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文檔簡介

1、奈米科技奈米科技(nanotechnology)主要是探討在一奈米到一百奈米(1100 nm)尺度下所出現(xiàn)物理、化學等特性的科學技術。達到奈米尺度下(1100奈米)對物質的控制可由二個方向著手:一種稱為由上往下(top- down)的方式如:半導體90奈米技術;另一種稱為由下往上(bottom-up)的方式如:自組裝(Self Assembly)奈米結構是由原子、分子、超分子等級的操控能力以產生具有新分子組織的較大結構,這些結構具有新穎地物理、化學和生物的特性和現(xiàn)象。奈米結構的大小奈米 (nanometer)是一個長度的單位。1奈米 = 十億分之1米(10-9 meter),約為分子或DNA的

2、大小,或是頭髮寬度的十萬分之一。奈米結構的大小約為1 100奈米,即介於分子和次微米之間。量子效應(quantum effect)已成為不可忽視的因素,再加上表面積所佔的比例大增,物質會呈現(xiàn)迴異於巨觀尺度下的物理、化學和生物性質。 奈米的分子馬達從基礎科學橫跨至應用科學,包括物理、化學、材料、光電、生物及醫(yī)藥等。例如奈米科技專家利用一種一端呈輪狀的合成酵素來驅動微型螺旋槳,製造出大小僅十幾奈米的分子馬達,成為分子機械上的一大突破。蓮花效應奈米科技已經被公認為21世紀最重要的產業(yè)之一。從民生消費性產業(yè)到尖端的高科技領域,都能找到與奈米科技相關的應用。例如有名的蓮花效應(lotus effect)

3、是指荷葉由於表面的奈米結構,因而具有抗水防塵的自潔功能,這個特性能用來改善高科技的戰(zhàn)機雷達天線罩,也可以運用來生產自潔玻璃及奈米馬桶等民生用品。自然生物機具的效能物細胞內有由酵素(聚合)組成的機具,以每秒500個核酸的作用速度,製造以及修補DNA分子,而且平均在10億個核酸中才有一個錯誤。目前最好的DNA合成儀器,加長一個核酸需要300秒。相較之下,自然生物機具的效能(產量除以錯誤率)是人造機器的兆倍。在複製像細菌基因組這樣長的DNA時,生物體會有許多聚合同時作用,20分鐘內,就可以製造出含有500萬個核酸的DNA。 奈米技術應用在食品加工奈米技術應用在食品加工上,可以利用研磨技術發(fā)展出更具健

4、康與活性的奈米食品。以提高在腸胃道的吸收率或讓營養(yǎng)物質有效得傳送至標的細胞,以及可以回應消費者的個別身體需求的食物。藉由奈米膠囊的研發(fā),可將特定物質包裹後再添加進食品中,以具有保護及傳遞包覆物的功能。奈米膠囊包覆將鮪魚油以奈米膠囊包覆。當奈米膠囊到達胃部時,因為pH降低,膠囊所包覆的鮪魚油才會釋放出。因此消費者可避免在口中嚐到鮪魚油的魚腥味,而且又能吸收到鮪魚油富含的omega 3 脂肪酸。將營養(yǎng)物傳送至細胞 利用奈米大小的自我組裝液體結構技術,可將營養(yǎng)物傳送至細胞。此技術可以包覆茄紅素、-胡羅蔔素、黃體素、phytosterols、CoQ10和DHA/EPA。增加生物利用度具有較小粒徑可有效

5、率的將這些營養(yǎng)物從消化道吸收後在攜帶進入血液中,可增加被包覆營養(yǎng)物的生物利用度(bio-availability)。將可人體對膽固醇吸收率降低14%因具有特殊的傳遞功能故也可應用在製藥工業(yè)上。延長產品的保存期限 能讓產品更容易被人體吸收及延長產品的保存期限。奈米螯合物,其粒徑只有50 nm,可以傳遞營養(yǎng)物(例如維生素、茄紅素和omega 脂肪酸)至細胞,但並不會影響到食品本身的顏色及味道。奈米感測器選擇食品應用奈米技術生產具活性的食品(active food),可依消費者的喜好選擇食品的不同味道和顏色。產品可依奈米感測器所偵測到消費者個人的生理狀況而適時的釋放出營養(yǎng)補給物。增加人體能量、消化吸

6、收功能此營養(yǎng)物質則是由奈米膠囊所包覆,可適時的釋放入人體中。主要是在增加人體能量、消化吸收功能、免疫力和抗老化等對人體有益的方向發(fā)展。分子聚合物奈米技術已經被應用在化妝品工業(yè)上以生產透明的乳液,將奈米技術和營養(yǎng)科學結合,為一種分子聚合物(colloid particles),直徑小於5 nm。這項產品具有清除自由基、保濕及平衡身體的pH值的功效。FDA的管理為了確保藥品、藥品釋放系統(tǒng)、化妝品、生物醫(yī)療器材、疫苗與食品等產品,到達市場時是安全且有效果。FDA即確保人類及動物所使用之食品的安全性、藥物的安全及有效性與,針對消費大眾的健康予做全方位的保護。食品:所有洲際間、國內、進口的產品,包含生魚

7、類、貝類、蛋類、奶類(非肉類或家禽類) 瓶裝水 酒精含量低於7 %以下的葡萄酒 嬰兒配方食品2.食品添加物: 著色劑 包裝容器3. 化妝品4. 膳食補充品5. 動物飼料6. 藥劑人 動物 防爆包裝7. 生物醫(yī)學材料8. 具有輻射放射性的電子產品9. 疫苗10.血清產品11.組織12.滅菌產品FDA基於產品對產品(product by product)管理方式三種基本原則做為範疇:產品上市前的認證、產品上市前的接受、與產品上市後的監(jiān)控1. 上市前的認證具有高危害性的生物醫(yī)學材料、食品添加物、著色劑、以及生物性材料皆需獲得FDA的認證。產品的製造商或發(fā)起人必須要建立並且評估潛在於產品中的危害,並且

8、說明在產品應用時如何將每種危害降低至最小的程度且不危害人體或動物體。認證檢查FDA通常是透過顧問委員會(Advistory Committee)的協(xié)助,參議且審查製造商或發(fā)起人所提供的文件。對於此類商品,F(xiàn)DA嚴格要求工廠在大量生產製造之前或產品的上市前,需做認證檢查。已認證的詳細規(guī)格2. 上市前的接受: 在此範疇之下,有數(shù)個相似的根據,F(xiàn)DA接受並審查一些已被註記且已上市的相似產品。這些產品通常依照相似的產品來仿造而成,且這些相似的商品在先前已得到認證,或是這些產品已經遵照已認證的詳細規(guī)格來製備。生物醫(yī)療器材以510(k)例如: 藥品已被先前的USP Monograph所管理,而生物醫(yī)療器材

9、以510(k)上市公告做規(guī)範。這些產品明顯比上市前的認證更加迅速。上市後的監(jiān)控3. 上市後的監(jiān)控(Post Market Surveillance): 在此範疇下,F(xiàn)DA管理具危害的產品部分,像是食品、化妝品、具有輻射放射性的電子產品,及材料類像是食品添加物、食品包裝材料等產品為一般公認安全物質良好作業(yè)規(guī)範(Generally Recognized As Safe, GRAS),對於這些產品通常應用良好作業(yè)規(guī)範(Good Manufacturing Practices, GMP)來加以管理。FDA監(jiān)控這些產品的作用情形,並且取得管理的行動,不當時將足以危害社會大眾主要作用模式FDA期望許多奈米

10、科技產品在管理上能跨越介於藥品學、生醫(yī)材料及生物學等規(guī)章的範圍,而管理這些被組合的產品的方法已被法令所規(guī)範。在這類的使用奈米科技的案例,F(xiàn)DA將會對於產品的主要作用模式予以檢測。FDA依照慣例來管理這些決策將會檢測產品的管理體制,諸如藥品、生醫(yī)材料或是生物性產品,這些產品的應用將會被專屬的FDA中心與其他的會議諮詢中心所管理,其中與舊有制度相關的部分,F(xiàn)DA依照慣例來管理。安全性測試的評估FDA認為顆粒的大小並不是問題的所在,即使在奈米範圍大小的顆粒,在使用相同材料的前提下,仍沿用傳統(tǒng)的方式加以管理,但是若為新的物質或是以新的組成方式產生之物質則需要新的毒理危機條件以做安全性測試的評估。毒性試

11、驗以確立是否有危害將物質變小,可能產生全新及有用的性質,但也所以IFST建議將奈米顆粒當作新的且可能具有傷害性的物質,並將這些奈米顆粒做完整的毒性試驗以確立是否有危害。奈米顆粒的性質瞭解過少目前對於奈米顆粒的性質瞭解過少,以致目前對物質變小所造成的性質變化並非完全瞭解,而且對於粒徑變小之後將如何影響毒性並不瞭解。奈米顆粒做完整的毒性試驗所以IFST建議將奈米顆粒當作新的且可能具有傷害性的物質,並將這些奈米顆粒做完整的毒性試驗以確立是否有危害。小於粒徑5 m以下的顆粒限制使用針對食品奈米化的規(guī)範案例為纖維素的微結晶顆粒,當使用其做為食品添加物時,因為目前對於纖維素的微結晶顆粒安全性的相關資訊仍不

12、充分,故小於粒徑5 m以下的顆粒限制使用二氧化鈦食品包裝上,二氧化鈦主要是添加於紙類或是塑膠材料中,因其具抗UV輻射的作用。奈米顆粒的二氧化鈦為透明無色,但仍保有抗輻射的功能,因此二氧化鈦顆粒已備應用於製備透明的防曬乳或是保養(yǎng)品。奈米科學報告題目為奈米科學與奈米科技的機會與不確定性,目前奈米顆粒的二氧化鈦已被數(shù)家公司所販售,且提倡將其使用在食品包裝及容器上。二氧化鈦作為UV輻射的過濾劑,仍有顧慮化妝品與非食品科學委員會則認為使用二氧化鈦可作為UV輻射的過濾劑並且宣稱在任何顆粒大小下皆為安全的實際上超過了安全性方面的數(shù)據,使委員們服從並顧及到商業(yè)上的敏感性,仍有顧慮。透明薄膜的過濾顆粒具有透明度

13、的奈米顆粒可允許應用於像是透明薄膜的過濾顆粒以及塑膠容器方面。這些材料被用來說明的獲得認可的食品,雖然大多數(shù)被引證的安全性數(shù)據的日期早於此色素在奈米形式上的結果。二氧化鈦中可能仍具有潛在的毒性但無論是在有效的或可利用的添加量數(shù)據仍是不甚清楚的,特定的技術在於 奈米顆粒的二氧化鈦中可能仍具有潛在的毒性問題生物可利用性的影響改變粒徑大小可能必須要考慮到其對於生物可利用性的影響。大量被攝取之奈米顆粒二氧化鈦藉由擴散作用進入生物體組織及細胞中,是比現(xiàn)今所使用的較大粒徑的顆粒更具有可能性,這些化合物可能具有沉積與貯存之影響,並且此危害將與毒性結合作用。奈米物質進入生物體近年許多探討奈米微粒是否具健康危害

14、的相關文獻皆指出:奈米物質在進入生物體之後,將會發(fā)生吸收(uptake)與轉移(translocation)現(xiàn)象奈米對腸胃道危害生物體暴露於毒性奈米物質之主要途徑為皮膚(媒介為空氣、水及衣服的接觸)、呼吸道(媒介為空氣)與腸胃道(媒介為食物或水),尤以腸胃道之途徑與食品安全關係較為密切,經人體食入後產生之毒性與危害。奈米微粒累積奈米微粒累積於有機體中,為活細胞所吸收。若細菌可吸收此奈米微粒,則該物質會隨之進入食物鏈中。蛋白質形狀功能改變奈米微粒若存於血液中,血液中之蛋白質會附著於其微粒表面上,並試圖將其包覆,以致蛋白質的形狀與功能很可能因此而改變。奈米碳管 奈米碳管在自然環(huán)境中傾向於成群結塊而非單獨成纖維狀。若其解離成單獨的纖維狀,很可能與石棉一樣引起嚴重的呼吸系統(tǒng)問題。影響免疫反應純碳的奈米產品(奈米碳管或微粒)進入細胞時,細胞不會產生免疫反應(即不會釋放出二氧化碳)??諝庵谐蔀閴m埃奈米粉末由於粒子小,會飛揚於空氣中成為塵埃的一部份,可能具有潛在性的危害奈米粒子如存在於液體中成為懸浮液,也許不會造成危險性,但仍須確實瞭解奈米生物材料的安全性與生理供應性 (bio-availability) 。奈米食品未

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