《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》測試題附答案

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法測試題附答案一、單選題1. 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià),及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械( )風(fēng)險(xiǎn),保障人體健康和生命安全,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,制定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法。A、上市后B、注冊后C、上市前D、注冊前【正確答案】：A2.持有人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;對于拒不改正的,( )。A、處5000元以上2萬元以下罰款B、責(zé)令暫停銷售產(chǎn)品C、責(zé)令召回產(chǎn)品D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件【正確答案】：A3. 醫(yī)療器械

2、不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械,在( )情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員使用B、患者使用C、非正常使用D、正常使用【正確答案】：D4.下述表述中,錯(cuò)誤的是( )A、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息B、藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施C、衛(wèi)生主管部門可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施D、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對較嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理【正確答案】：C5.醫(yī)療器械不良事件是指( )的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或

3、者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。A、已上市B、已銷售C、已備案D、已生產(chǎn)【正確答案】：A6.( )是指同一醫(yī)療器械在使用過程中,在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生,對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。A、群體醫(yī)療器械不良事件B、個(gè)體醫(yī)療器械不良事件C、聚集性醫(yī)療器械不良事件D、單體醫(yī)療器械不良事件【正確答案】：A7.下述表述中,做法錯(cuò)誤的是( )。A、甲單位僅僅是某種醫(yī)療器械的使用單位,無需對該醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測B、乙企業(yè)是某種醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)對該醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測C、丙企業(yè)是某種醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)對該醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測D、丁企業(yè)是某種醫(yī)療器

4、械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)對該醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測?！菊_答案】：A8. 相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,還應(yīng)當(dāng)( )A、責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營或使用同類醫(yī)療器械B、責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營或使用相似醫(yī)療器械C、組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測D、組織對相似醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測【正確答案】：C9.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起,每滿一年后的( )日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。A、30B、60C、90D、180【正確答案】：B10.( ) 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,( )可以對醫(yī)療器械不良事件信息或

5、者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 藥品監(jiān)督管理局B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 藥品監(jiān)督管理局C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 衛(wèi)生管理部門D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生管理部門【正確答案】：B11.( )應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作,配合境外持有人履行再評價(jià)義務(wù)。A、器械上市許可持有人B、境外醫(yī)療器械上市許可持有人C、境外醫(yī)療器械上市許可持有人指定的代理人D、代理人【正確答案】：C12. 醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行( ),根據(jù)評價(jià)結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量,并向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告評價(jià)結(jié)果和完善質(zhì)量的措施;需要原注冊機(jī)關(guān)審批的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請。A、評價(jià)B、再評價(jià)C、評估D

6、、分析【正確答案】：A13. 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后( )年;無有效期的,保存期限不得少于( )年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。A、1 3B、2 5C、2 10D、1 5【正確答案】：B14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容要求不包括( )A、真實(shí)B、全面C、完整D、準(zhǔn)確【正確答案】：B15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法自( )起施行.A、2018年8月13日B、2018年12月1日C、2019年1月1日D、2019年6月1日【正確答案】：C16. ( ),是指對已注冊或者備案

7、、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià),并采取相應(yīng)措施的過程。A、醫(yī)療器械評價(jià)B、醫(yī)療器械評估C、醫(yī)療器械再評估D、醫(yī)療器械再評價(jià)【正確答案】：D17.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的說法錯(cuò)誤的是( )A、應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集不良事件信息B、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測C、發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析,對不良事件進(jìn)行評估D、發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,向藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門提出處理建議【正確答案】：D18.( )是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人,即醫(yī)療器械注冊人和備案人。A、法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、產(chǎn)品研發(fā)人D

8、、醫(yī)療器械上市許可持有人【正確答案】：D19.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件后,做法正確的是( )A、應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B、應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告C、應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院工商行政管理部門報(bào)告D、應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告【正確答案】：B20.持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價(jià),導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在( )日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在( )日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告評價(jià)結(jié)果。A、10 30B、15

9、30C、20 30D、30 45【正確答案】：D21. 對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價(jià),若再評價(jià)結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)該( )。A、由原發(fā)證部門扣留醫(yī)療器械注冊證B、由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證C、由所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門扣留醫(yī)療器械注冊證D、由所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械注冊證【正確答案】：B22.持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)在_小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。A、12小時(shí)B、24小時(shí)C、36小時(shí)D、48小時(shí)【正確答案】：A23.持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知

10、可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因,導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在( )日內(nèi)報(bào)告;導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在( )日內(nèi)報(bào)告。A、5 10B、10 30C、15 30D、7 20【正確答案】：D多選題1.嚴(yán)重傷害,包括下列情況( )。A、危及生命B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C、導(dǎo)致機(jī)體功能的傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的損傷D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷【正確答案】：ABD2. 再評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括( )等A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評估B、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評估C、技術(shù)進(jìn)展評估D、擬采取的措施建議【正確答案】：ABCD3. 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良

11、事件,有權(quán)向( )部門報(bào)告.A、工商行政管理部門B、衛(wèi)生行政主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)【正確答案】：CD4. 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定履行職責(zé),將受的處罰有( )。A、罰款B、造成嚴(yán)重后果的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分C、致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,由相關(guān)部門責(zé)令改正,通報(bào)批評,給予警告D、造成嚴(yán)重后果的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予拘役的處分【正確答案】：BC5. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列主要義務(wù)( )A、建立本單位醫(yī)

12、療器械不良事件監(jiān)測工作制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作B、配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作C、收集醫(yī)療器械不良事件,及時(shí)向持有人報(bào)告,并按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告D、配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價(jià)和醫(yī)療器械再評價(jià)工作【正確答案】：ABCD6. 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械( ) ,適用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法A、不良事件監(jiān)測B、再評價(jià)C、及其監(jiān)督管理D、再注冊【正確答案】：ABC7. 醫(yī)療器械上市持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,應(yīng)

13、當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門( )A、停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品B、通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用C、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息D、實(shí)施產(chǎn)品召回【正確答案】：ABCD8. 持有人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究,評估風(fēng)險(xiǎn)情況,承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任,根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果采取有效控制措施,并履行下列主要義務(wù)( )A、建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系B、配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作C、主動(dòng)收集并按照本辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件D、對發(fā)生的醫(yī)療器械不良

14、事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評價(jià),采取措施控制風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息【正確答案】：ABCD9. 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息( )A、群體醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息B、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警示信息C、需要定期發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息D、認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息【正確答案】：ABCD10. 有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對持有人開展重點(diǎn)檢查( )A、未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的B、持有人上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大,提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的C、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的D、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的【正確答案】：ABCD填空題1. ( )應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。【正確答案】：藥品監(jiān)督管理部門2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管