質(zhì)量管理—石油石化和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)范中

1、（質(zhì)量管理）一石油石化和 天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)范中2020年3月多年的企業(yè)涔詢顧問經(jīng)險,精，諭作的卓越管言疔案，值得您下載擁有!AMERICAN PETROLEUM INSTITUTE石油、石化和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)范ANSI/API SPECIFICATION Q1第八版，2007年12月生效日期：2008年6月15日補錄1 , 2010年6月生效日期：2010年12月1日等同于ISO TS 29001:2007 石油、石化和天然氣工業(yè)領域特定要求一一對產(chǎn)品和服務提供組織的要求美國石油學會特別說明API出版物有必要地提出一些共性問題。有關特殊問題，宜查閱地方、州和聯(lián)邦的法律和法規(guī)。API或A

2、PI的任何雇員、分包商、顧問、委員會或其他受托人，均不擔保也不承諾（無論明指還是暗示）本標準中所含信息的準確性、完整性和適用性，對于本標準中所披露的任何信息的使用及其后果，也不承擔任何義務和責任。API或API的任何雇員、分包商、顧問、委員會或其他受托人，也不承諾本標準的使用不會侵犯其他人的專有權利。任何愿意使用 API出版物的人都可以任意使用。 API已經(jīng)盡了一切努力來保證這些出版物中所含數(shù)據(jù)的準確性和可靠性；然而，關于本本標準API不做任何承諾、擔?；虮ＷC，在此明確聲明，由于使用本標準而造成的任何損失，或者因本標準與當?shù)胤ㄒ?guī)有沖突而造成違法，API將不承擔任何義務和責任。出版API標準是為

3、了公眾能夠更方便的獲取已經(jīng)正式的、良好的工程與操作慣例。但至于何時何地應當使用這些出版物，仍需要用戶依據(jù)自身的實踐經(jīng)驗而作出明智的判斷。API標準的制定和出版，無意以任何方式限制任何人使用任何其他操作慣例。任何按照API標準的會標使用要求標志其設備和材料的制造商，對于其產(chǎn)品符合相關API標準，負有全部責任。API不承諾、擔?；虮ＷC這些產(chǎn)品實際上確實符合該項API標準。保密內(nèi)容會因為地里位置、條件、設備和具體涉及的材料有所不同。本規(guī)范的使用者應咨詢 適當?shù)挠兄俨脵嗟臋嗤C構。本規(guī)范的使用者不應僅依賴本規(guī)范中包含的信息。在使用本規(guī)范中所含信息的過程中也應運 用合理的商業(yè)、科學、工程和安全評判手段。

4、版權所有，該標準的任何部份在未經(jīng)出版商書面允許之前，不得復制，保存在檢索系統(tǒng)中，或以任何方式：電子的、機械的、影印、記錄或其他方式進行傳遞。出版社聯(lián)系地址：API Publishing Services, 1220 L Street, NW, Washington, DC 20005.版權？ 2007, 2010美國石油學會API前言API出版物中的任何內(nèi)容，都不能解釋為（以暗示或其他方式）賦予任何人制造、銷售或使用 專利權所涵蓋的任何方法、儀器或產(chǎn)品的權力；也不能解釋為擔保任何人侵犯專利權而不承擔責任。本文件是按照 API標準化工作程序制定的，該程序保證了制定過程的透明度和廣泛參與；本 文件

5、被認定為API標準。關于本標準內(nèi)容解釋方面的有關問題，或者關于標準制定程序方面的看法 和問題，應以書面形式提交給美國石油學會標準部主任，地址是：1220 L Street, NW, Washington,DC 20005。如果需要復制或翻譯本標準的全部或部份內(nèi)容，也請與標準部主任聯(lián)系。通常，API標準最長隔五年就要復審一次，復審的結(jié)果是修訂、確認或撤銷。該五年復審期可以延期一次，但延期最長不超過兩年?？梢詮腁PI標準部查詢某項出版物的狀況，電話是（202 ）682-8000 。API每年發(fā)布出版物目錄，每季度更新。歡迎用戶提出修訂建議，這類建議應提交給 API標準和出版部，地址是：1220 L

6、 Street, NW,Washington, DC 20005,或發(fā)電子郵件： HYPERLINK mailto:Standards Standards 。本標準從封面上所印日期開始生效，但用戶收到版本之后即可自愿使用。本標準屬API規(guī)范Q1規(guī)范（SC18）下屬委員會管理。本標準等同于 ISO TS 29001 : 2007 英文版，ISO TS 29001 : 2007由ISO/TC67石油、石化和天然氣工業(yè)一一材料、設備和海上結(jié)構 物技術委員會制定。本美國國家標準中，對下列文件進行了編輯修改：添加了：信息性附錄A API會標要求。 TOC o 1-5 h z 前言VI HYPERLINK

7、 l bookmark12 o Current Document 引言Vii0.1 總則vii HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 0.2過程方法vii0.3 與 IS O900 4 的關系ix0.4與其他管理體系的兼容性x0.5本技術規(guī)范的目的x1 范圍11. 1 總則11.1.1 適用范圍-補充11. 2應用12. 1應用-補充2引用標準2術語和定義2石油、石化和天然氣工業(yè)用術語和定義 2質(zhì)量管理體系41 總要求44.1.1 外協(xié)過程和/或服務一補充 44. 2 文件要求54. 2. 1 總則54. 2.2質(zhì)量手冊5質(zhì)量手冊一補充54. 2.

8、3文件控制62.3.1文件控制一補充62.3.2文件更改控制一補充62.4記錄控制62.4.1 記錄控制一補充75管理職責81管理承諾85.2以顧客為關注焦點85. 3質(zhì)量方針85.3.1質(zhì)量方針補充85. 4策劃95. 4.1 質(zhì)量目標95. 4.2 質(zhì)量管理體系策劃95. 5職責、權限與溝通95. 5.1職責和權限95. 5.2管理者代表95. 5.3內(nèi)部溝通105. 6管理評審1 05. 6.1 總則10 總則 補充105. 6. 2評審輸入1 05. 6. 3評審輸出1 16資源管理1 16. 1 資源提供1 16. 2人力資源1 16. 2. 1 總則116.2.2 能力、意識和培訓

9、12培訓 補充123基礎設施1 24工作環(huán)境1 37產(chǎn)品實現(xiàn)1 31 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1 3產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一補充132與顧客相關的過程13與產(chǎn)品有關要求的確定13與產(chǎn)品有關要求的評審14產(chǎn)品有關要求的評審一補充 147. 2. 3顧客溝通157. 3設計和開發(fā)1 5設計和開發(fā)策劃15設計和開發(fā)策劃一補充 15設計文件一補充15設計和開發(fā)輸入16設計和開發(fā)輸入一補充 16設計和開發(fā)輸出16設計和開發(fā)輸出一補充 16設計和開發(fā)評審17設計和開發(fā)的評審一補充17設計和開發(fā)驗證17設計和開發(fā)確認17設計和開發(fā)更改的控制18設計和開發(fā)更改的控制一補充187. 4采購1 87. 4. 1 采購過程1 87.

10、 4. 1. 1 采購過程一補充1 8 供方選擇、評價和再評價準則 19 供方提供的需要確認的過程一補充197. 4. 2采購信息1 9采購信息一補充197.4.3 采購產(chǎn)品的驗證2 0采購產(chǎn)品的驗證一補充207.5生產(chǎn)和服務提供20生產(chǎn)和服務提供的控制 20生產(chǎn)和服務提供的控制補充 20過程控制補充20生產(chǎn)和服務提供過程的確認21生產(chǎn)和服務提供過程的確認一補充 21標識和可追溯性21標識和可追溯性一補充 21標識和可追溯性的維護和更換一補充21產(chǎn)品狀態(tài)一補充227. 5. 4顧客財產(chǎn)22顧客財產(chǎn)一補充225. 5產(chǎn)品防護22產(chǎn)品防護一補充22定期盤存一補充227. 6監(jiān)視和測量設備的控制23

11、7. 6. 1 監(jiān)視和測量設備的控制一補充237.6.2 環(huán)境條件一補充238 測量、分析和改進2 48. 1 總則2 48. 2監(jiān)視和測量248. 2. 1 顧客滿意2 48. 2. 2內(nèi)部審核2 5內(nèi)部審審一補充25258. 2. 2. 2回復時間一補充 TOC o 1-5 h z 8. 2. 3過程的監(jiān)視和測量268.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量26 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量一補充268. 2. 4. 2 接收檢驗一補充263不合格品控制2 7不合格品的放行或接收一補充27現(xiàn)場不符合分析一補充 278. 3. 3顧客通知補充288. 4數(shù)據(jù)分析288.4.1 數(shù)據(jù)分析補充288. 5改進288. 5

12、. 1持續(xù)改進288. 5. 2糾正措施2 9 糾正措施一一補充29 回應時間一補充298. 5. 3預防措施298. 5. 3. 1 預防措施補充29附錄A（資料性）API會標綱要要求3033參考書目國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián)合會，制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對技術委員會確定的某項目感興趣，均有權參加該委員會的工作，與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關工作，ISO與國際 電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。國際標準按照ISO/IEC導則第2部分的規(guī)則起草。技術委員會的主

13、要任務是制定國際標準。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。在其它情況下，尤其是市場迫切需要該文件時，技術委員會可以決定出版其它類型的標準文件。ISO可公開活得的規(guī)范（ISO/PAS ）是ISO工作組各技術技術專家取得了一致意見，且 委員會參加表決的半數(shù)以上成員同意出版的規(guī)范。ISO技術規(guī)范（ISO/TS ）是技術委員會各成員取得了一致，且委員會參加表決的 2/3成 員同意出版的規(guī)范。ISO/PAS或ISO/TS應在其出版三年后進行復審，決定其是否延期三年，修訂成國際標準或撤銷。經(jīng)確認的ISO/PAS或ISO

14、/TS ,延期三年后應再次進行復審，修訂成國際標準或撤銷。注意：本標準中可能有些內(nèi)容牽涉到專利權問題，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。ISO/TS29001由ISO/TC67石油、石化和天然氣工業(yè)一一材料，設備和海上結(jié)構物技術委員會制定。該第三版進行了較小的修訂并取消和替代了第二版（ISO/TS29001:2007 ）。在該第三版ISO/TS29001中，方框內(nèi)的文本做了修訂確保和ISO9001:2008 全文保持一致，方框外的文本沒有做任何編輯。該第四版ISO9001（ISO9001:2008）文本框里的內(nèi)容做了修訂并作了指明且增加了和ISO 14001:2004 的兼容性，取消并替代

15、了第三版（ ISO 9001:2000 ）。IS09001自第三版發(fā)行以來，ISO 9001的名稱已被修改不再包含“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增加顧客滿意。引言0.1總則ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：質(zhì)浮m翹露蟠化瞅該翻1性或商業(yè)性事務,也不 一一組織的不同需求，涉及意在超省琲如作限條款。一一所提供的產(chǎn)品，一一所采用的過程，一一組織的規(guī)模和組織結(jié)構。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求

16、是對產(chǎn)品要求的補充。注”是幫助理解、澄清有關要求的參考性信息。本標準能用于內(nèi)部和外部各方（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本國際標準的制定已經(jīng)考慮了 ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2過程方法ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求0.2過程方法本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，旨在通 過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，需確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和實施管理, 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 的一項或一組 活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個

17、過程的輸入。組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對使這些 過程產(chǎn)生預期結(jié)果的管理，可稱之為 過程方法”。過程方法的一個優(yōu)點就是實現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。a）理解和滿足b）需要從增佰的訪度考慮過程;c）獲得過d）基于若過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時，強調(diào)刈下方面的重要性:諫量管理體系持繾改世8挈!其要求的感受的信息進行評價歷模則覆蓋7觀的測電片露改進過程。 I:普修 I -二滿意的監(jiān)視必求對顧客下葉所端出.的過程聯(lián)系。對該示反映了在那定輸I人/隔g:顧他也著顧客tl1瞅便在程）輸出本標準的既有要求,ISO覿1必加，-*

18、第翎循來實施喇查-處置（PDCA）的方法可適用于所有過程。PDCA 03W箕她04的關系IS o第001嵇SO9s幽齦也WB鍬的席縈標底上速蜩探版t的心！林利誕理單獨 使用。D 實施：實施過程；注：ISO 900IS O葭S出版耳艱消a督代了第二咫襦跡鶴海展犧3HMSOIW湍00Xm或合徜懈告結(jié)果的。0iSer90#MWJO!iBB途雌賴客要求方面的有效性。在本國際標準發(fā)布時,ISO 9004處于修訂過程中。ISO 9004版本的修訂將為組織1s舞、:徵1H0.4體系的環(huán)境中獲取持續(xù)成功提供管理指南。ISO 9004比ISO 9001ISO 9004針對組織業(yè)績系統(tǒng)地持續(xù)改進提出了所有化白胤際

19、而注胤到件過程中，、為了該標準便見者的、便到1 了 感興趣方面及其滿意的需求及期望。但是，ISO 9004用于認證、規(guī)章或合同目的。ISO14001:2004的條款，以增強兩個標準的相容性。 附錄A標示了 ISO9001:2008和注：對本技術規(guī)范來說，如上所述的附錄A并不提供亦不考慮作為本文檔的一部份如需要進行ISO 9001:2008 和ISO 14001:2004 的對比，讀者可以復審用ISO9001:2008 作為參考文檔的附錄 Ao0.5本技術規(guī)范的目的本技術規(guī)范旨在建立一個能持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系，強調(diào)的是在供應鏈和服務 提供者處預防缺陷、減少差異和廢品。本技術規(guī)范連同適用的顧客特

20、定要求，規(guī)定了對認同本文件的組織的基本質(zhì)量管 理體系要求。本技術規(guī)范旨在避免多種認證審核，并為石油、石化和天然氣工業(yè)的質(zhì)量管理體 系提供一個通用的方法。石油、石化和天然氣工業(yè)一一行業(yè)專用質(zhì)量管理體系對產(chǎn)品和服務提供組織的要求1范圍1.1總則ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.1總則a)1i要石吸!甲本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: 告能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品;廖堀例娜it制密敝川蟀系特轆硼福刪即鯨她則領詢攜地 祗規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語 產(chǎn)品”僅適用于余文引用。方框以外的內(nèi)容為石油、石化和天 口口 ,然氣業(yè)點期的鞠迦稷

21、球產(chǎn)生的任何預期輸出。122:停產(chǎn)法規(guī)要求可稱作法定要求。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.2應用本國際標準規(guī)定的所有要求是通用的， 旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同 產(chǎn)品的建。應用補充惻瑜7崛便遇嘛曲翅用展秋徜曬麗沐斜桃織例榔滿尷蝌砒卿法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的各條要求，否則不能聲稱符合本技術規(guī)范。如果進行了刪減，而且這些刪減僅限于本標準第 7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和旌3曲則春的產(chǎn)品的能力或責任，方可聲稱符合本國際標準。服務提供的控制;生產(chǎn)和服務提供過程的確認;7.5.4顧客財產(chǎn)2引用標準2引用標準下列參考文件是本文件不可缺少的應用。對于注日期的參考文件

22、，僅被引用的版 視對于未注日期的參考文件，僅最新版本（包括任何的增補）適用于I劍蝶01:2008質(zhì)量管理體系要求3亦游他000O-H乘語和W 口術語本國際標準采用ISO 9000中的術語和定義。本技術規(guī)范采用ISO 9000:2005中的以及下列的術語和定義。本國際標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。驗收準則 對過程或產(chǎn)品性能的可接受性所規(guī)定的具體限制驗收檢驗通過監(jiān)視和測量驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的實證。校準與已知準確度的標準進行的對比與調(diào)整控制細則 組織形成文件的方法，用以確保在受控條件下進行的活動符合具體要求。交付在一定的時間和地點發(fā)生的經(jīng)協(xié)商的所有權的轉(zhuǎn)移。設計驗收準則為實現(xiàn)產(chǎn)品設計

23、的符合性，由組織、顧客和（或）適用的規(guī)范對材料、產(chǎn)品或服 務特性所規(guī)定的限制條件。設計確認 通過試驗證明產(chǎn)品符合設計要求，以確認設計的過程設計驗證 檢查特定的設計或開發(fā)活動的結(jié)果，以確定其是否符合規(guī)定要求的過程?，F(xiàn)場不符合是指在已經(jīng)交付或已經(jīng)使用后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格。制造驗收準則組織為保證符合制造或服務要求而對材料、產(chǎn)品或服務的特性所規(guī)定的限制條件。投標由組織應邀做出提供某種產(chǎn)品的報價。4質(zhì)量管理體系ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求總要求組織應按本國際標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（

24、見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；旬確價解缺聯(lián)押也座避I源和福較以支持這些過程的運作和監(jiān)視；組演曲剛外御展桂酒能怵抽掰兩耍賴旗。f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本國際標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控 制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的過程。注2:外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部

25、方實施的過程。注3:確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：a）外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b）對外包過程控制的分擔程度；c）通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。文件要求總則ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；4c2.2本IB跳所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織確M的為確保其過程有效策劃、運作和控制所必需的文件,包括記錄。1so呼邛。如質(zhì)懦舶據(jù)形腔件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件,英力2嫌治版持。一個文件可包括

26、一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的c）人員的能力。注3:文件可采用任何形式或類型的媒體4.2.3文件控制ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：43玄彳質(zhì)偉指褥到擱f充以確保文件是充分與適宜的；展市湍新以黃曲邵幅體系所要求的文件及其現(xiàn)行修c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；丁狀況d）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；43確文件題攜錯蒯L易孫蒸別；f牛刪一怖叫1隔褶1的外來文件得到識別，并控 制其分發(fā)；4.2.4記錄捽制g）防N柞體空件的

27、非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件 電俄齷:弱腦質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄控制4 2.4.1書迷限量卻懶系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應予以控制組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存1秘柵臨懦確負責收集和保存記錄的職能。注：握巢賊財寺潸帆則鐵瓠硼紫牛以符合4.2.4要求的過程。有相應工業(yè)產(chǎn)品標準規(guī)定的記錄，其保存時間應不少于該標準要求的保存期限或不少于5年.以時間長的為準。為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的 記錄應至少保存 5年。5管理職責5.1管理承諾ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.1管理承諾最高管理者應通過以下

28、活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：5.蓄淞輸!h!客和法律法規(guī)要求的重要性;b）制定質(zhì)量方針；ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求c）確保質(zhì)量1標的制定；以顧客為關注焦點d）進行管理評審；確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見資源的獲得。Do盤小輸崎應以增強顧客滿意為目的,ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針:質(zhì)量方針一一補充 a）與組織的宗旨相適應；-h宥效性的承諾;5C）搽攜制定和評審質(zhì)量目標的框架;d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；質(zhì)量目標e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求 5.4.

29、1質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足質(zhì)量管理體系策劃 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 7.1 a）。質(zhì)量目標應是司測量的，并與質(zhì)量方針保持一致ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃注：其他策劃要求見 5.6、7.1、7.1.1、7.3.1、7.5.1、8.1 和 8.2。 最高管理者應確保：5）5珊謔最糊咻勵!亍策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。力5在時Mi邰系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5.552 WWW弋表最高管理者應確保組織內(nèi)的權限和職責得到規(guī)定和溝

30、通。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5.2管理者代表5輪管卅觸他定一名 本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應 具有以下方面的職責和權限:1so即物：2曬秣喋僑榕的過IB到建立、實施和保持；55b）飾隨淵理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；5f蝴榭鏟吟！徵魏躥邈陶!鏟，并確保對質(zhì)量管理體系的有效 性甲丁袍誦者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5.6.1 總則ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求總則56而.1理質(zhì)說按策那曲時問問隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)

31、量方 管理評審至少每年進行一次。針和質(zhì)量目標。，料由怖怖I堞慣臉鱷評審的一部份。評審輸入ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；）1幀56.2赳.和8.4 c ）包括產(chǎn)品不合格傾向。電2過5堂的亞紐酬伊州附硒乎在”和天然氣工業(yè)標準的變化。過）3預肺也正硼班啾凝合的報告與分析。彳用刑附的跟蹤措施；-f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更;ISq）90姬艇 /量管理體系一一要求匚5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；6資源管理6.1資源提供ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系

32、要求6.1資源提供6ffl織R必端提供以下方面所需的資源：a）實施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；%通援期足顧客要求、增強顧客滿意。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒓寄芎徒?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。能力、培訓和意識ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求能力、培訓和意識組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品要求的符合性 工作的人員所必要的能力；6臺倒用質(zhì)訓提砌桶或采取其他措施 以獲得所需的能力；縮R坪健質(zhì)摧期樵癰的寬效性1.4）以識別培訓的需要，并對那些從事

33、影響質(zhì)量管理體系擋肥剛蒯第認耳郴附喇M限員崗MW?為第躲I版 標作出貢獻；培訓嘴垓持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 4.2.4） o注1:組織應對影響產(chǎn)品質(zhì)量的新職員或轉(zhuǎn)崗人員提供上崗培訓，包括合同工或代理人員。注2:組織應建立程序以測量員工對所從事活動的相關性和重要性的認識程度，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻見6.2.2 d ）。對影響質(zhì)量的人員，應告知他們不符合質(zhì)量要求對顧客造成的影響。6.3基礎設施ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設 施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b）過程設備（硬件和軟

34、件）；c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。工作環(huán)境ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求 6.4工作環(huán)境眼|境以滿足產(chǎn)品和制造過程的需要。注：術語 工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如 7產(chǎn)品實現(xiàn)噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1） 0在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容:7旬內(nèi)質(zhì)遇演遢制標和涮究當產(chǎn)品粒確是方法并建立控制細則（見 3.1.4）,以c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認

35、、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則;便將這）一為求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。ft超的輸值度的應耀合于組織的運作方式。7.配或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出柳定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。ISO 9001:2008綠增常73愜求硼的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定:a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;談的用途或已知的預期用途所必需的要求;ISO 7.2.21a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定;b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 4.2.4 ） o與

36、產(chǎn)品有關的要求的評審補充組織應建立控制細則（見3.1.4）對與產(chǎn)品有關的要求進行評審。7.2.3顧客溝通ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.3顧客溝通79駕港防夢關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；_73）1問制郎的處理，包括對其的修改;1so咽01碳008 t質(zhì)量御睡M鼠要求設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：7a）瓊+質(zhì)印麻卯嬖策劃補充b）適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；組織應為產(chǎn)品的設計建立控制細則（見 3.1.4）。c）設計和開發(fā)的職責和權限。5W鉗陶開舞W搬用納見!俞接7：3W機預翻#板

37、滕M這些根據(jù)設“f口勺進展？、在適當時，策劃的輸出應予以更新。d文件一一補充注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨7.3.2設計和開發(fā)輸入ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 4.2.4） o這些輸入應包括：a）功能和性能要求；設計和開發(fā)輸入一一補充b）適用的法律和法規(guī)要求；座曲剁啊/HWfcWiWM方息；并將其形成文件。設計和開發(fā)輸入應包括顧客的特歌史軍明的需。的其他要求。應對設計和開發(fā)輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，設計和開發(fā)輸出并且不能自相矛盾。ISO 9001

38、:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前 得到批準。7.3濟1木質(zhì)小I出一補充設a）不嬲儂輸出皿呦施理的要求；c）包含或引用產(chǎn)品接收準則;ISO 90012008t質(zhì)腳娜闌1處常硯新必需的產(chǎn)品特性。7.3.處:WBW爰琳怫的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便：設計和開發(fā)評審一一補充a）評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；唧領就涮礴蚱聊觸撕肘檄答設計應由該設計的設計人員之外的人批準。7蛙小白卷共靦榷蜥桿所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評

39、審結(jié)果及 任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4） uISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求設計和開發(fā)驗證也確限汕嘯存孵卿邸延蹄動雙依據(jù)所策劃的安排（見 7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。a變換方法進行計算以確定設計結(jié)果的正確性;b）采用不同于7.3.4活動的方式對設計輸出文件進行評審;c）將新設計與已證實的類似設計進行比較。設計和開發(fā)確認ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的 注:設并確認苛包我不枷一個或多個活動：4.2.4）。安排（見

40、7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見樣機試驗；產(chǎn)品的功能和（或）操作試驗;c）行業(yè)標準和（或）法規(guī)規(guī)定的試驗;d） 現(xiàn)場性能試驗和評審。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.37以另質(zhì)軻州猴潮恪空林保母責。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行 評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對 一講苴卻牙案更改、加津St文丹的更改），應采用與原設計和開發(fā)以及原設計和開 產(chǎn)品組成部分和已交符產(chǎn)鈾的制。發(fā)文件州創(chuàng)臨案黜刑何必要措施

41、的記錄應予保持（見4.2.4）7.4采購7.4.1采購過程ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.1采購過程組織應確保不料的產(chǎn)M符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和 米財過程一一補充程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。翦第毋惻再評價3曲4供方。應制定選擇、評價和重薪拇確的淮Wfe括影儷熠蚓酬酬w幗的保棚腔艘措施的記錄應予保持（見4.2#4.1.2質(zhì)方選擇、評價和再評價準則一一補充供方選擇、評價和再評價準則包括以下一個或多個內(nèi)容:由組織在供方廠內(nèi)檢驗其最終產(chǎn)品；由組織在供方交付產(chǎn)品時檢驗其最終產(chǎn)品;監(jiān)督供方對組織采購要求的符合性；由組織驗證供方的質(zhì)量管

42、理體系與國際公認的質(zhì)量管理體系標準（或技術 規(guī)范）的符合性。注：當供方存在兼并、收購或分支機構時，組織應考慮驗證供方質(zhì)量管理體系的連續(xù)性及其有 效性。供方提供的需要確認的過程一一補充如適用（見4.1）,當組織選擇外包任何需要確認的過程時，應要求供方遵從7.5.2的要求。7.4.2采購信息ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.2采購信息7卷啰編段配郴駟采唧庭品，適當時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求：提供給伏笈的羽瞰俗息應形成文件，并應對擬采購的產(chǎn)品加以描述，適當時包括b）人員資格而要求；豚顓倒隙。等級或其它明確的標志以及規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢 驗規(guī)范礪則斷松I女楸酗！蒯

43、蝴電嫻颼聲他采購產(chǎn)品的驗證ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗證以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)1S!盟就覽獻?證建立控制細則（見 3.1.4）,組織應保留驗證活動的記錄(見 4.2.4)7.5生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括:a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息;生產(chǎn)和服務提供的控制b）必要時，獲得作正指導書；補充冕并秘用這神確t林生產(chǎn)和服務活動控制的控制細則（見3.1

44、.4)7d5.哪彳生I!橢假和部H設備;e）實施監(jiān)視和測量；組織應以工藝流程、隨工單、檢查表、工藝卡或其他的型式形成書面的控制細則 f）產(chǎn)品放行、交付和交付后活動而實施。3.1.4),子過程控制文件應包括或涉及過程、試驗、檢驗和顧客檢驗控制點或見證點所需的指導書、工藝和驗收準則。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證并作為一種結(jié)果，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)時， 組織應對任何這樣的過程 實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應規(guī)定確

45、認這些過程的安排，適用時包括:生產(chǎn)和服務提供過程的確認一一補充組織應確認產(chǎn)品規(guī)范明確要求確認的那些過程。如果這些過程未被確認或未涉及相關的產(chǎn)品規(guī)范，如果對產(chǎn)品適用，需要確認的過程至少應包括無損檢測、焊接與熱處理。7.5.3標識和可追溯性ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求標識和可追溯性7原狎寸，生/悅m或m程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織廢按H息!瓢爸!適川的木員規(guī)衣購耍話工以適訓勺方式,出逑走, 左?？绅匏范鸥咨讏雠c，組織必kM產(chǎn)品的唯一性標識，川桌珀己親014.2.4） o 生產(chǎn)、浪飾鞭翊&的魏過般幽野時追醐4建液障制

46、細則法見3.1.4）。標識和可追溯性的維護和更換補充控制細則應包括標識和可追溯性標記以及記錄的維護或更換要求。產(chǎn)品狀態(tài)一一補充組織應為產(chǎn)品狀態(tài)標識建立控制細則。顧客財產(chǎn)ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)一一補充組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維 制領麗蛔行品鄧洲愉g*。立控時期擠發(fā)生姜K）損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 斷憤配日弁附和應報告顧客，并保持記錄（見 4.2.4）。J 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 和個人信息。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品防護7.5.即耨呼生肺諭處理f整承到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持與要求的符合性

47、。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn) 組織應建立控制細則（見3.1.4）,對7.5.5中用以保護產(chǎn)品符合性的方法進行描 品的組成部分。定期盤存一一補充為防止變質(zhì)，應定期對庫存產(chǎn)品或組件的狀態(tài)進行評定。注：包括可能應用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間和確保周轉(zhuǎn)，比如“先進先出(FIFO) ”。7.6監(jiān)視和測量設備的控制ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.6監(jiān)視和測量設備的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。郭彳琳腳1 聃松設

48、備應:a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準翡1）為則:”判SUB量用酒毀獻據(jù)3.城）4.2.抑呼則應包姆設1僦潮4御調(diào)兼或?qū)⒄{(diào)蜘、檢驗頻次、檢定方法和驗收準則d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;e)口貯不MS?試驗活動妣孫，需則琬硼被費符褪M抑O僉謹拗嫡犯往颯邪融僻i效叫嬲贄怖修俺迨薜;其中包括:校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（見4.2.4 ） o一一設備標識，包括校準該設備所采用的測量標準；當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認 應在-XKfSW斷、在必要時予以重新確認。質(zhì)P腑鐵汁馀腦刑卿型雌郵M力懶涮方法包括驗證和保持

49、其適用性的配置管理對規(guī)范范圍之外的情況所造成的影響的評定；以及 如有可疑產(chǎn)品或材料已裝運，給顧客的通知。8測量、分析和改進8.1總則ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.1總則81織楙|和m施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程: a）證實與產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。8.2.1顧客滿意ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求 的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客

50、感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類 的來源獲得輸入。8.2.2內(nèi)部審核ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求 8.2.2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1 ）、本國際標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體 系的要求；b8.2得到有質(zhì)楙幽保持補充野！您盥W以健轆錯與被鵡8癟鱉案 進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確 徘晶miWHW峪1V審核員不應審核自己的工作。版編21W喇避網(wǎng)明七補嵬規(guī)定審核的策劃

51、、實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職貝和3：曲應對處理所發(fā)現(xiàn)的不合格項的回應時間予以確定。應保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4 ）負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的 不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2 ）注：作為指南，參見ISO 19011 o8.2.3過程的監(jiān)視和測量ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2.3過程的監(jiān)視和測量Sffl想我采用適制的四射微質(zhì)量管跚施索過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些用鈔證芳樹赫冊新|的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募mF和糾F措施.1so明。1 ：即

52、帆質(zhì)低葡嫄m -11B&織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理 8輜有破檢的順碣用郵展監(jiān)視和測量的類型與程度。 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 這種監(jiān)視和 測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接 收準8臍41據(jù)質(zhì)品監(jiān)視和測量補充細練施娉班南制燔喇北珈 以以t紂顧覦和測量用品.的特性8242到-樹QZ印興準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 7.1）已圓滿完成之前，不應 向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。應由產(chǎn)品生產(chǎn)者或直接監(jiān)督者以外的人員在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中預先設定的階段來完 成產(chǎn)品的最終接收檢驗（見3.1.2）8.3不合格

53、品控制ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交 付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權 限。8恁1時質(zhì)陰婀施苑超郴種或刑極徑，處置不合格品：就稱峨怖價貨展需服頌帝括下列中的一項或多項：b）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；a）如屬以下情況，可對不滿足制造驗收準則的產(chǎn)品驗收：c）采取措施，防止其原預期的使用或應用；-聲臨蝴鰻城側(cè)州fe愛咖產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛 在影鳴姍跛電醐11Ml則被列為非必需滿足的設計驗收準則，或應對外

54、后四廣品再的4行驗兒以喂符合袈出。一一產(chǎn)品經(jīng)返修或返工后符合設計驗收準則或制造驗收準則。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄， 包括所批準的讓步的記 錄b4.幺4月耳下情況，可驗收不滿足原設計驗收準則的產(chǎn)品：一一原設計驗收準則按 7.3.7作了修改；材料或產(chǎn)品滿足新的設計眼熟呢準則8.3.2現(xiàn)場不符合分析一一補充不合格品的程序文件應包括對現(xiàn)場不合格（見 3.1.9）或產(chǎn)品事故進行識別、提供 證明和報告的要求。這些程序文件應保證在能取得證實不合格事件的產(chǎn)品或書面證據(jù)以 便確定事故原因的前提下，對現(xiàn)場不符合進行分析。8.3.3顧客通知一一補充如果已交付的產(chǎn)品不符合設計驗收準則（見3.1

55、.6）,組織應通知顧客，并保留通知的記錄（見4.2.4）。數(shù)據(jù)分析ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果注：對于8.4 a，亦可見8.5.3,和預防措施比較。以及其他有關來源前數(shù)據(jù)。羯蝌分質(zhì)指施機有關救車方面的信息：地城逃梆售油眺勵加）3.1.4）以確認和使用數(shù)據(jù)分析技術。b）與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4 ）；改進c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4 ）；好依前焙崛。ISO 9001:2008質(zhì)量

56、管理體系要求持續(xù)改進組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管 理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。糾正措施ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.5.2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所 遇到不合格的影響程度相適應。85翁1形質(zhì)&鞘I程序f卜板規(guī)定以下方面的要求：細觀屣嘛舒帆姐則窿搜怨）；b）確定不合格的原因;補充c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;應時間予以確定 回應時間一一8）5.3漪哪諦糊麻施的結(jié)果（見4.2.4 ）;ISOf9001:200即質(zhì)職部所抑喋一肛!魏生0預防措施組織應確定措施，以消除潛在不

57、合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與 潛褶柳3曲影質(zhì)牌!娜適應位充綃娜1楣懈硒懶廂施在姆定以下方面的要求:a）確定潛在不合格及其原因;b)c)評價防止不合格發(fā)生的確定并實施所需的措施;懦票；（資料性）d）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4 ）;e）評審所采取的預防措力API有畬標鄒要要求A.1范圍API會標綱要允許API持證者在其產(chǎn)品上使用 API會標。API會標綱要將對組織質(zhì)量管理體系的驗證與組織表現(xiàn)出來的能符合特定產(chǎn)品規(guī)范要求的能力聯(lián)系起來，從而為國際石油和天然氣行業(yè)帶來重大益處。打著API會標的產(chǎn)品由持證者向產(chǎn)品用戶清楚地聲明和證明，在明示的日期內(nèi)，其產(chǎn)品是在經(jīng)驗證的質(zhì)量管理體系下

58、生產(chǎn)的，并且符 合API產(chǎn)品規(guī)范。在與API許可協(xié)議要求一起使用時，完整的API Q1規(guī)范為那些自愿要求獲得 API 執(zhí)照并依據(jù)API產(chǎn)品規(guī)范提供API會標產(chǎn)品的組織規(guī)定了要求。只有在通過現(xiàn)場審核，并確定完全符合API Q1規(guī)范和API產(chǎn)品規(guī)范，才予以頒發(fā) API證書。API要求客戶/用戶向API匯報所有API會標產(chǎn)品的問題。通過 API會標產(chǎn) 品問題的客戶/用戶報告體制，API會標綱要的有效性得到加強。通過網(wǎng)站 https:的 API不符合報告系統(tǒng)可以上報不符合， API征求發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品存在與API規(guī)定要求不符以及由于規(guī)范缺陷或與 API規(guī)定要求不符而造成的現(xiàn)場事故（或 故障）的所有信息。要獲

59、取成為API會標綱要持證方的信息，請聯(lián)系 API,認證項目，1220L Street , N.W. , Washington, DC 20005，或致電 202-962-4791,或電郵至 HYPERLINK mailto:certification certification.A.2術語和定義本附錄采用了下列術語和定義：A.2.1 API 規(guī)定要求包含性能要求的API Q1規(guī)范，適用的API產(chǎn)品規(guī)范和許可證持有者規(guī)定的有必要 去滿足的要求A.2.2許可證持有者完成了申請和審核過程并被 API授予證書的組織A.2.3可標識API會標的產(chǎn)品在完全實施符合API Q1規(guī)范的質(zhì)量管理體系的情況下、由

60、API許可證持有者生產(chǎn) 的滿足API適用產(chǎn)品規(guī)范所有規(guī)定要求的產(chǎn)品。A.2.4 API產(chǎn)品規(guī)范API制定的一套與術語定義，零部件分類，程序描述，尺寸規(guī)范，建造標準，材料、 功能、設計或操作，材料描述方面有關質(zhì)量和數(shù)量的測量，產(chǎn)品、系統(tǒng)、服務或?qū)嵺`， 或者尺寸配合和測量規(guī)定等方面有關的規(guī)則、條件或要求。A.3 API會標綱要：許可證持有者的責任A.3.1對所有希望獲得并保持使用API會標許可證的組織的一貫要求服從如下：a. API Q1規(guī)范中的質(zhì)量管理體系要求；b . API Q1規(guī)范附錄A中的API會標綱要要求；c. API產(chǎn)品規(guī)范中針對組織要求獲得許可的產(chǎn)品的要求；d . API會標綱要許可