歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用馬義嶺課件

1、Austar Promotes Industry Advancement歐美風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法在無(wú)菌粉針車間的應(yīng)用馬義嶺 Peter Mapeterm容參考法規(guī)驗(yàn)證概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本程序系統(tǒng)影響評(píng)估SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA組件關(guān)鍵評(píng)估CCA參考法規(guī) ISPE指南第五卷“調(diào)試和確認(rèn)” ICH質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則Q9，附錄1，2 (FMEA Study Guide) 潛在失效模式和后果分析實(shí)施手冊(cè)參考法規(guī)ISPE指南7 基于風(fēng)險(xiǎn)分析的制藥產(chǎn)品生產(chǎn)ISO-31000:風(fēng)險(xiǎn)管理-原則與指南ISO/IEC-31010:風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)ISO-第73號(hào)指南:風(fēng)險(xiǎn)管理-術(shù)語(yǔ)PI

2、C/S 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)例PDA 第44號(hào)技術(shù)報(bào)告“無(wú)菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”歐盟藥品質(zhì)量管理規(guī)范附錄20 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）內(nèi)容參考法規(guī)驗(yàn)證概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本程序系統(tǒng)影響評(píng)估SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA組件關(guān)鍵評(píng)估CCA驗(yàn)證過程工藝驗(yàn)證：該工藝能夠生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)：各設(shè)施、系統(tǒng)及設(shè)備符合預(yù)期用途進(jìn)一步的工藝審核：在工程早期揭示設(shè)計(jì)或計(jì)劃存在的問題，以免不必要的工程延期和提高成本良好工程規(guī)范和調(diào)試：質(zhì)量已在工程系統(tǒng)和設(shè)備中體現(xiàn)，并且各系統(tǒng)和設(shè)備符合工程規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：通過風(fēng)險(xiǎn)分析 “保證質(zhì)量”, 避免質(zhì)量問題出現(xiàn)影響評(píng)估：通用區(qū)分直接、間接和無(wú)影響，縮小驗(yàn)證工作

3、范圍用戶需求：了解自己的生產(chǎn)工藝，知道生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的重要環(huán)節(jié)V-模型內(nèi)容參考法規(guī)驗(yàn)證概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本程序系統(tǒng)影響評(píng)估SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA組件關(guān)鍵評(píng)估CCA質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程-ICH Q9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來(lái)源用定量或定性的方法，比較估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與已知的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受接受風(fēng)險(xiǎn)的決定風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施為降低危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性所采取的措施風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)事件回顧并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果?？偨Y(jié)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新的認(rèn)知及經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)回顧計(jì)劃外風(fēng)險(xiǎn)事件對(duì)偏差等調(diào)查

4、得出的根本原因；召回等應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果進(jìn)行回顧，總結(jié)新的認(rèn)知和經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)審核對(duì)產(chǎn)品過程控制及變更控制等的審核計(jì)劃內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面信息的共享。相關(guān)各方可在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的任意階段進(jìn)行交流。內(nèi)容參考法規(guī)驗(yàn)證概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本程序系統(tǒng)影響評(píng)估SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA組件關(guān)鍵評(píng)估CCA系統(tǒng)影響評(píng)估-SIA 系統(tǒng)概念：有確定運(yùn)行功能（例如：管道、儀表、設(shè)備、設(shè)施、計(jì)算機(jī)硬件/軟件）的工程組件的組合。 系統(tǒng)影響評(píng)估就是界定系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有直接影響的系統(tǒng)除了需要遵循良好工程質(zhì)量管理規(guī)范（GEP）進(jìn)行設(shè)計(jì)之外，還需要進(jìn)行確認(rèn)。

5、 被判定為“間接影響”和 “無(wú)影響”的系統(tǒng)需要遵循GEP的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝和調(diào)試。直接響系統(tǒng)的V-模型間接響系統(tǒng)的V-模型組件關(guān)鍵評(píng)估-CCA 在直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)以及某些情況下無(wú)影響系統(tǒng)里的組件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行組件關(guān)鍵性評(píng)估；這樣能確保在詳細(xì)設(shè)計(jì)進(jìn)展到最后時(shí)，前期被定為間接影響或無(wú)影響的系統(tǒng)不會(huì)變?yōu)橐环N關(guān)鍵的功能。系統(tǒng)影響設(shè)計(jì)系統(tǒng)影響設(shè)計(jì) 系統(tǒng)的影響由他們的設(shè)計(jì)及應(yīng)用來(lái)決定。經(jīng)過仔細(xì)的設(shè)計(jì)，直接影響的數(shù)目會(huì)減少。這些有直接影響的功能是不變的，但是系統(tǒng)的選擇由設(shè)計(jì)者來(lái)決定。如果可能，系統(tǒng)的影響應(yīng)該根據(jù)設(shè)計(jì)的具體目標(biāo)來(lái)設(shè)置。系統(tǒng)影響性評(píng)估概述 初步的系統(tǒng)影響性評(píng)估在工程的早期，即在系統(tǒng)界定和設(shè)

6、備訂貨之間進(jìn)行，以決定所審查的系統(tǒng)是否需要進(jìn)行確認(rèn)工作。 如果在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之后詳細(xì)設(shè)計(jì)又發(fā)生了變化，如之前被評(píng)為“間接影響”或“無(wú)影響”又被認(rèn)定為“直接影響”系統(tǒng)，那么應(yīng)重新進(jìn)行這些系統(tǒng)的影響等級(jí)評(píng)估。 影響性評(píng)估流程是采用通用的標(biāo)準(zhǔn)，使用YES/NO來(lái)判定系統(tǒng)是否直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。系統(tǒng)影響性評(píng)估流程 -系統(tǒng)界定 在評(píng)估時(shí)，僅考慮系統(tǒng)，而不考慮每個(gè)系統(tǒng)中的各個(gè)部件。系統(tǒng)的示例可以包括，但并不僅限于，冷凍水、潔凈蒸汽、注射用水、空調(diào)系統(tǒng)、蒸汽滅菌柜。 工程文件用于描述每個(gè)系統(tǒng)的界定和范圍的信息，這種工程文件包括圖紙、技術(shù)說(shuō)明、P&ID圖和設(shè)備清單。這種文件用于支持變更管理流程，并幫助確定導(dǎo)致影響

7、性發(fā)生變化的因素。 用現(xiàn)行的已經(jīng)批準(zhǔn)的P&ID圖進(jìn)行系統(tǒng)的劃分。根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的目的和范圍，將對(duì)其具有直接影響的部件歸入最適宜的系統(tǒng)之中。根據(jù)部件、閥門、管道的功能進(jìn)行系統(tǒng)的界定，在P&ID圖用不同顏色的筆或線條劃出系統(tǒng)的范圍，并在圖紙的空白處標(biāo)出這些系統(tǒng)的名稱。系統(tǒng)影響性評(píng)估流程 -系統(tǒng)的命名 命名原則如下： SYM-XX-XX-XXX-XX SYM-兩位車間代碼-生產(chǎn)線代碼（或公用系統(tǒng)代碼）-三位系統(tǒng)/設(shè)備英文名稱縮寫-兩位流水號(hào) 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將對(duì)相關(guān)的工程文件和圖紙進(jìn)行審查，并填寫系統(tǒng)影響性評(píng)估表SIAF。系統(tǒng)影響性評(píng)估過程 評(píng)估小組將回答系統(tǒng)影響性評(píng)估表（SIAF）中的問題，為所選擇答案提供

8、詳細(xì)的依據(jù)。必須針對(duì)所研究的每個(gè)系統(tǒng)完整填寫系統(tǒng)影響性評(píng)估表。每份完成的系統(tǒng)表格均將能夠充分地確定系統(tǒng)是“直接影響”、“間接影響”還是“無(wú)影響”。系統(tǒng)影響性評(píng)估過程-驗(yàn)證參考表（VRF） 為了對(duì)系統(tǒng)影響評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行追溯，將每一個(gè)系統(tǒng)影響評(píng)估的表格（SIAF）進(jìn)行編號(hào)，即VRF編號(hào)。一般采用車間代碼-三位流水號(hào)組成。 分裝壓塞機(jī)VRF表系統(tǒng)影響性評(píng)估過程-系統(tǒng)界定信息 在SIAF中的第1部分詳細(xì)記錄所分析的系統(tǒng)的參考文件編號(hào)，主要是P&ID圖紙編號(hào)，以及系統(tǒng)所包含的主要設(shè)備。系統(tǒng)影響性評(píng)估過程-直接影響 如系統(tǒng)影響性評(píng)估表第2部分中所列七個(gè)問題中任何一個(gè)的答案為“是”，系統(tǒng)即必須被評(píng)估為具有直

9、接影響。在第3部分剩余問題中填寫N/A。如果所有七個(gè)問題的答案均為“否”，則需要繼續(xù)進(jìn)行第3部分的內(nèi)容。系統(tǒng)影響性評(píng)估過程-間接影響/無(wú)影響 如系統(tǒng)影響性評(píng)估表第3部分中所列兩個(gè)問題中任何一個(gè)的答案為“是”，系統(tǒng)即必須被評(píng)估為具有間接影響。 如系統(tǒng)影響性評(píng)估表第3部分中所列兩個(gè)問題的答案均為“否”，系統(tǒng)即必須被評(píng)估為無(wú)影響。系統(tǒng)影響性評(píng)估過程-批準(zhǔn) 當(dāng)某一系統(tǒng)被確定為具有直接影響、間接影響或是無(wú)影響之后，將通過文件將評(píng)估結(jié)果記錄下來(lái)，并由進(jìn)行評(píng)估的人員在系統(tǒng)影響性評(píng)估表第4部分簽字確認(rèn)。 分裝機(jī)系統(tǒng)影響評(píng)估表系統(tǒng)影響性評(píng)估過程-匯總 對(duì)于包含有多個(gè)系統(tǒng)的項(xiàng)目，可以編制一份表格以對(duì)評(píng)估情況進(jìn)行總

10、結(jié)。粉針系統(tǒng)影響分析匯總表 將編制一份報(bào)告，對(duì)評(píng)估的結(jié)果（以單個(gè)系統(tǒng)或是系統(tǒng)組的方式）進(jìn)行詳細(xì)描述。粉針系統(tǒng)影響分析報(bào)告 報(bào)告的批準(zhǔn)人必須包括使用部門和質(zhì)量保證部的代表（與批準(zhǔn)影響性評(píng)估表的團(tuán)隊(duì)成員相同）。每個(gè)組進(jìn)行評(píng)估的代表可能不止一個(gè)，但是每個(gè)組只能有一個(gè)人來(lái)批準(zhǔn)此報(bào)告。系統(tǒng)影響性評(píng)估過程-存檔 將由文件管理負(fù)責(zé)人對(duì)所完成的系統(tǒng)影響性評(píng)估表歸檔（如適用，包括相關(guān)的VRF）并進(jìn)行維護(hù)。內(nèi)容參考法規(guī)驗(yàn)證概述系統(tǒng)影響評(píng)估SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA組件關(guān)鍵評(píng)估CCA關(guān)鍵性評(píng)估在完成對(duì)每個(gè)系統(tǒng)的系統(tǒng)影響性評(píng)估之后，應(yīng)對(duì)每個(gè)直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，關(guān)鍵性評(píng)估將包括兩個(gè)步驟：確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（

11、CQA）確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）關(guān)鍵質(zhì)量屬性： 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品效力、患者安全性、數(shù)據(jù)完整性而需要控制（直接或間接）的物理、化學(xué)、生物性質(zhì)或特性。關(guān)鍵工藝參數(shù)： 發(fā)生改變之后會(huì)影響到某項(xiàng)質(zhì)量屬性因而需要進(jìn)行控制以保證工藝能夠達(dá)到所需質(zhì)量的工藝參數(shù)。關(guān)鍵性評(píng)估的重點(diǎn)將由關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）決定。關(guān)鍵性評(píng)估需要保證能夠?qū)λ蠧QA和CPP進(jìn)行充分的控制。確定危害在確定了CPP之后，將為確定每個(gè)已經(jīng)確定的關(guān)鍵工藝參數(shù)的可能的危害?？赡艹霈F(xiàn)的危害，例如反應(yīng)罐溫度控制回路的溫度傳感器故障可影響產(chǎn)品質(zhì)量。壓片間濕度控制故障可導(dǎo)致產(chǎn)品污染有什么影響 下一步就是對(duì)每項(xiàng)CPP故

12、障進(jìn)行評(píng)級(jí)。在此階段需要對(duì)故障的可能后果進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定控制方法通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程的結(jié)果（即風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別結(jié)果為高或中）來(lái)決定所需采用的適宜控制方法。根據(jù)所確定的風(fēng)險(xiǎn)，通過一系列的可選項(xiàng)來(lái)確定所需要的控制方法。 其中包括但并不僅限于如下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：工藝設(shè)計(jì)或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的更改外部規(guī)程的應(yīng)用增加技術(shù)規(guī)格的詳細(xì)信息或格式增加設(shè)計(jì)審查的數(shù)量和詳細(xì)程度增加檢查確認(rèn)工作的程度或力度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表格將采用表格的形式。 每個(gè)直接影響或間接影響系統(tǒng)均將具有一份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表設(shè)計(jì)用于通過由使用者所輸入的影響性、可能性和檢測(cè)可能性信息來(lái)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別。此表還設(shè)計(jì)用于在采取進(jìn)一步控制措施

13、之后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別重新進(jìn)行評(píng)估。要求使用者完成如下步驟：輸入系統(tǒng)影響性評(píng)估表中的如下信息： 系統(tǒng)編號(hào) 系統(tǒng)名稱 VRF編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 列出關(guān)鍵質(zhì)量屬性列出關(guān)鍵工藝參數(shù)輸入關(guān)鍵參數(shù)故障事件描述事件所能造成的最差影響描述當(dāng)前的控制措施通過選項(xiàng)規(guī)定輸入影響性等級(jí)（高、中、低）通過選項(xiàng)規(guī)定輸入故障發(fā)生可能性等級(jí)（高、中、低）通過選項(xiàng)規(guī)定輸入檢測(cè)可能性等級(jí)（高、中、低）計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)別對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別為高或中的項(xiàng)目，應(yīng)確定為了降低風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別而建議采用的控制措施對(duì)于更改后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目重復(fù)操作將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表格打印出來(lái)，并由團(tuán)隊(duì)人員簽字確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 分裝壓塞機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表內(nèi)容參考法規(guī)驗(yàn)證概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本流

14、程系統(tǒng)影響評(píng)估SIA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA組件關(guān)鍵評(píng)估CCA組件關(guān)鍵性評(píng)估概述 針對(duì)系統(tǒng)影響評(píng)估的結(jié)果，對(duì)“直接影響系統(tǒng)”、“間接影響系統(tǒng)”進(jìn)行部件關(guān)鍵性評(píng)估。部件關(guān)鍵性評(píng)估用于確定所有的潛在危險(xiǎn)或是系統(tǒng)中潛在的薄弱環(huán)節(jié)及其對(duì)產(chǎn)品的影響，并對(duì)其進(jìn)行了評(píng)估。它還規(guī)定出了IQ和OQ中所需進(jìn)行的確認(rèn)活動(dòng)。組件關(guān)鍵性評(píng)估準(zhǔn)備 資料準(zhǔn)備：部件關(guān)鍵性評(píng)估需要客戶提供供應(yīng)商合同資料、設(shè)備設(shè)計(jì)文件，如P&ID、功能說(shuō)明、部件清單等。 文件編號(hào)原則如下：CCA XXXXX-XXCCA 兩位車間代碼三位驗(yàn)證參考編號(hào)-兩位版本號(hào)組件關(guān)鍵性評(píng)估方法 根據(jù)部件對(duì)產(chǎn)品的影響來(lái)評(píng)估其GMP關(guān)鍵程度：部件的GMP影響評(píng)估以產(chǎn)品的5個(gè)質(zhì)

15、量參數(shù)為基礎(chǔ)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）組件關(guān)鍵性評(píng)估方法 影響評(píng)估將以系統(tǒng)為單位進(jìn)行，這些系統(tǒng)是按照功能有機(jī)劃分的：對(duì)于每一項(xiàng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的功能、所有提供該功能的設(shè)備、部件或儀表都?xì)w類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種，這種歸類將根據(jù)下列問題進(jìn)行：七個(gè)問題中只要有一個(gè)問題的答案是“Yes”，就將該部件歸類為關(guān)鍵的部件。1-部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？2-與產(chǎn)品接觸的設(shè)備在清洗或消毒時(shí)需要使用溶劑，部件是否與這些溶劑或/和這些溶劑的配料有接觸？3-部件的正常操作或控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響？4-部件是否用于獲得，維護(hù)或測(cè)量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對(duì)控制系統(tǒng)

16、性能無(wú)獨(dú)立的驗(yàn)證？5-部件的故障或報(bào)警是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接影響？6-從部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？7-部件用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？組件關(guān)鍵性評(píng)估方法將系統(tǒng)的組件進(jìn)行詳細(xì)分類，按照部件清單進(jìn)行分類，每個(gè)部件都依據(jù)以上7個(gè)問題進(jìn)行判斷，將判斷結(jié)果填入關(guān)鍵性部件判斷矩陣中。超聲波洗瓶機(jī)組件關(guān)鍵性確認(rèn)關(guān)鍵組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法根據(jù)部件關(guān)鍵性評(píng)估的結(jié)果，對(duì)關(guān)鍵性部件要繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過對(duì)硬件、軟件、環(huán)境、人為因素等可能造成的失效事件進(jìn)行分析。風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)表達(dá)使用打分制，對(duì)關(guān)鍵部件、說(shuō)明/任務(wù)進(jìn)行說(shuō)明后，對(duì)失效發(fā)生的可能性、失效事件的后果嚴(yán)重性、

17、采取措施后的可檢測(cè)性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估打分，分值從110分。風(fēng)險(xiǎn)分值1（2）=嚴(yán)重性等級(jí)可能性等級(jí)可檢測(cè)性等級(jí)當(dāng)出現(xiàn)以下兩種情況任意一種時(shí)，需給出建議措施：關(guān)鍵組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法 嚴(yán)重性等級(jí)5，需采取措施 風(fēng)險(xiǎn)分值100分，需采取措施 之后再次對(duì)嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)分，得到風(fēng)險(xiǎn)分值2。 風(fēng)險(xiǎn)分值減少=風(fēng)險(xiǎn)分值2-風(fēng)險(xiǎn)分值1 給出建議措施后，需對(duì)建議措施進(jìn)行評(píng)論，查看實(shí)施效果 關(guān)鍵性組件風(fēng)險(xiǎn)分析打分標(biāo)準(zhǔn)表 關(guān)鍵組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定控制措施通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)決定所需采用的適宜控制方法。具有一系列的選項(xiàng)來(lái)根據(jù)所確定的風(fēng)險(xiǎn)提供所需要的控制方法。 其中包括但并不僅限于以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：工藝設(shè)計(jì)或系統(tǒng)設(shè)

18、計(jì)的更改外部規(guī)程的應(yīng)用增加技術(shù)規(guī)格的詳細(xì)信息或格式增加設(shè)計(jì)審查的數(shù)量和詳細(xì)程度增加檢查確認(rèn)工作的程度或力度批準(zhǔn)、存檔批準(zhǔn)當(dāng)直接影響、間接影響系統(tǒng)部件關(guān)鍵性評(píng)估完成之后，將通過文件將評(píng)估結(jié)果記錄下來(lái)。存檔將由文件中心負(fù)責(zé)對(duì)所完成對(duì)部件關(guān)鍵性評(píng)估表歸檔并進(jìn)行維護(hù)。隧道烘箱組件關(guān)鍵性評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具-ICH Q9失效模式和影響分析（FMEA） 將龐大復(fù)雜的工藝分析分解成易于處理的步驟 失效模式，影響和危害度分析（FMECA） FMEA & 將后果嚴(yán)重性，發(fā)生可能性，發(fā)現(xiàn)可能性與風(fēng)險(xiǎn)水平聯(lián)系起來(lái) 故障樹分析（FTA） 故障樹模式與相關(guān)專家結(jié)合起來(lái) 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP） 系統(tǒng)的,

19、 主動(dòng)的和預(yù)防性的風(fēng)險(xiǎn)管理方法 危害和可操作性分析（HAZOP） 頭腦風(fēng)暴技術(shù) 預(yù)先危害分析（PHA） 風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過濾 通過評(píng)估每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)因子對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較和分級(jí)什么是FMEAPotential Failure Mode and Effects Analysis 潛在 失效 模式 與 影響 分析 FMEA：通過對(duì)可能發(fā)生的(和/或已經(jīng)發(fā)生的)失效模式進(jìn)行分析與判斷其可能造成的后果而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)程度的一種量化的定性分析計(jì)算方法，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小，采取有針對(duì)性的改進(jìn)，從而了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過程設(shè)計(jì)能力，達(dá)成一種事先預(yù)防并實(shí)施改進(jìn)措施的方法工具。FMEA的歷史 50年代初，美國(guó)

20、第一次將FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機(jī)操作系統(tǒng)的設(shè)計(jì)分析； 60年代中期，F(xiàn)MEA技術(shù)正式用于航天工業(yè)（Apollo計(jì)劃）； 1976年，美國(guó)國(guó)防部頒布了FMEA的軍用標(biāo)準(zhǔn)，但僅限于設(shè)計(jì)方面。 70年代末，F(xiàn)MEA技術(shù)開始進(jìn)入汽車工業(yè)和醫(yī)療設(shè)備工業(yè)。 80年代初，進(jìn)入微電子工業(yè)。 80年代中期，汽車工業(yè)開始應(yīng)用過程FMEA確認(rèn)其制造過程。 1988年，美國(guó)聯(lián)邦航空局發(fā)布咨詢通報(bào)要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及分析都必須使用FMEA。 1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)。 1994年，F(xiàn)MEA又成為QS-9000的認(rèn)證要求。 2005年，ICH Q9將其作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析工具。F

21、MEA的理解 FMEA是一組系統(tǒng)化的活動(dòng)，其目的是： 發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其后果 找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施 書面總結(jié)上述過程 它是對(duì)設(shè)計(jì)(產(chǎn)品/過程)過程的完善，以明確什么樣的設(shè)計(jì)才能滿足顧客要求 所以FMEA重點(diǎn)在于設(shè)計(jì)，無(wú)論是設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品，還是過程FMEA類型 依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段不同可分為： 設(shè)計(jì)DFMEA 過程PFMEA 依據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度不同可分為： 系統(tǒng)FMEA 子系統(tǒng)FMEA 零件FMEA 材料FMEAFMEA類型 DFMEA： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師所采用的一種工具 考慮的是產(chǎn)品設(shè)計(jì)造成的失效 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的策劃和試驗(yàn)提供信息 PFMEA： 工藝工程師所采用的一種工具 考慮的是制造過程中造成的失效 為制造工藝的控制提供信息FMEA分析步驟流程實(shí)施前準(zhǔn)備確定FMEA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施FMEA分析討論、總結(jié)和評(píng)估分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)對(duì)策進(jìn)行追蹤確認(rèn)效果D