質(zhì)量管理體系流程文件的建立與編寫ppt課件

1、 質(zhì)量管理體系文件化管理質(zhì)量管理體系流程文件建立與編寫2005-07-28 楊 潔內(nèi) 容質(zhì)量管理體系文件化管理的原那么與根本要求。公司文件化管理的詳細(xì)運(yùn)用。質(zhì)量管理體系文件化概念質(zhì)量管理體系文件化的概念從系統(tǒng)的觀念出發(fā)，基于企業(yè)實(shí)踐，建立描畫企業(yè)質(zhì)量管理全過程、各層次的文件構(gòu)造，保證各類文件的層次性及相互協(xié)調(diào)性。對文件本身要實(shí)行嚴(yán)厲的管理和控制，保證需用文件的場所運(yùn)用的都是現(xiàn)行有效文件。實(shí)施ISO系列規(guī)范，不僅要看體系文件能否符合規(guī)范，更要看文件能否曾經(jīng)實(shí)施，實(shí)施的證據(jù)及實(shí)施的效果，切忌走方式主義，僅為“符合規(guī)范而拼湊不產(chǎn)生任何實(shí)踐價(jià)值和用途的東西。質(zhì)量管理體系文件化的作用設(shè)計(jì)作用：對原質(zhì)量管

2、理系統(tǒng)進(jìn)展重新構(gòu)思、規(guī)劃和設(shè)計(jì)。協(xié)調(diào)作用：編寫職能分配表及程序文件時(shí)，特別強(qiáng)調(diào)各部門間的接口和協(xié)調(diào)。一項(xiàng)質(zhì)量任務(wù)由誰擔(dān)任，誰配合，質(zhì)量信息如何傳送，要經(jīng)什么手續(xù)等，都有明文規(guī)定，從而防止扯皮，使各部門配合默契，協(xié)調(diào)順暢。質(zhì)量管理體系文件化的作用固化作用：文件化管理，將勝利的做法和成果納入企業(yè)規(guī)范或其它文件中，實(shí)現(xiàn)固化。契約作用：文件化后，管理者要求操作者做什么，怎樣做，到達(dá)什么規(guī)范都有明確規(guī)定，經(jīng)過各類文件，像契約一樣規(guī)定了雙方的責(zé)、權(quán)、利等關(guān)系，使管理者和被管理者之間的任務(wù)關(guān)系明確化、簡單化。質(zhì)量管理體系文件化的作用證明作用。建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量管理體系，有憑有據(jù)，可以向用戶或第二方審核，

3、第三方驗(yàn)證提供體系本身及運(yùn)轉(zhuǎn)情況的證明，容易獲得客戶的信任，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。教材作用。各類質(zhì)量管理體系文件是員工培訓(xùn)教育的好教材新員工進(jìn)入，老員工互換崗位，以及其他崗位培訓(xùn)。標(biāo)尺作用。質(zhì)量管理體系文件是各項(xiàng)質(zhì)量任務(wù)的準(zhǔn)那么，也是檢查、考核員工任務(wù)好壞的根據(jù)。質(zhì)量管理體系文件的層次構(gòu)造質(zhì)量方針和質(zhì)量目的第一層次：質(zhì)量方針是整個(gè)質(zhì)量管理體系的“理念，組織的一切行為都要圍繞這個(gè)中心任務(wù)。質(zhì)量手冊第二層次，綱領(lǐng)性文件。程序文件第三層次，質(zhì)量手冊的支持性文件。任務(wù)文件第四層次，包括作業(yè)指點(diǎn)書，崗位責(zé)任書，檢驗(yàn)指點(diǎn)書等，是針對操作者或崗位編制的。質(zhì)量記錄第五層次，是質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況的證明，也為產(chǎn)品追溯

4、及質(zhì)量改良的根據(jù)。金字塔式的質(zhì)量管理體系文件方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件工作文件質(zhì)量記錄表格質(zhì)量管理體系文件編寫根本程序培訓(xùn)學(xué)習(xí)，了解規(guī)范。資料調(diào)研及組織實(shí)踐情況調(diào)查。擬訂方案，分工編寫。一致匯總，完成草案。審核草案，試點(diǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)。跟蹤運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果，構(gòu)成正式文件。指點(diǎn)同意，正式運(yùn)轉(zhuǎn)。質(zhì)量手冊的編寫原那么主要指點(diǎn)直接參與。以ISO系列規(guī)范為根本根據(jù)。質(zhì)量手冊的編制要履行組織內(nèi)部立法程序，使其具有法規(guī)性。質(zhì)量手冊應(yīng)與組織其他規(guī)范，規(guī)章制度相協(xié)調(diào)。質(zhì)量手冊要有效、適用。程序文件編寫原那么配備適宜的編寫人員：本部門勝任的代表、熟習(xí)所編寫程序的質(zhì)量活動內(nèi)容和要求，具備一定的文字才干確定內(nèi)容要求：文件內(nèi)容主要是規(guī)定

5、質(zhì)量活動應(yīng)怎樣進(jìn)展，即實(shí)施的方法和步驟，可采用“5W+1H分析法進(jìn)展編寫。WHY：質(zhì)量活動的目的，為什么做。WHAT：做什么。WHO：職責(zé)，誰來做。WHEN：在何時(shí)做。WHERE：何地做。HOW：如何做，采用什么方法做等。程序文件編寫原那么確定程序文件目錄：根據(jù)ISO規(guī)范及質(zhì)量管理體系的要求提出程序文件目錄，由質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)并一致確定。其中有6個(gè)文件是必備的：文件控制程序、質(zhì)量記錄控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序等，其他可根據(jù)實(shí)踐情況確定。程序文件編寫原那么審查初稿：對涉及到各個(gè)部門的質(zhì)量活動，能否規(guī)定好各部門之間的接口；程序文件能否充分規(guī)定了所應(yīng)實(shí)施的質(zhì)

6、量活動，能否充分規(guī)定了實(shí)施質(zhì)量活動過程的順序、內(nèi)容和方法等。試運(yùn)轉(zhuǎn)及最終定稿。編寫任務(wù)文件本卷須知概念：任務(wù)文件是針對崗位、工序或詳細(xì)過程環(huán)節(jié)規(guī)定的詳細(xì)操作步驟、內(nèi)容和方法的文件。主要是指任務(wù)細(xì)那么規(guī)程和作業(yè)指點(diǎn)書。作業(yè)指點(diǎn)書要一致格式，內(nèi)容包括作業(yè)目的作業(yè)前的預(yù)備和確認(rèn)事項(xiàng)：設(shè)備的形狀確認(rèn)，作業(yè)圖紙和任務(wù)指令確認(rèn)，各種基精確實(shí)認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)預(yù)備的工具、作業(yè)臺的整理等。編寫任務(wù)文件本卷須知作業(yè)流程：是指完成該項(xiàng)作業(yè)規(guī)范化的作業(yè)順序及步驟，它規(guī)定了每一步驟的詳細(xì)操作要求和操作內(nèi)容等。作業(yè)本卷須知：指完成作業(yè)步驟應(yīng)留意的問題。其他本卷須知及特殊事項(xiàng)。任務(wù)圖的制造。編制質(zhì)量記錄概念：質(zhì)量記錄是記載本組

7、織的產(chǎn)品或效力過程質(zhì)量形狀、質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)形狀和結(jié)果的文件，是反映一個(gè)組織的產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的程度或質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)有效與否的客觀證據(jù)的文件。編寫要求包括記錄稱號：應(yīng)簡約明了，如進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。記錄編號：應(yīng)一致，以便進(jìn)展控制。普通包括記錄代號、分類號、版本號，順序號等。編制質(zhì)量記錄記錄內(nèi)容：按記錄對象要求，確定記錄表格和內(nèi)容，要求在實(shí)踐操作中據(jù)實(shí)填寫。記錄人員：要設(shè)計(jì)記錄人員簽寫欄操作人員、檢驗(yàn)人員、技術(shù)人員、管理人員或有關(guān)審核人員等記錄時(shí)間：普通地，年、月、日的填寫設(shè)計(jì)在記錄表的首部或尾部。設(shè)計(jì)關(guān)鍵：在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可追溯，并采取糾正和預(yù)防措施。如何進(jìn)展文件控制為確保質(zhì)量管理體系文件處于受控

8、形狀，確保文件的有效性，應(yīng)制定“文件控制程序，明確各個(gè)部門在文件運(yùn)用、保管過程中的職責(zé)、權(quán)限，并制定文件管理的任務(wù)流程，以使文件遭到控制：文件發(fā)布前得到同意，以確保文件的充分與適宜。必要時(shí)對文件進(jìn)展評審與更新，并再次同意。確保文件的更改和現(xiàn)行修訂形狀得到識別。如何進(jìn)展文件控制確保在運(yùn)用場所可獲得適用文件的有關(guān)版本。確保文件明晰、易于識別。確保外來文件得到識別并控制其分發(fā)。防止作廢文件的非預(yù)期運(yùn)用，如因任何緣由而保管作廢文件時(shí)，對這些文件做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。如何進(jìn)展質(zhì)量記錄控制為確保質(zhì)量記錄處于受控情況，應(yīng)制定一個(gè)“記錄控制程序，明確各部門對質(zhì)量記錄管理的職責(zé)和權(quán)限，并制定記錄控制的任務(wù)程序，明確記錄

9、的范圍、記錄的編號和標(biāo)識、記錄的填寫要求、記錄空白表式的管理、記錄的保管和儲存要求、記錄的保管期限、記錄的借閱、記錄的處置等。關(guān)鍵：對質(zhì)量記錄的控制要可追溯，在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，可根據(jù)記錄查找線索。公司文件化管理的相關(guān)制度文件制度體系文件管理程序OP-1.2-001記錄控制程序OP-1.2-002制度體系文件編寫規(guī)范WI-1.2-001制度體系文件管理程序簡介目的：明確制度體系文件的編寫、更改、同意和發(fā)布的控制要求，確保制度體系的有效和高效運(yùn)轉(zhuǎn)，并為體系審核提供準(zhǔn)那么和保證。根本原那么：公司內(nèi)一切制度文件必需經(jīng)過審批。公司內(nèi)運(yùn)用的制度文件都必需是有效的。公司設(shè)專人擔(dān)任制度文件的整體控制，各部門、

10、辦事處設(shè)制度文件管理人員，擔(dān)任本單位制度文件的管理。制度文件不是一成不變的。包括子流程制度評價(jià)OP-1.2-001-01制度修訂OP-1.2-001-02制度體系文件的編寫與審批OP-1.2-001-03確定制度文件發(fā)放范圍OP-1.2-001-04制度體系文件發(fā)放OP-1.2-001-05制度體系文件清單管理OP-1.2-001-06紙型制度文件管理OP-1.2-001-07作廢紙型制度文件管理OP-1.2-001-08適用范圍、：用于提出制度文件添加或修訂需求：用于制度文件的編寫和審批。、：用于制度文件發(fā)放：用于制度文件清單管理、：用于紙型文件的管理記錄控制程序簡介目的：規(guī)定公司對在質(zhì)量與

11、環(huán)境管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)過程中構(gòu)成的各種記錄進(jìn)展管理控制，以確保記錄的完好性和可追溯性。子流程：記錄分類表的制定、審批、發(fā)放、運(yùn)用及保管記錄的查閱、復(fù)印及銷毀制度體系文件編寫規(guī)范簡介目的：明確公司編寫制度體系各類文件的內(nèi)容及格式要求，確保文件編寫的規(guī)范性。公司制度體系文件類型：質(zhì)量與環(huán)境管理手冊M：是本公司質(zhì)量和環(huán)境管理體系文件的主要組成部分，是對本公司質(zhì)量和環(huán)境管理體系及其所包括的過程順序和相互作用的系統(tǒng)描畫，是原那么綱要。制度體系文件編寫規(guī)范簡介程序文件OP：用以描畫公司內(nèi)主要業(yè)務(wù)及環(huán)境管理的作業(yè)步驟、相互銜接及順序文件。分為總程序與子程序，子程序?qū)儆诳偝绦虻囊徊糠?，亦可同時(shí)從屬于另一個(gè)總程序。作

12、業(yè)文件WI：公司內(nèi)各項(xiàng)政策、規(guī)章制度、作業(yè)規(guī)范或規(guī)范等。制度體系文件編寫規(guī)范簡介作業(yè)文件分6類：制度：公司在某一方面的規(guī)定，是對流程的補(bǔ)充。規(guī)范：指作業(yè)操作規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范。規(guī)范：指產(chǎn)品規(guī)范、環(huán)境規(guī)范、考核規(guī)范等。崗位闡明書工藝文件應(yīng)急預(yù)案：消費(fèi)、辦公、實(shí)驗(yàn)過程中遇突發(fā)事件的緊急處置方法。其它類記錄QR：用于對運(yùn)營活動過程的記錄，包括表格、報(bào)告等。公司制度體系文件層次及代號程序文件、作業(yè)文件、記錄均根據(jù)企業(yè)內(nèi)部價(jià)值鏈劃分為七部分：1根底管理2人力資源管理3技術(shù)與研發(fā)4采購5消費(fèi)運(yùn)作6營銷7效力廣州藍(lán)月亮公司流程框架利潤根底管理技術(shù)及研發(fā)人力資源管理采購消費(fèi)運(yùn)營營銷效力支持流程中心流程廣州藍(lán)月亮公

13、司流程框架利潤1.1方案管理3技術(shù)及研發(fā)4采購7效力1.2流程管理1.3企業(yè)文化管理1.4財(cái)務(wù)管理1.5設(shè)備設(shè)離管理1.6行政管理2.1人力資源規(guī)劃2.2招聘規(guī)劃2.3培訓(xùn)管理2.4績效管理2.5薪酬福利管理5.1消費(fèi)方案控制5.2原資料倉儲控制5.3制造控制5.4產(chǎn)品儲運(yùn)控制5.5產(chǎn)品及過程控制5.6標(biāo)識和可溯性控制5.7不合格品控制6.1產(chǎn)品6.2價(jià)錢6.3渠道6.4促銷各類文件內(nèi)容構(gòu)成質(zhì)量與環(huán)境管理手冊：包含ISO9001：2000和ISO14001：1996規(guī)范相對應(yīng)的章節(jié)，包括：質(zhì)量和環(huán)境管理體系的范圍；為質(zhì)量管理體系編制的構(gòu)成文件的程序或?qū)ζ湓?；質(zhì)量管理體系過程間相互作用的表述。

14、程序文件：總程序文件應(yīng)滿足質(zhì)量與環(huán)境管理手冊的要求，構(gòu)成如下：目的：對制定程序目的的闡明適用范圍：對程序適用過程及涉及部門的闡明職責(zé)：對程序涉及部門或崗位職責(zé)及權(quán)限的規(guī)定。定義：對程序中涉及的公用名詞解釋。任務(wù)程序：如不需分解出獨(dú)立子程序，描畫內(nèi)容至少包括流程圖：論述過程的WHO和WHAT要素文字闡明：對流程圖中未論述內(nèi)容及要素的補(bǔ)充闡明。各類文件內(nèi)容構(gòu)成相關(guān)附件：需求時(shí)采用。相關(guān)文件：與程序相關(guān)聯(lián)的文件索引相關(guān)記錄：與程序相關(guān)聯(lián)的記錄索引以上各項(xiàng)內(nèi)容如不涉及，那么填寫“無子程序內(nèi)容構(gòu)成：崗位稱號：從事、執(zhí)行某一動作的崗位。任務(wù)內(nèi)容：描畫某一動作。規(guī)范：每項(xiàng)任務(wù)內(nèi)容所應(yīng)到達(dá)的規(guī)范。流程圖：子流

15、程的整體流向。各類文件內(nèi)容構(gòu)成作業(yè)文件：用以提供正確的作業(yè)指點(diǎn)，內(nèi)容構(gòu)成包括目的適用范圍職責(zé)定義作業(yè)內(nèi)容：對涉及過程的作業(yè)方法、規(guī)范、規(guī)范的闡明。如包含子程序，可在文件中注明。相關(guān)附件相關(guān)文件相關(guān)記錄記錄：記錄表格由各編制人在編制文件時(shí)自行設(shè)計(jì)。文件格式封面格式質(zhì)量與環(huán)境管理手冊封面格式程序文件封面格式作業(yè)文件封面格式正文格式質(zhì)量與環(huán)境管理手冊正文格式程序文件總程序正文格式程序文件子程序格式作業(yè)文件正文格式記錄格式文件格式文件編號質(zhì)量與環(huán)境管理手冊編號M-*章號-*節(jié)號程序文件編號OP-*.*文件層次代號-*程序流水號子程序文件編號OP-*.*文件層次代號-*程序流水號-*子程序流水號作業(yè)文件

16、編號WI-*.*文件層次代號-*流水號記錄表格QR-*文件部類代碼-*表格流水號-*表格版本號流程圖圖標(biāo)代表意義程序流的起始或終了普通性作業(yè)、操作過程：表示在程序中的一個(gè)單獨(dú)的步驟，圖標(biāo)中須填寫步驟序列號以及過程/行為的簡要闡明。檢驗(yàn)、審核、確認(rèn)等過程流程圖圖標(biāo)代表意義相關(guān)子程序、作業(yè)文件等相關(guān)主程序表示流程圖的延續(xù)。圈內(nèi)有一個(gè)字母。在同一程序內(nèi)，銜接符號運(yùn)用同樣的字母，以表示各過程間是如何銜接的。流程圖圖標(biāo)代表意義資源投入過程，包括人、設(shè)備、資料等存檔，文件記錄歸檔保管一聯(lián)表單、記錄、報(bào)告等多聯(lián)表單或記錄流程圖圖標(biāo)代表意義電子文件，需以電子版方式存檔的文件、記錄參考資料、參照物流向如運(yùn)用其它流程圖標(biāo)識，需在該圖底部作文字闡明。相關(guān)事項(xiàng)闡明在正文格式中，頁眉左側(cè)從上至下分別為企業(yè)標(biāo)志、文件稱號、文件編號、生效日期。右側(cè)分別為修正條款新增文件/將主要修訂部分的編號列出、版本、頁碼。正文編號規(guī)那么為：用數(shù)字及字母的縮進(jìn)表示層數(shù)，最多五層，書寫時(shí)，均在編號后空一格。相關(guān)事項(xiàng)闡明編號詳細(xì)陳列方式為1 *1.1 *1.2 *1.2.1 *1.2.2 *A *B * a * b *相關(guān)事項(xiàng)闡明文件核決權(quán)限：方針、手冊類由專業(yè)總監(jiān)/管理者代表審核，CEO核準(zhǔn)；程序文件類由專業(yè)總監(jiān)/管理者代表審核，CEO核準(zhǔn)；作業(yè)指點(diǎn)書由專業(yè)總監(jiān)核準(zhǔn)；記錄/表格類由專業(yè)總監(jiān)核準(zhǔn)。文件生效日期以核準(zhǔn)人簽發(fā)日期