緊縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、緊縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號：設(shè)備（系統(tǒng)）名稱：緊縮空氣系統(tǒng)設(shè)備（系統(tǒng)）編號：方案審批簽名日期方案起草方案審核方案批準(zhǔn)*制藥證小組成員名單項(xiàng)目主管：小組成員：概述目的范圍職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)證工作小組生產(chǎn)部質(zhì)監(jiān)部驗(yàn)證明施的步驟和要求驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)及儀器儀表確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果分析與評判驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證項(xiàng)目有關(guān)記錄表格概述干凈緊縮空氣系統(tǒng)為制劑車間公共設(shè)施。要緊設(shè)備有FHOG75幽蝸桿式空氣緊縮機(jī)、氣水分離器、空氣儲罐、SAD冷凍式干燥機(jī)、LY型高效除油器、A級過濾器等組成干凈緊縮空氣系統(tǒng)的裝置。該系統(tǒng)按車間工藝布置圖安裝于車間二樓空壓機(jī)室內(nèi)。為固體制劑

2、車間濕法混合制粒機(jī)、沸騰制粒干燥器、高效沸騰干燥機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等設(shè)備提供干凈緊縮空氣。FHOG75As蝸桿式空氣緊縮機(jī)系統(tǒng)流程將空氣通過空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥操縱進(jìn)入緊縮機(jī)工作腔，隨著蝸桿與雙側(cè)星輪片的合運(yùn)動，空氣被緊縮，并在緊縮進(jìn)程開始時與噴入的潤滑油混合，經(jīng)緊縮后的混合氣體進(jìn)入油氣分離器，利用旋風(fēng)分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進(jìn)行精分離、通過最小壓力閥排出的氣體是比較純凈緊縮空氣；然后通過板翹式冷卻器，將緊縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與緊縮空氣一路排出?？諝饩o縮機(jī)排出的緊縮空氣還含有一些的水分、油氣和雜質(zhì)，因此增加了一套后處置設(shè)備，包括：氣水分

3、離器（除水）、冷凍干燥機(jī)（進(jìn)一步處除水）、高效除油器（除油）、A級周密過濾器（除塵、進(jìn)一步除油）等。通過處置后的緊縮空氣常壓露點(diǎn)w-23C；含油量W；固體塵w區(qū)mi本系統(tǒng)采納自動操縱系統(tǒng)，操作方便。FHOG75星蝸桿式空氣緊縮機(jī)：容積流量（排氣量）：10m3min排氣壓力（表壓）：電機(jī)轉(zhuǎn)速：2970r/min電機(jī)功率：55KW空壓機(jī)氣體出口含油：3PPm高效除油過濾器：出口氣體含油量；固體塵為A級精濾器：出口氣體含油量；固體塵Wws目的為確認(rèn)緊縮空氣系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、符合工藝要求的緊縮空氣，特制訂本驗(yàn)證方案，對緊縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證進(jìn)程應(yīng)嚴(yán)

4、格依照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，假設(shè)因特殊緣故確需變更時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書作為其附件，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。范圍本驗(yàn)證方案適用于干凈緊縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證。職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組織編寫驗(yàn)證方案領(lǐng)導(dǎo)和諧驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證方案的審核和批準(zhǔn)批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證工作小組編寫驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證方案編制驗(yàn)證報(bào)告搜集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄、信息生產(chǎn)部協(xié)助驗(yàn)證工作小組實(shí)施驗(yàn)證方案協(xié)助編寫驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告搜集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)并記錄質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施進(jìn)程中的取樣、查驗(yàn)、測試、監(jiān)控及結(jié)果報(bào)告協(xié)助編制驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證明施的步驟及要求驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)（1998年修訂）中國藥典（2000年版）產(chǎn)品利用

5、與維修說明書預(yù)確認(rèn)-選擇設(shè)備供給商依照確信的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)要求，從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個方面選擇設(shè)備供給商，應(yīng)考慮的要緊因素包括：供給此類設(shè)備的體會；供給商的信譽(yù)和財(cái)政穩(wěn)固性；供給商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件；可否保證安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面的支持；可否在供給商處進(jìn)行試車；試車費(fèi)料是不是齊全；到其要緊客戶處了解同類設(shè)備的運(yùn)行及售后效勞情形：可否保證執(zhí)行交貨期：對供給商本錢進(jìn)行分析，確認(rèn)價錢優(yōu)勢：供給商是不是熟悉或明白得GMR依照分析結(jié)果確認(rèn)供給商，選擇的供給商應(yīng)作為設(shè)備項(xiàng)目小組的成員，一起參與設(shè)備評判及驗(yàn)證工作。供給商應(yīng)依照預(yù)確認(rèn)方案和輔助實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作要求，對設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)檢查，并證明設(shè)計(jì)合

6、理，設(shè)備能夠正常運(yùn)行。安裝確認(rèn)所需文件資料及儀器儀表的檢定確認(rèn)安裝確認(rèn)所需資料文件及寄存處見下表資料名稱存放處方法1、產(chǎn)品購銷合同生產(chǎn)部檢索2、產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書生產(chǎn)部檢索3、產(chǎn)品合格證生產(chǎn)部檢索4、產(chǎn)品裝箱單生產(chǎn)部檢索5、產(chǎn)品質(zhì)量意見書生產(chǎn)部檢索6、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)部檢索7、A級精密過濾器使用說明書生產(chǎn)部檢索8、保修證書生產(chǎn)部檢索9、儲氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書生產(chǎn)部檢索10、壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書生產(chǎn)部檢索11、工藝流程圖生產(chǎn)部檢索12、FHOG75型蝸桿式空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序生產(chǎn)部檢索按上表所列文件進(jìn)行確認(rèn)并將確認(rèn)結(jié)果填入“文件驗(yàn)證記錄”安裝確認(rèn)安裝區(qū)域及要求安裝區(qū)域緊縮空氣

7、系統(tǒng)安裝按設(shè)備平面布局圖安裝于“空壓機(jī)房”位置。安裝要求緊縮空氣系統(tǒng)按設(shè)計(jì)圖所示進(jìn)行安裝連接，導(dǎo)氣管道用無縫鋼管；緊縮空氣的流向與過濾器、設(shè)備所標(biāo)的方向途徑一致。圖1潔錚壓縮空氣凍統(tǒng)安裝示意圖其中：1FHOG75A型蝸桿式空氣緊縮機(jī)2氣水分離器3儲氣罐4SAD冷凍式干燥機(jī)5高效除油過濾器6A級周密過濾器設(shè)備附件確認(rèn)5.儲氣罐附件名稱制造廠家體積確認(rèn)方法儲氣罐上海中江壓力容器廠檢索5.2過濾器5.公用工程連接項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求確認(rèn)方法電壓380V/50HZ萬用表測量5.儀器儀表的檢定儀表名稱廠家型號系列號檢定文件壓力表合格證壓力表合格證運(yùn)行確認(rèn)目的：保證緊縮空氣系統(tǒng)在運(yùn)轉(zhuǎn)時符合設(shè)計(jì)要求。同意范圍：依照

8、制造廠商的操作說明書，每步操作均運(yùn)轉(zhuǎn)正常。測試步驟：確認(rèn)機(jī)械已經(jīng)為性能測試做好一切預(yù)備。項(xiàng)目技木要求確認(rèn)方法運(yùn)行穩(wěn)定性運(yùn)轉(zhuǎn)正常無異常聲音運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定開機(jī)試運(yùn)行安全性大于或等于自動卸機(jī)，小于或等于自動加載。開機(jī)試運(yùn)行輸送管道管道系統(tǒng)無泄漏開機(jī)運(yùn)行使貯氣罐的壓力達(dá)，關(guān)閉所有的閥門觀察1小時性能確認(rèn)目的：保證緊縮空氣符合設(shè)計(jì)要求同意范圍：依照設(shè)計(jì)要求，達(dá)到凈化空氣的指標(biāo)測試步驟：系統(tǒng)運(yùn)行測試三次。.按說明書操作啟動空氣緊縮系統(tǒng)，在運(yùn)行條件下進(jìn)行測試，測試內(nèi)容包括干凈緊縮空氣的溫濕度、空氣塵埃粒子數(shù)、微生物限度等項(xiàng)目緊縮空氣的溫濕度測定方式:其中：1.被測氣體2.調(diào)劑閥3.10000ml抽濾瓶4.膠塞5.

9、溫濕度計(jì)探頭6.溫濕度計(jì)A測試條件：溫度：1826C;相對濕度：4565%B測試方式按圖2裝置與被測氣體連接，持續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖2所示插入WSH508B溫濕度計(jì)探頭，并計(jì)時，每距離10分鐘記錄一次溫濕度計(jì)數(shù)字顯示屏上溫度和相對溫度，共持續(xù)檢測60分鐘，檢測所得結(jié)果按“溫濕度測試記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求和判定標(biāo)準(zhǔn)相對濕度(RH)5m,60000)。(液體制劑車間為十萬級，但干凈區(qū)沒有利用緊縮空氣)干凈緊縮空氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方式。A測試條件：溫度：1826C;相對濕度：4565%B測試方式按圖4所示，所用的抽濾瓶、無菌過濾器等裝置通過121c熱壓滅菌30分鐘及用75%乙醇溶液浸泡12小時滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成圖4壓縮空氣的微生物限度檢查示意圖其中：1.被測氣體2進(jìn)氣調(diào)劑閥3.過濾膜4.膠塞5.出氣口（關(guān)閉）6250ml抽濾瓶7滅菌生理鹽水套。在抽濾瓶內(nèi)加入100mL生理鹽水