功能食品的管理-精選課件

1、功能食品的管理要不要制定質(zhì)量規(guī)范？制定質(zhì)量規(guī)范內(nèi)容有哪些？我國(guó)對(duì)保健食品標(biāo)識(shí)是如何規(guī)定的？我國(guó)對(duì)保健食品管理是如何規(guī)定的？要不要制定質(zhì)量規(guī)范？要!維護(hù)消費(fèi)者身體健康指導(dǎo)消費(fèi)者合理選用、使用保健食品進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督的依據(jù)規(guī)范市場(chǎng)的必要措施功能食品管理的基本概念管理的主體功能食品管理的實(shí)施者管理的內(nèi)容功能食品生產(chǎn)、營(yíng)銷商政府消費(fèi)者監(jiān)督管理自身管理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程各環(huán)節(jié)：工廠、從業(yè)人員、設(shè)備、配方、原材料、工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝、貯藏、運(yùn)輸、銷售、標(biāo)識(shí)、廣告宣傳等保健食品管理的主要依據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法保健食品管理辦法（2019年）保健食品注冊(cè)管理辦法（2019年）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（2019年）食

2、品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB14880-2019）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-2019）保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2019版) 保健食品廣告審查暫行規(guī)定(2019年)食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB 14881-1994 ）保健食品標(biāo)識(shí)、說明書及廣告宣傳的管理就是食品標(biāo)簽。包括包裝上的文字、圖形、符號(hào)、說明物等，顯示或說明食品的特征、作用、保存條件與期限、適用人群、食用方法以及其他信息。什么是食品標(biāo)識(shí)？包括哪些內(nèi)容？保健食品與普通食品標(biāo)識(shí)的區(qū)別普通食品保健食品名稱名稱保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)凈含量及固形物含量?jī)艉考肮绦挝锖颗淞吓淞瞎πС煞直＝∽饔眠m宜人群食用方法食用方法日期標(biāo)

3、示日期標(biāo)示貯藏方法貯藏方法執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)單位名稱和地址生產(chǎn)單位名稱和地址特殊標(biāo)識(shí)內(nèi)容主要展示版面信息版面保健食品名稱保健食品標(biāo)志保健食品批準(zhǔn)文號(hào)凈含量配料功效成分保健作用適宜人群食用方法日期標(biāo)示貯藏方式執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址特殊標(biāo)識(shí)主要展示版面信息版面信息版面主要展示版面l 真實(shí)屬性。主要原料或主要功能。l 可同時(shí)使用專用名稱、作用名稱或綜合名稱，還可同時(shí)使用“商標(biāo)名稱”、“牌號(hào)名稱”、“新創(chuàng)名稱”等。l 不能用“藥名”、“人名”、“地址名”、“代號(hào)”、“夸大或容易誤解的名稱”l 標(biāo)在最小銷售包裝的“主要展示表面”；多名稱平行排列，字體大小可有別；字體清晰、型目、大與其他內(nèi)容。通用名

4、不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱 對(duì)保健食品的名稱要求有哪些？什么是保健食品的專用名稱、作用名稱、保健作用聲明短語(yǔ)？ 專用名稱：用原料、產(chǎn)品物理形狀、加工工藝等食品屬性命名。作用名稱：表明保健作用的名稱。保健作用聲明短語(yǔ)：簡(jiǎn)介或描述保 健作用的短語(yǔ)。在銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費(fèi)者的食品包裝。什么是最小銷售包裝？每100g、100ml、份保健食品中的實(shí)際含量必要時(shí)，表明能量含量，kj(kcal)營(yíng)養(yǎng)素名稱按標(biāo)準(zhǔn)，營(yíng)養(yǎng)素含量表示：蛋白質(zhì)、氨基酸、含氮化合物(g)；脂肪、脂類化合物(g或mg)；碳水化合物、膳食纖維(g)；維生素(mg或ug或國(guó)際單位)；礦物質(zhì)(g或mg或ug)。其他功效成分

5、(g或mg或ug或其他單位)。微生態(tài)產(chǎn)品（保質(zhì)期內(nèi)每種活性生物體的量）“信息版面”內(nèi)，“配料表”后，標(biāo)題“功效成分表”，按作用大小遞減順序排列。 功效成分標(biāo)識(shí)中的注意事項(xiàng) “五個(gè)一致”：名稱、作用、功效成分、適宜人群、批準(zhǔn)文號(hào)與保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容一致，與產(chǎn)品質(zhì)量要求一致?！叭齻€(gè)不得” ：不得利用“封建迷信宣傳”、不得用誤導(dǎo)性文字、圖形、符號(hào)、描述或暗示、不得以虛假、夸張、欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健功能。 保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的基本原則要求“連在內(nèi)、標(biāo)在位、晰可認(rèn)、牢而久、規(guī)范字、法單位”保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書標(biāo)示方式的基本原則要求保健食品的政府監(jiān)督管理保健食品注冊(cè)管理辦法C

6、FDA(China Food and Drug Administration)2019.4.30頒發(fā)2019.7.1.執(zhí)行我國(guó)保健食品的管理辦法市場(chǎng)準(zhǔn)入制 審批CFDA系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)依照法定程序、條件和要求保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等我國(guó)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的種類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)變更申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明內(nèi)容申請(qǐng)境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)境外轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)變更進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明內(nèi)容申請(qǐng)我國(guó)保健食品注冊(cè)管理辦法施行開

7、始時(shí)間國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）地方（省、市）食品藥品監(jiān)督管理局（地方FDA）我國(guó)保健食品的監(jiān)管部門2019年7月1日CFDA和地方FDA在保健食品注冊(cè)管理中的職責(zé)CFDA：總負(fù)責(zé)，確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審批省、自治區(qū)、直轄市FDA：受CFDA委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。適用本保健食品注冊(cè)管理辦法的食品聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。能申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的人境內(nèi)申請(qǐng)人

8、：在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請(qǐng)人：應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。保健食品批準(zhǔn)證書有無有效期？如果有，是多少？ 有，保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書有效期一樣嗎？ 國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書有效期是一樣的與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。保健食品變更批件的有效期怎樣算？保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是怎樣的？ 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)食健字G4位

9、年代號(hào)4位順序號(hào)（如國(guó)食健字G20190001）；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)食健字J4位年代號(hào)4位順序號(hào)（如國(guó)食健字J20190001）。申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人 一般為境內(nèi)申請(qǐng)人，即在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織程序提交的資料 申請(qǐng)人 一般為境外申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。由駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理程序提交申請(qǐng)資料申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容申請(qǐng)人 必須是保健食品批準(zhǔn)證書持有者必須申請(qǐng)變更的情況不能變更的情況程序需提交的申請(qǐng)資料必須申請(qǐng)保健食品變更的情況縮小適宜人群范圍擴(kuò)大不適宜人群范圍注意事

10、項(xiàng)功能項(xiàng)目食用量產(chǎn)品規(guī)格保質(zhì)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是CFDA公布范圍內(nèi)的功能不能進(jìn)行變更的情況保健食品功能名稱原（輔）料工藝食用方法擴(kuò)大適宜人群范圍縮小不適宜人群范圍等保健食品批準(zhǔn)證書中載明的內(nèi)容可能影響安全、功能的內(nèi)容申請(qǐng)變更進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容申請(qǐng)人 必須是保健食品批準(zhǔn)證書持有者必須申請(qǐng)變更的情況 同國(guó)產(chǎn)，生產(chǎn)廠家地址不能變更的情況 同國(guó)產(chǎn)程序需提交的申請(qǐng)資料申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)轉(zhuǎn)讓方：保健食品批準(zhǔn)證書的持有者。受讓方：境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)；接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品

11、生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。轉(zhuǎn)讓內(nèi)容：產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)。程序需提交的申請(qǐng)資料多個(gè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同。申請(qǐng)保健食品再注冊(cè)概念：保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的，必須進(jìn)行再注冊(cè)申請(qǐng)人：保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請(qǐng)時(shí)間：在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)程序：需提交的申請(qǐng)資料：不予再注冊(cè)的保健食品：不予再注冊(cè)保健食品的處理：對(duì)“不予注冊(cè)的決定” 有異議的復(fù)審 什么情形的保健食品，不予再注冊(cè)？未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；其

12、他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。對(duì)不予再注冊(cè)的保健食品，會(huì)有怎么處理？ CFDA會(huì)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。如果對(duì)CFDA作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，能否申請(qǐng)復(fù)審？如果有異議，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向CFDA提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。復(fù)審程序怎樣？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定，向申請(qǐng)發(fā)出復(fù)審決定通知。如果對(duì)復(fù)審決定還有異議，怎么辦？維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng);但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定

13、，向CFDA申請(qǐng)行政復(fù)議;或者向人民法院提起行政訴訟。保健食品注冊(cè)相關(guān)者的法律責(zé)任和規(guī)定申請(qǐng)者CFDA、地方FDA檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保健食品注冊(cè)管理中，對(duì)CFDA和各地FDA有何法律規(guī)定？受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)表示范文本準(zhǔn)予注冊(cè)的，限時(shí)頒發(fā)批準(zhǔn)證書，10日送達(dá)不予注冊(cè)的，限時(shí)書面告知，說明理由、權(quán)利。通知該利害關(guān)系人網(wǎng)上公告相關(guān)信息適時(shí)調(diào)整并公告功能范圍、評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等如果在審查過程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，對(duì)申請(qǐng)受理部門和申請(qǐng)人有何要求？ 對(duì)CFDA：應(yīng)當(dāng)一次性提出。對(duì)申請(qǐng)人：應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在

14、規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向CFDA提出書面申請(qǐng)，并說明理由。 CFDA應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。 如果申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在有錯(cuò)誤，能不能當(dāng)場(chǎng)更正？ 提交了申請(qǐng)資料后，如果有問題，F(xiàn)DA當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)會(huì)被告知；如不予受理的，應(yīng)有書面說明理由；如果逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。申請(qǐng)人提交了申請(qǐng)資料后，怎樣才知道是否被受理？能在保健食品注冊(cè)過程中，CFDA和地方FDA及其工作人員違反規(guī)定將依法處理 不受理；未履行告知義務(wù)；不一次告知；未依法說明理由；濫準(zhǔn)予；無故不予注冊(cè)；不按規(guī)定時(shí)間；擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的；行政機(jī)關(guān)

15、工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；其他情形。對(duì)于違規(guī)的申請(qǐng)人的處理申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，CFDA對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，CFDA應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)違反規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的處理 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反規(guī)定的，CFDA應(yīng)當(dāng)責(zé)令限

16、期改正，對(duì)違法收取的費(fèi)用，由CFDA或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回保健食品檢驗(yàn)資格證書。確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，CFDA應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回保健食品檢驗(yàn)資格證書。確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，收回保健食品檢驗(yàn)資格證書；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 保健食品必檢驗(yàn)包括哪些方面？是否任何檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都能進(jìn)行保健食品的檢驗(yàn)工作？包括安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試

17、驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；不是任何檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都能進(jìn)行保健食品的檢驗(yàn)工作，而是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)資料包括內(nèi)容？ 樣品在范圍內(nèi)的：產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等）不在公布范圍內(nèi)的：產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（同上）；功能研發(fā)報(bào)告（功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品樣品的檢驗(yàn)依據(jù)是什么？ 按照CFDA頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范其他有關(guān)部門頒布企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對(duì)暫時(shí)沒有保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品，采用什么檢驗(yàn)依據(jù)？ 由申請(qǐng)者提供的方法和標(biāo)準(zhǔn)。但是，法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品有什么要求？ 申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的車間生產(chǎn)加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，怎么辦？ 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向CFDA和FDA報(bào)告并書