模塊3-風(fēng)險(xiǎn)管理的工具與方法-FMEA

1、風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)面向?qū)徍藛T V1.0課程安排第一天第二天上午風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理工具與方法下午ISO9001與風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理工具與方法風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施過程發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險(xiǎn)要素的過程 風(fēng)險(xiǎn)識別 risk identification 理解風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和確定風(fēng)險(xiǎn)程度的過程。注1：風(fēng)險(xiǎn)分析為風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)處理決策提供了基礎(chǔ)。注2：風(fēng)險(xiǎn)分析包括風(fēng)險(xiǎn)估測。 風(fēng)險(xiǎn)分析 risk analysis將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果與風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)和（或）其量是否可接受或可容許。注：風(fēng)險(xiǎn)評定有助于有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)處理的決策。 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) risk evaluation注1：風(fēng)險(xiǎn)處理可包括：通過決定不

2、啟動(dòng)或停止產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)而避免風(fēng)險(xiǎn)。為了追求機(jī)會(huì)采取或增加風(fēng)險(xiǎn)。消除風(fēng)險(xiǎn)源。改變可能性；改變后果；與其他方面共同分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)（包括合同、風(fēng)險(xiǎn)融資）；通過有事實(shí)依據(jù)的決策保留風(fēng)險(xiǎn)；修正風(fēng)險(xiǎn)的過程風(fēng)險(xiǎn)處理 risk treatment注2：對消極后果的風(fēng)險(xiǎn)處理有時(shí)可以稱為 “風(fēng)險(xiǎn)減緩（risk mitigation）”、 “風(fēng)險(xiǎn)消除（risk eliminate）”、 “風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防（risk prevention）”和 “風(fēng)險(xiǎn)減?。╮isk reduction）”。注3：風(fēng)險(xiǎn)處理可以產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)或修正已存在的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)處理 risk treatment思考6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量

3、管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，是風(fēng)險(xiǎn)管理中哪個(gè)/些活動(dòng)的結(jié)果？思考6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；2）評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。1、對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對措施的采取，是風(fēng)險(xiǎn)管理中的哪個(gè)活動(dòng)；2、對措施有效性的評價(jià)是風(fēng)險(xiǎn)管理中的哪個(gè)活動(dòng)？典型的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)頭腦風(fēng)暴風(fēng)險(xiǎn)矩陣失效模

4、式與后果分析（FMEA）HAZOP故障樹檢查表防錯(cuò)蒙特卡洛模擬蒙特卡羅方法于20世紀(jì)40年代美國在第二次世界大戰(zhàn)中研制原子彈的“曼哈頓計(jì)劃”計(jì)劃的成員S.M.烏拉姆和J.馮諾伊曼首先提出。數(shù)學(xué)家馮諾伊曼用馳名世界的賭城摩納哥的Monte Carlo來命名這種方法，為它蒙上了一層神秘色彩。在這之前，蒙特卡羅方法就已經(jīng)存在。1777年，法國數(shù)學(xué)家布豐（Georges Louis Leclere de Buffon，17071788）提出用投針實(shí)驗(yàn)的方法求圓周率。這被認(rèn)為是蒙特卡羅方法的起源。選移動(dòng)還是選聯(lián)通？典型的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)頭腦風(fēng)暴風(fēng)險(xiǎn)矩陣失效模式與后果分析（FMEA）HAZOP故障樹檢查表防錯(cuò)

5、FMEA 原理 FMEA - 失效模式及后果分析如果有兩種或兩種以上的選擇，而其中一種將導(dǎo)致災(zāi)難，則必定有人會(huì)作出這種選擇。莫菲定律墨菲定律一、任何事都沒有表面看起來那么簡單；二、所有的事都會(huì)比你預(yù)計(jì)的時(shí)間長；三、會(huì)出錯(cuò)的事總會(huì)出錯(cuò)；四，如果你擔(dān)心某種情況發(fā)生，那么它就更有可能發(fā)生。愛德華墨菲（Edward A. Murphy）是一名工程師，他曾參加美國空軍于 1949年進(jìn)行的MX981實(shí)驗(yàn)。這個(gè)實(shí)驗(yàn)的目的是為了測定人類對加速度的承受極限。其中有一個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目是將16個(gè)火箭加速度計(jì)懸空裝置在受試者上方，當(dāng)時(shí)有兩種方法可以將加速度計(jì)固定在支架上，而不可思議的是，竟然有人有條不紊地將16個(gè)加速度計(jì)全

6、部裝在錯(cuò)誤的位置。于是墨菲作出了這一著名的論斷，并被那個(gè)受試者在幾天后的記者招待會(huì)上引用。 If anything can go wrong, it will！50年代：格魯曼公司開發(fā)了FMEA，用于飛機(jī)發(fā)動(dòng)機(jī)故障防范；70年代：海軍制定了FMEA標(biāo)準(zhǔn)， 1976年，美國國防部采納了FMEA標(biāo)準(zhǔn)；80年代：汽車工業(yè)和微電子工業(yè)應(yīng)用FMEA90年代：ISO9000推薦采用FMEA； 1994，F(xiàn)MEA成為QS-9000認(rèn)證要求。21世紀(jì)TS16949軍工產(chǎn)業(yè)，航空航天領(lǐng)域可靠性、安全性評價(jià)工具 1970年代初 日本科學(xué)技術(shù)盟（JUSE） NASDA (日本宇宙開發(fā)事業(yè)團(tuán)) 引進(jìn) 在民用產(chǎn)業(yè)迅速普

7、及 - 宇宙航空、汽車、電氣電子、機(jī)械、軟件等所有產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域FMEA 的起源與發(fā)展 FMEA 的起源與發(fā)展(美國) FMEA的起源與發(fā)展 (日本)FMEA 是一種用以確保在產(chǎn)品和過程的開發(fā)過程中潛在問題被考慮并被闡明的分析方法。最明顯的結(jié)果就是跨功能小組集體知識的文件化。FMEA是系統(tǒng)結(jié)構(gòu)化的分析工具，意在：- 認(rèn)識和評價(jià)過程的潛在失效模式及后果；- 根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先分配資源，采取措施預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)；- 確保潛在失效模式和原因得到考慮；- 記錄團(tuán)隊(duì)的認(rèn)識并分析什么可能出錯(cuò)對于非汽車行業(yè)來講，F(xiàn)MEA是一種在作項(xiàng)目前評價(jià)設(shè)計(jì)、制造等風(fēng)險(xiǎn)并采取措施來消除或者降低風(fēng)險(xiǎn)的工具FMEA的定義滿足顧 客要求減少失

8、 效風(fēng)險(xiǎn)保持競爭力改進(jìn)產(chǎn) 品質(zhì)量實(shí)施FMEA的目的各階段糾正問題的成本尋找方法及解決問題預(yù)防產(chǎn)品策劃FMEA設(shè)計(jì)制造應(yīng)用時(shí)間設(shè)計(jì)核準(zhǔn)制造及裝配顧客抱怨/投訴1101001000成本FMEA的實(shí)施載體功能要求潛在失效模式潛在失效的后果嚴(yán)重度數(shù)S級 別潛在失效的起因/機(jī)理頻 度 數(shù)現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制不易探測度數(shù)D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN建議措施責(zé)任和目標(biāo)完成日期措施結(jié)果預(yù)防探測采取的措施嚴(yán)重度數(shù)頻度數(shù)不易探測度數(shù)R.P.NFMEA應(yīng)用范圍產(chǎn)品設(shè)計(jì)、過程開發(fā)、采購及供貨商質(zhì)量、下游應(yīng)用和現(xiàn)場服務(wù)等。除了工業(yè)制造方面外，F(xiàn)MEA 這種集中處理方法也可運(yùn)用于服務(wù)業(yè)，如：銀行業(yè)務(wù)、高速公路、橋梁維護(hù)、港務(wù)運(yùn)作、設(shè)備維護(hù)

9、及服務(wù)項(xiàng)目規(guī)劃、軍隊(duì)作業(yè)、保安服務(wù)等。FMEA也被應(yīng)用于管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析，或是對安全系統(tǒng)的評估。FMEA的應(yīng)用時(shí)機(jī)1：新設(shè)計(jì)、新技術(shù)或新過程2：現(xiàn)有產(chǎn)品或設(shè)計(jì)的重大改變3：在一個(gè)新的環(huán)境、地點(diǎn)、應(yīng)用或使用信息資料（包括工作循環(huán)，法規(guī)要求等）中使用一個(gè)現(xiàn)存的設(shè)計(jì)或過程。適時(shí)性是成功實(shí)施FMEA最重要的因素之一，它是一個(gè)”事發(fā)前“的行為，而不是”后見之明“的行動(dòng)FMEA 種類系統(tǒng)(SFMEA)主系統(tǒng)設(shè)計(jì)(DFMEA)子系統(tǒng)過程(PFMEA)人/設(shè)備/方法材料/量測/環(huán)境重點(diǎn)：使系統(tǒng)失效的影響降至最低重點(diǎn)：使設(shè)計(jì)失效的影響降至最低機(jī)械(MFMEA)重點(diǎn)：使過程失效的影響降至最低重點(diǎn)：使機(jī)械的損失

10、降至最低（和TPM相關(guān)）PFMEA目的1 幫助分析新的/更改的(或需要改進(jìn)的)制造和裝配過程。2 確保已知的和潛在的制造/裝配過程失效模式和影響都得到了考慮。3 確定過程缺陷，提出可能的原因，針對原因提出控制措施。4 消除或降低生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的頻率。5 增強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的可探測度。6 確定關(guān)鍵特性和重要特性，以便編制完整的過程控制計(jì)劃。7 建立過程改進(jìn)（風(fēng)險(xiǎn)降低）的優(yōu)先順序。8 提供過程開發(fā)文件，為今后開發(fā)制造/裝配過程提供指導(dǎo)。PFMEA的主要實(shí)施步驟確定過程中的每一個(gè)活動(dòng)（步驟）；確定每個(gè)步驟應(yīng)達(dá)到的要求；分析每個(gè)步驟可能發(fā)生的失效模式（即可能出什么錯(cuò)）；確定每個(gè)失效模式的后果；評價(jià)每個(gè)后

11、果的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度S 1-10）；分析失效的起因和機(jī)理；評價(jià)起因發(fā)生的可能性（頻度O 1-10）；評價(jià)這些起因的可檢測性（探測度D 1-10）；計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)水平（RPN=SOD）；確定應(yīng)對的優(yōu)先等級；制定應(yīng)對措施；效果驗(yàn)證，重新計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)；FMEA的順序功能、特征或要求會(huì)有什么問題無功能部分功能功能過強(qiáng)功能降級功能間歇非預(yù)期功能有多糟糕起因是什么后果是什么發(fā)生頻率如何怎樣預(yù)防和探測該方法在探測時(shí)有多好能做些什么設(shè)計(jì)更改過程更改特殊控制采用新程序或指南的更改 跟蹤評審確認(rèn)控制計(jì)劃后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度產(chǎn)品的后果嚴(yán)重度（顧客的后果）評定準(zhǔn)則：過程后果嚴(yán)重度（制造/裝配后果）嚴(yán)重度級別沒有滿足安全法

12、律法規(guī)要求 當(dāng)潛在的失效模式在無警告的情況下影響車輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級非常高可能危及作業(yè)員（機(jī)器或組裝）但無警告10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響車輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級非常高可能危及作業(yè)員（機(jī)器或組裝）但有警告9主要功能丟失或者降低高喪失基本功能（車輛不能運(yùn)行，不影響人身安全）產(chǎn)品可能必須要100%丟棄，生產(chǎn)線停止并停止裝運(yùn)8主要功能降級（車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但性能水平降低。）生產(chǎn)運(yùn)行一部分（少于100%）需被丟棄。主要過程中出現(xiàn)的偏差（生產(chǎn)線速度降低或需增加人力）7次要功能減低或者丟失低次要功能丟失（車輛/項(xiàng)目

13、可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目失效。）生產(chǎn)運(yùn)行100%需要進(jìn)行下線生產(chǎn)線返工然后可被接受6次要功能丟失降低（車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平降低。）生產(chǎn)運(yùn)行的一部分需要進(jìn)行下線生產(chǎn)線返工然后可被接受5客戶煩惱配合和外觀/尖響和卡嗒項(xiàng)目不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷生產(chǎn)運(yùn)行100%需要在其運(yùn)行前進(jìn)行生產(chǎn)線的工位上返工4配合和外觀/尖響和卡嗒項(xiàng)目不舒服。50%的顧客能發(fā)覺缺陷。生產(chǎn)運(yùn)行的一部分需要在其運(yùn)行前進(jìn)行生產(chǎn)線的工位上返工。3配合和外觀/尖響和卡嗒項(xiàng)目不舒服。有辨識力顧客（25%以下）能發(fā)覺缺陷。對過程，作業(yè)或作業(yè)員帶來輕微的不便2無無可辨別的影響無可辨別的影響1嚴(yán)重度評價(jià)

14、準(zhǔn)則頻度評價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生的可能性準(zhǔn)則：原因的頻率（事件每項(xiàng)目/車輛）頻度數(shù)很高：持續(xù)性失效 100 個(gè) 每1000輛車/項(xiàng)目1 in 1010 50 個(gè) 每1000輛車/項(xiàng)目1 in 209高：經(jīng)常性失效 20 個(gè) 每1000輛車/項(xiàng)目1 in 508 10 個(gè) 每1000輛車/項(xiàng)目1 in 1007中等：偶然性失效 2 個(gè) 每1000輛車/項(xiàng)目1 in 5006 0.5 個(gè) 每1000輛車/項(xiàng)目1 in 20005 0.1 個(gè) 每1000輛車/項(xiàng)目1 in 100004低：相對很少發(fā)生的失效 0.01 個(gè) 每1000輛車/項(xiàng)目1 in 1000003 0.001 個(gè) 每1000輛車/項(xiàng)目1

15、in 10000002極低：失效不太可能發(fā)生 通過預(yù)防控制消除了失效1探測可能性探測機(jī)會(huì)準(zhǔn)則 過程控制探測的可能 等級幾乎不可能沒機(jī)會(huì)探測不能探測或沒有檢查10很微小任何階段都不能探測失效模式和/或錯(cuò)誤（原因）不容易被探測到（如 隨機(jī)的審核）9微小后工序問題探測操作人員通過視覺/聽覺/觸覺的方式在后加工位上進(jìn)行失效模式的探測8很小源頭問題探測操作人員通過視覺/聽覺/觸覺的方式進(jìn)行工位上失效模式的探測或通過使用特性測量（通/止，手工轉(zhuǎn)矩檢查/沖裁扳手等）進(jìn)行后加工時(shí)的失效模式探測7小后工序問題探測操作人員通過使用各種測量進(jìn)行后加工失效模式探測或由操作人員通過使用特性測量（通/止，手工轉(zhuǎn)矩檢查/沖

16、裁扳手等）進(jìn)行工位上的失效模式探測6中等源頭問題探測由操作人員通過使用各種測量進(jìn)行工位上的失效模式或錯(cuò)誤（起因）探測或由工位上的由自動(dòng)化的控制設(shè)備探測不符合零件并通過（指示燈，鳴聲）通知操作人員。在作業(yè)前準(zhǔn)備和首件檢查時(shí)進(jìn)行測量（僅用于探測作業(yè)前準(zhǔn)備的起因）5中上后工序問題探測由自動(dòng)化控制進(jìn)行后加工失效模式探測，這種自動(dòng)化控制能探測不符合零件，并鎖定零件以防止進(jìn)一步的操作4高源頭問題探測由自動(dòng)化控制進(jìn)行工位上失效模式探測，這種自動(dòng)化控制能探測不符合零件，并自動(dòng)鎖定工位上的零件以防止進(jìn)一步的操作3很高錯(cuò)誤探測/問題預(yù)防由自動(dòng)化控制進(jìn)行工位上錯(cuò)誤（起因）探測，這種自動(dòng)化控制能探測錯(cuò)誤和預(yù)防不符合零

17、件的制造2幾乎肯定不用探測，防錯(cuò)錯(cuò)誤（起因）預(yù)防是通過固定設(shè)施設(shè)計(jì)，機(jī)械設(shè)計(jì)或零件設(shè)計(jì)而產(chǎn)生的。通過過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行防錯(cuò)而避免制造不符合零件1探測度評價(jià)準(zhǔn)則 RPN =（S）*（O）*（D） RPN值（1-1000）可用于對所擔(dān)心的過程中的問題 進(jìn)行排序。在一般情況下，不管RPN值的大小如何，當(dāng)嚴(yán)重度（S） 高時(shí)就應(yīng)予以特別注意。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN 除了RPN之外，還可以用S*D，S*O，SOD等來衡量不同的風(fēng)險(xiǎn)。 閾值不作為風(fēng)險(xiǎn)判斷的唯一根據(jù)?？偨Y(jié)-FMEA方法 FMEA 可幫助我們量化確認(rèn)： * 哪一種失效會(huì)發(fā)生？ Failure mode * 發(fā)生后會(huì)造成什么影響？ Effect * 其影響的嚴(yán)重性有多大？ Severity（1-10） * 是哪一種原因?qū)е率В?Cause * 失效(特定原因)發(fā)生概率？Occurrence（1-10） * 當(dāng)前工序控制方法？ Current Process Control Plan * 檢測失效/失效原因的能力？ Detection （1-10） * 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先順序數(shù)？ Risk Priority Number (RPN) * 建議行動(dòng)？ Recommended action案例-套熱縮管工序PFMEA1，選擇相關(guān)FME