湖北省GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1、GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)湖北食品藥品監(jiān)督管理局2014年3月編制說(shuō)明一、總則（一）為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則和湖北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法（試行），結(jié)合工作實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)由條款和標(biāo)準(zhǔn)要求、條文釋義、檢查內(nèi)容等組成。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。（三）湖北省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查。（四）本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)由湖北省食品

2、藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。二、評(píng)定方法（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐條作出評(píng)定。（二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評(píng)定細(xì)則未達(dá)標(biāo)的，該條款即為缺陷項(xiàng)目。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般缺陷項(xiàng)目不合格為一般缺陷。（三）合理缺項(xiàng)認(rèn)定原則：藥品經(jīng)營(yíng)許可證中經(jīng)營(yíng)范圍未核準(zhǔn)的、企業(yè)未開(kāi)展的項(xiàng)目（委托、直調(diào)等），即為合理缺項(xiàng)。合理缺項(xiàng)不予評(píng)定，計(jì)算缺陷率時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總數(shù)中，減去合理缺項(xiàng)數(shù)，計(jì)算公式為：一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)數(shù)/（一般項(xiàng)目總數(shù)一般合理缺項(xiàng)數(shù)）X100%三、結(jié)果評(píng)定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷率0020%

3、通過(guò)檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查010%1不通過(guò)檢查010%020%0030%湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSPW場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條文釋義檢查內(nèi)容1*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1、依法經(jīng)營(yíng)是企業(yè)申請(qǐng)GSP僉查的前提條件。對(duì)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在GSP僉查受理過(guò)程進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)其申報(bào)資格作出限制性規(guī)定。2、本條款適用于認(rèn)證檢查的所有環(huán)節(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)經(jīng)營(yíng)行為屬違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接作出不予通過(guò)的結(jié)論。1、查企業(yè)是否有所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

4、（新開(kāi)辦企業(yè)不做要求）2、企業(yè)是否有掛靠、走票、超方式、超范圍的經(jīng)營(yíng)行為。3、企業(yè)是否有違反其他法律法規(guī)的行為情形。2*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。誠(chéng)實(shí)守信是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基本守則。本條款適用于認(rèn)證檢查的所有環(huán)節(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)行為違法違規(guī)、資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為的，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接作出不予通過(guò)的結(jié)論。1、企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的各種資料的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)檢查一致。2、企業(yè)是否存在隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料（虛假資質(zhì)證明、票據(jù)及憑證、數(shù)據(jù)記錄等）等欺騙行為。3、企業(yè)是否存在拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)

5、情況和資料的情況。3*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，它是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基礎(chǔ)，是根本保證。企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求，參照ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系是否包括設(shè)置組織機(jī)構(gòu)（查文件）、配備各崗位人員（查人員花名冊(cè)及任職文件）、配置設(shè)施設(shè)備（查檔案）、制定質(zhì)量管理體系文件（查質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄等）、符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（查系統(tǒng)）。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗

6、旨和質(zhì)量方向”。質(zhì)量方針是企業(yè)各部門(mén)和全體人員執(zhí)行質(zhì)量職能以及從事質(zhì)量管理活動(dòng)所必須遵守和依從的行動(dòng)綱領(lǐng)，是全體員工的座右銘，是處理質(zhì)量問(wèn)題所依據(jù)的最圖準(zhǔn)則。1、質(zhì)量方針是否是由最高管理者確認(rèn)。2、質(zhì)量方針是否符合“與組織的宗旨相適應(yīng)。滿足顧客和藥品法律法規(guī)要求，體現(xiàn)企業(yè)對(duì)顧客的承諾。滿足對(duì)組織持續(xù)改進(jìn)的承諾。提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架”的要求。500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策戈心質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程。各部門(mén)崗位根據(jù)職責(zé)落實(shí)具體目標(biāo)。1、是否有開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和

7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄（查相關(guān)記錄）。2、質(zhì)量方針和目標(biāo)的持續(xù)有效性是否得到評(píng)審。3、企業(yè)、部門(mén)、崗位年度或定期質(zhì)量目標(biāo)是否有制定、落實(shí)、考核情況記錄。6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程。企業(yè)的質(zhì)量方針要貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，明確責(zé)任。1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，各職能部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，是否與企業(yè)總方針和目標(biāo)相適應(yīng)。2、質(zhì)量方針是否按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，并明確責(zé)任。7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)

8、，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際相吻合。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1、企業(yè)針對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模識(shí)別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對(duì)（或可能對(duì)）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確。2、在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，是否對(duì)體系要素進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)是否更新。序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條文釋義檢查內(nèi)容8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。GS咕審是

9、指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，每年至少進(jìn)行1次內(nèi)審。1、企業(yè)是否依據(jù)質(zhì)量體系內(nèi)審制度的規(guī)定定期組織內(nèi)審。2、內(nèi)審是否有內(nèi)審報(bào)告，包含內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄、結(jié)論、改進(jìn)措施、跟蹤整改以及落實(shí)的情況。9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。企業(yè)發(fā)生以下大變化時(shí)，必須開(kāi)展內(nèi)審：（1）當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變。如增減部門(mén)、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更、制度重大修訂、自動(dòng)溫濕度系統(tǒng)更換、倉(cāng)庫(kù)變更、冷鏈變化

10、、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變動(dòng)等。（2）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的。（3）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，都應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。1、企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審制度是否規(guī)定了在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素（組織機(jī)構(gòu)、人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備包括系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)地址變更、增加倉(cāng)庫(kù)面積、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、工作流程）發(fā)生重大變化、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)組織內(nèi)審。2、內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容是否含有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄、結(jié)論、改進(jìn)措施、跟蹤整改以及落實(shí)的情況。1

11、0*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。本條主要明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。1、內(nèi)審目的是指依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預(yù)防措施以持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力。內(nèi)審內(nèi)容與方法包括匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止類(lèi)似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。1、內(nèi)審主要內(nèi)容是否全面。內(nèi)審報(bào)告對(duì)存在問(wèn)題是否提出糾正

12、與預(yù)防措施。2、糾正措施和預(yù)防措施是否得到落實(shí)：各部門(mén)是否有落實(shí)糾正、預(yù)防措施。質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)是否行評(píng)價(jià)。3、整改未達(dá)到預(yù)期效果的，是否進(jìn)行繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。4、內(nèi)審情況記錄和相關(guān)資料是否保存至少5年。5、是否根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)

13、險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制。對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。1、是否有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度及操作規(guī)程，明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別途徑和風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。2、已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn)確。3、所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適應(yīng)。4、相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。本條主要明確企業(yè)外部質(zhì)量審核的對(duì)象、內(nèi)容和方式。審核對(duì)象包括藥

14、品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購(gòu)貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商。審核內(nèi)容為確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。審核主要方式為資質(zhì)材料審核和考核、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)與核實(shí)。1、質(zhì)量管理體系文件中對(duì)外審的對(duì)象、內(nèi)容和方式是否有規(guī)定。2、是否建立了對(duì)供銷(xiāo)方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。3、是否保留評(píng)價(jià)/重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄。4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購(gòu)貨方的清單和記錄的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求。5、質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證鎖定功能是否符合要求。序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條文釋義檢查內(nèi)容13*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正

15、確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。本條強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念，質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營(yíng)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)崗位和全體人員之中。企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素是人員。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開(kāi)展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。1、是否有各部門(mén)、各崗位人員質(zhì)量管理責(zé)任（查部門(mén)及崗位職責(zé)）的相關(guān)管理規(guī)定。2、各崗位人員是否掌握質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)的內(nèi)容。抽查部門(mén)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵

16、崗位人員的崗位說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容，詢(xún)問(wèn)其對(duì)質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限掌握情況。3、培訓(xùn)計(jì)劃是否覆蓋全體員工。14*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)或者崗位。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。1、是否有組織架構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、定員定崗文件、人員任命文件。2、組織機(jī)構(gòu)、崗位是否與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。15*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。設(shè)立組織機(jī)構(gòu)或崗位必須明確其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，建立相應(yīng)的各級(jí)管理文件。1、是否明確規(guī)定各部門(mén)、

17、崗位、人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。2、各部門(mén)、崗位、人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否合理，便于管理。16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范）要求經(jīng)營(yíng)藥品。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者。對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī)定應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)當(dāng)中，并對(duì)其為保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件予以具體明確。1、查企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)是否明確其是藥品質(zhì)量

18、的主要負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否履行為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作

19、用。1、企業(yè)實(shí)際質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與藥品經(jīng)營(yíng)許可證一致。2、企業(yè)制定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)中是否明確其全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作（查職責(zé)）。3、核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層。查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書(shū)，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專(zhuān)人承擔(dān)，不得兼職。18*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。質(zhì)量管理部門(mén)的關(guān)鍵職能：一是建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP二是審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GS咕審。1、對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門(mén)是否為專(zhuān)職管理部門(mén)。2、部門(mén)職責(zé)是否至少明確其承擔(dān)建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、

20、監(jiān)督實(shí)施GSP審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GS咕審的職責(zé)。3、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的實(shí)際履行情況是否符合企業(yè)管理要求。4、質(zhì)量管理相關(guān)文件及記錄是否能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)情況。19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)是有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作的前提。規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門(mén)人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門(mén)和人員行使。只有質(zhì)量部門(mén)有效地開(kāi)展質(zhì)量管理工作，才會(huì)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證安全經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量部門(mén)工作是對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)各項(xiàng)工作的稽查和確認(rèn)，所以質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。1、質(zhì)量管理部門(mén)是否設(shè)立部門(mén)負(fù)

21、責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位，且上述人員不得兼職。2、檢查質(zhì)量管理相關(guān)文件及記錄，核實(shí)是否有非質(zhì)量管理部門(mén)人員履行質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)情況。序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條文釋義檢查內(nèi)容2001701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)具體管理職責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對(duì)具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項(xiàng)內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理部門(mén)有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容

22、。2、是否有對(duì)質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。2101702質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。依法履行組織質(zhì)量管理體系文件制定及實(shí)施職責(zé)?！敖M織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，組織相關(guān)部門(mén)共同實(shí)施。“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立完成。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。22*01703質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單

23、位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。承擔(dān)管理、審核供貨單位和購(gòu)貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。2301704質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。承擔(dān)質(zhì)量信息的收集和管理及建立藥品質(zhì)量檔案的職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)

24、履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。24*01705質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。承擔(dān)藥品的驗(yàn)收及各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理的職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。25*01706質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。承擔(dān)對(duì)不合格藥品的管理職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件

25、是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。2601707質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。承擔(dān)對(duì)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處置職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。2701708質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。依法履行假劣藥品的報(bào)告職責(zé)。1、質(zhì)量管理部

26、職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。2801709質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)。承擔(dān)藥品質(zhì)量查詢(xún)職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條文釋義檢查內(nèi)容29*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核

27、和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。負(fù)責(zé)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。30*01711質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相

28、關(guān)設(shè)施設(shè)備。承擔(dān)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。3101

29、712質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。承擔(dān)藥品召回的管理職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。3201713質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。33*01714質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織

30、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。承擔(dān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。3401715質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。承擔(dān)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作

31、流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。35*01716質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。承擔(dān)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。3601717質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)1。協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)的文件是否明確本條款要求的職責(zé)內(nèi)容。2、本職責(zé)是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人

32、員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。4、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條文釋義檢查內(nèi)容3701718質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。承擔(dān)企業(yè)明確由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。1、質(zhì)量管理部職責(zé)文件明確有其他職責(zé)的，是否對(duì)應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責(zé)文件，詢(xún)問(wèn)履職情況。2、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責(zé)。3、履行該工作職責(zé)是否有記錄、檔案。3801801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止

33、規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)中華人民共和國(guó)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的。1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致。2、對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)，查相關(guān)崗位從業(yè)人員是否有禁止從業(yè)情況的自我聲明。39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)1,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。本條明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件。1、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件是否符合要求。查驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)和培訓(xùn)檔案（培訓(xùn)記錄體現(xiàn)相關(guān)藥學(xué)知識(shí)）等。2、提問(wèn)相關(guān)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、藥品相關(guān)法律

34、法規(guī)及本規(guī)范，考察企業(yè)負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。40*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格要求。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)歷是指在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做過(guò)質(zhì)量管理工作。1、查閱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職文件、學(xué)歷證書(shū)、已注冊(cè)在任職所在公司執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、工作經(jīng)歷證明材料，審核是否符合要求。2、提問(wèn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范以及企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等，考察其是否具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。3、查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否

35、符合要求。41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求。1、查閱企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人任職文件、學(xué)歷證書(shū)、已注冊(cè)在任職所在公司執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、工作經(jīng)歷證明材料，審核是否符合要求。2、提問(wèn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等，考察質(zhì)量管理部分負(fù)責(zé)人是否具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。3、查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗

36、位人員的資格要求。1、查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)，工作流程等。2、查質(zhì)量管理人員花名冊(cè)，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、崗位工作年限等內(nèi)容。43*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)從事質(zhì)量管理人員資格要求。藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)至少有1名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。1、從事質(zhì)量管理工作的人員任職資格和條件是否符合要求。查任職文件、學(xué)歷

37、證書(shū)或技術(shù)月R稱(chēng)證書(shū)是否符合要求。2、查企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。3、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的是否配備至少1名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。44*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)驗(yàn)收人員資格要求。藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)。1、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)是否符合要求。2、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上

38、學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員資格要求。藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)指藥士、藥師或中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)。1、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)是否符合要求。2、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條文釋義檢查內(nèi)容46*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片企業(yè)驗(yàn)收工作的人員資格要求。中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)是指主管中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)中藥師。1、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)是否符合要求。2、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。47022

39、06從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資格要求。中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)是指中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)。1、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)是否符合要求。2、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。4802207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員資格要求。中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)是指主管中藥師及以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)中藥師。1、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)是否符合要求。2、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。49*0

40、2208經(jīng)營(yíng)疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)疫苗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配備要求。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員指具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)指相關(guān)專(zhuān)業(yè)的助理研究員、工程師、主管藥（技）師及以上職稱(chēng)。1、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)、崗位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量是否符合要求。2、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。3、提問(wèn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范、

41、企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題如何處置等，考察其知識(shí)能力是否與崗位要求相匹配。50*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1、明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。2、在職是指與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。在崗是指相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位。3、質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職。質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保

42、證相互監(jiān)督和制約。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)落實(shí)。1、查看人員花名冊(cè)，企業(yè)與質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員簽定的勞動(dòng)合同。2、質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員工資單和繳納的社保醫(yī)保情況。3、查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限。4、查看有簽名的各類(lèi)原始記錄（如：企業(yè)人員考勤表）。5102401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。采購(gòu)工作崗位人員的任職資格條件。1、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)是否符合要求。2、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。5202402從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作崗位人員的任

43、職資格條件。1、查閱任職文件、學(xué)歷證書(shū)是否符合要求。2、查公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求。53*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)1,以符合規(guī)范的要求。1、對(duì)企業(yè)的各崗位人員培訓(xùn)方式和要求，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)。2、崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)1,符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。3、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、實(shí)施GS聯(lián)鍵崗位（采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸）、高風(fēng)險(xiǎn)品種相關(guān)崗位人員。4、培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：（1）企業(yè)培訓(xùn)

44、檔案應(yīng)包含：年度培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)課件、簽到表、培訓(xùn)考核（若為筆試，則需留存批閱試卷）、培訓(xùn)實(shí)施匯總記錄（含培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、學(xué)時(shí)、講師、接受培訓(xùn)的人員及其所屬部門(mén)、考核方式、考核結(jié)果等）。（2）個(gè)人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含上崗前及歷年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、課時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等）。1、對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)，查企業(yè)對(duì)各崗位人員培訓(xùn)方式和內(nèi)容是否符合要求。2、隨機(jī)抽查企業(yè)3名工作人員是否對(duì)其工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、企業(yè)從事特殊管理藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T上崗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)且必須考核合格。4、當(dāng)企業(yè)質(zhì)量管理體系要素

45、發(fā)生變化時(shí)也應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)1。序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條文釋義檢查內(nèi)容5402601培訓(xùn)訥容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。本條款規(guī)定了企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的具體培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容是否符合要求。對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)，查閱培訓(xùn)檔案、資料。55*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)1,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)的目的、方式及工作要求。培訓(xùn)舊的是使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)方式應(yīng)當(dāng)按年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展。企業(yè)是否制定培訓(xùn)制度、培訓(xùn)

46、計(jì)劃，查相關(guān)文件及培訓(xùn)內(nèi)容、記錄。5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。培訓(xùn)工作要求應(yīng)當(dāng)做好培訓(xùn)記錄并建檔。1、企業(yè)是否按照企業(yè)管理培訓(xùn)制度、計(jì)劃、內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)，并進(jìn)行了培訓(xùn)工作記錄。2、企業(yè)是否按照企業(yè)培訓(xùn)管理制度要求建立企業(yè)人員培訓(xùn)檔案。57*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。強(qiáng)調(diào)從事特殊管理藥品相關(guān)崗位的上崗要求。從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)1,經(jīng)考核合格后，方可上崗。從事特殊管理藥品崗位人員每年業(yè)務(wù)培訓(xùn)要求不少于10學(xué)時(shí)。1、查相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)、考核情況。2

47、、對(duì)照培訓(xùn)檔案提問(wèn)特殊管理的藥品的相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。強(qiáng)調(diào)從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫坏纳蠉徱?。從事冷藏、冷凍藥品收貨、?yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)1,經(jīng)考核合格后，方可上崗。1、查相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)、考核情況。2、對(duì)照培訓(xùn)檔案提問(wèn)冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)要求。本條引用

48、世衛(wèi)GD冰目關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。企業(yè)是否制定的有關(guān)員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。6002902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。1、企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝是否有制度要求。2、企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作現(xiàn)場(chǎng)是否符合要求。其工作人員著裝是否符合干凈、整潔要求。特殊工作環(huán)境是否對(duì)工作人員采取勞動(dòng)保護(hù)措施（如：冷鏈藥品、放射性藥品等）6103001朱硝艷質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1、強(qiáng)制要

49、求健康檢查的人員范圍為從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存崗位人員。2、以上人員上崗前應(yīng)當(dāng)在崗前及年度進(jìn)行健康檢查。健康情況不符合崗位要求的不得使用。3、體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為當(dāng)?shù)囟?jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)體檢中心。4、健康檔案應(yīng)包含企業(yè)健康檔案和個(gè)人健康檔案。企業(yè)健康檔案應(yīng)包含：（1）年度健康體檢工作計(jì)劃、（2）年度健康體檢匯總表（含體檢人及其崗位和所屬部門(mén)、體檢時(shí)間、體檢單位、體檢項(xiàng)目、體檢結(jié)果，對(duì)體檢結(jié)果不符合崗位要求的人員還應(yīng)注明采取措施）。個(gè)人健康檔案應(yīng)包含：（1）上崗前體檢及歷年度體檢記錄（含體檢時(shí)間、體檢單位、體檢項(xiàng)目、體檢結(jié)果等）（2）上崗前體檢及上一年度體檢證明原件（醫(yī)院體檢單或體檢報(bào)告）。1

50、、企業(yè)對(duì)直接接觸藥品崗位人員是否有健康管理的制度要求。2、企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。直接接觸藥品崗位人員崗前及年度健康體檢證明材料（體檢報(bào)告或健康證）是否符合要求。3、企業(yè)是否建立健康檔案。6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存直接接觸藥品的人員在崗期間不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病，如：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。1、企業(yè)對(duì)直接接觸藥品崗位人員是否有健康管理的制度要求。2、企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條

51、文釋義檢查內(nèi)容6303003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。直接接觸藥品的在崗人員不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病外，還不得有精神疾病、“色盲”或雙眼矯正視力低于1.0。1、企業(yè)對(duì)直接接觸藥品崗位人員是否有健康管理的制度要求。2、直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。64*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理體系文件制定及文件內(nèi)容要求。1、查看企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實(shí)際需要。2、查看企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋

52、質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過(guò)程。3、質(zhì)量體系文件內(nèi)容是否齊全。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。文件管理的具體要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。1、企業(yè)是否建立文件管理操作規(guī)程。2、企業(yè)文件的控制管理記錄、銷(xiāo)毀記錄、制定記錄、修訂記錄是否有保存。3、抽查5項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)文件，查閱從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過(guò)程是否符合規(guī)定。4、詢(xún)問(wèn)質(zhì)量管理部門(mén)人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。6603301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、

53、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。明確文件格式：題目、種類(lèi)、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)。1、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的相關(guān)規(guī)定是否符合要求。2、抽查5項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)文件，查文件是否符合規(guī)定要求。3、詢(xún)問(wèn)質(zhì)量管理部門(mén)人員是否清楚文件管理要求。6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文字要求“準(zhǔn)確、清晰、易懂”。文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的字眼，如“定期檢查”、“定時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)的溫濕度”中時(shí)間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進(jìn)行檢查，幾時(shí)到幾時(shí)要進(jìn)行溫濕度的記錄。避免“有關(guān)部門(mén)”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門(mén)、具體措施。抽

54、查5項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)文件用詞是否出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語(yǔ)，內(nèi)容是否有前后矛盾的情況。6803303文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。文件管理要求“分類(lèi)存放、便于查閱”。1、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)存放的是否有明確規(guī)定。2、文件編號(hào)是否按企業(yè)規(guī)定編寫(xiě)。文件是否按要求進(jìn)行分類(lèi)存放。3、詢(xún)問(wèn)質(zhì)量管理部門(mén)人員是否清楚文件管理要求。6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。本條明確企業(yè)文件控制要求。企業(yè)應(yīng)定期審核文件是否符合現(xiàn)行的法律法規(guī)，若不符合，需及時(shí)修訂。發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時(shí)，企業(yè)及時(shí)修訂文件。1、企業(yè)是否有定期審核、修訂文件的明確規(guī)定。2、企業(yè)發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件變更時(shí)，是否及時(shí)進(jìn)

55、行文件修訂。3、查閱文件修訂情況，對(duì)照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求。7003402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1、對(duì)企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識(shí)別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用。2、對(duì)于企業(yè)廢止的文件應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行留檔備查，不得出現(xiàn)于部門(mén)或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。1、查閱文件現(xiàn)行文本、尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效情況登記記錄，是否文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識(shí)別。2、詢(xún)問(wèn)部門(mén)或崗位關(guān)鍵人員是否清楚修訂的文件內(nèi)容要求。71035

56、01企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。本條明確文件發(fā)放和執(zhí)行的要求。要求及時(shí)發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，開(kāi)展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)部檢查、考核、評(píng)審。1、各部門(mén)或崗位在工作現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。2、文件內(nèi)容是否明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。3、是否對(duì)員工定期開(kāi)展崗位文件培訓(xùn)1。4、是否根據(jù)文件進(jìn)行內(nèi)部檢查、崗位考核、評(píng)審。序號(hào)條款標(biāo)準(zhǔn)要求條文釋義檢查內(nèi)容72*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定。（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定。（三）質(zhì)量管理文件的管理。（四）質(zhì)量信息的管理。（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供

57、貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定。（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?。（七）特殊管理的藥品的?guī)定。（八）藥品有效期的管理。（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理。（十）藥品退貨的管理。（十一）藥品召回的管理。（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理。（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理。（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理。（十九）記錄和憑證的管理。（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。本條

58、明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSPB范的首要支持性文件。1、查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括上述內(nèi)容。2、抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際。3、通查（或抽查）制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。4、操作規(guī)程、文件記錄等是否與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。73*03701部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)

59、售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)。（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1、完整、全部的部門(mén)及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第十三條的內(nèi)容進(jìn)行確定。2、信息管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。負(fù)責(zé)培訓(xùn)1、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日志的完整性。負(fù)責(zé)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。3、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防

60、止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。1、部門(mén)及崗位職責(zé)是否齊全，并與部門(mén)、部門(mén)負(fù)責(zé)人及崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)工作實(shí)際和崗位要求。2、各部門(mén)及崗位現(xiàn)場(chǎng)是否有相關(guān)職責(zé)的現(xiàn)行文件。74*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。本條規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。操作規(guī)程是指為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑（方法），是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP范的支持性文件。1、操作規(guī)程是否齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，并涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，