臨床實驗室質(zhì)量管理的體系課件

1、第二章 臨床實驗室質(zhì)量管理體系 第二章 臨床實驗室質(zhì)量管理體系第一節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系概述第二節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)臨床檢驗的操作規(guī)程第五節(jié)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)第一節(jié) 臨床實驗室質(zhì)量管理體系概論現(xiàn)代實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。建立完善的質(zhì)量管理體系是實驗室高效運(yùn)作和可靠檢測質(zhì)量的有力保障。不同臨床實驗室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實驗室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。（和發(fā)達(dá)國家的差距在于管理）一、質(zhì)量管理體系的定義和構(gòu)成質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）： 臨床實驗室質(zhì)量管理體系是指揮和控制實驗室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量

2、目標(biāo)并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 定義中的組織：主要指臨床實驗室或其所在醫(yī)療單位。相互關(guān)聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。(一) 質(zhì)量管理體系定義不同標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本一致。通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等步驟，使涉及質(zhì)量的過程標(biāo)準(zhǔn)化。最終目的是為實驗室的用戶提供滿意服務(wù)。(二) 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：組織結(jié)構(gòu)：分工協(xié)作，結(jié)構(gòu)體系程序：管理性（質(zhì)量管理體系文件）， 技術(shù)性（作業(yè)指導(dǎo)書）5W+1H（What,who,why,when,where,how）過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動

3、資源：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等以上四個方面，既相對獨(dú)立，又有相互作用的內(nèi)在聯(lián)系。二、質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)和資源配置實驗室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示實驗室管理者臨床化學(xué)實驗室免疫學(xué)實驗室血液學(xué)實驗室微生物學(xué)實驗室.質(zhì)量管理層技術(shù)管理層院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人副院長院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理科人事科院長辦公室醫(yī)學(xué)實驗科財務(wù)科其他業(yè)務(wù)科室實驗室外部結(jié)構(gòu)圖示(一) 組織結(jié)構(gòu)的確定負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理層：對實驗室質(zhì)量管理起決策作用。崗位描述：實驗室所有工作人員要制定階段內(nèi)的工作目標(biāo)，管理者在預(yù)定時間內(nèi)給予相應(yīng)評價。(二) 資源配置資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。資源作用：資源是實驗室發(fā)展的基本物質(zhì)條件和保障

4、。配置原則：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當(dāng)留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費(fèi)。 第二節(jié) 臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立 四個階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運(yùn)行和審核、評審。建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)立足“實驗室現(xiàn)狀”和“發(fā)展需求” 。建立質(zhì)量管理體系的過程是實驗室自我認(rèn)識、不斷發(fā)展完善的過程。質(zhì)量管理體系建立的步聚及框架結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系建立步驟一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求，為通用標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/IEC 17025：2019檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求ISO 15189：2019醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。主要用于建立實驗室的質(zhì)量管理體系和提高實驗室的能力。

5、ISO 15189：2019是針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。 ISO 15189 管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容 技術(shù)要素管理要素人員設(shè)施和環(huán)境要求實驗室設(shè)備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗后程序結(jié)果報告組織和管理質(zhì)量管理體系文件控制合同評審委托實驗室的檢驗外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決不符合項的識別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核管理評審一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求我國衛(wèi)生部2019年發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法。我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 22576：2019/ISO 15189：2019醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。CLIA88 臨床實驗室改進(jìn)修

6、正案為美國國家法律，必須強(qiáng)制實行。其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有：美國病理家學(xué)會(CAP)制定的LAP計劃；CLSI制定的GP26-3A；美國血庫協(xié)會的質(zhì)量程序。ISO 15189 與CLIA88的比較ISO 15189國際組織標(biāo)準(zhǔn)推薦采用自愿參加強(qiáng)調(diào)體系目前國際上普遍認(rèn)同的臨床實驗質(zhì)量管理要求為：ISO 15189和CLIA88。 CLIA88政府法律強(qiáng)制執(zhí)行資格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容具體一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：注重質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)過程概念其他方面：全員參與二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備實驗室現(xiàn)狀分析：管理者要對實驗室現(xiàn)狀做深入調(diào)查分析。全員培訓(xùn)，統(tǒng)一

7、認(rèn)識：每個成員對質(zhì)量管理體系的要求都要有充分的認(rèn)識和了解。制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：一定要符合自身實驗室的現(xiàn)狀，切實可行。質(zhì)量職能的合理分配：明確每個員工的質(zhì)量職責(zé)。三、過程分析與過程管理過程:過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系或相互作用的活動。 過程分析:過程分析就是將過程中所包含的各種活動進(jìn)行分析和文件化的系統(tǒng)操作。（SOP） 過程管理:ISO 9000中過程管理是其八項質(zhì)量管理的原則之一。（子過程質(zhì)量合格全過程質(zhì)量合格）過程流程圖過程管理與傳統(tǒng)管理理念上的差別傳統(tǒng)管理過程管理樣本輸入，結(jié)果輸出實驗室全體關(guān)注測試的適應(yīng)性、樣本收集和結(jié)果利用護(hù)理人員是對立面護(hù)理人員是客戶質(zhì)量是領(lǐng)導(dǎo)的要求質(zhì)量

8、是實驗室為了滿足顧客需求的內(nèi)在要求注重檢測方法和程序強(qiáng)調(diào)全面的質(zhì)量管理和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)ISO 9000以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件的編制是一項重要工作。體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件。是體系存在的基礎(chǔ)。是體系評價、改進(jìn)和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。一、質(zhì)量管理體系文件概述質(zhì)量管理體系文件的層次 :第一層次文件：質(zhì)量手冊（A層）第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（B層）第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等）（C層）也可將作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）單獨(dú)劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件。體系文件的編寫要點(diǎn)系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實驗室質(zhì)量

9、體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。法規(guī)性：是實驗室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。適應(yīng)性：以最實際、最有效的要求加以確定，適合于本實驗室。唯一性：一個組織機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序。見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的見證。二、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊為第一層次文件，是規(guī)定實驗室質(zhì)量管理體系的文件。通過質(zhì)量手冊向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性地闡述本實驗室質(zhì)量管理體系的全貌。質(zhì)量手冊的核心要對質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述，對于組織機(jī)構(gòu)（實驗室）具有唯一性。質(zhì)量手冊的內(nèi)容1. 標(biāo)題、引言和范圍2. 目錄3. 評審、批準(zhǔn)和修訂

10、4. 授權(quán)書5. 實驗室簡介，資源及主要任務(wù)6. 實驗室公正性聲明7. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)8. 組織、職責(zé)和權(quán)限9. 質(zhì)量管理體系的描述10. 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述11. 附錄三、質(zhì)量管理體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。程序文件是實驗室的管理制度，每份程序文件應(yīng)對一個要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊的支持性文件，它對質(zhì)量手冊原則性的要求進(jìn)行展開描述。程序文件的編制編制原則：遵循“5W+1H”原則（what, who, why, when, where, how）即明確做什么。內(nèi)容：文件的編號和標(biāo)題；目的和適用范圍

11、；職責(zé)和權(quán)限；活動的描述；對記錄的規(guī)定；相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和表格等）。 四、其他質(zhì)量文件 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實驗室常用的“操作手冊”或“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP)。表格和記錄 是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動更加簡潔明了，提高了工作效率。其他質(zhì)量文件 其他質(zhì)量文件還有外來文件和質(zhì)量計劃等。生化分析儀校準(zhǔn)及開機(jī)程序記錄表格示例校準(zhǔn)記錄日期項目校準(zhǔn)品校準(zhǔn)原因校準(zhǔn)結(jié)果備注執(zhí)行人時間S1ABSKab每日開機(jī)程序記錄日期1.開機(jī)前檢查2.開機(jī)3.開機(jī)后維護(hù)4.操作者1.11.21.31.41.51.61.

12、72.12.23.13.2加注系統(tǒng)清洗液廢液桶打印機(jī)臺面供電供水時間中文電腦光度計340nm值吸量器第四節(jié) 臨床檢驗操作規(guī)程一、臨床實驗室操作規(guī)程意義與分類二、操作規(guī)程的編寫和要求三、操作規(guī)程編寫的具體內(nèi)容 一、臨床實驗室操作規(guī)程的意義與分類定義：操作規(guī)程（operational procedure）也可稱為操作程序。是為進(jìn)行某項活動時所規(guī)定的途徑。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operational procedure SOP）:在臨床實驗室內(nèi)部，用文件的形式對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?這個文件是SOP。SOP是最基礎(chǔ)的文件，是質(zhì)量體系程序文件支持性文件本實驗室的SOP文件

13、只在本實驗室內(nèi)有效。(一) 操作規(guī)程的作用與意義實驗室內(nèi)SOP文件使用對象：行政和業(yè)務(wù)主管人員熟練的檢驗技術(shù)人員新的檢測人員、進(jìn)修和實習(xí)人員操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是臨床檢驗的技術(shù)檔案。SOP文件一旦形成，就成為這個實驗室內(nèi)所有工作人員都必須共同遵守的準(zhǔn)則。SOP文件還可反映一個實驗室開展檢驗技術(shù)的水平和能力。 (二) 操作規(guī)程的分類 按內(nèi)容分為四類：方法類設(shè)備類樣品類數(shù)據(jù)類 ISO15189標(biāo)準(zhǔn)編制分類：管理類技術(shù)類SOP文件都基本涵蓋了分析前、分析中和分析后的所有質(zhì)量活動。二、操作規(guī)程的編寫要求 中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T 227-2019）對SOP文件的編制有統(tǒng)一的內(nèi)容

14、和格式要求，各臨床實驗室可參照執(zhí)行。WS/T 227-2019行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對SOP的要求：總則要求：其他要求：包括呈現(xiàn)形式、廠商說明書的使用、保存和修改等都做了詳細(xì)說明。操作規(guī)程編寫一般格式 中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確立的格式 ：每個項目、每個方法的操作規(guī)程的第1頁頁首格式在定期復(fù)審或發(fā)現(xiàn)問題時，需做部分修改或更新的，應(yīng)注明新確認(rèn)的年、月及版本。并由主任或主管簽名認(rèn)可。在以后各頁的頁眉均有“操作規(guī)程”字樣以及文件編號，并印有橫線。頁序可標(biāo)在每頁的右下角。三、操作規(guī)程的內(nèi)容 實驗原理檢驗樣本種類和采集方法等適用儀器及其廠商名、型號等樣品檢測步驟結(jié)果計算操作性能室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則與失控限超出可報告范圍

15、的結(jié)果的處理參考區(qū)間檢驗結(jié)果為病危報警值（也稱緊急值）的處理臨床意義方法的局限性參考文獻(xiàn)其他必需的內(nèi)容 以檢驗項目的SOP編寫為例，內(nèi)容包括：作業(yè)指導(dǎo)書.doc第五節(jié) 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn) 一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 二、影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素 三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)一、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行質(zhì)量管理體系的運(yùn)行要求：質(zhì)量管理體系的運(yùn)行不能僅停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對制定的文件必須嚴(yán)格落實執(zhí)行。 有效運(yùn)行的標(biāo)志是：各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)。有效運(yùn)行需做好的工作 ：體系文件的宣傳體系文件的嚴(yán)格落實有效的監(jiān)督機(jī)制二、影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素 外部因素：與實驗室外部的人員、機(jī)構(gòu)做好交流

16、與溝通。內(nèi)部因素：管理層要控制好實驗室內(nèi)部影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)。工作人員職責(zé)：各級工作人員各負(fù)其責(zé)，避免產(chǎn)生質(zhì)量差錯。（一）外部因素醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門社會公眾新聞媒體其他外部機(jī)構(gòu)（二）內(nèi)部因素人員素質(zhì)組織結(jié)構(gòu)環(huán)境設(shè)施儀器設(shè)備 其他資源（三）工作人員職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé)管理層職責(zé)其他工作人員職責(zé)三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的描述分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；評價這些解決方法并做出選擇；實施選定的解決方法；測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果；實驗室管理者應(yīng)組織對改進(jìn)活動的過程和結(jié)果

17、進(jìn)行評審。（一）持續(xù)改進(jìn)的定義定義：持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)對續(xù)改進(jìn)活動描述是：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域確定改進(jìn)目標(biāo)尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)評價這些解決方法并做出選擇實施選定的解決方法測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)后正式采納更改（二）持續(xù)改進(jìn)的意義持續(xù)改進(jìn)可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率持續(xù)改進(jìn)可滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長或不斷變化的需求與期望持續(xù)改進(jìn)也是實驗室證實自身能力的一種體現(xiàn)(三)臨床實驗室內(nèi)部的質(zhì)量改進(jìn)內(nèi)部改進(jìn)的途徑：定期地對所有運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評審。內(nèi)部改

18、進(jìn)的形式：內(nèi)部審核：也稱內(nèi)審，是為證實體系運(yùn)作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求，對包括管理和技術(shù)方面的所有要素進(jìn)行評價的一種形式。管理評審 ：實驗室最高層就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價。1.內(nèi)部審核內(nèi)容審核策劃：由質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃審核準(zhǔn)備和實施：制定詳細(xì)的內(nèi)審計劃包括審核內(nèi)容、表格等糾正、預(yù)防和改進(jìn)：對不合格項有針對性的提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)的措施跟蹤審核：對制定的整改措施進(jìn)行監(jiān)督、落實和評審等工作2.管理評審評審依據(jù)：實驗室質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、臨床和病人的需求。評審頻次：每年至少進(jìn)行一次。評審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標(biāo)等落實情況；其他與本實驗室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。管理評審會議：按程序?qū)υu審內(nèi)容進(jìn)行評審，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時措施。管理評審報告：發(fā)放各部門，妥善保管，落實實施。 內(nèi)部審核與管理評審區(qū)別內(nèi)部審核管理評審主持人專業(yè)主管或質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理層或最高管理者形 式現(xiàn)場操作為主主要以會議形式進(jìn)行內(nèi) 容體系全部要素體系要素及全部醫(yī)療服