崗前培訓(xùn)質(zhì)量管理體系講稿課件

1、實驗室質(zhì)量體系介紹季圣翔實驗室質(zhì)量體系建立依據(jù) 計量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、食品衛(wèi)生法等 ISO/IEC 17025: 2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 ISO 15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和資格的特殊要求 GB/T 15481:2000（等同采ISO/IEC17025:1999）檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 GB 19489-2004實驗室生物安全通用要求 GB 50346 -2004 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范等非政府性的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 International Organization for Standardization（ISO）TC176和ISO9000 品質(zhì)管理和品質(zhì)保證

2、技術(shù)委員會總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史 國際電工委員會（IEC）成立于1906年，至今已有100多年的歷史。它是世界上成立最早的國際性電工標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電氣工程和電子工程領(lǐng)域中的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。 質(zhì)量體系是指實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、資源、過程和程序。實驗室運行的各個環(huán)節(jié)都需保證質(zhì)量，從而構(gòu)成質(zhì)量體系ISO9000是一“族”標(biāo)準(zhǔn)1987年第一版（6個）1994年第二版（16個）2000年第三版（核心標(biāo)準(zhǔn)4個）2008年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2005 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008 要求ISO9004：2000 業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2002

3、體系審核指南ISO9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000 要求ISO9004：2000 業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2002 體系審核指南為什么建立質(zhì)量管理體系 1、能夠讓單位部門和崗位分工明確2、理清各部門的工作流程3、確定單位的所有工作的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范化）4、提升從收樣至報告書發(fā)出過程的質(zhì)量5、防止管理經(jīng)驗流失6、提高組織聲譽 增強組織競爭力 7、滿足客戶要求？KCF CONSULTING疾病控制機構(gòu)實驗室資質(zhì)認(rèn)定 計量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、衛(wèi)生部、國家監(jiān)委文件（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2003)90號）強制性CNAS實驗室認(rèn)可 (加入WTO、信譽度） 以計量認(rèn)證為基礎(chǔ), 發(fā)展的必然趨勢。 自

4、愿申請Do Right Things & Do Things Right 我想知道澳大利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNAS HKASFINAS芬蘭COFRAC法國DAP德國ISRAC以色列SINCERTJAB日本IA JapanKOLAS韓國DSM 馬來西亞RvA荷蘭SANAS南非SAS瑞士CNLA中國臺北TLAS泰國UKAS英國NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律賓A2LA/NVLAP/IAS美國國際實驗室認(rèn)可機構(gòu)的分布情況IAF12INAZ 新西蘭SAC 新加坡established in 1977認(rèn)可認(rèn)定標(biāo)示樣本檢驗工作流程Pre-Analytic 分析前

5、Analytic 分析Post-Analytic 分析后 數(shù)據(jù)和實驗室管理 安全性 客戶服務(wù)病人/客戶準(zhǔn)備樣本采集樣本接收及錄入樣本運輸記錄保存報告人員技能測試評估實驗條件和物資準(zhǔn)備測試過程質(zhì)量控制實驗室認(rèn)可25要素、資質(zhì)認(rèn)定19個要素，幾百項條款要求，讓我們來仔細(xì)研究一下zzzzz zzzzz zzzzz 下面和大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下資質(zhì)認(rèn)定和實驗室認(rèn)可條款質(zhì)量體系十二要素質(zhì)量體系要素相互協(xié)調(diào)，構(gòu)建質(zhì)量管理大廈過程控制(質(zhì)量控制和標(biāo)本管理)購買和存?zhèn)湓u估差錯管理信息管理過程改進(jìn)顧客服務(wù)設(shè)施和安全組織人員設(shè)備文件和記錄全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場管理五因素方法質(zhì)量控制五因素人機法料環(huán)ISO/IEC17025招

6、聘、培訓(xùn)、管理職工使其滿足崗位要求人明確的崗位職責(zé)，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗、經(jīng)歷、相關(guān)素質(zhì)等。如何進(jìn)行培訓(xùn)，體系相關(guān)知識是否納入培訓(xùn)范疇。培訓(xùn)達(dá)到效果了嗎？崗位能力評估確認(rèn)。特別地，我具備質(zhì)量控制/質(zhì)量管理/質(zhì)量改進(jìn)的意識嗎？作為一名基層管理者，您如何從“人”的角度思考來管理職工？ISO/IEC17025具體來看人人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)考核。對關(guān)鍵崗位應(yīng)明確應(yīng)具備的專業(yè)知識和操作技能，考核合格者持證上崗。對有特殊要求的關(guān)鍵崗位，必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格、有現(xiàn)場質(zhì)量控制知識、經(jīng)驗豐富的人員擔(dān)任。操作人員能嚴(yán)格遵守制度和嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)文件操作，做好原始記錄，并按規(guī)定報送，對工作和質(zhì)量

7、認(rèn)真負(fù)責(zé)。ISO/IEC17025儀器設(shè)備機根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求必須配備的儀器，如分光光度計、原子吸收、氣質(zhì)連聯(lián)用、酶標(biāo)儀等。設(shè)備的選型采購、調(diào)試驗收、維護保養(yǎng)、維修報廢等。檢驗設(shè)備的特殊要求，檢定、校準(zhǔn)、降級等，計量管理的要求。儀器的設(shè)備儀器檔案，賣方資質(zhì)證明，使用說明、售后服務(wù)和維修等資料保存您了解你所在崗位設(shè)備嗎？設(shè)備按照國家規(guī)定作校準(zhǔn)了嗎？ISO/IEC17025具體來看機有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購置、維護、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。設(shè)備管理辦法各項規(guī)定均有效實施，有設(shè)備臺賬、設(shè)備檔案、維修檢定計劃、有相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。設(shè)備處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)，有相關(guān)標(biāo)識，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能

8、滿足檢驗?zāi)芰σ螅ＷC質(zhì)量要求。ISO/IEC17025獲取、使用和控制樣品、試劑、耗材等，使符合要求 料根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備相關(guān)用品，包括樣品、試劑和耗材等。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求并予以相應(yīng)的管理，包括采集、保存、運輸?shù)热^程；建立物料的監(jiān)控和驗收程序；標(biāo)識和可追溯；保存；監(jiān)控；采購控制程序、標(biāo)識和可追溯控制程序、危險品控制程序等并實施您了解崗位相關(guān)物料的詳細(xì)信息嗎？儲存、驗收是否嚴(yán)格實施？效果如何？ISO/IEC17025具體來看料有明確可行的樣品、試劑、耗材等方面的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。建立采樣或采購、驗收、入庫、保管、標(biāo)識、發(fā)放制度，并認(rèn)真執(zhí)行，嚴(yán)格控制質(zhì)量。（樣品符合檢驗檢測質(zhì)量要求，有唯一性標(biāo)識

9、）料的信息管理有效，質(zhì)量問題可追溯。對不合格數(shù)據(jù)有控制辦法，職責(zé)分明，并有相關(guān)處理和記錄。ISO/IEC17025質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量手冊程序文件質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報告/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細(xì)說明如何執(zhí)行某些具體工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)法ISO/IEC17025建立并遵循過程中的規(guī)程 法確認(rèn)或建立各類標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程、制度以控制人、設(shè)備、物料、環(huán)境。獲得作業(yè)指導(dǎo)書；嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，提供工作過程的確認(rèn)等建立質(zhì)量控制措施；（監(jiān)督、內(nèi)審、比對、能力驗證等）您的崗位作業(yè)指導(dǎo)書

10、建立了嗎？指導(dǎo)性強不強？ISO/IEC17025具體來看法標(biāo)準(zhǔn)文件的獲得（查新、備案、發(fā)放、控制、等）方法的驗證（回收率、精密度、不確定度、標(biāo)準(zhǔn)偏差等）作業(yè)指導(dǎo)書編制備案，文件對人員、設(shè)備、操作方法、環(huán)境、過程參數(shù)等提出具體的技術(shù)要求。偏離控制、糾正和預(yù)防措施、合同和項目評審、應(yīng)急檢驗、風(fēng)險評估、服務(wù)客戶程序量值溯源、標(biāo)物購買、儀器檢定等規(guī)程各項文件能嚴(yán)格執(zhí)行，記錄資料能及時按要求填報。大多數(shù)重要的檢測過程采用了控制圖或其它的質(zhì)量控制方法。ISO/IEC17025確保環(huán)境滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定 環(huán)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。噪音、溫度、濕度、照明、天氣等；獲取適宜的設(shè)備或采用相應(yīng)方法控制環(huán)境；安全保衛(wèi)、廢棄物管理、樣品運輸管理、實驗室安全、內(nèi)務(wù)控制您所在崗位的環(huán)境要求是什么？ISO/IEC17025具體來看環(huán)有內(nèi)務(wù)管理制度和程序，醫(yī)療廢棄物管理制度，生物安全制度等環(huán)境因素如溫度、濕度等符合檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。工作環(huán)境中有相關(guān)安保設(shè)備和措施，職工健康安全符合法律法規(guī)要求。工作環(huán)境保持清潔、整齊、有序，無與工作無關(guān)的雜物，實驗室內(nèi)不進(jìn)食不佩戴首飾。試劑、培養(yǎng)基、實驗用品、檢測儀器等均定置整齊放置。相關(guān)環(huán)