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文檔簡介

1、2020年GMP知識試題一、單選題(每題1分)基本信息:矩陣文本題 *姓名:_部門:_員工編號:_1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)于起施行。() 單選題 *A2010年10月19日B2011年01月01日C2011年03月01日 【正確答案】D2011年04月01日2是藥品質(zhì)量的主要責任人。() 單選題 *A企業(yè)負責人 【正確答案】BQA經(jīng)理C質(zhì)量受權人D質(zhì)量負責人3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)共有章條。() 單選題 *A14 303B14313 【正確答案】C12300D12 3134經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱

2、。() 單選題 *A標準操作規(guī)程 【正確答案】B工藝規(guī)程C操作記錄D標準管理規(guī)程5潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度,無特殊要求時,溫度應控制在,相對濕度控制在。() 單選題 *A2024;3555%B1826;4565% 【正確答案】C1826;3555%6產(chǎn)品通常包括:。() 單選題 *A中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 【正確答案】B中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品C原料、中間產(chǎn)品、成品D原料、待包裝產(chǎn)品、成品7GMP目標因素是什么?( )將人為的差錯控制在最低限度;防止對藥品的污染;建立嚴格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量。 單選題 *ABC 【正確答案】D8GMP培訓的原則是什么?( )全員參加。制藥企業(yè)

3、各級管理人員,生產(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和各自的職責進行教育和培訓。根據(jù)不同培訓對象的要求分別制定培訓內(nèi)容。培訓教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓人員建立培訓檔案,并定期進行考核,考核結(jié)果歸檔保存。 單選題 *AB 【正確答案】CD選項1539儀器儀表每經(jīng)過一次校驗,必須粘貼標識。() 單選題 *A設備完好B設備狀態(tài)C合格證 【正確答案】10GMP實施原則:() 單選題 *A有章可循B照章辦事C有據(jù)可查D以上都是 【正確答案】11GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓?() 單選題 *A總經(jīng)理、分廠廠長B生產(chǎn)操作人員C采購及銷售人員D新入職人員EQA及Q

4、C人員F以上都是 【正確答案】12設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用() 單選題 *A水B食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?【正確答案】C汽油D都可以13藥品出廠放行前應由對批記錄進行審核,符合要求并由審核人員簽字后方可放行。() 單選題 *A質(zhì)量管理部門 【正確答案】B生產(chǎn)部門C銷售部門D車間負責人14必須專區(qū)存放,有易于識別的明顯標志,并按有關規(guī)定及時處理。() 單選題 *A包裝材料B合格品C不合格品 【正確答案】D待驗品15關于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的?() 單選題 *A每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣B每批藥品均應當有留樣 【正確答案】C工藝驗證批次藥品需要留樣

5、D客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣16是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。() 單選題 *A生產(chǎn)日期B批號 【正確答案】C有效期D批準文號17按照GMP的規(guī)定,物料不包括。() 單選題 *A原料B半成品 【正確答案】C輔料D包裝材料18對設備的設計、選型、安裝,不一定要求。() 單選題 *A易于清洗、消毒B便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)C便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀 【正確答案】D能夠防止差錯和污染19以下不屬于制藥用水的是: () 單選題 *A、飲用水B、純化水C、純凈水 【正確答案】D、注射用水20實施GMP主要做到以下哪些方面?() 單選題 *A防污染B防差錯C防混淆D以上都是 【正確答案】二、多項選

6、擇題(每題4分)1.GMP中定義的關鍵人員包括。() *A.企業(yè)負責人 【正確答案】B.生產(chǎn)管理負責人 【正確答案】C.化驗室主任D.質(zhì)量管理負責人 【正確答案】E.質(zhì)量受權人 【正確答案】F.質(zhì)量保證部門經(jīng)理2. 生產(chǎn)設備的要求有。() *A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) 【正確答案】B.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響 【正確答案】C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕 【正確答案】D.不得與藥品發(fā)生化學反應 【正確答案】3.以下哪些物料需采用單獨上鎖隔離存放?() *A.不合格 【正確答案】B.退貨物料或產(chǎn)品 【正確答案】C.召回的物料或產(chǎn)品 【正確答案】D

7、.待驗物料4.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應有明確的標識,并至少標明以下哪些內(nèi)容?() *A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 【正確答案】B.生產(chǎn)批 【正確答案】C.數(shù)量 【正確答案】D.生產(chǎn)工序 【正確答案】E.物料狀態(tài) 【正確答案】5.偏差事件發(fā)生的原因有。() *A.設備 【正確答案】B.物料 【正確答案】C.工藝 【正確答案】D.人為 【正確答案】E.環(huán)境 【正確答案】6.生產(chǎn)開始前應檢查的項目有:。() *A確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料 【正確答案】B設備處于已清潔及待用狀態(tài) 【正確答案】C檢查結(jié)果有記錄 【正確答案】7.關于供應商的管理,以下哪些說法是

8、正確的?() *A質(zhì)量部門應對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計 【正確答案】B企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應商獨立做出質(zhì)量評估 【正確答案】C改變主要物料供應商,還需要對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。 【正確答案】D質(zhì)量管理部門應與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議,在協(xié)議中明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 【正確答案】E物料應在合格供應商名錄內(nèi)采購,但偶爾一次不在名錄內(nèi)采購也沒關系,只要后續(xù)將資料補齊即可。8.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則有。() *A.應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)

9、品遭受污染的風險。 【正確答案】B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理,不得互相妨礙,廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應當合理 【正確答案】C.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入 【正確答案】D.廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風 【正確答案】9.藥品生產(chǎn)企業(yè)設備的設計、選型、安裝應該。() *A.符合生產(chǎn)要求 【正確答案】B.便于生產(chǎn)操作 【正確答案】C .易于清洗、消毒或滅菌 【正確答案】D.便于維修、保養(yǎng) 【正確答案】E.能防止差錯和減少污染 【正確答案】10. 下列操作不允許裸手進行的是: () *A、接觸藥品 【正確答案】B、接觸內(nèi)包材 【正確答案】C、接

10、觸潔區(qū)設備內(nèi)表面 【正確答案】D、裸手搞衛(wèi)生三、是非題(每題2分)1產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。() 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】2應當制定相應的操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當措施,確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。() 單選題 *A.正確 【正確答案】B.錯誤3GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。() 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】4潔凈室應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。() 單選題 *A.正確 【正確答案】B.錯誤5為了提高工作效率,崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應崗位操作記錄。() 單選題 *A.正確B.

11、錯誤 【正確答案】6新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后,相應被撤銷的文件應該及時收回。() 單選題 *A.正確 【正確答案】B.錯誤7藥品上直接印字所用的油墨應符合食用標準。() 單選題 *A.正確 【正確答案】B.錯誤8藥品的設計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動,不屬于GMP涵蓋的范疇() 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】9. 質(zhì)量管理負責人與生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任,質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人不可以兼任。() 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】10. 2019年12月1日實施的藥品管理法取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。() 單選題 *A.正確B.錯誤 【正確答案】四、填空題(每空2分)1與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料_和_。 填空題

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