藥事法律學(xué)課件：第二章 藥品管理法

1、 藥品管理法Legislation of Drug Administration藥品管理法及實(shí)施條例為什么對(duì)藥品實(shí)行嚴(yán)格的立法控制藥品特性涉及患者生命和健康生命只有一次、生命健康是基本人權(quán)被動(dòng)-迫切-剛性（使用、價(jià)格彈性、可獲得性）質(zhì)量?jī)?yōu)良安全、有效、穩(wěn)定、均一、經(jīng)濟(jì)必須合格才能使用全程質(zhì)量控制（體系、產(chǎn)品；上市前、上市后）效用高（醫(yī)患信任）醫(yī)藥事業(yè)的社會(huì)公益性/福利性（醫(yī)保）藥學(xué)領(lǐng)域廣泛而復(fù)雜跨越產(chǎn)業(yè)、事業(yè)范疇專(zhuān)業(yè)技術(shù)性強(qiáng)掌握先進(jìn)的知識(shí)和技能、保證藥品及藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量代理消費(fèi)：二元消費(fèi)、低選擇性信息不完全性藥品具有兩重性治病 vs 致病 藥品管理法及實(shí)施條例藥品市場(chǎng)失靈外部性信息不對(duì)稱公共產(chǎn)品

2、壟斷藥品管理法及實(shí)施條例規(guī)制現(xiàn)代政府的重要治理工具，政府管制意味著政府直接運(yùn)用強(qiáng)制權(quán)力，以法律、法規(guī)等規(guī)則為依據(jù)，通過(guò)剝奪與限制個(gè)人以及企業(yè)等組織的自由以實(shí)現(xiàn)政府治理目的。目的是克服市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的缺陷政府規(guī)制的方式經(jīng)濟(jì)性社會(huì)性藥品管理法及實(shí)施條例政府規(guī)制藥品的主要形式禁止特定活動(dòng)資格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定與認(rèn)證行政檢查與鑒定藥品管理法及實(shí)施條例藥品管理法及實(shí)施條例修訂背景機(jī)構(gòu)改革新問(wèn)題新經(jīng)驗(yàn)1984年9月20日藥品管理法，1985年7月1日實(shí)施2001年2月28日藥品管理法修訂，2001年12月1日實(shí)施現(xiàn)行藥品管理法特點(diǎn)明確了執(zhí)法主體增加了藥品監(jiān)督管理制度，如GXP，委托生產(chǎn)，集中審批，分類(lèi)管理，藥品儲(chǔ)備、

3、ADR、質(zhì)量公告等增加了對(duì)熱點(diǎn)問(wèn)題的規(guī)范，加大了打擊制售假、劣藥品的力度完善了行政監(jiān)督和執(zhí)法手段，權(quán)責(zé)一致藥品管理法與實(shí)施條例章目錄第一章總則 第六章藥品包裝的管理第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第七章藥品價(jià)格和廣告管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第八章藥品監(jiān)督第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第九章法律責(zé)任第五章藥品管理 第十章附則 藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品監(jiān)督宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康維護(hù)用藥的合法權(quán)益藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容 適用范圍 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政監(jiān)督 國(guó)務(wù)院

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)-主管 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)-各自的職責(zé)范圍內(nèi)技術(shù)監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需的藥品檢驗(yàn)工作藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容許可證制度許可證生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)許可證制劑許可證發(fā)證權(quán)限：省級(jí)DA（零售：縣級(jí)以上）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門(mén) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照依據(jù)藥品管理法第8條規(guī)定組織驗(yàn)收，合格的申請(qǐng)GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證證書(shū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)認(rèn)證合格的，發(fā)給申請(qǐng)?jiān)S可證藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥學(xué)技術(shù)人員資格認(rèn)證制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證藥學(xué)技術(shù)人

5、員執(zhí)業(yè)藥師藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品注冊(cè)統(tǒng)一藥品審批，取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)新藥臨床研究新藥生產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)進(jìn)口藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品質(zhì)量體系認(rèn)證制度GMP: Good Manufacture Practice,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP: Good Supply Practice,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GLP: Good Lab Practice,藥物非臨床質(zhì)量管理規(guī)范GCP: Good Clinical Practice,藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范GAP: Good Agriculture Practice,中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GPP: Good Preparation Prac

6、tice,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品委托生產(chǎn)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容特殊藥品管理制度特殊管理藥品（麻、精、毒、放）定點(diǎn)生產(chǎn)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)使用管理儲(chǔ)存運(yùn)輸管理藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品分類(lèi)管理制度處方藥（Rx，prescription)非處方藥（OTC，over the counter）甲類(lèi)乙類(lèi)有關(guān)規(guī)定處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理要求 處方藥非處方藥生產(chǎn)管理藥品的生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)審批獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才有生產(chǎn)

7、資格；生產(chǎn)藥品要獲得批準(zhǔn)文號(hào)；OTC還需要再一次安全性審查，取得非處方藥藥品審核登記證書(shū)（已取消）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)沒(méi)有指定標(biāo)志，要有指導(dǎo)合理用藥的內(nèi)容，印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用”標(biāo)簽上印有指定的標(biāo)志，說(shuō)明書(shū)科學(xué)易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用，印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“按說(shuō)明書(shū)購(gòu)買(mǎi)和使用，或在藥師指導(dǎo)下使用”廣告經(jīng)過(guò)審批，只能在專(zhuān)業(yè)媒體宣傳經(jīng)過(guò)審批，可以在大眾媒體宣傳經(jīng)營(yíng)管理批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)經(jīng)過(guò)審批獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證才能依法經(jīng)營(yíng)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，不得采用開(kāi)架自選方式，不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品、禮品等銷(xiāo)售方式，暫不允許網(wǎng)上銷(xiāo)售方式批發(fā)企業(yè)和甲類(lèi)的零售企業(yè)

8、經(jīng)過(guò)審批獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證才能依法經(jīng)營(yíng)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員才能經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品、禮品等銷(xiāo)售方式使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及醫(yī)療需要依法使用處方藥和非處方藥必須由專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)使用 患者可以要求藥師指導(dǎo)使用OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的圖案坐標(biāo)比例和顏色色標(biāo)OTC 甲類(lèi)OTC 乙類(lèi) 經(jīng)營(yíng)指南性標(biāo)志藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品儲(chǔ)備制度國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品再評(píng)價(jià)制度國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

9、管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品質(zhì)量公告藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和

10、反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理邯門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（A,B,C）藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容行政強(qiáng)制措施藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售

11、、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品名稱、包裝、標(biāo)簽管理通用名包裝：符合藥用要求，一并審批。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)：藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)最新動(dòng)態(tài)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知 藥品價(jià)格管理政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)定價(jià)原則：依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力定價(jià)目錄：基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品定價(jià)方式：最高零售價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)公平合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容商業(yè)賄賂管理禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中帳外暗中給

12、予、收受回扣或者其他利益。刑法修正案（六）將刑法第163條修改為：公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的，處5年以下有期徒刑或者拘役；數(shù)額巨大的，處5年以上有期徒刑，可以并處沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。 藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品廣告管理管理體制審批管理機(jī)關(guān)：藥監(jiān)（省級(jí)）監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：工商媒介限制 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 內(nèi)容限制以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位

13、、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳法律責(zé)任1、違反有關(guān)藥品許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的2、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任3、違反藥品管理法其他有關(guān)規(guī)定4、行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容藥品管理法重點(diǎn)內(nèi)容重要概念藥品假藥劣藥藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。有下列情形之一的，為假藥

14、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！彼幤烦煞莸暮坎环蠂?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過(guò)有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。麗水市疾病預(yù)防控制中心是麗水市衛(wèi)生局直屬的公益性事業(yè)單位，主要職能是實(shí)施疾病預(yù)防和控制技術(shù)服務(wù)。2003年4月22日、24日，該單位從浙江康迪保健工貿(mào)公司購(gòu)進(jìn)100萬(wàn)單位的a-2a和300萬(wàn)單位的a-2b干擾素注射劑12000支，貨值金額55.26萬(wàn)元。該單位