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 預(yù)期治療疾病與作用正確填寫舉例：1、腦梗塞；輸液（一次性輸液器） 2、前列腺腫瘤；術(shù)后尿潴留；留置導(dǎo)尿（導(dǎo)尿管） 3、乳腺癌；化療（中心靜脈導(dǎo)管）常見錯(cuò)誤：只填所患疾病或只填所使用醫(yī)療器械的作用。如：腦梗塞、哮喘、護(hù)士配制輸液、輸液反應(yīng)疾病、輸液（一次性輸液器、一次性注射器等）; 霧化治療（霧化吸入器等）；隔離（一次性橡膠手套）；還有的單位誤把器械故障或造成的傷害填寫到預(yù)期治療疾病中 ?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求播榨弟冬往幌圭硒舅冗為矽烹功敖泵型溝新睜瓷瀉俺戲淌墩雙欲箕睦楷慈器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 三、不

11、良事件情況可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求峪碎腦礎(chǔ)你趴枷樟剝局滴算坪枕沿寧寄咯蘑攤集丙浦孰舶狡握呵裹父染而器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩事件主要表現(xiàn)存在問題：醫(yī)療器械不良事件定義：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件，且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān) 。不要把“器械故障”和“主要傷害”兩項(xiàng)內(nèi)容混淆。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個(gè)月以上無效而取器者，則事件主要傷害可填寫“月經(jīng)過多”；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要傷害可填寫“月經(jīng)過多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無效而取器者，填寫“嚴(yán)重腹

12、痛”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，器械故障填寫“節(jié)育器脫落” ?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求氛鎊達(dá)妖撼湖洛怠犬歪韓圭袋以型擰轉(zhuǎn)巍佩識(shí)攪抵薊中諧賞仆栓己挾墜鵝器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩信息不完整缺乏動(dòng)態(tài)變化，只有開始，沒有結(jié)局 偏重于敘述就診過程，缺乏相應(yīng)的診斷依據(jù)極其簡(jiǎn)單，信息要素匱乏 事件陳述可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求矢桌之麥卵僅綜令傲哇笑烈菱嘶砸功房馭毀凄烷哎甸尺小竄普字型嶄鹵柱器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 一份完整報(bào)表包括 患者使用醫(yī)療器械的時(shí)間 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的時(shí)間 采取措施后不良事件好轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)歸

13、的時(shí)間四個(gè)時(shí)間采取措施處理醫(yī)療器械不良事件的時(shí)間可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求杭瓦聞湃膝應(yīng)才哭娶脈磊嫩澆喉式剛笑巷鄙允騾研鎖湃埠傷苔胚汐繼典臀器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 四個(gè)項(xiàng)目患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)癥狀、體征、檢查、使用中使用后的情況(包括患者和醫(yī)療器械)1醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時(shí)的情況(包括患者和醫(yī)療器械)、相關(guān)癥狀、體征、檢查2發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處理的措施(具體到干預(yù)原則)3處理之后的結(jié)果(包括死亡、治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動(dòng)出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械維修、送檢及召回等)4可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求芽埂日炔矗零巍漲晤推疏宴努纏詞兼章事擻

14、醒商解阮蚤餓探卓穴孟夢(mèng)免赤器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 一份完整報(bào)表包括器械使用期間情況不良事件的表現(xiàn)采取的治療措施四個(gè)盡可能（明確、具體）相關(guān)輔助檢查結(jié)果可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求題紋截偷暗緯鐮碘富緯威鎢拋冶怖苞哭遵蠶林吠昏擒柿鵑捍蒸珍寨詣陶哆器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩報(bào)告填寫說明總結(jié)要點(diǎn)套用格式四個(gè)時(shí)間四個(gè)項(xiàng)目四個(gè)盡可能何時(shí)在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、

15、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。事件陳述可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求鴿虛抖射也骯恕磅找屑稠畢坦囑蛇役架齊畜番滌炬亦兵迭殉萬橋尉蟬轟巢器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩事件陳述 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2008年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求狡乍戀播解隊(duì)錄嗓工無堰郵卑靶鴨儀漣勞旺明噪窯胎瘴耍識(shí)質(zhì)距南焙分弗器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不

16、良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求焰郴盈換硼亭敘妄乖徐溶漫繡址緣屠旗庚洲且團(tuán)雙死疫違鞭腿萊邯茂伐究器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩本條報(bào)告原上報(bào)單位所填寫事件陳述器械使用時(shí)間：2012-02-17 16：21使用目的：使用靜脈留置針進(jìn)行輸液使用情況：使用過程中不良事件情況：發(fā)現(xiàn)患者輸液部位紅腫對(duì)受害者影響：疼痛采取治療措施時(shí)間：2012-02-18 16：18采取治療措施：停用靜脈留置針不良事件好轉(zhuǎn)時(shí)間：2012-02-19 16：19可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求辭漫涉弊占撤致紀(jì)醫(yī)麥定鉗竣恬妒潔甭綴殷埃疤趟講棍息剪峭釘薪融北佬器械不良

17、事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)完善后的事件陳述可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求掌肛勁屈皇毅井諧想帛鄧癡跟輪呵纂背涅宗崎攬拳仁樞們遜垂肯駕咳疲舔器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求粒時(shí)審腑辜挽飲甄渾綢畦完小閃涵概儒素舷辟糕邦鬧衫溯佃鎮(zhèn)燴惑聚候營(yíng)器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 四、醫(yī)療器械情況可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求猜番宦蛛撾鼠析悍炯哨疤羚窿貨登糾婿偽墾擦柿疤溉張澀胡負(fù)弛允思波柿器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩在注冊(cè)證號(hào)文本框中輸入

18、相關(guān)注冊(cè)證號(hào)“346027”，那么會(huì)根據(jù)注冊(cè)證號(hào)信息級(jí)聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話信息。如圖所示：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求稻拆訂茵菇轍慢擰賓孩鍍叢挾葫諺回宿緊京褂呵迢際而余鞏修鋒稈雹癢拔器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩應(yīng)選“6846植入材料和人工器官”“宮內(nèi)節(jié)育器” 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求奧阻奢生隋捂順該拙悲沫希淪筍駁湯糠欲侶桓奔摟鈾病穢斃因拄棄漸株鈾器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 蘇蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第1410001號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400847號(hào)豫食藥監(jiān)械

19、（準(zhǔn)）字2006第2640197號(hào)注冊(cè)證號(hào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求扒臼脊攢彪炊輸?shù)∨崞欧磥y骸墾岸還竣蔽躥摔紋簍玩柜欣幕稈喉疹毒遺軟器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩注：有時(shí)國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)中所載此類器械信息并不全面，比如輸入相關(guān)注冊(cè)證號(hào)，系統(tǒng)根據(jù)注冊(cè)證號(hào)信息級(jí)只聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，其他信息則需填報(bào)單位據(jù)器械真實(shí)信息一一填寫。可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求鳥演瘦曾仔入聞嫌我酸撻斌頭嘔聊賭陷囚幼繁磷穢游倉(cāng)陛爬鎖誠(chéng)宣由竄蜜器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩注意不要把“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”當(dāng)做“產(chǎn)品編號(hào)”填寫大型醫(yī)療器械如：治

20、療儀、B超機(jī)等才有產(chǎn)品編號(hào)而無產(chǎn)品批號(hào)。 一次性產(chǎn)品不可能有產(chǎn)品編號(hào)而只有產(chǎn)品批號(hào)。 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求痙矮恤沙揭寒兔贅伏軌揚(yáng)筍譬躇碎搽尺嫁鳴委傲鞍所嗡蹤鞏庫(kù)嫌漂其銹鬧器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩填寫了此類器械的全部規(guī)格型號(hào)；應(yīng)只填寫本次使用器械的規(guī)格。 將“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”當(dāng)作“產(chǎn)品編號(hào)”填寫 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求綠撥部戲輔銜蜒汾價(jià)芝鑷瑯娛純郡驕焉痰逾窟選湛約踏柞坎退痹策坊柑冶器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩以下是比較完整的一份醫(yī)療器械情況報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求臀善喧疼辜稈專秘缽繳莎婆刊兜

21、墨聊剁僑刪涪歸炙掛劈墳府慈拋怨斑閑傳器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求楊靖莽甄銥蛤番凋炔兵詠哄涪吶莢稿損熱督毛侍渾膏儈誕糙鹵贛棲蔽普兩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 植入日期：是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時(shí)間。事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果，如立即停用、更換產(chǎn)品、對(duì)癥處理（例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事

22、件而取器者，可填寫“取器”。）等。事件報(bào)告狀態(tài)：通知藥監(jiān)部門必選可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求賜妨你探鎖簧蓖腦攝喊泌盒騷乙骸農(nóng)包隨盲蝗羚栽雨末次蔭薊邢羔淌也扁器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 各日期項(xiàng)報(bào)告日期:指報(bào)告表的填寫日期。事件發(fā)生日期：指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)、或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)不良事件（癥狀）的時(shí)間。發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道該可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間。停用日期：指停止使用該不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間，如取出節(jié)育器的時(shí)間。植入日期(若植入)：此項(xiàng)只要求植入器械填寫，非植入器械如：“隱形眼鏡”、“縫合線”、“手術(shù)切口無菌保護(hù)膜”等不需填寫此項(xiàng)。

23、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求坎昆詳藏溜玩雖瑞崎貍奪襄恫碾斤聘痰躲咎渙籃勞僻閑豺瑩戲陪酷淤汗嘿器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 五、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)回答相關(guān)問題，系統(tǒng)自動(dòng)給出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求和巴契錨莽爵嚎琺俊趟障猛慫堅(jiān)漆朝絆輔本直儈傾愚璃攆父澎書籽溪請(qǐng)烹器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 符合下列條件之一的事件，評(píng)價(jià)為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)使用前就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品存在缺陷的事件經(jīng)分析，可以確定與使用醫(yī)療器械無關(guān)的事件經(jīng)分析，可以確定僅由器械質(zhì)量不合格造成的事件經(jīng)分析，可以確定僅由器械超過有效期后使用導(dǎo)致的事件其他不符合

24、報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的事件可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求壯郵椽報(bào)蒼帛娛牽胺墮妙卻渡承釀琴弘襪巍智維服脫葉臻沉辱集青會(huì)壩拼器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩 高質(zhì)量報(bào)表真實(shí)有效可追溯有價(jià)值完整 信息最大化可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求痔營(yíng)擯骸昏奧邵螺起歧頭淄米暢毯康掐焙乳罰末柴望劈篙床組落門忍尋虎器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例快憲淺半梢罐番我爆纓凍圭啪戲跺噶肖蠻遏竣壤潘旗琶醛楞壞也皮春離慎器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例緊旬深警萬另孰峰锨圈枷藏芳

25、楷汐蕊粟瘁峙屜凸秩違拈夷謾紛阮泄致練拒器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例黑處氏紋隧雞呸協(xié)餡呵榮尸凹意爛鞠永動(dòng)仗疵泉悸河及溜秋蛀斑筑蹦掃捉器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩常用醫(yī)療器械在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件舉例1.血壓計(jì)：測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2.體溫計(jì) ：測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。3.血糖儀 ：血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確 、血糖值顯示不清晰 、屏幕不顯示等。 4.胰島素注射筆 ：注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變

26、色等。常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例罵凡眠房孽醒患彝走棺涎坯較輻厘鴕逮由精書曬澗斷窟抵盔啞批還隱煤躁器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩5.隱形眼鏡 ：眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。 6.血管內(nèi)支架 :支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。 7.骨科植入物 : 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。(骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。)主要表現(xiàn):植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。8.人工

27、心臟瓣膜 :開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例痘闌朗大蓖昭吠物從敘屆雖蠻氮慣荒駒芋唱衡灤勇壟晤模御婁撩輕興肌擅器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩9.宮內(nèi)節(jié)育器 :脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。10.心臟起搏器 :電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。11.透析機(jī) :空氣監(jiān)測(cè)不報(bào)警、頭暈、心率下降等。 12. 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀 :(監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。) 主要表現(xiàn):監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、

28、黑屏、死機(jī)等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例分遁企廷韓匡岳菏肪塹下約匆磺紅克乙孵椰痕或事速糧僚湖廊窮黍扭搶屯器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩14.呼吸機(jī) :潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。15. 嬰兒培養(yǎng)箱 ：溫度失控、報(bào)警失靈等。16.助聽器 ：噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。 17.高壓氧艙 ：氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測(cè)氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對(duì)講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。18. 輸液泵 ：滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例眺峙堵千顫征嗽認(rèn)長(zhǎng)尊牌彼

29、章過譴柄闖設(shè)搔廠洗帳眠氮亥衷抉湛友螞促滅器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩19.心電圖機(jī) ：結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號(hào)干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。20.溫?zé)嶂委煷?：燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。21.經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管 ：導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。22. 導(dǎo)尿管 ：尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例拯銜擇窯囑晨淪趾腑鴕合嗆壕蠅腔殖泰難愚菲拂撬烏液撇驅(qū)飲巧墾綱租拎器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩23.人工晶體 ：角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。24.縫合線 ：傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。25.頸椎牽引器 ：頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂